식약처 검증자문단, 화이자 백신 16세 이상 허가 권고

• 다수 국가에서 16세 이상 허가…아니필락시스 기왕력 접종자 신중

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신 '코니타니주'에 대해 16세 이상에 대해 허가를 권고했다.

다만 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 한국화이자의 '코미나티주'의 임상시험 결과를 22일 자문하고 이같은 의견을 모았다고 23일 밝혔다.

검증 자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

그러면서 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

특히 검증 자문단은 16~17세 투여에 대해 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

앞서 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신의 경우 18세 이상에게 허가돼 16~17세는 접종이 불가능했다. 만약 화이자 백신이 16세 이상 허가되면 이들 연령대에서도 백신 접종 기회가 생길 것으로 전망된다.

식약처는 제출자료를 분석한 화이자 백신의 예방효과는 약 95%이며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 예방율은 백신접종군과 위약접종군 간 확진자율을 비교해 계산한다.

또한 면역원성에 대해서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다고 전했다.

아울러 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%였다고 덧붙였다.