초안보다 완화된 위탁 제네릭 규제…우판권 '변수'

• 허가 생산자료 3배치에서 1배치로 부담축소
• 위탁품목 우판권 제외는 시행까지 난관 예상

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품 난립 방지를 위해 식약처가 추진한 위탁품목 규제가 결과적으로 초안보다 완화된 모습이다.

이 규제의 핵심이었던 위탁(공동) 생동 1+3 제한안은 국무조정실 산하 규제개혁위원회에 의해 좌초됐으며, 허가시 시험품목 생산 부담도 3배치에서 1배치로 줄어들었다.

다만 위탁품목을 우판권(우선판매품목허가)에서 제외하는 방안이 위탁사 입장에서 새로운 규제로 떠올랐다.

식약처는 16일 지난 2개월여간 운영된 제네릭 경쟁력을 위한 민관협의체 결과를 발표하고, 세부과제 추진 계획을 밝혔다.

이 가운데 위탁품목 허가시 GMP 자료 제출 관련된 사항은 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'에 담겨 있던 내용이다. 이 개정안은 지난 6월 규제개혁위원회를 통과, 공포만 남겨둔 상황이었다.

하지만 이번에 공개된 민관협의체 논의결과에서는 입안예고 당시 초안보다 위탁사의 부담이 경감됐다. 허가시 의무 생산해야 하는 규모가 3배치에서 1배치로 줄어들었기 때문이다.

식약처는 앞으로 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호(배치) 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 한다면서도 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출토록 한다는 방침이다. 업계에서는 대부분 위탁품목이 1개 제조번호 자료 제출 대상에 해당된다고 전하고 있다.

3배치 규정은 공포 후 1년 6개월 뒤 시행할 예정인데, 실제 공포안에서는 1개 제조번호 자료 제출 단서가 새로 담길 것으로 예상된다.

식약처 위탁제네릭 규제안 현황

식약처는 그러나 '위탁품목의 우판권 제외' 카드를 꺼내며 위탁 제네릭에 대한 새로운 규제를 예고했다.

그동안 제약사들은 경쟁사보다 시장진입에 늦지 않기 위해 특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 이에 일각에서는 특허도전 제약사에 독점권을 부여하자는 우판권 취지가 무색해졌다는 비판이 있었다.

만약에 위탁품목을 우판권 대상에서 제외된다면 특허도전 제약사는 줄고, 우판권 획득 업체도 개발사 중심으로 이뤄져 숫자가 감소할 것으로 보인다.

그러나 위탁사 입장에서는 우판권 제품이 9개월간 권리를 행사한 후 시장에 진입할 수 밖에 없어 영업·마케팅 측면에서 손해를 볼 수 밖에 없다. 이에 직접 개발·생산 품목 숫자를 늘리거나 품목개발의 선택과 집중이 필요한데, 개발비용 증가가 부담요소로 작용할 전망이다.

그런데 위탁품목의 우판권 대상 제외 부분은 약사법 개정이 필요할 수 있는 사항으로, 국회 통과 등 시행에 필요한 절차가 많이 남아있다. 일단 입법예고안을 만들기 위해 의견수렴 과정에서도 위탁사의 반대로 협의가 쉽지 않아 보인다.

조만간 입법예고될 것으로 보이는 우판권 개선을 위한 약사법 개정안에는 '위탁품목의 우판권 대상 제외' 관련 내용은 포함돼 있지 않은 것으로 알려졌다. 이에따라 식약처가 분명한 방향성을 갖고 정책을 추진한다 해도 실제 시행까지는 난관이 예상된다.