타그리소 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 분기매출 1조원을 돌파했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제로 적응증을 추가하면서 시장규모가 빠른 속도로 팽창했다.24일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사는 올 3분기 64억600만달러(약 7조4937억원)의 매출을 냈다. 전년동기 대비 20% 늘었다. 올해 누계매출은 173억1500만달러로 전년보다 13% 올랐다. 항암제와 호흡기계, 심혈관계 등 3개 핵심부서 제품이 고른 성장을 거두고 중국 등 신흥시장과 일본, 미국 등의 지역 매출이 큰 폭으로 오르면서 실적상승을 주도했다는 분석이다.파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "미국과 중국, 일본 등 핵심시장에서 신제품들이 선전하면서 두 분기 연속 매출 가이드라인을 상향조정하는 고무적인 성과를 낼 수 있었다"는 자체 평가를 내렸다. 이어 올해 10% 초중반대 매출성장이 가능할 것으로 내다보고, 순이익 전망치(가이던스)를 주당 3.50~3.70달러로 상향조정했다.타그리소의 글로벌 분기매출 추이(자료: 아스트라제네카) 아스트라제네카 매출을 끌어올린 대표품목은 폐암 치료제 '타그리소'다. 타그리소는 지난 3개월동안 글로벌 시장에서 8억9100만달러(약 1조425억원)어치 팔리면서 분기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 76% 성장하면서 회사 전체 매출의 15%를 담당하는 간판품목으로 자리잡았다. 올해 누계매출은 전년대비 82% 증가한 23억500만달러(약 2조7000억원)로 집계된다.타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 최초 허가를 받았지만 지난해부터 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증을 넓히면서 시장규모를 빠르게 키워나가는 모습이다.3분기 기준 타그리소를 1차치료제로 허가한 국가는 78개국이다. 2차치료제로는 전 세계 87개국에서 허가를 받았다. 회사 측은 유럽과 신흥시장에서 1차적응증 허가와 급여확대를 지속적으로 추진하겠다는 계획이다.타그리소를 필두로 면역항암제 '임핀지'와 PARP 억제제 '린파자' 등의 매출증가세로 인해 아스트라제네카의 항암제 사업부는 63억9300만달러의 누계매출을 기록했다. 고지혈증약 '크레스토'와 당뇨병 치료제 '온글라이자' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 부진한 실적을 보였지만, 신규 항암제가 흥행하면서 항암제 전문회사로 탈바꿈하는 데 성공했다는 평가가 나온다.

(왼쪽 상단부터 시계방향) 릭시아나, 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 비-비타민K길항제 경구용항응고제(NOAC) 시장에서 후발주자인 '릭시아나'가 처방 선두를 지속했다. 지난 1월 처음으로 '자렐토'를 제친 뒤 9개월째 처방 1위를 수성했다. 화이자·BMS의 '엘리퀴스'는 지난 6월 국산 제네릭제품을 경쟁자로 맞아들였지만 기존 약가를 유지하면서 실적에는 큰 변화가 없었다.28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나(에독사반)는 올 3분기 누적처방액 401억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 68.5% 증가한 액수다. 지난 3분기에만 149억원어치 처방되면서 분기 최대실적을 실현했다.릭시아나는 올해 1월 원외처방액 40억원을 기록하면서 처음으로 자렐토(리바록사반) 처방액(38억원)을 넘어섰다. 이후 9개월 연속 NOAC 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 3분기 기준 릭시아나와 자렐토의 누계처방액은 66억원차로 벌어졌다. 자렐토의 3분기 누계처방액은 335억원이다. 지난해보다 0.2% 감소하면서 NOAC 처방순위 2위로 밀려났다.NOAC 4개품목의 월별 원외처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) NOAC 품목간 역전현상이 일어나게 된 데는 내외부 요인이 동시에 작용했다. 바이엘 독일 공장의 보수작업으로 품절현상이 장기화했고, 지난 6월 제품 주의사항 변경으로 전 용량(2.5mg·10mg·15mg·20mg) 재포장이 진행되면서 공급 불안정을 부추겼다는 분석이다.그 사이 다이이찌산쿄와 대웅제약의 공동판매가 시너지를 내면서 후발주자인 릭시아나의 처방을 끌어올렸다. 다이이찌산쿄 측은 "1일 1회 용법으로 복약순응도를 개선하고 3상임상을 통해 신기능 저하, 고령 환자 등 출혈 위험이 높은 환자에 대한 안전성을 확보한 점이 현장에서 긍정적인 반응을 얻었다"며 "고혈압 복합제 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 다이이찌산쿄와 대웅제약과의 시너지 효과도 실적상승 요인으로 작용했다"고 평가했다.엘리퀴스와 아픽사반 성분 제네릭의약품의 월별 원외처방 추이(단위: 원, 자료: 유비스트) 엘리퀴스는 올 들어 313억원의 누계처방액을 기록하면서 전년대비 32.1% 늘었다. 3분기 기준 자렐토와 누계처방액 차이는 21억원에 불과하다.NOAC 오리지널 4개 품목 중 가장 먼저 제네릭 경쟁에 노출됐지만 기존 약가를 유지하면서 실적감소가 가시화하지 않았다. 엘리퀴스는 대법원의 제제특허 무효 판결에 따라 지난 6월 종근당과 유영제약, 유한양행, 휴온스, 한미약품 등 국내업체들의 제네릭제품을 경쟁자로 맞이한 상황이다. 하지만 보건복지부가 물질특허 소송의 최종 결론이 나는 올해 12월 31일까지 약가인하를 유보하기로 결정하면서 1정당 1185원의 보험약가를 유지하고 있다. 아픽사반 성분의 제네릭제품 중 가장 많이 처방된 종근당 리퀴시아는 보험약가가 엘리퀴스의 절반 수준이다.베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란)의 3분기 누계처방액은 124억원으로 집계됐다. 지난해 보령제약과 공동판매 계약을 체결하면서 점유율확대를 꾀했지만 처방실적은 지난해(123억원)와 큰 차이가 없었다.

[데일리팜=김진구 기자] 바라크루드에 이어 비리어드의 제네릭까지 가세한 B형간염 치료제 시장에서 여전히 국내사들이 힘을 쓰지 못하는 것으로 확인됐다.27일 시장조사기관 유비스트의 자료에 따르면, 바라크루드와 비리어드 제네릭 제품은 올해 3분기 누계 277억원의 원외 처방실적을 기록했다. 오리지널 의약품 2종의 누적 처방실적이 1344억원에 달한다는 점을 감안하면, 아직 제네릭 품목의 점유율이 미미하다는 분석이다.그나마 바라클과 비리얼을 앞세운 동아ST가 3분기 누적 처방실적 58억원을 기록하며 선전했고, 부광약품(38억원)·종근당(32억원)·대웅제약(27억원)·한미약품(25억원)·삼일제약(24억원) 등은 40억원에도 미치지 못했다.바라크루드 바닥 찍었나…감소세 미미우선 엔테카비르 시장은 안정세에 접어들었다는 평가다.오리지널 제품인 바라크루드는 하락세가 완화됐다. 올해 3분기까지 처방실적은 531억원으로, 지난 3분기의 536억원에 비해 소폭 감소하는 데 그쳤다.바라크루드의 제네릭은 2015년 9월 처음 출시됐다. 이에 따라 2014년 1931억원에 달하던 처방실적이 2015년 1676억원(15.2%↓), 2016년 974억원(72%↓), 2017년 739억원(31.9%↓) 등으로 감소했다.그러나 이후 감소폭이 크게 줄었다. 작년엔 723억원으로 2.1% 줄어드는 데 그쳤다.올해는 이런 경향이 더욱 두드러진다. 3분기 누적 실적을 작년 같은 기간과 비교하면 1.2%가 줄었다. 안정을 찾아가고 있다는 분석이다.실제 엔테카비르 제제에서 제네릭이 차지하는 비중은 2016년 1%, 2017년 14.7%, 2018년 25% 등으로 크게 늘어왔지만, 2019년의 경우 3분기까지 25.2%로 겨우 0.2%p 늘어나는 데 그쳤다.통상적으로 대형제품의 특허가 만료되면 제네릭 시장이 빠른 속도로 확장되는 것을 고려하면, 제네릭 제품의 성장세가 다소 더디다는 것이 업계의 평가다. 동아, 선점효과 유지하며 제네릭 중 1위 수성제네릭 품목 중에는 동아ST의 '바라클'이 가장 좋은 실적을 낸 것으로 확인된다. 선점효과를 유지하고 있는 것으로 분석된다.동아의 경우 다른 국내사보다 제네릭 출시가 한 달 빨랐다. 일종의 모험수였다. 당초 국내사들은 바라크루드 제네릭 발매시기를 앞당기기 위해 특허 무효소송을 제기했지만 패소했다. 이에 따라 제네릭 발매시점은 2015년 10월 10일로 결정됐다.그러나 동아는 한 달 앞선 9월에 출시했다. 두 번의 물질특허 무효 소송에서 패소했음에도 "특허 무력화에 자신한다"며 발매를 강행했다.이후 동아는 줄곧 바라크루드 제네릭 시장에서 1위를 달리고 있다. 2015년(9~12월) 4억원, 2016년 42억원, 2017년 56억원, 2018년 61억원을 각각 기록했다.올해의 경우 3분기까지 41억원을 기록한 상태다. 작년 3분기(44억원)와 비교하면 다소 줄어들었다. 다만, 2위와의 격차가 커 올해도 무난하게 1위를 기록할 것으로 전망된다.이어 부광약품의 '부광 엔테카비르'와 대웅제약의 '바라크로스'가 각각 30억원, 24억원으로 바라크루드 제네릭 시장에서 2~3위를 기록하고 있다.작년 말 기준 4~5위였던 '카비어(한미약품)'와 '엔페드(삼일제약)'는 순위가 바뀌었다. 엔페드의 올 3분기 누적 처방실적은 20억원으로, 작년의 22억원을 무난히 넘어설 것으로 예상된다. 반면, 작년에 26억원어치가 처방된 카비어는 올해 3분기까지 17억원에 그쳐 부진한 모습이다.이밖에 '엔테카벨(종근당)' '엔테칸(JW중외제약)' '엔테원(CJ헬스케어)' '엔카비어(제일약품)' '엔테카(하나제약)' 등이 3분기 누적 실적에서 뒤를 잇고 있다.비리어드 제네릭 비중 9% 수준…베믈리디 출시 영향비리어드는 바라크루드보다 제네릭들이 더 힘을 못 쓰는 상태다. 올 3분기까지 처방된 비리어드 제네릭의 비중은 전체의 9.3%에 그친다.특허가 만료된 지 얼마 되지 않은 데다, 오리지널사인 길리어드가 비리어드의 특허가 만료되는 시점에 맞춰서 같은 테노포비르 계열의 후속약인 '베믈리디'를 출시한 영향으로 분석된다.올 3분기 비리어드의 누적 처방실적은 814억원에 달한다. 지난해 같은 기간 1171억원에 비해선 큰 폭으로 줄었다곤 하나, 그렇다고 제네릭의 처방실적이 늘어난 것도 아니다.지난 3분기까지 비리어드 제네릭은 84억원어치가 처방됐다. 지난해 같은 기간 53억원에 비해선 늘었으나, 그 폭은 31억원에 그친다.비리어드의 처방실적이 357억원 줄어들 동안, 제네릭은 겨우 31억원이 늘었다는 계산이다.오히려 길리어드가 비리어드의 후속으로 출시한 베믈리디의 처방실적 상승폭(42억원)보다도 작다. 베믈리디의 경우 올해 3분기까지 63억원의 실적을 올렸다. 작년의 경우 21억원이었다.다만, 베믈리디가 온전히 비리어드의 실적 감소를 만회하고 있다고 하기에도 어려움이 따른다. 결국 비리어드의 처방실적 감소는 B형간염 치료제 시장 자체의 전반적인 축소와도 무관치 않다는 설명이다. 비리어드 제네릭, 종근당·동아 제외하곤 10억원 미만유한양행이 판매를 담당하는 비리어드는 2017년 10월부터 동아ST와 종근당을 필두로 염변경 제품이 쏟아지기 시작했다.동아ST는 비리어드의 경우에도 '선진입' 전략을 썼다. 다만, 바라크루드 때에 비해 폭발력은 작았다.'바라클(바라크루드 제네릭)'의 경우 선진입 후 4개월간 4억원어치가 처방된 데 비해, 비리얼(비리어드 제네릭)은 3개월간 1억원이 조금 넘는 처방실적을 올렸을 뿐이다. 동아ST와 함께 염변경 제품을 출시한 종근당의 '테노포벨'은 1억원에도 미치지 못했다.이듬해인 2018년에도 사정이 크게 나아지진 않았다. 종근당의 테노포벨이 연간 9억원의 처방실적을 올렸다. 이어 동아ST 8억원, 한미약품과 제일약품이 7억원, 부광약품이 6억원 등이었다.올해는 그나마 실적이 개선되는 분위기다. 3분기까지 종근당은 20억원, 동아는 17억원어치가 처방됐다. 나머지 품목들도 대부분 성장세이긴 하나, 10억원 이상인 품목은 테노포벨과 비리얼이 전부다.이밖에 부광약품의 '프리어드'가 8억원, 한미약품의 '테포비어'와 제일약품의 '테카비어'가 각각 7억원, 대웅제약의 '비리헤파'와 삼진제약의 '테노리드'가 각각 4억원가량의 실적을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 국내사의 제네릭 제품 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 동일한 콜린알포세레이트 성분 제네릭 제품들의 선전이 두드러졌다. 그동안 제약사들의 수익창출원(캐시카우) 역할을 했던 아토르바스타틴, 클로피도그렐 등의 분야에서는 대형 제네릭 제품들이 동반 부진을 나타냈다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 기준 국내 판매 중인 제네릭 중 글리아타민이 가장 많은 661억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기 558억원보다 18.4% 늘었다.주요 국내사 제네릭 원외 처방실적 추이(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 약물로 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용된다.글리아타민은 대웅제약이 글리아티린의 원료의약품 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 투입한 구원투수다. 글리아타민은 2015년 74억원에서 2016년 454억원으로 껑충 뛰었다. 2017년 624억원, 지난해 767억원의 처방액을 냈고, 올해에도 상승세를 이어갔다.주요 제네릭 제품 중 글리아타민과 같은 콜린알포세레이트제제의 성장세가 눈에 띄었다. 유한양행의 ‘알포아티린’은 3분기 누계 111억원의 처방액으로 전년동기보다 22.9% 늘었다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 지난해 3분기 누계 86억원에서 23.0% 증가한 106억원을 올렸다.콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.종근당의 항혈전제 ‘프리그렐’은 3분기까지 전년동기대비 20.2% 증가한 181억원어치 처방됐다. 프리그렐은 플라빅스의 염 변경 제네릭 제품이다. 전반적으로 플라빅스 제네릭 제품들이 부진을 보이는 가운데 최근 상승세가 돋보였다.휴온스메디케어의 점안제 ‘리블리스’는 3분기 누계 125억원의 원외 처방실적으로 전년동기 21억원에서 5배 가까이 성장했다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 ‘베아셉트’는 67억원에서 110억원으로 껑충 뛰었다.반면 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했던 대형 제네릭 제품들은 다소 주춤한 성적표를 받아들었다.플라빅스의 제네릭 제품 중 삼진제약의 ‘플레리스’와 동아에스티의 ‘플라비톨’은 3분기 누계 처방액이 전년동기보다 각각 0.5%, 4.0% 감소했다. 종근당의 ‘리피로우’와 유한양행의 ‘아토르바’는 각각 5.2%와 4.6% 줄었다. 리피로우와 아토르바는 고지혈증치료제 ‘리피토’의 제네릭이다.오리지널 약물인 플라빅스와 리피토가 처방액이 지속적으로 증가하는 것과 대조적이다.플라빅스는 3분기 누계 641억원의 처방실적으로 전년동기보다 16.6% 늘었다. 리피토는 올해 3분기까지 지난해보다 7.8% 증가한 1291억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다.신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.여기에 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 시장 방어에 기여했다는 분석이 나온다. 리피토는 제일약품이 공동으로 판매 중이며 플라빅스는 동화약품이 영업에 가세했다.

[데일리팜=이석준 기자] 도입신약 '황금손'으로 등극한 종근당이 FDA(미국) 승인 비만 신약을 품을 것으로 보인다. 내년 1월 발매가 예정된 알보젠 '큐시미아'다.종근당은 고혈압약, 고지혈증치료제, 당뇨병약 등 대사질환치료제 라인업이 풍부해 '큐시미아'와 시너지를 낼 수 있는 환경이 조성돼 있다. 25일 업계에 따르면, 알보젠 큐시미아 공동 판매처로 종근당이 유력하다. 알보젠은 지난 6월 종근당과 경구피임약 '머시론' 국내 유통 계약을 맺으면 첫 인연을 맺었다. 큐시미아까지 품으면 양사의 두 번째 제휴가 된다.큐시미아 소식에 정통한 관계자는 "국내 제약사 몇 곳이 큐시미아 공동 판매를 위해 알보젠과 접촉했는데 결국 종근당으로 결론이 났다"며 "종근당이 김영주 사장 취임 후 유명 도입신약 대부분 공동 판매 계약을 따내며 외형 확장에 성공하고 있다"고 말했다.단 양사 관계자는 "영업 및 마케팅 방침상 큐시미아 공동 판매 여부는 아직 알려줄 수 없다"고 답했다.미국 비버스사가 개발한 큐시미아는 식욕억제제(펜터마인)와 항전간제(토피라메이트)를 결합한 복합제다. 2017년 8월 알보젠코리아가 국내 판권을 획득해 올해 8월 품목 허가를 받았다.큐시미아는 EQUIP, CONQUER, SEQUEL 등 각종 대조 임상 시험에서 강력한 체중 조절 효과를 입증했고 FDA에서도 인증받았다. 2016년 미국의사협회 공식 학술지 JAMA에 실린 논문에 따르면 큐시미아는 체중 감량 효과에서 삭센다를 앞질렀다.알보젠이 종근당과 손을 잡으면 큐시마아는 날개를 달 확률이 높다.업계에서 '도입신약=종근당'이라는 공식이 나올 정도로 종근당의 도입신약 마케팅 및 영업 능력은 정점에 올랐다는 평이 나오기 때문이다.종근당 도입신약 성공 사례 많다. 당뇨병치료제 MSD 자누비아(올 반기 매출액 682억원), 뇌기능개선제 글리아티린(284억원), MSD 고지혈증복합제 아토젯(254억원) 등이다. CJ헬스케어 위식도역류질환 케이캡도 발매 첫해 100억원을 넘어섰다.국내 비만치료제 시장은 1000억원 규모로 추정된다. 노보노디스크 삭센다, 일동제약 벨빅, 광동제약 콘트라브 등이 매출 상위 제품이다. 올 상반기 시장조사기관 아이큐비아 기준 삭센다( 198억원), 벨빅(44억원), 콘트라브(19억원) 순이다.

[데일리팜=이석준 기자] LG화학 생명과학부문이 3분기 1659억원으로 분기 최대 매출을 달성했다. 전년대비동기 20% 이상 증가한 수치다.3분기 호성적으로 창립 최초 6000억원 돌파도 유력해졌다. 자체 개발 신약 제미글로 시리즈가 3분기만에 700억원을 돌파하며 힘을 실었다.LG화학 사업부문별 매출 및 영업이익(단위: 억원) LG화학은 올 3분기 매출액 7조3473억원, 영업이익 3803억원, 순이익 1372억원을 기록했다고 25일 공시했다.사업부별로 떼어보면 생명과학부문은 3분기 매출액 1659억원, 영업이익 161억원으로 전년동기대비 각각 22.61%, 21.97% 증가했다.3분기 누계 실적도 호조를 보였다.매출액과 영업이익은 4634억원, 388억원으로 지난해 같은 기간과 견줘 각각 11.05%, 7.78% 늘었다.호실적은 자체 신약 제미글로 시리즈가 주도했다. 제미글로는 LG화학이 개발한 DPP-4 억제 당뇨병치료제다.제미메트(464억원)와 제미글로(249억원)는 3분기 누계 기준 713억원을 합작했다. 지난해 같은 기간 631억원보다 13% 증가했다. 제미글로 시리즈는 단순 계산시 올해 950억원 안팎의 매출액이 점쳐진다.LG화학 생명과학부문은 올해 창립 첫 6000억 돌파가 점쳐진다.3분기까지 분기 평균 1545억원 정도의 매출액을 기록해 단순 계산시 연간 6180억원이 된다.LG화학, 필러와 시너지 '보톡스' 라이선스 계약생명과학부문은 미래 성장 동력도 확보하고 있다.최근에는 파마리서치바이오 보톡스 '리엔톡스주'의 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다.양사는 2021년 중국 허가 임상을 시작할 계획이다. 업계 관계자는 "LG화학이 자사 필러 제품과 시너지를 낼 수 있는 보톡스를 손에 쥐었다"고 평가했다.파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 코스닥 파마리서치프로덕트 자회사다.

셀트리온헬스케어 주최 브라질 ‘허쥬마’ 런칭 심포지엄 [데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 브라질 시장에서 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 출시했다고 25일 밝혔다. 허쥬마는 트라스투주맙 성분 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중이다.셀트리온헬스케어는 지난 24일(현지시각) 브라질 리우데자네이루에서 개최된 암학회(Brazilian Clinical Oncology Congress)에서 의사, 대형 보험사, 병원 의약품 구매 관계자 등을 초청해 허쥬마 심포지엄을 열었다.이날 행사에서 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 글로벌 임상 데이터와 판매 현황과 함께 환자의 의료 접근성 향상과 의료재정 절감 등 허쥬마의 강점을 소개했다.브라질은 트라스투주맙 시장이 약 2700억원 규모에 달해 시장성이 큰 중남미 지역 핵심 국가로 손꼽힌다. 브라질은 과거와 다르게 공보험 시장에 바이오시밀러 도입에 대한 분위기가 우호적으로 바뀌는 등 바이오시밀러 시장 확대를 도모할 수 있는 긍정적인 시장 환경이 조성되고 있다.셀트리온헬스케어는 리투시맙 성분의 트룩시마를 최근 브라질에서 허가받은데 이어 내년 상반기에 현지 법인을 통해 직접 판매를 계획 중이다.셀트리온헬스케어는 이번 브라질 허쥬마 발매 심포지엄에 앞서 지난 8월 칠레 트룩시마, 9월 페루 트룩시마 론칭 행사를 개최했다. 오는 12월 콜롬비아에서 트룩시마와 허쥬마의 허가를 앞두고 있는 등 올 하반기를 기점으로 중남미 공략에 본격 돌입할 계획이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “바이오제약 산업의 주요 이해관계자들이 참석한 국가별 런칭 심포지엄에서 셀트리온그룹 바이오시밀러에 대한 높은 관심을 확인함에 따라 3개 제품의 중남미 시장 확대가 더욱 빨라질 것으로 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 허가 자진취하 이후 7개월만에 미국 상업화 행보를 재개한다.한미약품은 "파트너사 스펙트럼이 호중구감소증치료 신약 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA) 서류를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다"라고 25일 공시했다.스펙트럼은 보도자료를 통해 24일(현지시각) "FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련사항을 포함해 확고한 임상적 데이터 등 롤론티스 시판허가 관련 서류들을 FDA에 제출했다"라고 밝혔다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 2건의 3상임상시험을 완료하고, 지난해 12월 27일 FDA에 BLA를 제출했다. 미국 정부의 셧다운 관련 FDA 업무일정이 지연되면서 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만, 3월 자료보완 사유로 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.당시 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다"며 "전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 해명한 바 있다. 이후 4분기 중 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출하겠다"라는 의지를 밝혀왔다.스펙트럼 측은 롤론티스가 FDA 최종 허가를 받는다면 수십억 달러 규모의 호중구감소증 치료시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라 자신한다.권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"라고 말했다.