셀트리온, 졸레어 시밀러 'SC 제형'으로 개발한다

• 지난해 9월 SC 제형 미국 허가…IV에서 SC 재편 예고
• 램시마 SC 제형 개발 경험 졸레어 SC 개발 탑재 가능
• 졸레어 개발사 중 빅파마 전무…시너지 제품 2개 추가 개발

셀트리온이 졸레어 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발한다. 지난해 '졸레어 SC 제형' 미국 허가로 관련 시장이 정맥주사(IV) 제형에서 SC 위주로 재편성될 가능성이 높아졌기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

2일 셀트리온에 따르면, 이 회사는 지난달 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 개발 임상 1상에 착수했다. 오리지널과 동일한 알레르기성 천식, 만성 두드러기 적응증 획득이 목표다.

셀트리온에 졸레어 바이오시밀러 개발에 나선 이유는 시장성 때문이다.

졸레어는 천식치료제 시장 바이오의약품 중 매출이 가장 크다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출액이 3조 3000억원이다. 향후 부비동염, 음식 알레르기 등으로 적응증 확대가 가능해 추가 시장 창출도 가능하다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러를 SC 제형으로 개발한다. 지난해 9월 졸레어 SC 제형이 미국 허가를 받아 SC 제형 위주로 시장 재편될 것이라는 판단에서다.

졸레어 제형은 IV, SC 두가지다. 특허는 물질 및 IV 제형이 전체 만료됐고 SC 제형은 미국과 유럽에서 2024년 3월 만료된다.

셀트리온은 SC제형 졸레어를 2024년초 허가를 받아 퍼스트 무버(First mover)군으로 출시한다는 계획이다.

셀트리온은 SC제형 졸레어 개발에 여러 이점이 있다.

같은 성분은 아니지만 셀트리온은 램시마 SC(레미케이드) 개발 경험이 있다. 현재 미국 3상 중이며, 유럽은 지난해 11월 허가 신청에 들어갔다. 유럽은 연내 승인이 점쳐진다. 램시마 SC 제형 개발 경험을 졸레어에 탑재할 수 있다.

램시마 SC는 2019 EULAR(유럽류마티스학회)에서 IV 대비 30주차까지 유효성 측면의 비열등성 및 안전성을 확인했다.

졸레어 바이오시밀러 선행 개발사 중 빅파마가 없다는 점도 희소식이다.

또 대부분이 IV 제형으로 개발하고 있어 SC 제형으로 제품 및 임상 수정이 필요한 상황에 직면해 있다. 셀트리온이 졸레어 1상에 막 돌입했지만 퍼스트 무버를 자신하는 이유다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침이다.

이중 졸레어와 시너지를 낼 수 있는 천식 및 알러지 후속 포트폴리오 강화한다는 계획도 있다. 졸레어 외 2개 제품 후속을 준비중이다.