지엘팜텍, 고혈압 복합제 '텔미엘탄' 국내 허가

• 텔미누보 첫 상용화 제네릭
• 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 4개 함량 확보
• 고난도 이층정 기술 기반 순환기계 포트폴리오 강화

[데일리팜=최다은 기자] 지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 고혈압 복합제 '텔미엘탄정'에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

텔미엘탄정은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 에스암로디핀을 결합한 고정용량 복합제로, 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 총 4개 함량으로 허가받았다. 환자의 혈압 조절 상태와 기존 복용 용량에 따라 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있다는 설명이다.

특히 텔미엘탄정은 종근당의 오리지널 제품 '텔미누보정'을 대체하는 최초의 상용화 제네릭으로 시장에 진입할 전망이다. 앞서 허가와 우선판매품목허가를 받은 선행 제네릭이 있었지만 보험약가 등재와 실제 공급까지 이어지지 않아, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 오리지널 제품 중심으로 형성돼 왔다.

텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정(2-layer tablet) 기술을 적용했다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 갖고 있으며, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분이다.

지엘팜텍은 두 성분을 각각 독립된 층으로 분리하는 이층정 처방과 제조공정을 구축해 성분 간 상호 영향을 최소화하는 동시에, 4개 함량 모두에서 안정적인 용출 특성과 품질 동등성을 확보했다고 설명했다. 층간 분리와 중량·함량 편차 관리 등 제조 과정의 기술적 난제도 해결하며 고난도 복합제 개발 역량을 입증했다는 평가다.

텔미엘탄정은 보험약가 등재 절차를 마치는 대로 건강보험이 적용되는 최초의 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 제네릭으로 공급될 예정이다. 회사는 생산 및 유통 준비를 거쳐 오는 10월 제품을 출시할 계획이다.

지엘팜텍 관계자는 "구강붕해 기술과 쓴맛 차폐, 복합성분 분리 및 안정화 등 다양한 제제 기술을 축적해 온 연구개발 역량이 이번 허가를 통해 상업화 성과로 이어졌다"며 "앞으로도 복약 편의성과 의료현장의 미충족 수요를 반영한 차별화된 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.