[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회로 넘어간 의사면허 규제 강화 의료법 개정안이 수위조정 될 수 있을지를 놓고 여야와 의료계 시선이 집중되는 분위기다. 소관 보건복지위 의결된 법안이지만 대한의사협회, 대한병원의사협회, 전국시도의사회 등을 중심으로 한 의료계가 연일 강경반대 입장을 내면서 국회도 법안 합리성·효율성을 한 번 더 들여다 볼 필요성이 생겼기 때문이다. 23일 의료계는 의사면허 규제 강화법안 복지위 의결 후 계속해서 법안 반대 성명을 내고 있다. 특히 의협이 의사면허 규제 법안 통과 시 코로나19 국가예방접종에 협조하지 않겠다는 식의 입장을 밝히면서 여당을 중심으로 한 정치권은 의협을 비판하고 나섰다. 일단 복지위 의결 의료법 개정안은 현행 보건의약 관련 법안 위반 의사에 대한 면허 박탈을 보건의약 법안이 아닌 모든 법안에서 '금고 이상의 형 선고' 시 면허 박탈을 규정했다는 측면에서 '네거티브 방식'으로 평가된다. 실제 현행법이 정부가 의사 면허를 취소해 의료인 자격을 박탈하는 조항을 구체적으로 명시하는 포지티브 방식이라면, 개정안은 그보다 훨씬 폭넓은 의사 면허 취소가 가능한 상황이다. 일단 의료계 개정안 관련 강한 반발과 함께 국회, 정치권과 합의점을 찾자는 입장이다. 살인이나 성폭행 등 중범죄 의사의 면허를 취소하는 것에 반대하는 게 아니라, 상대적으로 경범죄에 속하는 경우 의사 면허 취소 수위를 낮추는 방식의 법안 조정이 필요하다는 게 의료계 일부에서 나오는 주장이다. 교통사도와 같은 과실범죄 의사와 흉악범죄를 저지른 의사를 동일하게 따져 금고 이상의 형이 선고되면 면허취소하는 현 개정안은 범죄 종류를 구체적으로 살피지 않아 자칫 선의 피해를 촉발할 수 있다는 우려다. 해외 사례의 경우 개정안과 같이 형의 수위에 맞춘 의사 면허 취소 방식을 채택중인 나라와 함께 의료인 직무 건전성을 따지는 방식을 도입한 나라가 공존중이다. 구체적으로 일본은 의사법 등을 근거로 의료관련 범죄는 물론 형사범죄로 벌금 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 독일은 의료과실로 인한 상해, 사기, 성범죄, 문서위조, 조세 포탈 등 범죄 시 의사 면허에 불이익을 준다. 직무관련성을 따지는 셈이다. 프랑스는 공중보건법을 근거로 면허취소와 형법상 범죄로 형벌을 선고받으면 의사 면허 취소가 가능하다. 범죄 종류를 구체적으로 정하고 있지 않다는 측면에서 현 개정안과 유사한 측면이 있다. 일단 국회 법사위는 의료법 개정안 관련 의료계 반발을 지켜보며 여야 협의가 이뤄질 것으로 점쳐진다. 중범죄 의사 면허취소 규정에 대해서는 이견이 없더라도 과실범죄로 인한 면허취소를 놓고서는 일부 찬반양론이 양립중인 영향에서다. 국회 관계자는 "구체적으로 의료법 개정안을 어떻게 논의할지는 정해진 바 없다. 법사위 역시 여야 간사 협의를 기반으로 타 상임위 법안 심사를 이행하므로 당연히 의료계 반발이나 일부 논란으로 인한 법안 조정이 이뤄질 수 있다"며 "다만 의협을 중심으로 한 의료계가 의사면허 규제 법안을 반대하는 과정에서 코로나 백신 국가접종이나 방역에 불참하는 식의 총파업을 거론한 것은 여야 정치권이나 정부, 여론의 뭇매를 피하기 어려울 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 국가출하승인 전담반이 신설되고, 인력 26명을 확보했다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 '백신검정과'에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립하는 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기돼 왔다. 이번에 신설되는 '신종감염병백신검정과'는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며, 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문인력 26명을 새로 확보하게 됐다. 해당과에서는 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현행 약제급여적정성평가가 고령화 등 보건의료 환경 변화를 적절하게 반영하지 못하고 있어 환자 안전을 반영한 약제급여 적정성 평가지표 개발이 필요하다는 의견이 나왔다. 지난 2001년 항생제, 주사제, 투약일당 약품목수 항목을 시작으로, 2002년 처방건당 약품목수, 2003년 고가약 처방비중 지표를 추가했으나, 그 이후로는 기존 지표에 약제 성분 및 상병별 분석만 추가되고 신규 지표가 추가되지 않으면서 지표의 활용성 및 효과성이 한계에 도달했다는게 이유다. 이 같은 의견은 건강보험심사평가원이 내부연구로 진행한 '환자안전 중심 약제평가 지표 개발 연구(연구 책임자 김유정 부연구위원)'를 통해 제기됐다. 이번 연구는 새로운 보건의료 변화를 반영하고 환자안전 영역 및 효율성 영역 확보를 위한 신규 약제 급여적정성 평가 지표(안)를 개발하고자 진행됐다. 내부 연구를 통해 선정된 후보 약제평가 지표는 ▲노인환자 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률(중기) ▲노인환자 치매치료를 위해 1가지 이상의 약물을 처방 받고, 중간 혹은 높은 항콜린 작용이 있는 1가지 이상의 약물 동시처방률(장기) ▲노인환자 중추 신경계 약물 3가지 이상 성분 동시처방률(중기) ▲스테로이드 2가지 이상 성분 동시 처방률(장기) ▲노인환자의 노인주의 의약품 처방률(단기) ▲베라파밀과 베타블로커 동싱처방률(장기) ▲노인환자 위보호제 없이 NSAID 및 Aspirin, clopidogrel 동시처방률(장기) ▲노인환자의 항정신병 약물 처방률(단기) ▲75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률(단기) 등 9개다. 최종 9개 후보지표는 선정 후보지표들은 대부분이(78%, 9개중 7개) 노인환자를 대상으로 하는 노인대상 관리 의약품 지표였다. 심평원은 9개 후표지표를 단기, 중기, 장기로 유형을 나누고 지표의 근거 수준, 전문가 자문 및 실무진 회의 결과와 델파이 조사결과를 종합해 최종 후보에선 장기지표 4개를 제외하고 5개로 선정했다. 이 중 1순위 지표는 노인환자에서 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률, 노인환자의 노인주의 의약품 처방률, 75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률 지표로 나타났다. 이와 함께 단기적으로 지표 개선 보다, 향후 약제 평가 지표개발 및 제도에 대한 중장기적 접근 방식에 대한 고려가 필요하다는 의견을 덧붙였다. 우선 중장기적 약제평가지표 개발 범위 확장의 측면에서 향후 DUR 고도화 사업이 완료된 이후 약물 금기 및 부작용’에 대한 약제평가 지표 개발을 진행한 이후, 환자안전 중심 약제평가 수행을 위해 평가제도 및 관리방식에 대한 추가 검토가 필요하다는 얘기다. 마지막으로 국내에서도 중장기적인 관점에서 체계적인 환자안전 중심의 약제평가지표의 지속적인 개발을 위해서는 장기적인 약물안전 평가 체계 구축을 목적으로 하는 로드맵 마련이 필요하다고 했다. 한편, 이번 연구의 완성을 위해서 영역별 심층적인 약물안전 문제의 현황 분석 연구, DUR 관련 의약품 부작용 측면(연령금기, 임부금기, 병용금기 등)의 약제평가지표를 개발하는 후속 연구, 약제평가부서의 환자단위 데이터 및 시스템 구축을 통해 환자단위 약제평가를 수행할 수 있는 방안 모색 등의 후속조치가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 감염병이나 화재 등 국가적 재난 상황이 닥치면 전공의사들은 다른 병원 겸직을 할 수 있다. 예외적인 사항으로, 코로나19처럼 위기나 재난상황에서 효율적으로 자원을 활용하고 의료현장 대응력을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 이 같은 내용을 포함한 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 일부개정령안'이 오늘(23일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이 개정안은 전문의가 되기 위해 수련 중인 전공의는 수련병원 외 다른 의료기관에서 근무할 수 없으나, 감염병·화재 등 재난 상황에서는 타 의료기관에서 근무할 수 있도록 예외를 인정하는 것이 골자로, 대통령령으로 개정됐다. 구체적으로는 전공의는 원칙적으로 다른 의료기관이나 보건관계 기관에 근무할 수 없으나, 복지부장관이 감염병이나 화재 등 재난이 발생해 긴급하게 의료인력을 확보할 필요가 있다고 인정하는 의료기관 또는 보건관계 기관에 근무하는 경우에는 예외적으로 겸직으로 보지 않도록 해 재난 발생 시 의료현장 대응력을 강화하려는 취지다. 개정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면 전공의가 감염병·화재 등으로 인한 재난상황에서 보건복지부 장관이 긴급하게 의료인력을 확보할 필요가 있다고 인정하는 기관에 근무하는 경우는 겸직을 허용한다는 단서 추가됐다. 김현숙 의료인력정책과장은 "이번 대통령령 개정으로 코로나19와 같은 국가적 재난 상황에서 의료인력이 긴급히 필요한 경우 수련병원 이외의 기관에서도 전공의가 참여할 수 있는 길을 열어놓음으로써, 국민건강 보호에 적극적으로 이바지할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 '약사법'을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발, 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다. 이 가운데 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 누리집 188건을 적발했다. 코로나19 치료 홍보 누리집에는 이버맥틴(구충약) 406건, 클로로퀸(말라리아약) 155건, 덱사메타손(항염증약) 8건을 광고하고 있었다. 적발된 757건 중 대부분(622건)이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였으며 블로그 등 그 외 판매 광고가 135건이었다. 클로로퀸, 덱사메타손 등은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 '전문의약품'으로 의사의 처방 없이 소비자가 임의로 품질이 확인되지 않은 해외 구매대행 제품을 온라인에서 구매해 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다고 식약처는 설명했다. 특히 온라인으로 유통되는 미프진 등 인공임신중절 의약품은 은밀하게 거래되는 점 때문에 가짜약 등의 위험이 있다고 강조했다. 식약처 관계자는 "전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 하며 의약품은 반드시 약국에서 구매해야 한다"며 "온라인을 통한 의약품의 판매 광고 행위는 명백한 불법으로 앞으로도 관련 행위를 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가 및 수가 파트를 총괄하는 급여상임이사 초빙 공모가 나왔다. 건보공단(이사장 김용익)은 신임 급여상임이사 지원서를 2월 23일부터 3월 2일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편을 통해 접수 받는다고 밝혔다. 현재 급여상임이사는 의사 출신 강청희 이사로 2+1년 임기가 적용되면서 오는 4월 24일 임기가 만료된다. 건보공단 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다. 특히 올해 새로 신설된 약가관리실 업무 관리 뿐 아니라, 오는 5월 예정된 '2022년도 요양급여비용 환산지수 계약(수가계약)'에도 바로 투입돼야 하는 만큼 전문성을 요할 것으로 보인다. 지원자격은 ▲건강보험ㆍ노인장기요양보험에 대한 학식과 경험이 풍부하고 덕망이 있는 사람 ▲해당직위에 대한 전문지식 및 경륜을 갖추고 경영혁신을 추진할 수 있는 사람 ▲국제감각과 미래지향적 비전을 가진 사람 ▲국민건강보험공단「정관」제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 임기는 2년으로 1년 추가 연장 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 제네릭품목이 80여개 허가를 받은 가운데 가장 많은 위탁생산제약사를 둔 동구바이오제약 제조 제품은 유효기간이 상대적으로 짧은 것으로 나타나 향후 시장경쟁에 변수로 작용할지 관심이 모아지고 있다. 21일 현재 식약처가 허가한 아토젯 제네릭품목 제약사는 83개로사로 나타났다. 이 가운데 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제약사만 31개사로 가장 많다. 2번째로 위탁생산 업체가 많은 진양제약은 22개사다. 하지만 동구바이오제약 생산 제품은 타사 생산 제조 품목에 비해 유효기간이 짧은 단점이 있다. 에제티미브·아토르바스타틴 분량이 10/10, 10/20, 10/40mg 제품이 각각 9개월, 9개월, 18개월로 타사 모든 용량 제품 36개월에 비해 크게 짧은 것이다. 유효기간 차이는 초기 판매 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다. 유효기간 9개월은 허가 및 급여기간을 감안하면 시장에서 사용할 수 있는 시점이 크게 줄어들기 때문이다. 물론 향후 허가변경 절차를 통해 유효기간을 연장할 수 있다. 다만 허가를 위해 생산한 제품의 경우 유효기간이 짧아 출시 이후 빨리 판매해야 하는 부담이 생긴다. 더구나 보험당국은 최근 실생산이 가능한 품목만 급여를 부여하기 때문에 위탁사들도 초기 출시 물량은 유효기간이 짧은 단점이 생긴다. 유효기간이 짧으면 요양기관에서는 소진시기를 감안해 구매를 망설일 가능성이 높다. 이같은 리스크에 동구바이오가 유효기간이 짧은 초기 물량의 경우 위탁사에게 무료로 제공할 것이라는 이야기도 나온다. 아토젯 동일성분 제제가 자료제출의약품 20여개, 제네릭 80여개가 나온 상황에서 품목간 차이는 경쟁의 변수로 작용할 가능성이 크다. 동구바이오제약 생산 품목의 짧은 유효기간이 시장에 어떤 영향을 미칠지 제약업계가 높은 관심을 나타내고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 상급종합병원과 병원급 의료기관에 종사하는 의약사 등 보건의료인들은 오는 3월 8일부터 아스트라제네카 코로나19 예방백신을 접종하게 된다. 확진자 치료병원 의료진이 이달 27일부터 화이자 백신을 접종하는 것과 일정이 근접한 편이다. 또한 코로나19 백신 예방접종을 실시할 예정인 대상 의료기관은 전국 총 1800개 수준으로 추계됐다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(22일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내발생현황' 정례브리핑을 통해 이 같은 계획을 설명했다. 정 본부장에 따르면 먼저 상종과 병원급은 내달 8일부터 아스트라제네카 백신 접종을 시작한다. 그보다 앞서 이달 26일 9시부터 본격적인 백신 접종이 시작되는데, 치료병원은 27일부터 접종을 시작할 예정이다. 정 본부장은 "이외에 지금 우리가 상종과 종합병원 그리고 병원급 의료기관의 보건의료인에 대한 종사자 접종은 현재 명단을 등록하고 있는 상황"이라며 "등록이 되고 접종자가 확정되면 대상이 현재 35만명 정도가 될 것으로 추정했다. 또한 예방접종 의료기관을 살펴보면 현재 요양병원의 경우 전국에 1657개가 예방접종 신청을 했으며, 확진자 치료병원 133개가 현재까지는 백신의 접종계획이 잡혀있는 상황입니다. 그렇게 따지면 1,800개의 의료기관이 접종대상이 되고 위탁의료기관으로 지정하는 거는 아마 이번 주에 계속 행정적인 절차가 진행될 것으로 보고 있습니다. 한편 이달 26일 국내에 처음으로 도착하는 코백스 화이자 백신 5만8000명분은 27일부터 코로나 환자를 치료하는 치료병원 종사자 약 5만5000명에게 접종을 시작한다. 아스트라제네카 백신 예방접종은 오는 26일 오전 9시부터 시작한다. 국내 생산 위탁업체인 SK바이오사이언스에서 약 75만명분이 24일부터 28일까지 5일간 순차적으로 경기도 이천에 있는 물류센터로 공급된다. 이 공급에 따라 의료기관별로 예방접종 백신을 소분해 25일부터 28일까지 전국 보건소와 요양병원에 운송할 예정이다. 입원환자와 종사자 대상 접종을 실시하는 요양병원과 요양시설의 접종을 담당하는 의료기관은 위탁의료기관의 계약 체결을 이번 주에 완료해야 되고 이를 위해 사전교육을 이수해야 한다. 접종에 앞서 접종기관에서 대상자를 조회하고 접종 실시 후에 예방접종기록을 입력할 수 있는 예방접종 등록 기능을 2월 25일부터 개통할 계획이다. 이런 기능으로 피접종자의 이름과 주민등록번호로 접종 대상자 여부를 확인할 수 있고 접종 방법, 백신정보 등의 내용들을 전산 등록해서 접종률 그리고 백신 수급량과 같은 접종 정보를 관리하고 안내할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 약국 정책을 비롯해 의약품·의료기기 유통·리베이트와 DUR 관련 약사(藥事) 정책 전반을 총괄하는 약무정책과장직 채용을 외부 영입 방식으로 돌리고 공개모집에 나섰다. 복지부는 최근 아동권리과장과 함께 약무정책과장직도 공모직위로 돌리고 세부 내용을 공개했다. 약무정책과는 복지부 안에서 보험약제과와 더불어 약제 관련 큰 축을 차지하는 파트다. 약무정책 수립을 총괄 조정하는 한편 의약품과 의료기기 유통·리베이트, 면대약국 근절책을 수립, 지휘하고 의약품 도매업소와 약국 등 의약품 도소매 관련 정책을 만드는 부서도 이곳이다. 요양기관에서 대부분 사용하고 있는 DUR 시스템과 관련한 여러 정책을 살피는 곳도 약무정책과다. 그간 '장수' 과장으로 4년5개월 가량 약무정책과장직을 수행했던 윤병철 과장은, 의약품 슈퍼판매 확대와 지출보고서제도 시행 등 약사 정책 중에서도 민감한 사안을 도맡아 수행해오다가 지난해 코로나19까지 창궐해 보직변경이 계속 미뤄졌었다. 새 과장을 뽑는 공모 요건을 살펴보면 약무정책과장직은 4급(상당) 과장급 직위 경력직 공무원으로서 5급 공무원으로서 승진소요 최저연수인 4년 이상이거나 상응해야 하고 연구사 또는 지도사로서 승진소요 최저연수인 5년 이상인 사람, 4급 직위에 상응하는 지자체 또는 지방교육 행정기관 직위에 근무하고 있는 지방공무원이 지원 가능하다. 보건의료와 건강보험, 보건복지행정 관련 분야 관련 경력과 실적, 학력 등 소지자여야 하며 인사교류계획에 의한 타부처(지자체 포함) 근무경력자 또는 개방형·공모 직위 임용에 의한 타부처 근무 경력자를 우대한다. 응시원서는 오는 24일 오후 6시까지 접수받고 직무수행계획서와 최근 3년간 성과관리카드, 해당자에 한해 학위, 연구논문 사본, 업무실적 증빙자료 등도 첨부해서 내면 된다. 임기는 기본 2년으로, 근무실적이 우수한 경우 연장도 가능하다. 복지부는 24일까지 서류접수를 진행한 후 추후면접 등 기본 절차에 의해 이르면 내달 안에 약무정책과장을 선발할 것으로 전망했다.