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'신약+자료제출약' 제네릭 숫자와 비슷…변화 신호탄

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 일반의약품 48개, 전문의약품 92개로, 총 140개 품목이 허가를 받았습니다. 181개 품목이 허가된 10월보다는 줄었지만, 5월 이후 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다. 특히, 이달에는 신약 11개 품목이 허가를 받는 등 내용도 알찼습니다. 신약과 자료제출의약품 합계가 43개로, 제네릭 등 기타 품목 49개와 차이가 별로 나지 않는 현상까지 나타났습니다. 제네릭 회사가 많은 한국에서는 분명 보기 드문 현상입니다. 제품개발 트렌드가 서서히 변화하는 징조일까요. 확실히 시장에서 제네릭의약품 경쟁력이 높지 않다는 반증 같습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 48개로, 전달(62개)보다는 14개 감소했습니다. 하지만 10월 일반약 허가개수가 워낙 많았던 것 일 뿐, 48개라는 숫자가 결코 적은 건 아닙니다. 올 들어서는 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다. 두달 연속으로 일반의약품 허가건수가 많았던 건 아무래도 정부의 지속적인 약가인하 정책이 영향을 미치는 것 같습니다. 일반약은 비급여약물로, 사업 안전성 만큼은 전문약보다 우위에 있으니까요. 하지만, 그저 그런 약물로 숫자가 늘리는 것이라면 도움이 되지 않습니다. 최근 일반약에서는 획기적인 품목이라고 부를만한 제품이 나오지 않고 있습니다. 경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'(11월 8일 허가, 표준제조기준) 경동제약 그날엔더유을연질캡슐은 여성 특화 진통제인 '그날엔' 시리즈의 신제품입니다. 이 제품을 따로 선정한 건 최근 여성 진통제 시리즈들이 '산화마그네슘'을 추가하는 경향이 있기 때문입니다. 산화마그네슘은 위점막을 보호하고, 유효성분인 이부프로펜의 흡수를 돕는 역할을 합니다. 기존에는 사노피아벤티스코리아 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘을 함유한 간판 품목이었는데, 올해 4월 품목허가를 취하했습니다. 이브퀵정의 품목허가 취하 영향일까요, 그 이후부터 산화마그네슘이 결합된 국산 여성 진통제가 속속 허가를 받고 있습니다. 지난 6월에는 코스맥스파마가 이부프로펜+파마브롬+산화마그네슘 성분의 '옴니펜연질캡슐'을 선보인 뒤 지난 11월 4일에는 이 제품과 동일한 성분으로 위탁 생산되는 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'도 허가를 받았습니다. 경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'도 코스맥스파마가 생산합니다. 이 제품은 더 나아가 비타민B2 성분인 '리보플라빈'도 추가됐습니다. 여성 진통제 시장은 이부프로펜+파마브롬 복합제 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는데요. 대표적인 제품으로 대웅제약 '이지엔6이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐'이 있습니다. 동일성분 품목만 26개가 있습니다. 이같은 상황에서 산화마그네슘 성분이 추가된 진통제들이 까다로운 여성 소비자들에게 어필할 수 있을지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 92개가 허가를 받았습니다. 역시 지난 5월 이후 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많아습니다. 특히, 신약과 자료제출의약품이 제네릭의약품과 비견될 정도로 큰 비중을 차지하고 있다는 것이 특징입니다. 이제는 기존 성분과 동일한 제네릭의약품으로는 약값도 잘 받지 못할 뿐더러 시장 경쟁력도 적다는 계산이 작용하는 것 같습니다. 그래서 자료제출의약품들도 단순 염변경이 아닌 효능을 추가한다던지, 편의성을 극대화한 새로운 제형도 선보이고 있습니다. 한국화이자제약 '시빈코정'(11월 23일, 신약) 시빈코정은 아브로시티닙 성분의 경구용 아토피 피부염 치료제입니다. 1일 1회 복용하는 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로, 아토피 피부염 증상에 영향을 주는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22과 흉선 기질상림포포이에틴(TSLP) 등의 수치를 조절하는 것을 특징으로 하고 있습니다. 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 증등증에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있습니다. 용량은 50mg, 100mg, 200mg이 각각 품목허가를 받았습니다. 시빈코정의 허가로 아토피 피부염 치료 시장을 놓고 JAK 억제제들간 경쟁이 본격화될 전망입니다. 기존에 류마티스관절염 치료 등에 사용했던 릴리 '올루미언트'가 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득한 데 이어 10월 애브비 '린버크'도 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 사용 승인이 나왔습니다. JAK 억제제들은 경구용이라는 점에서 기존 주사제들보다 복용 편의성을 갖춘 것으로 평가됩니다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피의 '듀피젠트프리필드주'가 장악하고 있는데, 앞으로는 JAK 억제제들의 출현으로 다자 경쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다. 한국노바티스 '타브렉타정', 머크 '텝메코정'(11월 23일 허가, 신약) 같은 적응증을 보유한 신약 2품목이 같은날 동시에 허가를 받았습니다. 바로 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'입니다. 이들은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물입니다. MET 변이 타깃 표적항암제는 국내에서 처음 소개됩니다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 알려졌습니다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않습니다. 두 약은 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌습니다. 비소세포폐암 치료제가 내성을 극복하기 위해 다양한 치료제가 쏟아져 나오고 있다는 점은 환자나 의료진에게도 좋은 신호인 것 같습니다. 이런 약들이 제대로 쓰여서 환자 생존율과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대합니다. 바이엘코리아 '베르쿠보정'(11월 30일 허가, 신약) 바이엘의 베르쿠보정은 만성심부전(HFpEF) 치료제에 새로 나온 신약입니다. 이 약은 근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용제로 사용할 수 있습니다. 기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었습니다. 하지만 베르쿠보는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전으로 알려졌습니다. sGC 촉진제 중에는 퍼스트인클래스 약물입니다. 임상시험에서 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했습니다. 베르쿠보는 올해 1월 미국FDA, 지난 7월에는 유럽EMA 승인을 받았습니다 . 아이큐어 '도네시브패취'(11월 5일 허가, 자료제출의약품) 아이큐어의 도네시브패취는 치매치료제 성분인 '도네페질' 제제로는 처음으로 붙이는 패취제로 허가를 받은 약물입니다. 같은날 공동개발한 셀트리온의 '도네리온패취'와 함께 허가를 받았습니다. 기존 도네페질 경구제는 하루 1회 복용하지만, 이번에 허가된 패취제는 주 2회 피부에 부착해 편리합니다. 때문에 치매환자의 약물 순응도를 높일 것으로 기대하고 있습니다. 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했습니다. 기존 오리지널 '아리셉트'를 앞세운 약 2300억원 규모의 도네페질 치료제 시장이 패취제 출현으로 흔들릴 수 있다는 전망도 나옵니다. 대원제약 '에스원엠프정10mg'(11월 29일 허가, 자료제출의약품) 에스원엠프정10mg은 기존 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 치료제의 저함량 약물입니다. 기존에는 에스원엠프정20mg, 에스원엠프정40mg이 있었습니다. 하지만 기존 용량 제품과는 차원이 다른 약물입니다. 일단 적응증 차제가 다릅니다. 에스원엠프정10mg은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되는데, 이는 기존 에스오메프라졸 등 PPI 계열 약물에서는 없던 적응증입니다. 대원제약은 이를 위해 파모티딘 20mg과 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했습니다. 파모티딘 제제가 지난 2019년 발암우려물질 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 '라니티딘' 제제의 위염 치료제 시장을 대체하고 있다는 점에서 이번 에스원엠프정10mg가 이를 놓고 경쟁을 펼칠 것으로 예상됩니다. 특히 PPI 제제가 라니티딘의 빈자리를 대신해 비스테로이드소염진통제와 함께 처방하는 비율도 높아졌던 터라 위염 치료 시장에서도 충분한 경쟁력을 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 그만큼 PPI 제제에 대한 의료진들의 충성도도 높습니다. 대원제약이 PPI 제제로는 처음으로 위염 적응증을 획득한 데 이어 한미약품도 같은 약물로 개발 중인 것으로 확인됩니다.

2021-12-06 16:46:06

이탁순
작년 경동맥 질환 진료비 886억원…연평균 15% 증가

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 경동맥 폐쇄·협착 진료에 쓰인 건강보험재정이 886억원으로 5년전과 비교해 78% 가까이 대폭 오른것으로 나타났다. 연평균 진료비 증가율은 15.5% 수준이며, 인구 10만명당 진료인원은 지난해 기준 194.5명으로 5년전 보다 59.3% 늘었다. 연령대별로는 60대가 가장 많은 진료인원을 점유했고 70대, 50대 순으로 뒤를 이었다. 6일 국민건강보험공단은 '2020년도 경동맥 질환 건보 진료현황'을 공개했다. 지난해 경동맥 폐쇄·협착 총진료비는 886억원으로 2016년 498억원 대비 77.8% 증가했다. 2019년 진료비는 830억원, 2018년 658억원, 2017년 551억원으로 연평균 증가율은 15.5%다. 지난해 기준 경동맥 질환 건보 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면 70대가 35.5%(315억원)로 가장 많았고, 60대 32.8%(291억원), 80대 이상 15.4%(137억원)순이었다. 성별로는 남성은 70대가 37.2%(219억원)로 가장 많았고, 여성은 60대가 32.6%(97억원)로 가장 많았다. 지난해 경동맥 질환 인구 10만명당 진료인원은 194.5명으로 2016년 122.1명 대비 59.3% 증가했다. 남성은 2016년 147.7명에서 2020년 231.5명으로 늘었고, 여성은 2016년 96.2명에서 지난해 157.3명으로 늘었다. 인구 10만 명당 경동맥 질환 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 890.5명으로 가장 많았다. 성별로는 남성은 70대가 1201.7명으로 가장 많고, 80대 이상이 1109.8명, 60대 642.0명 순이었다. 여성은 70대가 631.8명으로 가장 많고 60대 437.6명, 80대 이상이 408.1명 순으로 집계됐다. 지난해 기준 경동맥 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(10만 명) 중 60대가 35.3%(3만5000명)로 가장 많았고, 70대가 30.7%(3만1000명), 50대가 17.2%(1만7000명) 순으로 나타났다. 남성은 60대 34.4%, 70대 31.5%, 50대 17.0% 순이었다. 여성은 60대가 차지하는 비율이 36.5%로 가장 높았고, 70대와 50대가 각각 29.5%, 17.6%를 차지했다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 80만4000원에서 지난해 88만7000원으로 10.3% 증가했다. 성별로 구분하면 남성은 2016년 89만4000원에서 지난해 98만7000원으로 10.4% 증가했다. 여성은 2016년 66만4000원에서 2020년 73만8000원으로 11.1% 증가했다. 지난해 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 208만8000원으로 가장 많았고, 80대 이상이 118만6000원, 70대 102만6000원 순으로 나타났다. 건강보험일산병원 신경과 서권덕 교수는 "경동맥 협착은 나이가 들수록 유병률도 증가하는 질환"이라며 "또 흡연이 큰 위험 요인으로 작용하기 때문에 흡연율이 높은 남성이 여성에 비해 경동맥 협착 유병률이 더 높다"고 설명했다.

2021-12-06 11:41:32

이정환
GMP 적합판정 취소 약, 허가취소·최대 1년 업무정지

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 발의한 의약품 제조및품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안 핵심은 GMP 적합판정 취소 의약품에 대해 '허가취소'와 함께 '품목제조·수입금지', '업무정지 최대 1년' 처분을 내리는 것이다. GMP 위반으로 적합판정 취소 시 해당 행정처분과 함께 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금까지 부과할 수 있게 해 제약사 임의제조·GMP 자료조작이 적발되면 엄벌에 처하게 했다. 정부의 GMP 적합판정 없이 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 신설했다. 지난 2일 국회 의안시스템에 제출·등록된 국민의힘 백종헌 의원 대표발의 약사법 개정안을 분석한 결과다. 백종헌 의원안 뼈대는 기존 총리령으로 규정중인 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향조정하고, GMP 위반 시 행정처분·과징금·벌칙을 종전 대비 대폭 강화하는 것이다. 구체적으로 제약사(의약품 제조업자)가 식품의약품안전처로 부터 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매 할 수 있게 약사법으로 명확히 했다.(제38조의2 1항~3항) GMP 적합판정 취소·시정명령 기준 등도 총리령에서 약사법으로 상향했는데, 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성했거나 그 밖에 GMP 사항을 지키지 않은 경우다.(제38조의2 4항~6항) 규제 수위가 상향한 부분은 '제76조 허가취소와 업무정지 등', '제81조의2 위해약 제조 등 과징금 부과', '제93조 벌칙' 등 크게 3개 조항이다. GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나(제76조 4의2), GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면(제76조 4의3) 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄를 할 수 있게 규정했다. 아울러 GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있게 했다. GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 조항도 신설했다.(제81조의2 1항 2호) 나아가 GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.(제93조 1항 1호 4의5, 4의6)

2021-12-06 11:07:20

이정환
유리 입자 발견 '렘데시비르' 국내 수입되지 않아

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 길리어드가 유리 입자가 발견된 '베클루리주(렘데시비르)' 일부 제조번호 제품을 회수했다는 보도와 관련해, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 6일 밝혔다. 업체 발표에 따르면 해당 회수 제품은 미국 내에서 유통되었으며, 제조번호는 2141001-1A 및 2141002-1A로 확인됐다. 식약처는 국내외 의약품 안전성 정보를 지속적으로 모니터링해 국내 영향 여부를 면밀히 검토할 예정이며, 앞으로도 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

2021-12-06 10:45:59

이탁순
의사 면허 취득 후 의원 개설까지 평균 6년 이상 소요

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 면허 취득 후 의원 개설까지 평균 6년 이상의 시간이 소요되는 것으로 나타났다. 또 전문과목 취득 후 동일 의료기관에 계속 근무율이 상급종합병원 90.5%, 종합병원 300병상 이상 83.4%, 종합병원 300병상 미만 80.8% 등의 순을 보였다. 이 같은 경향은 건강보험공단 건강보험연구원 '건강보장 ISSUE&VIEW'에 실린 건강보험연구원 태윤희 부연구위원이 진행한 '의사인력 활동양상 모니터링을 위한 기초연구'를 통해 드러났다. 건보공단은 의료기관현황 신고(인력, 시설, 기본현황 등)과 건강보험 자격, 사업장, 보험료 등의 정보를 종합적으로 연계 및 융합해 2002년 1월부터 2019년 12월까지 단 1회라도 보건의료기관에 근무한 이력이 있는 모든 의사인력 12만2862명의 데이터베이스인 의사인력 모니터링 시스템을 구축했다. 2019년 기준 면허 의사인력 11만6365명 중 남성은 8만6856명(74.6%), 여성은 2만9509명(25.4%) 이고, 연령별로 30~50대 9만1853명(78.9%)으로 집계됐다. 임상의사인력은 10만7772명(92.6%), 비 임상의사인력은 4143명(3.6%), 비활동의사인력은 4450명(3.8%)으로, 최근 10년간 연평균 임상의사인력은 3.0%, 비임상의사인력 -1.2%, 비활동의사인력은 4.6%로 증가 추세를 보이고 있다. 임상의사인력 중 상급종합병원에 19.1%, 종합병원 300병상 이상 18.3%, 종합병원 300병상 미만 2.6%, 병원 10.5%, 요양병원 5.6%, 의원 41.4%, 한방병의원 0.3%, 보건기관에 2.0% 근무 중이다. 진료과목별로 내과 17.4%, 가정의학과 7.2%, 정형외과 6.9%, 외과 6.4%, 소아청소년과 6.3%, 산부인과 5.9%, 마취통증의학과 5.2%에 근무 중이다. 전문과목별 의료기관 유형별 의사 수 분포를 보면 의원의 의사수 분포는 내과 17.4%, 가정의학과 10.7%, 소아청소년과 8.2%, 산부인과 7.7%, 이비인후과 7.6% 순을 보였고, 병원급의 의사 수 분포는 내과 19.8%, 정형외과 8.6%, 외과 8.1%, 영상의학과 6.4%, 마취통증의학과 5.8% 순으로 나타났다. 전문과목 취득자 중 의료기관유형별 분포는 상급종합병원에 13.7%, 종합병원 300병상 이상 22.0%, 종합병원 300병상 미만 4.3%, 병원 15.7%, 의원 40.2% 차지했다. 전문과목 취득자 중 동일 의료기관 계속 근무율은 상급종합병원 90.5%, 종합병원 300병상 이상 83.4%, 종합병원 300병상 미만 80.8%, 병원 78.1%, 의원 80.6%를 보였다. 신규 진입 의사인력= 신규 진입시점별 의원 개설 현황을 살펴보면, 2005년 진입자(2722명)는 의원 개설까지 평균 6.2년소요되는 반면, 2010년 진입자(2786명)는 6.9년 소요됐다. 2005년 진입자는 상급종합병원에 52.5%, 종합병원 300병상 이상에 30.6% 근무 중이며, 2010년 진입자는 상급종합병원에 57.4%, 종합병원 300병상 이상에 28.3% 근무 중이다. 2005년 진입자의 5년 추적(2010년 기준) 결과, 활동자는 96.6%이고, 이 중 동일 의료기관 계속 근무자는 77.7%이며, 2010년 진입자의 5년 추적(2015년 기준) 결과, 활동자는 95.9%이고, 이 중 동일 의료기관 계속 근무자는 76.6%를 보이고 있다. 2005년 진입자의 8년 후 계속 근무율은 상급종합병원 36.0%, 종합병원 300병상 이상 47.4%, 종합병원 300병상 미만 42.7%, 의원은 46.8%이며, 2010년 진입자의 8년 후 계속 근무율은 상급종합병원 37.0%, 종합병원 300병상 이상 52.0%, 종합병원 300병상 미만 52.9%, 의원은 41.3%로 구성됐다. 태 부연구위원은 " 의사인력 모니터링 시스템 구축으로 진입, 이동, 활동 등 동태적인 활동 경향을 파악할 수 있어, 의사인력과 관련된 정책 방향 설계 및 운영에 있어 활용이 가능하다"며 "후속연구에서는 동태적인 활동양상을 확인할 수 있는 이동자의 특성, 이동 기간, 이동 전 근무한 의료기관 특성, 근무형태 등 다각적인 측면에서 다양한 지표 등 개발이 필요하다"고 설명했다.

2021-12-04 06:47:33

이혜경
특허존속기간 일부무효 가브스메트, 염변경약 속속 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 대법원이 연장된 존속기간 일부를 무효 판결한 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 염변경 후발약들이 속속 등장하고 있다. 이들 품목들은 존속기간 일부무효가 확정되면 내년 1월 조기 출시가 가능해진다. 경보제약은 지난달 30일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 성분의 복합제 '빌다메트정' 3개 용량 제품을 허가받았다. 가브스메트 후발약으로는 7번째 회사다. 하지만 빌다글립틴질산염이 함유된 염변경 약물은 이번이 처음이다. 가브스메트 후발약은 물질특허의 존속기간 일부가 무효화될 전망에 따라 제약사들이 속속 개발에 동참했다. 처음에는 존속기간 무효를 청구한 안국약품과 한미약품만 개발했다가 특허심판원에서 성과를 올리자 한국유나이티드제약, 경보제약 등도 개발에 동참했다. 존속기간 연장 무효 청구 소송은 지난 10월 28일 대법원이 연장된 1068일 중 55일을 무효로 인정하면서 일단락됐다. 특허심판원에 다시 사건이 돌와왔지만, 결과가 달라지지 않을 가능성이 높다. 존속기간 일부 무효가 최종 확정되면 가브스메트 물질특허는 내년 1월 9일 만료된다. 이렇게 되면 소송에 참여하지 않은 다른 제약사들도 물질특허가 종료됨에 따라 시장에 제품을 출시할 수 있다. 현재 가브스메트 후발약은 한미약품, 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약, 삼진제약, 경보제약이 허가를 받은 상황. 그러나 3개 용량을 허가받은 제약사는 한미약품과 경보제약이 유일하다. 나머지 제약사들은 50/500mg만 허가받았다. 복합제의 경우 용량이 다양해야 맞춤형 처방이 가능한만큼 3개용량을 모두 허가받은 제약사가 경쟁력에서 앞설 것으로 전망되고 있다. 더욱이 가브스메트 후발약의 경우 우선판매품목허가를 받은 제품이 없어 판매에 제약이 없다. 단일제 빌다글립틴의 경우에는 안국약품이 우판권을 획득해 동일의약품은 2022년 5월 29일까지 판매가 금지된다. 작년 가브스메트는 364억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨병 치료제 시장에서 인기를 이어가고 있다. 내년 후발약 시장이 열리면 더 많은 파이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.

2021-12-04 06:40:42

이탁순
야당, GMP 위반 제약사 '적합판정 취소' 입법추진

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 사태 재발방지를 위한 약사법 개정안을 대표발의했다. 야당이 발의한 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 제약사에게 적합판정 취소 처분과 함께 과징금을 부과하는 내용이다. GMP 인증취소 대비 낮은 수준의 위법은 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 관리·감독을 강화하는 여당안 대비 징벌성·규제성이 강한 게 야당안이다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 2일 의안과에 해당 개정안을 제출완료했다. 백종헌 의원안은 현재 총리령으로 규정중인 GMP 적합판정 근거를 모법인 약사법으로 지위를 격상시켰다. 특히 거짓 또는 부정하게 적합판정을 받은 제약사 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다. GMP 적합판정이 취소된 경우 의약품 제조 관련 과징금을 부과하고, 취소는 아니지만 그 외 거짓이나 부정하게 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 종전 대비 GMP 위반 시 규제 수위를 강화해 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하는 차원이다. 올해 3월부터 연쇄적으로 발생한 일부 제약사들의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 터지자 백 의원은 사태 심각성을 체감하고 재발방지책을 위한 입법에 고심해왔다. 백 의원은 "허가사항과 달리 의약품을 임의 변경해 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생했다"며 "고의적으로 제조법 임의변경 또는 허위 제조기록서 작성 행위를 저지를 제약사 처벌을 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

2021-12-04 06:06:52

이정환
개정 지침 적용한다면…올해 PV협상 동일제제 13개 감소

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 민관협의체에서 '사용량-약가연동협상(PV)' 협상제외 대상약제 제도개선 방안을 내놓자 제약업계가 반발한 부분은 구체적인 근거였다. 산술평균가 미만 제외기준을 산술평균가 90% 미만으로 축소한 근거와 청구금액을 15억원 미만에서 20억원 미만으로 확대한 기준을 구체적으로 공개해야 한다는 요구가 있었던 것으로 알려졌다. 건보공단은 지난 2008년 11월 18일 보건복지부가 '사용량-약가 연동제 세부 시행지침 통보'에서 2014년 7월 29일 '사용량-약가연동협상 세부운영지침'을 제정·시행하면서 제6조의 '협상대상 유보(제외)'가 만들어졌다고 설명했다. 당시에는 유보였지만, 몇 번의 지침 개정을 통해 현재 제외라는 용어로 정착이 된 상황이다. 건보공단은 지침 상 용어가 혼용됐을 뿐 당시 취지는 제약업계의 부담과 약가협상 실시에 소용되는 행정비용을 고려해 보험 재정 절감 효과가 작은 약제 등에 대해 사용량-약가 연동제 적용 유보 제도가 도입됐다고 했다. 그렇게 ①동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 ②상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목 ③저가의약품 ④퇴장방지의약품 ⑤방사성의약품 중 Fludeoxyglucose F18 injection ⑥사전인하약제의 사전인하율이 제9조의 협상참고가격에 의하여 산출된 인하율보다 큰 품목 ⑦산정등재약제로서 분석대상기간의 최종일이 등재 후 4차 연도가 경과되지 않은 약제 등이 복지부장관이 사용량 협상 대상에서 제외해 협상을 명하지 않는 약제로 분류됐다. 여기서 이번에 크게 개선된 부분이 ①동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군' ②상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'이다. 우선 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준을 따랐다. 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다. 올해 PV협상의 경우 동일제제 59개 품목이 진행됐는데 이들 평균 청구액이 20억원 이상이었고 건보공단은 2014년 지침 때 기준을 참고해 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정했다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다. 신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정한 것이다. 만약 지침 개정이 이뤄진다면 협상 대상 약제는 얼마나 될까. 건보공단이 올해 PV협상을 완료한 동일제제 59개 품목을 대상으로 시뮬레이션을 진행한 결과 산술평균가 미만을 산술평균가 90% 미만으로 축소하면 10개 품목이 추가된다. 반면 청구금액을 15억원에서 20억원으로 상향조정하면 23개 품목이 협상대상에서 제외된다. 결국 59개 품목 중 대형품목이 10개 추가되고 중소품목이 23개 빠지게 된다는 것을 의미한다. 건보공단은 "재정에 영향을 미치는 약제에 대한 협상을 강화할 수 있다"며 "반면 재정영향이 미미한 약제에 대한 협상 불만을 해소하면서 합리적으로 PV협상 대상선정이 가능해진다"고 기대했다.

2021-12-03 20:57:10

이혜경
7년만에 사용량-약가협상 제외기준 손질…제약계 희비

[데일리팜=이혜경 기자] 사용량-약가연동협상(PV) 세부운영지침 제도 개선 방안이 공개됐다. 데일리팜이 앞서 보도한 대로 건강보험공단은 2007년 PVA 도입 이후 협상 유형부터 대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 전반적으로 살펴보면서 지침을 손질하겠다는 방침을 세웠다. 그리고 2일 보건복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, KRPIA, 한국바이오의약품협회가 참여하는 제10차 민관협의체에서 PV협상 유보(제외) 제도 개선방안을 내놨다. 이번 제도 개선방안에는 지침 제6조 '협상대상 제외약제'만 담겼다. 복지부 고시 개정이 필요한 상한금액 협상을 통한 최대인하율 개선 등은 추가적인 연구를 통해 순차대로 진행할 계획이다. 협상대상 제외약제 개정은 2014년 7월 29일 사용량-약가연동협상 세부운영지침이 제정되고 만 7년 만이다. ◆PV협상 지침 개정 이유 건보공단이 협상대상 제외약제를 먼저 손질한 이유는 크게 두 가지다. 첫 번째 이유는 산술평균가 악용 사례다. 최근 3년 이내 산술평균가 미만 사유로 협상에서 제외된 약제 중 분석 대상 기간 청구금액이 50억원 이상인 약제가 27~67%(4~16개)에 이르거나, 최근 2년 이내 산술평균가 미만 사유로 협상에서 제외된 약제 39개 중 약가 자진인하로 협상에서 제외된 약제가 23%(9개)로 산술평균가 기준 최소 1원에서 최대 8원 차이로 협상을 회피하는 방법을 택하고 있다. 두 번째 이유는 등의 기사처럼 '유형 다' 협상 대상 중 분석대상 기간 청구금액이 상대적으로 낮은 중소 제약사의 불만이 증가하면서다. ◆PV협상 지침 개정안 내용 우선 첫 번째 이유 개선을 위해 산술평균가 미만 제외기준을 산술평균가 90% 미만으로 축소한다는게 건보공단의 방안이다. 하지만 상위 청구금액 품목을 보유한 대형제약회사의 경우 산술평균가 미만으로 PV협상에서 제외되거나 자진인하로 협상을 회피하는 경우가 종종 있어 이를 받아들일지 의문이다. 민관협의체 회의에서도 제약업계를 대표해 참석한 모든 협회는 이를 수용할 수 없다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 청구금액 제외기준 확대 방안은 동일제품군 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 기준을 20억원 미만인 동일제품군으로 확대한다. 그동안 민관협의체를 통해 제약업계가 꾸준이 요구한 협상제외 기준인 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'에서 '동일제제' 용어 해석을 상위 규정과 동일하게 적용해달라고 하는 요구도 어느 정도 수용됐다. 동일제제 부분은 지침6조제1항제2호 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'에서 제약사와 해석 혼동이 발생하는 동일제제를 '주성분코드'로 변경한다. 다만 1회용 점안액은 단위당 함량(농도)를 적용한다. 건보공단은 이 같은 개선방안을 정리해 제약업계에 안내하고 의견조회를 진행하게 된다. 시행예정일은 내년 1월 1일이다.

2021-12-03 20:12:30

이혜경
CSO 리베이트 규제강화 지연…국회 심사무산 영향

[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 'CSO(Contract Sales Organization)'에 대한 정부·지자체 신고 의무화 법안의 국회 심사가 늦춰지면서 정부의 CSO 리베이트 규제강화 정책도 지연 가능성이 커졌다. 당초 정부 계획대로라면 올해 7월 20일 공포된 개정 약사법 부칙에 따라 내년 1월 21일부터 CSO가 제약사와 마찬가지로 의약품공급자로 규정되며, CSO에 대한 의·약사 지출보고서 작성·제출 역시 의무화된다. 정부는 이에 더해 내년 하반기~내후년 상반기 내 CSO를 제도권 내 포섭시켜 행정적 지배력·관리력을 강화하는 'CSO 정부·지자체 의무 신고제'를 도입, 시행할 방침이었지만 국회 심사 일정이 일부 꼬인 탓에 계획이 틀어지게 됐다. 2일 국회 보건복지위에 따르면 복지위는 12월 내 추가 법안심사를 위한 법안소위 개최 일정을 논의하지 않는 상황이다. 앞서 지난달 24일 오전 보건복지위는 CSO 신고제 등을 포함한 약사법 개정안 등 심사를 위해 제1법안소위원회를 개최했지만, 간호단독법 제정안 심사 지연 등을 이유로 관련 법안을 심사대에 올리지조차 못했다. 당일 심사기회를 얻지 못한 법안은 CSO 신고제를 비롯해 의사 CSO 리베이트 수수 금지, 불법 병원지원금 규제, 공공심야약국 정부지원 등 다수다. CSO 신고제는 소관 정부부처인 보건복지우와 한국제약바이오협회, KRPIA(다국적의약산업협회), 대한약사회 등 유관 단체가 전원찬성하며 통과가 유력했었다. 다만 CSO 신고제와 묶여 심사된 의사 CSO 리베이트 수수 금지 법안에 대해서만 대한의사협회가 반대 의견을 냈었다. CSO 신고제는 지난달 심사 기회를 얻지 못하면서 내년 3월 9일 대통령 선거 이후에나 심사 될 상황에 처했다. 이는 곧 CSO 신고제를 포함한 정부의 CSO 규제 정책 시행 시점이 덩달아 늦어짐을 뜻한다. 당초 계획대로라면 CSO 신고제는 '정부 공포 후 1년 뒤 시행'으로 규정된 부칙에 따라 올해 말, 내년 초 공포 시 내년 말 또는 2023년 초 시행이 예정됐었다. 하지만 법안 심사가 내년 3월 이후로 밀리면서 CSO 신고제 도입 시점도 늦어지게 됐다. 물론 복지위 심사 과정에서 시행 시점을 규정하는 부칙이 개정돼 '공포 후 X개월 뒤 시행'으로 앞당겨 진다면, 예상했던 시점에 시행할 수 있게 되나, 이렇게 될지는 미지수다. 결과적으로 CSO 신고제 시행 시기는 다소 늦어질 가능성이 커졌지만, 복지부의 CSO 규제 의지는 여전한 모습이다. 일단 정부는 내년 1월 21일 CSO를 의약품공급자로 규정하는 동시에 의·약사 지출보고서 작성과 제출을 의무화한다. 내후년인 2023년 7월 21일 부터는 CSO는 물론 제약사의 의·약사 지출보고서를 대국민 공개하는 약사법 개정안이 시행을 앞두고 있다. 복지부는 제약계, 국회 등과 의견 조율을 통해 CSO 신고제에 이어 추가로 필요한 불법 리베이트 근절 법안 마련에 노력할 전망이다. 한편 CSO 신고제 관련 복지위 전문위원실은 법률 적용 대상인 판촉영업자를 명확히 인지하고 관리·감독 실효성을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 전문위원실은 "CSO에게 의약품 판매업자로서 결격요건을 준용하고 판매질서 관련 교육을 할 수 있게 해 의약품 유통질서를 투명화 할 것"이라며 "내년 1월 21일부터 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·종사자에 대한 경제적 이익 제공 금지 주체에 CSO가 포함된다"고 설명했다.

2021-12-03 17:25:46

이정환

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