[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국내 첫 예방접종이 임박한 가운데 보건당국과 의약품 허가당국이 의료계의 적극적인 협조를 요청하며 백신 접종에 차질이 없도록 당부했다. 권덕철 보건복지부장관과 김강립 식품의약품안전처장은 오늘(21일) 낮 제2차 의정공동위원회에서 각각 모두발언을 하며 이 같이 강조했다. 이번 2차 의정공동위는 백신 첫 접종을 앞두고 그간의 준비상황을 점검하고 추가로 준비할 사항이 있는지 논의하는 자리였다. 먼저 권 장관은 "접종현장에 필요한 충분한 의료인력 확보와 일부에서 제기하는 백신접종에 대한 불신 해소는 함께 해결해 나가야 하는 과제"라며 "백신에 대해 가장 높은 수준의 전문성을 가지고 있는 의료인들이 현장에서 적극적인 협조를 해주신다면, 백신 접종에 대한 국민의 신뢰와 참여를 성공적으로 이끌어낼 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 국내 접종 백신에 대해 "전문가들과 정부가 세밀히 점검하고 검토한 안전하고 효과있는 백신이며 여러 선진국에서도 승인을 거쳐 접종하고 있는 백신"이라며 "코로나19를 극복하는 데 매우 중요한 분기점인 만큼, 국민과 의료인 모두 정부를 믿고 예방접종에 적극 협조해주시기 바란다"고 당부했다. 또한 권 장관은 "코로나19 종식으로 가는 마지막 관문인 백신 접종에 정부와 의료계, 국민 모두가 힘을 모아 달라"며 "백신 예방접종의 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 김강립 처장 또한 허가당국으로서 그간 백신과 치료제에 대한 집중심사와 신속심사, 전문성과 객관성을 확보하기 위한 여러 심의위원회와 자문단 등 3중으로 강화된 자문 절차로 제품의 신뢰와 도입 신속성을 담보했다고 강조했다. 김 처장은 "특히 현장 의료진의 참여를 통해 의료계 의견을 적극 반영해 심사 전문성과 투명성을 한층 높이고 안전성에 가장 주안점을 두고 심사했다"며 "안심하고 백신을 접종받아 건강한 일상으로 조속히 복귀할 수 있도록 하기 위해선 의료계의 역할이 매우 중요하다"고 협조를 당부했다. 또한 김 처장은 "백신 예방접종에 대한 전문적 지식이 가장 높은 의료계가 과학적 근거에 기반한 정보를 국민에게 정확하게 제공해줄 것을 기대한다"며 "이상사례가 발생할 경우 의료계와 식약처, 질병청의 긴밀한 협력을 통해 면밀히 모니터링하고 필요한 조치를 해나가겠다"고 밝혔다. 한편 오는 26일 화이자 백신 11만7000회분이 국내 도착할 예정으로, 접종은 오는 26일부터 요양병원과 요양시설을 중심으로 본격 시작된다. 27일부터는 중앙과 권역 예방접종센터를 통해 코로나19 치료병원 종사자 등의 예방접종이 본격화 하며 오는 11월 말까지 집단면역 형성을 목표로 한다. 전국 요양병원과 요양시설, 정신요양재활시설, 코로나19 치료 병원의 만 65세 미만 입소자와 종사자 36만6000명 가운데 압도적인 수치인 93.8%, 즉 34만4000여명이 백신 접종에 동의함에 따라 접종 대상으로 결정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(식욕억제제) 온라인 서한을 19일 제공하고 안전사용기준의 준수가 요구되는 경우 우편으로도 발송한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정사용을 유도하는 서한이다. 올해부터는 의료용 마약류 처방량이 많은 의사에게만 제공하던 지난해보다 대상을 확대해 모든 처방 의사에게 온라인으로 도우미 서한을 제공한다고 식약처는 설명했다. 또한 적정처방에 대한 안내가 필요한 경우에는 의사의 안전사용기준 준수를 촉구하기 위해 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 안전사용기준은 단일제의 경우 4주 이내 단기사용, 최대 3개월 사용, 식욕억제제 간 병용금기, 청소년·어린이는 사용하지 않는다는 내용이다. 이번 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 지난 1년 동안 식욕억제제를 처방받은 환자는 133만 명(국민 39.1명 중 1명)으로 성별은 '여성'(91.4%)이, 연령대는 '30~40대'(58.4%)가 가장 많다. 식약처는 프로포폴 등 마취제를 비롯해 다른 효능군에 대해서도 올해 순차적으로 도우미 서한을 제공해 의료용 마약류의 적정사용을 도울 계획이다. 6월에는 최면진정제(졸피뎀 등), 8월은 ADHD 치료제, 11월에는 진통제 및 항불안제의 도우미 서한을 발송할 예정이다. 또한 환자의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 오는 3월부터 전체 마약류로 확대해 제공하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 대한의사협회의 전국의사 총파업 등 불법 집단행동 시 즉각적이고 강력한 행정력으로 맞서겠다고 밝혔다. 의협이 범죄 의사 면허규제를 대폭 강화하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것에 맞서 집단행동을 예고한데 대한 대응이다. 21일 정 총리는 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)인 페이스북에서 "(의협이) 불법 집단행동을 현실화하면 정부는 망설이지 않고 강력한 행정력을 발동할 것"이라고 피력했다. 정 총리는 "의협은 마치 교통사고만 내도 의사면허가 무조건 취소되는 것 처럼 사실을 호도해 국민을 기만하고 있다"며 "절대로 특정 직역 이익이 국민 생명과 안전보다 우선할 수 없다. 의사를 위한 의사가 아닌 국민을 위한 의사로서 사회적 책임을 다하길 간곡히 당부한다"고 말했다. 국회 복지위는 지난 19일 살인, 성폭행 등 흉악범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사 면허를 박탈(취소)하는 의료법 개정안을 전체회의 통과시켰다. 다만 의료행위 중 발생한 업무상 과실치사·상에 따른 금고 이상의 형에 대해서는 의사 면허에 영향을 주지않는 쪽으로 합의했다. 의협은 복지위 전체회의 결과를 놓고 총파업을 비롯해 코로나19 백신 접종 협력을 중단하겠다는 식의 반발을 제기했다. 정 총리는 "5일 뒤면 코로나19 백신 접종이 시작돼 지난 1년의 아픔을 딛고 일상으로 첫 걸음을 내딛는다"면서 "백신 접종 전면 잠정중단 등 국민 헌신을 물거품으로 만드는 집단행위는 결코 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 부작용으로 한 차례 피해를 겪은 환자가 같은 의약품을 추후 재복용하게 됐을 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 부작용 피해 정보를 환자에게 알려주도록 하는 법안이 추진된다. 의사·치과의사·약사에게 DUR 시스템에 공지된 의약품 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하는 제도를 의무화하는 게 법안 핵심이다. 21일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 의료법, 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 해당 법안을 '부작용의약품 재복용 예방법'으로 명명하고 지난 19일자로 국회 의안과에 제출했다. 현행법은 의사와 치과의사로 하여금 처방전을 작성하거나 의약품을 조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 규정하고 있다. 그러나 의약품 정보는 의사와 치과의사가 해당 의약품의 동일성 여부와 병용, 특정 연령대, 임부 금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 등에 대해서 확인하도록 할 뿐, 특정 환자가 처방받은 의약품에서 부작용이 발생하더라도 해당 환자가 해당 의약품과 동일하거나 유사한 계열의 의약품을 사전에 재처방·제조제 받지 않도록 하기 위한 제도적 근거는 없다. 이용호 의원은 "의사의 처방과 약사의 조제로 복용하는 의약품임에도, 복약 후 부작용을 경험한 환자가 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용으로 심화될 가능성이 높다"며 "최근 보건당국은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 DUR을 통해 의사와 치과의사, 약사 등에게 제공하는 시범사업을 진행 중"이라고 설명했다. 이어 "중요한 것은 환자 스스로도 부작용 관련 정보와 자신이 복약하는 의약품을 직접적이고 명확히 인지할 수 있어야 부작용 예방이 가능하다는 점"이라며 "개정안 취지는 환자 알권리 보장과 함께 의약품 부작용을 최소화하는 것이다. 현재 시범사업 수준의 정보제공 사업을 내실화하는 한편, 의사·치과의사·약사로 하여금 DUR에 근거한 의약품 부작용 정보를 환자에게 즉시 설명하는 제도 뒷받침이 마련될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양급여비용을 청구할 때 원료의약품, 조제실제제 목록표 제출방법이 간단하게 변경된다. 건강보험심사평가원은 내달 1일부터 기존에 서면 및 EDI로 제출 받았던 원료의약품 및 조제실제제 목록표를 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서도 제출할 수 있도록 시스템을 신설했다. 조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관은 종합병원과 한방병원으로 포털 내 '진료비청구' 탭에서 원료의약품, 조제제제 관리를 클릭하면 ▲원료의약품 구입증빙자료 목록표 ▲원료의약품 구입내역 조회 ▲조제·제제약 목록표 ▲조제·제제약 조회 ▲원료의약품, 조제제제 접수결과 조회 등을 확인할 수 있다. 원료의약품 접수는 신규등록 클릭후 코드 또는 품명 조회, 구입내용(구입일자, 구입량, 구입가, 구입기관 상호명, 사업장 등록번호) 등을 입력 후 원료약 구입에 대한 증빙자료 등을 첨부해 제출하면 된다. 조제(주사약)와 제제(내복약, 주사약, 외용약)의 경우 접수방법이 신규제제와 재신고로 나뉘어 요양기관의 주의가 필요하다. 만약 사용약품이 빠지거나 추가되는 경우 또는 사용약품의 단위당 함량 또는 분량이 변경되는 경우에는 신규제제로 접수를 해야 하며, 기존 사용약품의 단가 변경이나 사용약품의 제조사 변경 및 기인정 약제와 총함량만 다른 약제로 변경된 경우에는 재신고 대상이 된다. 예를 들어 단위당 함량이 다른 약제(10%→50%)로 사용약품이 변경되면서 분량도 변경(500ml→100ml) 됐다면 신규제제 접수 대상이고, 단위당 함량은 동일(50%)하고, 총함량(50g→250g) 및 제조사만 변경되면 사용약품의 분량이 동일해 재신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 절대강자인 챔픽스(바레니클린, 화이자)에 도전하는 국내 제약사들의 개량 제품이 주목을 받고 있다. 편의성을 높인 필름형 제제와 서방성 제제가 상업화를 추진하고 있기 때문이다. 제네릭 시장은 이미 열렸지만, 새로운 개량신약에 대한 수요는 여전히 클 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 씨티씨바이오, 보령제약 등이 새로운 제형의 금연치료제로 챔픽스에 도전장을 내밀고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 9월 국내 최초로 챔픽스정과 동일한 유효성분인 바레니클린의 필름형 제제에 대한 허가를 신청했다. 이 제품은 오리지널 염(타르타르산염)과는 다른 살리실산염이 붙었다. 챔픽스는 정제로, 1일 2회를 복용해야 한다. 특히 식후 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다. 필름형제제는 혀에서 녹여 먹기 때문에 정제를 삼키기 어렵거나 물 섭취에 대한 거부감이 있는 환자에게 유용할 것으로 풀이된다. 보령제약은 최근 금연치료제 'BR9003'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인받았다. BR9003에 대한 성분은 알려지지 않았으나, 기존 1일2회 약물을 1일1회로 용법으로 바꾼 서방정이다. 일각에서는 챔픽스 서방정으로 추측하고 있다. 챔픽스가 1일 2회 복용하는 약물이기 때문이다. 업계에서는 챔픽스 서방정이야말로 오리지널약물에 맞설 경쟁력을 가진 대항마로 평가하고 있다. 챔픽스 서방정은 꾸준히 제품화가 모색되고 있다. SK케미칼은 지난 2018년 바레니클린 서방성 제제에 대한 특허를 출원한 바 있다. 바레니클린 제제는 물에 대한 용해도가 높아 효과가 빠르게 나타나는 대신 약효가 지속되지 못하는 단점이 있다. SK케미칼은 약물이 천천히 방출되는 성질을 가진 염을 더해 약물 효과 지속기간을 늘린 제제 특허기술을 확보한 것으로 판단된다. 챔픽스는 지난해 7월 특허가 종료됐다. 국내 제약사들이 앞서 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장에 도전장을 냈지만, 특허소송에서 패소하며 조기 출시에 제동이 걸린 바 있다. 챔픽스는 박근혜정부에서 시작한 금연사업에 지원되는 약물로 활용되면서 한때 연간 600억원대의 메가 블록버스터 약물로 올라섰지만, 현재는 지원금 하락으로 200억원대로 줄어든 상황이다. 하지만 금연치료제 가운데 여전히 압도적인 점유율을 보이고 있다는 점에서 편의성이 높인 개량신약이 나온다면 흥행에 성공할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'이 19일 오후 6시 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 이제 법제사법위원회와 본회의 처리 절차만 거치면 국회 통과로 정부 공포 절차만 앞두게 된다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정안 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건이 병합된 법안이다. 백 의원은 지난해 7월 여야 의원 61명과 함께 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 21대 의정활동 개시 첫 법안으로 대표발의한 바 있다. 이번에 의결된 법안은 ▲감염병, 생화학 테러 등 공중보건 위기상황에 사용되는 의약품, 의료기기 등(이하, 위기대응 의료제품) 긴급사용 체계 구축 ▲위기대응 의료제품의 부작용 등 사용 후 안전관리 강화 ▲위기대응 의료제품 생산·수입 조정 및 유통 개선 등 원활한 공급 관리체계 마련 ▲위기대응 의료제품 개발 지원 환경 조성 등이다. 위기대응 의료제품의 경우 개발 과정별로 수시로 심사하거나 다른 의료제품보다 우선하여 심사하고, 일부 임상시험을 통해 효과가 예측되는 경우추후 자료 제출을 조건으로 허가(이하, 조건부 허가)할 수 있게 된다. 또한, 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전 긴급사용승인을 하여 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 품목 허가 등을 받아 긴급하게 사용된 위기대응 의료제품에 대해서는 추적조사, 사용성적조사, 부작용 보고 등 안전관리가 강화된다. 그 결과 안전상에 문제가 발생할 우려가 있는 경우에는 해당 의료제품의 사용을 중단시키거나 공중보건 위생상 필요한 조치를 취할 수 있게 된다. 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 경우에는 식품의약품안전처장으로 하여금 위기대응 의료제품, 마스크, 보호복 등 방역물품에 대해 생산·수입 명령 또는 유통절차 개선 등의 조치도 가능해진다. 위기대응 의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 표시·기재 또는 수입 의료제품의 품질 검사 등의 방법을 다른 방법으로 대체할 수 있게 된다. 아울러, 국가는 위기대응 의료제품의 연구 개발 단계에서 비임상시험, 임상시험을 지원하거나, 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공, 기술·인력국제 교류 지원 등을 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다. 백 의원은 "이번 법안이 제정 완료되면 현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 있는 국민이 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있게 된다"며 "제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병·방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민이 우려하는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 말했다. 한편 복지위 의결된 특별법안은 내주 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 이달 말 본회의에서 최종 의결될 것으로 예측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건에 위해를 가하는 의약품·의약외품 인허가를 전폭적으로 지원하는 '공중보건 의료제품 특별법'과 신종 감염병 백신·치료제 국내 도입을 위한 선구매 등 정부부처 공무원 적극행정을 독려하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 문턱을 넘었다. 의사 면허규제를 대폭강화하는 의료법 개정안과 코로나19 방역 악의적 방해행위 규제·코로나 가짜뉴스 유포 처벌 등 감염병 예방·관리법 개정안도 의결돼 법제사법위원회 심사대에 오른다. 19일 오후 6시 국회 복지위는 전체회의를 열어 제1법안소위와 제2법안소위가 심사·합의한 법안을 법사위로 넘기는데 의결했다. 전체회의를 통과한 법안들은 최종 처리 9부능선을 넘은 셈으로, 법사위와 본회의를 거치면 정부 공포를 앞두게 된다. 의결된 법안은 테러나 신종감염병 등 공중보건에 위기를 촉발하는 백신·치료제 시판허가 지원을 강화하는 제정법안과 국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례를 주는 약사법 개정안이 대표적이다. 정부부처 공무원이 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제구매하는 과정에서 과실이 생겨도 책임을 묻지 않는 '백신·치료제 적극행정 면책 법안'도 법사위 심사 기회를 얻는다. 일명 '방탄 면허'란 비판을 받았던 의사 면허 규제를 지금보다 대폭 강화하는 의료법 개정안도 전체회의 의결됐다. 현행법은 보건의약 관련 법안을 어겨 금고 이상의 형을 선고받은 의사에게만 면허 취소 처분이 가능했다. 의결된 법안은 보건의약 관련 법안과 상관없이 어떤 위법으로던 금고 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의사 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된 셈이다. 의사 면허규제 강화 법안의 적용을 받지 않는 경우는 의사가 의료행위 관련 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 형을 선고받았을 때다. 의사·환자의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위해서다. 또 의사 면허취소를 반복적으로 당한 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 '의사 면허 영구취소' 조항도 복지위 법안소위 논의 과정에서 의결되지 않았다. 의대·의전원 입학·졸업에 부정이나 허위가 확인돼 의사 면허 발급이 부당하게 이뤄진 사실이 명백할 때 기 발급한 의사면허를 취소하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다. 제3자의 고의나 중과실로 감염병 방역 비용이 지출됐을 때 그 비용을 국가나 지자체가 손해배상 청구할 수 있게 하고, 감염병 방역을 고의나 악의적으로 위반 시 가중처벌을 적용하는 감염병 예방·관리법도 법사위행이 확정됐다. 감염병 재난 상황에서 국가·지자체 역학조사·감염병 유행 방역조치를 방해할 목적으로 감염병 관련 거짓 사실을 유포할 때 처벌하는 '가짜뉴스 규제 법안'도 전체회의 의결 사항이다. 한편 국회 복지위는 오는 25일과 26일 각각 제1법안소위 2차회의와 제2법안소위 2차회의를 개최하고 약사법 등 소관 법안 심사를 이어간다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 18일 연수구 옥련2동 행정복지센터(동장 최호영)와 지역사회 상생·협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 인천지원은 이번 협약으로 양 기관의 역량과 자원을 바탕으로 지역사회 상생과 협력 네트워크를 구축해 소외계층 생필품 및 방역물품 지원, 연수마을 나눔 냉장고 활동 등 사회공헌을 실천할 계획이다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 업무협약 체결로 지역주민의 건강증진과 복지향상을 도모하고, 사회적 책임 실천을 위해 지속적으로 지역사회와 협력하고 소통하는 지역친화형 공공기관이 되겠다"고 했다.