축배는 이를 수 있지만 건배는 충분할 듯 하다. 유한양행의 '레이저티닙'이 진정한 의미의 '글로벌 국산신약' 타이틀에 성큼 다가섰다. 유한양행은 최근 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발중인 폐암 표적항암제 레이저티닙(YH25448)에 대한 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 얀센은 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. ◆레이저티닙, AZ '타그리소' 정조준…유일 대항마= 타그리소와 경쟁하는 국산신약, 그 가치는 상당하다. 레이저티닙은 개발이 중단된 한미약품의 '올리타(올무티닙)', 그리고 해당 시장을 독점하고 있는 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 클래스인 약물이다. 타그리소는 세계 시장에서 무려 3조원 규모 처방액을 기록하고 있다. 이 약은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 있어, 패러다임을 전환한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI), 그중에서도 1세대 약물(이레사, 타쎄바 등) 내성의 원인이 되는 T790M 변이 양성 환자를 표적하는 차세대 항암제이다. EGFR T790M 내성으로 반응률이 떨어진 환자들에게 이같은 3세대 표적항암제는 1년 반에서 2년까지 생존연장 효과를 기대할 수 있다. 물론 3상을 기다려야 하지만 레이저티닙은 1/2상 중간분석에서 충분한 가능성을 보여줬다. 레이저티닙의 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계없이 EGFR-TKI 치료 저항성이 있는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨, 다기관, 용량증량 코호트 및 용량확대 코호트로 분류된 연구다. 환자들은 20~240mg까지 6개군으로 나눠 1일1회 투여받았으며 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다. 지난 9월 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 해당 연구 결과를 보면 레이저티닙은 분석 가능한 환자는 모두 115명이었고, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 65%로 집계됐다. 특히 93명의 T790M 변이 양성 환자들의 ORR은 69%로 나타났다. 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 5%에서 관찰됐다. 직접 비교에는 무리가 있지만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 보다 수치상으로 ORR이 높다. 세계적인 혁신신약과 어깨를 나란히 할 확률이 높아졌단 얘기다. 1상임상 당시 반응률 51%에 그쳤던 타그리소가 3상임상에서 71%까지 향상된 반응률을 나타냈다는 점은 향후 레이저티닙의 반응률이 대등한 수준까지 올라갈 수 있다는 가능성을 시사한다. 여기에 퍼스트 인 클래스(First in class)였던 만큼, 2차치료제로 진입한 타그리소와 달리, 레이저티닙은 1차치료제로 3상을 진행할 예정이다. 타그리소가 현재 식약처와 1차치료제 확대 승인을 논의중임을 고려하면 해당 요법 진입의 시차도 줄어들게 된다. ◆놓쳤던 '안전성' 잡아 낸 레이저티닙= 레이저티닙의 성과는 국내 제약업계가 한번 겪은 아픔이 있기에, 더 고무적이다. 올리타는 200mg과 400mg으로 1일 800mg을 투약한 2상 결과를 토대로 3상 조건부로 2016년 식약처로부터 승인을 획득했었다. 효능은 올리타도 나쁘지 않았다. 2상 연구를 보면 올리타는 T790M 변이 비소세포폐암 환자 162명에서 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중앙값이 9.4개월로 나왔다. 타그리소의 PFS 중앙값 10.1개월(AURA3)과 간접비교했을 때 차이가 크지 않았다. 문제는 이상반응이었다. 올리타는 2상에서 약과의 인과관계가 있다고 볼 수 있는 이상반응 중 중증이상 반응으로 분류되는 3등급 이상 이상반응 발현율이 45%를 넘어섰다. 반면 레이저티닙은 용량증량 투여군, 용량확대 투여군 모두에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities)이 발견되지 않았으며 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 11%에서 관찰됐으며 약물중단율은 3%에 불과했다. 안전성 면에서도 상용화에 걸맞은 프로파일을 확보한 것이다. 이는 레이저티닙의 임상 총괄 연구자로 개발을 이끈 조병철 세브란스병원 종양내과 교수의 실력과 신중함의 성과이기도 하다. 폐암 분야 석학으로 떠오르고 있는 조 교수는 20~240mg까지 6개군으로 나누고 용량 증량 및 확대 군을 선정해 임상을 진행해 최적 용량 240mg을 찾아냈고 긍정적인 결과를 도출해 냈다. 조 교수는 "종양 억제율과 안전성을 겸비했다는 것은 레이저티닙의 큰 가능성을 보여 준다. 상용화가 이뤄지면 가격경쟁으로 인해 환자 접근성도 제고될 수 있을 것이다"라고 말했다.

국내 상위 제약사들이 3분기 집단 어닝쇼크 실적을 기록했다. 매출액은 제자리, 영업이익은 뒷걸음질 쳤다. R&D 고정비에 내수시장 파이가 정체되면서 성장판이 닫힌 모습이다. 기술수출 등 향후 R&D에 따른 모멘텀 발생이 탈출구로 진단된다. 3일 데일리팜이 주요 상위제약사 9곳(분기 매출액 1000억원 이상)의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과 전반적으로 부진한 성적표를 나타냈다. 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 보령제약, 한독 등이 포함됐다. 9곳의 올 3분기 매출액은 1조9350억원으로 전년동기(1조9095억원) 대비 1.34% 증가에 그쳤다. 유한양행(-0.27%), 녹십자(-1.07%), 동아에스티(-2.09%) 등 3곳은 역성장했다. 수익성은 대부분 악화됐다. 9곳 중 7곳이 마이너스 성장을 보였다. 9개사의 지난해 3분기 합산 영업이익은 1576억원에서 올 3분기 1129억원으로 450억원 가까이 줄었다. 증감률은 -28.36%다. 유한양행(-77.2%), 일동제약(-63.55%), 동아에스티(-48.43%), 대웅제약(-44.83%), 녹십자(-33.33%), 한미약품(-22.66%)순으로 감소폭이 컸다. 9곳의 순이익도 지난해 3분기 합산 1159억원에서 올 3분기 682억원으로 절반 가까이 감소했다. R&D 딜레마, 내수 시장 파이 한계 도달 수익성 악화의 큰 요인은 R&D비용 증가다. 감소폭 1위 유한양행은 3분기 R&D비용(298억원)이 전년동기(243억원)보다 22.9% 늘었다. 올 3분기 누계 R&D 비용은 780억원으로 지난해보다 9.6% 늘었다. 여기에 연구인력 충원, 건강기능식품 사업 론칭 등 비용 증가 요인이 발생했다. 국내 제약업계 R&D 대표 주자로 평가받는 한미약품도 R&D 비용 집행으로 영업이익이 전년동기대비 20% 이상 감소했다. 다만 기술료 유입으로 어느정도 손실을 줄였다는 평가다. 한미약품은 3분기에만 92억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약금 분할 인식금이 대부분이다. 기술료는 별도의 영업활동 없이 낸 수입으로 대부분 수익성 개선으로 이어진다. 하지만 기술수출 제품의 개발 단계 진척 여부에 따라 기복을 나타낼 수 있다는 한계가 있다. 제약사들의 집단 어닝쇼크 배경에는 내수 파이 시장이 한계에 직면했다는 분석도 나온다. 수출 등 글로벌 매출 없이는 매출 증가에 따른 고정비 감소 등의 효과를 볼 수 없다는 시각이다. 증권사 관계자는 "내수 파이는 한정된 만큼 글로벌 성적이 뒷받침되지 못하면 매출 증가율은 줄어들 수 밖에 없는 구조"라며 "해외 진출을 위해서는 R&D 투자가 필수인데 당분간 기술 수출 등 모멘텀이 없으면 턴어라운드를 기대하기는 힘든 모습"이라고 진단했다. 보령·한독, 1년만에 턴어라운드 보령제약과 한독은 어닝쇼크 틈바구니 속에서 선전했다. 양사 모두 1년만에 이뤄낸 턴어라운드다. 보령제약은 3분기만에 영업이익 200억원을 돌파했다. 지난해 영업이익을 갉아먹던 유통재고 조정, 도입신약 마케팅비 부담 등이 사라지면서 수익성이 크게 좋아졌다. 보령제약의 2017년 영업이익은 10억원에 불과했다. 올 3분기 어닝 서프라이즈 실적을 기록한 한독이 4년 만에 영업이익 100억원대를 회복했다. 당뇨치료제 테넬리아 등 전략 제품 성장에 따른 원가 개선이 수익성 향상으로 이어졌다. 4분기 특별한 변수가 없으면 2014년 이후 처음으로 연간 영업이익 100억원 이상을 기록한다.

대웅제약이 개별 매출액 첫 9000억원 돌파 페이스를 보이고 있다. 자회사 한올바이오파마 등이 합쳐진 연결 매출액은 창립 최초 1조원 진입도 가능해 보인다. 수익성은 R&D 집행 등으로 악화됐다. 2일 공시에 따르면, 대웅제약 3분기 누계 매출액은 6861억원을 기록했다. 전년동기(6532억원) 대비 5% 증가한 수치다. 주력 제품이 호조를 보였다. 특히 도입신약인 당뇨병치료제가 성장을 견인했다. DPP-4 억제제 제미글로군은 3분기 누계 631억원을 합작해 전년동기(549억원) 대비 14.8% 늘었다. 같은 기간 SGLT-2 저해제 포시가군도 226억원에서 285억원으로 25.9% 증가했다. 단순 계산시 개별 기준 첫 9000억원 돌파가 점쳐진다. 대웅제약의 올해 분기별 평균 매출액은 2287억원이다. 4분기도 적용하면 9148억원이다. 대웅제약은 2016년 7940억원, 지난해 8668억원의 별도 매출액을 기록했다. 연결 매출액은 창립 첫 1조원 돌파를 사정권에 두고 있다. 대웅제약의 반기 연결 매출액은 5010억원이다. 2016년과 2017년에는 각각 8839억원, 9603억원을 기록했다. 연결 핵심 자회사 한올바이오파마 선전이 중요하다. 한올바이오파마 별도 반기 매출액은 446억원이다. 전년동기(397억원) 대비 50억원 가까이 늘었다. 수익성 악화…R&D 비용, 도입신약 마케팅비 지출 등 원인 수익성은 악화했다. R&D 비용 등이 영업이익에 영향을 줬다. 국내 제약업계 전반적인 흐름과 비슷한 모양새다. 여기에 올 3월 출시된 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가' 마케팅비 증가, ETC 신공장 가동에 따른 감가상각비가 늘면서 수익성이 하락했다. 대웅제약의 3분기 누계 영업이익과 순이익은 각각 261억원, 172억원이다. 전년동기대비 영업이익은 55.6%, 순이익은 41.3% 감소했다.

종근당이 발기부전치료제 '야일라(바데나필염산염수화물)'를 1일부터 다시 시장에 발매한다. 야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 바이엘과 코마케팅 계약 일환으로 판매한 전력이 있다. 이번에는 제네릭약물로 새로운 도전에 나선다. 31일 업계에 따르면 종근당은 1일 야일라를 전격 출시한다. 야일라는 올해 6월과 8월 20mg와 10mg 정제를 허가받은 바 있다. 야일라의 브랜드 제품은 바이엘의 레비트라(바데나필염산염(미분화)). 종근당은 바이엘과 손을 잡고 2007년부터 레비트라와 성분과 생산지가 똑같은 '야일라'를 출시했었다. 하지만 2014년 매출 부진으로 허가를 자진 취하하며 시장에서 철수했다. 2012년 비아그라 제네릭약물이 쏟아지면서 경쟁에서 밀린 데 따른 조치다. 이후 종근당은 다시 자신감을 충전했다. 2015년 출시한 시알리스(타다라필) 제네릭 '센돔'으로 발기부전치료제 시장에서 재기에 성공하면서부터다. 센돔은 아이큐비아 기준 지난 2분기 매출 22억원으로, 한미약품 팔팔(비아그라 제네릭·49억원), 화이자 비아그라(25억원)에 이어 발기부전치료제 시장 3위에 랭크돼 있다. 센돔 성공에 힘입어 종근당은 작년 7월 비아그라 제네릭 '센글라'도 출시했다. 센글라도 2분기 매출 4억3667만원으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받는다. 센돔, 센글라에 이어 종근당이 마지막 카드로 꺼낸 제품은 아픈 손가락 '야일라'였다. 야일라는 레비트라를 대조약으로 생물학적동등성시험을 거친 첫번째 제네릭약물이다. 이제 바이엘과는 협력관계가 아닌 경쟁관계가 됐다. 레비트라는 2분기 약 4000만원의 유통판매액을 기록, 시장에서 존재감을 잃은지 오래다. 종근당이 야일라 출시일을 11월 1일로 잡은 것은 레비트라 물질특허가 10월 31일 종료됐기 때문으로 보인다. 레비트라는 현재 수화물 특허(2023년 7월 3일 만료)도 등록돼 있는데, 종근당은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 아직 심결이 나오지 않았지만, 야일라가 레비트라와 다른 수화물을 사용했기 때문에 시장판매에는 문제가 없을 것으로 보인다. 종근당은 이미 "'2018년 11월 1일' 남자를 바꿔라!"는 카피의 티저광고를 선보이며 야일라 귀환을 예고했었다. 새롭게 돌아온 야일라가 명예회복에 성공할지 주목된다.

크리스탈지노믹스가 15개월간 1500억원에 가까운 외부 자금을 유치했다. 유상증자 2회, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 각 1회를 통해서다. 목적은 신약 물질 파이프라인 개발 가속화다. 자금 조달 과정서 발생한 대주주 지분율 희석 우려는 대주주 유증 참여, 기관투자자(FI) 우호 세력 확보 등으로 해결하고 있다. 자금을 유치하면서 두 마리 토끼를 잡는 형국이다. 자금 조달의 달인 크리스탈, 넉달새 1322억 유치 크리스탈지노믹스는 지난달 30일 공시를 통해 유증(제3자 배정 기명식 전환우선주 방식) 211억원, CB와 BW로 각각 497억원, 92억원 자금 조달을 결정했다고 밝혔다. 총 800억원 규모다. 서로 다른 방식의 자금 조달 이유는 투자자들의 투자 선호도가 다르기 때문이다. CB와 BW는 채권 보유자에 따른 이자수입을 얻거나 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 동일한 성격을 갖는다. 다만 BW는 약정된 가격으로만 전환할 수 있고 CB는 전환 당시 주가에 따라 주식전환 가격이 다르다. 크리스탈지노믹스는 올해 6월에도 유증(주주배정후 실권주일반공모)를 통해 522억원을 조달했다. 2017년 6월에도 유증(제3자 배정 기명식 전환우선주 방식)이다. 이번 800억원 자금 조달이 그대로 확정될 경우 크리스탈지노믹스는 약 넉달간 1322억원, 15개월간 1492억원의 자금을 유치하게 된다. 대주주 지분율 희석 우려…유증 참여, BW 행사, 우호 FI 확보 등으로 방어 보통 유증 등 자금조달 방식에서는 신주 발생으로 대주주 지분율 희석 우려가 생긴다. 반기보고서 기준 크리스탈지노믹스 최대주주인 조중명 회장 등 특수관계인은 10.95% 지분(보통주 기준)을 들고 있다. 슈퍼 개미 양대식씨(이인제 둘째딸 사위)는 6.36%로 2대 주주다. 차이는 4.59%에 불과하다. 크리스탈지노믹스가 코스닥에 처음 입성했던 시절만 해도 조 회장 지분율은 20.07%에 달했다. 하지만 신약개발 바이오기업 특성상 대규모 연구개발비(R&D)를 외부 자금조달로 충당하면서 조 회장 지분율도 희석됐다. 2014년말에는 8.62%로 역대 최저 수준으로 낮아졌다. 다만 조 회장은 최근 유증 참여, 신주인수권 행사, 무상신주취득 등으로 지분율을 조금씩 끌어올렸다. 8월 9일 기준 조 회장 지분율은 11.78%다. 특수관계인까지 포함하면 경영권 지분율은 13%를 넘게 된다. 불안한 동거 관계인 양대식 씨도 지난해 3월 크리스탈지노믹스 지분 보유 목적을 '경영참여'에서 '단순투자'로 변경한 뒤 장내매도를 통해 지분을 줄이고 있다. 양대식씨 지분은 2014년말 8.23%였지만 현재는 6.36%다. 기관 투자자(FI)를 대상으로 전략적 투자 논의도 진행 중이다. 회사 관계자는 "FI 중에서 회사 성장을 믿고 중장기적으로 투자할 수 있는 곳을 물색하고 있다"이라며 "양대식 주주도 우호세력으로 판단하고 있어 20% 안팎의 지분을 확보하고 있다고 보면 된다"고 설명했다. 4가지 적응증 표적항암제, 2020년까지 455억 투입 크리스탈지노믹스는 1500억원의 외부 자금을 신약 개발에 사용할 예정이다. 대표적으로 크리스탈지노믹스의 연구개발(R&D) 파이프라인 중 하나인 표적항암제(CG200745)는 현재 4가지 적응증 획득을 목표로 개발 중이다. 한국에서 췌장암, 골수형성이상증후군(MDS)을 적응증으로 임상 2상이 진행 중이다. 3상까지 국내에서 마친다. 급성골수성백혈병(AML) 목적 임상은 미국 1상을 준비 중이다. 관련 임상에만 올해부터 2020년까지 455억원 자금이 투입된다. 이중 AML은 200억원이다.

국내 경구용 당뇨치료제 시장에서 DPP-4 억제제 시장 규모가 정체를 나타냈다. SGLT-2 억제제 시장은 가파른 성장세를 보였다. 대웅제약이 판매에 가세한 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제 제품들이 동반 상승했다. 1일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료를 토대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 시장을 분석한 결과 이러한 패턴이 확인됐다. 올해 3분기 누계 기준 DPP-4 억제 계열 약물이 포함된 단일제와 복합제는 총 3560억원의 원외 처방실적으로 기록, 전년동기대비 4.4% 늘었다. 시장 성장세가 다소 정체된 모습이다. 대체로 DPP-4 억제제 단일제의 매출이 정체를 보이거나 감소했고, DPP-4 억제제와 메트포민을 결합한 복합제의 처방실적이 상승세를 나타냈다. MSD의 자누비아는 3분기까지 323억원의 처방실적으로 지난해보다 1.4% 감소했다. 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 0.1%, 7.8% 증가했다. 베링거인겔하임의 트라젠타와 트라젠타듀오는 3분기 누계 831억원의 원외 처방실적을 합작, 전년동기대비 0.8% 늘었다. 단일제는 0.5% 줄었지만 복합제는 2.2% 늘었다. JW중외제약의 가드렛 역시 단일제는 8.0% 줄었지만 복합제는 31.9% 늘었다. 가드렛과 가드메트는 3분기 누계 총 89억원의 처방실적을 올렸다. 아스트라제네카의 온글라이자, 다케다의 네시나, 한독의 테넬리아 등은 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 더 컸다. 이중 테넬리아와 테넬리아엠은 3분기까지 218억원의 처방실적으로 전년대비 26.3% 늘었다. DPP-4 억제제 중 가장 높은 성장세를 나타냈다. 단일제와 복합제 모두 두 자리수 성장률을 기록했다. LG화학의 제미글로도 가파른 성장세를 이어갔다. 제미글로와 제미메트는 3분기 누계 각각 226억원, 405억원의 처방실적을 냈다. 전년대비 각각 2.9%, 22.8% 증가했다. LG화학은 2012년 제미글로의 발매와 함께 다국적제약사 사노피와 공동으로 제미글로를 판매했지만 2016년부터 대웅제약과 손잡았다. 대웅제약은 지난 2008년부터 지난해까지 8년 동안 첫 DPP-4 억제제 ‘자누비아’를 판매해온 영업 노하우를 제미글로 판매에 접목하면서 시너지를 냈다. SGLT-2 억제 계열 약물이 포함된 단일제와 복합제는 3분기 누적 처방실적 464억원으로 지난해 같은 기간보다 37.5% 늘었다. 자디앙과 포시가가 높은 성장세를 보인 반면 슈글렛은 고개를 떨궜다. 베링거인겔하임의 자디앙은 3분기 누계 146억원의 원외 처방실적으로 전년보다 68.4% 증가했다. 자디앙은 복합제 자디앙듀오와 함께 162억원을 합작했다. 아스트라제네카의 포시가와 직듀오는 올해 285억원어치 외래 처방되며 지난해보다 25.0% 상승했다. 복합제 직듀오가 167.1%의 성장률을 기록했다. 대웅제약은 공동 판매하는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 모두 높은 성장세를 이끌었다는 점이 이채롭다. 아스텔라스의 슈글렛은 3분기 누계 원외 처방실적이 지난해보다 27.3% 감소한 18억원에 그쳤다.

JW중외제약이 안국약품과 맺었던 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가드렛·가드메트' 공동판매 계약을 중단하고, 단독판매로 전환했다. 안국과는 2016년 7월 계약 이후 2년 만의 결별이다. 7일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 지난달 부터 가드렛·가드메트의 공동판매 파트너사인 안국약품과 계약을 중단하고, 단독 판매를 시작했다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎을 주성분으로 하는 DPP-4 억제제(혈당 조절을 방해하는 특정 호르몬을 억제)로, 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 당뇨병 신약이다. 일본 산와제약에서 도입한 가드렛은 JW중외제약이 국내 개발해 지난 2015년 10월 출시됐다. 출시 당시 한국인을 대상으로 임상시험을 완료한 점을 내세워 '한국인에 최적화된 당뇨병 치료제'라며 타사 제품과의 차별화를 시도했다. 2016년 2월부터는 가드렛과 메트포르민염산염을 결합한 복합제 '가드메트'를 출시했다. 2016년 7월에는 시장점유율 확대를 위해 안국약품과 손을 잡았다. 국내 30병상 이하의 의원을 대상으로 각 사의 마케팅과 영업 인프라를 활용해 공동 판매를 진행하기로 한 것. 가드렛은 올해 9월 누적 37억원(출처:유비스트)으로 전년동기대비 23.5% 처방액이 증가했다. 같은기간 가드메트도 56억원으로 전년동기대비 69.3% 실적이 늘었다. 표면적으로는 실적이 늘었지만 DPP-4 계열 당뇨병치료제 시장 점유율 면에서는 아직 하위권에 머물러 있다. 현재 가드렛-가드메트의 점유율은 2%대로 전해진다. 9개 DPP-4 제품군 가운데 8위의 성적이다. 업계에서는 실적부진을 이유로 안국과의 공동판매를 중단했을 것이라는 관측이 지배적이다. 반대로 안국 입장에서 판매수수료 이윤이 크지 않은 점도 양사의 코프로모션 중단으로 이어졌다는 의견도 제기된다. JW중외제약 관계자는 "안국과 공동판매 계약이 종료돼 이달부터 단독 판매에 들어간 것이 맞다"고 확인하면서도 정확한 계약종료 원인에 대해서는 밝히지 않았다.

JW중외제약이 해외 바이오벤처에 첫 투자를 감행했다. 30억원을 투자해 영국 항암제 개발 벤처 '아르고너트' 2대 주주'가 됐다. JW중외제약은 이번 투자로 항암제 사업에 드라이브를 걸 수 있게 됐다. 아르고너트와는 현재 지분 투자 관계지만 향후 공동개발 등 다양한 관계로 발전 가능하기 때문이다. 이 경우 기존 항암제 사업부와 시너지를 낼 수 있다. 주가 부양 효과도 노릴 수 있다. 유망 바이오벤처 지분 확보는 신약 개발 기대감 등으로 기업 가치가 상승하기도 한다. JW중외제약은 29일 52주 신저가(3만2700원)를 기록했다. JW중외제약의 아르고너트 2대 주주 등극 효과는 크게 세가지로 볼 수 있다. PRMT5 저해제, 글로벌서 수천억 거래 JW중외제약은 이번 투자로 '아르고너트' 25% 지분과 주요 경영사항에 대한 의사결정 참여 자격(Qualified Party)을 확보했다. 45% 지분을 가진 1대 주주 영국 벤처기업 전문 투자기관 OSI(Oxford Sciences Innovation)와는 20% 간격의 2대 주주로 올라섰다. 지분 계약은 향후 공동 개발 등으로 확대되는 경우가 많다. JW중외제약도 이를 염두해두고 지분 투자를 단행했다. '아르고너트'는 2016년 설립된 옥스퍼드대학 스타트업 벤처기업이다. PRMT5 저해제 기반으로 교모세포종, 췌장암, 전이성 위암 등 여러 항암제 개발에 나서고 있다. 현재 비임상연구를 진행중이다. PRMT5 저해제는 글로벌 시장에서 수천억대에 거래되고 있다. GSK는 2011년 미국 에피자임(Epizyme)과 PRMT5 저해제에 대해 6억6400만달러(약 7500억원) 수준의 기술이전 계약을 체결해 현재 임상 1상을 진행하고 있다. MSD도 2016년 총 계약규모 5억1500만달러(약 5800억원)을 들여 영국 암연구소(Cancer Research UK)의 동일기전 물질을 기술 도입했다. CWP291 등 기존 항암제와 시너지 양사가 PRMT5 공동 개발 단계로 발전한다면 JW중외제약의 혁신(최초)신약 후보물질 Wnt 기전 항암제(CWP291)와의 시너지도 점칠 수 있다. CWP291은 현재 급성골수성백혈병(병용 1상, 미국/한국 다국가임상), 다발성골수종(단독 1a상/병용 1b상, 미국/한국 다국가임상), 위암(1b/2a, 국립암센터 연구자 주도 임상), 고형암(경구화합물, 전임상) 등 여러 암종 치료제로 개발 중이다. Project A(암줄기세포, 고혈암 등)와 B(유방암)로 일컫는 물질도 항암제 라인업에 가세한 상태다. 현재 항암치료는 병용 요법이 대세다. 두 물질의 궁합을 따져봐야겠지만 다수의 신약후보물질 확보는 기존 항암제 사업부 시너지는 물론 기술수출(LO) 등 다양한 활용법이 가능하다. 주가 상승 모멘텀 JW중외제약의 해외 바이오벤처 2대 주주 등극은 주가 상승 모멘텀이 될 수 있다. 신약 개발 기대감은 주가 부양의 좋은 재료다. 필룩스는 올 3월 바이오 사업에 진출한다는 소식에 4거래일 연속 상한가를 기록했다. JW중외제약 29일 3만2750원으로 장을 마감했다. 52주 최저가다. 주가를 부양하면 2016년 9월 발행한 상환전환우선주(RCPS) 부담도 덜 수 있다. 당시 JW중외제약은 기관투자자들과 모회사 JW홀딩스에 RCPS를 발행했다. 기관투자자들이 430억원(135억원+295억원), JW홀딩스가 689억 원어치를 각각 인수했다. RCPS 상환기간은 내년 3월 7일부터 2026년 8월 7일까지다. 주가가 오르지 않으면 RCPS 투자자들은 JW중외제약에 상환을 요구할 가능성이 높다. 이 경우 JW중외제약은 400억원이 넘는 대금을 마련해야 하는 상황에 직면한다. JW중외제약은 올 3월 6일 4만2030원으로 전환가액을 조정(리픽싱)했다. 상환전환우선주는 약속한 기간이 되면 발행 회사에서 상환을 받거나 발행 회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 붙은 우선주를 말한다. 보통 전환가액보다 주가가 낮으면 상환을, 높으면 보통주 전환이 이뤄진다.

삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 솔리리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 개발을 본격화 했다. 삼성바이오에피스가 자체개발해 임상단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다. 30일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 글로벌 1상임상(NCT03722329) 계획을 최초 공개했다. 클리니컬 트라이얼즈에는 지난 26일자로 임상정보가 게시됐다. 이로써 삼성바이오에피스는 자체 개발한 7번째 바이오시밀러를 임상단계에 진입시켰다. 삼성바이오에피스는 앞서 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다. 등록된 임상연구 계획에 따르면 1상임상에서는 건강한 성인 피험자 240명을 대상으로 SB12의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하게 된다. 종료예상 시점은 2019년 4월이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 성분이 같기 때문에 통상 임상2상이 면제된다. 임상 1상 단계를 통과할 경우 이르면 내년 임상3상 진입도 가능할 전망이다. 솔리리스는 미국의 희귀난치성질환 전문 제약사 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 국내에선 2010년 한독이 품목허가를 받아 판매하고 있다. 환자수가 적은 희귀질환이지만 전 세계적으로 판매되는 의약품 중 약값이 가장 비싸기로 유명하다. 솔리리스의 국내 판매가는 바이알달 603만원(올해 7월 기준)이다. 격주로 3바이알을 투여한다고 가정할 때 환자가 부담해야 하는 1년치 약값은 4억3000여 만원에 이른다. 참고로 CBC 방송이 밝힌 미국 내 솔리리스의 연간 치료비용은 약 66만9000달러(정가)였다. 한화로 환산할 때 7억 5500만원을 호가하는 액수다. 이처럼 비싼 비용에도 불구하고 조혈모세포이식 외에는 치료제가 솔리리스뿐인 데다 시장규모가 크고, 특허만료시기가 2021년으로 다가오고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 경쟁은 치열해질 것으로 전망된다. 오리지널 보유사인 알렉시온에 따르면 솔리리스는 지난해 31억4400만달러(약 3조5904억원)의 글로벌 매출액을 기록했다. 글로벌 제약사 중 솔리리스 바이오시밀러 개발 속도가 가장 빠른 회사는 암젠이다. 암젠이 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러 'ABP 959'는 현재 3상임상을 진행 중이다. 국내에서는 이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 전임상 단계다. 이수앱지스가 홈페이지를 통해 공개한 파이프라인 개발 일정에 따르면 솔리리스 바이오시밀러 'ISU 305'는 내년 1상임상에 진입할 것으로 예상된다.