[데일리팜=이탁순 기자] 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 서류 제출기한이 내년 5월로 또 연기됐다. 최초 접수마감은 올해 5월이었으나, 코로나19 영향으로 12월까지 연장했다가 또다시 내년 5월로 연기한 것이다. 유럽 EMA가 코로나19 영향으로 기일을 변경했기 때문이다. 식약처는 지난 11일 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 자료 제출기한을 오는 12월 31일에서 내년 5월 31일로 연장한다고 밝혔다. 또한 시험검사, 허가신고·등록사항 변경도 연장했다. 의약품 불순물 발생 가능성 평가는 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로사민메틸아민) 등 불순물이 초과 검출되자 사전 검증 차원에서 식약처가 국내 제약업계에 지시한 내용이다. 쉽게 말해 합성 원료의약품에 대해 불순물 발생 가능성 평가를 해보고, 위험성이 높은 의약품은 시험검사도 진행해 관련 서류를 제출하라는 것이다. 유럽EMA 등 선진 규제기관도 이같은 방안을 마련한 바 있다. 이에 국내 제약업계는 해외 원료의약품 업체들이 EMA에 제출한 평가자료를 인용하면 식약처 제출에 더 수월할 것으로 전망했다. 식약처도 이를 감안해 유럽 EMA 기한보다 2개월 정도 늦게 국내 마감일을 설정했다. 하지만 유럽EMA가 코로나19 영향으로 제출기한을 계속 미루자 현실적으로 우리나라도 연장을 고려하지 않을 수 없게 됐다. EMA도 올해 3월에서 10월, 또 내년 3월까지 접수기한을 연기한 상태다. 이에 업계에서도 지속해서 연기를 요청했고, 식약처도 이를 긍정적으로 검토한 바 있다. 식약처는 그러면서 "발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정"이라며 "생산(수입) 실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부·전문가와 신속항원진단키트를 활용한 '전국민 코로나19 검사' 추진 필요성을 검토할 전망이다. 14일 민주당 이낙연 대표는 오전 국회서 열린 최고위원회의에서 "국민 누구나 손쉽게 신속진단키트로 1차 자가검사 후 결과에 따라 추가 정밀검사를 받는 것을 논의할 시기가 됐다"고 말했다. 이 대표는 "신속진단키트를 통한 자가진단으로 기존 방역체계를 보완하는 방안을 당 정책위가 정부·전문가와 협의해주길 바란다"고 주문했다. 방역당국은 앞서 14일부터 무증상 감염자 조기 발굴을 위해 임시 선별진료소에서 신속항원검사에 50% 건강보험을 적용하기로 결정한 상태다. 이 대표는 여기서 더 나아가 전국민이 신속항원검사를 받는 방안을 검토해야 한다는 주장을 편 셈이다. 신속항원검사는 검사시간이 30분 이내로 최소 6시간 이상이 걸리는 기존 PCR 방식보다 현저히 짧다. 검체 채취 역시 (비인두도말PCR처럼) 면봉을 코 뒤까지 깊숙히 찔러넣지 않고 콧 속만 긁어도 가능하다. 다만 비인두도말PCR 방식은 정확도가 97%인데 반해 신속항원검사의 정확도는 90%에 불과하다. 이 대표는 "현재 (일반인의) 검체 체취 행위는 의료법상 어렵다"면서 "그러나 위기에는 기존 체계를 뛰어넘는 비상한 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 대표는 "광범위한 검사가 이뤄지면 확진자 수가 증가할 것"이라며 "그에 대비해 생활치료센터와 병상을 미리 충분히 확보토록 각계각층의 협력을 부탁드린다"고 했다. 아울러 이 대표는 야당을 향해 국회 차원의 '코로나19 극복 특별위원회' 구성을 촉구했다. 이 대표는 "코로나19 확산이 심상치 않다. 이런 때에 우리 정치권은 할 수 있는 모두 일을 찾아서 해야한다"며 "지난 8월 여야는 코로나19 극복 특위를 포함한 다섯개 특위를 구성하기로 합의했다. 그 합의는 지금까지 이행되지 않고 있다. 그 특위를 조속히 설치해 가동할 것을 야당에 요청한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가를 앞두고 건강보험공단이 오늘(14일)부터 급여환수 계약에 들어간다. 보건복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린알포 전체 230품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 이번 요양급여계약은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다. 식약처는 콜린알포 급여 재평가와 무관하게 모든 적응증에 대한 임상재평가가 필요하다는 판단을 내렸고, 오는 12월 23일까지 콜린알포 보유 130개 제약회사를 대상으로 임상계획서를 제출 받기로 했다. 현재 제약회사들은 종근당·대웅바이오와 한국유나이티드 등 2곳의 컨소시엄 중 1곳을 선택해 공동 임상계획을 준비 중이다. 건보공단은 복지부장관 명령에 따라 공동 임상에 참여하는 제약회사 뿐 아니라 콜린알포를 보유하고 하고 있는 전체 제약회사 130개를 대상으로 급여환수 계약을 진행하게 된다. 이번 콜린알포 계약 협상은 이영희 건보공단 급여전략실 약가제도개선부장이 이끈다. 이 부장은 지난 2017년 7월 1일부터 본부 약가협상부장으로 발령 받아 국내 1, 2호 면역항암제 '키트루다', '옵디보' 등 굵직한 약가협상 계약을 체결한 이후 2019년 7월 1일부터 12월 31일까지 6개월 간 수가기획부장을 지내다 올해 약가제도개선부장으로 컴백해 제네릭협상관리TF에서 기등재 의약품 협상 가이드를 만든 인물이다. 이 부장을 포함해 총 16명의 정원으로 구성된 약가제도개선부가 콜린알포 계약을 전담하게 되는데, 우선 임상재평가에 참여하는 제약회사의 경우 건보공단과 협상에서 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용의 계약서에 서명을 해야 한다. 이 조항은 건보공단이 최근 사용량-약가 연동(유형다) 협상을 진행하면서 콜린알포 사용량이 늘어난 알리코제약, 하나제약, 경보제약을 대상으로 체결한 급여환수 내용과 동일하다. 따라서 급여환수 적용 최종 데드라인 개시일은 식약처 임상계획서 제출 마감일(12월 23일)이 된다. 그 이전에 임상계획서를 제출한 제약회사들은 식약처에 계획서를 제출한 날로부터 급여환수 개시일이 된다. 다만 구체적인 날짜는 건보공단과 제약회사간 협상 과정에서 변경될 가능성도 열려 있다. 임상계획서를 제출하지 않고 품목허가 취소일까지 선별급여로 콜린알포를 판매하는 제약회사도 건보공단 협상 테이블에 앉아야 한다. 임상재평가에 참여하지 않는 제약회사는 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소 등의 절차를 밟게 된다. 건보공단은 이들 제약회사를 대상으로 판매정지 및 허가취소 이전까지 급여 부분에 대한 계약을 진행할 것으로 보인다. 이에 대한 구체적인 계약 내용은 협상 테이블에서 정해진다. 만약 임상재평가 참여 제약사가 건보공단의 계약에 응하지 않을 경우 급여 삭제 수순을 밟게 된다. 한편 이번 임상재평가 급여환수 계약은 콜린알포 뿐 아니라 식약처 임상재평가 대상인 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)', 아주약품의 '아주베셀듀(설로덱시드)', '에프연질캡슐(설로덱시드)', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소클리칸나트륨)' 등도 포함된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 임상시험이 아닌 해외에서 임상시험중인 의약품을 시판허가에 앞서 긴급하게 희귀·난치질환자에 쓸 수 있도록 허용하는 법이 왜 필요할까. 해당 약사법 개정안을 발의한 더불어민주당 인재근 의원과 식품의약품안전처는 "환자 생명을 직접적으로 위협하는 중증 치명질환의 치료기회를 '안전하고 안정적으로' 확대하기 위해서"라고 말한다. 국내 임상을 미승인 받은 약은 국내 허가도 안 될 공산이 커, 해당 법안이 우리나라에 약이 없는 환자가 약이 허가·판매되는 해외 원정치료를 떠나는 사례를 직접적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 13일 인 의원은 "국내 도입되지 않은 해외 임상단계 의약품은 우리나라에서 쓸 수 있는 법적 근거가 없고 안전성·유효성 등 확인이 어려워 국내 사용이 제한된다"고 설명했다. 인 의원은 아직 정식 허가되지 않은 임상시험 단계 의약품의 환자 투약 범위를 기존 국내 임상시험약에서 해외 임상시험약으로 확대하는 법안을 냈다. 대상 환자군은 후천성면역결핍증 등 당장 생명에 악영향을 끼치는 중대질환과 말기암 등으로 한정했다. 현재 우리나라는 해외에서 연구개발 중인 임상시험용약을 국내 환자에게 쓸 수 있는 법적 근거가 없다. 식약처가 국내 임상시험을 승인한 약에 한해, 대체치료 수단이 없는 응급환자 치료목적으로 사용할 수 있다. 그게 아니라면 미국이나 유럽 등에서 허가된 의약품을 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 자가치료 사용이 가능하다. 이에 인 의원과 식약처는 해외에서 선제적으로 연구개발중인 희귀·난치질환약을 국내 사용 적정성 평가 후 환자가 쓸 수 있는 제도를 도입해야 한다는 입장이다. 실제 식약처는 정식 법제화에 앞서 인도주의적 차원에서 지난 5월부터 희귀·난치질환자가 해외 임상시험용약을 쓸 수 있도록 절차를 마련해 운영중이다. 중환자 주치의가 필요성을 따져 치료목적 사용신청을 하면 식약처가 적정성 심사 후 자가치료용 수입 절차를 거쳐 수입한 뒤 투약하는 식이다. 식약처의 유연한 정책 운용으로 일부 희귀·난치질환자의 해외 임상시험약 접근성과 치료기회가 확대됐지만, 정식 법제화되지 않아 절차가 까다롭고 실제 환자 투약·치료가 이뤄질 때 까지 소요되는 시간이 오래 걸린다. 중증질환자 입장에서 식약처 절차가 완료돼 약을 손에 넣기까지 병세가 급속도로 악화하지 않기만을 기원하거나 진행되는 병증을 견뎌낼 수 밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 국내임상을 승인받지 않은 약은 향후 국내 정식 시판허가를 받을 확률도 크게 떨어진다. 환자가 약을 먹고 싶어도 우리나라에 약이 없어 치료제를 판매중이 해외로 원정 치료를 떠날 수 밖에 없는 사례가 생기는 이유다. 최근 식약처의 해외 임상약 국내 사용 규정을 적용받은 약은 해외 제약사 비브(Viiv)헬스케어의 성인HIV치료제 '루코비아(성분명 포스템사비르)'다. 미국FDA는 지난 7월 루코비아를 정식 시판허가해 자국 내 사용을 허용했는데, 식약처는 FDA 승인에 앞선 지난 6월 해당 의약품의 국내 환자 사용을 허용했다. 국내 허가·판매중인 에이즈 치료제로는 치료가 불가능한 다제내성 HIV-1 감염환자의 치료기회 확대가 목표다. 만약 식약처의 해외임상약 국내 사용 제도가 없었다면, 이 환자는 사실상 루코비아를 국내에서 정식 절차를 거쳐 투약할 기회는 0에 수렴했다. 다제내성 에이즈 환자 수가 몹시 적어 루코비아 등 치료제 개발사가 국내 임상시험을 승인받을 가능성이 극히 낮기 때문이다. 루코비아 같은 희귀·난치질환치료제 사례는 해외 임상약 국내 사용 법제화 타당성을 높인다. 해외 임상중인 의약품 중 국내 임상·시판허가 계획이 없는 약의 환자 투여 트랙을 깔아 안전하고 안정적인 치료기회 확대 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 이를 위해 식약처는 1억원을 출연, 희귀필수약센터에 해외현황 분석과 관련 규정 개선을 위한 연구 추진에 나섰다. 아울러 식약처는 인 의원의 해외 임상시험약 치료목적 사용 승인 법안 입법을 지원하고, 약사법 개정 후 해외 임상약 수입 통관요건 등 법 시행을 위한 제반사항을 정비할 방침이다. 인 의원은 "해외 연구개발 신약의 국내 환자 사용 제도가 없어 법안을 냈다"며 "대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환자에게 치료목적 사용 승인 법제화가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의정협의체와 보건의료발전협의체, 이용자 중심 의료혁신협의체 논의를 거쳐 감염병 대응 필수의료 지원을 위한 공공의료체계를 강화하겠다고 공표했다. 2025년까지 400병상 규모 지방의료원 등을 20개 내외 늘려 공공병원 병상 5000개를 확충하고, 의정협의체에서 필수의료인력 증가 대책 등을 마련한다는 비전이다. 13일 복지부는 정세균 국무총리 주재 관계장관회의에서 '감염병 효과적 대응 및 지역 필수의료 지원을 위한 공공의료체계 강화방안'을 논의했다. 최근 코로나19가 재확산하는 엄중 상황이 지속되면서 치료병상·인력 확보 등 의료체계 부담이 가중돼 공중보건위기 상시화에 대비한 의료인프라 확충이 시급해진 게 추진 배경이다. 복지부는 민간의료가 충분한 서울·수도권과 달리 지방은 응급·분만 등 필수의료 공백으로 지역별 의료격차가 발생, 의료이용 형평성 제고가 필요하다고 했다. 대책 추진방향은 ▲공중보건위기에 대응하기 위한 의료인프라 구축 ▲의료의 지역 형평성 개선을 통한 국가균형발전 ▲좋은 일자리 로서 보건의료일자리 육성 ▲디지털 뉴딜로서 스마트공공병원 중점 지원 등의 의의를 갖는다. 복지부는 4가지 주요방향을 바탕으로 3대 분야, 9대 주요 정책을 추진한다. 첫째, 시급히 해결이 필요한 중증응급 및 중증감염병 분야를 집중 지원한다. 둘째, 확충 필요성이 높은 지역을 중심으로 공공병원을 확충하고 국민의 신뢰를 높일 수 있도록 의료의 질을 획기적으로 개선한다. 셋째, 필수의료인력 확충을 통해 분야& 8228;지역별 필수의료 격차를 해소한다. 넷째, 70개 진료권별로 중증응급·중증감염병 진료 공백이 없도록 지역책임병원을 확충해 지역완결적 의료체계를 확립한다. 이 중 의사인력 등 관련 사항은 9.4 의정합의를 존중해 의정협의체에서 충분히 논의할 계획이다. ◆감염병·중증응급 지방의료원 확대=감염병·심근경색·뇌졸중 등 중증응급 대응을 위해서는 진료권 내 일정규모 이상의 역량있는 병원이 필요하나, 대부분 지방의료원은 규모가 작고 의료인력이 충분하지 않아 치료가 어려웠다. 지역에서 지방의료원을 확충하려고 해도 수익보다 감염병 대응, 취약계층 진료, 필수의료를 제공하는 공공병원 특성상 예비타당성 조사 통과에 어려움이 예상된다는 지적도 있고, 지방비 부담도 커 지자체에서 지방의료원 확충이 어렵다. 앞으로는 진료권 내 적정 병원이 없는 지역을 중심으로 400병상 규모의 지방의료원 등을 2025년까지 20개 내외 확충하고, 5000병상을 늘릴 계획이다. 이에 따라 지방의료원 등이 감염병·중증응급 진료가능한 역량을 갖추게 돼 지역 내 중증필수의료 거점역할이 강화될 것으로 기대된다. 또 진료권 내 적정 공공병원 없는 등 확충 필요성이 높고, 구체적 사업계획이 수립된 경우 국무회의 의결을 거쳐 예비타당성 조사를 면제한다. 현재 부산서부권·대전동부권은 예비타당성 조사를 진행하고 있고 진주권은 기본계획 수립을 준비중이다. 그 외 확충 지역은 내년부터 지역균형, 공공성을 강화하는 방향으로 예비타당성 조사제도를 개선해 적용한다. 지방의료원 신증축 관련 국고 지원도 확대한다. 지방의료원 신증축 시, 국고보조율을 개선해 시·도 및 시군구 지역의 국고보조율을 현행보다 10%p 높이고(국고보조금법 시행령 개정 추진, ’21), 국고보조 상한기준도 상향(복지부 지침)한다. ◆감염병 안전 스마트공공병원 혁신=지금까지는 지방의료원 등 공공병원은 낙후된 시설, 부족한 인력, 경영 적자 등 질 낮은 병원으로 인식돼 대국민 신뢰는 낮은 편이었다. 앞으로는 35개 지방의료원 전체에 감염 안전설비를 확충·지원한다. 구체적으로 5개소는 감염병전담병동을 설치하고 20개소는 긴급음압병실(개소 당 평균 10병실 음압전환설비 설치)을 확충한다. 10개소에는 공조시스템(개소 당 10병실 지원)을 지원한다. 아울러 전체 공공병원을 대상으로 시설·장비 적합성을 평가해 교체·보강하고, 국립중앙의료원 내 내구연한을 초과한 장비가 20% 미만(노후화율)이 되도록 5년 간 의료장비를 집중적으로 교체할 계획이다. 내년 상반기 필수의료 제공 등 공공의료 기능 수행으로 발생하는 불가피한 적자를 연구·분석하고 공공병원 평가 결과, 필수·공공의료 제공 성과 등을 고려해 지원방안을 마련한다. 국공립 병원 간 ICT 기반 연계·협력도 강화한다. 지방의료원, 국립대병원, 적십자병원 대상 전자의무기록시스템(EMR) 인증을 확대하고, 국공립병원 간 표준 EMR를 구축해 통합형 EMR을 적용, 실질적인 정보 연계에 나선다. 또한 국공립병원 간 ICT를 활용한 원격협진, 중환자실 연계, 감염관리, 자원관리를 활성화할 수 있도록 해 현대화 된 스마트 공공병원으로 전면 전환될 수 있도록 할 계획이다. ◆공공의료기관 간 역할정립·연계 개선=현재는 국립병원, 국립대병원, 지방의료원, 보건소 등 공공의료기관 간 역할 분담·연계체계가 없고, 국립대병원 공공성이 부족하다는 지적이 반복됐다. 앞으로는 평시와 감염병 유행 시를 구분해 국공립 병원의 기능과 역할을 정립하고 연계를 강화한다. 국립중앙의료원의 중앙감염병병원 기능을 강화하고, 중앙응급, 중앙모자센터에 이어 중앙외상, 중앙심뇌센터로 지정해 국가 필수의료 조정·관리기능을 수행할 수 있도록 한다. 감염병, 희귀질환 등 수익성이 낮은 필수분야 진단검사, 백신·치료제 개발 강화를 위해 중개임상 병동 30병상도 구축한다. 2026년을 목표로 신속한 이전·신축(現 446→ 800병상 예정)을 통해 시설·장비 현대화와 우수한 의료인력(1,140명→1,660명 목표)을 확보할 계획이다. 국립대병원 공공성을 키워 감염병 위기에 국립대병원이 제 역할을 할 수 있도록 추진한다. 국립대병원장 선정 시 후보자의 공공의료운영계획을 평가해 공공의료 비전을 강화하고 공공부문 부원장 신설, 지방의료원 등 일정기간 근무를 하는 공공임상교수를 도입해 국립대병원 인력·조직의 공공성을 강화한다. 또한 교육부-복지부-전문가 공동으로 국립대병원을 평가해 예산 지원 보조율을 차등하는 등 인력·평가체계를 개편한다. 중장기적으로 국립대병원 공공성 강화를 위한 개편을 위해 국조실·교육부·복지부 등 관계부처·지자체 공동으로 시범사업을 내년 추진 할 계획이다. 국립대병원과 지방의료원 간 인력 연계 등을 통해 지방의료원의 역량을 제고하고, 범 부처 국립병원 간 협력체계도 강화한다. 필수의료인력 확충·지원도 이뤄진다. 의사 인력은 9.4 의정합의에 따라 의정협의체 논의하며, 전공의 수련체계·환경 개선과 전공-진로 연계를 강화한다. ◆전공의 수련체계 개선=지금은 체계적 수련 프로그램이 부족해 수련병원에 따라 차이가 발생하고 수련의 질이 낮아진다는 지적과, 실제 전공수련과 진로가 연계되지 않아 필수의료인력 부족의 원인이 된다는 지적이 제기됐다. 향후에는 수련과정을 표준화하고 다양한 환경에 있는 병원 간 공동수련 모델을 개발하는 등 수련체계를 정립하며, 전공의가 병원 내에서 근로자보다 피수련자로 활동할 수 있도록 하는 방안을 통해 전공 수련과 진로를 보다 일치시킬 수 있게 된다 표준적인 수련과정을 개발·적용하고 책임 지도교수제를 도입해 전공의가 수련에 집중할 수 있도록 돕는 방안을 검토한다. 수련 병원에 대한 평가 기준과 과정을 표준 수련과정에 기초해 체계화하고 평가 결과는 공개하여, 수련의 질 향상을 유도한다. 한편, 필요과목의 인력을 양성할 수 있도록 필수·특수분야 전공의에 대한 별도 지원방안도 마련한다. 의료 질을 높이고 전공의의 피교육자 권리 향상을 위해, 현재 전공의를 근로자로 활용하고 있는 구조를 개선해 전문의 중심으로 병원이 운영되도록 한다. 의료 수요 분석에 기초한 전문과목별 적정 전문의 수 파악으로 필수의료 인력 확보를 지원하는 기반을 마련하고, 입원전담전문의 본사업화와 전문간호사 등 병원 내 협업 강화를 통해 환자 진료의 질을 높이는 동시에 전공의 의존도를 낮춘다. 마지막으로 수도권과 지방 병원 전공의 비율을 조정하고 공공병원 정원 비율을 상향 조정해 의료 공공성 강화에 기여한다. ◆필수의료 간호사 확충=지금은 병원 내 간호인력이 부족하고, 근무환경이 열악하여 장기 근속을 유도하기 어려운 문제가 있다. 앞으로는 필수의료 분야 간호인력을 확보할 수 있도록 적극 지원하고 근무환경 개선을 병행한다. 코로나19 대응에 따른 초과근무 수당, 특별수당 등 추가지급 시, 인건비로 연계될 수 있도록 준정부기관의 총인건비 한도 예외를 인정하고, 야간근무수당 추가지급도 검토한다. 공중보건장학제도 대상을 의사에서 간호사로 확대하고 내년에는 20명을 선발해 공중보건업무 종사를 조건으로 장학금(1명 당 1600만원)을 지원한다. 간호인력의 장기근속과 경력간호사 확보를 위해 다양한 근무형태 시범사업을 도입하고 간호사 업무를 수행하면서 교육과정을 이수하는 수련과정 도입을 추진할 계획이다. ◆지역완결적 필수의료 체계 확립=지금은 진료권 내 응급·심뇌혈관질환·분만·소아진료 등 필수의료를 책임있게 제공할 수 있는 의료기관이 부족해 적정 시간내 지역주민에게 제대로 된 의료서비스를 제공하기 어려웠다. 앞으로는 70개 중진료권별로 공공성과 진료 역량을 갖춰 필수의료 거점 역할을 수행할 수 있는 공공·민간병원을 지역책임병원으로 지정해 지역 필수의료를 제공한다. 진료권별로 의료 공급과 수요를 분석해 전국에 96개 지역책임병원을 단계적으로 지정·육성하고, 지역의 심뇌혈관, 응급, 모자, 소아, 분만 센터 재지정시 지역책임병원 중심으로 기능을 부여한다. 2022년까지 도단위 51개 진료권에 60여개 지역책임병원을 우선 지정하고, 25년까지 70개 진료권에 96개 병원을 지정, 지역민이 수도권 대형병원에 가지 않아도 사는 지역에서 안심하고 진료받을 수 있는 여건을 마련한다. 지역책임병원은 감염병 전담병상을 운영케 해 공공성을 강화하는 한편, 수가 가산을 통해 재정적 인센티브를 부여할 계획이다. ◆지역필수의료 보상 강화=지금까지는 지역내 일차의료기관에서 진료의뢰가 필요한 환자가 수도권 대형병원으로 의뢰돼 내실있는 의뢰가 이루어지지 못하고, 필수의료 영역에 적정한 보상이 이뤄지지 못했다. 앞으로는 지역내 환자의뢰를 유도하고 분만·소아 등 필수의료 영역의 보상을 강화한다. 진료의뢰가 필요한 환자를 동일한 지역내 의뢰한 경우 수가를 가산하여 지역내 의료체계를 활용하도록 유도하고, 환자 진료정보 제공 수준에 따라 보상수준을 차등한다. 또한 야간·고위험 분만수가, 분만전감시료, 고위험임신부 집중관리료 기준도 합리화하는 한편, 신생아실 입원료, 미숙아·1세미만 소아 수술 등 필수의료에 대한 수가 개선도 추진한다. ◆중앙-지방 협력 거버넌스 구축=지금까지는 국립대병원, 지방의료원 등 주요 공공의료기관간 연계·협력 체계가 마련되지 않았다. 공공의료체계 강화를 위한 중앙-지방간 협력체계가 미흡했다. 앞으로는 국립대병원·지방의료원·군의료기관·특수병원 등 자원의 효과적 조정·관리와 함께 공공병원별 제도·예산·협조체계를 체계적으로 논의하기 위해 공공보건의료정책심의위원회를 구성한다. 또 시·도 협의를 통해 지역별 여건을 고려하여 시·도 공공의료 전담인력과 부서를 확대하고 시·도 공공보건의료위원회를 구성해 중앙-지방간 거버넌스를 강화한다. 향후 복지부는 의정협의체, 의료발전협의체(의약단체 참여), 이용자중심 의료혁신협의체(노동시민사회 참여) 등에서 추가적인 의견수렴을 거쳐 내용을 보완할 계획이다. 법령 개정, 지침 개선 등 대책 추진에 필요한 준비사항을 점검하여 차질없이 이행될 수 있도록 추진한다. 강도태 복지부 제2차관은 "앞으로 감염병 등 공중보건위기 상시화 시기에 대비해 중환자 치료가 가능한 감염병 병상 등을 안정적으로 확보한다"며 "진료권별로 진료역량과 공공성을 갖춘 거점병원을 확보해 의료 형평성을 높일 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 확진자가 1000명을 돌파하자, 정부가 병상과 의료자원 확보에 비상이 걸렸다. 정부가 13일 공개한 수도권 긴급 응료대응 계획을 보면 먼저 코로나19 치료에 참여하는 의료인과 의료기관에 대한 재정 지원을 강화한다. 코로나19 중증환자 전담치료병상의 음압격리관리료를 한시적으로 100% 인상(하루 32만 7000원원 → 65만 5000원, 상급종합병원 기준)하며, 2021년 손실보상 기준 인상방안 마련하고, 개산급을 1개월 미리 지급하는 방안도 추진된다. 중증환자 전담치료병상에서 격무에 시달리는 간호사에게 한시적으로 월 300만원(하루 10만원) 정도의 위험수당을 지급하며 코로나19 중환자 진료시 야간간호료 수가를 2배 인상해 그 증액분을 해당 간호사에게 지급하도록 관련 협회와 지속적으로 협의할 예정이다. 병상확보 및 치료역량 강화를 위한 의료인력 확보 등도 동시에 진행된다. 정부는 공중보건의 등 공공의료인력을 우선 투입하고, 의료인단체 협조를 통한 의료인력 확보를 지속 추진한다. 의사의 경우 공공의료인력 280명(공중보건의 203명, 군의관 77명)을 감염병전담병원과 생활치료센터에 선제적으로 배치하며, 대한의사협회 재난의료지원팀에서 모집한 개원의 등 550여 명에 대해서도 선별진료소 및 감염병전담병원에서의 진료를 추진한다. 전국 의과대학생이 자발적으로 구성한 '전국의대생봉사단' 역시 임시선별검사소 검체채취 인력(1차 300여명, 계속 지원 중)으로 활동할 예정이다. 간호사의 경우 대한간호협회에서 모집한 493명을 치료 현장에 지원하고, 23개 중증환자 간호사 양성 기관을 통한 교육으로 중환자 치료 인력도 적극 확보할 계획이다. 이외에도 임상병리사 180명, 간호조무사 143명을 확보하여 검체채취 인력으로 투입한다. 병상 확보 계획을 보면 생활치료센터에서 사용가능 2095병상에 4905병상을 추가해 7000병상을 확보하기로 했다. 구체적으로 서울시 지정 18개 센터(1501병상), 경기도 지정 4개 센터(858병상), 중수본 지정 3개 센터(1,050병상)를 추가 확보한다는 복안이다. 서울시는 교회 수양관(280병상), 17개 구청 별 지정 호텔(1221병상)이며 경기도는 이천 SK 인재개발원(138병상), 화성 한국도로공사 인재원(204병상), 안성 표준협회연수원(286병상), 고양 동양인재원(230병상) 등이다. 아울러 정부는 감염병전담병원을 통해 사용 가능한 440병상 외에 2260병상을 추가로 확보하기로 했다. 우선 공공영역 의료자원을 총동원하고, 단계적으로 민간영역까지 확대해 감염병전담병원 병상을 2700병상까지 단계적으로 늘린다는 방침이다. 이 중 지자체 자체적으로 확보예정인 472병상(서울 207, 인천 86, 경기 179)을 제외한 1788개의 필요 병상에 대해서는 전체 중앙부처의 소속·산하 의료기관을 최우선적으로 활용할 예정이다. 복지부 산하 ▲건보공단 일산병원(97) ▲국립정신건강센터(47) ▲적십자병원(서울 37, 인천 62, 상주 188, 영주 142), 국방부 산하 ▲대전병원(86) ▲대구병원(303), 고용부 산하 ▲경기요양병원(160), 경찰청 산하 ▲경찰병원(161), 보훈처 산하 ▲중앙보훈병원(120) 기타 ▲원자력병원(133) ▲세종 충남대병원(50) 등이다. 정부는 이와 함께 지난 2월∼3월 계명대 대구동산병원 전체 소개를 통해 450병상 이상 확보했던 사례를 참고해 민간의료기관의 자발적 협조를 통한 병상 확보 등도 동시에 추진한다. 중증환자 치료병상도 문제인데 현재 사용가능한 13병상 외에 287병상을 추가해 300병상까지 마련한다는 계획이다. 코로나19 환자만을 전담 치료하는 거점 전담병원을 신규 지정하고, 중증환자 전담치료병상도 지속 확보한다. 이에 박능후 박능후 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 정례 브리핑에서 최근 코로나19 상황에 대해 "지금 이 순간이 거리두기 3단계로의 상향을 막을 수 있는 마지막 기회"라고 강조했다. 박 1차장은 "코로나19의 3차 유행이 본격화되는 엄중한 상황에 마주했다"며 "지금 확산세가 계속 이어진다면 한계에 달하고 있는 의료체계의 붕괴를 막기 위해 3단계 상향이 불가피할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 13일 "지금 코로나19 확산세를 꺾지 못하면 사회적 거리두기 3단계 격상을 검토해야 하는 중대한 국면"이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 긴급 주재하고 "사회적 거리두기를 3단계로 높이는 것은 마지막 수단으로, 중대본은 불가피하다고 판단되면 과감히 (격상을) 결단하라"고 주문했다. 문 대통령은 "지금이 모든 방역 역량과 행정력을 집중해 코로나 확산 저지에 총력을 기울여야 할 절체절명의 시간이자 엄중하고 비상한 상황"이라며 "K방역 성패를 걸고 총력 대응하라"고 강조했다. 특히 문 대통령은 '속도'를 강조했다. 감염자를 최대한 빠르게 찾아내 확산 고리를 끊어내는 게 확산을 억제하는 근원적 방법이라는 인식이다. 국민을 향해 문 대통령은 "백신과 치료제 사용 전까지가 마지막 고비"라며 "그때까지는 사회적 거리두기 실천이 가장 강한 백신과 치료제"라고 호소했다. 아울러 "비상 상황인 만큼 특히 만남과 이동을 최대한 자제해달라"며 "강화된 거리두기를 철저히 지켜주시고, 일상적 만남과 활동을 잠시 멈춰주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 대표가 코로나19 치료제 사용은 내년 1월 하순 이전, 백신 접종은 3월 이전에 시작하도록 노력하겠다고 밝혔다. 민주당 차원에서 정부와 함께 코로나 치료제·백신 효과와 안전성을 확인하면서 투약과 접종 시점을 최대한 앞당기는데 최선을 다하겠다는 취지다. 13일 오후 이낙연 대표는 국회에서 취임 100일(12월 6일)을 겸한 기자회견에서 "코로나19가 심각하다. 잘 통제해서 국민 불편과 고통을 덜어 드렸어야 하는데 그렇지 못해 송구스럽다"고 운을 떼며 이같이 말했다. 이 대표는 민주당 차원에서 코로나19 안정을 당면 최우선 과제로 삼아 정부·의료계와 협력하며 역할을 다하겠다는 방침도 밝혔다. 국민을 향해서는 방역수칙 준수 철저를 당부하며 특히 다중이용시설의 협력하도록 지자체 노력을 촉구했다. 그는 "약효·안전성을 확인하면서 코로나 치료제는 내년 1월 하순 전, 백신은 3원 이전에 사용하도록 노력하겠다"며 "나름의 근거가 있지 않으면 말씀을 못 드린다. 정부와 관계 당국, 의료계 등과 폭넓게 의견을 나누고 확인하고 약간의 의지를 담아 시기를 제시했다"고 설명했다. 사회적 거리두기 3단계 격상 여부에 대해 그는 "방역당국이 전문가 의견을 들어 정밀하게 판단하도록 도와드리는 것이 정치권의 도리"라면서도 "분명한 것은 의사 결정이 좀 더 신속하게, 현장 요구에 맞게 이뤄지도록 노력할 필요가 있다"고 했다. 아울러 그는 여야 정치권 최대 갈등 의제인 고위공직자범죄수사처에 대해서도 "공수처가 공론화 24년만에 출범하면 공직사회를 윗물부터 맑게 하면서, 권력기관들의 상호견제와 균형을 통해 권한 남용과 인권 침해를 막고 비리·유탁 고리를 단절할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 14일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 기본계획)' 마련을 위한 온라인 공청회를 개최한다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)' 제5조 기본계획의 수립 등에 따르면 정부는 첨단재생의료·바이오약 안전성·유효성 확보와 연구개발·산업화 촉진을 위해 5년마다 '기본계획'을 세워 추진해야한다. 이번 공청회는 향후 5년간(’21~’25) 재생의료 분야 로드맵이 될 기본계획 공식 수립에 앞서 관련 전문가와 국민 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다 복지부는 작년 12월 첫 번째 공청회에서 기본계획 수립을 위한 정책방향을 선제적으로 논의한 이후 지난 1년간 100명 이상 전문가·관계부처와 함께 기본계획 마련을 위한 정책과제 도출에 참여했다. 첫 번째 공청회에서는 첨단재생의료 임상연구 기반 확대·안전관리체계 제도화, 재생의료 치료기회 확대, 산업생태계 구축 등 논의가 이뤄졌다. 공청회는 첫 번째 순서로 복지부 임을기 첨단의료지원관이 기본계획(안)을 발표하고, 오송 첨단의료복합단지 박구선 이사장을 좌장으로 관계 전문가, 환자·시민단체 등이 제시한 주요 정책과제 쟁점토론을 가진다. 토론 이후에는 유튜브 창으로 올라온 질의 중 주요 질의를 선별하여 전문가 또는 정부가 답변하는 순서로 진행될 예정이다. 임 첨단의료지원관은 "공청회에서 제시된 다양한 의견을 적극 검토해 관계 부처와의 협의 등을 통해 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획을 마련, 정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 조만간 발표할 것"이라고 설명했다.