[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다. 이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록돼 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다. 2020년 허가받은 개량신약 6개 품목 모두 위의 2개 유형에 해당한다. 약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다. 식약처는 지난달 발간한 '2020년도 허가보고서'에 이어 '개량신약 허가사례집'의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 자사 간판품목인 플래리스의 고용량 제제의 제품화를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 국내 시판되고 있는 클로피도그렐 제제가 75mg만 있다는 점에서 300mg 제품이 나온다면 의료진과 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 클로피도그렐 제네릭 시장 1위를 달리고 있는 삼진제약은 신제품을 계기로 시장 지배력을 높이는데 주력할 것으로 전망된다. 23일 식약처에 따르면 삼진제약은 최근 플래리스정300mg에 대한 허가를 신청했다. 플래리스정은 2005년 허가받은 항혈소판제로, 특히 오리지널 플라빅스의 특허를 극복하고 조기출시에 성공했다. 실적도 오리지널못지 않다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 플라빅스가 916억원, 플래리스가 612억원을 기록했다. 오리저널과는 약 300억원 가량 차이가 나지만, 제네릭 품목 가운데는 가장 압도적이다. 다음 순위인 종근당 프리그렐은 258억원로, 플래리스와 격차가 큰 편이다. 그런데 해외와 달리 국내 출시되고 있는 클로피도그렐은 모두 75mg이다. 유지용법으로 75mg이 사용되고 있기 때문이다. 해외에서는 오리지널 플라빅스도 300mg가 나와 있지만, 국내에서는 오리지널, 제네릭 모두 75m만 있는 상황이다. 하지만 클로피도그렐의 용법을 보면 300mg이 필요할 때가 있다. 예를 들어 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작한 이후 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 투여하기 때문이다. 부하용량이란 환자의 흡수 또는 대사 능력을 검사하기 위해 처음 투여할 때의 양을 말한다. 따라서 클로피도그렐 한정에 300mg가 포함된 약이 출시된다면 일부 긴급 환자는 더 간편하게 약을 복용할 수 있을 전망이다. 다만 유지용량으로 75mg가 쓰이고 있다는 점에서 300mg의 시장규모는 크지 않을 것으로 전망된다. 하지만 제네릭 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 삼진제약에게는 300mg이 지배력을 공고히 할 수 있는 옵션이 될 가능성이 높다. 의료진에게도 클로피도그렐 300mg을 처음 선보이는 제약사라는 신뢰감을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 인상에 투입될 대략의 추가소요재정(밴드)의 윤곽이 드러날 전망이다. 건강보험 재정운영소위원회는 오늘(23일) 오후 3시 건강보험공단 당산 스마트워크센터에서 2차 회의를 갖고, 구체적인 밴드를 논의할 계획이다. 예년과 마찬가지로 밴드 규모는 오는 31일 예정된 최종 수가협상 종료일까지 등락을 반복할 것으로 보인다. 다만 건보공단 수가협상단이 2차 재정소위 이후 공개된 1차 밴드를 공급자단체와 진행되는 2차 수가협상에 공개하는 만큼, 1차 밴드의 윤곽이 앞으로 수가협상에 중요한 영향을 미치게 된다. 이번주 재개되는 2차 수가협상은 25일 오후 2시 대한병원협회, 오후 4시 대한한의사협회를 시작으로 26일 오전 10시 대한치과의사협회, 오후 2시 대한약사회, 27일 오후 2시 대한의사협회 순으로 진행된다. 국민건강보험법 제45조에 따라 5월 31일 수가협상이 종료된다. 한편 건보공단이 최근 공개한 '2020년 건강보험 주요통계'에 따르면 지난해 건강보험 진료비는 86조9545억원으로 전년대비 0.6% 증가했다. 직전 주요통계의 증가율이 11.4% 였던것과 비교하면 코로나19로 의료이용이 평균대비 감소했다고 볼 수 있다. 이 중 건보공단이 의료기관·약국 등에 지급한 요양급여비용은 65조4742억원으로 입원진료비 32조 9387억원, 외래진료비 36조2148억원, 약국진료비 17조8010억원으로 전년대비 진료비 증감률은 입원(2.1%), 약국(0.2%), 외래(-0.7%) 순으로 나타났다. 진료비 점유율을 살펴보면 병원급 이상이 51.7%로 전년대비 0.4%p ,종합병원급은 30조2180억원으로 진료비가 0.9% 증가했다. 점유율의 경우 병원급 이상과 종합병원급 모두 0.2%p 늘었으며, 의원급 0.3%p 감소했다. 지난해 '빅5' 병원 급여비는 4조2843억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 이는 상급종합병원 급여비의 35.3%, 전체 의료기관(약국제외)의 8.1% 규모다. 전체 요양기관 수는 9만6742개로 전년 대비 2.0% 증가했으며, 약국은 2만2493개소에서 2만3305개소로 3.6% 늘었다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 mRNA 계열 코로나19 백신 5만5000회분이 다음주 월요일, 즉 오는 31일께 국내 도착한다. 국내에 반입되는 외국 제약사 개발 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 이후 3번째로, 보건당국과 업체 간 MOU 체결 이후 발 빠르게 도입이 진행되는 모양새다. 보건복지부는 24일, 내주 월요일께 모더나 백신 5만5000회분이 국내 공항으로 도착한다고 이 같이 밝혔다. 모더나 제품은 이후 허가당국의 승인 절차인 국가출하승인을 거친 후 정식 사용 프로세스를 밟을 예정이다. 한편 산업통상자원부와 보건복지부가 문재인 대통령 방미 기간에 모더나 측과 MOU를 맺고 한국 투자와 생산관련 논의 협력을 하기로 했다. 주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다. 이와 함께 모더나는 삼성바이오로직스에 백신 위탁생산 계약을 체결하고 3분기부터 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급할 계획이어서 이후의 국내 수급에도 긍적적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK가 지난 2013년 11월 허가받은 콤비백신 '프리오릭스테트라'가 재심사 자료를 제출하지 않아 최종 허가취소된다. 이 백신은 기존 홍역, 풍진, 유행성이하선염(이하 MMR 백신)에 수두 예방이 추가된 국내 최초의 MMRV 백신이다. 하지만 국내에서 수요가 뒷받침되지 못하자 회사가 적극적으로 제품 취소에 대응하지 못한 것으로 보인다. 식약처는 지난 17일 GSK의 수입품목 '프리오릭스-테트라주'에 대해 허가취소를 명령했다. 허가취소는 6월1일부로 진행된다. 이 제품은 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신으로, 지난 2013년 11월 식약처 허가를 받았다. 특히 기존 MMR백신에 수두 예방이 합쳐져 편의성 증대로 이어질 것으로 기대했었다. 두번 맞는 주사를 한번만 맞아도 되기 때문이다. 하지만 국가예방접종(NIP) 사업에서는 MMR백신과 수두백신을 따로 지정하고 있어 MMRV 백신의 수요가 많지 않았다. 더구나 GSK의 MMR 백신 '프리오릭스'는 NIP에 참여하고 있다. 프리오릭스의 경우 올해부터 SK바이오사이언스가 공동 판매하고 있다. 때문에 식약처가 미충족 재심사 자료를 요청해도 회사가 적극적으로 대응하지 않은 것으로 보인다. 앞으로도 수요 상승으로 이어지기 어렵다는 판단에서다. 결국 허가 7년만에 제대로 판매되지 못한 채 이 백신은 국내 시장에서 사라지게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 신고 등 취급·관리 규제를 강화하고 부당히 허가된 생물테러감염병 병원체의 허가취소를 명확히하는 법안이 추진된다. 법안에는 감염병 진단·학술연구 목적에 한해 고위험병원체 취급시설을 개인이나 민간사업자도 쓸 수 있게 하는 조항도 담겼다. 24일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자에게 안전관리 등급별 질병관리청장 허가를 받거나 신고하도록 규제중이다. 속임수나 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고를 하면 허가를 취소하거나 고위험병원체 시설 폐쇄를 명령하고 있다. 고위험병원체의 국내 반입 허가를 받은 사람이 해당 고위험병원체를 인수해 이동하려면 이동계획을 질병청장에게 미리 신고해야 한다. 백종헌 의원은 감염병 진단·학술 연구 등을 민간인이나 민간 사업자가 할 수 있게 고위험병원체 취급시설을 활용할 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 특히 백 의원은 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄명령 시 고위험병원체를 처리할 근거가 없고, 반입허가 후 장기간 인수하지 않은 경우 허가를 취소할 근거가 없는 문제도 꼬집었다. 이에 백 의원은 고위험병원체 취급시슬을 감염병 진단·학술연구 목적으로 개인과 민간 사업자도 활용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 고위험병원체 국내 반입자가 인수·신고를 하지 않은 경우 취소할 수 있게 하고 취급시설 허가 취소나 폐쇄 시 보유 고위험병원체 처리 근거도 마련했다. 백 의원은 "부정한 방법으로 생물테러감염병 병원체 보유허가를 받은 경우 허가를 취소하고 진단·학술연구를 위해 고위험병원 취급시설을 개인·민간 사업자도 사용할 수 있게 허용하는 법안"이라며 "고위험병원체 처리 규정도 명확히해 사용규정을 정비했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스 지준환 대표가 보건복지부 장관 표창을 받았다. 지난 20일(목) 보건복지부와 국가임상시험지원재단(이하 '임상지원재단')이 주최한 '2021 세계 임상시험의 날 기념행사'에서 클립스 지준환 대표가 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 이번 행사는 국산 백신 임상 참여의 필요성을 알리고 백신 개발에 참여 중인 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5개로 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 클립스 지준환 대표는 2건의 코로나 백신 임상시험과 국책용역연구 수행(코로나백신 임상시험계획서(안) 2종 개발)하고, 신종플루 및 독감백신 등 국내 백신의 90% 이상 임상시험을 수행해 백신주권 및 자급화에 기여한 공로를 인정받았다. 지 대표는 "지난 30년 동안 임상시험 업계에서 일하면서 한국의약품 개발 및 발전 기여 할 수 있어 오늘 이자리가 더욱 영광스럽다"며 "빠른 시일 내 국산 백신 개발이 성공하길 바라며, 지금까지처럼 백신 주권 확립을 위해 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다. 클립스는 2014년에 설립 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 ▲인허가 지원 등 ▲신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 ▲바이오 신약개발 기업이다. 현재 윤부줄기세포치료제는 임상 2상을 진행 중이다. 그 외 파이프 라인으로는 백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) 및 면역항암제가 있다. 클립스는 국내 유일의 CRO를 기반으로 한 신약개발기업으로, 연내 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 16일부터 코로나19 등 감염병 발생 신고 의무자에 약사와 한약사 등 약국개설자가 추가된다. 신고 의무를 게을리하면 200만원 이하 벌금이 부과된다. 감염병 예방·관리에 조력한 약사에게 재정적 지원을 하는 법률 역시 같은 시점부터 시행된다. 24일 질병관리청은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 문재인 대통령은 지난해 12월 15일 감염병 신고 의무자에 약사 등을 포함하는 등 내용이 담긴 감염병 예방·관리법을 개정·공포한 바 있다. 그러면서 법 시행일을 '공포 후 6개월이 경과한 날'로 지정, 올해 6월 16일 개정법 발효를 예고했었다. 당시 공포된 법 내용을 구체적 살피면 약국개설자는 제1급 감염병부터 제3급 감염병까지 해당하는 감염병 중 보건복지부령으로 정하는 감염병이 발생한 경우에는 의사, 치과의사 또는 한의사의 진단이나 검안을 요구하거나 해당 주소지를 관할하는 보건소장에게 신고해야 한다. 재정지원의 경우 질병청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 감염병 발생 감시, 예방·관리, 역학조사업무에 조력한 의료인, 의료기관개설자 또는 약사에 대해 예산 범위에서 재정지원을 할 수 있다. 질병청은 개정법 발효에 맞춰 시행규칙 개정에 나섰다. 감염병 발생 시 신고의무자 변경과 감염병환자 등 접촉자 격리시설 명칭 변경 등 법 개정 관련 규정을 정비하는 셈이다. 의사 등이 예방접종 후 이상반응 발생을 신고해야하는 이상반응자 범위에 '임시예방접종을 받고 질병청장이 고시한 이상반응이 발생한 사람'도 추가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 아동·청소년 대상 성범죄를 저지른 의사가 병·의원 등 의료기관을 개설할 수 없게 규제하는 법안을 추진한다. 24일 더불어민주당 신영대 의원은 이같은 내용읠 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 신 의원은 지난 21일자로 해당 법안을 국회 제출했다. 아동·청소년의 성보호에 관한 법률은 성범죄자는 아동·청소는 관련 기관 취업·운영을 제한하고 있다. 병원·의원 등 의료기관 개설 시 관할 지자체장이 의료진 성범죄 경력을 연 1회 이상 점검·확인하는 규제도 시행중이다. 신영대 의원은 현행법에도 불구하고 성범죄로 징역형을 선고받아 의료기관 운영이 금지된 의사가 다른 지역에서 의료기관을 운영하는 등 법원 판결을 부정하는 사례가 발생했다고 꼬집었다. 취업제한을 규정하는 청소년성보호법이 의료기관 최초 개설이 아닌 주소 이전 시에는 성범죄 경력 조회 절차를 생략할 수 있게 한데 따른 부작용이란 게 신 의원 비판이다. 이에 신 의원은 아동·청소년 성보호법 상 취업제한이 결정된 사람이 취업기간 중 의료기관을 개설하려고 신고했을 때 이를 허용하지 않는 의료법 개정안을 냈다. 신 의원은 "성범죄자의 의료기관 운영을 미연에 방지해 법 실효성을 제고하는 입법"이라고 설명했다.