[데일리팜=김정주 기자] 국내 기술로 만든 '토종신약' 유한양행 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)이 무난하게 보험급여 최종관문을 통과했다. 심평원으로부터 대체약제인 타그리소정과 임상적 유용성이 유사하면서도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 선택하면 저렴하다는 평가를 받아 이 트랙을 최종 선택했다. 등재일자는 오는 7월 1일자로, 소요기간으로만 보자면 1월 허가부터 6개월 '초고속' 등재에 성공한 셈이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 제15차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결됐다고 25일 밝혔다. 렉라자정은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 올해 1월 18일 식품의약품안전처로부터 '조건부허가'를 받았다. 당시 업체 측은 허가-보험이 연계된 '패스트 트랙'인 '허가-평가연계제도'를 이용해 허가받기 직전인 작년 12월 30일 심사평가원에 보험등재를 동시에 신청했었다. 허가받은 이후인 2월 24일 심평원은 암질환심의위원회(암질심)을 열어 이 약제에 대해 논의한 뒤 4월 8일 약제급여평가위원회(약평위) 심의로 넘어가 급여적정성 판결을 받았다. 당시 약평위는 대체약제인 타그리소정과 비교해 임상적 유용성이 유사하고, 현재 RSA 적용 중인 타그리소와 치료적 위치가 동등하다고 판단했다. 때문에 렉라자 또한 RSA 트랙을 밟는다면 타그리소보다 저렴한 소요비용으로 비용효과적이라는 결론을 내놨다. 대한항암요법연구회와 대한종양내과학회, 대한폐암학회는 타그리소 대비 유사한 효과를 봤고, 뇌전이 치료보다 효과적이며 심장독성 감소 등 안전성 결과를 입증한 추가 치료대안이란 의견을 제시하기도 했다. 다만 아직 제외국 허가를 밟는 과정이라 해외 등재 사례는 없다. 업체 측은 RSA 트랙 중 환급형과 총액제한형을 선택했다. RSA 환급형이란 미리 정해놓은 일정기간 사용된 약제 청구액 전액을 제약사가 건보공단에 환급하는 유형이고, 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 그 초과분의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 유형이다. 이후 복지부는 건보공단과 업체 측 약가협상을 명령해 4월 23일부터 이달 8일까지 환급형과 총액제한형에 대한 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 예상청구액은 임상적 유용성과 안전성 결과 등을 반영한 점유율 등을 고려해 141억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제인 타그리소가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다. 렉라자는 이렇게 단 반년만에 허가부터 보험등재까지 완벽하게 모든 허들을 넘었다. 가격은 정당 6만8964원으로, 내달 1일자로 급여가 본격 개시된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 코로나19 국산 백신이 임상3상에 진입할 수 있도록 다각적인 지원책을 마련하겠다고 공표했다. 해외 제약사들이 제품화에 성공한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술을 발 빠르게 개발해 기술 자립화를 이뤄내기 위한 부처별 지원 사업도 진행된다. 정부는 25일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제10차 회의를 열고 올해 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술현황·지원방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등을 논의했다. ◆5개 국내사, 백신임상 1상 완료…3상 진입 대책 수립=현재 우리나라에서는 5개 백신 개발기업이 임상 1상 접종을 완료한 상태다. 합성항원백신을 개발 중인 SK바이오사이언스(임상 1/2상)와 유바이오로직스(임상 1/2상), DNA 백신을 개발 중인 제넥신(임상 1/2a상)과 진원생명과학(임상 1상), 바이러스벡터 백신을 개발 중인 셀리드(임상 1/2a상) 등 5개 기업은 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 진입할 계획이다. 이를 위해 정부는 이들 기업에 1대1 맞춤상담과 사전검토 등의 지원 서비스를 제공하기로 했다. 식품의약품안전처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)도 조기에 가동해 기존에 제약사들이 의료기관별 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받으면서 겪어야 했던 불편함을 해소한다. 코로나19 임상시험을 모집하는 국가임상시험지원재단을 중심으로 임상 참여자 사전 모집도 진행 중이다. 임상 3상이 본격화하면 참여자를 연계할 예정이다. 아울러 정부는 올해 687억원을 투입해 기업의 임상 비용을 지원하고 필요한 경우 추가 예산을 확보할 계획이다. 임상 2상 중간결과가 도출되고 임상 3상 진입에 성공할 경우 정부는 이들 백신의 면역원성과 안전성, 성공 가능성, 생산능력, 접종 용이성 등을 고려해 선구매도 시작한다. ◆국내 mRNA 백신 자립화 위해 범부처 협력 강화=정부는 화이자와 모더나 등 해외 바이오 업체가 개발한 코로나19 백신 플랫폼인 mRNA 기술을 자립화하기 위한 계획도 수립한다. mRNA 백신은 코로나19의 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 만들어 몸에 투여하는 방식으로 만들어진다. 아직 국내에서 이 방식으로 코로나19 백신 임상시험을 시작한 업체는 없다. 이 방식을 국산화할 수 있는 방안을 강구하기 위해 정부는 업계를 상대로 두 차례의 기술 수요조사를 벌였다. 항원 디자인 및 최적화, 원자재 생산, IVT 벡터 및 mRNA 생산, 지질나노입자(LNP) 등 백신 전달체 생산, 정제, 대량생산, 효능평가 등 7개 분야의 기술이 필요하다는 결론이 내려졌다. 향후 약 10여 개 기업이 mRNA 방식의 백신 임상시험을 계획하고 있다는 점이 확인되기도 했다. 정부는 이번 수요조사 과정에서 국내 mRNA 백신 기술이 해외보다 약 3년 정도 뒤처져 있다는 사실도 파악했다. 이 같은 기술 격차를 줄이기 위해 정부는 부처별로 역할을 나눠 mRNA 백신 개발 기업을 지원할 계획이다. 과학기술정보통신부는 특허회피 등 핵심 원천기술을 개발하는 것을 지원하고, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 등의 분야를 담당한다. 보건복지부는 임상시험지원을, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축을, 식품의약품안전처는 안전성 및 유효성 품질평가기술개발을, 특허청은 기술별 특화된 세부 특허분석과 특허회피 전략 수립지원을 각각 맡기로 했다. 이 밖에도 정부는 '신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업'도 추진한다. 또 다른 감염병이 발생했을 때 이를 효율적으로 예측·진단·치료·예방할 수 있는 체계를 갖추기 위해서다. 이를 위해 올해부터 2024년까지 4년간 예측, 진단, 치료제, 백신분야 등 총 12개 과제를 지원한다. 임혜숙 과기정통부 장관은 "단기적으로 코로나19 종식을 위해 관계부처와 협력해 조속한 국산 백신 개발을 지원하고 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등 지원을 지속하겠다"고 말했다. 강도태 복지부 2차관은 "국산 백신이 개발되면 국내 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "mRNA 백신 기술 확보를 위한 범부처 차원 집중지원으로 포스트 코로나 시대에 대비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 감염병 확산 등 현장 출입이 불가한 경우 현장실사를 대신해 비대면으로 의약품 등 제조·수입업소를 점검할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 마련해 25일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 등 국내외 제조·수입업소 비대면 실사 법적 근거 마련 ▲의약품 부작용 심의위원회 민간위원에게 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정 신설 ▲제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 규제의 항구 운영 등이다. 식약처를 이를 통해 감염병 확산, 천재지변 발생 등에 따라 국내외 의약품 등 제조·수입업소 등에 대한 현장실사가 어려운 경우에는 비대면으로 실사할 수 있도록 법적 근거를 마련했다는 설명이다. 또한 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수 및 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정을 신설했다. 아울러 제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 관련 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "감염병 확산 상황에서 의약품 제조·수입업소에 대한 비대면 실사 근거를 마련함으로써 국민들이 품질이 확보된 의약품을 이용할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 관련 제도를 지속적으로 정비할 예정"이라고 말했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 24일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약사·한약사 면허 특수성을 고려한 인력채용으로 업무 전문성 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 보건복지부와 달리 식약처가 약사·한약사를 구분하지 않고 약무직으로 묶어 채용하는 현실을 개선해야 한다는 지적에 대한 답변이다. 23일 식약처는 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다. 최 의원은 식약처 의료제품 전문성 강화를 위해 채용과정에서 약사, 한약사를 분리하고 직무 배치 시 약사·한약사 업무영역을 명확히 하라고 지적했다. 약무직 공무원 중 약사 면허 소지자가 부족한 현상을 해결하기 위한 대책을 마련하라는 요구다. 최 의원은 지난해 국정감사에서도 이 문제를 지적한 바 있다. 복지부는 약무직 채용 시 약사, 한약사를 분리하는 반면 식약처는 약무직으로 묶어 채용중인 현실을 개선하라는 비판이었다. 실제 약사 약무직이 퇴직한 공백에 한약사, 생명공학, 화학전공자 출신 연구직이 대체근무하고 있는 실정이다. 임상정책과, 의약품 품질과 등 전문화된 지식을 요구하는 부서에서 한약사가 근무하게 될 경우 전문적인 심사가 어려울 수 있다는 비판이 나오는 이유다. 최 의원 지적에 식약처는 공감을 표하며 개선을 노력하겠다고 답했다. 식약처는 지난 2020년부터 약무직렬 공무원 채용 시 약사, 한약사 모집 단위를 구분하고 있다고 설명했다. 또 신규자나 재직자 보직 설정 시 해당 공무원이 소지한 면허 특성을 우선 고려하는 등 전문성 강화에 노력하고 있다고 했다. 식약처는 "지난해부터 올해까지 신규채용한 약무직은 총 32명으로, 약사 면허자는 23명인 72%"라며 "현재 식약처 주관 약무직 채용시험(5명) 및 인사혁신처 주관 약무직 채용시험(15명)에서는 모집단위를 전원 약사로 구분해 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건의약계가 정부의 비대면 진료·조제 정책 추진과 관련해 원칙을 지키고 일차의료기관 중심으로 추진해야 한다는 원론적 기준을 재확인했다. 정부는 지속적인 논의과제인 만큼 필요 시 보건의료발전협의체를 통해 논의를 이어가겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(24일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제15차 회의를 열고 현안을 논의했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 보건의료정책과장, 의료자원정책과장, 보건의료혁신팀장이 참석하고 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 장재완 부회장, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 좌석훈 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 15차 회의에서는 ▲요양급여 절차 준수를 위한 제도 개선 방안(의사협회 제안) ▲특수의료장비(CT, MRI) 병상·인력 기준 개선 ▲일차의료 중심 비대면 진료 추진방향 등을 논의 의제로 삼았다. 의사협회는 환자의 합리적 의료이용을 유도하기 위한 요양급여 절차 제도개선 방안으로 ▲요양급여 의뢰서 발급기준 근거 마련(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙) ▲2단계 요양급여(상급종합병원) 이용절차 개선 ▲절차를 준수한 환자에 대한 인센티브 제공을 제안했다. 이 자리에서 의사협회 제안에 대해 ▲환자의 의료이용 개선 실효성 ▲진료의뢰를 받는 의료기관에 미치는 부담 ▲현장의 적용 가능성 등을 고려해야 하고 ▲종이 의뢰서가 아닌 시스템 의뢰를 활성화하는 방안을 함께 논의할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 아울러, 특수의료장비(CT, MRI)의 효과적 활용과 품질 관리를 위해 병상·인력기준 개선방안을 논의하고, 합리적인 개선방안 마련을 위해 논의를 이어가기로 했다. 특히 안건으로 상정된 비대면 진료에 대해서는 ▲추진원칙 ▲비대면진료 대상(도서·벽지 등 의료취약지 거주자, 만성질환자, 거동불편 노인·장애인 등) ▲비대면 진료 제공기관(일차의료기관 중심) 등을 논의했다. 보건의약계는 산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 추진해야 한다는 원칙과 더불어, 대면진료의 보완적 수단으로서 행해져야 하며 도서·벽지 등 의료사각지대 해소 등도 필요하다는 의견을 개진했다. 의사협회의 경우 충분한 의견수렴을 통해 의료계 등과 공감대를 형성하면서 추진할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "환자, 의료기관에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 제도개선 필요성을 검토하고, 지속적인 논의가 필요한 사안은 보건의료발전협의체를 통해 논의를 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 2022년~2023년에 공공심야약국 시범사업이 시행될 수 있도록 정책을 준비하고 24억원 규모 예산 마련에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다. 원격조제·조제약 배송 규제챌린지 이슈에 대해서는 대한약사회 등 관련 단체 의견 수렴과 함께 외국 사례, 국민 편익, 약국 현장의 우려사항 등을 충분히 논의하며 필요성을 검토하겠다고 했다. 23일 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원과 서영석 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 정춘숙 의원은 공공심야약국 추진 계획을, 서영석 의원은 원격조제·조제약 배송 규제챌린지 관련 복지부 견해를 물었다. 복지부는 야간 등 취약 시간 대 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 약국 운영에 필요한 인건비 지원 필요성에 공감했다. 특히 공공 야간·심야약국 설치 확대를 목표로 예산당국과 협의해 2022년~2023년 시범사업이 추진될 수 있도록 노력하겠다는 입장이다. 실제 현재 복지부는 2022년 시범사업으로 중기 예산에 약 24억원을 반영해 기획재정부에 제출한 상태다. 원격조제·조제약 배송 규제챌린지에 대해서는 약사회 등 직능단체와 전문가 의견을 수렴하고 약국 현장의 우려사항을 살펴 규제개선 필요성을 따져보겠다고 했다. 총리실이 규제개혁 차원으로 경제단체 의견을 수렴해 공개한 사안으로, 복지부는 약사단체와 국민의 의견을 수렴하겠다는 취지로 읽힌다. 복지부는 해외 사례, 국민 편익, 약국 우려 등을 충분히 논의하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 재정당국과 전국 260여개 코로나19 예방접종센터 약사 인건비 예산 추가를 논의중이라고 밝혔다. 올 3분기 부터는 센터 운영 시 약사 채용을 독려하는 한편 코로나19 백신접종 관련 약사 참여가 확대되도록 정책을 운영하겠다는 계획도 내놨다. 23일 질병청은 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 예접센터 약사 배치에 필요한 예산을 추가로 확보하는 등 실질적 대책마련이 시급하다고 지적했다. 질병청은 3월 추가경정예산 국회 심사에서 약사 배치를 위한 인건비 반영 필요성을 논의했지만 미반영됐다고 설명했다. 이후 기획재정부, 대한약사회 논의를 거쳐 배정된 국비 내 예접센터 약사 고용이 가능하도록 지침에 반영했다고 부연했다. 특히 질병청은 전국 모든 예접센터에 약사를 배치하기 위해 지자체 수요를 감안한 인건비 추가를 재정당국과 논의하겠다고 밝혔다. 당장 오는 3분기에는 센터 운영 시 약사 채용을 독려하고 약사 역할과 기능을 감안해 코로나 백신 접종에 약사가 실질적으로 참여할 수 있도록 검토하겠다고 했다. 질병청은 "기재부와 전국 센터 약사 인건비 추가를 논의하겠다"며 "3분기 예접센터 인력 운영방안을 안내하는 과정에서 예산 범위 내 약사 채용이 가능하도록 명시할 계획"이라고 말했다. 이어 "백신접종 지침, 이상반응, 관리 등과 관련해 약사를 포함한 다양한 보건의료 전문가 의견이 반영되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄에 불순물 시험결과 제출을 지시한데 이어 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에도 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시했다. 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄은 앞서 캐나다 보건당국이 회수한 사르탄 종류는 아니다. 하지만 사전 예방적 초치 차원에서 식약처는 3개 성분의 불순물 발생 가능성도 예의주시하고 있다. 23일 업계에 따르면 식약처는 이날 추가로 공문을 보내 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄을 제조(수입)하는 원료(완제) 업체들에게 불순물 아지도(AZBT)에 대한 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하고, 평가결과 보고서를 오는 7월 22일까지 제출하라고 지시했다. 필요시에는 신속히 시험검사를 실시해 결과에 따라 필요한 조치를 취하겠다고 덧붙였다. 전날 22일 식약처는 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 업체에 7월 5일까지 계통조사 결과를 보내고, 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시한 바 있다. 이는 캐나다 등 해외에서 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출되면서 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치다. 식약처는 사전 예방적 조치 차원의 조사라면서도 시험 결과보고서를 제출하지 않을 경우 해당 품목의 판매를 금지하겠다고 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 의약품 신규 허가는 줄면서 취하나 유효기간 만료로 허가가 삭제되는 품목은 늘고 있다. 강력한 불순물 규제와 위탁품목 약가 패널티로 제약회사들이 품목 버리기에 나선 것이다. 23일 식약처에 따르면 이달 들어 신규 허가된 의약품은 총 63개이다. 반대로 허가가 삭제된 품목은 226개로, 거의 4배에 달한다. 올해로 범위를 넓혀도 허가 삭제 품목이 훨씬 많다. 1월1일부터 6월23일까지 허가받은 품목은 1224개인데 반해 삭제 품목은 2229개로 두 배 가까이 된다. 허가 삭제 품목은 대부분 5년 유효기간이 만료된 품목으로, 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 입증 자료를 제출하지 않은 경우다. 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 운영해 5년마다 허가품목을 평가하고 있다. 제약사들은 허가 갱신을 위해 안전관리, 품질, 외국사용 현황 등 자료를 제출해야 한다. 이에 시장에서 도태되거나 영업 철수 품목은 갱신하지 않고 허가를 포기하는 일이 많아졌다. 이런 양상은 최근에 더욱 심해졌다는 평가다. 특히 품질규제와 약가 패널티로 허가갱신 포기가 속출하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 6월까지 모든 의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 제출하면서 일부 품목은 진행하기 어려워 허가를 갱신하지 않기로 했다"면서 "다른 품목은 취하도 고려 중"이라고 말했다. 다른 업체 관계자는 "위탁생동 품목은 약가에서 패널티가 부여됨에 따라 자사 전환하지 않고 허가를 포기하는 사례가 대부분"이라며 "최근엔 시장에 내놓을만한 품목도 없어 허가등재보다 삭제 사례가 훨씬 많아진 것 같다"고 말했다. 불순물 검출로 규제대상이 된 품목은 허가 삭제 속도가 더 빠를 것으로 보인다. 최근에도 문제가 된 사르탄 계열이나 티딘 계열 제제가 대표적이다. 특히 이들 품목은 판매가 재개되더라도 시험을 통해 불순물이 없다는 걸 입증해야 출하가 가능한만큼 부담이 더 커졌다는 분석이다.