[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인에서 판매되는 '기구 등 살균소독제'와 생활화학제품 중 '살균제' 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다. 식품 또는 기구에 사용하는 '기구 등 살균소독제' 등은 '식품위생법'의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 '살균제'는 '화학제품안전법'에 따라 환경부 신고가 필요하다. 주요 점검내용으로는 '기구 등 살균소독제'를 '코로나19 예방 소독제', '신체 살균·소독제' 등으로 표방 또는 품목제조 보고한 내용과 다르게 용도·용법을 표시·광고하는 행위 등이다. 또한 생활화학제품 중 '살균제' 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 '살균제'로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다. 식약처는 '기구 등 살균소독제'와 '생활화학제품 중 살균제' 등으로 모두 인정받은 제품과 관련해 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로 유관기관과 협력해 코로나19 등에 편승해 불법·부당광고 행위를 하는 업체에 대해 판매 누리집(사이트)차단과 함께 행정처분 및 고발 등 강력하게 조치할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌(부산 금정구) 국회의원이 경성대학교 명예법학박사 학위를 취득했다. 19일 백 의원은 경성대 경동홀에서 코로나19 방역수칙 준수를 위해 학교 관계자와 내빈 등 최소인원만 참석한 가운데 열린 명예박사학위 수여식에서 송수건 총장으로부터 명예법학박사 학위를 받았다. 이날 명예법학박사 수여는 백 의원이 국회의원으로 활동하면서 법치를 확립하고 국민의 사법 서비스 향상을 위해 노력한 점과 함께 지난 2002년 부산시의원을 시작으로 현재까지 국가발전과 서민 행복을 위한 의정활동을 펼쳐 온 데 따른 것이다. 백 의원은 백산금속 대표, 부산시의회 의장·부의장·위원장, 4선 시의원을 지내고, 21대 국회의원, 한마음 등불회 회장, 법무부 법사랑 대표위원 등을 역임하면서 국가 경제발전과 행정체계 확립, 사회 봉사활동 및 복지 분야 지원 관련 법령 마련 등에 힘썼다. 특히 지난해 국회 보건복지위원으로 활동하며 방역물품 관리와 치료제·백신 관련 R&D 지원 등 코로나와 같은 보건 위기상황에 대응하기 위한‘공중보건 위기대응약 특별제정법’을 만들어 초당적으로 61명 여야 국회의원 공동발의를 이끌고 법제화하여 국민건강과 보건정책 확립에도 주도적인 역할을 했다. 백 의원은 "오늘 영예스러운 명예법학박사 학위는 지역과 국가발전, 국민 복리 향상을 위해 서민들의 눈높이에 맞는 입법 활동에 앞장서 온 저의 진정성을 인정해주신 것으로 생각돼 더욱더 기쁘다"며 "앞으로도 자랑스러운 경성인으로서 법치를 확립하고 국민을 위한 정치, 민생을 위한 정치로 보답할 것을 약속한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 세계 최초로 치매치료제 '도네페질' 성분의 패치 제형을 허가신청한 가운데 국내 경쟁사들은 아직 1상 단계에 머물고 있는 것으로 나타났다. 아이큐어가 경쟁사보다 상업화 속도가 빠르기 때문에 허가를 획득한다면 국내 시장 선점이 예상된다. 특히, 도네페질이 치매 치료에 가장 많이 사용되는 의약품이라는 점, 치매 환자 특성상 경구용 제제보다는 붙이는 패치제형이 순응도가 높다는 점에서 오리지널 아리셉트의 대항마가 될 것이라는 전망도 나온다. 아이큐어와 셀트리온은 지난 13일 식약처에 알츠하이머 치매 치료용 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 도네리온패취는 아이큐어가 개발을 시작하고, 임상1상을 마친후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어는 한국을 포함해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 증등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 도네페질 패치제형은 현재 전세계적으로 상업화된 제품이 없다. 아이큐어는 한국 허가신청을 시작으로 전세계 개발을 진행할 예정이다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상1상 시험계획서를 신청했다. 국내 도네페질 시장규모는 약 2300억원이며, 전세계 시장은 7조원 수준으로 알려졌다. 패치제형은 환자 순응도에서 장점이 있기 때문에 기존 경구제 점유율을 빠른 속도로 잠식할 것으로 보인다. 아이큐어는 출시 후 국내 도네페질 점유율의 50%를 달성한다는 목표를 갖고 있다. 특히 경쟁사보다 상용화 속도면에서 앞서 있어 패치제형으로 아이큐어가 시장선점이 기대된다. 현재 도네페질 패치를 개발하고 있는 국내 제약사는 동아ST, 대웅제약, 보령제약이다. 3개 업체는 현재 1상 단계에 머물러 있다. 동아ST의 경우 단회 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1a상과 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 모두 완료한 상황이다. 당초 동아는 임상1상을 통해 동등성을 확인하면 허가신청이 가능할 것으로 기대했지만, 최근 식약처는 장기 안전성 자료도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 더구나 아이큐어가 임상3상을 진행해 허가를 신청했기 때문에 임상1상만으로 허가신청을 받아들인다면 형평성 차원의 문제제기도 예상된다. 동아는 인도에서도 임상을 준비중이다. 보령제약은 임상1a상을 완료하고 결과를 분석중이다. 보령은 과거 아이큐어와도 공동개발을 진행했지만, 현재는 그 지위가 셀트리온으로 넘어간 상태다. 대신 보령은 라파스와 함께 상업화 개발에 전력하고 있다. 작년 5월 임상 첫 발을 뗐다. 대웅제약은 지난 2019년 7월 임상1상을 승인받았지만, 아직 완료하지 못한 것으로 전해진다. 만약 식약처가 이들에게도 임상3상을 요구한다면 상업화 완료시기는 더욱 늦춰지게 된다. 따라서 아이큐어와 셀트리온이 품목허가를 받는다면 첫번째 제품으로 시장 선점 가능성이 높아지게 된다. 패치제는 오리지널 아리셉트정을 위협할만한 제품이기 때문에 전체 치매치료제 시장의 판도변화를 이끌 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 기모란 교수를 방역기획관에 기용한 청와대 인사는 '정은경 질병청장 힘빼기'에 불과하다며 임명 철회를 요구했다. 코로나19 국내 감염 초기 기모란 방역기획관이 중국인 입국금지를 반대하고 백신을 신속 접종할 필요가 없다는 주장을 펴며 정치방역 여론을 주도했다는 게 국민의힘 견해다. 18일 국민의힘 배준영 대변인은 논평을 통해 이같이 밝혔다. 배 대변인은 정부가 코로나19 사태 후 백신 관련 거짓말을 거듭 중이라며 "양치기 정부"라고 꼬집었다. 배 대변인은 국내 백신 접종률이 3% 미만인 현실을 들어 지난해 말 문재인 대통령과 미국 제약사 모더나 CEO 간 화상통화가 '쇼'가 아니었냐는 비판마저 했다. 특히 지난 16일 단행한 청와대 인사를 향해서도 거세게 반발했다. 배 대변인은 기모란 교수를 방역기획관에 기용한 것은 정은경 질병청장의 힘을 빼는 동시에 정치방역을 강화하겠다는 선언이라고 지적했다. 그는 "청와대는 중국인 입국금지를 반대하고 백신을 조속 접종할 필요가 없다며 정치방역 여론을 주도한 기모란 교수를 기용했다"며 "왜 방역을 교란한 인물을 방역 핵심에 세우나"라고 말했다. 배 대변인은 "정은경 질병청장의 힘을 빼고 대놓고 정치방역을 하겠다는 선언이라는 의료계 우려가 크다. 즉각 임명을 철회하라"며 "향후 백신을 어떻게 확보할지도 불투명하다. 문 대통령은 5월 하순 미국을 방문해 모더나와 화이자의 잔여 백신을 가져와야 할 처지"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 건강한 40대 여성 간호조무사가 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지가 마비되는 피해의심사례가 확인됐다고 19일 지적했다. 서 의원은 코로나19 백신 부작용 피해 관련 정부의 접종자 보호 대책을 시급히 확대·강화하라고 촉구했다. 서 의원에 따르면 백신접종 피해가 의심되는 A씨는 경기도 한 병원에 근무하는 40대 여성 간호조무사다. A씨는 지난 1월 병원 채용을 위해 실시한 건강검진에서 '특이소견 없음'이 확인될 정도로 고혈압이나 심혈관계질환 등 기저질환이 없었지만 지난달 12일 아스트라제네카 백신 후 부작용이 발현됐다는 게 서 의원 주장이다. A씨는 접종 초기 두통 증상으로 진통제를 복용했지만 일주일이 넘도록 증세가 호전되지 않고 악화됐다. 접종 후 열흘이 지난 3월 24일 A씨는 사물이 겹쳐보이는 양안 복시가 나타났고, 31일 병원 입원 후에는 사지마비 증상까지 겪게 됐다. A씨를 치료중인 병원은 '급성 파종성 뇌척수염'으로 진단중이다. 서 의원은 한림대 강남성심병원 신경과 민양기 과장의 자문을 거쳐 A씨의 백신 접종과 질환·부작용 간 인과관계가 있을 수 있다고 주장했다. 급성 파종성 뇌척수염은 면역반응을 통해 발생하는 병으로, 발생 자체가 드물 뿐 아니라 환자에게 장애가 남을 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 서 의원은 "40대 건강한 여성에게 발병 자체가 드문 병이 갑자기 발생했다면 백신 접종과 관련이 있다고 생각할 수 밖에 없다"고 지적했다. 나아가 서 의원은 질병관리청의 예방접종피해보상 전문위원회 판단기준에도 문제를 제기했다. 서 의원은 "현재까지 예접피해보상 위원회에 백신 접종 후 이상반응 신고된 사망 51건과 중증사례 28건 등 총 79건에서 명백한 인과성 있음 또는 인과성에 개연성 있음으로 인과가 인정된 경우는 단 1건에 불과하다"며 "백신 접종 피해 인정과 보상이 전혀 이뤄지지 않고 있다"고 꼬집었다. 서 의원은 "전 세계적으로 아스트라제네카 백신 접종이 시작된지 몇 개월밖에 되지 않아 객관적이고 완벽한 인과 판단기준이 적용되지 않고 있다"며 "불완전한 부작용 판단 기준으로 판단할 게 아니라 환자 보호를 최우선으로 피해구제에 집중하라"고 당부했다. 이어 "A씨는 갑작스런 사지마비로 인한 고통과 두려움 속에서 홀로 싸우고 있다. 월 수 백만원에 달하는 치료비로 이중고를 겪고 있다"며 "피해 인정을 위해 당사자가 인과성 입증을 전적으로 부담해야 하는 현 시스템으로는 백신접종을 기다리는 국민의 불안만 가중시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양병원 입원중 타 요양병원으로 전원하기 위해 실시한 코로나19 검사의 경우 1회 급여로 인정된다. 건강보험심사평가원이 오늘(19일) 공개한 비급여 진료비 확인 요청 사례를 보면, 전원 환자에게 실시한 코로나19 검사를 비급여로 처리한 요양병원에 환불 결정이 내려졌다. 요양병원에 입원하는 환자가 코로나 19관련 임상증상 없이 선별목적으로 실시하는 경우 1회 급여로 인정하며, 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 의거 급여(본인부담률 50%, 환불) 대상이기 때문이다. 심평원은 비급여 진료비 확인 자가점검 서비스를 통해 환자가 요양기관에 지불한 비급여 진료비의 건강보험 적용 여부를 직접 확인해 보고, 보험적용 대상이 되는 경우, 진료비 확인 신청을 진행할 수 있도록 하고 있다. 이번에 공개된 사례를 보면 비급여 의약품 처방을 비롯해 검사 및 약침술 등에 대한 진료비 확인 요청이 있었다. 요양병원 코로나 검사 진료비 확인 요청은 수원지원에 접수됐다. 수원지원에서 진료비 환불이 결정된 또 다른 사례를 보면 두 달전 타병원에서 치료한 우측 무릎 통증 지속돼 내원한 환자에게 시행한 MRI(슬관절) 비급여진료비가 있었다. 이 환자의 경우 MRI 촬영 결과 T2영상에서 신호강도가 증가됐고, 경골 고평부에서 kissing sign이 아직 남아 있어 '급성기 외상'에 해당 돼 비급여가 아닌 급여 적용이 진행돼야 했다. 그 밖에 MRI(뇌), MRI(주관절), PRP(자가혈소판풍부혈장치료) 등의 비급여 진료는 의료기관이 정당하게 청구했다는 결정이 났다. 본원에 접수된 격리병실료, 이하선종양적출술과 동시 시행된 피판작성술은 환자가 비급여로 지불한 진료비를 환불하도록 했다. 피판작성술의 경우 귀 밑의 혹 상병으로 이비인후과 전문의가 이하선종양적출술을 시행하면서 성형외과 전문의가 피판작성술을 별도 시행했다는 이유로 비급여로 청구가 이뤄졌다. 심평원은 "이하선종양적출술시 시행된 진료행위로 특정 진료행위를 성형외과 전문의가 시행하였다는 이유로 비급여로 적용하는 것은 타당하지 않다"며 "종양적출술 후 피부 결손을 동반한 경우로 확인되면 급여 대상"이라고 밝혔다. 반면 환자가 상급종합병원 경증질환(만성부비동염) 주상병으로 외래 내원하고 시행된 검사 진료비가 전액본인부담으로 지불됐다면서 요청한 건에 대해선 비급여로 확인됐다. 심평원은 "상급종합병원에서 경증상병(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상 질환)에 해당하는 질환을 주상병으로 외래 진료를 받는 재진환자 중 시행된 검사"라며 전액본인부담이 정당하다고 했다. 심평원이 국회에 제출한 자료에 따르면 2015년부터 2020년까지 병원이 환자에게 과다·오류 청구해 환불받은 건수가 3만8275건, 금액으로는 106억원에 이른다. 한편 심평원은 홈페이지(https://www.hira.or.kr/)에서 비급여진료비확인신청 대상여부를 조회할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신수급을 둘러싼 세계 각국 경쟁이 심화한 가운데 국산 백신이 연내 시판허가 될 가능성이 낮아 국민불안을 심화중이란 지적이 나왔다. 실제 국산 코로나19 치료제가 연내 3개 가량 시판허가 될 전망인 대비 국산 백신은 연말 3상임상시험을 계획중이라 내년에야 사용승인 시점이 가시화하는 실정이다. 19일 무소속 전봉민 의원은 보건산업진흥원이 제출한 '코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 정부가 국산 코로나19 치료제 개발을 위한 R&D 예산으로 710억5000만원, 백신에 340억원을 지원하고 있는 것으로 집계됐다. 정부 지원을 받고 있는 코로나19 치료제 개발 국내사는 셀트리온 등 4개 제약사, 백신은 SK바이오사이언스 등 5개 제약사다. 코로나 치료제의 경우 올해 2월 셀트리온의 렉키로나주가 조건부 승인으로 사용중인데 이어 녹십자가 개발중인 혈장치료제도 4월중 조건부 허가 신청 예정이다. 대웅제약은 2건의 치료제 개발을 지원받고 있는데 올 하반기 조건부 허가 신청이 예상된다. 백신은 SK바이오사이언스를 비롯해 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 5곳이 정부 지원을 받아 임상을 진행중이다. 다만 현재 1상 또는 2상임상 초기 단계로, 올 하반기 3상 진입을 목표중이라 올해 안에 시판허가가 어려울 것으로 보인다. 전봉민 의원은 "최근 코로나19 백신수급 관련 국민 불안이 커지고 있다. 지금 상황으론 올해 개발이 어려워 보여 아쉽다"며 "정부가 조속히 백신수급 관련 국민적 불안 해소를 위해 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 국회의원(경남 창원시 성산구)이 경남을 지역구로 둔 의원과 같은 당 소속 의원 가운데 가장 많은 법안을 대표발의한 것으로 집계됐다. 16일 오후 2시를 기준으로 국회 의안정보시스템에 따르면 경남 지역구 의원 16명 중 강 의원은 가장 많은 74건의 법안을 제출했다. 강 의원은 국민의힘 소속 의원 102명 중에서도 법안 발의 건수가 가장 많았다. 전체 국회의원 300명 중에서는 7위를 기록, 상위 2.3%의 입법성과를 거뒀다. 강 의원은 최근 근로자들을 위해 코로나 백신접종 휴가 법안을 대표발의하는 등 왕성한 의정활동을 펼치고 있다. 강 의원은 제18대 국회의원 선거 때부터 줄곧 험지인 창원 성산구에 출마한 정치인이다. 강 의원은 "무엇보다 창원시민과 근로자가 우선인 의정활동에 매진하면서 매사에 진정성과 책임감 있게 감사한 마음으로 열심히 일하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애보트와 메드트로닉코리아가 심혈관 스텐트 사용을 유도하기 위해 해외 학술대회 참가를 부당 지원한 사실이 드러났다. 이에 공정거래위원회는 양사에 시정명령을 내리고, 한국애보트에 1600만원의 과징금을 부과하기로 결정했다. 양사는 의사별로 판매 실적을 관리하고, 해외 학술대회 참가를 지원하는 등 의사들이 자사 스텐트를 사용하도록 유인한 것으로 밝혀졌다. 구체적으로, 자사제품 사용량이 감소한 의사들에 대한 판매 촉진 전략으로 해외 학술대회 참가지원 활용을 언급하거나, 판매 현황을 관리하면서 적극적인 학회 지원을 계획했다. 한국애보트는 2014년 5월부터 2018년 4월 기간 동안 규약에 따라 협회를 통해 지원금을 지급하면서도 자사 홍콩지사 또는 해외학회와 사전 접촉해 21개 병원 21명 의사들에게 초청장이 발급되게 함으로써 지원 대상을 특정할 수 없도록 한 규약을 위반했다. 그 과정에서 제출 기한을 도과해 발표 케이스를 제출한 의사에게 초청장이 발급되도록 홍콩지사에 특별히 요청하거나, 지사·학회를 거듭 독촉해 국내 등록기간에 맞춰 초청장이 발급되도록 했다. 초청장을 발급받은 의사 21명 중 14명은 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 참가지원을 받았다. 한국애보트는 해당 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 총 1699만원의 경비를 지원한 것으로 나타났다. 아울러, 해외 교육·훈련에 참석한 의사들에게 2018년에는 비즈니스 항공권 업그레이드 비용을 제공할 것을 제의했고, 2014년에는 17명의 의사들에게 중국 현지 관광을 제공했다. 메드트로닉코리아는 2017년 8월부터 19년 6월 기간 동안 해외 학회에 참가할 의사들을 내부적으로 선정하고 해당 의사들에게 참가지원을 제의했으며, 이에 응한 34개 병원 36명 의사들의 명단과 역할을 해외 학회에 통보해 해당 의사들에게 초청장이 발급되도록 했다. 아울러, 의사들에게 초청장을 직접 전달하기 위해 학회에 요청해 초청장을 자신이 발급받아 이를 의사들에게 제공했다. 초청장을 발급 받은 의사 중 23명은 실제로 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 해외학회 참가지원을 받았다. 메드트로닉코리아는 이 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 총 2772만의 경비를 지원한 것으로 드러났다. 양사의 이번 행위는 공정거래법 제23조 제1항 제3호 부당고객유인행위에 해당한다는 게 공정위 설명이다. 정 의사들에게 부당하거나 과대한 이익을 제공한 것으로, 거래상대방인 의사가 이익 제공 여부를 기준으로 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 높으므로 부당한 고객유인으로서 불공정거래행위에 해당한다는 것이다. 이에 한국애보트에 시정명령(향후 행위금지명령) 및 과징금 (1600만원)을, 메드트로닉코리아(유)에 시정명령(향후 행위금지명령)을 부과했다. 공정위 측은 이번 조치가 사업자들이 공정경쟁규약을 위반해 특정 의사를 직접 지원한 우회적 리베이트 행위를 적발했다는 점에서 의의가 있다면서 앞으로도 스텐트 시장을 포함한 의료기기 시장 전반에서 해외학회 및 교육·훈련 지원을 빌미로 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대해 지속적으로 감시를 강화할 계획이라고 밝혔다.