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식약처, 거짓·부정의약품 허가취소 처분기준 마련[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 허위자료 제출 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소하는 행정처분 기준을 마련했다. 의약품 제조·품질관리 기록을 거짓 작성했을 때 행정처분 기준도 기존 대비 강화했다. 29일 식약처는 이같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다. 오는 8월 28일까지 업계 의견 수렴 절차를 갖는다. 개정안 주요내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 때에도 허가를 취소한다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분 기준을 강화했다. 현행 기준은 1차 적발 시 제조업무정지& 160;3월, 2차 6월, 3차 허가취소다. 개정안은 1차& 160;제조업무정지& 160;6월, 2차 허가취소하는 조항이 담겼다. 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다. 아울러 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일로 자료제출이 집중되는 미흡점을 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 해소했다. 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다. 나아가 식약처는 서류조작 방지를 위해 데이터 완전성 평가체계도 전환했다. 구체적으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련·시행하는데, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부안을 담았다. 품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영해 데이터를 허위& 8231;조작& 8231;누락하지 않고 기록하는 게 목표다. 지침은 총 111개 평가항목으로 구성되는데 ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이 주요내용이다. 식약처는 "이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영할 것"이라며 "향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나면 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 했다.2020-06-29 10:44:14이정환
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세균오염 논란 국민청원 '인공눈물', 모두 적합 판정[데일리팜=이탁순 기자] 국민 청원으로 미생물 오염 논란을 부른 '인공눈물'이 기준에서 적합해 안전한 것으로 나타났다. 식약처는 올해 상반기 국내 유통 중인 '인공눈물' 에 대한 무균시험을 실시한 결과, 모두 적합했다고 29일 밝혔다. 이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로, 지난해 9월부터 11월까지 '인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라'는 청원에 대해 국민추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사대상으로 선정해 추진됐다. 검사대상 품목은 49개 제품이며, 미생물 오염 여부를 확인하기 위해 진행됐다. 식약처는 이와함께 온라인사이트를 점검해 해외직구 등을 통해 '인공눈물'을 판매하는 215개 사이트를 적발하고, 방송통신심의위원회 및 해당 인터넷 쇼핑몰 등에 차단요청을 진행했다. 인공눈물과 같은 의약품은 온라인 판매가 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국내 유통 '인공눈물'의 안전성을 확인한 만큼 소비자들은 안심하고 사용해달라"면서 "'국민청원 안전검사제'를 통해 앞으로도 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2020-06-29 09:27:45이탁순 -
상반기 신약 29품목 보장성확대…보험재정 연 1134억[데일리팜=김정주 기자] 올 상반기 신약 급여화는 총 11개 약제 29개품목에 걸쳐 이뤄졌다. 정부의 획기적 보장성강화, 즉 '문재인케어'의 일환인 신약 보장성 확대에 따른 영향이다. 29일 보건복지부에 따르면 올해 1월부터 6월까지 급여화가 이뤄진 신약 가운데 신규등재 약제는 7개, 기준이 확대된 약제는 4개로 총 11개 약제에 대한 보장성이 확보됐다. 함량별 품목을 모두 합하면 총 29품목이다. 급여 적용일을 기준으로 품목을 살펴보면 2월 10일을 기준으로 만성변비 치료신약 루칼로정이 신규등재 했으며 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 치료제로 '라핀나캡슐+매큐셀정' 치료요법에 대한 기준이 확대됐다. 4월 1일자로 국소 진행성 비소세포폐암 치료제 임핀지주와 만성림프구성백혈병 신약 벤클렉스타정이 신규등재 됐으며, 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토주의 기준이 같은 날 확대된 것으로 나타났다. 5월 1일자로 혈우병약 헴리브라피하주사가 등재됐으며, 6월 1일자로 소아기발병 저인산증 골증상 치료제 스트렌식주, 중증 건선 치료제 스카이리치주, 유방암 신약 버제니오정이 각각 신규등재 됐다. 유방암 신약 입랜스캡슐은 같은 날짜를 기준으로 급여기준이 확대돼 보장성이 커졌다. 이들 신약의 신규등재와 기준확대로 연 11만3727명이 혜택을 보게 될 전망이며, 보험재정은 연 1134억원 규모로 소요될 것으로 예측된다.2020-06-29 08:00:08김정주 -
"제약계는 조심스런 영역…기회된다면 소통할 것"[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가정책 강화가 현실화 하고 있는 가운데 이를 수행하는 핵심 기관인 심사평가원의 수장 김선민 원장이 제약바이오산업계와의 소통 의사를 시사했다. 심평원 실무와 연계된 수 많은 영역에 차별을 두지 않고 소통을 강조하는 차원의 발언이지만, 제약바이오산업계의 판도를 바꿀 수 있는 수 많은 보험약제 정책이 시작되고 있는 시점이어서 무게감이 있는 발언이라 할 수 있다. 김선민 심사평가원장은 취임 두 달을 맞아 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 뜻을 밝혔다. 현재 심평원은 콜린알포세레이트 이슈와 보험약가 재평가, 신약 보험급여적정성 심의 문턱 완화 등 숱한 약제 관련 이슈의 실무 정점에 있는 기관이다. 정부의 방향성에 의해 수행한다 하더라도 세부 내용에 대한 연구와 방안 제시, 실무와 결과 적용 등은 심평원에서 진행하기 때문이다. 이에 대해 김 원장은 "제약바이오협회 측은 이미 최고위자과정에서 여러 차례 만난 바 있다. 제약업계는 조심스러운 영역이기 때문에 (섣불리 단언할 순 없지만) 기회가 되면 꼭 소통하려 한다"고 밝혔다. 심평원은 가입자인 환자 측과 공급자인 요양기관 측, 또 다른 공급자인 산업계 영역과 밀접하게 연계돼 있기 때문에 김 원장은 가리지 않고 이들과 소통하겠다고도 했다. 김 원장은 "가리지 않고 소통해 전 영역을 모두 만나 소통하고 목소리를 듣고자 한다"고 덧붙였다. 또한 복지부가 약계와 의료계 관련 정책을 정해놓고 강하게 추진을 요구하는 경향에 대해선 "현장 보고를 받고 보면 그렇게 무리한 일이 많이 일어나는 건 아니"라며 "불가피한 결정이 날 때엔 무리없이 추진되도록 노력하고 있고, 정부도 심평원의 의견을 존중해주고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "과거 전문가와 학자로서 업무를 수행할 때와 현재 수장으로서 하는 역할이 많이 다르다"며 "수장은 이해관계자들의 고충을 들어야 한다. 계속해서 여러 방식으로 이야기를 듣겠다"고 말했다.2020-06-29 06:17:50김정주 -
코로나 손실보상에 '기회비용'도 포함…신속지급 추진[데일리팜=김정주 기자] 코로나바이러스감염증-19(코로나19)로 피해를 입은 의료기관 보상기준이 세부 항목별로 확정됐다. 여기에는 환자를 치료하면서 발생한 '기회비용'도 포함되며, 내달부터 폐쇄나 업무정지된 기관을 신속 지원하기 위해 본격적으로 이에 대한 손실보상 청구를 접수받는다. 코로나19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 오늘 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 감염병전담병원 등 손실보상 지급계획 등을 논의했다. 감염병전담병원 등 손실보상 지급계획 보건복지부 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회(공동위원장 김강립 복지부 차관(중앙재난안전대책본부 1총괄조정관), 임태환 대한의학한림원 회장) 심의·의결에 따라 손실보상 기준을 확정하고 본격적으로 손실보상을 추진한다는 내용 등을 중앙재난안전대책본부에 보고했다. 지금까지는 코로나19 환자치료에 기여하고 손실 규모가 큰 의료기관을 중심으로 잠정 손실에 대한 개산급(槪算給)을 지급했었다. 정부는 이번 코로나19로 피해를 입은 의료기관 경영난을 해소하기 위해 개산급제도를 두고 최종 지급액이 확정되기 전에 전체 손실 대상의 일부를 우선 지급하고 있다. 1차는 4월 9일 146개 의료기관을 대상으로 1020억원을, 2차는 5월 29일 66개 감염병전담병원을 대상으로 1308억원을 지급한 바 있다. 7월부터는 손실보상심의위원회에서 심의한 보상기준에 따라 코로나19 환자 치료의료기관, 확진환자 발생 등으로 폐쇄·업무정지 조치된 업소로부터 본격적으로 손실보상 청구를 접수하고 빠른 시일 안에 심사·결정해 손실보상액을 지급할 계획이다. 손실보상심의위는 정부·지방자치단체의 방역 조치이행과 코로나19 환자치료로 인해 발생한 직·간접적 손실을 합리적 기준에 따라 충분히 보상한다는 기본 원칙에 따라 손실보상 대상기관의 종류, 손실 항목별 세부적인 손실보상 기준을 마련했다. ◆코로나19 환자 치료의료기관 = 우선 코로나19 환자 치료 의료기관에 대해서는 관련 시설을 개조하고 장비를 구입한 직접비용과 함께 코로나19 환자를 치료함으로써 발생한 기회비용에 대해서 보상한다. 전국 환자 치료 의료기관은 감염병전담병원 74개소, 국가지정입원치료병상 29개소, 중증환자입원치료병상 97개소, 기타 환자 치료의료기관 6개소가 있다. 기회비용은 ▲치료에 사용하지 못한 비워둔 병상의 손실 ▲치료에 사용한 병상에서 발생한 손실 ▲치료기간(전담병원 운영기간) 동안 일반환자 감소로 인한 진료비 손실로서, 시설·장비 등을 원래 목적대로 사용하지 못해 발생한 손실을 충분히 보상할 수 있도록 했다. 특히 병상 대부분을 비우고 코로나19 환자치료에 적극 참여한 감염병전담병원에 대해서는 확진환자를 치료하고 코로나19 방역대책에 기여한 점을 고려해 추가 보상안을 마련했다. 병원 재가동에 필요한 회복기간(최대 2개월 이내)을 인정하고, 회복기간 동안 발생한 진료비 손실을 보상한다. 감염병전담병원 운영기간 동안의 장례식장, 주차장 등 의료부대사업의 손실도 보상하며, 이 경우 근조화, 주류·음식 재료비 등 변동비용은 제외한다. ◆생활치료센터 협력병원 및 선별진료소 운영병원 = 그 밖에 생활치료센터 협력병원, 선별진료소 운영병원에 대해서는 생활치료센터 의료지원과 선별진료소 운영에 소요된 직접비용과 생활치료센터 의료인 파견이나 선별진료소 운영에 따른 진료비 손실에 대해 보상한다. ◆폐쇄·업무정지·소독조치 기관 = 정부의 방역조치로 폐쇄·업무정지·소독조치된 기관(의료기관, 약국, 일반영업장)에 대해서는 소독명령 이행 등을 위해 소요된 직접비용과 폐쇄·업무정지기간 동안의 진료비(영업) 손실에 대해 보상한다. 특히 8일 이상 장기간 폐쇄된 요양기관(의료기관, 약국)에 대해서는 회복기간(최소 3일~최대 7일) 동안의 진료비(영업) 손실을 보상한다. ◆환자 발생·경유 사실이 공개된 요양기관 = 코로나19 환자가 발생·경유하고 정부·지방자치단체에 의해 그 장소가 공개된 요양기관(의료기관, 약국)에 대해서는 소독명령 이행을 위해 소요된 직접비용과 소독·휴업기간 동안의 진료비(영업) 손실을 보상한다. 정보공개 후 7일(공개일 포함)간 정보공개와 환자 감소로 인한 진료비(영업) 손실을 보상한다. 다만 정부나 지방자치단체가 아닌 미디어·인터넷 등에 의해 공개된 경우는 ▲감염병예방법상 손실보상 대상에 해당하지 않는 점 ▲국가의 강제적 행정조치에 의한 손실이 아닌 점 등을 고려해 손실보상 대상에서 제외하기로 손실보상심의위원회에서 결정했다. 복지부 중앙사고수습본부는 본격적인 손실보상을 위해 7월 중 손실이 발생한 기관을 대상으로 손실보상 청구 신청서를 접수할 계획이다. 코로나19 환자 치료의료기관은 보건복지부에서, 그 이외의 손실이 발생한 요양기관, 일반영업장 등은 영업장 소재 시·군·구에서 손실보상 청구 신청서를 접수한다. 본격적인 손실보상에 앞서 코로나19 환자치료 의료기관의 경영상 어려움을 해소하기 위해 손실보상심의위원회의 심의·의결(지난 26일)에 따라 3차 개산급 지급도 추진한다. 감염병전담병원, 국가지정입원치료병상 의료기관, 중증환자입원치료병상 의료기관 등 코로나19 환자 치료의료기관이 대상이다. 구체적으로는 ▲정부·지방자치단체 지시로 병상을 비웠으나 환자치료에 사용하지 못한 병상 손실은 이달 10일분까지 ▲환자 치료에 사용한 병상에서 발생한 손실은 지난 10일분 ▲환자 치료기간 동안 일반환자 감소에 따른 손실은 3월 말분까지에 대해 개산급을 지급한다. 이번 3차 개산급은 87개 코로나19 환자치료 의료기관에 총 622억원을 지급하며, 의료기관당 평균 개산급 지급액은 약 7억원이다. 1~3차 개산급 지급 총액은 약 2950억원으로 추경과 예비비로 확보한 7000억원의 약 42%를 집행 완료했다. 이 중 감염병전담병원(74개소)에 총 2533억원이 지급되었으며, 대구지역 감염병전담병원 10개소에 419억원이 지급됐다는 게 복지부의 설명이다. 아울러 복지부 중앙사고수습본부는 손실보상 외에도 코로나19 환자치료를 위해 최일선에서 헌신하고 있는 의료기관이 재정적 어려움을 겪지 않도록 다각적인 지원을 추진하고 있다. 지난해 같은 달 보험 급여비의 90~100%를 우선 지원하고 사후 정산하는 건강보험 선지급 제도로 2조5000억원(이달 25일 기준)을 지급한다. 복지부는 코로나19로 경영상 어려움을 겪고 있는 의료기관에게 4000억원 규모의 경영안정자금을 융자지원(지난 16일 기준 3610억원 대출 완료)하고 있으며, 3차 추경을 통해 4000억원을 추가로 확보할 계획이다. 이 외에도 코로나19 환자 치료를 위해 필요한 음압격리실과 중환자실 수가를 인상하고 국민안심병원 등에 감염예방·격리료를 적용하는 등 건강보험 지원과 함께 의료기관 적정성 평가, 현지조사 등도 연기해 행정편의를 높이기 위한 노력을 지속하고 있다. 중앙사고수습본부는 "의료기관과 의료진의 노력에 대한 감사 말씀을 전한다"며 "코로나19 대응을 위해 수고하는 의료기관에 대한 지원을 아끼지 않고, 손실보상은 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.2020-06-28 20:11:28김정주 -
야당 의원 19인 "코로나 극복 헌신 의료인 보상"[데일리팜=이정환 기자] 대구 계명대동산병원 간호부원장 출신 최연숙 국민의당 의원이 코로나19 극복에 헌신한 의료인, 자원봉사자, 방역 공무원에 대한 적정 보상과 예우 등 지원 방안 마련을 촉구하고 나섰다. 최 의원은 지난 25일 이같은 내용의 '코로나19 극복을 위해 헌신한 의료인, 자원봉사자, 일선 방역 공무원에 대한 감사 및 손실에 대한 보상 촉구 결의안을 대표 발의했다. 결의안에는 국민의당 최 의원을 필두로 권은희, 이태규 의원과 미래통합당 홍석준, 양금희, 김병욱, 강대식, 김형동, 송언석, 김정재, 김영식, 이명수, 윤재옥, 윤두현, 백종헌, 류성걸, 윤희숙, 박형수 이채익 의원 등 총 19명의 야당 의원이 동참했다. 이들은 ▲환자를 돌본 의료인과 확진자 치료에 동참한 의료기관에 적정한 보상과, 코로나19로 손해를 입은 국민들을 위해 지원대책을 마련하고 추진할 것 ▲코로나19와 같은 감염병 위기상황이 재발하지 않도록 중장기 공공보건의료체계를 조속히 확립하고 지원할 것을 국회 차원에서 대한민국 정부에 촉구했다. 최 의원은 "K-방역이 전 세계적으로 우수한 평을 받을 수 있게 된 배경에는 감염의 공포 속에서도 사명감으로 버틴 보건의료인들의 땀과 노력이 있었다"며 "보건의료인들의 헌신과 노력에 따른 적절한 보상이 이뤄져야 한다"고 말했다. 최 의원은 "감염병 위기 상황에서는 공공의료기관의 역할이 매우 중요하다. 조속히 중장기 공공보건의료체계를 확립해야 한다"며 "국회는 결의안을 통해 코로나19 확산 저지에 이바지한 의료인, 자원봉사자, 방역공무원 노력과 헌신에 대한 예우와 지원에 관한 조속한 정부의 대책 마련을 촉구한다"고 강조했다.2020-06-28 15:45:39이정환 -
올해 첫 의약품 정책설명회, 온라인으로 열린다[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 열리는 의약품 정책설명회가 온라인을 통해 진행된다. 코로나19 위기 상황 속에서 늦게나마 비대면 형식의 설명회가 열리는 것이다. 식약처는 오는 30일 오후 2시부터 식약처 유튜브 채널(https://www.youtube.com/theKFDA)을 통해 2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 의약품 안전관리 정책설명회는 식약처 의약품안전국 의약품관리과가 주도해 매년 1분기쯤에 열렸었다. 올해는 코로나19 유행으로 상반기 마지막 날에, 그것도 비대면 온라인 형식으로 진행된다. 주요내용은 의약품 감시계획, 해외 제조소 조사, 품목 갱신 제도 변화, 불순물 안전관리 등에 대한 정책 설명이 진행된다. 식약처는 올해 의약품 해외 제조소 50개에 대해 실태조사를 진행할 계획이며, 인공눈물 등도 수거해 검사한다는 방침이다. 또한 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가도 진행한다. 당초 제약사들이 5월까지 결과보고서를 제출해야 했지만, 코로나19 유행으로 12월로 기한이 연기된 상황이다. 또한 시판후 안전자료 제출을 의무화하고, 미판매 품목은 갱신을 불허하는 갱신 심사 강화를 추진한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 발표 영상을 이미 촬영해 편집했다. 해당일에는 편집된 영상이 공개되며, 이에 대해 실시간 질의 응답이 진행될 예정이다. 식약처 유튜브 채널을 통해 누구나 참여가 가능하며, 추후 영상자료를 업로드할 계획이다. 식약처 관계자는 "부득이하게 올해 첫 설명회를 온라인으로 진행하게 됐다"면서 "코로나19 유행이 지속된다면 다음번 정책 설명회도 이같은 형식으로 진행될 것 같다"고 말했다.2020-06-27 16:36:30이탁순 -
공단 의약품 전주기 정책…제약, 제네릭 초점에 불만[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 공급 구조 개선을 위해 최우선적으로 제네릭 품질 강화가 필요하다는 의견에 제약업계가 불만을 표출했다. 국내 개발 신약의 가치를 높이기 위해 보다 제네릭 관련 정책 보다 높은 수준의 임상데이터 축적, 글로벌제약회사와 오픈이노베이션 강화, 글로벌 마케팅 강화 등의 의약품 관련 정책을 우선순위에 둬야 한다는 것이다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 26일 대한상공회의소에서 의약품 정책의 개선방향과 과제를 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'를 개최했다. 이번 토론회는 지난해 건보공단 연구용역으로 수행된 의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구책임을 맡은 이상원 성균관대 약학대학 교수가 발제를 맡아 의약품의 전(全) 주기에 걸친 정책 과제를 제안했다. 이 교수는 "건강보험 지속가능성과 제약유통산업의 경쟁력을 함께 발전하기 위한 혁신방안이 필요하다"며 "제네릭 품질기준 강화 정책을 1단계로 실행한 이후, 제네릭 약가인하 정책과 제네릭 사용 확대 정책을 2단계로 실행해야 한다"고 했다. 유통산업 구조개선 정책과 공정거래 유통질서 강화 정책, 기업 R&D 투자 유인정책, 기술혁신 역량 지원 정책은 3단계 실행 단계에 놓였다. 이와 관련 토론회 패널로 제약업계를 대표해 참석한 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장과 김준수 한국애브비 전무(한국글로벌의약산업협회 정책위원회)는 정책 우선순위 부분에 문제점을 제기했다. 장우순 본부장은 "지난 20년 동안 정부는 제네릭 약가인하를 진행하고 있다. 실거래가 약가인하로 1000억원 이상, 사용량 약가인하로 기백억원, 가산제도 변화로 1000억원의 약가인하가 예상된다"며 "다음달부터 약가 차등제가 시행되고, 3년 후 재평가로 약가인하가 발생할 것으로 예상되면서 시장의 침체가 우려된다"고 했다. 장 본부장은 "제네릭은 국내 제약사가 신약을 개발할 수 있는 기반으로, 씨앗이자 캐시카우"라며 "테바와 같은 글로벌 제네릭 기업을 키울 수 있는 방안 등에 대한 고민이 필요하다"고 지적했다. 김준수 전무 또한 "연구의 출발점에 제네릭 파트가 너무 많이 담겼다. 신약 개발에 포커스가 맞춰져야 한다고 생각된다"며 "1단계로 실행해야 하는 정책은 국내에서 개발된 신약의 임상데이터 축적, 유통투명화, 제네릭품질강화, 글로벌제약회사와 오픈이노베이션 강화, 글로벌 마케팅 강화 정책"이라고 강조했다. 따라서 제약산업 육성의 출발점은 제네릭 보다 신약개발에 대한 독려, 적절한 신약에 대한 가치 인정이 필요하다는 것이다. 의약품 전주기 정책, 건보공단에 거는 기대=건보공단의 외부연구용역으로 1년 가까이 진행된 이번 연구에 대해 거는 기대도 컸다. 최상은 고려대학교 약학대학 교수는 "제네릭 의약품과 신약 공급, 유통에 대한 진단과 평가를 제시하고 우리나라 제약산업의 현 위치에 대한 의미있는 자료가 생산됐다"며 "국민의 건강과 건강보험 재정의 지속 가능성을 우선 순위에 두는 건보공단의 포지션이 상당히 중요하다"고 했다. 최 교수는 "현재 정책 상황은 산업 정책이 보건정책을 압도하는 상황"이라며 "각 정책의 주체와 대상, 우선순위에 대한 숙고가 필요하다"고 덧붙였다. 박혜경 의약품정책연구소장은 의약품 전주기 연구가 의약품 공급과 구매체계에 대한 포괄적 연구라는 점에서 의미가 있지만, 문제가 있는 상태에서 시장이 유지되고 있는 부분에 대한 인정이 필요하다고 했다. 박 소장은 "많은 부분이 문제점으로 지적되지만, 그럼에도 수요자와 공급자 모두 현재 상황 속에서 문제의식 없이 시장이 유지되고 있다"며 "시장 확대 등 현재 상황을 변화 시키고자 한다면 문제가 정의되고, 문제의 원인을 분석하고 원인을 제거할 수 있는 정책 대안이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 공급자인 대한의사협회와 건강사회를위한약사회 측은 이번 연구에 의문을 제기하기도 했다. 민양기 의협 의무이사는 "제네릭 의약품이 의약품 공급과 구매체계에 영향을 준다고 생각하지 않는다"며 "제네릭 품질강화는 중요하지만, 식품의약품안전처와 민관협의체에서 다룰 내용"이라고 지적했다. 민 이사는 "제네릭 점유율을 높여야 할 필요성은 국내 산업 보호와 발전 측면에서 바람직할 수 있지만 의학적 관점에서 보면 국민보건향상에 반하는 정책"이라며 "건보공단에서 주최하는 만큼 의약품 공급과 유통에만 한정해야 한다"고 했다. 이동근 건약 사무국장은 제네릭 품질 강화의 기준 설정이 필요하다고 했다. 이 사무국장은 "우리나라는 이미 선진국 품질관리와 동일하게 관리되고 있는데, 눈에 보이지 않는 GMP inspection의 선진화를 어떻게 달성할지, 달성기준은 무엇인지 의문"이라고 말했다. 이번 연구와 관련 박종헌 건보공단 급여전략실장은 "늘어나는 약제비를 보며, 보험자로서 고민이 시작됐다"며 "국민들에게 품질 좋은 의약품을 싸게 공급할 수 있는 방안이 무엇인지가 연구자들에게 부탁한 첫 번째 과제였다"고 했다. 박 실장은 "의약품 공급 및 구매체계의 시작은 의약품 뿐 아니라 의료행위까지 실타래 처럼 얽혀 있는걸 어떻게 풀어야 할지에 대한 고민이었다"며 "연구진들에게 한 두 번째 부탁은 정책 실행 방안의 우선순위를 정해달라는 것이었디"고 설명했다. 패널들이 지적한 건보공단의 역할론에 대해 박 실장은 "당장 내년부터 무얼 실행하겠다가 아니라, 실타래를 어디서부터, 어떻게 풀어야 할지 건보공단이 할 수 있는 역할을 할 것"이라며 "올해 하반기부터 제네릭 품질 관리 강화나 공급 체계 개선 등을 위해 협상을 시작한다. 우리는 우리의 역할을 하고, 그 다음 과제는 복지부, 식약처 등 역할에 맞춰 하게 된다"고 했다. 박 실장은 "보험자로서 건보공단이 로드맵을 설정하기 위해 연구를 발주한 것"이라며 "이번 토론회를 시작으로 앞으로 다양한 토론회와 간담회를 열고 공급자, 가입자 등과 이해관계를 풀어갈 계획"이라고 덧붙였다.2020-06-27 16:21:21이혜경 -
보건시민단체 "규제 샌드박스 원격의료 중단해야"[데일리팜=이정환 기자] 보건의료시민단체가 문재인 대통령과 정부를 향해 규제 샌드박스를 이용한 원격의료를 중단하라고 촉구했다. 문재인 정부가 코로나19 사태 이후 친기업 행보를 노골화하고 있다는 비판인데 보건복지부를 향해서는 "제정신이 아니라"란 강도높은 표현까지 썼다. 26일 무상의료운동본부는 성명을 통해 "지난해 1월부터 시작된 규제 샌드박스가 현행 의료법을 허무는 수단이 되고 있다. 원격의료를 중단하라"고 밝혔다. 2020년도 제2차 산업융합 규제특례심의위원회는 기업주들의 단체인 대한상의가 1호 과제로 상정한 '재외국민 비대면 진료·상담 서비스'(이하 비대면 진료)를 임시허가 승인했다. 비대면 진료는 인하대병원과 분당서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등이 제공한다. 이 외에도 홈(home) 재활 훈련기기 및 서비스 실증특례를 승인했다. 무상의료운동본부는 "비대면 진료가 재외 국민의 코로나19를 진단할 수도 없고 치료는 더욱 불가능하다"며 "원격의료 도입에 재외국민 건강권을 내세우는 것은 무책임하고 군색하다"고 비판했다. 본부는 "엄연히 국내 의료진이 진단, 처방하므로 비대면 진료는 국내에서 이뤄진다"며 "국내 의료행위가 아니라며 재외국민 대상 비대면 진료 서비스 제도화에 착수하겠다는 복지부는 제정신이 아닌 것 같다"고 했다. 이어 "코로나 대유행이 멈추지 않고 있고 기업의 이윤 활동이 제약된다는 이유로 방역도 느슨해졌다"며 "의료진 피로도가 누적돼 번아웃되고 있지만 정부는 대비가 없다. 공공의료와 인력을 확충하고 상병수당을 도입하는데 써야한다"고 덧붙였다.2020-06-26 18:57:20이정환 -
한 달째 원구성 실패…추경 지연에 속 타는 의료·제약계[데일리팜=이정환 기자] 사찰칩거를 끝낸 미래통합당 주호영 원내대표의 국회 복귀에도 여야 원구성이 재차 실패하면서 3차 추경을 기다리는 의료계와 제약계 속앓이가 길어지게 됐다. 35조3000억원 규모 3차 추경에는 코로나19 피해 의료기관 자금융자 추가 등 7000억원 가량 의료계 예산과 치료제·백신 개발·생산 지원 등 1700억원 수준 제약산업 예산이 포함됐다. 26일 박병석 국회의장과 더불어민주당 김태년 원내대표, 통합당 주호영 원내대표가 마라톤 회동을 가졌지만 원구성에 합의하지 못했다. 다만 박 의장은 오는 29일 본회의를 열어 남은 상임위원장 선출과 개별 위원 분배로 원구성을 완료하겠다는 방침을 밝혔다. 이에 국회사무처도 오는 29일 오후 2시 본회의 소집을 공고한 상태다. 여야는 본회의 전날인 28일 만나 마지막 협상을 진행키로 했다. 6월 국회 개원 이후 한 달 가까이 원구성이 지연되면서 코로나 피해 의료기관과 치료제·백신 개발을 준비중인 제약산업을 지원할 3차 추경안 처리도 늦춰지게 됐다. 현재 3차 추경안에는 ▲경영애로 의료기관 대상 자금융자 추가 지원(4000억원) ▲호흡기전담클리닉 1000개소 설치비용(추경 500개소, 신규 500억원) ▲고위험·중환자용 음압병상 120병상 확대(300억원) ▲권역별 대응 지역책임의료기관 13개소 추가 지정(12억원) ▲방역물품 비축(2009억원) ▲인플루엔자 무상 접종 확대(235만명, 265억원)이 담겼다. 또 코로나19 치료제·백신 예산인 ▲유망후보 물질 전주기 R&D 지원(1115억원) ▲감염병 예후예측모델 개발 등 예측·분석 역량 강화와 방역장비·진단기기 국산화 지원(460억원) ▲공공백신개발지원센터 장비 지원(90억원) ▲치료제·백신 생산시설 및 공정관리(100억원) 등도 포함됐다. 이미 의료계와 제약계는 여야 갈등중인 국회를 향해 타는 속내를 드러낸 상황이다. 대한의사협회 최대집 회장은 최근 여야 의원실을 돌며 코로나가 야기한 의료시스템 붕괴와 의료기관 경영난을 호소하는 발걸음을 분주히 놀리고 있다. 코로나 치료제·백신을 준비중인 제약계도 국회의 추경 처리와 여야 원구성 결단을 촉구했다. 전 세계가 코로나 치료제·백신에 전력투구중인 상황인데 우리나라는 약속한 예산조차 국회에 묶였다는 비판이다. 결과적으로 27일 여야 최종 원구성 협상과 28일 본회의 개최 여부가 의료계·제약계 피해를 응급처치할 추경 처리 분수령이 될 전망이다. 국회 관계자는 "박 의장과 여야 간 마라톤 협상으로 일부 합의점을 찾은 것으로 안다. 본회의 직전 최종 협의에서 국회 정상화 해법을 찾을 것으로 기대한다"며 "3차 추경 역시 야당이 현미경 심사를 예고했지만, 직접적이고 긴급한 피해가 발생한 의료계와 제약산업 예산은 여야가 뜻을 같이하는 분위기"라고 귀띔했다.2020-06-26 18:42:19이정환
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