브랜드 파워를 지닌 장수 일반의약품들이 잇따라 리뉴얼을 선택하고 있다. 막바지 작업에 돌입한 '정로환'에 이어 '비오비타'도 계획을 확정했다. 이에앞서 삼진제약 안정액, 부광약품 사포날, 명인제약 이가탄 등 주요 일반약들도 새옷을 갈아 입거나 준비중이다. 25일 관련업계에 따르면 전통 OTC들의 리뉴얼 출시가 확산되고 있다. 우선 일동제약 '비오비타'의 경우 아직 구체적인 시기나 방향은 알려지지 않았지만, 계획은 확정적이다. '비오비타'는 일동제약 창업주인 故 윤용구 회장이 1959년 개발한 어린이 유산균으로, 전후 시대 생활환경이 좋지 않아 설사와 변비로 목숨을 잃는 아이들이 늘어나자 어린이 장건강을 위해 개발됐다. 비오비타는 그간 수차례 리뉴얼을 거치며 지금의 모습에 이르렀는데, 일동제약은 자사의 대표 어린이 영양제인 만큼 유효성분 추가와 보완 등은 물론 패키지 리뉴얼까지 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 일동제약 관계자는 "비오비타 리뉴얼을 추진하고 있으며, 구체적인 계획은 논의 중"이라고 말했다. 동성제약 '정로환'도 리뉴얼 출시 계획을 밝혔다. 동성제약은 현대인의 식습관 변화와 스트레스로 인한 위장 질환을 호소하는 소비자 증가를 감안해 '건위·정장제' 기능을 대폭 강화한 '동성 정로환 에프정'을 출시할 예정이다. '정로환'은 1972년 출시된 정장제로, 이번 리뉴얼은 현대인의 달라진 질병 패턴에 따른 것이라고 동성제약은 설명한다. 동성제약은 위생 수준이 높아지면서 세균성 설사 환자가 감소해 정로환 주 성분을 '크레오소트' 에서 '구아야콜'로 변경하고 주성분도 세 가지에서 다섯 가지로 증량·추가한다고 발표했다. 동성제약 관계자는 "제품 가격이나 새로운 패키지 등은 6월 말 일괄 공급, 공개된다"고 말했다.. 명인제약은 최근 가격 인상을 계기로 '이가탄' 포장 리뉴얼을 결정하고 곧 새로운 패키지를 선보일 예정이다. 한방제제 중에는 광동제약도 양·한방 복합성분 파스 '광동 만수고'와 삼진제약 '안정액'이 올해 초부터 새로운 포장을 선보였고, 부광약품의 진해거담제 '사포날 과립'도 리뉴얼을 단행했다. 광동 '만수고 골드 플라스타'는 2002년 출시된 한방파스로, 이번 리뉴얼을 통해 양방성분을 강화했다. 광동은 '핫-멜트(Hot-Melt)' 제조공법을 활용했는데, 파스의 효능을 내는 약제를 처리할 때 유기용매 대신 열가소성 엘라스토머를 사용하는 방식이다. 광동은 효능은 유지하면서 불편감을 개선하고 파스 특유의 향을 줄였다고 설명했다. 삼진제약의 한방 신경안정제 '안정액' 리뉴얼은 무려 16년 만이다. 삼진제약은 암갈색의 무광 재질 패키지로 신경안정제에 맞는 차분하고 고급스러운 이미지를 차용해 젊은 층을 공략한다는 방침이다. '안정액'은 지난 1993년 출시됐으며, 생지황, 산조인 등 10여가지 한방 성분의 천왕보심단을 일반의약품으로 제형화해 불안, 초조, 건망, 두근거림, 불면 등에 효과가 있다. 삼진제약은 게보린과 함께 삼진의 대표 일반약으로 육성한다는 계획 아래 리뉴얼을 단행했다. 또한 단종됐던 전통 품목을 부활시킨 경우도 있다. 부광약품은 1980년 발매한 '사포날 과립'을 지난 3월 리뉴얼 출시했다. 부광은 사포날 과립 생산을 잠시 중단했었으나 미세먼지, 황사 등으로 진해거담제에 대한 소비자 니즈가 증가했다고 판단하고 사포날을 양·한방 복합제로 새롭게 출시했다. 이처럼 리뉴얼한 일반의약품의 공통점은 출시된 지 오래된 제품임에도 젊은층을 공략하거나 새로운 포장과 이미지로 소비자에게 새롭게 어필하고자 하는 의도가 담겨있다는 설명이다. 한편 개국가는 리뉴얼 출시에 긍정적인 입장을 보이고 있지만 공급가 인상에 대한 우려의 목소리도 제기했다. 서울지역 한 약사는 "의약품이 시대 상황에 맞춰 더 좋은 성분과 배합으로 리뉴얼되는 것은 당연히 좋은 현상이나, 포장이나 성분 리뉴얼은 곧 제품 공급가 인상으로 이어지기 때문에 약국 입장에서는 소비자 저항이 우려된다"고 설명했다.

CMG제약(차바이오텍 자회사)의 주주대상 유상증자 규모가 당초 1122억원에서 863억원으로 229억원 줄면서 자금 계획도 수정됐다. R&D 투자 계획도 애초보다 100억원 정도 줄게 됐다. 감소한 유증 자금은 자체 자금에서 충당한다. 13일 공시한 CMG제약 유증 관련 투자설명서를 보면 1차 발행가액을 2875원으로 확정했다. 지난달 15일 유증 결정시 모집가액 3740원보다 865원 낮아졌다. CMG제약 주가는 유증 결정 다음날인 5월 16일(종가 기준) 전일(5060원)대비 1040원 감소했고 6월 12일 3665원을 기록했다. 모집 총액도 줄었다. 당초 1122억원에서 863억원으로 23.1%(269억원) 감소했다. 모집 총액 변화도 자금 사용 계획도 수정됐다. CMG제약은 당초 시설자금 중 제2판교테크놀러지 신공장(연구소)에 390억원, 또 다른 신공장에 372억원, R&D 운영자금에 360억원 총 1120억원을 집행할 계획이었다. 다만 발행가액 변화로 제2판교 연구소는 300억원, 신공장 300억원, R&D 263억원으로 변경됐다. CMG제약 관계자는 "제2판교 연구소 설립비용은 총 780억원으로 390억원(토지구입 : 136억원, 설계비 206억원, 설비구입 49억원)은 2016년 유증 조달금액에서 사용 중"이라며 "나머지 390억원은 이번 유증 조달금액 중 300억원과 자체자금에서 사용할 예정"이라고 답했다. 올 1분기말 기준 CMG제약 현금 및 현금성자산은 연결시 58억원이다. 일부는 모회사 차바이오텍에서 도움을 받을 것으로 보인다. 한편 이번 유증 확정 발행가액은 구주주 청약초일(2019년 07월 22일) 3거래일 전(2019년 07월 17일)에 확정된다. 1차 발행가액시 총 규모 863억원에서 변경 소지가 있다.

원료의약품 전문기업 종근당바이오가 세계적인 프로바이오틱스 업체로 성장하겠다는 청사진을 제시했다. 중장기적으로 장내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약개발에도 도전하겠다는 로드맵이다. 종근당바이오는 13일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 ‘유가증권시장 합동IR'에서 기업설명회를 열어 회사 사업현황과 비전을 소개했다. 종근당바이오는 종근당홀딩스가 지분 37.21%를 보유한 자회사다. 미생물을 이용해 생산하는 발효 원료의약품 사업이 주력이다. 지난해 매출 1245억원, 영업이익 70억원을 기록했다. 종근당바이오는 발효 원료의약품 사업에서 축적된 노하우를 기반으로 프로바이오틱스 시장에서 글로벌 시장을 석권하겠다는 복안이다. 향후 맞춤형 프로바이오틱스 연구 수행 중 장내 미생물을 활용한 치료제 개발 가능성이 보이면 신약 영역에도 뛰어들겠다는 전략이다. 종근당바이오는 2016년부터 프로바이오틱스 시장에 뛰어들었다. 2016년 7월 건강기능식품 GMP 승인을 받았고 2017년 8월 프로바이오틱스 고시형 품목 승인을 완료했다. 종근당바이오는 ‘내추럴프롤린 배양공법’과 ‘실크 피브로인 코팅공법’이라는 프로바이오틱스 특허기술을 보유하고 있다. 두 가지 특허기술을 접목해 유산균의 안정성을 향상시키고 장까지 잘 정착하도록 하는 기법이다. 프롤린공법은 균주 생존력 강화를 위해 유산균 제조 과정에서 프롤린을 첨가하는 공법이다. 다중코팅 없이도 위산과 담즙산으로부터 유산균의 생존율을 높이는 특허기술이다. 프롤린은 식물과 미생물이 외부환경으로부터 자신을 보호하기 위해 내뿜는 천연물질이다. 실크피브로인 코팅공법은 실크피부로인을 유산균에 코팅해 장내 정착성을 향상시키는 공법이다. 유산균의 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능을 증가시키는 특허 기술이다. 실크피브로인은 살아이는 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체를 말한다. 종근당바이오는 프로바이오틱스 핵심 원료인 ‘원말’을 종근당건강에 공급하고 있다. 최근 유산균 시장 점유율 1위를 기록 중인 ‘락토핏’의 일부 제품에 종근당바이오의 원료가 사용된다. 락토핏은 지난 1분기에만 447억원의 매출을 기록하며 선풍적인 인기를 끌고 있다. 이 회사는 R&D 역량을 활용해 중성지방과 비만 개선, 아토피 개선 등에 사용하는 프로바이오틱스 원료를 생산·공급하겠다는 구상이다. 종근당바이오는 올해부터 프로바이오틱스 완제의약품 시장을 본격적으로 두드린다. 원료의약품 수출 경험으로 구축한 네트워크를 활용해 해외 시장에 완제품 프로바이오틱스 판매에 나선다. 종근당바이오는 회사 매출에서 수출이 80%를 차지한다. 미국과 유럽을 비롯해 전 세계 60여개국 170여개 거래처를 대상으로 원료의약품을 수출하고 있다. 반려동물용 프로바이오틱스 시장도 종근당바이오가 눈독을 들이는 영역이다. 사료첨가용 생균제 등 반려동물용 시장이 급성장할 것으로 예상됨에 따라 적극적으로 이 시장을 두드리겠다는 노림수다. 종근당이 프로바이오틱스 시장 확장을 자신하는 배경은 그동안 전개한 활발한 연구 활동이다. 종근당바이오는 콜레스테롤(명지대/신촌세브란스병원), 중성지방(한국식품연구원/이대목동병원), 비만(한국식품연구원/이대목동병원), 신장기능(고바이오랩/서울대/신촌세브란스병원), 골다공증(고려대/분당서울대병원), 변비개선(고려대), 염증성장질환(서울대) 등 분야에서 외부 대학과 병원 등과 손 잡고 연구를 진행 중이다. 종근당바이오는 중장기 성장동력으로 ‘마이크로바이옴 신약 개발’을 지목했다. 마이크로바이옴은 사람의 몸 속에 존재하는 미생물과 유전 정보를 말한다. 최근 국내외 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 신약 연구를 활발하게 전개 중이다. 종근당바이오 관계자는 “다양한 질환을 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스 연구를 진행하는 과정에서 마이크로바이옴 치료제 가능성이 보이면 신약 개발을 위한 임상연구를 시작할 계획이다”라고 말했다.

보령제약이 개발 중인 PI3K 표적항암제가 하반기 글로벌 1상임상에 진입한다. 2023년 상반기까지 4년동안 한국과 미국에서 임상시험을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 위한 발판을 마련한다는 목표다. 13일 보령제약은 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 '2019년 유가증권시장 합동 기업설명회(IR)'에서 'BR2002 프로젝트' 진행상황을 소개했다. BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신규 항암제 후보물질이다. B세포 내 악성종양에서 과발현되는 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 단백질을 저해함으로써 항암효과를 나타낸다. 보령제약은 올해 하반기로 언급해 왔던 한국과 미국 1상임상 진입이 임박했다고 언급했다. 피험자 100명을 대상으로 2023년 상반기까지 4년간 추적관찰하는 것으로 임상디자인을 구체화했다. 현지 임상시험수탁기관(CRO) 섭외를 마치고 내달 임상시험계획(IND) 제출을 위한 논의에 착수한다는 계획이다. 첫 번째 타깃은 비호지킨성림프종 치료시장이지만 장기적으로는 고형암 시장으로 적응증 확대하려는 목표를 세웠다. 동물실험에서 간독성 부작용이 없다는 차별성을 확보하면서 향후 글로벌 기술수출 가능성도 높다고 내다봤다. 지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 길리어드사이언스의 '자이델릭(이델라리십)'이 유일하다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 여포형림프종(FL), 소림프구림프종(SLL) 등이 재발한 환자에게 사용된다. 보령제약은 BR2002의 독특한 기전 덕분에 '자이델릭'과 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다고 자신한다. 보령제약 관계자에 따르면 BR2002는 세포내 신호전달에 관연하는 PI3K 효소를 저해하는 동시에 조절t세포(Treg) 과발현 시 T세포 활동을 억제한다. PI3K 표적항암제와 면역항암제의 특성을 모두 갖췄다는 설명이다. 기존 PIK3 저해제의 치명적 부작용으로 알려졌던 간독성 부작용으로부터 자유롭다는 점에서 향후 다양한 계열의 항암제와 병용 시 시너지효과도 클 것으로 예상했다. 보령제약 관계자는 "동물실험 결과 자이델릭의 가장 큰 단점으로 지목됐던 간독성 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 비슷한 기전의 다른 약물들이 PI3K 경로를 표적하는 과정에서 독성이 발생하는 것과 대조적이다"라고 말했다. 자이델릭의 경우 간독성이 심해 병용요법으로 활용하는 데 제한이 따랐지만, 간독성 부작용을 극복함으로써 병용요법 등 활용범위가 넓어질 수 있다는 입장이다. 이 관계자는 "자이델릭은 병용이 불가능한 상황에서도 글로벌 시장에서 1조원 규모의 매출을 낸다. 병용 가능한 PI3K 저해제가 개발된다면 잠재력이 훨씬 클 것으로 예상한다"며 "초기 임상에서 경쟁력을 확보한 다음 글로벌 기술수출을 성사시키는 게 최종목표다"라고 강조했다.

유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019) 개막이 임박했다. 올해 개최지는 스페인 마드리드다. 12~15일(현지시각) 4일동안 전 세계 연구기관과 임상의사, 보건의료전문가, 제약바이오업계 관계자들이 참석한 가운데 자가면역질환 분야 최신 임상 결과가 쏟아져 나온다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스, LG화학 등 국내 기업들도 대회 참석차 스페인행 비행기에 올랐다. 저렴한 가격을 앞세워 유럽 시장 영향력을 확대하고 있는 바이오시밀러의 임상경쟁력을 어필하려는 취지에서다. 유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 처방경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건이 핵심이다. 류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명을 대상으로 오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구가 발표를 앞두고 있다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다. 엔브렐(에타너셉트)과 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개된다. 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성, 안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다. 바이오젠의 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 바이오시밀러 사업본부장은 "유럽에서 바이오젠 바이오시밀러를 처방받은 환자가 14만5000명을 넘어섰다. 바이오시밀러 도입으로 올해 유럽 건강관리재정이 18억유로 절감될 것으로 예상한다"며 "리얼월드 데이터가 임상의사들이 바이오시밀러 처방에 관한 유용한 정보를 제공할 것"이라고 내다봤다. 셀트리온은 이번 대회에서 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)' 피하주사(SC) 제형을 알리는 데 주력한다. 램시마 정맥주사(IV) 제형은 2013년 유럽 허가 이후 시장에 안착했다고 평가받는다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 말 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 약 57%에 달했다. IV 제형을 통해 검증된 유효성과 안전성을 기반으로 SC 제형의 투여 편의성을 내세워 유럽 시장영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이번 학회가 새로운 제형 허가에 앞서 브랜드 인지도를 높이고, 임상경쟁력을 어필할 수 있는 중요한 기회인 셈이다. 주요 발표 데이터 2건 중 첫 번째는 램시마 정맥주사(IV) 제형의 시판후조사 결과다. 초록에 따르면 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 491명을 5년간 추적한 결과 램시마는 오리지널 레미케이드와 유효성, 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다. 두 번째는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 1/3상임상 결과다. 30주 이상 추적관찰한 결과 램시마 SC 제형을 투여받은 환자는 IV 제형에 비해 뒤지지 않는 질병활성도(DAS28)를 나타냈고, 안전성 문제가 없었다. SC 제형이 개발될 경우 의료기관에 방문하거나 의료진의 도움 없이 환자 스스로 피부 아래 지방층에 자가주사할 수 있다는 점에서 오리지널 대비 경쟁력이 배가될 수 있다는 전망이 나온다. 독일 슈로스파크병원의 리케 알튼(Rieke Alten) 박사는 "류마티스관절염 치료가 많은 발전을 이뤘지만 여전히 환자들이 느끼는 질병부담은 높다"며 "피하주사제형의 바이오시밀러가 도입된다면 치료비용과 병원에 방문해야 하는 부담을 덜어줄 뿐 아니라 유지요법 등 개별환자에 최적화된 치료를 진행하기 용이할 것이다"라고 강조했다. LG화학은 별도 데이터 발표를 진행하지 않지만 부스전시에 참여해 바이오시밀러 제품을 홍보한다.

마취제 레미마졸람 등으로 해외 시장을 겨냥하는 하나제약이 글로벌사업팀에서 수출 성과를 내고 있는 조예림 이사(40)를 등기임원으로 내정했다. 조예림 이사는 하나제약 창업주 조경일 회장 차녀다. 자금관리를 담당하던 조경일 회장 장녀이자 조예림 이사 쌍둥이 언니 조혜림 이사(40)는 조만간 퇴사 예정이며 등기임원도 내려오게 된다. 이 자리는 윤홍주 이사(42, CFO)가 등기임원 신규선임으로 대체된다. 창업주 쌍둥이 딸 2명 중 한명은 등기임원에서 내려오고 한명은 등기임원에 신규 선임되는 모습이다. 12일 하나제약에 따르면, 이 회사는 7월 22일 주주총회를 열고 조예림 이사와 윤홍주 이사를 사내이사로 신규 선임할 계획이다. 하나제약 창업주 조경일 회장 슬하에는 쌍둥이 조혜림·조예림 이사, 조동훈 부사장(39) 등 1남 2녀가 존재한다. 이중 조혜림 이사와 조동훈 부사장은 등기임원에 올라 있다. 공시를 보면 조경일 회장 자녀 중 미등기임원인 조예림 이사가 등기임원 반열에 올라 창업주 자녀 셋이 모두 등기임원에 오르는 것처럼 보인다. 다만 취재 결과 조혜림 이사의 퇴사 예정으로 등기임원 구성에 변동이 생긴 것으로 확인됐다. 조혜림 이사는 7월 즈음 개인 사유로 퇴사 예정이다. 조혜림 이사는 University of California Irvine를 졸업하고 2006년부터 2015년까지 하나제약 경리부, 2016년부터 현재까지 자금부를 맡았다. 조예림·윤홍주 이사 사내이사 신규 선임 예정 빈자리는 쌍둥이 동생 조예림 이사와 윤홍주 이사가 대체한다. 조예림 이사는 언니 조혜림 이사와 같은 University of California Irvine를 졸업하고 2002년 9월부터 2006년 8월까지 마케팅부, 2006년 9월부터 2018년 3월까지 개발부, 2018년 4월부터는 글로벌사업팀에서 근무 중이다. 조예림 이사는 글로벌사업팀에서 하나제약 핵심 R&D 파이프라인 마취제 레미마졸람 해외 수출 등에 관여하고 있다. 이번 등기임원 내정도 이같은 공로를 인정받았다는 평가다. 하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 레미마졸람의 연구개발권과 독점판매권을 보장하는 계약을 따냈다. 레미마졸람은 현재 미국과 일본 허가에 도전하고 있다. 윤홍주 이사도 조혜림 이사 빈자리를 채운다. 윤홍주 이사는 하나제약에서 경영본부 관리본부장과 CFO를 담당하고 있다. 조혜림 이사가 맡았던 자금 관리 부문 적임자로 꼽힌다. 조혜림 이사 하나제약 지분율은 회사 퇴사 후에도 유지될 것으로 보인다. 올 3월말 기준 조혜림 이사는 10.98%를 보유 중이다. 조동훈 부사장과 조예림 이사는 각각 25.23%, 11.4%다. 조경일 회장 자녀 셋의 합산 지분율은 47.61%다.

‘아시아 첫 만성골수성백혈병 신약’ 타이틀을 달고 등장한 일양약품의 ‘슈펙트’가 좀처럼 시장에서 위력을 보여주지 못하는 모습이다. 영업력 강화, 사용범위 확대 등 다양한 여건이 마련되면서 매출이 증가세를 보이고는 있지만 경쟁약물과 비교하면 아직 역부족이다. 다국적제약사의 신약보다 뒤늦게 시장에 진입한 후발주자라는 이유로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 일양약품 측은 점차적인 국내 매출 확대와 중국 등 해외시장에서의 성공 가능성을 기대하는 분위기다. 12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 슈펙트 매출은 11억원으로 전년동기대비 5.5% 늘었다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. ‘아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제’라는 타이틀을 내세워 시장에 등장했다. 슈펙트의 발매 초기 매출 규모는 미미한 수준이었지만 2017년 4분기부터 분기 매출 10억원대를 유지하며 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 회사 측 집계에 따르면 슈펙트의 지난해 매출은 63억원을 기록했고, 올해 1분기에는 16억원어치 팔렸다. 하지만 경구용 만성골수성백혈병치료제 시장이 연간 1000억원 가량을 형성하는 것을 고려하면 슈펙트가 시장에서 차지하는 존재감은 기대에 못 미친다는 평가가 나온다. 노바티스의 글리벡이 창출한 경구용 만성골수성백혈병치료제 시장은 2007년 BMS의 스프라이셀과 노바티스의 타시그나 등이 진입하면서 경쟁체제가 형성됐다. 지난 1분기 글리벡이 가장 많은 119억원의 매출을 올렸다. 타시그나와 스프라이셀이 각각 97억원, 65억원으로 글리벡을 추격 중이다. 이중 타시그나는 2015년 1분기 46억원에서 4년 만에 매출이 2배 이상 증가하며 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타시그나는 지난해 4분기 글리벡의 매출을 앞지르기도 했다. 당초 스프라이셀과 타시그나는 글리벡으로 치료가 되지 않는 내성 환자에 사용하는 2차 치료제로 허가받았지만 슈펙트 허가 직전에 1차치료요법 승인을 받았다. 슈펙트가 발매 초기에 시장 확장에 어려움을 겪은 배경이다. 글리벡을 포함해 만성골수성백혈병치료제 4개 중 슈펙트만이 2차치료제로 남았기 때문이다. 슈펙트는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 신규환자 처방이 가능하도록 허가사항이 변경됐고 2016년 2월 건강보험급여 대상도 1차치료제로 확대됐다. 그럼에도 좀처럼 가파른 상승세를 내지 못하는 형국이다. 슈펙트의 국내 마케팅과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 사용범위 확대로 매출이 급등한 '놀텍'의 사례처럼 일양약품이 내심 기대했던 반등이 아직까지 이뤄지지 않은 셈이다. 일양약품의 첫 신약인 항궤양제 놀텍은 지난 2009년 허가받은 이후 적용 질환이 다양하지 않다는 이유로 매출은 미미했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따냈고, 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 가파른 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 원외 처방실적을 기록했다. 슈펙트의 더딘 성장세 요인은 후발주자의 한계로 지목된다. 만성골수성백혈병이라는 특성상 신규 환자가 많지 않은 상황에서 스프라이셀과 타시그나가 한발 먼저 시장에 진입하면서 슈펙트의 확장성이 떨어질 수밖에 없게 됐다. 글리벡 제네릭의 등장도 슈펙트의 부담 요인이다. 지난 2013년 6월 글리벡의 특허가 만료되자 한미약품, 종근당, 동아에스티 등 10여개 업체가 제네릭 시장에 뛰어들었다. 이들 업체는 제네릭 가격을 특허만료 전 글리벡의 10%대 수준까지 떨어뜨리며 공격적으로 시장에 침투했다. 슈펙트는 지난해 2차치료제 적응증과 보험급여 기준이 삭제되는 악재를 경험했다. 하지만 2차치료제 시장은 연간 100억원에도 못 미쳐 매출 타격은 미미하다는 게 회사 측 설명이다. 슈펙트의 누적 처방 건수가 많지 않아 시판 후 조사 일정도 수정되기도 했다. 슈펙트는 시판허가를 받으면서 6년 동안 3000건의 시판 후 조사(PMS)를 진행하도록 약속했지만 기한내 조사 건수를 채우지 못했다. 결국 식약처는 지난해 PMS 기간을 3년 연장하고 조사 건수는 3000건에서 300건으로 줄여주기로 결정했다. 회사 측은 슈펙트의 점차적인 처방 확대를 기대하고 있다 일양약품 관계자는 “국내 시장에서 슈펙트의 사용 경험과 신뢰도가 축적되면서 매출도 증가추세를 나타낼 것으로 기대한다. 현재 43개 국공립 대학병원에 랜딩됐고 신규환자 처방 등으로 매출이 점차 증대되고 있다"라고 말했다. 슈펙트의 해외시장 공략도 진행형이다. 중국 시장 성공이 일양약품이 기대하는 가장 큰 반전카드다. 일양약품은 지난 2013년 10월 양주일양 유한공사와 슈펙트의 판매 및 기술이전 계약을 체결하고 현지 공장 건설을 완료했다. 이 계약으로 일양약품은 계약금 100만달러를 2016년 11월에 받았다. 양주일양은 일양약품과 중국 고우시 정부가 투자 설립한 회사다. 일양약품과 양주일양은 지난해 중국 의료기관 24곳에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 시작했다. 일양약품 관계자는 “중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자 발생과 고가의 다국적사 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많다”라면서 “슈펙트를 경쟁적인 약가와 양주일양의 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대한다”라고 전망했다.

동국제약과 일동제약의 치질약 브랜드가 지난 1분기 나란히 판매액 10억원을 돌파하며 돌풍을 이끌고 있다. 치센과 푸레파인이 TV광고 등 대중마케팅을 강화하면서 기존 시장을 확대하고 있다는 분석이다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 동국제약 경구용 치질약 브랜드 '치센 캡슐'은 2019년 1분기 14억5335만원으로 전년동기대비 170.1% 증가했다. 작년 본격 마케팅에 돌입한 일동제약 '푸레파인 좌제·연고'와 '푸레파베인캡슐' 등 푸레파 브랜드도 합계 11억4175만원을 기록했다. 두 브랜드는 시장을 리딩하며 앞으로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 치센과 푸레파베인캡슐의 성분인 '디오스민'은 오랫동안 치질 치료에 사용된 약물이다. 하지만 동일 성분 제품 인지도는 높지 않았다. 동국제약이 2017년 9월 치센을 출시하고 TV 광고를 시작하면서 대중 인지도가 확대되고 있다. 일동제약도 기존 푸레파 제품을 리뉴얼하며 대중마케팅을 확대하면서 최근 판매량이 급상승하고 있다. 일동은 지난 2009년 푸레파연고 허가를 받으며 치질 치료제 시장에 나선 바 있다. 최근 판매되고 있는 푸레파인 제품은 2017년 말 리뉴얼한 제품이다. 작년 치센이 아이큐비아 기준 43억원 판매액으로 돌풍을 이끈 가운데 올해 두 약물 모두 50억원 돌파를 바라보고 있다. 현재 상승 추세대로라면 목표 달성이 어렵지 않아 보인다. 제약업계 한 관계자는 "동국과 일동이 TV 광고 등을 통해 대놓고 드러내지 못했던 치질 질환을 양지로 끌어올렸다고 볼 수 있다"면서 "이러한 대중마케팅을 통해 시장규모가 확대되는 추세"라고 설명했다.

대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 유럽 진출이 당초 예상보다 다소 지연될 전망이다. 지난 10일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 "유럽연합집행위원회(EC)가 '누시바(나보타의 유럽제품명)'의 허가신청(MAA) 관련 보완자료 제출을 요구했다"며 "최종 허가 여부가 당초 예상보다 늦어질 수 있다"고 밝혔다. 지난 4월 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 미간주름 적응증에 대한 허가권고 의견을 받았다고 밝힌지 2개월 여만의 업데이트다. CHMP는 통상 허가권고 이후 90일 이내 최종허가 여부를 결정하는데, 보완자료 검토로 인해 사실상 7월 이내 허가는 불가능해졌다. 에볼루스 측은 이번 결정이 누시바의 유럽 허가불발로 이어질 가능성은 희박하다고 일축했다. 에볼루스의 루이 아벨라(Rui Avelar) 에볼루스 최고의학부책임자(CMO)는 "CHMP는 허가권고 의견을 내기 전에 철저한 검토를 실시한다, 유럽 규제당국의 입장을 명확히 확인하고 승인 일정을 확정하겠다"고 강조했다. 에볼루스는 나보타의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 미국에서는 '주보'란 제품명으로 허가를 받아 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 그간 에볼루스는 공식석상에서 3개월 내 EMA 허가획득을 자신하면서 유럽 시장의 성공적인 발매를 위해 현지 파트너사를 물색 중이라고 언급해 왔다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 큰 유럽에 보툴리눔독소제제를 출시함으로써 매출발생과 브랜드가치 상승이 기대된다는 입장을 내비쳤다. 에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 지난 4월말 투자자들 대상의 콘퍼런스콜에서 "온타리오주 소재의 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 캐나다 지역 판매계약을 체결한 것처럼 유럽에서도 적절한 파트너십 기회를 모색 중이다"라며 "까다로운 기준을 가지고 회사와 어울리는 계약상대를 찾고 있다"고 말했다. 이번 결정으로 대웅제약의 마일스톤 수령시기도 미뤄지게 됐다. 에볼루스에 따르면 누시바가 EMA 최종허가를 획득할 경우 파트너사 대웅제약에 100만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다.