[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 독감백신 제조사인 녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 4가백신으로 국가출하승인 절차를 통과했다. 예년보다 1~2주 정도 빨리 출하 승인이 떨어졌는데, 식약처는 코로나19와 독감이 동시 유행할 경우를 대비해 미리 심사했다는 설명이다. 식약처는 22일자로 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 3개 로트(Q60220002, Q60220003, Q60220004)와 SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 3개 로트(Q022002, Q022003, Q022004)를 출하승인했다고 밝혔다. 이들 6개 로트 합쳐 총 87만5000명분이 접종할 수 있는 양이다. 식약처는 코로나19가 계절독감과 유사한 호흡기 증상을 보이고 있기 때문에 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리 기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 승인했다고 설명했다. 작년에는 8월초 독감백신이 첫 출하승인됐다. 이에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 백신검정과장은 "코로나19에 집중해야 하는 상황에서 증상이 비슷한 독감이 동시에 유행하게 되면 진료에 혼선을 줄 수 있다"며 "이를 대비하고자 독감백신을 신속 승인하게 됐다"고 설명했다. 이에 따라 상황에 따라서는 일반 의료기관에서 독감백신 접종일이 앞당겨질 수도 있을 것으로 보인다. 하지만 국가예방 무료접종(NIP)이 9월부터 시작된다는 점에서 예년과 크게 달라지지는 않을 것으로 전망된다. 올해는 NIP 대상에 4가 백신도 포함돼 있는만큼 내수시장에 유통되는 독감백신은 모두 4가 백신이 될 것으로 전해진다. 4가 백신은 WHO가 매년 지정하는 4개의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있는 백신이다. 이번에 첫 출하승인된 녹십자와 SK바이오사이언스 제품도 4가백신이다. 다만 녹십자는 유정란 배양 방식, SK바이오사이언스는 세포 배양 방식의 백신이라는 점이 차이점이다. 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 지난 21일자로 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 2년여 만에 유럽 매출 하락을 경험했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 바이오시밀러 수요가 급증하면서 1분기 매출 신기록을 세웠지만, 2분기에는 바이오시밀러 3종 모두 매출상승세가 꺾였다. 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 1억7160만달러(약 2055억원)을 합작했다. 전년동기 1억8440만달러보다 6.9% 하락한 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 전분기보다는 21.6% 떨어졌다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스가 공급하는 바이오시밀러의 유럽 매출이 하락한 건 지난 2018년 2분기 이후 2년 여만이다. 거침없이 질주하던 '임랄디'와 3개 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 '베네팔리'의 부진이 주효했다. 임랄디의 2분기 유럽 매출은 4480만달러로 전년동기보다 5.3% 줄었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 유럽 지역 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속하면서 바이오젠 바이오시밀러 매출의 3분의 1을 차지하는 효자제품으로 성장했지만, 발매 이래 처음으로 분기매출 하락을 맛봤다. 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'의 2분기 매출은 1억620만달러다. 전년동기보다 매출규모가 11.7% 빠지면서 최근 2년새 가장 저조한 성적표를 받아들었다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2060만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 22.6% 증가한 규모다. 바이오시밀러 3개 제품 중 유일하게 전년동기대비 매출이 올랐지만, 직전분기보다는 13.1% 하락했다. 업계에서는 코로나19 유행으로 가격이 저렴한 바이오시밀러 수요가 늘면서 매출상승 효과가 나타나리란 전망이 많았다. 바이오젠은 1분기 실적 발표 당시 "코로나19 유행으로 유럽 국가들이 막대한 피해를 입었지만 바이오시밀러 매출은 오히려 늘었다. 1분기 동안 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 평가된다"라고 했다. 하지만 2분기에는 유럽 전역에 코로나19가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 환자들의 의료기관 방문이 줄었고, 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 바이오젠 측은 2분기 바이오시밀러 매출부진이 코로나19 장기화에서 기인한다고 봤다. 바이오젠 측은 "1분기에는 코로나19 유행이 바이오시밀러 판매에 긍정적 영향을 끼쳤다. 당시 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 나타났지만 2분기에는 900만달러로 줄어들었다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 네오이뮨텍과 공동개발 중인 면역항암치료제 '하이루킨-7'(GX-I7)이 BMS와 공동임상에 돌입했다고 22일 밝혔다. 제넥신에 따르면 전이성 위암과 위-식도 접합부암, 식도선암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 BMS의 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)를 병용투여하는 2상임상시험이 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하이루킨-7은 체내 면역에 중요한 역할을 담당하는 T세포의 증식, 활성 유지에 필수적인 사이토카인이다. 양사는 T세포를 증강시키는 하이루킨-7과 활성을 잃은 T세포를 재활성시키는 '옵디보' 병용전략이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. '하이루킨-7'은 옵디보 외에도 다양한 블록버스터 면역항암제와 병용 가능성을 평가 중이다. 제넥신은 앞서 '하이루킨-7'으로 ▲고위험 피부암 환자 대상 로슈 '티센트릭' 병용 1b/2a상 ▲삼중음성유방암 환자 대상 머크(MSD) '키트루다'와 병용 1b/2상임상 ▲면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 '키트루다' 병용 1b/2a상 등 다수 임상시험에 돌입한 바 있다. 그밖에 나스닥 상장사 I-MAB과 뇌종양(GBM) 환자 대상의 임상2상도 진행 중이다. 성영철 제넥신 대표는 "GX-I7은 T세포 감소증을 회복시켜주는 기전을 토대로 말기 유방암 환자에서 키트루다와 병용투여 시 치료 가능성을 나타냈다. 옵디보와 GX-I7 병용요법이 전이성 위암, 식도암 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스의 수익 창출이 본격화하고 있다. 올해 매출은 창립 첫 1조원 돌파가 유력시되고 수익성은 해마다 개선되고 있다. 올 반기에만 약 1조8000억원 수주 계약을 맺어 미래 성장 동력도 확보했다. 이는 4공장 및 제2바이오캠퍼스 등 시설 확대로 이어져 규모의 경제 실현에도 한발 다가서게 됐다. 삼성바이오로직스는 올 반기 매출액이 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다고 21일 공시했다. 5149억원은 1분기 2072억원, 2분기 3077억원을 합친 수치다. 3077억원은 지난해 4분기(3133억원)에 이어 두번째로 높은 분기 매출액이다. 이로써 삼성바이오로직스의 창립 첫 1조원 돌파 가능성이 높아졌다. 삼성바이오로직스 외형은 상장 이후 수직상승했다. 코스피에 입성한 2016년 2946억원, 2017년 4646억원, 2018년 5358억원, 지난해 7016억원이다. 올해 1조원을 넘기면 상장 4년만에 2016년 매출액의 3배 이상을 기록하게 된다. 반기 수주 계약만 '1조8000억' 삼성바이로직스의 실적 상승세는 유지될 전망이다. 근거는 잇단 수주 계약이다. 삼성바이오로직스는 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 원스탑 서비스는 수주 계약은 물론 삼성바이오로직스의 수익성 개선에도 도움을 주고 있다. 삼성바이오로직스는 올 상반기 영업이익만 1437억원을 기록했다. 신기록을 세웠던 지난해 영업이익(917억원)을 반기만에 500억원 이상을 넘어섰다. 회사 관계자는 "영업이익은 매출 이익 개선과 안정적인 판관비 관리 영향으로 전년동기(-388억원)대비 1800억원 이상 늘었다"고 설명했다. '투자-실적' 선순환 구조 구축 삼성바이오로직스의 수익 창출이 본격화면서 선순환 구조가 구축됐다는 평가가 나온다. 투자와 실적이 조화를 이루면서 또 다른 투자 여력이 형성되고 있다는 진단이다. 실제 삼성바이오로직스는 상반기 연속 수주, 글로벌 제약사 CMO 비중 확대 등으로 이미 1,2공장이 풀가동되고 있고 3공장 수주가 급증하고 있다. 이에 조기에 4공장 증설과 제2의 바이오캠퍼스 건립을 검토하고 있다. 투자규모, 설비 최적 능력, 사업추진 시기가 구체화되는대로 밝힐 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 3년 이내 회전근개파열 세포치료제 2개를 상용화하겠다고 선언했다. 기존 치료제와 신제품이 시너지를 내면서 2030년에는 매출 1000억원 달성이 가능하다는 전망이다. 테고사이언스는 22일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 사업 진행현황을 소개했다. 테고사이언스는 2001년 3월 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 2014년 코스닥 상장 이후 안정적 실적을 유지해 왔다. 이날 공개된 IR 자료에 따르면 테고사이언스는 회전근개파열 치료용 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다. 2025년까지 자기유래 세포치료제 'TPX-114'와 동종유래 세포치료제 'TPX-115' 2종의 상업화에 성공해 회사의 새로운 성장동력으로 키우겠다는 취지에서다. 회전근개파열은 어깨와 팔을 연결하는 근육과 인대(회전근개)가 강한 외부 충격으로 손상돼 어깨에 통증이 생기는 질환이다. 글로벌 시장조사기관(Variant Market Research)은 현재 13조원대 매출을 형성하는 것으로 추정하고 있다. 2024년까지 연평균 7.9%의 성장률(CAGR)을 유지할 것으로 예상되면서 시장 잠재력이 높다고 평가받는다. 테고사이언스는 'TPX-114'와 'TPX-115' 2종 모두 파열된 건(tendor)의 근본적인 재생을 목적으로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 경쟁력이 높다고 내다봤다. 국내는 물론 해외에도 뚜렷한 경쟁구도가 없는 실정이어서 혁신신약(First-in-class)의 잠재력을 갖췄다는 판단이다. 개발 단계는 'TPX-114'가 빠르다. 테고사이언스는 'TPX-114' 회전근개전층파열 치료 적응증 획득을 목표로 2018년부터 'TPX-114'의 1/3상임상시험을 진행해 왔다. 1상임상 단계에서 통증경감, 기능개선 등 평가척도를 통해 주관적 효능을 확인했고, 6개월 이후 MRI 검사를 통해 손상조직 복구 효과에 대한 객관적인 검증을 완료한 상태다. 현재 3상임상에서 목표로 제시한 피험자의 70%가 등록을 마치면서 2022년 신약허가(NDA)가 가능할 것으로 예상하고 있다. 동종유래 세포치료제인 'TPX-115'는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분파열에 관한 1/2상임상시험을 승인받았다. 4월에는 보건복지부 국책과제로 선정되면서 33억원의 투자금을 유치한 상태다. 'TPX-115'는 임상개발 단계부터 글로벌 진출을 목표로 삼고 있다. 내년 초 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 계획 중이다. 테고사이언스 측은 "2025년까지 세포치료제 신제품 2개를 출시하고, 기존 치료제를 아세안 시장에 진출하면서 사업영역을 확대할 생각이다. 해외 매출 비중을 50%까지 높이는 전략으로 2030년 매출 1000억원 달성에 도전하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정창수 부광약품 부회장(84)이 1009억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행했다. 부광약품은 22일 정창수 부회장 지분율이 12.46%(807만6470주)에서 8.48%(550만주)로 줄었다고 공시했다. 변동 사유는 시간외 장내매도에 따른 변동이다. 처분 주식수는 257만6470주다. 처분단가는 3만9155원으로 1009억원 규모다. 블록딜 대상은 알려지지 않았다. 정 부회장은 부광약품 창업주 일가와 동업자 관계를 유지하고 있는 고(故) 김성률 명예회장 동서다. 한편 부광약품 주가는 최근 큰 폭으로 올랐다. 2월28일 올해 최저인 1만2550원을 기록한 후 7월21일 종가는 4만1000원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘의 시장 퇴출로 프로톤펌프억제제(PPI) 처방수요가 급증했다. H2 수용체길항제가 잇달아 불순물 논란에 휩싸이면서 반사이익을 입었다. 에스오메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 외에 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방규모가 크게 확대했다. ◆라니티딘 처방이탈...상반기 PPI 처방규모 23%↑ 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 PPI의 외래처방액은 3017억원으로 전년동기 2445억원대비 23.4% 늘었다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 1774억원에서 632억원으로 64.4% 감소한 것과 대비된다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지한다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해 상반기에는 예년보다 2배가량 높은 성장세를 나타냈다. 2019년 상반기에는 전년동기대비 외래처방액증가율이 11.4%로 집계된 바 있다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 거론된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 높았던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 일어났다는 관측에 무게가 실린다. 월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 1월~6월까지 PPI 제제의 외래처방액은 월평균 400억원대였지만 올해는 500억원대로 뛰어올랐다. 올해 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보인 것과 달리, PPI 제제는 6개월 내내 두자릿수 성장률을 유지하면서 대조를 보였다. 지난 6월 외래처방액은 542억원으로 전년동월대비 39.9% 뛰면서 자체 최고 처방실적을 냈다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생 PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 8개월간 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐지만, 대부분은 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고 소폭 내려앉은 모습이다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에스오메프라졸 성분은 가파른 성장세를 지속했다. 올해 상반기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 865억원이다. 전년동기 669억원대비 29.3% 증가했다. 작년 12월 155억원의 외래처방액을 기록하고 1~2월 들어서는 다소 주춤하는 양상을 보였지만, 3월 이후 반등하면서 6월 자체 처방신기록을 경신한 모습이다. 라베프라졸 성분 단일제의 상반기 외래처방액은 720억원으로 전년동기 631억원대비 14.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해는 120억원 내외의 처방실적을 유지 중이다. 일라프라졸 성분 단일제는 작년 상반기 155억원에서 올해 170억원, 오메프라졸 성분은 110억원에서 118억원으로 각각 9.4%와 7.2%의 증가율을 나타냈다. 반면 판토프라졸(213억원)의 상반기 외래처방실적은 지난해(206억원)와 큰 차이가 없었다. 란소프라졸은 1.6% 감소한 250억원어치 처방되는 데 그쳤다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸의 상반기 외래처방액은 75억원으로 전년동기보다 15.0% 하락했다. ◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 27%·'놀텍' 9%↑ PPI 계열 주요 품목의 외래처방실적은 성분별 처방흐름과 유사했다. 에스오메프라졸 성분을 중심으로 국내 제약사가 판매하는 PPI 품목 강세현상이 두드러졌다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 상반기 가장 많은 227억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 199억원대비 14.3% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지한 바 있다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 월평균 38억원으로 PPI 계열 처방선두를 지속했다. 성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 상반기 203억원의 처방액으로 전년동기보다 26.8% 오르면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 일양약품의 '놀텍'이 상반기 170억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 9.3%로 집계된다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 올해 들어서는 월평균 28억원으로 소폭 줄었는데 지난달 32억원의 처방실적을 내면서 반등 조짐을 나타냈다. 대원제약 '에스원엠프'(성분명 에스오메프라졸)는 지난해 상반기 79억원에서 올해 100억원으로 1년새 처방규모가 27.5% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 200억원도 가능하리란 전망이다. PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이 5.8% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.1%, 9.1% 떨어졌다. 한국콜마 '파리에트'(성분명 라베프라졸)의 올 상반기 처방액은 전년동기대비 17.2% 감소한 55억원에 그쳤다. PPI 계열 주요 품목의 명암이 엇갈린 데는 다양한 가능성이 제기된다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화한 데다 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 등 새로운 기전의 항궤양제 등장이 시장변화를 부추겼다는 분석이다. 코로나19 사태로 인한 영업마케팅 환경 변화도 변수로 작용했을 것으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방약 시장이 크게 성장했다. 유효성 논란과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 상반기 처방액이 2000억원을 돌파하며 상승세를 이어갔다. 월 처방액은 400억원대를 기록하며 역대 최대 규모 처방실적을 예약했다. 시장 팽창을 주도했던 대웅바이오와 종근당 뿐만 아니라 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품 등 후발주자들의 약진이 두드러졌다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 유효성 논란에도 올해 들어 처방실적 신기록을 모두 갈아치웠다. 지난 2분기 콜란알포세레이트제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 콜린알포세레이트제제는 1분기에도 작년 같은 기간보다 22.2% 상승한 바 있다. 월별로 보면 콜린알포세레이트제제는 지난달 전년동기보다 30.0% 증가한 407억원의 처방액을 나타냈다. 처방 규모가 확대될 수록 상승세는 더욱 가팔라지는 모습이다. 콜린알포세레이트제제는 2015년 2월 처음으로 월 처방액 100억원을 돌파한데 이어 2017년 3월에는 200억원을 넘어섰다. 지난해 1월 300억원대에 기록했섰고 1년 5개월만에 400억원대에 올라섰다. 정부가 최근 유효성에 의구심을 나타내면서 콜린알포세레이트제제는 위기를 겪고 있지만 시장에서의 수요는 오히려 더욱 높아진 셈이다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 제약사들은 최근 콜린알포세레이트제제의 급여축소가 부당하다고 이의신청을 제기한 상태다. 콜린알포세레이트제제는 임상재평가도 앞두고 있다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 콜린알포세레이트제제의 승승장구는 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 높은 수요 때문으로 분석된다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 만성질환치료제를 중심으로 대체적으로 2분기 처방실적이 부진했는데도 콜린알포세레이트제제의 상승세는 더욱 가팔라졌다는 점이 이채롭다. 업계 일각에서는 콜린알포세레이트제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다. 품목별 콜린알포세레이트제제의 처방액을 보면, 시장을 주도해왔던 대웅바이오와 종근당보다 후발업체들의 성장세가 거셌다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 상반기 처방액이 480억원으로 전년동기보다 4.4% 증가했다. 이 추세라면 올해 처방액 1000억원도 가능한 수준이다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해보다 6.9% 상승한 398억원의 처방실적을 기록하며 건재를 과시했다. 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 셀트리온제약 등 후발주자들이 높은 상승 폭을 나타냈다. 유한양행의 ‘알포아티린’은 상반기 처방금액 97억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 지난해 상반기 71억원에서 올해에는 86억원으로 21.1% 늘었다. 한국프라임제약의 ‘그리아’가 12.8%의 성장률로 84억원의 처방실적을 상반기에 냈다. 셀트리온제약, 제일약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등은 30% 이상의 성장률로 50억원 안팎의 처방실적을 기록했다.