중견제약 5곳, 우울증치료제 프리스틱 염특허 첫 회피

• 환인·명인·한림·삼진·넥스팜코리아 성공…내년 2월 이후 시장진입 목표
• 벤조산염 변경 약물로 생동성시험 진행중...퍼스트제네릭 높은 수익 기대

화이자의 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이 국내 후발주자들과의 경쟁에 직면했다. 국내 제약사들의 특허회피 성공으로 내년 제네릭 시장 개방이 예상되기 때문이다.

16일 업계에 따르면 특허심판원은 환인제약, 명인제약, 한림제약, 삼진제약, 넥스팜코리아가 우울증치료제 프리스틱 염특허(O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염, 2022년 10월 7일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.

이로써 이들 5개사는 개발중인 후발품목이 특허를 회피하게 됨으로써 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다.

프리스틱은 지난 2014년 국내 허가받은 항우울증 신약이다. SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 약물로, 작년부터는 동화약품이 화이자와의 코프로모션 계약을 통해 공동 판매를 하고 있다.

작년 아이큐비아 기준 판매액은 57억원으로 전년대비 무려 71.9% 성장했다.

국내 제약사들이 제네릭약물을 출시하려면 허가-특허 연계제도에 의해 해당 염특허를 무효 또는 회피해야 한다. 하지만 그동안 국내사들이 제기한 무효 또는 존속기간 연장 무효 심판청구는 대부분 기각됐다.

다만 지난 7일 인트로바이오파마가 청구한 무효심판이 일부성립·일부각하 심결이 나오면서 분위기가 뒤바뀐 상황이다. 최종적으로 특허무효가 확정되면 모든 제네릭품목이 특허 허들없이 시장판매를 할 수 있다.

하지만 특허무효 확정까지 시간이 많이 걸리기 때문에 국내사들은 보다 안전한 특허회피 전략을 사용한다. 주로 염을 변경해 특허를 회피하는 방식이다.

이번에 특허를 회피한 넥스팜코리아도 염을 바꿔 올해 생동시험계획서를 승인받았다. 넥스팜코리아는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 벤조산염으로 바꿔 개발중이다.

제네릭약물은 프리스틱의 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 이후 허가신청이 가능하다. 이번 특허회피에 성공한 5개사는 내년 2월 이후 후발의약품 시장 진입을 목표로 제품을 개발중인 것으로 파악된다.

특히 이번 회피그룹에 속한 제약사들은 CNS(정신신경계) 약물 시장에서 강세를 보이고 있어 퍼스트제네릭 시장을 선점한다면 기대 이상의 실적을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.