[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 '메트포르민' 의약품 재처방을 원하는 환자가 방문했을 경우, 원외처방전 조제시 참고사항에 '메트포르민 의약품 재처방건' 기재 표시가 있어야만 환자 본인일부부담금 면제가 이뤄진다. 건강보험심사평가원은 NDMA 잠정관리기준 초과 검출로 제조·판매중지 및 처방·조제 차단이 이뤄진 메트포르민 성분 약제 31품목과 관련한 보험급여 관련 FAQ를 안내했다. 31품목에 대한 재처방을 진행하는 의료기관에서는 반드시 원외처방전 조제시 참고사항란에 해당 건임을 반드시 표기(예: 메트포르민 재처방 등)해야 하고, 약국도 표기 여부를 확인한 후 본인부담금을 면제하면 된다. 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문해 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다. 재처방·재조제 일반원칙 관련 질의응답 Q1 : 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품(이하 메트포르민 의약품)은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하나요? A1 : 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다. 다만, 재처방·재조제를 희망하는 환자분은 요양기관(병·의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다. Q2 : 환자가 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요? A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인가능합니다. Q3 : 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요? A3: 반드시 환자가 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 가지고 직접 처방 받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다. 요양기관이 휴업/폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가면 됩니다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능합니다. 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역 확인해야 합니다. Q4 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요? A4 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다. Q5: 코로나19로 감염이 우려되는 경우, 전화처방·상담이 가능합니까? A5: 현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능합니다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능합니다. Q6 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요? A6:의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 원칙적으로 환자 본인부담금은 없습니다. 다만, 남아 있는 약을 가져가지 않았을 경우는 본인부담금을 지불하게 됩니다. Q7 : 메트포르민 의약품 재처방·재조제 시 추가 처방일수 또는 추가된 타 의약품도 본인부담금이 면제됩니까? A7 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제 시 본인부담금이 면제되는 약제는 판매 금지된 메트포르민 의약품에 한정되며, 면제일수는 기존 처방 중 잔여기간입니다. 따라서, 추가처방(처방일수, 타 의약품 추가)에 대해서는 별도의 처방전이 발행되며, 본인부담금이 발생합니다. 예를 들어 기존 처방전의 잔여일수에 처방일수가 추가되거나( 기존 잔여일 5일+추가 30일), 배탈 등 다른 질병에 대해 진료가 이루어진 경우, 추가된 일수 및 다른 질병에 대해서는 별도의 처방전이 발행되며, 본인부담금을 지불해야 합니다. Q8 : 메트포르민 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제되어 남아 있는 경우는 함께 재처방이 가능한가요? A8 : 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합되어 있는 경우, 메트포르민 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 함께 재처방이 가능하며, 하나의 처방전으로 발행하여 주시기 바랍니다. 메트포르민 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우는 처방된 전체 의약품 비용에 대해서는 환자본인부담금을 수납할 수 있으며조제료 등 의약품 外 비용에 대해서만 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다. Q9 : 입원환자가 퇴원약으로 가져간 메트포르민 의약품은 어떻게 하나요? A9 : 현행 제도내에서 환자방문일 시점으로 처리하여 주시기 바라며, 퇴원약으로 가져간 메트포르민 의약품은 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다. 다만, 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하나, 환자불편 등 부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 ‘61’(기타)를 적용하여 청구해 주시기 바랍니다. Q10 : 약국에서는 메트포르민 의약품 재처방으로 환자 본인일부부담금이 면제되는 처방전인지 어떻게 확인할 수 있나요? A10 : 약국에서는 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘메트포르민 의약품 재처방건’ 기재 여부를 확인하시기 바랍니다.아울러, 의료기관에서는 재처방 시 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’란에 해당 건임을 반드시 표기(예: 메트포르민 재처방 등)하여 발행하여 주시기 바랍니다. Q11 : 현재 복용하고 있는 메트포르민 복합제를 단일제+단일제로 재처방하는 경우 본인부담금은 어떻게 하나요? A11 : 복합제를 단일제+단일제로 재처방 하는 경우 해당 재처방된 단일제는 모두 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다. Q12 : 환자가 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요? A12 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다. Q13 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까? A13 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등은 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다. 청구 관련 질의응답 Q1 : 재처방이 기존 처방을 변경하는 건지? 아니면 잔여일 만큼 새로운 처방을 하는 건가요? 메트포르민 의약품 관련 재처방·재조제분에 대한 진료비 청구 시 특정내역 구분코드를 기재해야 하나요? A1 : 기존 처방을 변경하는 것이 아니라, 잔여일수 만큼 새로운 처방을 하여야 합니다.이 경우 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 반드시 기재하여 청구하여야 합니다. Q2 : 요양기관에서 재처방, 재조제할 경우 처방(조제)일자는 어떻게 하나요? A2 : 기존 처방을 변경하는 것이 아니므로, 환자방문일 시점으로 재처방& 8231;재조제한 일자가 처방(조제)일자가 됩니다. Q3 : 청구화면에서 환자본인부담금이 계속 생성되고 있습니다. 어떻게 하나요? A3 : 재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른 환자 본인부담금은 없습니다.따라서, 진료비 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 ‘MT059’에 진료내역별 유형코드 ‘C/01’을 기재하여 청구하여야 합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원과 약국 등 요양기관에서는 NDMA 검출로 처방·조제 차단 조치가 내려진 '메트포르민' 성분 당뇨병 치료제 31품목을 복용 중인 환자 명단을 요양기관업무포털을 통해 확인할 수 있다. 건강보험심사평가원은 의료기관과 약국에 'DUR알리미(DUR 주요공지 알림창)'를 통해 메트포르민 31품목 처방& 8231;조제 차단 조치에 대해 안내하고, 해당 의약품 복용 환자 명단을 의료기관& 8231;약국별로 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr> 요양기관 공인인증서 로그인 > 모니터링 > DUR정보 > 기관별 DUR 점검 완료 현황 > 메트포르민 제제 처방& 8231;조제현황)에 안내했다고 26일 밝혔다. 심평원은 26일 자정을 기점으로 식품의약품안전처의 의약품 안전성 속보에 따라 메트포르민 일부 의약품이 의료기관 및 약국에서 처방& 8231;조제 되지 않도록 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 사전 차단했다. 요양기관이 업무포털로 환자 명단을 확인할 수 있다면, 국민들은 심평원 홈페이지와 모바일 어플 '건강정보' 내 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에서 메트포르민 의약품의 복용 여부를 직접 확인할 수 있다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 최근 1년간 조제 투약 이력이 확인 가능하며, 공인인증서 인증 및 정보제공 동의 여부 선택 후, 투약이력조회 화면에서 메트포르민 의약품 포함 여부를 조회할 수 있다. 메트포르민 잠정 제조·판매 중지 당뇨병 치료제 31품목 목록 ▲가드메트정100/1000밀리그램 ▲가드메트정100/500밀리그램 ▲가드메트정100/850밀리그램 ▲그루리스엠정 ▲그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲그리메폴서방정2/500밀리그램 ▲그린페지정(메트포르민염산염) ▲글라포민에스알정2/500mg ▲글로엠정 ▲글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) ▲글루펜엠정 ▲다이비스정(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이피릴엠정2/500밀리그램 ▲로글리코엠정 ▲리피메트서방정10/750밀리그램 ▲리피메트서방정20/750밀리그램 ▲리피토엠서방정10/750밀리그램 ▲리피토엠서방정20/750밀리그램 ▲메리클엠정2/500mg ▲아르민정 ▲아마딘정 ▲아마리스엠정 ▲아토메트서방정20/750밀리그램 ▲유니마릴엠정 ▲이글리드엠정2/500밀리그램 ▲휴메트정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거& 8228;검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한 조치를 진행했다. 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출로 조사됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 급여 중지에 들어간다. 메트포르민 잠정 제조·판매 중지 당뇨병 치료제 31품목 목록 ▲가드메트정100/1000밀리그램 ▲가드메트정100/500밀리그램 ▲가드메트정100/850밀리그램 ▲그루리스엠정 ▲그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲그리메폴서방정2/500밀리그램 ▲그린페지정(메트포르민염산염) ▲글라포민에스알정2/500mg ▲글로엠정 ▲글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) ▲글루펜엠정 ▲다이비스정(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이피릴엠정2/500밀리그램 ▲로글리코엠정 ▲리피메트서방정10/750밀리그램 ▲리피메트서방정20/750밀리그램 ▲리피토엠서방정10/750밀리그램 ▲리피토엠서방정20/750밀리그램 ▲메리클엠정2/500mg ▲아르민정 ▲아마딘정 ▲아마리스엠정 ▲아토메트서방정20/750밀리그램 ▲유니마릴엠정 ▲이글리드엠정2/500밀리그램 ▲휴메트정

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민 완제약 31품목에 대한 제조·판매가 잠정 중지되면서, 정부가 이 약제 재처방과 재조제에 대해 전화상담과 처방·대리수령도 가능하다고 밝혔다. 단, 다른 가루약제와 혼합 처방을 받았던 환자라면 가루약도 다시 받아야 하기 때문에 진료비와 조제료 등 일부 본인부담금이 발생하게 된다. 정부는 약 복용을 환자 임의대로 중단하면 안된다고 당부하면서 코로나19로 방문 진료와 약국 조제약 수령을 직접 할 수 없을 경우 의료진 상담에 따라 이 같이 조지할 수 있다고 설명했다. 보건복지부는 오늘(26일) 오전 식품의약품안전처와 합동자료를 배포하고 NDMA 검사 후속조치의 일환으로 제조·판매 잠정 중지와 함께 코로나19 상황에서 이 약제 급여약 환자, 요양기관 대처방안을 밝혔다. 이번 조치의 골자는 과거 발사르탄 사태 때 재처방과 재조제 방법과 동일하다. 먼저 복지부는 "식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"면서도 "다만 재처방과 재조제를 희망하는 환자는 병의원과 약국 등 요양기관 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받아야 한다"고 설명했다. ◆재처방·재조제 = 재처방과 재조제는 환자가 처방·조제 받았던 병의원과 약국에서 상담 후 가능한데, 남아 있는 약제에 대해서만 재처방이 가능하기 때문에 요양기관 또한 이 부분을 숙지해야 한다. 단, 복지부는 요양기관이 휴·폐업 한 경우 환자(보호자)가 가까운 건보공단(지사)을 방문해 ▲요양기관 휴(폐업) 사실조회서 ▲이전 처방했던 요양기관 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가서 받도록 조치했다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청할 수 있다. 또한 건보공단에서 '이전 처방 요양급여내역 발급'이 어려운 경우는 ▲이전 처방조제약 봉투에 있는 조제 안내 ▲심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 '건강정보' 앱에서 '내가 먹은 약! 한눈에' 서비스를 선택하고 공인인증서 인증& 160;후 해당 약제의 조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일을 확인하면 된다. 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회와 병원협회, 약사회 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한해 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다. 본인부담금 면제 처방전은 원외처방전의 '조제 시 참고사항'에 '메트포르민 의약품 재처방건'을 기재하면 된다. 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 약제가 가루약으로 혼합된 경우, 대체 재처방 약제와 다른 성분 약을 하나의 처방전에 재처방하게 된다. 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 외 비용은 면제된다. ◆전화 처방·상담·조제약 대리수령 = 코로나19로 정부가 한시적인 전화상담·처방과 약국 대리수령을 허용한 가운데 만성질환 약에 속하는 이 약제 재처방·재조제도 전화와 대리수령 방법을 이용할 수 있다. 복지부는 "현재 코로나19로 인해 의료기관 감염을 방지하기 위해 의료진이 의료적 판단을 해 전화 이용이 가능하다고 판단하면 가능하다"고 밝혔다. 다만 복지부는 이 또한 처방전상 잔여 처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하기 때문에 유의해야 하며 의약품은 약국과 환자간 협의한 방식으로 수령할 수 있다는 점도 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제조 메트포르민 31품목에 대해 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과로 제조·판매를 잠정 중지하고, 처방을 제한한다고 26일 공식 발표했다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 1차 약제로, 이번 판매 중지로 파장이 예상된다. 다만, 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 이번 잠정 제조·판매 중지된 품목은 유통 완제의약품 288품목 중 31품목이다. 식약처는 작년말부터 조사를 시작해 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다고 설명했다. 이 중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다는 설명이다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다는 설명이다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 이와함께 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)으로 파악됐으며, 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다. 또한 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다. 마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려줄 계획이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 강조했다. 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 9개 품목이 26일 0시부로 급여(사용) 중지된 사항이 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 확인됐다. 이들 약제들은 발암우려물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출, 제조·판매·처방이 잠정 중지됐고, 복지부에서는 급여중지 조치했다. 앞서 식약처는 안전성 속보를 통해 메트포르민 성분 함유 제제 31품목의 제조·판매한다고 전했다. DUR 시스템을 통해 확인한 문제 약물은 단일제 성분이다. 즉 복합제는 빠져 있다. 이 가운데 단일제 시장에서 2위 그룹에 속해 있는 한올바이오파마의 '글루코다운오알서방정' 3품목도 포함돼 있다. 글루코다운오알서방정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 78억원을 기록했다. 현재 확인된 급여중지 조치된 메트포르민 단일제 품목은 그루타민정500mg(한국넬슨제약), 그린페지정(진양제약), 글루코다운오알서방정1000mg(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정750mg(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정500mg(한올바이오파마), 다이비스정(신풍제약), 다이아폴민엑스알서방정1000mg(대웅바이오), 다이아폴민엑스알서방정750mg(대웅바이오), 다이아폴민엑스알서방정500mg(대웅바이오) 등 9개 품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목이 내일(26일)부터 제조·판매 및 처방 중지에 들어갈 예정이다. 25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오늘(25일) 저녁 중앙약사심의위원회를 열고 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 22개 제약사 31개 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·판매 및 처방 중지 조치를 골자로 한 의약품 안전성서한을 내기로 결론냈다. 이에 따라 식약처는 26일 오전 중으로 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품 목록과 기타 세부 내용을 공개할 것으로 전망된다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 NDMA 검출로 인해 2019년 11월부터 비의도적 불순물 안전관리 대책을 추진 중이다. 지난해 12월 해외 일부에서 당뇨병 치료제인 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있으면서, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품에 대한 수거·검사 등 조사를 실시했다. 그 결과 국내 유통 중인 288개 메트포르민 완제의약품 전체 중 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠점관리기준을 초과해 0.041~0.795ppm이 검출 것으로 확인됐다. 한편 식약처의 의약품 안전성 속보가 26일부터 적용됨에 따라, 보건당국도 제조 및 판매중지 조치가 들어간 31품목에 대해 급여중지 조치를 진행할 것으로 보인다. 통상 안전성에 문제가 있어 긴급회수 조치가 내려지거나, 품목허가 취하 등 유통상 중단조치가 내려지면 보험급여를 적용받을 수 없고, 특히 안전성 이슈로 회수가 될 경우 해당 급여약은 자동 급여중지 조치가 이뤄진다. 실제로 발사르탄과 라니티딘 사태 사례에서도 보건복지부와 건강보험심사평가원은 처방중지 이후 곧바로 건강보험 급여중지 조치를 내린 바 있다. 특히 요양기관 현장에선 이 같은 내용을 DUR 시스템으로 전달받기 때문에 시스템 절차상 약국 등 요양기관에서는 식약처 발표 전후 DUR을 통해 적용 약제 목록과, 상세 내용, 이슈 관련 정보 등을 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양기관 환산지수 인상률을 정하는 수가협상 결과는 누구도 예측할 수 없게 됐다. 건강보험공단과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 5개 공급자 단체 수가협상단은 지난주 1차 수가협상을 통해 탐색전을 끝냈다. 하지만, 수가협상의 핵심인 추가재정소요액(밴딩)이 오는 26일 예정된 재정운영위원회 소위원회에서 공개되는 만큼 본격적인 협상은 밴딩 공개 이후인 이번주가 된다. 2차 수가협상은 27일 오후 2시 병협, 오후 4시 한의협, 28일 오후 4시 의협, 29일 오후 2시 약사회, 오후 4시 치협 순으로 진행되며 최종 수가협상은 내달 1일 종일 진행될 예정이다. ◆수가협상 변수 1 - 코로나19 = 지난주 진행된 1차 협상 탐색전에서 5개 공급자 단체는 한목소리로 코로나19로 인한 경영난을 호소했다. 의협과 병협은 코로나19 경영 타격과 관련한 자체 설문조사를 공개했다. 그 결과 의원급 의료기관은 전국 300여곳 이상이 폐업했고, 약국은 전국 평균 건강보험 조제건수가 2019년 동기 대비 3월 24.5%, 4월 33.5% 감소했다고 밝혔다. 하지만, 재정운영소위원회와 건보공단 측은 코로나19라는 단편적인 변수를 내년도 환산지수를 정하는 수가협상에 반영하기엔 어렵다는 입장차를 보이고 있는 상태다. 과거 사례로 비교되고 있는 메르스 사태의 경우, 지난 2015년 5월 20일 첫 환자가 발생하고 같은 해 12월 23일 자정이 돼서야 종식 선언이 이뤄졌다. 수가협상이 진행되던 5월 한달 동안에는 메르스로 인한 의료기관 및 약국 등 요양기관의 피해 상황이 크게 드러나지 않으면서 협상의 큰 변수로 작용하진 않았었다. 건보공단은 다음해(2016년) 진행된 수가협상에서 작년 메르스 사태 당시 요양기관의 어려운 경영 현실을 반영해 사상 첫 8000억원대 밴딩을 확보하고, 평균 2.38%의 수가인상률에 협상했다. 당시 재정 5년 연속 당기흑자 및 16조9000억원에 달하는 최대 누적흑자와 메르스 사태까지 더해져 2013년 이후 두 번째 전유형 타결이라는 결과도 나왔었다. 하지만 올해는 메르스 사태와 조금 다르다. 코로나19는 지난해 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 WHO가 1968년 홍콩독감, 2009년 신종플루에 이어 '팬데믹(세계적 대유행)'을 선포한 상태다. 국내 상황도 어렵긴 마찬가지다. 정부가 지난 2월 23일 감염병 위기경보를 관심, 주의, 경계, 심각 4단계 중 최고 경계인 심각으로 상향한 상태가 유지 중이고, 사회적 거리두기에 이어 생활 속 거리두기가 이어지면서 요양기관도 고스란히 피해를 받고 있기 때문이다. 당장 경영이 어려운 상황에서 요양급여비용 선지급, 가지급 등이 시행되고 있지만 5개 공급자단체는 인건비, 임대료 등의 비용 등을 수가협상에서 건보공단을 압박하는 카드로 들고 나올 수 있어 실제 코로나19가 수가협상의 변수로 작용할 지 두고 볼 문제다. ◆수가협상 변수 2, 진료비 증가율 = 진료비 증가율 카드는 건보공단이 반격으로 제시할 수 있는 카드다. 올해 수가협상은 작년 진료비 심사실적을 가지고 진행되는 만큼, 코로나19의 영향권에서 벗어나 있다. 결국 메르스 때 처럼 코로나19와 관련한 이슈는 내년에 진행되는 수가협상으로 미룰 수 있다. 코로나19 변수를 빼고 보면, 건보공단은 진료비 증가율로 공급자 단체를 압박할 수 있다. 1차 수가협상이 공급자단체가 자체 연구조사 결과 등을 바탕으로 수가인상의 당위성을 피력하는 자리로 꾸며진다면, 2차 수가협상은 본격적으로 건보공단이 방어 논리를 펼치는 자리가 된다. 매년 건보공단은 진료비 증가율을 방어 카드로 내밀어 왔다. 올해도 역시 지난해 진료비가 전년 대비 두 자릿수 인상이라는 증가율이 공급자단체의 수가인상 주장에 발목을 잡을 것으로 보인다. 지난해 건강보험 진료비는 86조4775억원으로 2018년 77조6583억원 보다 11.4% 증가했다. 의원급 의료기관이 전년 대비 12.6% 증가한 16조9856억원을 차지했다. 약국은 전년 대비 8.1% 증가한 17조7613억원을 요양급여비용으로 지출했으며, 약품비를 제외한 행위료는 4조2946억원이다. 병원급(상급종합병원, 요양병원 포함) 의료기관은 전년 대비 11% 증가한 43조6101억원, 치과(의원, 병원) 4조9285억원, 한의(의원, 병원) 3조282억원 등의 진료비를 차지했다. 지난 2015년 이뤄진 수가협상에서 2014년 시행된 4대 중증질환 보장성 강화 정책과 부과체계 개편 작업의 요양기관 진료비 증가 반사효과를 이유로 밴딩과 수가인상률 모두 줄었었다. 건보공단 측은 지난해 수가협상에서 보장성 강화 정책(문재인케어) 3년차에 접어들면서 '비급여의 급여화'에 따른 요양기관의 희생을 이유로 1조원대 밴딩이라는 선물을 가져오기도 했다. 하지만 지난해 문재인케어로 인한 환자들의 의료이용량 증가와 공급자들의 행위량 증가 등이 진료비 증가율로 반영된 만큼 수가인상에 어려움을 겪을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 점검해야 한다. 건강보험심사평가원은 내달 1일까지 '2020년 1차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 확인 기간은 2018년 10월부터 12월까지 4분기 동안 보고된 공급내역이다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 지난 2018년 4분기 공급내역과 관련해 청구단가와 공급단가가 다른 경우 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 확인하면 된다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고 오늘(25일)부터 내달 1일까지 확인을 요청했다. 문의는 심평원 의약품정보조사부(033-739-2298~2299)로 하면된다.