한독(회장 김영진)은 미국 바이오벤처 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 500만달러(약 57억원) 규모의 지분을 투자했다고 18일 밝혔다. 트리거테라퓨틱스는 로슈, 스펙트럼, 소렌토 등의 기업에서 신약개발 경험을 보유한 조지 위(George Uy)가 지난해 4월 설립한 미국 바이오벤처다. 유망 후보물질을 발굴해 임상과 개발에 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 모델을 지향한다. 국내에는 지난해 ABL바이오와 기술이전 계약을 체결한 회사로 잘 알려졌다. 트리거사는 현재 ABL바이오로부터 이중항체 기반 신약과제 4건을 이전 받아 공동개발하고 있다. 한독은 이번 투자로 트리거사 지분 10%가량을 확보했다. 트리거사가 진행 중인 이중항체 개발에 참여함으로써 향후 미국 등 해외시장 진출활로를 마련한다는 목표다. 성장 가능성이 높은 미국 바이오벤처에 투자함으로써 수익에도 긍정적 영향을 기대하고 있다. 이중항체는 두 개의 항원에 작용하는 신약개발 기술이다. 한 개의 항원을 인식하는 단일항체보다 효능이 우수하고 독성이 적은 의약품을 개발할 수 있다는 장점을 갖췄다. 이중항체 기술을 적용한 항암제는 몸을 보호하는 면역세포를 강화하는 동시에 암세포를 공격한다. 한독에 따르면 트리거사는 신생혈관억제 기전의 항암항체 ABL001/TR009을 포함해 T세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역항암제 등의 글로벌 권한을 보유 중이다. 이 중 ABL001/TR009 과제는 국내 임상1a상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 한독 김영진 회장은 "트리거테라퓨틱스는 성장 가능성이 높은 미국 바이오벤처다. 오픈이노베이션을 통해 후보물질의 초기 발굴이나 유망한 신약후보물질 발굴에 집중하고 있어 빠른 속도로 임상과 개발을 진행할 수 있다"고 말했다. 트리거테라퓨틱스가 공동개발을 진행하고 있는 ABL바이오와 협업 가능성도 열어두고 있다고 설명했다. 트리거테라퓨틱스 조지 위 대표는 "향후 ABL001/TR009의 한국 시장 진입을 위해 한독과 긴밀히 협력할 계획이다. 18~24개월 이내 임상시험승인신청(IND)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스가 국내 등록된 허셉틴주(트라스트주맙)의 특허를 무력화시키는데 성공했다. 이로써 지난해 출시 이후 대웅제약이 마케팅하고 있는 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 특허침해 부담없이 국내 시장 공략에 나설수 있게 됐다. 17일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 14일 삼성바이오에피스가 허셉틴주 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법)에 제기한 특허무효 및 소극적 권리범위확인 심판 청구 모두 성립된다고 심결했다. 해당 특허는 국내 등록된 허셉틴주의 마지막 남은 특허라 할 수 있다. 기존 특허들은 만료됐거나 바이오시밀러 선발주자인 셀트리온에 의해 무효화됐기 때문이다. 더구나 오는 5월 3일 존속기간 만료를 앞두고 있었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 국내 시장 허가 및 발매를 앞두고 지난 2016년 9월과 2017년 7월 소극적 권리범위확임 심판을 잇따라 청구했다. 삼성의 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 지난 2017년 11월 국내 품목허가돼 작년 3월 대웅제약을 통해 판매되고 있다. 유럽 지역에서는 2017년 11월 허가를 받고, 작년 3월부터 MSD를 통해 출시됐다. 미국에서는 지난 1월 FDA로부터 승인을 받아 출시를 앞두고 있다. 작년 국내 출시된 삼페넷은 그러나 아직 판매액은 높지 않다. 아이큐비아 기준 삼페넷의 작년 판매액은 557만원에 그치고 있다. 반면 2017년 9월 먼저 출시된 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'는 77억원의 판매액으로 시장 안착에 성공했다. 오리지널 로슈의 '허셉틴'의 판매액은 800억원으로 전년대비 4.3% 하락했다. 허셉틴은 유방암과 전이성 위암에 사용되는데, 특허 HER2 유전자에 의한 유방암 표적치료제로 알려지며 국내 뿐 아니라 전세계에서 실적이 다섯손가락 안에 드는 의약품이다. 세계 시장 규모는 8조원이 넘는다.

영진약품이 지난해 9년만에 영업적자(손실)를 냈다. 해외 수출이 30% 감소한 탓이 컸다. 매출액과 순이익도 역성장했다. 영진약품 주주총회소집공고 등을 보면, 이 회사는 지난해 영업이익과 순이익이 전년대비 적자로 전환했다. 영업손실은 22억원, 순손실은 61억원이다. 영업손실과 순손실은 각각 9년, 8년만이다. 매출액도 역성장했다. 지난해 1864억원으로 전년(1950억원)보다 4.41% 줄었다. 실적 부진은 국내 매출 증가에도 일본 주요 거래처 '사와이'사의 재고조정으로 수출이 감소했기 때문이다. 영진약품의 지난해 일본향 매출은 380억원으로 전년(654억원) 대비 41.9% 줄었다. 중국향 매출(169억원→198억원)이 늘었지만 일본 수출 부진으로 전체 해외 매출(823억원→578억원)도 전년대비 30% 가까이 감소했다. 영진약품 해외 매출은 2017년만 해도 일본 비중이 79%를 차지했다. 작년에는 66%로 낮아졌다. 관건은 일본 사와이의 재고조정이 일시적이냐 아니냐다. 일시적일 경우 재고 소진 후 영진약품의 일본향 매출은 살아날 가능성이 크다. 반대의 경우 사와이와의 관계 정리가 될 수 있다. 영진약품은 2017년 3월 사와이와 1816억원 규모(2017~2021년)의 세파계 항생제 위탁생산(CMO) 연장 계약을 맺었다. 재고정리가 양사의 관계의 불협화음이라면 1816억원 계약도 영향을 받을 수 있다. 2년 임기 이재준 대표 경영 시험대 영진약품은 지난해 3월 이재준 대표를 신규 선임했다. 매년 재선임을 묻던 영진약품은 이 대표에는 2년 임기를 뒀다. 이 대표는 2008년부터 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 입사해 사업개발(BD)과 한국 관련 전략 분야에서 경험을 쌓았다. 2012년부터 2018년초까지 동아ST에서 근무하면서 글로벌사업본부장(전무)을 맡았다. 기술수출 등 해외 사업 부문 전문가로 평가받는다. 수출 부진에 따른 실적 악화는 이 대표의 경영 능력을 평가할 요소가 될 수 있다. 올해는 이 대표 임기 재선임을 묻는 해다. 돌파구는 수출 지역 다변화다. 영진약품은 중국 등 해외 신규시장 공략 및 CMO 사업 등 다변화 전략을 추진할 예정이다. 영진약품은 지난해 10월 60억원 규모의 원료(세프디토렌 API) 수출 계약을 맺었다. 상대방은 중국 KBI사다. 일본에 의존하던 수출 지역을 넓히고 있다.

OTC 강자 동국제약이 사전피임약 시장에 첫 도전장을 던져 업계의 관심이 모아진다. 일반약 사전피임약 시장은 머시론(알보젠코리아)-마이보라(동아제약) 순의 제품 체제가 굳건해 동국제약이 이들 제품의 장벽을 어떻게 돌파할지 주목된다. 14일 업계에 따르면 동국제약은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 데소게스트렐 주성분의 사전피임약 '릴리애정'을 허가받았다. 릴리애정은 스페인 CYNDEA PHARMA가 제조하는 수입 의약품이다. 동국은 연내 릴리애정을 론칭할 계획으로, 정확한 출시 시기는 아직 정해지지 않았다. 데소게스트렐은 3세대 대표 사전피임약인 '머시론'의 주성분이기도 하다. 이 제제는 프로게스테론 함량이 낮아 비교적 여드름 등 부작용에서 안전하다고 알려져 있다. 실제 OTC 시장에서도 머시론과 마이보라 등 3세대 약물이 주류를 형성하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 판매액을 보면 머시론이 99억원, 마이보라가 39억원으로 선두권을 형성하고 있다. 사전피임약 시장은 오랫동안 선두권 순위가 변하지 않고 있다. 후발주자들이 최근 신제품을 출시했지만, 아직 상위권에 도전하기엔 역부족이다. 사후피임약 1위 업체인 현대약품이 최근 출시한 보니타정은 작년 판매액(기준 아이큐비아)이 2억원대에 머물고 있다. 이밖에 광동제약, 녹십자, 지엘파마 등이 최근 후발주자로 나서고 있다. 동국제약이 사전피임약을 선보이는 것은 이번이 처음이다. 동국제약은 최근 대규모 마케팅을 진행해 탈모치료제 '판시딜', 정맥순환 개선제 '센시아', 치질치료제 '치센'을 단숨에 OTC 시장 최정상에 올리며 론칭 신화를 이어가고 있다. 이에 동국제약의 사전피임약 신제품도 업계의 관심을 한몸에 받고 있다. 하지만 아무리 동국이라 해도 순위가 고착화된 사전피임약 시장을 뚫어내기는 쉽지 않은 상황. 이에 종전 OTC 제품처럼 대규모 마케팅을 진행하기는 부담이 있을 것으로 예상된다. 동국제약 관계자는 "연내 사전피임약을 출시할 계획을 갖고 있다"면서도 "시장 상황을 지켜보며 마케팅 등 판촉 방향을 결정할 것"이라고 말했다.

국제약품이 신사업분야 투자를 통한 외형 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 사업다각화의 핵심은 점안제·마스크 생산시설 구축으로 대별되며, 향후 3년 내 수익 분기점을 넘어 상당 부분 매출 포지션 확대를 이룰 수 있을 것으로 전망된다. 업계에 따르면 국제약품은 연내 공장가동을 목표로 1회용점안제 생산라인을 새롭게 설비 중이다. 국제약품은 최근 점안제 설비 전문업체 독일 롬멜라사와 신규 라인 설치와 관련해 계약을 체결했다. 계약 규모는 80~100억원 정도로 관측된다. 점안제 생산기지는 기존 안산공장을 증축하는 방향으로 설계될 것으로 보인다. 라인업은 0.45ml 1회용 고용량과 0.3ml 1회용 저용량 두 가지 제품이다. 마스크 생산라인 구축을 통한 수익 발생도 기대된다. 회사측은 지난 6일 황사·방역용 마스크 'KF94·KF80' 2종을 출시했다. 'KF94·KF80' 메디마스크는 A유통업체로부터 연 500만장 선 주문과 함께 기타 업체들로부터 OEM 문의가 쇄도하고 있다. 김성규 국제약품 기획조정본부 상무는 "미세먼지에 대한 국민적 관심이 높아지고 있어, 이미 연 생산량을 넘어설 것으로 보인다. 마스크 생산 공장 부지를 확보해 생산시설 확대를 진행하고 있다"고 말했다. 안산공장 설비라인을 통해 생산되는 제조와 포장라인을 자동화해 생산 단계에서의 오염을 최소화해 안전성을 확보했다는 평가다. 메디마스크는 4중 고효율 필터 부직포 구조로 황사와 같은 미세먼지 방어에 적합하며, 천 마스크에 비해 황사먼지와 도심 속 미세먼지 차단력이 높아, 호흡기 질환 예방에 효과적이며 무게가 가벼워 착용감이 일반 천 마스크에 비해 탁월하다. 한편 국제약품이 점안제와 마스크 생산을 통해 얻을 수 있는 실적은 연간 120억·50억원에 이를 것으로 예상된다.

종근당은 14일 범부처신약개발사업단과 류마티스관절염 치료제 ‘CKD-506’의 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 유럽 임상 2a상 연구지원을 받는다. 회사에 따르면 CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 종근당은 전임상 시험에서 CKD-506의 류마티스치료 신약 개발 가능성을 확인했다. 지난해 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 현재 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행 중이며 2020년 완료할 계획이다. 종근당 관계자는 “CKD-506은 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 시험부터 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정됐다”며 “기존 치료제를 대체할 수 있는 혁신 신약으로 개발해 글로벌 시장에 진출할 계획”이라고 말했다. 범부처신약개발사업단은글로벌 신약개발을 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동으로 지원하는 국가 R&D사업이다.

광동제약 의약품 사업 매출 비중이 4년만에 전체의 20%를 넘어섰다. 2014년 27.96% 이후 첫 20%대 진입이다. 광동제약은 2015년 소모성자재 구매대행(MRO) 사업 추가 후 의약품 사업 비중이 17.28%까지 떨어졌다. 13일 공시에 따르면, 광동제약의 지난해 의약품 사업 매출액은 2390억원으로 전년(2268억원)과 비교해 5.38% 증가했다. 전년(1조1416억원) 대비 전체 매출(1조1802억원) 성장률 3.38% 보다 높은 수치다. 2390억원은 업계 15위권인 삼진제약(2600억원) 수준에 해당된다. 전체에서 차지하는 의약품 사업 비중도 늘었다. 지난해 20.25%로 전년 19.87%에서 소폭 상승했다. 2015년과 2016년에는 각각 17.28%, 19.01%다. 광동제약의 의약품 사업 점유율 상승은 신규 사업 확대와 궤를 같이 한다. 광동제약은 2015년 7월 폐렴구균백신 등 GSK 소아 백신 8종을 팔기 시작했다. 2016년 1월 한 제품을 추가로 계약하면서 GSK 백신은 총 9종이 됐다. GSK 백신 월 처방액은 40억 원을 넘어서며 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 광동제약 백신류 매출은 2015년 106억원에서 2016년 406억원으로 급성장했고 2017년 400억원을 기록했다. 지난해 3분기까지는 311억원으로 3년 연속 400억원 돌파가 점쳐진다. 백신 사업은 GSK 출신 박원호 상무가 관련 사업을 진두지휘하고 있다. 약국 영업도 힘을 냈다. 지난해 3분기까지 쌍화탕류 88억원, 청심원류 332억원, 비타500 144억원 등 564억원을 합작했다. 전년동기(527억원) 대비 7% 증가했다. 한편 광동제약은 2016년부터 3년 연속 매출 1조원 이상을 달성했다. 2015년 소모성자재 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 인수하면서 그해 매출 9555억원을 기록했다. 2015년에는 5223억원에 불과했다. 코리아이플랫폼은 의약품 산업과 무관하다.

환인제약이 치매치료제 성분인 리바스티그민의 서방제제 개발에 속도를 내고 있다. 약효 지속기간을 늘린 서방제제는 용법이 개선돼 환자의 복용 편의성이 향상되기 때문에 상업적 가치도 크다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난 11일 환인제약의 'WIP-RVX14' 임상시험 3상을 승인했다. 3상 임상은 건국대학교병원에서 경증·중등도 알츠하이머형 치매 환자 548명을 대상으로 'WIP-RVX14'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. WIP-RVX14는 환인제약의 리바스티그민 서방정 개발 과제명이다. 네비팜과 공동개발 계약을 통해 환인제약이 상업화를 추진하고 있다. 현재까지 임상단계에 돌입한 리바스티그민 서방제제 과제는 환인제약이 유일하다. 환인제약은 3상을 통해 대규모 피험자에서 유효성을 확립한다면 첫번째로 리바스티그민 서방제제를 선보일 가능성이 높다. 리바스티그민의 오리지널약물은 노바티스 엑셀론. 캡슐제형과 패치제가 있는데, 캡슐제형은 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매 환자들이 하루 두번 복용한다. 서방제제는 약효 지속기간을 늘려 하루 한번 복용해도 효과를 볼 수 있기 때문에 상업적 흥행 기대감이 크다. 오리지널 엑셀론은 작년 국내에서 30억원의 판매액(출처:아이큐비아)을 기록했는데, 노바티스 한국법인이 리베이트 문제로 제품 판매가 금지돼 전년보다 실적이 크게 줄었다. 그 사이 제네릭약물이 반사이익을 거뒀다. 오리지널과 제네릭을 합친 전체 시장규모는 100억원 이상으로 추정된다. 치매 환자의 약제는 특히 복용 편의성이 중요하기 때문에 서방제제가 나온다면 속효제제의 수요를 크게 대체할 것으로 보인다.

국내 보툴리눔독소제제 기업들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 시장이 높은 성장세를 보이는데다 현지 허가를 받은 제품이 2개에 불과하다는 매력에서다. 중국에서 불법 유통 감시가 엄격해지면서 시장 판도가 재정비되는 상황에서 정식 허가를 받은 제품은 막대한 부가가치를 얻을 것이라는 전망도 나온다. ◆국내 보툴리눔독소제제 기업 중국 진출 사활...메디톡스, 상반기 허가 전망 13일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청에 대한 제조시설 변경이 승인 완료됐다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 임상시험 변경을 신청한 바 있다. 회사 측은 “중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔독소제제 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경키로 결정했다”라고 설명했다. 하기로 결정했다. 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위해 나보타의 임상3상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 이미 국내 보툴리눔독소제제 기업들이 중국 허가를 위해 사활을 거는 분위기다. 메디톡스가 가장 빠른 행보다. 메디톡스는 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 조인트 벤처 메디블룸차이나를 설립하면서 현지 유통망을 확보했다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 뉴로녹스의 임상3상시험을 마치고 지난해 2월 CFDA에 허가를 신청했다. 메디톡스 측은 “올해 상반기 중 뉴로녹스의 중국 허가가 예상된다”라고 설명했다. 휴젤은 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스 허가를 받았고, 중국에서도 3상임상 결과를 토대로 조만간 CFDA에 허가신청서를 제출할 예정이다. 휴젤은 품목허가 신청서 제출 이후 신속한 허가를 거쳐 올해 말에는 정식 제품 출시를 통해 본격적인 시장 진출에 나선다는 목표다. 휴온스는 지난해 에스테틱 전문 기업 아이메이커 테크놀로지 10년간 휴톡스 중국 독점 공급 계약을 체결했다. 파마리서치바이오도 중국 보툴리눔독소제제 시장에 진출하겠다는 구상이다. ◆5년 뒤 중국 시장 규모 2배 확대 전망...불법 유통 단속으로 시장 재정비 국내 기업들이 중국 시장 진출을 서두르는 이유는 높은 성장 가능성과 불법 유통 감시 강화에 따른 시장 재정비 움직임 때문으로 분석된다. 미국계 투자은행 골드만삭스가 지난해 8월 내놓은 보고서에 따르면 지난해 중국 보툴리눔독소제제 시장 규모는 6억7200만달러(약 7500억원) 규모로 추산된다. 골드만삭스는 2024년 14억300만달러(약 1조5800억원), 2025년 15억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 시장이 팽창할 것으로 전망했다. 향후 5~6년 동안 시장이 2배 이상 성장할 것이란 관측이다. 중국에서의 불법유통 감시 강화도 국내 기업들이 현지 진출을 서두르는 이유로 꼽힌다. 최근 중국에서는 보툴리눔독소제제의 불법 유통을 차단하기 위해 소위 보따리상으로 불리는 '따이공’ 대한 단속을 강화하고 있다. 이에 따라 중국에서 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제를 중심으로 시장이 재편되는 분위기다. 엘러간과 중국 기업 란주(Lanzhou) 두 곳만이 현재 CFDA의 정식 허가를 받은 상태다. 사실 국내 개발 보툴리눔독소제제들도 중국에서 암시장을 통해 판매되고 있다는 의혹이 많았다. 한국바이오의약품협회가 지난 1월 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔독소제제 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 기준 국내에서 총 2017년 1724억원 규모 보툴리눔독소제제가 생산됐는데 이중 66.9%가 해외에서 팔렸다. 보툴리눔독소제제의 수출국으로는 중국이 가장 많았고 브라질, 태국 순으로 나타났다. 국내 기업의 중국 시장 의존도가 작지 않았다는 얘기다. 최근 메디톡스와 휴젤의 실적 성장세가 둔화한 것도 중국 시장에서의 불법 유통 단속 강화와 무관하지 않다는 분석도 나온다. 업계 한 관계자는 “현재 중국 허가 보툴리눔독소제제가 2개에 불과하고 시장 규모도 높은 성장세를 보이고 있어 현지 허가 시기가 빠를수록 시장 침투 효과가 커질 수 밖에 없다”라고 내다봤다.