사전승인 신청 '솔리리스' 0건...'울토미리스' 47건

• 의사·PNH 환자들, 격주 1회 대신 8주 1회 후발약제 선택
• 심평원, 6월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 결과

[데일리팜=이혜경 기자] '솔리리스(에쿨리주맙)' 후속 약제로 지난 6월부터 보험급여권에 들어온 '울토미리스(라불리주맙)'이 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)의 신규 처방을 모조리 가져갔다.

울토미리스는 솔리리스와 마찬가지로 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관에서 환자 투약 이전 건강보험심사평가원에 급여 사전승인을 신청해야 한다.

심평원 진료비심사평가위원회가 7월 심의한 솔리리스와 울토미리스 요양급여 대상 여부를 보면 PNH 환자에서 솔리리스 신규 승인신청은 0건이었고, 울토미리스는 47건에 달했다.

처방하는 의사와 PNH 신규 환자들이 격주에 1회 투약해야 하는 솔리리스 대신 초기 용량 투여 2주 후부터 8주 마다 한 번씩 유지 용량을 투여해도 되는 울토미리스를 선택한 것으로 풀이된다.

울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다.

한독은 허가 이후 지난해 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 지난 6월 7일부터 병당 559만8942원에 등재됐다.

임상시험 결과를 바탕으로 울토미리스의 대체약제인 솔리리스와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 투약 기간에서 비용효과적이라고 봤다.

한편 솔리리스를 투약 중인 PNH 환자 모니터링 결과 43건 모두 지속 투약 승인이 이뤄졌다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규 승인신청은 6건이 진행됐지만 모두 불승인 결정이 났고, 모니터링은 2건 승인 2건 불승인 됐다.