[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 알비스D 특허가 실험 데이터를 속여 등록됐다는 특허당국의 조사결과가 나왔다. 이에 직권 무효 심판 청구와 검찰 고발이 이뤄졌다. 특허청은 대웅제약이 중요한 실험 데이터를 속여 특허를 받은 사안에 대해 심사관이 직권 무효심판을 청구하고, 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청한다고 밝혔다. 해당 특허는 지난 3월 공정위가 과징금을 부과한 항궤양 복합제 알비스D 특허에 관한 것이다. 특허청 담당심사관은 대웅제약에서 약리효과에 대한 실험 데이터 대부분을 조작한 것으로 판단하고, 약품 관련 특허에 필수적인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다는 이유로 직권으로 무효심판을 28일 청구했다. 이에 대해, 특허심판원은 해당 무효심판을 신속심판으로 조속히 처리하기로 하였다. 또한, 같은날 특허청은 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청했다. 대웅제약이 실험 데이터를 조작해 특허를 받고, 조작한 데이터를 진실한 것으로 진술해 특허 무효가 아니라는 심결을 받았다고 의심되는 행위에 대해 일벌백계 차원에서 강력히 대처하기로 했다는 설명이다. 이와 관련, 공정거래위원회(공정위)는 지난 3월 데이터를 조작해 특허를 취득한 후 특허소송을 제기한 것으로 의심되는 행위는 불공정거래행위에 해당하는 것으로 판단, 대웅제약에 시정조치와 약 23억원의 과징금을 부과하는 의결을 한 바 있다. 공정위는 식약처 생동성실험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 특허 명세서상 성공데이터 건수를 늘리고(1건→3건) 세부수치도 조작한 것으로 판단했다. 이번 사건을 계기로 특허청과 공정위는 특허 관련 사건 처리 시 일관성 확보를 위해 사전협력을 강화하기로 합의했다. 향후, 특허청은 이번 사건과 같이 중요한 실험 데이터 등을 속여 거짓으로 특허를 받은 것으로 의심되는 행위에 대해 특허 제도의 공정성을 훼손하는 것으로 보고, 엄중하게 대처할 계획이라고 강조했다. 김지수 특허청 특허심사기획국장은 "IP 금융 확대, 징벌배상 도입 등으로 특허의 경제적 가치가 상승하면서 공정한 특허 제도 정착이 더욱 중요해지고 있다"고 강조하고, "특허청은 서류를 속여 부당하게 특허를 받는 행위에 대해 단호히 대처하는 등 적극행정을 펼쳐 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 살인, 성폭력 등 강력범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사 면허를 박탈하는 의료법 개정안이 국회 법제사법위원회 전체회의 논의 안건에서 또 제외됐다. 해당 개정안은 소관 상임위인 보건복지위원회가 여야 합의를 거쳐 의결한 법안이지만, 의료계와 제1야당 반대로 지난 2월 계류된 이후 제자리걸음을 반복하게 됐다. 29일 법제사법위원회 관계자는 "이번 전체회의에서 의사면허 규제 법안은 여야 간사단 협의를 거쳐 논의하지 않기로 했다"고 설명했다. 이로써 금고 이상의 형 선고 의사면허를 취소하는 등 의사면허 규제·관리 강화 법안은 5월 법사위 전체회의에서 재상정 기회를 엿보게 됐다. 복지위를 통과한 법안이 법사위에서 논의조차 되지 않는 상황이 반복되자 일각에서는 대한의사협회 최대집 회장 임기만료 후 내달 3일 부터 임기를 시작할 이필수 신임 회장 집행부를 배려한 게 아니냐는 추측이 나온다. 이필수 신임 회장이 국민과 국회를 설득할 의사면허 규제법안 수정안을 제출할 물리적 시간과 기회를 주는 게 아니냐는 얘기다. 실제 의협은 법사위 계류중인 의사면허 규제법안 대비 수위를 낮춘 수정안을 준비중인 것으로 알려졌다. 아울러 보건복지위원회 제1법안소위는 지난 28일 수술실 CCTV 의무화 법안의 계속심사를 결정했다. 내달 열릴 공청회 이후 전문가 의견수렴, 여야 의견조율 등 절차를 거쳐 재심사하자는 게 제1법안소위 여야 의원들의 합의 내용이다. 결과적으로 환자안전법으로 불리는 의사면허규제 법안과 수술실 CCTV 법안은 4월 국회에서 제대로 논의되지 못하게 됐다. 이에 환자단체연합회는 "실망스럽다"고 평가했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "환자 안전을 강화하는 법안이 연달아 보류되거나 심사기회를 얻지 못했다"며 "(의료계 강한 반발로 인해) 어느정도 예상은 했지만, 매우 실망스럽다. 무력감을 느낀다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 수술실 CCTV 설치 의무화를 골자로 한 의료법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘는데 실패했다. 지난 28일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 김남국·안규백·신현영 의원이 대표발의한 수술실 CCTV 설치·운영 관련 의료법 개정안을 심사 안건에 올렸지만 결론을 내지 못하고 5월 국회에서 계속 심사하기로 했다. 제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 여야가 내달 초 법안소위 차원 공청회를 열어 각계의 의견을 들은 후 결론을 내기로 합의하라고 결정했다. 의료기관 CCTV 법안은 설치 장소, 촬영 의무화 여부 등이 쟁점이다. 특히 의료계 강한 반대에 직면한 상태다. 법안소위가 열리기 전 국회 앞에서 한국환자단체연합회는 CCTV 관련 의료법 개정안을 원칙대로 처리할 것을 촉구하는 기자회견을 열었다. 환자단체연합은 이날 기자회견에서 "수술실에서 환자 안전과 인권을 보호하는 입법 목적을 달성하려면 CCTV는 수술실 입구가 아닌 내부에 설치되어야 한다"며 "오늘 제1법안소위에서 CCTV를 수술실 입구가 아닌 내부에 의무적으로 설치·촬영하도록 하는 입법적 결단을 내려달라"고 피력했다. 법안소위에서 CCTV 관련 의료법 개정안이 보류되자 환자단체연합은 실망감을 짙게 드러냈다. 안기종 환자단체연합 대표는 "이번이 세 번째 상임위 법안소위 계류다. 수술실 안전과 인권을 보호하기 위한 CCTV를 어디에 설치할 것인지, 촬영을 의무로 할 것인지 자율로 할 것인지를 두고 제1 법안소위에서 논쟁하는 것에 대해 유감을 표시하지 않을 수 없다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달하는 방식으로 처리하던 '의약품 안전성 정보 처리' 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선한다고 29일 밝혔다. 기존에는 연간 약 1만 5000건 이상의 공문 등 문서를 등기우편으로 발송해 왔다. 적용 업무는 의약품 안전성 정보 처리, 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품등 재평가, 안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정), 안전성 정보 보고, 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등이다. 이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작해 7월 1일부터는 정식으로 시행한다. 오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 '의약품 안전성 정보 처리' 업무의 경우 안전성 정보에 대한 의견조회 → 변경(안) 의견조회 → 변경명령 사전예고 → 변경명령 등의 절차로 처리되는데, 현재는 담당 부서에서 각각의 절차마다 해당 업체에 등기우편으로 관련 공문을 송달했으나 앞으로는 '의약품안전나라'를 통해 온라인으로 공문을 송달하며, 업체는 안전성 정보에 대한 의견을 제출할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 업무 개선을 통해 의약품 사후 안전관리 업무를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 사후 안전관리에 관련한 업무 절차 등을 지속적으로 고도화하고 개선하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 기획재정부가 주관하는 '2020년도 공공기관 고객만족도 조사'에서 우수기관으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 기획재정부 주관 공공기관 고객만족도 조사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제13조 제2항에 따라 공공기관이 제공하는 서비스 품질 개선을 위해 서비스를 제공받은 국민을 대상으로 매년 실시하고 있다. 총 243개 공공기관을 대상으로 2020년 11월 30일부터 2021년 2월 28일까지 전화조사로 실시됐으며, 평가 결과는 공공기관 경영평가에 반영된다. 이번 조사 결과 우수기관은 39개, 보통기관은 82개, 미흡기관은 75개, 평가 제외 기관은 47개로 나타났다. 김선민 원장은 "앞으로도 국민에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠으며 장기화된 코로나19에 대응하면서도 고객 만족에 힘써준 직원 여러분께 감사하다"고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 4월부터 2021년 1월까지 실시한 장기요양기관 정기 및 수시 평가 결과를 공표한다고 밝혔다. 모든 장기요양기관에 대해 3년 주기로 정기평가를 실시하고 있으며, 지난해는 재가급여를 제공하고 있는 장기요양기관 5891개소에 대해 정기평가를 517개소에 대해 수시평가를 실시했다. 정기평가 실시기관 중 최우수(A등급) 기관은 2009개소(34.1%), 우수(B등급) 기관은 2014개소(34.2%), 최하위(E등급) 기관은 422개소(7.2%)로 평가됐다. 최우수기관(A등급)에는 현판을 수여하고, 상위 20%에 속하는 기관에 대해서는 가산금을 지급하여 서비스 질 향상 동기 부여 및 종사자의 처우개선에 기여할 예정이며, 정기평가 결과 하위기관(C~E등급)은 수시평가, 사후관리, 컨설팅, 멘토링 제도 운영 등을 통해 서비스 질이 향상 될 수 있도록 지원할 계획이다. 정기평가 결과 평균점수는 84.6점으로 직전 평가 대비 4.9점 향상되었으며, 2017년에 이어 평가 점수가 상승하여 평가가 거듭될수록 장기요양수준이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 2017년 대비 A, B등급 기관 비율은 15.6%p 상승하고, E등급 기관 비율은 5.1%p 감소했으며, 최초 평가받은 기관의 평균점수는 83.3점, 5회 평가를 받은 기관의 평균 점수는 88.2점으로 연속해서 평가를 받을수록 평가점수가 상승하고 있는 것으로 나타났다. 평가지표별 미흡사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 비롯 수시평가, 신규개설기관 사전교육 및 모의평가 등 평가 사전& 8231;사후관리가 서비스 질 향상에 크게 기여한 것으로 보인다. 한편, 2020년 수시평가를 실시한 결과 평균점수는 75.4점이며, 이중 2019년 정기평가 결과 하위기관 365개소의 평균점수는 63.1점으로 정기평가 대비 12.3점 상승한 것으로 나타났다. 평가 결과는 29일 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공표하며 평가결과 공개할 예정이다. 민영미 요양심사실장은 "코로나19 상황 등 어려운 여건 속에서도 장기요양기관 평가가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 적극적으로 협조해준 장기요양기관에 감사하다"며 "평가가 거듭될수록 기관 간 격차가 줄어드는 등 장기요양기관의 서비스 질 상향평준화로 국민들이 질 높은 서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(마취제·프로포폴) 온라인 서한을 모든 처방 의사를 대상으로 29일 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한은 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정한 사용을 유도하고자 제공된다. 처방 의사는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속(로그인)하면 '의사·환자정보활용', '온라인리포트' 항목에서 도우미 서한을 온라인으로 확인 할 수 있다. 특히 전체 의료용 마약류 마취제·프로포폴 처방 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대해 추가로 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 도우미 서한의 주요 내용은 의료용 마약류 마취제와 프로포폴 사용 통계, 전체 의료용 마약류 주요 통계 등이다. 마취제·프로포폴 주요 사용 통계는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲권장 치료 횟수 초과 처방, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 처방 의사와의 비교통계 등의 내용을 담고 있다. 이번 도우미 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 2020년 1년 동안 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만 명으로 국민 5.7명 중 1명인 약 17.5%가 사용경험이 있다. 성별로는 여성이 54.7%, 남성이 45.3% 비율로 사용했으며, 연령대는 '50대'(23.5%)의 사용이 많았고 마취제 종류는 프로포폴(825만명)이 가장 많이 처방받았으며 다음으로 펜타닐(주사제)(176만명), 레미펜타닐(75만명) 순이었다. 작년까지는 의료용 마약류의 마취제 성분 중 프로포폴 1개 성분에 대해서만 도우미 서한을 제공했으나 올해부터는 전체 의료용 마약류 마취제 성분 현황을 분석해 제공한다. 구체적으로 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 서펜타닐, 알펜타닐, 레미펜타닐, 펜타닐(주사제) 내용을 담고 있다. 오남용 우려가 크고 사회적 논란이 지속되는 중점관리대상 마약류(향정신성의약품)인 프로포폴 성분은 단독으로 별도의 분석 통계 자료를 제공한다. 식약처 관계자는 "지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용 도우미 서한을 제공한 바 있다"면서 "올해 순차적으로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류도 서한을 제공해 의료현장에서 의사들의 의료용 마약류 적정사용 및 처방을 도울 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(27일) 오전 10시부터 제1법안소위원회를 열고 '대체조제 활성화' 법안과 '제네릭·개량신약 1+3규제' 법안, 'CSO 지출보고서 의무화' 법안 심사에 나선다. 해당 약사법 일부개정법률안 4건은 통과 시 제약산업은 물론 약국가에도 상당한 영향을 미치는 법안이다. 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용이다. 해당 법안은 대한약사회와 대한의사협회가 각각 찬성과 반대 입장을 앞세우며 대립 중이다. 특히 의협은 최대집 회장 임기종료 후 차기 회장선거에서 이필수 회장이 당선되면서 신규 집행부가 꾸려진 상황이라 대체조제 입법 관련 어떤 논리로 반대 입장을 견지할지 주몬된다. 제네릭·개량신약 1+3 규제 법안은 각각 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다. 서영석안은 제네릭 공동생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳에게만 허용하는 내용이며 서정숙안은 개량신약 공동임상자료 사용을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 게 핵심이다. 두 의원은 해당 법안이 최근 발생한 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 규정 위반 사태를 해결할 근원 해법이란 주장이다. 의약품의 무제한 난립 환경을 개선하면 제약사의 GMP 위반 사례도 크게 줄어들 수 밖에 없을 것이란 게 두 의원 논리다. 민주당 고영인, 정춘숙 의원이 각각 발의한 CSO 규제 강화 법안은 의약품 공급자 범위에 제약사는 물론 CSO를 추가해 의사와 약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 게 핵심이다. 제약산업 일각에서는 CSO 규제 강화를 통해 불법 리베이트를 대폭 축소할 것이란 기대를 내놓고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처도 해당 법안 입법에 찬성입장을 표한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 신임 급여상임이사로 내정된 이상일(60) 울산의대 예방의학교실 교수가 오는 5월 3일 취임한다. 그동안 이 교수에 대한 인사검증이 늦어지면서 6월 이후 임명장을 받을 수 있다는 이야기도 나왔지만, 별무리 없이 수가협상 시작 전에 새로운 급여상임이사가 임명될 전망이다. 이 교수의 취임 일정이 확정되면서 5월 부터 시작되는 '2022년 요양급여비용 계약'은 신임 급여상임이사가 이끌게 된다. 다만 수가협상이 코앞으로 다가온 만큼 이 교수는 취임 이전부터 건보공단 원주본부에서 수가협상단 구성과 전략 등을 논의할 것으로 알려졌다. 이 교수는 취임 이후 5월 6일 예정된 건보공단 이사장과 의약단체장간 상견례 자리에 참석해 건보공단 수가협상단장으로서의 공식 업무를 시작할 것으로 보인다. 이 교수는 서울의대를 졸업하고 동대학원에서 의학박사 학위를 하버드대에서 보건학 석사 학위를 받았다. 한국보건의료기술평가학회 회장과 런던 임피리얼 대학 방문교수, 환자안전연구회 부회장, 한국보건행정학회 이사, 대한예방의학회 이사, 건강정책학회 이사, 한국의료질향상학회 회장 등을 역임했다. 한편 건보공단은 지난 2월 23일부터 3월 2일까지 신임 급여상임이사 공모 진행을 통해 1차 서류심사와 2차 면접심사를 마쳤다. 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따라 급여상임이사는 추천위원회 서류와 면접을 거쳐 최종 건보공단 이사장이 임명하게 된다. 김용익 이사장이 임기 내 최초의 의사 출신 급여상임이사를 임명한데 이어, 후임 또한 의사출신을 선택하면서 급여상임이사의 전문성을 강조하고 있는 것으로 보인다.