[데일리팜=김정주 기자] 규제당국의 의약품 제조소 GMP 기획감시에서 적발된 종근당 제조 9개 전문의약품이 작년 한 해 92만명의 환자에게 처방된 것으로 집계됐다. 건강보험 청구액만으로는 773억원어치로, 이 중 회수조치된 6개 약제는 41만명의 환자에게 처방돼, 725억원어치의 급여가 청구됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 적발된 종근당 제조 제품 9개 품목은 작년 한 해 이 같이 처방과 급여 청구가 이뤄졌다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 사건을 계기로 '의약품 GMP 틀별기획점검단'을 꾸리고 21일 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 단행하고, 이 중 6개 품목에 대해 회수명령을 내렸다. 품목별 처방 인원을 살펴보면 불안증 치료제로 쓰이는 데파스정이 44만9149명(2933만개, 14억원)으로 가장 많은 인원에 처방됐고, 고지혈증 치료제인 리피로우정이 23만5739명(5440만개, 354억원), 심근경색 치료제인 프리그렐정이 12만9545명(3401만개, 309억원), 요실금 치료제인 유리토스정이 7만529명(806만개, 31억원) 순으로 나타났다. 최혜영 의원은 "식약처는 문제가 된 의약품이 언제부터 제조되어 환자들이 복용한 것인지 명확히 조사하고 투명하게 공개해야 한다. 또한 부실한 제조·품질 과정이 잇달아 드러나면서 환자 안전이 심각하게 우려된다"며 "그동안 허가사항대로 안전하게 제조될 수 있도록 GMP 의무화, 제조관리자 배치 등 법적·제도적 안전장치를 마련해 왔음에도 불구하고 불법 제조행위를 왜 걸러내지 못했는지 식약처는 면밀히 밝혀내야 한다"고 밝혔다. 아울러 최 의원은 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"며 "의약품 제조·품질관리 제도를 꼼꼼히 살펴보고 국회에서 필요한 법·제도 개선사항을 보완하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 청와대와 허가당국이 러시아의 코로나19 백신인 스푸트니크V에 대한 도입 가능성을 점치고 있다는 정보와 관련해 방역당국이 "아직은 해외 자료를 수집하고 모니터링을 하는 단계"라며 업체로부터 허가신청이 들어오지 않았다고 밝혔다. 중앙방역대책본부는 오늘(22일) 낮 '코로나19 정례브리핑'에서 러시아 백신인 스푸트니크V 도입 검토와 관련해 이 같은 현 상황을 설명했다. 최근 문재인 대통령은 러시아 백신 도입에 대해 검토 필요성이 있다는 참모진의 건의에 긍정 의사를 밝혔고, 이에 앞서 국가안전보장회의(NSC)에서도 지난 15일 상임위원회의에서 백신 추가 확보 필요성을 논의하는 과정에서 러시아 백신 도입도 포함돼 있었던 것으로 알려졌다. 이 과정에서 국민의힘 백종헌 의원이 식약처가 지난 15일 외교부에 공문을 보내 스푸트니크V를 접종 중인 러시아와 알제리, 멕시코 등 12개국을 대상으로 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 밝히는 등 정부의 러시아 백신 도입 가능성이 확대되고 있는 상황이다. 이에 대해 방대본 측은 "현재 스푸트니크V에 대해서는 식약처와 외교부를 중심으로 안전성 등 자료를 수집하고 있고, 정부에서는 이런 자료 이외에도 국외 허가승인 상황이나 접종현황 등에 대해서 자료수집과 모니터링을 지속적으로 하고 있다"며 "스푸트니크V에 대한 현 단계는 자료수집과 국외의 여러가지 모니터링 단계"라고 설명했다. 다만 당국은 업체 측 허가신청 과정과 관련해선 아직 허가신청 단계가 아니라는 점을 밝혔다. 방대본 측은 "현재 해당 기업체에서 식약처에 허가를 신청하진 않은 단계"라며 "데이터 확보와 국외 동향 파악을 위해 다양한 채널에서 자료를 수집 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 주사기에 이물이 보고된 것과 관련해 식약처가 인체에는 영향이 미미하다고 전했다. 특히 이물이 주사바늘을 통과하지 못하고 기구 내 잔류하는 것을 현장실험을 통해 확인했다고 설명했다. 식약처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다는 보고가 4건 접수돼 21일 현장점검을 실시하고, 인체 위해성 여부 등에 대한 전문가 회의를 개최했다고 22일 밝혔다. 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐다. 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다. 전문가 자문 회의에서는 인체 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않지만, 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려해 대응하는 것이 바람직하다고 결론 내렸다. 전문가들은 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다"고 의견을 냈다. 하지만 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것"이라는 의견이 지배적이었다고 식약처는 설명했다. 이에 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이었다. 아울러 식약처는 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 현장실험을 진행했다. 현장실험은 4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건으로 대상으로 했다. 그 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다고 설명했다. 식약처는 질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 '코로나19 백신접종 매뉴얼'에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 '핫라인'을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다는 방침이다. 또한, 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의료계가 강하게 반대하고 있는 수술실 CCTV 설치 의무화 법안심사를 재개할 전망이다. 4·7 서울·부산시장 보궐선거가 야당 승리로 끝난데다 대한의사협회 차기 회장이 교체되는 등 변화가 큰 상황이라 법안 추이에 시선이 모인다. 22일 복지위 여야 간사단은 내주 열릴 법안소위원회 심사 안건에 수술실 CCTV 설치 의료법 개정안 3건을 포함했다. 해당 법안은 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 발의했다. 복지위 간사단은 세 법안을 하나로 병합심사키로 했다. 수술실 CCTV 법안은 의료인 면허규제 강화 법안과 함께 의사들이 강도높게 반발하는 이슈다. 금고 이상의 형 확정 시 의사면허를 취소하는 법안이 복지위 여야 합의로 법제사법위원회 심사 절차를 밟고 있는 것과 달리, CCTV 법안은 여야 합의가 이뤄지지 않아 계속심사가 결정됐었다. 법안 세부내용을 살피면 김남국 의원안은 수술실을 운영하는 의료기관장에게 CCTV 설치 의무를 부여하고 환자·보호자 요청이 있을 시 수술 등 의료행위의 촬영·보존을 의무화했다. 안규백 의원안은 수술실이 있는 의료기관에 CCTV 설치를 의무화하고 환자·보호자 요청 시 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 했다. 신현영 의원안은 수술 등 의료행위가 일어나는 공간에 CCTV를 설치 할 근거를 마련하고, 정부·지자체가 설치 비용을 일부 지원할 수 있게 하며, 환자·보호자·의료기관 종사자의 촬영 동의 요건을 명확히 했다. 신 의원안에는 영상정보 제공을 해야하는 의무 조건을 규정하고 영상 유출 시 벌칙을 부과하는 내용도 담겼다. 계속심사가 결정됐던 이전 법안소위와 달리 이번에는 외부 상황에 다소 변화가 생겼다. 서울·부산시장 보궐선거가 국민의힘 당선으로 종료된 점과 의협 차기 회장에 이필수 신임 회장이 선출된 점 등이다. 해당 안건은 민주당이 필요성을 주장하는 대비 국민의힘은 반대 목소리를 내는 상황이다. 이필수 신임 회장은 최대집 회장에 이어 의료계 입장을 어떻게 국회에 전달할지 능력을 평가받게 됐다. 반대로 복지위 역시 CCTV 법안 등을 논의하는 과정에서 의협 신임 집행부와 향후 어떻게 관계정립을 할지를 결정할 것으로 보인다. 일단 CCTV 의무화 법안은 앞선 심사에서 여야 의원들이 수술실 안에 설치를 의무화하는 것은 지나치다는 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 수술실 입구 설치나 자율 설치하는 방향으로 논의될 가능성이 있는 셈이다. 반면 환자단체는 수술실 안에 CCTV 설치를 의무화해야 실효성이 있다는 주장을 펴고 있어 복지위 법안심사 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 복지위 한 관계자는 "아직 법안소위 안건이 최종 확정되지는 않았다. 수술실 CCTV는 안건에 포함하는 쪽으로 협의가 이뤄지고 있다"며 "이번 법안소위에 오를 안건들이 찬반양론이 대립하는 쟁점이슈가 많아서 물리적으로 CCTV 법안이 심사기회를 또 획득할 수 있을지는 예단하기 어렵다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "다만 부결이 아닌 계속심사가 결정된 법안이란 측면에서 CCTV 법안은 복지위가 지속적으로 필요성을 검토하며 입법논의를 이어 갈 것"이라며 "4월에 심사되지 않는다면 차기 법안소위에서라도 심사될 수 밖에 없다는 얘기"라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지속가능한 지역 중심 의료체계 구축을 위한 의료공급체계 개편 연구가 진행된다. 건강보험공단은 지난 2019년과 2020년에 각각 진행된 '의료공급체계 개선 모형 개발 연구'와 '의료공급체계 개선 이행전략 개발 연구' 후속으로 '분야별 의료공급체계 개편 실행방안 연구'를 시작한다. 그동안 진행된 연구에서는 의료기관의 지역별& 8231;기능별 현황을 파악하고, 공급체계 개선모형과 이행 전략이 제시됐다. 구체적으로 지역사회에서 고립되기 쉬운 의료·사회적 취약대상자에게 몸-마음-사회 건강을 포괄적으로 제공하는 '기능적 일차의료 의원'을 육성하고, 지역 중심의 '특성화의원-기능적 일차의료의원' 진료협력 체계를 지원하는 새로운 의료전달체계 패러다임 구축이 필요하다는 의견이 나왔는데, 이번 후속연구를 통해 구체적인 실행방안이 마련될 계획이다. 건보공단이 진행한 연구 제안요청서를 보면 앞으로 의료공급체계 개편 실행방안 연구는 올해부터 2023년까지 3차 연도에 걸쳐 진행되는 장기 프로젝트다. 의료공급체계 개편의 최종 목표와 비전 제시를 위해 ▲분야 간 연계를 고려한 지역중심의 통합 의료공급체계 및 재정체계 모형 개발 ▲분야별 의료공급체계 개편을 위한 세부 실행방안 마련 등이 구체적으로 진행된다. 지역중심 통합 의료공급체계 및 재정체계 모형 개발을 위해 1차 년도에서는 입원의료, 일차의료, 재활의료, 장기요양 등 분야별 후향적 환자 코호트에 기반해 환자 의료이용행태를 유형화 하고 진료영역 내 및 진료영역 간 환자 흐름의 조정 기능을 수행할 수 있는 책임의료기관 선정 방안 등을 제시할 계획이다. 2차 년도에서는 분야별 진료비 지불제도 및 지역의료 재정체계 개편방안 등이 마련되는데 지역 간 의료격차를 해소하기 위한 지역가산수가 등 보상방안 개발, 의료비 절감이익공유제(savings sharing)와 같은 의료기관 협력체계 강화 방안, 의료질평가 지원금과 같은 성과보상제(performance incentive) 등 지불제도 개편방안 개발 등이 이뤄진다. 이어 3차 년도에서는 의료공급체계 평가 지표 개발과 실행방안 제시가 진행된다. 건보공단은 "지속가능한 지역 중심 의료체계를 구축하기 위해서 의료공급체계 개편의 최종목표와 비전을 제시하고, 환자 의료이용 행태를 반영하여 공급체계 모형을 고도화할 필요성 있다"며 "지역의료 강화를 위한 거버넌스와 재정체계 마련 등 실제 정책에 적용 가능한 수준의 구체적 실행방안 제시가 필요하다"고 연구 이유를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 시각·청각장애인 등의 의약품 정보 접근성 강화를 위해 장애인단체, 제약업체 등 14곳이 참여하는 '의약품 점자표시 등 개선 추진 민·관 협의체'(이하 민관 협의체)를 구성하고 첫 회의를 오는 22일(목) 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 민관 협의체는 ▲점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시해 시각·청각장애인의 접근성 강화가 필요한 의약품의 종류와 범위 ▲점자나 코드 등에 포함되어야 할 의약품 안전사용 정보의 종류 등에 대해서 논의할 예정이다. 현행 '약사법'에서는 의약품의 용기나 포장에 '제품명', '업체명' 등을 한글과 점자를 함께 기재할 수 있도록 하고 있고, '의약품 표시 등에 관한 규정'에서는 점자표기를 권장하고 있으나 의무사항은 아니다. 이에 현재 일부 의약품의 용기·포장에만 점자를 표기하고 있어 개선할 필요가 제기되고 있다. 식약처는 시각·청각장애인 등이 의약품에 관한 정보를 쉽게 확인하고 의약품 오용으로 인한 피해를 방지할 수 있는 방안을 논의하기 위해 이번 민·관 협의체 구성과 운영을 추진한다고 전했다. 그러면서 "이번 민관 협의체를 통해 시각·청각장애인 등의 안전한 의약품 사용에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 분기별로 민관 협의체 회의를 개최하는 등 관련 단체·협회 및 업계와 지속적으로 소통의 자리를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방원칙을 지키지 않은 의료기관이 무더기로 적발했다. 특히, 마약성 진통제인 '펜타닐 패치'의 오남용 사례가 많았다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 '펜타닐 패치' 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다고 22일 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 아편(오피오이드) 계열로 장시간 지속적인 통증의 완화를 위해 부착해 피부에 사용하는 강력한 마약성 진통제로 1매당 3일(72시간) 사용한다. 이번에 적발한 위반사례를 보면 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 이는 '마약류 통합관리시스템'의 빅데이터 분석을 통해 선정된 '펜타닐 패치' 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소를 점검한 결과 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 또한 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다고 식약처는 설명했다. A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 B환자에게 펜타닐패치(100μg/h)를 67회에 걸쳐 총 655매, 약 1965일분을 처방했고, 환자 C씨는 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 펜타닐 패치(50, 100μg/h)를 134회에 걸쳐 1227매, 약 3681일분을 처방받아 투약한 사실이 드러났다. 식약처는 이번 점검을 통해 '펜타닐 패치'의 오남용 의심사례가 확인됨에 따라 이러한 환자들 대상으로 한국마약퇴치운동본부 내 약물 오남용 예방 상담(1899-0893)과 교육프로그램을 연계하도록 지원하고 적극 홍보하며, '펜타닐 패치' 최초 처방·투약 시 의사 및 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포할 예정이라고 설명했다. 아울러, 식약처는 마약류 도난·분실 사고 예방을 위해 저장시설이 있는 장소에 대한 무인경비 장치 또는 CCTV 설치와 종업원 교육 등을 권고하고, 마약류 도난·분실 발생 이후 최초 1년간 관할 지방자치단체에서 분기별 1회 점검토록 하는 등 집중 관리체계를 구축해 도난·분실로 인한 마약류 오·남용 사례가 발생하지 않도록 철저히 관리하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 제조업체 현장과 상시적으로 소통하기 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성하고 22일(목) 1차 회의를 오송에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정례협의체는 의약품 제조소 현장의 GMP 운영상 어려움이나 개선방안 등을 논의하기 위해 마련됐으며, 향후에도 제조소-식약처 간 정례회의를 분기마다 개최해 현장과 소통해 상호 이해를 증진하고 식약처의 의약품 안전 정책에 대한 건의사항 등을 수렴할 예정이다. 협의체는 식약처 및 지방청 유관 부서(7명), 협회(4명), 의약품 제조소 업무종사자(13명) 등 총 24명으로 구성된다. 식약처 관계자는 "'의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 운영이 국내 제약사의 GMP 운영 수준을 강화해 제약사가 우수한 품질의 의약품을 공급·관리하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 제조소 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 21일 코로나19로 지친 직원들의 정신건강을 증진하기 위해 '보고 듣고 말하기'를 주제로 정신건강프로그램을 개최했다. 이번 교육 프로그램은 의정부시정신건강복지센터와 협업으로 진행했고, 직원들이 교육 후 수료증을 발급받아 향후 생명지킴이 역할을 수행토록 한다. 또 의정부지원은 자체 우울증진단 설문지를 작성해 직원의 우울감을 측정하고 결과에 따라 고위험 진단자 발생 시 개별적 심리상담 등 지속적으로 대응할 계획이다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 편안한 근무환경, 안전한 조직문화를 조성하고, 직원들의 심리적·정신적 안정과 고충을 해소해 직원이 행복한 의정부지원을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.