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저가 뉴라스타 시밀러 등장…한미·녹십자 등 영향권[데일리팜=이탁순 기자] 호중구감소증 치료제로 잘 알려진 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)의 저가 바이오시밀러가 국내 출시하면서 오리지널사뿐만 아니라 국내 제약사에게도 영향을 미칠 전망이다.이 제품이 오리지널뿐만 아니라 한미약품 신약 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)', 녹십자 바이오베터 '뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)' 등보다 저렴하기 때문이다. 치열한 점유율 경쟁에서 이 제품이 다크호스가 될 수 있다는 분석이다.3일 업계에 따르면 뉴라스타의 바이오시밀러 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 45만4773원에 3월 급여 등재됐다.오리지널 뉴라스타의 가격 76만4324원과 비교하면 59.5% 수준의 약가다. 통상 바이오시밀러는 오리지널의 80% 수준에 가격이 매겨지는데, 이 제품은 제약사가 산정된 금액보다 낮은 가격으로 급여를 신청했다. 그만큼 가격 경쟁력을 고려한 조치로 풀이된다.2세대 호중구감소증치료제 뉴라스타는 1세대에 비해 긴 반감기와 작용시간으로 시장을 리딩하는 품목이다. 교와기린은 2022년부터 국내에서 보령과 공동 판매하고 있다. 2023년 기준 아이큐비아 판매액은 322억원에 달한다.국내 제약사들은 신약과 바이오베터 제품으로 뉴라스타와 경쟁하고 있다. 한미약품은 지난 2021년 11월부터 신약 '롤론티스' 판매를 시작했다.바이오베터로는 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)', 한독테바 '롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀)'이 있다.2023년 기준 판매액(아이큐비아)을 보면 롤론티스 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴 25억원, 롱퀵스 32억원이다.최근 뉴라펙의 녹십자는 종근당과 공동 판매를 시작하며 영업력을 배가시켰다.이렇게 기존 시장 내에서도 경쟁이 치열한 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 새로운 변수로 작용할 전망이다.2세대 이후 호중구감소증치료제 보험가격(3월1일 기준) 특히 바이오시밀러 싸이쎄그는 신약이나 바이오베터보다도 저렴하다는 점이 의료진과 환자들의 마음을 이끌 것으로 보인다.45만원이라는 가격은 롤론티스(48만9196원), 뉴라펙(55만7161원), 듀라스틴(55만4747원), 롱퀵스(58만1519원)보다 낮은 금액이다.제약업계 관계자는 "호중구감소증 치료제 시장에서 국내 제약사들의 신약과 바이오베터로 터줏대감인 뉴라스타보다 상대적 저렴한 가격으로 승부해 어느 정도 성공을 거두었다"며 "이런 상황에서 더 저렴한 바이오시밀러 출시는 국내사 제약사에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다"고 말했다. 저가 바이오시밀러 출현에 국내 제약사들이 어떤 대응책을 마련할지 주목된다.2025-03-03 18:29:03이탁순 -
또 상비약 규제완화?…여, 농어촌 편의점 특례법 발의[데일리팜=이정환 기자] 24시간 연중무휴 편의점이 없는 농어촌 지역의 경우 '24시간 운영 기준' 등을 충족하지 않는 편의점이라도 안전상비의약품을 구비할 수 있도록 예외를 적용하는 법안이 발의됐다.보건복지부령으로 정한 지역의 경우 관할 시·군·구 조례로 편의점 안전상비약 등록 기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 게 법안 내용이다.3일 국민의힘 이양수 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난달 27일 국회 제출됐다.법안 발의에는 이양수 의원 외 같은 당 강대식, 김장겸, 박덕흠, 박준태, 서천호, 이종배, 조지연, 주호영, 최수진 의원이 동참했다.현행법은 안전상비의약품 판매자 즉, 편의점약 판매자가 '24시간 연중무휴 점포'를 갖추도록 규정하고 있다.그러나 이 의원은 농어촌 지역의 경우 주변에 24시간 연중무휴로 운영하는 점포가 없는 사례가 많은 점에 주목했다.24시간 편의점이 없는 농어촌 지역에 거주하는 국민들이 갑작스럽게 상비약이 필요한 상황이 발생하더라도 주변 점포에서 빠르게 일반상비약을 구매하지 못하고 먼 거리를 이동해야 하는 불편이 야기되고 있는 문제를 해소해야 한다는 게 이 의원 견해다. 이에 이 의원은 약국 또는 안전상비약 판매 점포에 대한 지역 주민 접근성을 제고할 필요가 있는 지역으로 보건복지부령으로 정한 지역은 관할 시·군·구의 조례로 등록기준을 달리 정할 수 있게 하는 법안을 발의했다.이 의원은 "농어촌 주민의 접근성을 제고하려는 것"이라며 "약사법 제44조의2에 단서를 신설하는 방식"이라고 설명했다.여당이 안전상비약 판매 기준을 지금보다 완화하는 법안이 발의되면서 일각에서는 상비약 관련 규제를 흔들어 향후 상비약 판매 기준이나 품목 확대 가능성을 높이려는 게 아니냐는 우려를 제기 중이다.상비약 관련 규제 완화에 대한 정부와 국회 움직임에 약사단체가 기민하게 반응하며 대응책을 만들지 않으면 자칫 상비약 판매 창구나 품목 수가 확대될 수 있다는 게 일부 약사들의 지적이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "24시 미운영 편의점에서 상비약을 판매하는 사례에 대한 적극적인 정부 행정조치 등이 여전히 부족한 상황에서 입법까지 추진된다는 소식이 들리면서 우려가 커졌다"면서 "정부를 향해 정기 실태조사와 후속 조치 요구가 필요한 때 약사법령과 지자체 조례로 편의점약 판매 기준을 넓히는 법안이 나오는 것은 시대착오적"이라고 피력했다.A약사는 "특히 일부 사회단체들의 반복적인 요구에 따라 복지부도 편의점 상비약 품목 확대 필요성을 눈여겨보고 있다는 점에서 대한약사회 등 약사단체는 편의점약 규제 완화를 막을 명분과 실질적인 대응책을 만들어 정부와 국회에 선제적으로 대응해야 한다"며 "법안을 시작으로 편의점약 규제가 느슨해질 수 있는 상황을 적극적으로 막아야 한다"고 주장했다.2025-03-03 15:10:33이정환 -
다케다 대장암 신약 '프루자클라', 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다의 경구용 티로신키나제 저해제 '프루자클라(fruquintinib)'의 국내 허가가 임박했다.4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 다케다가 신청한 '프루자클라캡슐1mg'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.식약처가 안·유 심사를 끝냈다는 것은 다른 문제가 없다면 조만간 허가 승인이 이뤄진다는 걸 의미한다.프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결직장암 치료제로 허가됐다.프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정됐다.다케다는 미국과 유럽, 일본 등에서 다국가공동 3상 임상시험(FRESCO-2 시험)을 진행했다.이 시험에서는 전치료 경험을 가진 전이성 대장암환자를 대상으로 프루자클라와 최적의 지지요법(BSC) 병용그룹과 위약과 BSC 병용그룹이 비교검토됐다.그 결과 1차 평가항목 및 주요 2차 평가항목을 모두 달성하고 전치료 종류와 상관없이 프루자클라를 투여받은 환자에서 일관된 유효성을 나타냈다.투여중지에 이른 부작용 발생률은 위약 투여그룹이 21%인 데 비해 프루자클라 투여그룹은 20%였다.대장암은 일본에서 가장 이환율이 높은 암으로, 국립암연구센터에 따르면 2023년 이환자 수는 16만1000명, 사망자 수는 5만4000명으로 추정된다.2025-03-03 13:34:15이혜경 -
내년 의대정원, 교육부·복지부·총장 협의로 정하나[데일리팜=이정환 기자] 현재 5058명으로 결정된 2026학년도 의대정원을 언제, 어떻게, 얼마나 조정할지 여부도 여전히 시계 제로 상태에 빠졌다.법안이 3월 초·중순 국회 본회의를 통과, 입법에 성공하더라도 제 때 수급추계위를 구성할 수 있을지 미지수인데다 2026년도 의대정원을 심의할 시간적·물리적 여유가 몹시 부족하기 때문이다.더욱이 소관 정부부처인 교육부와 보건복지부가 내년 의대정원 조정 규모를 두고 이견을 보이고 있는데다 의료계 역시 조정안에 의사 입장을 일방적으로 반영해 달라는 입장을 고수 중이다.여야 정치권에서도 개별 국회의원 간 의견 합치에 실패하면서 사회 혼란만 증폭하는 상황이다.일단 추계위 법이 소위 통과안으로 입법이 된다고 가정하면 내년 의대정원은 부칙 특례에 따라 교육부와 복지부, 대학 총장, 의대 학장이 협의로 결정하게 된다.이 경우 내년 의대정원은 동결이 아닌 증원될 확률이 큰데, 이렇게 되면 의료계 반발은 한층 커질 것으로 보인다.복지부 "의정갈등 끝내자"…의료계 "사태 해결 요원"소위 통과 추계위법은 부칙 특례에서 2026학년도 의대정원을 복지부가 정하지 못할 경우 방식을 법제화했다.구체적으로 각 대학 총장이 복지부·교육부가 정한 범위에서 올해 4월 30일까지 의대를 포함한 내년도 대학입학전형시행계획을 변경할 수 있게 했다. 각 의과대학장은 총장에게 의대정원 의견을 제출할 수 있는 권한도 부여했다.이에 복지부는 의사인력 추계위 국회 입법을 기점으로 추계위 구성·운영을 적극 지원하고 의정갈등을 마무리하겠다는 입장이다.2026학년도를 비롯한 의대정원을 '원점 재검토'하겠다는 방침도 재확인하며 의료계에 정부와 대화에 임해달라는 제안도 했다.박민수 복지부 제2차관은 "추계위 법안이 국회를 통과하는 즉시 하위법령을 정비하고 위원회가 조속히 운영되도록 지원하겠다"며 "의대정원을 둘러싼 소모적인 갈등을 끝내고 적정 의료인력 수준에 대한 건설적 대화로 이어지길 기대한다"고 말했다. 정부가 추계위 입법을 이유로 의정갈등 화해 무드 조성과 2026년도 의대정원 조정 움직임에 나섰지만 의료계는 이를 외면하고 있다.대한의사협회를 축으로 한 의료계는 추계위 입법에 반대하는 동시에 내년도 의대정원은 추계위 구성·가동과 상관없이 결정해야 한다고 주장한다.내년 의대정원은 윤석열 정부의 잘못된 2000명 증원 정책을 수정·회복하기 위한 단기적인 정책 결정으로, 장기적 관점에서 봐야 할 추계위 구성과 섞어 논의해선 안 된다는 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장(의협 부회장) 주장이 대표적이다.박단 비대위원장은 자신의 페이스북에 "2026년 의대정원을 추계위에서 논의하는 것은 현실적으로 어려우며 별도 논의를 거쳐야 한다"며 "박민수 차관과 강선우 민주당 의원이 추계위법 소위 통과로 신났나 보다. 박 차관 말은 사태 해결을 요원히 한다"고 썼다.복지부와 의료계가 추계위 법안과 부칙 특례를 통한 내년도 의대정원 조정을 놓고 상호 충돌하면서 결국 입법과 내년도 의대정원 조정이 상호 연동하지 않고 별도 트랙으로 논의될 확률이 커진 셈이다.교육부 "3058명 동결"…복지부 "정책실패 자인하는 꼴"문제는 또 있다. 소관 정부부처끼리도 내년 의대정원에 의견일치를 보이지 않고 있는 점이다.앞서 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관은 지난 24일 의대 학장들과의 간담회에서 3월 신학기에 의대생 복귀를 전제로 내년도 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 되돌릴 여지가 있다는 취지의 말을 전한 것으로 알려졌다.박민수 복지부 2차관은 이에 대해 "교육부와 내년 의대정원 3058명 동결과 관련해 사전협의한 바 없다"며 "원점 재검토하겠다는 정부 입장은 변함이 없다"고 답했다.이주호 부총리(왼쪽)의 내년 의대정원 3058명 동결 제안 보도에 박민수 복지부 차관은 사전협의 한 바 없다는 입장이다. 복지부는 내년 의대정원을 3058명으로 되돌릴 경우 정부의 의대정원 증원 정책실패를 자인하게 된다는 문제의식을 갖고 있다는 관측이 지배적이다.특히 국회가 추계위 법안 통과 절차를 밟고 있는 와중에 정부가 먼저 2026학년도 의대정원을 잠정적으로 결정한 듯한 액션을 취하게 되면 입법 필요성을 훼손하고 의대증원 정책 실패를 자인하는 결과로 이어진다는 비판도 나온다.이에 내년 의대정원은 추계위법 통과를 기점으로 복지부와 교육부, 대학 총장, 의대 학장이 협의를 거쳐 3058명에서 5058명 범위 내 결정 할 가능성이 커진다.이 과정에서 국민의힘과 더불어민주당 등 여야 의원들이 각자 의견을 개진하는 방식으로 정치권이 내년도 의대정원에 영향을 미칠 것으로 보인다.국회 복지위 관계자는 "추계위 법안 통과를 놓고도 여야 복지위원 간, 같은 당 복지위원 간에서 상호 온도차가 컸던 게 사실"이라며 "입법이 지연되고 의정 논의가 진척을 보이지 않으면서 시간이 촉박해진데다 쟁점에 대한 사회적 합의가 쉽사리 이뤄지지 않은 영향"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "내년 의대정원을 어떻게 조정할지 여부가 의정사태 해결 관건이 될 것이다. 의사들은 3058명 동결하거나 올해 늘린 의대정원을 감원하라는 주장이지만, 환자단체와 복지부 등이 수용할 수 없다는 입장"이라며 "조기 대선 국면 가능성까지 겹치면서 정부부처와 의료계, 환자·사회단체, 여야가 내년 의대정원과 의정갈등 해소책을 놓고 각자 서로 다른 그림을 그리는 상황이 커졌다"고 덧붙였다.2025-03-02 16:38:21이정환 -
위해성 관리제도 통합...구체적 운영 사항 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다.위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다.이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다.신약‧희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다.품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지‧연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다.품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다.아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포‧전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합‧운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.2025-02-28 13:08:42이혜경 -
식약처, 에토미데이트 향정약 지정…개정안 입법예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다.해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다.이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다.유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다.이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다.식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.2025-02-28 13:05:35이혜경 -
녹십자, 칸데사르탄 라인업 확장…150억원 외형 규모[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 칸데사르탄을 필두로 고혈압치료제 시장 외형을 확장하고 있다. 과거 오리지널 제품 아타칸 공동판매 경험을 살려 제네릭과 복합제로 만성질환치료제 시장에서도 의미있는 행보를 보이고 있다.27일 업계에 따르면 녹십자는 ARB 계열 고혈압 치료 칸데사르탄실렉세틸 성분의 네오칸데정32mg을 3월부터 급여 출시한다.이 제품은 기준요건을 모두 충족해 53.55%로 조정된 오리지널(아타칸정32mg, 한국아스트라제네카) 최고가와 동일한 898원에 등재된다.이 제품이 시장에 진입하면서 칸데사르탄 32mg 제품은 기존 '아타칸정32mg'과 종근당 '칸데오모정32mg'과 함께 3개로 증가했다. 칸데사르탄 32mg은 기존 16mg 용량 제품에 4주간 혈압이 조절되지 않은 환자가 사용한다.녹십자는 네오칸데정8mg, 네오칸데정16mg, 네오칸데정32mg 등 칸데사르탄 단일제를 3개로 늘렸다.칸데사르탄 성분은 녹십자와 인연이 깊다. 녹십자는 지난 2011년부터 2019년까지 아스트라제네카의 오리지널 제품 아타칸과 아타칸플러스를 공동 판매했다. 백신과 혈액제제 시장에서 입지를 구축한 녹십자가 아타칸을 계기로 순환계 치료제 시장에 본격 진출했다.단일제와 함께 칸데사르탄 성분이 결합한 복합제도 함께 판매하며 시장 점유율을 끌어 올렸다.현재 녹십자는 단일제 '네오칸데정' 3개 품목과 함께 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'을 보유하고 있다.이들 제품의 외형은 150억원에 달한다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 로타칸이 57억원, 칸데디핀 42억원, 네오칸데 38억원으로 다른 제약사와 경쟁에서 선방하고 있다.제약업계 한 관계자는 "녹십자가 아타칸을 오랫동안 판매해 기존 거래처가 잘 구축돼 있는 것것 같다"며 "전략적으로 칸데사르탄 복합제도 출시하며 후발주자로서는 종근당과 함께 시장에서 어느 정도 입지를 다져가고 있다"고 설명했다.2025-02-27 16:19:13이탁순 -
빈다맥스, 3월부터 건보 적용…환자 1년 약값 365만원[데일리팜=이정환 기자] 한국화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 내달(3월)부터 건강보험이 적용된다.빈다맥스는 국내 유일하게 허가된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제다.이 질환은 희귀질환자 산정특례 대상으로 본인부담률 10%가 적용돼 환자 1년 약값이 3650만원에서 365만원으로 대폭 줄어들 전망이다.소아, 부인암, 중증·희귀질환 치료는 건보급여 범위가 확대된다.27일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 약제급여 목록·급여상한 금액표 개정안과 소아 고난도 수술 보상 강화, 부인암 진료 보장성 강화 방안을 의결했다.이로써 3월 1일부터 빈다맥스캡슐에 건보가 적용된다.해당 질환은 트랜스티레틴 단백질이 불안정해지면서 심장에 아밀로이드가 비정상적으로 축적돼 심장 근육의 장애를 일으키는 희귀질환이다.비가역적 심장 기능 손상을 유발해 심부전, 신장질환, 간질환 등 다양하고 심각한 증상을 동반한다. 심한 경우 환자가 사망에 이르게 돼 적정한 치료제 사용이 필수적이다.빈다맥스캡슐은 식품의약품안전처가 허가한 유일한 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제다.트랜스티레틴을 안정화해 아밀로이드 생성을 억제하고 환자의 심혈관계 입원율·사망률을 낮추는 등 임상적 유용성을 입증했다.빈다맥스캡슐 상한액은 10만원이다. 산정특례 대상자가 빈다맥스캡슐을 사용하면 10% 본인부담율이 적용돼 환자 부담이 크게 줄어든다.빈다맥스 연간 1인당 약값은 3650만원으로, 산정특례 10%를 적용하면 약 365만원으로 부담이 완화된다.아울러 고난도 소아 수술 가산항목이 확대되고, 6세 이상 16세 미만 소아·청소년 대상 가산이 신설된다.앞으로는 의료기관 종별에 관계없이 입원 중인 6세 미만 소아 대상 고난도 수술 가산항목 319개가 추가(현 284→603개)되며, 상급종합병원 및 종합병원에 입원 중인 6세 이상 16세 미만 소아에 대해서는 가산 적용항목(487개)에 대해 100% 가산한다.자궁경부암, 유방암 등 부인암 진료에 대한 건강보험 보상도 강화된다.복강경 또는 개복을 통해 암조직을 포함한 자궁, 자궁경부 등을 광범위하게 절제하는 자궁절제술과 달리 자궁경부암 초기단계에서 경부 부위만 절제해 자궁체를 보존, 가임력을 유지할 수 있는 '광범위 자궁경부절제술' 행위목록을 신설하고 난이도 등을 고려하여 보상수준을 강화한다.유방암 진단은 진단 정확성과 병변발견율 향상에 따라 초음파, MRI 대비 비용효과성이 높아진 디지털 단층영상합성촬영술을 비급여에서 급여로 조정한다.2025-02-27 15:44:29이정환 -
의사 반대 추계위법…"더 이상 끌려 다닐 수 없다"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 27일 제1법안소위에서 '보건의료인력 수급추계위원회' 신설 법안을 의결했지만, 1년을 훌쩍 넘긴 의정갈등 사태가 해결될 기미는 보이지 않는다.대한의사협회, 전공의협의회 등 의료계가 법안을 수용할 수 없다는 입장을 바꾸지 않고 있는 영향이다.국회와 정부도 의료공백으로 중증·응급질환자 대응에 어려움을 겪는 상황 속 언제까지 의사가 원하는 방향대로 움직일 수는 없다는 태도다. 의사가 반대한다면 의사를 패싱하고 추계위법을 통과시킬 수 밖에 없다는 입장인 셈이다.의료계 반발 속 복지위원들이 의료계 요구를 대폭 수용한 추계위법 2차 수정안(재수정 대안) 대신 당초 복지부가 제시했던 1차 수정안(수정 대안)을 의결한 배경이다.추계위법 소위 통과…의협 위원추천 거부해도 구성·운영 가능이날 복지위 법안소위를 통과한 수급추계위 법안은 보건복지부 장관 직속으로 추계위를 신설해 의사 등 보건의료인력 적정 정원(양성 규모)을 심의하게 했다.보건의료정책심의위원회는 추계위 심의 결과를 존중해 의사인력을 정하고 복지부 장관은 보정심 심의 결과를 반영해 교육부 장관과 적정 의대정원을 협의하게 규정했다.의사를 포함한 보건의료인력 추계위에 대한 법적 근거가 마련됐지만, 실상 2026년도 의대정원은 추계위가 심사하지 못할 가능성이 크다.이미 의협 등 의료계가 추계위 법안에 반대하고 있어 추계위 구성·가동을 보이콧 할 확률이 높은데다 물리적 시간도 촉박하기 때문이다.이에 복지위원들은 법안에서 의협 등 의료공급자단체가 추계위원 추천 요청에 7일 이상 불응했을 때 복지부 장관이 다른 추천 위원을 위촉할 수 있도록 명시했다.이는 곧 의사가 추계위 구성을 막으려 해도 의사를 패싱하고 정상 가동할 수 있는 법적 근거로 작용할 전망이다.또 부칙 특례에서 복지부와 추계위가 내년 의대정원 심의에 실패했을 때 정하는 방식도 규정했다.대학 총장이 교육부 장관과 복지부 장관이 협의해 정한 범위 안에서 대학별 교육 여건을 고려해 의대 모집인원을 포함한 2026학년도 대학입학전형 시행계획을 올해 4월 30일까지 변경할 수 있도록 정한 부분이다.특히 이 때 의과대학장이 총장에게 내년도 의대정원에 대한 의견을 제출할 수 있게 했다.이는 추계위가 2026년도 의대정원을 심의할 수 있는 데드라인을 4월 30일로 못 박는 동시에, 데드라인을 넘기면 정부가 제한한 범위 안에서 의대 학장과 총장 협의안을 토대로 내년 정원을 결정하는 효과를 보이게 된다.소위 통과 추계위법은 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 통과한 뒤 정부가 공포하면 부칙에 따른 시행 시기에 맞춰 효력이 발생한다.이제 예의주시해야 하는 건 의협을 축으로 한 의료계가 추계위법에 어떤 반응을 보일지다. 일단 의협과 전공의협이 이미 법안에 명확한 반대 의사를 여러 차례 표현한 만큼, 입장을 바꾸지 않고 법안 보이콧을 이어갈 것이란 관측이 지배적이다.국회 "의사 요구 수용 최대한 노력했지만 반대…이제 더는 어려워"여야 정치권도 더 이상 의료계 입장을 수용하기만 할 수는 없다는 태도다. 응급·중증질환자 생명이 촌각에 달린 상황에서 무작정 의사에게 끌려 다닐 수는 없다는 것이다.민주당 강선우 복지위 제1법안소위원장은 추계위법 의결 직후 브리핑에서 복지위 제1법안소위원장이자 더불어민주당 소속 강선우 의원(야당 간사)은 "복지위는 의료계 요구를 법안에 수용할 수 있는 선까지는 최대한 수용을 했다"면서 "한 단계 더 수용한 안이 있긴 했지만, 의협은 또 반대 의견을 냈다. 본인들이 원한 내용을 그대로 수용한 안 조차도 다시 한 번 반대했다. 그 방식대로 갔다면 사실 수급추계위 목적 자체가 형해화 될 수 있는 우려가 있었다"고 비판했다.강선우 의원은 "2000명이란 아무 과학적 근거가 없는 숫자가 나왔기 때문에 현재 우리가 고통을 겪고 있다. 그러니 그것에 대한 과학적 근거를 만들 수 있는, 의사결정 할 수 있는 단계를 거치도록 법적 근거를 만들어야 했다"며 "과학적 근거를 가지고 의료인력을 추계하는 법안을 만드는 취지를 위해 성실하려고 최선을 다했고, 굉장히 지난한 시간을 버텼다. 더 이상 의료계 의견을 수용할 수는 없다"고 꼬집었다.다른 복지위 관계자도 "의협은 정치적 독립성이 충분히 보장되지 않는다는 이유로 입법에 반대했다. 그런데 어떻게 해야 독립적인 추계위를 구성할 수 있는지 방안에 대해서는 구체안이나 입장을 내놓지 않고 있다"며 "무엇을 원하는지는 정확히 말하지 않고 국회와 정부가 열심히 논의하고 심의한 법안 흠결에 대해서만 얘기한다. 비이성적 반대에 여야가 명분도 없이 끌려 가기만 할 수는 없다"고 토로했다.결과적으로 추계위법을 둘러싼 의료계와 정부, 국회의 입장이 충돌하면서 집단 사직 전공의들이 복귀하고 휴학 의대생들이 학교로 돌아오며 의정갈등이 종식되는 미래를 꿈꾸기는 어려워졌다.이에 여야 정치권과 정부는 의료계에 대화 테이블에 앉으란 요청을 하는 동시에 2026학년도 의대정원을 합리적으로 조정하는 절차를 밟을 것으로 보인다.2025-02-27 14:46:52이정환 -
박민수 "2026년 의대정원 3058명 동결 보도, 사실 아냐"[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 2026학년도 의과대학 정원을 3058명으로 동결하겠다는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관 발언이 일부 언론보도된 데 대해 사실이 아니라는 취지로 답변해 주목된다.3058명은 윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리기 전 규모다.복지부와 교육부는 2026학년도 의대정원과 관련해 제로 베이스에서 의료계, 환자·사회단체 등과 논의하겠다는 원칙에 대해서만 합의했을 뿐, 0명 증원 등 구체적인 의대정원 숫자에 대해서는 사전에 협의한 바 없다는 얘기다.27일 국회 보건복지위 제1법안소위에서 박민수 2차관은 남인순 의원의 의사진행 발언 이후 이같이 답했다.남인순 의원은 추계위 법안심사에 앞서 이주호 부총리가 의대학장, 대한의사협회 등과 만난 자리에서 휴학 의대생들의 복귀를 전제로 내년 의대정원을 3058명으로 동결하겠다는 취지로 발언했다는 언론보도에 대한 사실관계 확인 필요성을 제기했다.복지부와 교육부가 내년 의대정원 동결에 대해 상호 협의했는지 여부를 소명하라는 취지다.이와 관련해 박 차관은 복지부와 교육부가 구체적인 내년 의대정원 숫자를 사전협의한 바 없다고 피력했다.박 차관은 "교육부와 복지부는 2026년 의대정원을 제로 베이스에서 유연하게 논의할 수 있다. 이것 이상은 없다"며 "교육부 확인 결과 사실과 다르다. 언론보도에 나온 3058명 동결은 교육부도 부인하는 상황"이라고 답변했다.박 차관은 "내년 의대정원을 3058명으로 정한 바 없다"며 "복지부도 (2026학년도 의대정원 관련)새로운 의견을 제시한 바 없다"고 부연했다.한편 이 부총리는 최근 의협 관계자 등과 만나 2026학년도 의대정원을 3058명으로 하는 방안에 대해 논의한 것으로 알려졌다.2025-02-27 10:48:35이정환
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