[데일리팜=이정환 기자] 국내외 정식 시판허가 된 코로나19 치료제가 없는 가운데 식품의약품안전처가 '치료목적 긴급 승인' 제도로 투약을 허용한 사례가 총 41건(16일 기준)으로 집계됐다. GC녹십자의 'GC5131'이 22건으로 가장 많은 승인 건수를 차지했고, 이뮨메드 'HzVSF v13주'가 8건으로 뒤를 이었다. 16일 식약처에 등록된 코로나19 치료목적 사용승인 현황을 분석한 결과다. 치료목적 승인은 국내 임상시험을 진행중인 의약품이나 해외 시판허가를 획득한 치료제 중 환자별 질환 경중에 따라 주치의 신청 절차를 거쳐 식약처가 긴급 사용을 허용하는 제도다. 코로나19 긴급 치료제로 가장 많이 승인된 GC녹십자 GC5131은 혈장분획치료제로 지난 8월 식약처로부터 국내 임상2상을 승인받았다. 코로나19 완치자 혈장을 이용한 고면역글로불린 성분 약으로, 지난 10월 19일 첫 긴급 사용 승인 후 총 22명의 환자 치료에 쓰이고 있다. 이 약은 지난 12월 7일 2상임상에서 국내 첫 완치자 사례를 도출했다. 이뮨메드 HzVSF v13주는 지난 2월 21일 긴급 승인돼 국내 처음으로 코로나19 치료 목적 사용된 약이다. 식약처는 지난 7일 HzVSF v13주의 코로나19 중등증·중증 환자 대상 임상2상을 승인했다. 이 약은 앞서 바이러스 질환인 만성B형간염 치료제로 개발중이었다. 개발사 이뮨메드는 치료제 특성에 따라 중긍급성호흡기증후군(사스), 중동호흡기증후군(메르스) 등이 유행할 때 활용하기 위해 연구를 진행해왔고, 코로나 팬데믹으로 치료제 개발 초점을 코로나에 맞혔다. 다음으로 사용승인 건수가 많은 치료제는 젬백스앤카엘 'GV1001'과 SCM생명과학의 'SCM-AGH'로 각각 4건과 3건 환자 치료에 쓰이고 있다. GV1001은 테르토모타이드염산염 성분 치료제이며, SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포다. 이 외에는 파미셀 'Cellgram-AKI', 안트로젠 'ALLO-ASC-CD', 강스템바이오텍 '퓨어스템-알에이주', 셀트리온 'CT-P59'가 각각 1건의 사용승인을 득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외 의약품집 근거해 안전성·유효성 자료를 면제하던 규정을 연내 삭제하는 방안을 담은 개정안이 연내 행정예고된다. 일반의약품을 제조·생산하는 제약사에게 부담이 될 전망이다. 또한 개정안에는 위탁생동품목의 제조소 변경 제한(자사전환 제외)도 담고 있어 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다. 식약처는 17일 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제' 포럼을 온라인으로 열어 이같이 밝혔다. 식약처는 허가규정 개정안을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료한다는 방침이다. 시행시기는 규제사항의 경우 1년 유예할 방침으로 전해진다. 이번에 개정이 추진되는 주요 정책을 보면 ▲해외 의약품집 근거 안전성·유효성 자료 면제 삭제 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲장용성 제제의 식후 생동성시험 추가 ▲3개 이하 주성분 복합제 제품명에 유효성분 표시 등이다. 먼저 해외 의약품 근거 안전성·유효성 자료 면제가 삭제되고, 전문의약품은 독성, 약리에 관한 자료를 제출하고, 일반의약품은 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 허가신청한다. 위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경도 제한된다. 다만 자사 제조소로 전환하는 경우는 제외된다. 이에 대해 김영주 의약품정책과 서기관은 "동일 제품이 시장에서 유통되고 있다는 점에서 위탁생동 품목의 제조소가 바뀔 경우 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질에도 신뢰를 미칠 수 있다"고 도입 배경을 전했다. 장용성 제제는 약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 하는 제제 특성상 식후 생동시험이 필요하다는 의견이다. 식후 생동성시험은 현재는 서방성 제제에만 적용되고 있다. 또한 비교용출 판정시 평균용출율과 유사성인자 시 둘 중 하나를 선택하는 것에서 앞으로는 유사성인자로만 판정하겠다는 방침이다. 복합제는 포장에 제품명과 함께 유효성분이 함께 표시된다. 복합제의 경우 제품명만 표기돼 유효성분 정보가 미흡하다는 이유에서다. 이에 3개 이하 복합제는 제품명과 함께 유효성분도 표시된다. 다만 기허가품목에는 적용되지 않는다. 김 서기관은 "이번 개정은 연내 행정예고하고, 60일간 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 개정을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 이번 개정안이 시행될 경우 규제안이 많아 제품개발에 제약업계가 부담이 한층 강화될 것으로 보인다. 식약처는 이에 해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정 삭제와 동시에 일반의약품 표준제조기준 확대도 함께 고려하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가 관련 부서에서 코로나19 확진자가 나왔다. 원주시는 17일 256번 확진자가 발생했다고 밝혔다. 해당 확진자는 지역의료기관 선별진료 검사 결과 양성 판정을 받았으며, 감염경로는 조사 중이다. 현재 256번 확진자는 건보공단 약가 관련 부서 직원으로, 재검 과정에서 확진 판정이 나온 것으로 알려졌다. 해당 부서의 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원들은 코로나19 검사를 진행하고 결과를 기다리고 있다. 약가 관련 부서에서 코로나19 확진자가 발생하면서, 추가 확진자 발생 등 검사 결과에 따라 향후 신약 약가협상이나 사용량-약가협상, 제네릭협상, 급여환수 협상 등 일정에 차질이 발생할 수도 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 백신확보, 공공의료 확충, 비대면진료 등이 내년도 보건의료분야 정책방향의 핵심 키워드가 될 것으로 보인다. 정부는 17일 관계부처 합동 2021년 경제정책방향을 확정했다. 목표는 빠르고 강한 경제회복과 활력복원, 한국판 뉴딜을 기초로 한 선도형 경제 대전환이다. 150페이지 분량의 정부 발표 자료 중 보건의료 관련 주요 정책 아젠다를 추려봤다. ◆코로나 종식을 위한 백신확보 = 정부는 이미 코박스 퍼실러티을 통해 1000만명분, 글로벌 백신기업에서 3400만명분 등 최대 4400만명 분의 해외개발 백신을 선구매했다. 정부는 내년 1분기(2~3월)부터 단계적으로 백신을 도입하면서 추가 필요 물량은 신속히 확보할 수 있도록 할 방침이다. 백신 접종을 위한 세부 접종전략 마련, 접종인력 확보 및 교육 등 사전준비를 본격화하고 전담조직 구축도 추진한다. 접종시기 및 우선접종 대상 등은 코로나19 국내상황, 외국 접종동향 및 부작용 여부, 국민수요 등을 고려하여 검토& 8231;결정할 계획이다. 아울러 정부는 1월부터 국내 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 위해 국내외 임상시험 지원체계를 구축하고 임상시험 비용지원도 확대하기로 했다. ◆취약지역 공공의료 보강 = 정부는 공공의료 분야 인프라 보강과 필수의료 분야 인력양성 지원도 시작한다. 공공병원 등 중심으로 권역 및 지역별 책임의료기관을 지정& 65381;육성하고 지역내 필수의료 협력 체계를 구축한다. 전국을 17개 권역(시도)과 70개 지역(중진료권)으로 구분, 3개 권역, 6개 지역 책임의료기관 추가 지정하겠다는 것이다. 정부는 지역 공공병원 신& 65381;증축, 중증환자 치료병상 확충, 안전한 치료를 위한 음압병실 확충 등을 차질없이 추진하고 중증외상·소아외과 등 접근성이 낮은 필수의료 분야에 대한 실습을 지원해 진로 탐색 기회 제공 및 인력양성을 유도하기로 했다. 정부는 민& 65381;관 협력 거버넌스 강화를 통한 의료 대응력도 강화한다. 공공 의료기관만으로 대응이 불가능한 대규모 환자 발생 상황에 대비해 민간 의료기관의 참여 유인 확대도 추진한다. 중앙정부 중심의 방역& 8231;재난대응 체계에서 발생하는 사각지대 해소를 위해 지방정부와 지역 시민사회가 협력하는 참여형 거버넌스도 강화한다. 예를 들어 비상시 지역내 가용자원이 적재적소에 공급될 수 있도록 연결망 역할을 하는 기관(사회적경제 기업, 비영리단체 등)을 지정& 8231;운영하겠다는 것이다. ◆비대면 경제 전환을 위한 의료 인프라 구축 = 정부는 중환자 진료에 있어 진단, 치료 등 의사결정을 지원해 주는 AI기반 중환자 모니터링 시스템을 구축한다. 스마트병원 선도모델 개발 지원 등 ICT 기반 의료서비스 고도화 사업도 시작한다. 아울러 한국판 뉴딜을 뒷받침하기 위한 법, 제도개선 등을 신속 이행하기로 하고 의계 등과 충분한 논의를 거쳐 감염병 대응, 국민편의 제고 등을 위해 복지부를 중심으로 비대면 의료 제도화를 추진한다. 이미 감염병 심각 단계 발령시에는 비대면 진료가 가능하도록 감염병 관리법이 지난 15일 공포된 바 있다. ◆보장성 강화 = 정부는 의료 취약계층 의료보장 지원을 확대하고 보장성을 강화한다. 취약계층의 건강& 8231;의료보장 지원을 확대하고, 흉부(유방)초음파, 심장초음파, 척추MRI 급여화도 진행한다. 아울러 요양보험에 대한 국고지원을 2772억원까지 확대하며 코로나블루 예방을 위한 정신건강 관리 지원사업도 시작한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김성주 의원이 코로나19 백신 확보에 대한 정부 비판에 대해 백신 수급에만 매몰되지 말고 K방역 전략을 제대로 세워야 한다고 주장했다. 백신을 코로나19를 종식할 유일한 유일한 해결책으로만 보는 것은 지금까지 우리나라가 유지해 온 국가 방역을 흐트러트리는 행위란 취지다. 17일 국회 보건복지위 민주당 간사이자 민주당 국난극복 K뉴딜위원회 방역본부장인 김 의원은 당 정책조정회의에서 "백신은 게임 체인저일 뿐 게임 오버는 아니"라며 이같이 말했다. 김 의원은 특히 "코로나 방역에 실패한 미국과 영국이 백신을 개발해 먼저 백신 접종을 시작했다고 우리가 부러워하는 것이 맞나"라며 "백신 접종을 부러워할 것이 아니라 K방역에 성공한 자신감을 바탕으로 우리 방식의 치료제 개발과 백신 확보 전략을 세우는 것이 옳다"고 강조했다. 그러면서 정부가 4천400만명의 백신을 확보했다며 "백신 수급에서도 그 시기와 양에서 걱정할 상황이 전혀 아니다"라고 덧붙였다. 백신 계약을 두고 공세를 펴는 국민의힘을 향해서는 "K방역의 성공과 자부심을 실패로 몰아가고 있다"며 "정부와 국민을 이간질하고 불신을 조장하는 것에서 해답을 찾고 있는 듯하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 10일 과학기술정보통신부에서 주최하는 '2020 대한민국 ICT 이노베이션 어워드(Innovation Awards)'에서 과학기술정보통신부 장관표창을 수상했다. 대한민국 ICT 이노베이션 어워드는 ICT 분야 대표적인 정부 포상으로, ICT 융& 8231;복합 활용을 통해 국가경제발전에 기여한 성과를 낸 우수기관 및 개인에게 주어지는 상이다. 심사평가원은 총 320억원 규모의 전자정부시스템(HIRA ICT시스템) 수출과 보건의료 빅데이터를 활용한 산업계·스타트업 지원으로 ICT 기반의 국가 경제 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 바레인 국가보건의료 체계 개혁을 위한 시스템 수출사례는 우리나라 ICT 기반 건강보험 전자정부시스템의 글로벌 위상을 높이고, G2G 국제협력을 통해 200여개의 민간 일자리를 창출했다는 성과가 인정됐다. 김선민 원장은 "전자정부시스템 수출과 보건의료 빅데이터를 활용한 국가 경제 발전을 인정받아 기쁘다"며 "국제사회에서 한국이 보건의료분야 리더가 되도록 데이터 구축과 시스템 혁신에 힘쓸 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '세신'에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다. 안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다. 이번 발표는 식의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 '세신'에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이다. 다만 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다. 분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 식약처는 이번 조치대상 제품으로 인한 부작용이 발생했거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부한다면서 앞으로도 국민들이 보다 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 완제의약품 생산실적이 10조원을 넘어섰다. 코로나19 위기 상황 속에서도 국내 제약기업의 의약품 생산과 공급에는 차질이 없었던 것이다. 오히려 전년동기대비 5.1% 증가했다. 한미약품은 작년 상반기에 이어 올해 상반기에도 생산실적 1위를 기록했다. 식약처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능·효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5,748억 원)로 지난해 46.1%(4조 4,226억 원)와 비슷한 수준으로 나타났다. 기업별 생산실적은 '한미약품(주)'이 5118억 원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '(주)종근당'(4295억원), '(주)대웅제약'(3171억원), '(주)녹십자'(3113억원), '에이치케이이노엔(주)'(3039억원) 순이었다. 김강립 식약처장은 "코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다"고 말했다.