동아, 과민성방광 치료제 3상 진입…토종 신약개발 속도

• 10년 넘게 개발한 '기대주'…작년 이어 올해도 신약 소식 '풍성'

동아에스티 제기동 사옥

[데일리팜=이탁순 기자] 연초부터 토종 제약사들이 신약개발 낭보를 전하고 있다.

그동안 발기부전치료제 '자이데나(유데나필)', 항생제 '시벡스트로(테디졸리드포스테이트)', 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)' 등 3종의 신약을 개발한 동아에스티도 자사 신약후보가 상업화 막바지 단계에 진입하며 기대를 모으고 있다.

식약처는 18일 동아에스티의 과민성방광 치료 신약후보 'DA-8010'의 임상3상 계획서를 승인했다.

이번 시험은 국내 과민성 방광 595명의 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하는 목적으로 진행된다. 임상시험은 신촌 세브란스병원에서 진행될 예정이다.

DA-8010은 동아가 개발한 새로운 항무스카린 제제로 알려졌다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다.

아스텔라스의 '베시케어(솔리페나신)'가 대표적인 항무스카린 제제이다. 다만 항무스카린 제제는 복용시 목마름이나 변비같은 이상반응이 생기는 단점이 있다.

DA-8010은 이런 부작용을 개선하고, 기존제품 대비 우수한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 동아는 지난 2010년부터 이 약물 개발에 착수, 이제 상업화 결실만 남은 상태다. 국내뿐 아니라 유럽에서도 임상을 진행해 현재 1상을 완료한 상태다.

박카스로 유명한 동아는 3차례 신약개발에 성공하며 국내 제약업계의 신약 R&D를 이끌어왔다. 특히 2005년 허가된 발기부전치료제 '자이데나'와 2015년 허가받은 당뇨병치료제 '슈가논'은 시장에서도 크게 성공하며 상품성까지 갖춘 신약으로 평가된다.

작년에만 국산신약 '4개 탄생'…올해도 대웅제약, SK바이오사이언스 허가 기대

작년 1월 허가된 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 <렉라자정>

국산신약은 작년 4개가 탄생하면서 근래 없던 풍년을 기록했다.

지난해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'를 시작으로, 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나', 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스', 12월 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'도 신약 허가를 받았다.

이들은 글로벌 시장을 목표로 해외 국가에서도 개발되고 있다. 이 가운데 롤론티스의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인도 유력하다는 분석이다.

지난 연말 펙수클루정 허가에 성공한 대웅은 올해도 새로운 신약을 예고하고 있다. 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 'DWP16001'이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상 시험을 마무리하고, 올해 상반기 허가를 신청할 계획이다.

SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510'도 임상3상에서 4000명의 환자 모집을 완료하고, 효과분석에 들어갔다. GBP5010은 올해 상반기 국내에서 상업화가 기대된다.