[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 '의약품 규제과학 전문가 양성' 교육과정을 지난 12일 시작으로 총 다섯 차례 운영하며, 이를 위해 5월 22일까지 교육 신청을 받는다고 밝혔다. '의약품 규제과학 전문가'는 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 업무에 필요한 과학적 지식과 규제 수준을 갖춘 사람으로, 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 역량 향상을 위해 2014년부터 교육과정을 운영해 오고 있다. 올해 교육 대상은 총 450명으로 공평한 교육 기회 제공을 위해 제약 분야 종사자(70%)와 그 밖의 분야에 있는 사람(30%)으로 선발하고, 코로나19 상황을 고려해 온라인 강의 등 비대면 방식으로 진행할 예정이다. 또한, 올해부터는 빠르게 변하는 제약·바이오산업 환경에 적응할 수 있도록 이전 교육과정의 수료자와 인증자를 대상으로 재교육 과정을 시범 운영할 계획이다. 교육과정은 8개 영역, 35개 과목으로 구성되며, 교육 이수 후 수료시험과 인증시험을 거치게 된다. 8개 영역은 ▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후관리 ▲생물의약품 ▲해외 규제 등이다. 수료자 중 성적이 우수한 경우 제약업체에서 실무실습을 할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 향후 경쟁력을 갖춘 인재로서 제약업계 취업에 많은 도움이 될 것으로 예상된다. 지난해에는 성적우수자 20명이 11개 제약업체에서 한달간 실무실습을 수행한 바 있다. 식약처는 '의약품 규제과학 전문가' 교육과정을 통해 양성된 전문가가 안전과 품질이 확보된 의약품 개발을 촉진하고 더 나아가 우리나라 제약산업의 국제경쟁력 확보에 필요한 견인차 역할을 하기를 기대한다고 밝혔다. 이번 교육은 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 서울·경기·충청 등 선호하는 지역과 일정을 고려해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제인' SGLT2 억제제'가 염증성 사이토카인 분비를 억제해 심혈관질환 위험을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 세브란스병원 김중선(심장내과)·이용호(내분비내과)·이상국(진단검사의학과) 교수와 용인세브란스병원 입원의학과 김소라 교수 공동연구팀은 SGLT2 억제제를 투여한 결과 대식세포에서 염증성 사이토카인 분비가 유의하게 감소했다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 SGLT2 억제제가 인체내 사이토카인 분비를 감소시킨다는 사실을 밝힌 최초의 연구로, 세계적인 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’최신호에 게재됐다. 당뇨병은 염증을 비롯해 이상지질혈증, 인슐린 저항성 등 비정상적인 대사 상태와 밀접한 관련이 있다. 이 중 염증반응에 관여하는 염증성 사이토카인은 심근경색이나 심부전, 협심증 등 다양한 심혈관질환의 원인으로 지목되고 있다. 염증성 사이토카인은 대식세포 내에 존재하는 NLRP3 인플라마좀에서 분비된다. SGLT2 억제제는 콩팥에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 당뇨병 환자에서 심혈관질환이나 사망률을 낮추는 것으로 알려져 있다. 미국 및 유럽 심장, 당뇨병 학회에서는 SGLT2 억제제를 심혈관질환의 위험성이 높은 당뇨병 환자에게 다른 약제들보다 우선적으로 처방하도록 권고하고 있다. 하지만 SGLT2 억제제가 어떤 기전을 통해 심혈관질환의 위험을 낮추는지는 정확하게 밝혀지지 않았다. 연구팀은 2016년 11월부터 2017년 7월까지 세브란스병원에 입원한 제2형 당뇨병 환자들을 무작위로 선출해 A, B군으로 나눠 A군(29명)에게는 SGLT2 억제제를 복용시키고, B군(32명)은 인슐린 분비를 촉진시키는 당뇨병 약제인 설폰요소제를 처방했다. 1개월 후 혈액에서 분리한 대식세포를 분석한 결과, A군이 B군보다 염증성 사이토카인의 분비가 유의하게 감소했다. SGLT2 억제제는 혈당을 낮추고 요산, 인슐린 호르몬을 감소시켜 NLRP3 인플라마좀 활성을 B군 보다 83% 더 억제했다. 특히, A군의 경우 약제 복용 전에비해 체내 NLRP3 인플라마좀 활성 및 염증성 사이토카인 분비가 감소했지만 B군에서는 이런 효과가 없었다. SGLT2 억제제를 복용한 A군의 경우 혈중 케톤체(β-하이드록시부티르산)도 0.06mM에서 0.20mM로 증가했다. 증가된 혈중 케톤체는 NLRP3 인플라마좀의 활성을 억제했고, 결과적으로 염증성 사이토카인의 분비도 줄어들었다. 이용호 교수는 "SGLT2 억제제가 심혈관질환을 감소시킨다는 대규모 연구들이 발표되고 있지만, 어떤 기전으로 심혈관질환을 감소시키는지는 아직 명확히 밝혀지지 않아 전세계 연구자들의 주요 관심사"라고 했다. 이 교수는 "이번 연구는 SGLT2 억제제가 인체내 NLRP3 인플라마좀 활성 및 염증성 사이토카인 분비를 감소시킨다는 사실을 밝힌 최초의 연구로 SGLT2 억제제의 심혈관질환 감소 기전에 대한 중요한 이론을 구축한 것이며, 향후 추가적인 연구들을 견인할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 폐암, 신장암 등 다양한 치료 적응증을 보유한 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(성분명 펨프롤리주맙)의 급여(건강보험 적용) 확대를 촉구하고 나섰다. 옵디보와 키트루다가 높은 가격에 따른 건보재정 부담 논란으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘지 못하면서 환자 생명을 위협하게 된 현실을 시급히 개선하란 요구다. 14일 오전 10시 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 한국오노약품공업 앞에서 면역항암제 건보 급여기준 확대를 촉구하는 기자회견을 열었다. 환단연은 같은날 오후 1시에는 서울여성플라자에서 동일한 취지의 기자회견을 개최한다. 환단연은 옵디보와 키트루다 개발사인 오노약품과 한국MSD 사무실 앞에서 각각 회견을 펼칠 예정이었지만, MSD 입주 건물인 서울스퀘어가 코로나19 확진자 발생으로 집회·회견이 불가능해지면서 장소변경이 불가피해졌다. 환자들의 요구는 면역항암제 개발사와 정부(심평원)가 약값 힘겨루기를 멈추고 재정당국이 수용할 수 있는 합리적 수준의 재정분담 방안을 마련하란 것이다. 환단연은 건보 급여확대가 되지 않은 면역항암제는 '살인적인 약값'이란 원색적 표현으로 시급성을 강조했다. 국내 시판허가 된 면역항암제는 오노약품·BMS의 옵디보, MSD의 키트루다,로슈의 티센트릭(성분명 아테졸리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙), BMS의 여보이(성분명 이필리뮤맙) 등이 있다. 적응증은 피부암 일종인 흑생종을 시작으로 비소세포폐암, 호지킨림프종, 두경부암, 신장암, 방광암, 위암, 식도암, 유방암 등 고형암종으로 빠르게 확대되는 추세다. 건보 급여 현황을 살피면 비소세포폐암에 옵디보·키트루다·티센트릭, 흑색종에 옵디보·키트루다, 방광암에 티센트릭이 급여 인정됐다. 급여가 적용되는 적응증을 제외한 다른 적응증의 면역항암제로 치료를 받으려면 수 천만원에서 1억원이 넘는 고액 약값이 필수적인 상황이다. 환단연은 이런 현실을 개선하라고 했다. 환단연은 "표적항암제에 이어 면역항암제 시대를 살고 있는 말기 암환자들의 삶의 질은 최초 화학치료제를 투약하던 때와는 차원이 다르게 좋아졌다"며 "상당수 말기 암환자도 죽을 날만 기다지지 않는다. 면역항암제 급여확대가 시급한 이유"라고 피력했다. 환단연은 "높은 약값을 받으려는 제약사와 건강보험 재정을 절약하려는 재정당국은 면역항암제 급여확대를 놓고 한 치 양보 없는 대치를 이어가고 있다"며 "지난 4월 말 열린 암질심은 옵디보에 대해 호지킨림프종·두경부암 2개 적응증 급여만 수용했고 신장암·위암은 탈락시켰다"고 지적했다. 환단연은 "키트루다 역시 비소세포폐암 1차 치료 급여기준 확대를 수용하지 않았다"며 "암질심은 제약사에 합리적인 재정분담 방안 마련을 주문했다. 고래 싸움에 새우등 터진다는 속담처럼 정부와 제약사가 약가 힘겨루기를 하는 동안 환자는 생명 연장이나 완치 기회를 잃고 죽어간다"고 비판했다. 신장암환우회도 심평원 암질환심의위원회가 옵디보에 대해 재정분담 보완을 이유로 급여 탈락한 것을 놓고 급여등재에 속도를 내라는 입장문을 냈다. 환우회 역시 옵디보가 암질심에서 신장암 급여를 획득하지 못한 것을 납득하기 어렵다고 했다. 환우회는 "면역항암제 약값은 한 달에 600만원에서 1000만원에 육박한다. 건보재정도 중요하고 제약사 이윤도 중요하지만 가장 중요한 것은 환자 생명"이라며 "급여 전까지 진행되는 환자지원 프로그램에서 쓰이는 재원을 약가 인하에 사용해 환자 생명을 연장해야 한다"고 표명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 영향으로 15번째 바이오코리아가 사상 처음으로 온라인으로 진행된다. 바이오코리아는 우리나라 정부기관(보건산업진흥원)이 주최하는 국제 제약·바이오 박람회로, 매년 5월 전시장을 통해 진행됐다. 하지만 올해는 코로나19 바이러스 감염증이 전세계로 확산되면서 급하게 온라인으로 준비했다. 오는 18일부터 23일까지 6일간 바이오코리아 홈페이지를 통해 전시와 컨퍼런스, 기업IR, 리쿠르트 정보 등을 만날 수 있다. 온라인이라고 하지만 내용과 구성은 오프라인 박람회 못지 않다. 특히 특별세션으로 코로나19 치료제 개발동향 정보를 알 수 있는 컨퍼런스가 마련됐고, 이를 만들고 있는 기업들의 설명회(IR)도 진행된다. 기업설명회에서는 실시간 온라인으로 셀트리온, SCM생명과학, 이뮨메드, 솔젠트 관계자가 18일 오전 발표할 예정이다. 가상전시관을 통해 기업들의 제품 전시도 볼 수 있다. 전시참가기업은 393개에 이른다. 또한 기업과 구직자를 연결해주는 잡페어에서는 GC녹십자, 동아제약, SK케미칼, 오스템임플란트, 티움바이오 등 30여개 기업이 참가해 약 150여명을 채용할 계획이다. 또한 CEO 인생특강에서는 서정진 셀트리온 회장과 윤동한 전 한국콜마 회장이 강연자로 나와 사업성공 배경과 인생철학을 들을 수 있다. 무료 참가자는 컨퍼런스 특별세션(코로나19)과 가상 전시회, 기업 IR이 진행되는 인베스트 페어, 잡페어를 홈페이지 통해 접속이 가능하다. 20만원 유료회원은 모든 컨퍼런스와 기업 파트너링 등 비즈니즈포럼을 포함한 모든 컨텐츠를 만나 볼 수 있으며, 10만원 유료회원은 비즈니스포럼을 제외한 다른 컨텐츠를 이용할 수 있다. 14일 서울상공회의소에서 열린 기업 간담회에서 한국보건산업진흥원 관계자는 "오프라인보다 참가비용이 4분의1 정도 저렴해졌다"면서 "오히려 온라인으로 진행되다보니 더 많은 국가에서 참가 의향을 밝히고 있다"고 말했다. 권덕철 진흥원장은 "90여명 전문가의 특별강연이 준비돼 있고, 비대면 온라인 상담으로 계약이 성사될 수 있는 플랫폼도 마련했다. 30여개국 500여개 기업이 참여를 예상한다"며 "이번 행사가 미래 성장동력으로서 제약·바이오 산업이 발전할 수 있는 기폭제가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터를 이끌 차기 원장 자리에 김나경(57·대구가톨릭약대) 전 대전식품의약품안전청장이 임명됐다. 김 전 청장은 오는 18일부터 2022년 5월 17일까지 희귀필수약센터를 이끌게 된다. 14일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 희귀필수약센터 차기 원장 인사를 확정했다. 차기 원장 자리에 오를 김 전 청장은 1996년 7월 식약청 연구직으로 공직에 발을 들였다. 김 전 청장은 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장, 의약품규격과장 등을 거쳐 고위공무원 교육 파견 후 의약품 심사부장, 대전식약청장을 역임한 뒤 지난 1월 명예퇴임했다. 김 전 청장은 차기 원장을 놓고 서울시약사회 추연재 부회장과 서류전형, 면접, 인사검증 등 심사 경쟁을 벌인 뒤 임명됐다. 식약처에서 다양한 직무경험을 쌓으며 희귀의약품과 국가필수의약품 관련 업무 전문성, 적정성을 인정받은 게 임명 배경으로 평가된다. 김 전 청장은 "낮은 자세로 난치질환자를 섬기는 마음으로 센터를 이끌어 나가겠다. 식약처 조력자로서 희귀약, 필수약, 치료용 마약류 관리부분에 있어 전문성을 살릴 계획"이라며 "필수약 공급중단(드럭 쇼티지) 문제를 모니터링 등 전반적인 부분을 확인해 원활히 수급하고, 치료용 마약은 음지에서 양으로 끌고 나와 환자 치료효율을 높일 것"이라고 밝혔다. 이어 "현직에 있는 식약처 공무원들과 협력해 센터 역량을 최대화 할 방침"이라며 "수익금 문제나 센터 예산부족 문제도 합리적인 시스템을 만드는데 최선과 차선의 대책을 세워 재정당국, 식약처와 법률적·재정적 문제 합의점을 찾겠다. 무엇보다 환자가 최우선인 센터를 철학으로 삼을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 코로나19 장기화에 따라 선지급 제도를 당초 지원기간 3~5월에서 3~6월으로 1개월 연장한다고 밝혔다. 코로나19로 인한 의료기관의 환자 감소 등으로 경영의 어려움이 지속되고 있고, 지역의 의료공백 발생을 예방하고 국민의 의료 접근성을 유지하기 위해 기간을 연장하는 것이다. 지원 대상은 전국 의료기관이며, 신청 및 접수는 5월 13일부터 건보공단 본부 및 지역본부에서 가능하며, 이미 신청 접수된 의료기관은 6월말까지 추가 지원을 받을 수 있게 되어 경영난을 해소할 수 있을 것으로 보인다. 지원 금액은3~5월 3개월간 지급된 요양급여비용의 월평균 금액으로 6월 지급분도 5월 중에 일괄 지급될 예정다. 대구& 8231;경북지역 의료기관, 감염병관리기관 및 확진환자 발생& 8231;치료기관, 코로나19 확진환자 경유에 따라 일시 폐쇄된 기관 등 직접적 영향이 있는 기관은 전년도 3~5월 월평균 급여비의 100%, 그 밖의 의료기관은 90%를 지급한다. 지급 기준은 기존 의료기관 선지급 시행과 동일하게 신청한 금액에서 당월 청구한 급여비를 차감하여 지급하고, 선지급 이후 당월 내 추가 급여비 청구분이 있을 경우, 선지급 분에서 우선 상계 후 잔액만 지급한다. 선지급 요양급여비용 상환처리는 오는 7~12월(6개월)에 기관에 지급할 요양급여비용에서 균등하게 처리할 예정이다. 신청 및 접수관련 상세사항은 건보공단 홈페이지 새소식 및 요양기관 정보마당 공지사항에서 확인할 수 있다. 건보공단 관계자는 "일선 의료기관의 환자 감소에 따른 단기 운영자금 마련을 위한 지원이 시급하여 신청기간을 연장하게 됐다"며 "일선 의료기관의 안정적 운영을 지원하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 요양급여비용 선지급 특례 지원 5월 신청 마감일이 5일 연장됐다. 건강보험공단은 정부정책에 따라 코로나19의 확산을 방지하는데 중요한 역할을 수행 중인 일선 약국이 재정적 어려움 없이 안정적으로 운영될 수 있도록 지난 4월부터 선지급 특례를 적용하고 있다. 선지급 대상은 전국 약국 중 신청 기관으로, 압류 기관 등은 제외된다. 약국의 경우, 의료기관(3월) 보다 한 달 늦게 선지급 특례가 적용된 만큼 지급기간은 4월 7일부터 6월 22일까지 3개월이다. 6월 지급분은 5월 중 일괄지급 예정이다. 특히 건보공단이 코로나19 장기화로 의료기관의 선지급 특례 적용을 당초 3~5월에서 3~6월로 1개월 연장한다고 밝혀 약국의 5월 선지급 신청 접수 마감일도 20일에서 25일로 5일 연장됐다. 5월 1개월 분 또는 5월과 6월 2개월 분을 동시에 신청하는 약국의 경우, 5월 25일까지 건보공단 본부나 지역본부에 신청서를 접수해야 한다. 6월 1개월 분만 신청할 경우 접수 마감일은 6월 22일이다. 접수 마감일(우편소인 포함)까지 도착한 접수분만 인정하며 접수 마감일 이후 접수 건의 신청 월은 지급하지 않는게 원칙이다. 선지급 제도는 건강보험심사평가원 법정심사기간 이전 청구액의 90%를 우선 지급하는 '요양급여비용 가지급'과 달리 신청기관에 한해 전년도 월평균 급여비를 먼저 지급하고 향후 사후정산을 하는 대출 방식의 제도를 의미한다. 전년도 4~6월 월평균 급여비의 90%로 선지급 기준금액에서 당월 급여비 기지급액이 있으면 차감 후 지급한다. 미리 지급된 급여비는 오는 7~12월까지 6개월 간 균등 상계로 사후정산이 이뤄진다. 건보공단이 추린 약국 선지급 대상은 2만276개소로 1조1002억원의 재정 소요액이 필요하다고 예측했었다. 현재까지 선지급을 지급받은 약국과 의료기관은 5월 6일 기준 5039개 기관으로 1조7602억원이 지급됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 '동국대학교일산불교한방병원'을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다. '지역의약품안전센터'란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로, 현재 서울대병원·대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 동국대일산불교한방병원은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석·활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖추어 갈 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제약사 3년차 이내 신규직원 200명을 대상으로 '2020년 상반기 약제실무 아카데미'를 개최한다. 심평원 약제관리실은 매년 상·하반기로 나눠 2차례 약제실무 아카데미를 진행해 왔다. 올해에는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인 강의 형태로 아카데미를 연다. 약제 관리 주요 업무 및 실무 사례 중심의 교육으로 진행되는 아카데미는 선착순으로 마감된다. 다만 심평원은 이미 아카데미를 수강한 학생이 있는 경우를 감안해 대상자를 선정할 계획이다. 아카데미 신청은 오는 19일 오후 6시까지 이메일(hira2747@hiramail.net)로 접수 받고, 합격자는 25일 개별 SMS로 통보된다. 교육은 6월 1일부터 한달 동안 제공되며, 기간 내 미수강시 재수강은 불가하다. 온라인 강의는 건강보험 약제관리제도(90분), 실거래가 조사, 유통질서 문란약제 제제(60분), 약제급여기준(20분), 신약등재절차 및 평가기준(50분), 의약품 경제성 평가(60분), 제네릭 약가 산정 및 조정(60분), 사전약가인하(30분), 퇴장방지의약품 관리제도(30분) 등의 프로그램으로 마련됐다.