[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 업체들의 국내외 온라인 학술대회 지원과 관련한 윤곽이 나왔다. 정부는 추계 학술대회 적용에 차질이 없도록 일단 유권해석 방식으로 온라인 학술대회 지원을 허용하기로 했다. 다만 오프라인과 온라인에 소요되는 비용과 특성이 다를 가능성이 크기 때문에, 정부는 비용 산출과 관련해선 업계와 학회 간 자율합의를 근간으로 진행할 수 있도록 할 방침이다. 이 같은 내용은 이르면 오는 12일까지 정부와 산업계간 구체화 해 정리된다. 보건복지부는 10일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 복지부는 이 사안을 위해 지난 8일 의료단체와 약계, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회(KRPIA), 의료기기협회와 간담회를 갖고 기본 틀을 잡았다. 온라인 학술대회 법 명시 안되도 일단 허용…하반기 행사 근거 뒷받침 가장 중요한 관건이었던 정부 허용여부는 일단 허용으로 결정됐다. '코로나19' 사태로 오프라인이 사실상 불가능하고, 온라인 학술대회가 활성화 될 조짐이 나타나는 상황에서 반드시 필요한 업체 지원이 온라인에서만 구현할 수 없는 것이 걸림돌이었기 때문이다. 복지부 관계자는 "지난 간담회에서 온라인 학술대회 지원 자체가 리베이트 이슈가 아니라는 메시지를 의약단체와 제약·의료기기 단체에 전달했다"며 "다만 리베이트가 아니라고 하더라도 악용돼선 안되기 때문에 이 부분의 고려는 필요하다. 구체적으로는 제약·의료기기 업체는 오프라인 부스를 대체하는 'e-부스'와 영상광고 등 형태의 학술대회 참여와 지원이 가능하다"고 밝혔다. 이는 온라인 형태의 지원 제한은 풀어주더라도 악용여지는 (별도로) 들여다봐야 하고, 구체적 협의가 있을 것이란 의미다. 오프라인 학술대회에서 진행해온 지원을 온라인에 그대로 구현하는 부분은 학회마다 상황이 다르기 때문에 이 또한 주목할 부분이다. 최근 바이오 코리아가 온라인 형태로 진행된 바 있었기 때문에 구현상의 문제는 기술적 여지와 함께 더 활발하게 논의돼야 할 부분이고, 학회 규모가 다 다르기 때문에 이를 일반화 할 순 없다. 현재 각 의약계 학회의 대부분이 취소 또는 추계대회로 연기하는 상황에서 행사를 준비하는 데 참고할 지침이 조속히 마련돼야 한다는 점에서 당장 학계와 업계 숨통은 트였다. 그러나 그간의 선례가 많지 않고, 조만간 '학술대회 지원기준 개선방안'이 마련될 것이기 때문에, 온라인 또한 큰 틀을 벗어나지 않는 범위에서 진행하도록 조만간 구체화할 전망이다. 정부, 행사 형태 허용여부 '밑그림'...비용산정은 업계-학회 합의해야 온라인 학술대회라고 해서 오프라인에 비해 비용이 파격적으로 절감 또는 삭감될 지는 미지수다. 오프라인 식사비용과 장소 임대료 등은 온라인에선 필요없지만, e-부스와 영상 중간광고 등 학회와 업체별로 반드시 필요하거나 적합한 형태의 비용산정은 있어야 하기 때문이다. 정부 또한 구현비용, 보안비용, 서버 관리비용 등 온라인에서 필요로 하는 부수비용이 뒤따른다는 것을 인지하고 있다. 복지부 관계자는 "온라인 학술대회 비용 규모는 복지부가 개입할 부분이 아니다. 정부는 위법과 적법여부를 판단하기 때문에 법에 가로막혀 해야할 것을 못한다는 어려움을 해소하는 데 초점을 맞추고 있다"며 "e-부스의 적정금액 등 구체적인 것은 업계와 (오프라인 행사 경험을 바탕으로) 의약계가 적정 수준에서 정하게 될 것이다. 온-오프라인의 장단점을 잘 맞춰 논의할 것으로 본다"고 밝혔다. 이에 따라 이번주 안에 의약-산업계는 온라인 방식에 대한 적정금액 산출에 대해 합의하는 한편, 복지부와 공정거래위원회는 향후 '포스트 코로나' 시대에 적용할 공정경쟁규약에 반영이 필요한 부분을 논의할 계획이다. 이 관계자는 "코로나19로 생긴 방역지침 때문에 오프라인 행사 개최를 지양하되 부득이하게 진행해야 한다면 온라인으로 하라는 지침과 근거를 마련하는 것"이라며 "오는 12일까지 논의해 방안을 확정 지을 것"이라고 설명했다. 한편 복지부는 올 초부터 제약·의료기기 기업 '학술대회 지원기준 개선방안'을 기획하고 관련 제약-의료기기단체·의료계와 함께 오프라인 행사 관련 기준 초안을 마련, 구체화 작업 중이다. 이들이 협의해 마련한 것 중에서 기부금 외 부수·광고비 추가제공 금지 관련 내용은 중복제공을 금한다는 취지에서 마련된 것으로, 기부금을 내지 않으면 부수비나 광고비는 부담할 수 있다는 게 특징이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연내 시행을 예고한 '첩약(한약) 건강보험 시범사업'이 의료계와 약사회의 강한 반대로 일단 제동이 걸렸다. 정부가 내놓은 시범사업안에 첩약 안전성·유효성 검증 절차가 미흡하고 한의계에 지급하고 환자가 부담하게 될 수가가 지나치게 비싸게 책정됐다는 게 의료계·약사회의 반발 논리다. 9일 오후 2시부터 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 첩약급여 원포인트 소위원회는 한의사, 의사, 약사 등 유관 직능 간 견해차를 좁히지 못한 채 2시간이 넘도록 격론이 오간 것으로 확인됐다. 이날에는 보건복지부가 공급자 단체와 가입자 단체 의견을 취합해 만든 첩약급여 시범사업 정부안을 토대로 시범사업 시행 시점과 방법을 논의한 것으로 알려졌다. 당초 예상대로라면 이날 소위에서 정부안 관련 최종 의견조율을 마치고 추후 건정심 전체회의 보고 절차를 거쳐 연내 시범사업이 시행 될 것이란 관측이 지배적이었다. 하지만 대한의사협회와 대한약사회가 시범사업 연내 시행을 불합리하고 수용할 수 없다며 강하게 반발하면서 추가 논의를 거치기로 결정됐다. 도입 논의 초반부터 효과가 입증된 질환 대상 첩약에 제한적으로 보험을 적용하자는 한의계와 안전성·유효성이 부족한 첩약에 건강보험 재정을 투입하면 안 된다는 의료계·약사회 간 의견합치가 되지 않은 게 시범사업 제동에 결정적으로 작용했다. 이날에는 노인 뇌혈관질환 후유증 관리, 여성 월경통, 소아 알러지 비염, 슬관절염 5개 질환 중 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증 관리 3개를 우선적으로 시행하는 안을 논의했다. 특히 수가 부분에서 기본 진찰료 외 약 3만9000원 가량의 심층변증방제기술료를 추가하는 내용도 검토했다. 조제·탕전료는 약 4만원, 약제비는 실거래가 상한선을 갖고 3만원~6만원 선으로 논의됐다. 최대 논란거리였던 첩약 안전성·유효성 문제도 소위 의제로 거론됐다. 이 중 최대 쟁점이 된 것은 역시 심층변증방제기술료 등 수가 산정과 첩약 안유 이슈였다. 의협과 약사회는 심층변증방제기술료는 과다하게 비싼 수가 명목으로, 폐지된 '처방료' 개념을 사실상 부활시키게 돼 수용불가 입장을 개진했다는 설명이다. 의협과 약사회는 그외 수가 역시 상대가치점수로 환산했을 때 지나치게 과다히 책정됐고 근거가 미흡하다고 주장했다. 이와 달리 대한한의사협회는 관행수가의 60%~70% 선으로 첩약급여 시범사업 수가가 구성돼 과다하지 않다는 견해로 맞선 것으로 알려졌다. 안전성·유효성 부분에 있어서도 원외탕전실에서 무분별히 생산되는 첩약 문제와 함께 첩약 원료인 한약재 안전관리 방안의 부재가 의협·약사회의 공격 포인트로 작용했다. 의협 관계자는 "첩약 수가를 상대가치점수로 따져보면 너무 과다하고 근거가 없다. 동일한 질환을 진찰하는데 한의사에게만 심층 진료비를 추가 지급하는 상황"이라며 "약 4만원 수준의 처방료를 추가해 시범사업을 한다는 것인데 납득이 어렵고 사라진 처방료 개념을 부활하는 것이라 논란 여지가 크다"고 말했다. 이 관계자는 "한방 진찰의 가치를 감안해 지급하는 추가 수가라면 으레 의과 진료에도 줘야 한다"며 "연 500억원 건보재정을 투입해 시범사업을 한다는 계획인데 현재 건보재정 상태는 의료계 수가 협상이 결렬될 정도로 적신호가 켜졌다. 같은 500억원을 썼을 때 더 공공성이 높은 부분에 재정을 쓰는 것을 검토해야 한다"고 강조했다. 약사회 관계자도 "정부와 한의협, 가입자 단체는 일단 시범사업을 시행하고 첩약 안전성·유효성을 검증하자는 취지인데, 이는 수용할 수 없다"며 "적잖은 건보재정이 쓰이는 시범사업에서 첩약 안전성을 살피자는 자체가 말이 안 된다"고 목소리를 높였다. 이 관계자는 "기본 진찰료에 심층 진찰료 수가를 얹어주는 것도 납득이 힘들다. 심층 진찰이 어떻게 다른지 상세 설명도 없는데 수가가 과다 책정돼 공감이 안된다"며 "첩약 안유를 어떤 기준으로 어떻게 검증할지도 전혀 설계되지 않았다. 추가 소위를 열거나 서면 논의를 거쳐야지 건정심 전체회의에 올려선 안 된다"고 부연했다. 결과적으로 첩약급여 시범사업 연내 추진의 향방은 조만간 이뤄질 추가 논의에서 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 타 부처 간섭없이 신종감염병 대응 예산과 정책, 연구를 독자적으로 추진할 수 있는 권한을 주는 게 질병관리본부의 질병청 승격 핵심 과제라는 보건의료전문가 진단이 나왔다. 필요에 따라서는 질본청을 넘어 질본처로 승격하거나 보건복지부를 보건부와 복지부로 분할해 전문성을 확실히 키우는 게 감염병 대응력을 키울 근본 해법이 될 수 있다는 얘기다. 정부조직 개편이 아무때나 쉽게 이뤄지기 어려운 만큼 코로나19를 계기로 필요성이 도마에 오른 감염병 질병 전담 정부를 제대로 신설해야 한다는 게 전문가들의 공통견해였다. 9일 국회도서관 소회의실에서는 더불어민주당 신현영 의원 주최로 '질병청, 바람직한 개편방안은' 정책토론되가 열렸다. 이날에는 국립암센터 기모란 교수, 서울의대 김윤 교수, 연세대세브란스병원 소화기내과 송시영 교수, 한림대성심병원 호흡기내과 정기석 교수 등 보건의료 전문가가 자리했다. 특히 질병청 승격 유관부처인 복지부와 질본, 행정안전부 실무진도 토론회에 자리해 현장 목소리와 전문가 견해를 수렴했다. 신종감염병을 예방하고 위기사태 시 실효성있는 정책을 펼 질병청을 어떻게 만들지가 토론회 관건이었다. 그중에서도 질본이 복지부로부터 완벽히 독립해 질병 대응 전문성을 최대한 발휘하게 만들 해법을 모색하는데 전문가와 정부 부처 의견이 모였다. "복지부 2차관 도입·질병처 승격이 윈-윈 정책" 과거 질병관리본부장을 지낸 정기석 교수는 질병청 승격과 복지부 내 보건전담 2차관 도입을 동시에 진행하는 것은 실효성이 떨어진다고 지적했다. 차관급인 질병청장이 복지부 2차관의 영향력으로부터 완벽하게 자유로울 수 없다는 게 정 교수 견해다. 제2의 코로나 사태 시 질병청이 실질적인 감염병 콘트롤타워로 일하기 어려운 상황이 펼쳐질 것으로 내다봤다. 특히 정 교수는 질병청과 2차관 동시 시행으로 질병청장이 복지부에 얽매일 바엔 현재를 유지하는 게 낫다고까지 직언했다. 복지부 2차관을 신설한다면 질본을 국무총리 산하 조직인 질병처로 승격해야 한다는 조언이다. 정 교수는 "결국 질병청 핵심은 감염병 전문성 강화와 독립성 확보다. 복지부 복수차관제가 시행되면 보건담당 차관은 질병청에 영향력을 행사할 수 밖에 없다"며 "정은경 질병청장이 과연 차관 옆에서 소신있게 일할 수 있다고 생각하나. 난 아니라고 본다"고 꼬집었다. 정 교수는 "그럴바엔 지금 질본 체제가 낫다. 하지만 복지부가 제대로된 보건복지 정책을 펴려면 복수차관제를 도입해야 한다"며 "결국 2차관을 신설하고 질본은 처로 승격해야 간섭하지 않는다. 서로 간섭하며 콘트롤타워 문제가 생기면 한 번에 할 일을 두 번, 세 번에 하게된다"고 지적했다. "코로나, 100m달리기 아닌 마라톤…보건부·질병처 등 크게 봐야" 기모란 교수도 감염병에 대응할 근본적인 정부조직 개편을 고민하라고 했다. 정부조직을 뜯어 고치는 게 언제든 수시로 할 수 있는 일이 아니므로 이번에 제대로 논의해 감염병 총책을 맡을 부처를 만들라는 주문이다. 특히 이번 과거 메르스와 이번 코로나 사태를 겪으며 우리나라 정부에 감염병관리 전담 부처가 빈자리란 사실이 대내외 공개됐다고 했다. 코로나 대응과 관련해 복지부를 포함해 교육부, 행안부, 국방부, 문체부 등 다양한 부처로부터 자문 요청을 받았는데 이는 곧 감염병 관리를 총괄할 정부부처가 없다는 방증이란 논리다. 또 지금 근본적인 문제해결에 나서지 않으면 글로벌 관심사로 부상한 'K-방역'의 미흡한 실체가 전 세계에 탄로날 것이란 게 기 교수의 주장이다. 기 교수는 코로나는 메르스와 달리 100m 단거리 달리기가 아닌 42.195km를 뛰는 마라톤으로 비유하며 질병청이 마라톤 전체 레이스를 관장할 감염병 전담 부처로서 진화해야 한다고 분명히 했다. 기 교수는 "K-방역이 유사 이래 처음으로 전 세계 관심을 받고 있지만, 언제 실체가 드러날지 불안하다"며 "우리나라는 아직도 수기작성한 역학조사서 수 만장이 쌓여있다. 분석할 역량과 인력이 부족하다. 해외에서 왜 한국에 자료가 없느냐는 의심의 눈초리를 보내고 있다"고 말했다. 기 교수는 "우린 코로나가 단거리 달리기인줄 알고 초반에 전력질주를 했다. 알고보니 마라톤이었다"며 "이제 정책도, 인력도 없는데 의료진은 지쳐서 어떻게 할 방도가 없다. 결국 해야할 일은 마라톤에 맞는 감염병 조직을 만들고 인력을 보강하고 정책을 세우는 일을 총괄할 질병청을 만드는 것"이라고 강조했다. 이어 "전 부처와 전문가, 시민사회가 모여서 감염병 위기를 타개할 근본 문제를 논의해야 한다. 질병청이 맞는지, 질병처가 나은지 아니면 더 나가서 보건부와 건강부로 나누는 게 맞는건 아닌지 근원 문제를 심각하게 살펴야 한다"며 "현재 질본은 당장 싸울 인력만 있다. 신무기를 개발하고 전략을 세워 펼칠 조직이 없다. 감염병을 연구할 진짜 조직을 만들 때"라고 부연했다. 복지부·행안부·질본 "전문가 의견·국민 여론 반영한 부처 계획 짤 것" 전문가들의 잇단 지적에 정부는 의견을 수렴해 개선된 정부안을 마련하겠다는 입장만 짧게 밝혔다. 정부안의 문제점이 여론의 큰 비판에 직면하고 대통령의 전면 재검토 명령이 떨어진 이후 아직까지 정부안이 확정되지 않았다고 했다. 복지부 이선영 과장은 "감염병 업무와 관련해서는 질본이 정책과 법령을 포함한 모든 분야를 직접 운영하는 부분을 검토중"이라며 "복지부가 담당중인 감염병 기능을 질병처에 넘기는 게 큰 틀이다. 보건연구원과 감염병연구소 이관 등 세부방안은 추가 논의가 필요하다"고 말했다. 이 과장은 "관건은 어떻게 하면 복지부와 질병청, 보건연구원, 감염병연구소 등 각 기관이 고유 기능을 최대 발현할 수 있을지 여부"라며 "관계부처 협의를 거쳐 정부안을 만들어야 설명이 가능하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 성일종 의원이 보건복지부를 국민보건부와 복지부로 분리하고 질병관리본부를 청으로 승격하는 정부조직법 개정안을 10일 대표발의했다. 보건과 복지 분야의 개별 전문성을 향상하고 질본의 감염병·질병 관리 독립성을 부여하자는 게 법안 목표다. 지난 2015년 메르스 사태와 최근 코로나19 사태를 겪으며 신종감염병 위기대처 능력의 중요성이 커진데 비해 현 보건복지부 체계는 국가 위기상황을 대비하기 한계가 있다는 게 성 의원 시각이다. 구체적으로 성 의원 개정안은 보건부가 의정(醫政)과 약정(藥政), 보건위생, 방역, 건강정책·건강보험, 보건산업 등 사무를 전담하게 했다. 복지부는 생활보호·자활지원·사회보장·아동·노인·장애인 관련 업무를 소관한다. 질본은 중앙행정기관인 질병청으로 승격해 전문성을 토대로 감염병·질병 관리에 대한 독립적 정책판단을 내릴 수 있게 한다. 성 의원은 "보건·의료분야와 사회·복지분야는 업무 성격이 상이하고 별도 역할과 전문성이 요구된다"며 "각각 분야가 모두 방대해 두 분야를 한꺼번에 관리하기 어려움이 있다. 보건복지부 분리, 질병청 승격으로 국가적 위기사항 대응력을 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 위원정수가 22명에서 2명 증가한 24명으로 늘어났다. 산업통상자원벤처중소기업위 정수는 29명에서 1명 늘린 30명이 됐다. 이번 상임위 정수 조정은 코로나19로부터 국민건강을 지키고 경제위기를 극복하기 위한 국회차원의 대응이다. 10일 오후 3시 국회는 본회의를 열어 21대 국회 전반기 '상임위 위원 정수에 관한 규칙 개정안'을 통과시켰다. 규칙 개정안은 재석의원 274명 중 찬성 268명, 반대 0명, 기권 6명으로 가결됐다. 이로써 국회 상임위 위원 정수 조정을 통해 복지위 2명, 산자위 1명 등 총 3명이 증원됐다. 대신 과학기술정보방송통신위원회와 외교통일위원회, 문화체육관광위원회 정수는 1명씩 줄어든다. 과방위, 외통위, 문체위 정수는 각각 20명, 21명, 16명이 됐다. 이번 상임위 정수 조정으로 21대 국회 전반기 원 구성에 남은 과제는 18개 상임위원장(예결특위원장 포함) 선출과 여야 의원들의 상임위 배분이다. 원내 교섭단체인 더불어민주당과 미래통합당은 법제사법위원장 자리를 놓고 서로 양보하지 않으며 기싸움을 지속중이다. 민주당은 의석수를 근거로 법사위원장을 여당이 맡아야 한다는 입장을, 통합당은 거대여당을 막을 견제장치로서 제1야당이 법사위원장을 가져야 한다는 주장을 펴고 있다. 상임위원장을 둘러싼 여야 합의가 이뤄지지 않으면 개별 상임위원 구성이 늦춰지면서 국회 주요기능인 입법활동에 차질이 생긴다. 이미 여야는 국회법 상 상임위원장 선출 법정시한인 8일을 초과해 법을 위반한 상태다. 상임위 정수조정안 통과를 위한 본회의에 앞서 민주당 김태년 원내대표는 이번주가 끝나는 12일까지 상임위원장 선출을 끝내겠다는 방침을 밝혔다. 김 원내대표는 "이번주 내 원 구성을 반드시 마무리 해야한다. 야당이 무슨 이유를 대도 더 늦출 수 없다"며 "12일에 상임위원장 선출을 끝내더라도 법정시한보다 4일이나 늦게 처리하는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 발표한 '메트포르민 제제에서 NDMA 검출'은 지난 사례들과는 다른 점이 많다. 특히 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 점이 차이점이다. 특정원료가 문제됐던 발사르탄이나 니자티딘과는 전적으로 달랐고, 원료의약품에서도 NDMA가 검출됐던 라니티딘과도 비교하기 어려웠다. 더욱이 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘은 원료 조사단계에서 NDMA가 기준치 이상 검출돼 완제의약품으로 조사를 확대한 사례다. 하지만 메트포르민의 경우 시중 유통 원료 970여개 가운데 문제가 발견되지 않았다. 그럼에도 식약처는 완제의약품을 조사해 NDMA가 초과 검출된 31개 완제의약품의 제조·판매를 금지했다. 이에 대해 김남수 식약처 의약품관리과장은 9일 오송본부에서 열린 기자단과의 브리핑에서 "국내에 원료가 없었던 수입 완제품목을 부득이하게 시험하면서 기준 이하 NDMA 검출 사례가 있어 국내 완제품으로 조사를 확대했다"고 말했다. 그는 "사실 완제의약품의 경우 로트수가 거의 1만5000개에 달해 다 조사하기가 어려웠다"면서 "일단 시중 유통 원료 970여개를 스크리닝(정밀검사)했는데, 원료 쪽에는 큰 문제가 없어 보였다"고 설명했다. 하지만 수입 완제의약품의 원료가 국내에는 존재하지 않았다. 더욱이 해외에서 원료를 공수하기도 어려운 상황이었다. 이 때문에 수입 완제품은 원료가 아닌 완제품을 대상으로 시험검사를 진행할 수 밖에 없었다. 김 과장은 "수입 완제품에서 NDMA가 기준 이내이긴 하지만, 일정부분 나온 게 있었고, 이에 따라 국내 완제의약품도 조사를 해봐야겠다고 생각했다"면서 "싱가포르 당국이나 미국FDA도 원료와 완제 모두 조사를 했었다"고 완제의약품 조사로 확대할 수 밖에 없었던 당시 상황을 전했다. 만약 원료에서 조사를 멈췄다면 완제의약품에서 NDMA가 검출되지 않았을 것이다. 하지만 이 결정으로 완제품에서 검출을 확인할 수 있었으며, 이는 메트포르민의 경우 완제의약품 제조과정에서 NDMA가 혼입된다는 것을 추정할 수 있게 만들었다. 하지만 완제의약품 전 로트를 전수조사한 것은 아니었다. 김 과장에 따르면 유통중인 완제의약품 전 로트수만 1만5000개였다. 식약처는 이 가운데 시중 유통중인 228개 품목 각 3개로트를 수거해 조사를 벌였다. 이에 일각에서는 전체 로트가 아닌 일부 로트만 확인해 조사결과의 정확성이 떨어진다는 지적도 있다. 이에 대해 김 과장은 "완제품 3개 로트를 수거해 조사해보면 같은 품목이라면 로트별로 균일하게 NDMA가 검출됐다"면서 "이른바 보더 라인이 있었고, 조금 더 관리하면 잘 할 수 있을 거 같았다"고 설명했다. 다만 메트포르민의 NDMA 검출은 완제의약품 제조과정에서 혼입될 것이라는 추정일 뿐이다. 어떤 특정 원인을 밝혀낸게 아니다. 김 과장은 "회사들이 나름대로 원인이 될 거라고 생각한 부분에 대해 자료를 제출하면 외부 전문가와 논의를 거쳐 재출하를 위한 공정개선을 고려해 볼 것"이라고 전했다. 김 과장은 "메트포르민 제제의 경우 스크리닝을 많이 해야돼서 검사기관이 5개월간 시험하는라 고생이 많았다"면서 "FDA에서도 원료가 아닌 완제에서 검출된 결과가 나왔듯이 신속하게 전 유통품목을 스크리닝했다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국 병원급 의료기관 가운데 대장암 치료를 잘하는 병원이 103곳, 폐암 치료 잘하는 병원이 84곳으로 집계됐다. 대장암과 폐암 치료 모두 잘하는 병원은 81곳이다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 대장암(7차)& 8228;폐암(5차) 적정성 평가 결과를 11일 공개했다. 이번 평가는 2018년 입원 진료분으로, 심평원에 청구한 병원(대장암 232기관, 폐암 113기관)을 대상으로 했다. 1등급을 받은 기관은 대장암 103기관, 폐암 84기관으로 전국 모든 권역에 분포했다. 종합점수 전체 평균은 대장암이 전 차수 대비 0.35점 상승한 97.11점, 폐암의 경우 1.63점 상승한 99.30점으로 나타났다. 1차 평가 대비로는 대장암은 14.41점, 폐암은 4.65점 상승되었고, 대장암은 5차, 폐암은 2차 평가부터 1등급 기준점수인 95점 이상의 높은 점수를 계속 유지하고 있다. 대장암, 폐암 평가는 관련 진료지침에 따라 수술이나 항암화학요법, 방사선 치료 등이 적정하게 이뤄졌는지를 살펴보는 지표로 구성돼 있으며, 평가결과 지표별 개선효과가 1차 대비 뚜렷하게 나타난 것으로 분석됐다. 대장암의 정확한 암 병기 확인과 폐암 치료를 목적으로 시행하는 림프절 절제 관련 지표는 대장암 96.8%, 폐암 99.9%로 1차 대비 각각 14.6%p, 0.3%p 상승했다. 수술 후 재발 위험을 낮추기 위하여 적절한 시기에 항암제를 투여하였는지를 확인하는 지표에서는, 대장암이 97.4%로 1차 대비 40.5%p 상승하면서 개선효과가 뚜렷했다. 폐암은 전 차수 99.7%에서 0.3%p 상승하면서 1차와 동일하게 100%를 달성했다. 대장암의 재발 위험을 낮추거나, 수술이 어려운 폐암 환자에게 시행하는 방사선치료 관련 지표는, 대장암이 85.1%로 1차 대비 44.9%p의 큰 개선율을 보였으며, 폐암은 99.6%로 6.7%p 늘었다. 심평원은 진료지침 등에 따른 근거중심의 치료환경 조성, 전문 인력·시설 구비 등의 인프라 확충에 힘쓴 병원들의 노력과 의료계 및 관련 학회, 심사평가원의 소통을 통한 의료서비스 질(質) 향상 노력의 결과로 보여진다고 평가했다. 암은 우리나라 사망원인 1위 질병으로 전체 사망자의 26.5%가 암으로 사망하고 있으며, 암으로 인한 사망률은 인구 10만 명당 154.3명으로 2017년 대비 0.4명(0.2%) 증가했고 폐암은 사망률 1위, 대장암은 3위를 차지하고 있다. 새로 발생하는 전체 암 환자수도 매년 증가하고 있으며, 폐암의 경우 2017년도에 새로 발생한 암 환자수는 2만6985명으로 2011년 대비 21.2%) 증가했다. 심평원은 올해 암 적정성 평가 개선을 위한 위탁연구(3월~12월)를 추진 중에 있으며, 내년도에는 연구결과를 토대로 암 진단부터 퇴원관리까지 치료과정 전반에 대한 암환자 중심의 질 관리가 이뤄질 수 있도록 평가개선방안을 마련 할 계획이다. 하구자 평가실장은 "올해로 암 평가 10년이 지났고, 그동안 수술에 따른 입원환자 중심의 평가결과에서는 의료서비스 수준이 높은 것으로 분석됐다"며 "최근 의료기술 및 제약 산업의 발전으로 암 치료법이 다양해지고 있어 비수술환자 등 전체 암환자 진료에 대한 질 관리가 요구되고 있다"고 밝혔다. 한편 적정성 평가 결과는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>병원·약국>병원평가정보)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'(성분명:테디졸리드포스페이트)가 국내 허가를 취하했다. 내년 PMS(시판후조사) 만료를 앞두고 제약사가 내린 결정이다. 시벡스트로는 동아에스티가 후보물질을 도출하고, 전임상시험을 진행한 뒤 해외 제약사에 기술수출돼 미국FDA 승인까지 받은 약물이다. 현재는 글로벌제약사 머크가 미국과 유럽에 판권을 보유하고 있다. 10일 식약처에 따르면 동아에스티는 9일자로 시벡스트로정200mg과 시벡스트로주200mg 2품목의 허가를 취하했다. 2품목 모두 이탈리아 CMO 전문 제약사 파테온으로부터 수입하는 의약품이다. 2015년 국내 허가 당시 정제는 국내 제조품목이었으나, 동아ST는 추후 이 품목을 수입으로 전환했었다. 지난 2003년 구조 발굴에 성공한 테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)을 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 항생제 내성균에 효과가 있어 이른바 '슈퍼 항생제'로도 불린다. 동아ST가 지난 2007년 전임상 단계에서 미국 트라이어스사에 기술수출했고, 트라이어스사를 큐비스트가 인수해 2014년 미국FDA의 승인을 받았다. 2015년에는 큐비스트가 머크에 인수돼 현재는 테디졸리드의 미국과 유럽의 판권을 머크가 갖고 있다. 국내에는 2015년 국산신약 24·25호로 정제와 주사제가 각각 품목허가를 획득했다. 정제 약가는 정당 10만7000원, 주사제의 경우 병당 12만8230원에 보험약가를 받았지만, 국내 시장에서 수익성이 낮아 제대로 판매되지 못했다. 결국 주사제는 2018년 6월 약가가 삭제되기도 했다. 시벡스트로의 시판후조사는 2021년 4월 16일 만료된다. 이때까지 시판 이후 환자에 대한 사용성적조사를 제출해야 하는데, 정상적으로 판매된 적이 없어 조건을 충족하기가 어려운 상황이기도 하다. 회사 관계자는 "시벡스트로가 허가 이후 미출시 상태여서 내년 PMS 먼료 전까지 시판후 조사 조건을 채우기 어려운 상황이어서 허가를 자진 취하하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마스크 등 정부가 정한 물품을 폭리를 목적으로 매점매석 시 5년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하게 하는 법안이 추진된다. 최근 코로나19 사태로 마스크·손소독제 등 소비자 수요 급증을 틈 타 공급 불안정을 가중하고 국민 물가안정을 방해하는 자의 처벌을 강화하는 게 법안 목표다. 10일 미래통합당 강기윤 의원은 이같은 내용의 물가안정에 관한 법률 일부개정안을 대표발의 할 계획이라고 밝혔다. 강 의원은 코로나19 사태와 무더위 시작으로 여름에 쓰기 편한 비말차단 마스크가 연일 매진되거나 마스크 매점매석 업체가 전국적으로 적발되고 있다고 했다. 현행법은 물가안정을 위해 매점매적을 금지하는 동시에 정부가 특정 물품의 공급·출고 지시에 대한 긴급수급조정조치를 시행할 수 있게 하고 있다. 이를 위반하면 2년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 뒤따른다. 강 의원은 물가안정 장치 실효성 확보를 위해 기존 처벌수준을 강화해야 한다는 입장이다. 비말마스크 등 정부 긴급수급조정조치 포함 품목을 매점매석하면 5년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금의 처벌을 내려야 한다는 것이다. 강 의원은 "무더위로 기존 공적마스크 수요가 비말차단 마스크로 대거 이동할 것"이라며 "보건당국은 비말차단 마스크를 민간 유통에만 맡기지 말고 공적 전환을 검토하는 동시에 매점매석, 긴급조정 위반 등을 철저히 관리·감독해야 한다"고 말했다.