[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 24일 도착하는 화이자 코로나19 백신에 대해 신속 출하승인 절차를 통해 7일 내 검정을 마무리한다는 계획이다. 이번에 들어오는 화이자 백신은 지난 5일 정식 허가된 제품으로, 국가출하승인이 필요하다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 22일 통화에서 "화이자 백신이 도착하면 신속 출하승인을 위해 만반의 준비를 하고 있다"면서 "국내 접종일정에 차질이 없도록 할 예정"이라고 말했다. 24일부터 이달말까지 들어오는 화이자 백신은 약 50만명분. 질병관리청은 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종을 시작할 계획이다. 따라서 국내 도착부터 접종까지 7일이라는 시간 밖에 없다. 식약처는 코로나19 백신에 대해서는 통상 2~3개월 소요되는 국가출하승인 절차를 20일로 단축해 적용하고 있다. SK바이오사이언스가 생산하는 아스트라제네카 백신도 20일만에 신속 승인됐다. 하지만 화이자 백신은 심사시간을 더 줄여야 접종일을 마칠 수 있다. 이에 식약처는 최근 규정 개정된 '신속 출하승인'을 적용할 것으로 알려졌다. 신속 출하승인은 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관처부처의 장이 요청할 수 있고, 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있다. 식약처는 신속 출하승인으로 펜데믹 상황에서 유연한 대처가 가능해졌다는 설명이다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제를 시장에 유통하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한번 더 확인하는 제도다. 앞서 공급된 화이자 백신은 국가출하승인이 생략된 채 국내에서 접종이 이뤄지고 있다. 해당 백신은 코백스가 공급하는 제품으로, 정식 허가가 아닌 특례수입을 통해 도입됐기 때문이다. 특례수입 제품에 대한 국가출하승인 적용규정은 없어 식약처는 별도 검정을 진행해 코백스 공급 화이자 백신의 품질을 확인한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 항암제 아브락산주(파클리탁셀)가 사용범위가 확대되면서 내달 3.6% 사전 약가인하될 전망이다. 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정500mg(아비라테론 아세테이트)은 적응증이 추가돼 인하율 5%를 적용받아 사전 약가인하가 추진된다. 한국다케다제약 림프종 치료제 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)와 전이성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 업체가 자진인하를 신청해 각각 1.4%, 1.5%씩 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 = 정부는 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가 청구액과 청구액 증가율을 감안 약가를 사전에 인하한다. 예상 추가 청구액 75억원 이상 100억원 미만의 경우 청구액 증가율에 따라 3.6%에서 5%까지 인하된다. 이번에 사전약가인하가 추진되는 품목은 총 2개로 세엘진의 항암제 아브락산주와 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정500mg이다. 먼저 아브락산주는 그간 정부로부터 사전승인을 받아 제한적이나마 식도암 선행화학요법'파클리탁셀+카보플라틴+RT(paclitaxel+carboplatin+RT')으로 사용돼왔다. 이 부분이 내달 급여로 전환되는데, 청구량이 늘어날 것을 고려해 사전에 약가를 인하하게 됐다. 가격은 현 27만705원에서 3.6% 인하된 26만960원으로 책정될 전망이다. 자이티가정500mg의 경우 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '도세탁셀 + ADT 병용요법', '자이티가정 + 프레드니솔론+ ADT 병용요법'도 급여가 인정되면서 사전약가인하가 추진된다. 다만 여기서 자이티가정은 환자본인부담률이 100분의 30인 선별급여로 한다. 가격은 현 2만90원에서 1만9086원으로 5% 인하될 예정이다. ◆업체 자진인하 = 정부는 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 업체가 상한가 인하를 신청하면 그 금액으로 해당 품목을 산정해 보험약가를 조정한다. 이번에 자진인하가 예정된 품목은 총 6개로, 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)은 1.4%, 알룬브릭정30mg(브리가티닙), 90mg 함량, 180mg 함량 제품은 1.5%씩 떨어진다. 인트로바이오파마 아이셉트정5mg(도네페질염산염)은 무려 71.8%, 10mg은 64.6% 인하가 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국에자이 심벤다주(벤다무스틴염산염)의 보험약가가 직권조정으로 함량별 30%씩 인하될 예정이다. 이 약제는 1년 후 가산이 만료돼 23.5%가 또 떨어진다. 한국노바티스 아피니토정은 함량별로 가산이 유지되다가 2년 후에 가산이 종료돼 23.5%씩 인하될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆가산신설 품목의 가산종료 = 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업일 경우 68%로 약가를 가산해준 뒤 시한이 되면 종료해 약가를 원상태로 돌린다(가산종료). 가산 기간은 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우 최초 제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지를 기본으로 하며 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지하고 있다. 이번에 종료시한이 예고된 품목은 총 4개로, 영진조피클론정(에스조피클론)은 오는 6월 1일부터 함량별로 떨어질 전망이다. 세부적으로는 1mg 함량은 4.1%, 2mg은 5.4%, 3mg은 6% 떨어진다. 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 오는 2022년 4월 1일자로 21.2% 인하될 예정이다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 5품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 품목은 한국노바티스 아피니토정(에베로리무스) 함량별 제품과 태극제약 하이로손크림(히드로코르티손), 이니스트바이오제약 제이알히드로코르티손연고다. 이들 제품은 2년 후인 오는 2023년 4월 1일자로 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다. 아피니토정은 함량별로 각각 23.5%씩 떨어지며 하이로손크림은 5.6%, 제이알히드로코르티손연고는 23.5% 떨어질 전망이다. ◆직권조정 품목과 가산종료 = 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 2개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다. 이번에 직권조정이 예정된 약제는 한국에자이 심벤다주(벤다무스틴염산염)로, 25mg 함량과 0.1g 함량 모두 각각 30%씩 떨어진다. 이들 제품은 1년 후인 2022년 3월 1일자로 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 각각 23.5%씩 인하될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 종근당의 '아토르바스타틴칼슘+에제티미브' 복합제인 리피로우젯이 복합제 가운데 기등재 동일제제 최고가로 등재된다. 한국화이자제약의 젤잔즈XR서방정11mg(토파시티닙시트르산염)은 동일제제가 없어 개발목표제품과 동일가로 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. 먼저 내달 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 등재될 약제는 총 7품목으로 알려졌다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있으면 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 품목은 한국글로벌제약 프레트점안액은 5138원, 하나제약 클리원점안액은 1140원, 세코라시럽 500mL 함량은 14원, 15mL 함량은 188원, 람세트프리필드주는 2만1630원, 한국오츠카제약 무코스타서방정150mg은 170원, 넥스팜코리아 세보닌주는 1만3745원으로 책정될 전망이다. 복합제 가운데 기등재된 동일제제 최고가와 동일가 약제도 나온다. 종근당 리피로우젯정 함량별 총 3품목이다. 정부는 신청제품이 복합제이고, 동일제제가 1개 제품만 등재돼 있는 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같게 보험약가를 책정해 주고 있다. 리피로우젯정 10mg 함량은 1037원, 20mg은 1315원, 40mgdms 1415원으로 각각 등재될 전망이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 수준으로 등재되는 약제는 3품목이다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있을 때, 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우엔 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정해 등재하고 있다. 품목은 한국글로벌제약 레보하이점안액1.5% 6246원, 동광제약 동광피타바스타틴정4mg과 동국제약 피타론정4mg은 각각 715원으로 책정, 등재될 전망이다. 한국화이자제약의 젤잔즈XR서방정11mg은 개발목표제품과 동일제제가 없는 약제로 분류돼 보험가격을 부여받는다. 정부는 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우 자료제출 약제 중 새로운 용법과 용량 약제로 허가받은 제품은 개발목표제품 상한가와 동일하게 보험약가를 책정하고 있다. 이 제품은 2만2170원으로 내달 등재될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 5월 의약단체 환산지수 수가협상을 앞두고, 건강보험공단 협상단을 이끌 급여상임이사로 이상일(60) 울산의대 예방의학교실 교수에 대한 하마평이 무성하다. 건보공단은 지난 2월 23일부터 3월 2일까지 신임 급여상임이사 공모 진행을 통해 1차 서류심사와 2차 면접심사를 마쳤다. 현재 급여상임이사는 의사 출신 강청희 이사로 '2+1년' 임기가 적용되면서 오는 4월 24일 임기가 만료된다. 국민건강보험법에 따라 매년 5월 31일까지 내년도 요양기관 환산지수 협상을 끝내야 하는 만큼 신임 급여상임이사 자리를 공석으로 둘 수 없는 상황이다. 이에 공모가 빠르게 진행됐고, 서울의대 의료관리학교실 출신인 이상일 교수가 최종 명단으로 거론되고 있는 것이다. 서울의대 의료관리학교실은 지난 1987년 김용익 이사장과 신영수 전 WHO 서태평양 사무처장이 설치한 곳으로, 이 교수는 김용익 사단 중 한 명이기도 하다. 한편 이 교수는 서울의대를 졸업하고 동대학원에서 의학박사 학위를 하버드대에서 보건학 석사 학위를 받았다. 한국보건의료기술평가학회 회장과 런던 임피리얼 대학 방문교수, 환자안전연구회 부회장, 한국보건행정학회 이사, 대한예방의학회 이사, 건강정책학회 이사, 한국의료질향상학회 회장 등을 역임했다. 이 교수가 임명되면 강 이사에 이어 두 번째 의사 출신 급여상임이사로, 수가협상 뿐 아니라 약가협상 까지 건강보험재정을 다루는데 굵직한 역할을 맡게 된다. 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따라 급여상임이사는 추천위원회 서류와 면접을 거쳐 최종 건보공단 이사장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사와 한약사 업무범위에 따라 약국과 한약국 명칭을 구분하는 입법이 21대 국회 개원 1년째 추진될 기미가 보이지 않는 상황이다. 지난 20대 국회에서 한 차례 발의된바 있는 약국·한약국 분리개설 입법은 약사와 한약사 직능 업무범위를 보다 명확히 해 현존하는 직능 간 분쟁을 축소하는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 21일 국회 의안정보시스템에 따르면 현행 약사법상 약국 분류를 한약국 등으로 세분화하는 법안은 발의되지 않은 상태다. 대한약사회를 중심으로 한 약사들은 21대 국회에서도 20대 국회 바통을 이어받아 약국·한약국 분리개설 입법을 기대하는 분위기다. 지난 20대 국회에서는 당시 자유한국당 소속 약사 출신 김순례 의원이 해당 법안을 발의했었다. 법안 내용은 약사 또는 한약사가 각자 면허범위를 혼동할 우려가 없도록 약국 명칭을 표시하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 것이다. 아울러 20대 국회에서는 바른미래당 소속 최도자 의원이 한약사의 복약지도를 의무화하는 약사법 개정안을 대표발의 하기도 했다. 한약사의 일반의약품 판매 등 직능갈등중인 부분을 약국·한약국 분리개설 입법으로 해소하자는 게 약사사회 중론이다. 아울러 약사사회 일각에서는 약사가 한약사를 고용하거나 한약사가 약사를 고용해 약국을 운영, 면허범위를 교란하는 행위를 막는 약사·한약사 교차고용 금지 입법도 필요하다는 목소리까지 감지된다. 최근 서초구에서 전문의약품 처방전이 다수 접수되는 약국을 한약사가 인수하는 과정에서 빚어진 약사·한약사 갈등 등 논란을 법으로 예방하자는 차원이다. 반면 대한한약사회 등 한약사들은 일반의약품과 한약제제를 구분하지 않는 상황에서 약국개설자 업무범위를 임의로 정해 약국 명칭을 구분하는 것은 수용할 수 없다는 입장이다. 약사, 한약사가 첨예한 입장차이를 좁히지 못한 가운데 21대 국회에서는 약국·한약국 분리개설 입법 등을 대표발의 할 움직임이 좀처럼 보이지 않는 상황이다. 약사 출신 국회의원이 여야에 모두 포진해있지만, 해당 입법은 직능갈등이 첨예하고 소관 정부부처인 보건복지부도 손 쓰지 못하고 있다는 측면에서 국회도 섣불리 입법을 추진하기 어려울 것이란 평가가 나온다. 직능갈등이 내재됐고 법 조항도 불명확한 상태에서 입법에 앞장섰다가 직능갈등을 조장한 책임을 져야하는 위험부담이 따를 수 있다는 취지다. 실제 현행 약사법은 약사와 한약사가 개설할 수 있는 약국을 별도로 구분하지 않고 있다. 한약국이란 별도 분류나 정의 자체를 규정하지 않는 셈이다. 국회 복지위 한 관계자는 "20대 국회에서는 김순례 의원이 약사와 한약사가 개설할 수 있는 약국을 약국과 한약국으로 분리하는 법안을 냈었다"며 "21대 국회에서도 해당 법안이 필요하다는 생각을 가진 의원이 있는 것으로 안다. 다만 섣불리 법안을 발의하기 쉽지 않을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "약사와 한약사 면허를 합치는 통합약사 이슈에 대해 약사회와 한약사회, 복지부가 제대로 입장정리를 할 필요가 있다는 의견도 나온다"며 "만약 통합약사가 이뤄지면 약국 명칭을 구분하거나 상호 교차고용 입법 자체가 불필요해지기 때문"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 출신 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 생명윤리정책과장을 신임 약무정책과장에 임명한다. 인사 발령 일자는 오는 23일이다. 복지부 성재경 서기관은 하태길 과장 뒤를 이어 생명윤리정책과장직을 맡는다. 22일 복지부는 이같은 내용의 과장급 공무원 인사 발령을 공개했다. 복지부 약사업무를 관할하는 약무정책과장은 개방형 공모직으로 인사가 이뤄졌다. 전임 윤병철 과장의 해외연수로 공석이 된 약무정책과는 하태길 신임 과장이 이끌게 됐다. 성재경 서기관은 하 과장이 있었던 생명윤리정책과장으로 발령됐다. 인구정책실 아동권리과장 변효순 서기관은 건강정책국 구강정책과장으로, 송양수 서기관은 아동권리과장으로 자리를 옮긴다. 국립정신건강센터 총무과장을 맡고있는 정인호 서기관은 건강보험분쟁조정위원회사무국장직을 맡게 된다. 국립재활원 장애예방운전지원과장 양진한 서기관은 정신건강센터 총무과장으로 발령된다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울주택도시공사(SH)는 위례 택지개발사업지구내 의료복합용지 민간사업자 우선협상대상자로 '미래에셋대우 컨소시엄'을 선정했다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 위례신도시 내 의료·업무·상업 등을 복합개발하는 의료복합타운조성이 골자다. 1순위로 선정된 미래에셋대우 컨소시엄은 미래에셋대우와 길의료재단, 호반건설, 투게더홀딩스, 랜드미 등 5개 기업이 포함됐다. 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 위례신도시 대형병원 유치를 지난 총선에서 공약으로 제시한 바 있다. SH공사는 사업자 선정을 위해 지난해 12월 민간사업자 공모를 진행했다. 해당 부지는 2016년 의료시설용지로 매각을 추진했지만 유찰됐다. SH공사는 작년 7월 국토교통부 등과 협의를 거쳐 의료·업무·상업 등이 가능한 의료복합용지로 부지 규모와 용도를 변경, 대형병원 유치를 가능하게 했다. SH공사는 미래에셋대우 컨소시엄과 오는 5월 중 사업 협약을 체결하고 6월 중 토지매매 계약을 체결할 예정이다. 남인순 의원은 "위례 의료복합용지 민가사업자 공모에 참여한 2개 컨소시엄 모두 종합병원 건립 규모를 1000병상 이상으로 제시했다"며 "최첨단 진료시스템을 갖춘 대형병원이 차질없이 건립돼 위례 주민은 물론 송파구와 인근 주민께 양질의 의료서비스를 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 600여개 제품이 존재하는 스타틴-에제티미브 고지혈증 복합제 시장에 JW중외제약이 뒤늦게 참전한다. 늦게 참여하는만큼 그동안 존재하지 않은 비밀병기를 내세워 경쟁우위를 점한다는 계획이다. 그 비밀명기는 바로 리바로의 '피타바스타틴'과 에제티미브를 결합한 복합제다. 21일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 식약처에 피타바스타틴-에제티미브 복합제에 대한 허가를 신청했다. 제품명은 '리바로젯'으로 알려졌다. 품목허가를 획득한다면 세번째 리바로 시리즈가 완성된다. 리바로는 일본 코와와 닛산화학이 공동 개발한 제품으로, JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다. 2005년 첫 품목허가를 받았고, 국내 출시 이후 오리지널 스타틴 제제로서 높은 실적을 기록하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 734억원에 이른다. 리바로의 성공에 힘입어 JW중외제약은 피타바스타틴과 발사르탄을 결합한 고지혈증-고혈압 복합제 '리바로브이'를 지난 2015년 허가받았다. 리바로브이는 작년 82억원의 원외처방액을 기록했다. 최근 고지혈증 치료제 시장은 스타틴과 에제티미브가 결합한 복합제가 주도하고 있다. MSD 바이토린(심바스타틴-에제티미브)을 시작으로 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브), 로수젯(로수바스타틴-에제티미브) 등이 대표 품목이다. 최근엔 아토젯 제네릭이 대거 쏟아져 나오면서 국내 대부분 제약사들이 스타틴-에제티미브 시장에 참전하고 있다. 다만 JW중외제약은 예외였다. 다른 제약사들이 에제티미브를 결합한 스타틴 복합제 도입에 속도를 냈지만, JW중외제약은 피타바스타틴 단일제인 리바로에 열중했다. 하지만 가만히 있었던 것은 아니다. 2017년부터 피타바스타틴-에제티미브 복합제 임상을 시작했고, 이제 임상시험을 완료한 뒤 상업화를 목전에 둔 것이다. 피타바스타틴은 다른 스타틴 제제에 비해 혈당 부작용 위험이 적은 것으로 알려졌다. 이에 당뇨병 발생 위험이 적으면서, 우수한 심혈관질환 예방효과를 보인다는 점에서 의료계의 관심을 끌고 있다. 이러한 피타바스타틴 장점에 에제티미브가 결합한 복합제가 시장에 나온다면 분명 경쟁력이 있을 거란 전망이다. 하지만 스타틴-에제티미브 시장이 600여개 품목이나 허가받을 정도로 포화된 상태라는 점은 시장안착에 위협 요소로 볼 수 있다. 과연 JW중외제약이 리바로의 명성을 잇는 새로운 캐쉬카우 품목을 탄생시킬 수 있을지 주목된다.