[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오는 보톡스 '리엔톡스주(BCD200)'가 국내 3상 승인을 받았다고 9일 공시했다. 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200과 보톡스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성을 관찰한다. 회사 관계자는 "3상 후 국내 품목허가를 신청 및 취득해 국내외 안면미용시장에 진입할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는 8일(현지시각) 개막한 'BIO Digital 2020' 온라인 행사에서 가상전시관을 처음 공개했다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 맞서 수주에 총력을 기울이려는 전략이다. 미국 바이오협회가 주관하는 'BIO 인터네셔널 컨벤션'은 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최되는 제약& 8729;바이오분야 최대 행사다. 매년 7000 여개의 회사에서 1만7000여 명이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결될 정도로 영향력이 크다. 27회째를 맞는 올해는 미국 서부 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나 코로나19 사태로 인해 디지털 방식으로 전환됐다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 2011년부터 9년 연속 단독 부스를 마련해 참가해 오던 중 올해 행사가 디지털 방식으로 전환되면서 가상전시관을 통해 선제 대응에 나섰다. 대면회의에서 가상회의로 전환하고 있는 추세에서 한걸음 더 나아가 고객에게 혁신적인 가상체험 경험을 제공하고, 디지털 연결을 시도한 것이다. 가상전시관은 크게 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 등 3가지 주요 사업별로 나뉘어 꾸며졌다. 다양한 영상과 그래픽 콘텐츠를 통해 고객들이 회사가 제공하는 서비스와 시설에 대한 상세한 설명들을 보다 생동감 있게 볼 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 전시관을 직접 방문하지 않아도 회사 내 곳곳을 실제 눈으로 보는 듯한 느낌이 들도록 기획됐다. 가상전시관 방문객은 삼성바이오로직스에 대해 원하는 정보를 리소스 라이브러리에서 자유롭게 다운받고, 추가로 궁금한 정보가 있으면 따로 요청하거나 담당자와 일대일 회의를 예약할 수 있다. 전시회에서의 대면 미팅을 가상전시관으로 끌어들인 것이다. 회사 측은 글로벌 클라우드 인프라를 활용해 사용자의 일반 컴퓨터와 모바일 환경 모두에 최적화 했고, 전 세계 어디에서도 속도와 접근에 대한 불편없이 이용 가능하다고 자신하고 있다. 'BIO Digital 2020'행사 이후에도 회사 공식홈페이지와 연동해 여건상 직접 방문하지 못하는 고객을 대상으로 계속 활용한다는 계획이다. 고객의 요구와 트렌드에 맞춰 새로운 형태의 온라인 비즈니스를 이끌어 나가려는 구상도 진행하고 있다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스의 가상전시관을 'BIO Digital 2020'행사에서 함께 소개하게 되어 매우 자랑스럽다"라며 "디지털 혁신을 통해 고객에게 단순한 가상회의를 넘어 언제 어디에서든 편리하게 우리 회사의 전문가들과 연결할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 초음파 약물전달기술 기반 연구개발 전문 기업 IMGT와 항암제 및 치매약 개발에 나선다. 양사는 최근 '초음파를 활용한 약물전달기술 기반의 항암제 및 치매 치료제 개발'에 대한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. IMGT 초음파 약물전달기술은 체외에서 표적 부위에 초음파를 조사하면 자극을 받아 약물을 방출하도록 설계된 약물전달 시스템이다. 휴온스는 IMGT 초음파 약물전달기술을 기반으로 약물 제제화 연구 개발 및 평가를 통해 상업화가 가능한 항암제 및 치매 치료제를 개발한다는 계획이다. 이학종 IMGT 대표는 "초음파 약물전달기술을 적용하면 표적부위가 아닌 곳에 전달되는 약물의 양을 최소화해 부작용이 적어지고 약물의 효과를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 또 "치료 초음파를 활용하면 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)을 일시적으로 느슨하게 만들 수 있어 치매 등 뇌질환 치료제를 효과적으로 전달할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 자회사 유유헬스케어가 8일 강원도 횡성군에 연간 500억 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 진행했다. 공장은 강원도 횡성군 우천면 상하기리 일원에 조성된 횡성우천 일반산업단지 1만7922㎡ 부지에 4950㎡ 건축면적으로 건설됐으며 지역인력 120여 명이 근무할 예정이다. 타정기, 하드캡슐 충전기, 유동층 조립건조기, 코팅기 등 각종 건강기능식품 생산설비를 구축했으며 스틱 포장기, PTP 포장기, 멀티팩 포장기를 도입해 포장 다양성도 추진한다. 유유헬스케어는 신규공장 준공으로 생산 능력이 기존 대비 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능하다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유원상 유유헬스케어 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업을 선도할 것"이라고 자신했다. 유유헬스케어 생산 건강기능식품은 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다. 한편 유유헬스케어는 신축공장 준공과 창립 14주년을 맞아 특별승진 인사를 진행했다. 횡성공장 공장장 서창석 상무가 전무, 영업부 김경미 이사는 상무로 진급했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 뇌졸중 신약 '오타플리마스타트(Otaplimastat, 코드명 SP-8203)' 임상 시험이 95% 목표 진행됐다고 8일 밝혔다. SP-8203은 후기 2상 중이다. 신풍제약은 최근 역삼동 본사 강당에서 창립 58주년 기념 행사에서 사업 현황을 공유했다. 행사는 코로나19 여파로 일부 임직원만 참석했다. 유제만 신풍제약 대표는 "코로나19 여파에도 회사 영업은 차츰 제자리를 찾아가고 있다. 해외 수출은 3000만 달러 수출 달성이 가시화되고 있다"고 말했다. 연구개발 과제도 순항하고 있다고 했다. 유 대표는 "SP-8203 임상 95% 목표 진행과 말라리아치료제 피라맥스정이 코로나19 치료제로 임상시험을 시작하는 등 위기 상황에서 새 경쟁력을 찾기 위한 일들이 진행되고 있다"고 강조했다. 이어 "신풍 가족 모두가 어려운 환경 속에서도 목표 달성을 위해 노력 할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 최재희 단일대표에서 이항구·최재희 공동대표로 변경한다고 8일 공시했다. 1년 4개월 만에 기존 체제로 돌아온 셈이다. 알리코제약은 지난해 2월 이항구, 최재희 공동 대표이사에서 최재희 단일대표체제로 변경됐다. 이항구 대표는 알리코제약 최대주주다. 한편 알리코제약 전신은 1992년 설립된 동산제약이다. 알리코제약은 1995년 이항구 대표가 동산제약을 인수해 취임한 뒤 2000년 지금의 사명으로 변경됐다. 2011년 홍익제약 합병, 2002년 충북 진천공장 KGMP 허가로 제약사업을 확장했다. 제네릭과 수탁생산(CMO)이 주요 사업영역이다. 2018년 2월 코스닥 시장에 입성했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 세계 최대규모 바이오행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2020(Bio International Convention 2020, 이하 바이오USA)'에서 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보할 계획이라고 8일 밝혔다. 올해 바이오USA는 미국 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 현지행사 대신 8~12일까지 온라인 플랫폼을 활용한 디지털 방식으로 진행된다. 일동제약은 영상 발표를 통해 암·당뇨병·간질환·안과질환·신경정신계 질환 등에서 자체 신약후보물질을 공개하고 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 사업성을 타진한다는 계획이다. 특히 ▲고형암 치료제 후보물질 ID13009, ID11902 ▲제2형 당뇨병치료제 후보물질 ID11014, ID11052 ▲NASH(비알코올성 지방간염) 후보물질 ID11903, ID11905 ▲노인성 황반변성·안구건조증 등 안과질환 치료제 후보물질 ID13010, ID11901, ID11041 ▲파킨슨병 치료제 후보물질 ID11904 등을 중점 소개한다. 일동제약 관계자는 “확률과 속도, 생산성을 기준으로 두고 다양한 신약 후보물질을 발굴해 상용화를 추진하고, 동시에 오픈이노베이션을 통해 파트너를 확보, 더욱 효율적이고 안정적으로 신약 연구개발을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “그룹 내 계열사로 두고 있는 NRDO(No Research Development Only)형 신약개발 업체 ‘아이디언스’, 임상약리 컨설팅업체 ‘애임스바이오사이언스’ 등과도 연계해 전문성을 높이고 성공가능성을 극대화할 방침”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 코미팜은 8일 자체개발 중이던 코로나19치료제의 긴급임상시험계획이 반려됐다고 공시했다. 코미팜은 코로나19 치료제로 파나픽스를 개발 중이다. 이와 관련, 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에게 경구투여한 PAX-1요법에 대한 2/3상 긴급임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 그러나 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 판단했다. 이어 바이러스 감염 동물모델에서의 염증저해 효과와 임상적효과를 입증할 수 있는 효력시험자료를 제출해야 한다는 의견을 덧붙였다. 코미팜은 “대응계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토·진행할 예정”이라고 설명했다. 코미팜은 같은 날 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성·유효성 평가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 신청했다고도 공시했다. 코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1의 급성호흡부전(ARDS) 예방 효과와 안전성·내약성을 평가하는 내용이다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 10년간 국내서 허가받은 개량신약은 100개를 넘어선다. 수많은 제약사가 개량신약 개발에 도전했고 '시판 허가' 성과를 도출했다. 상업적으로 성공한 품목도 점차 많아지고 있다. 국내 제약업계가 개량신약 연구개발에 집중하고 있는 이유는 무엇일까. 해당 제약사들은 개량신약이 '한국형 R&D' 모델이 될 수 있다고 입을 모은다. 제네릭(복제약)에서 한단계 발전한 기술력은 신약 개발 '감각'을 키우고 고마진 수익 창출(약가, 원가 등)은 'R&D 자금줄'이 된다는 이유에서다. 혁신신약 개발 '예행연습'이자 '캐시카우' 역할이 동시에 가능하다. 물론 개발은 어렵다. 상업성 있는 개량신약 탄생을 위해서는 긴 시간과 수십에서 수백억원 자금이 소요된다. 다만 성공했을 경우 R&D 선순환 등 '달콤함'이 존재한다. 데일리팜은 국내 개량신약 현황 및 수익창출 과정 그리고 R&D 연동까지 '개량신약' 순기능에 대해 살펴봤다. 식약처에 따르면, 개량신약 인정제도가 도입된 2008년 8월 이후 2009년부터 지난해 11월까지 총 112품목 개량신약이 탄생했다. 개발 유형별로는 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목) △제제 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(30품목) 등이 대다수를 차지했다. 약효군별로 보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥형화용제) 47품목, 당뇨병용제 16품목, 기타 대사성 의약품·알레르기용약·혈액 및 체액용약 각 7품목, 골격근이완제·X선조영제 5품목 등이다. 숫자만 많아진게 아니다. 상업적으로 성공한 개량신약도 속속 등장하고 있다. 대표 사례는 2009년 6월 출시된 한미약품 '아모잘탄'이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '아모잘탄'은 2010~2019년 누계처방액 6755억원을 기록하며 개량신약을 포함한 국내 개발 의약품 중 1위에 올랐다. 단순 계산이지만 연간 675억원의 고정 수익을 안겨준 셈이다. 아모잘탄은 패밀리 제품으로 라인업을 확장했다. 아모잘탄 이후 '아모잘탄큐'와 '아모잘탄플러스'가 추가됐다. 3개 제품은 유비스트 기준 지난해 1043억원의 매출을 올렸다. 아모잘탄 786억원, 아모잘탄플러스 191억원, 아모잘탄큐 67억원 등이다. 아모잘탄 성공은 한미약품 R&D 투자 원동력이 됐다. 한미약품 연구개발비는 2017년 1706억원, 2018년 1929억원, 2019년 2098억원이다. 업계 최상위 수준이다. 우종수 한미약품 대표는 "최근 3년간 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하며 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 공격적인 R&D 투자 중심에는 아모잘탄이 자리하고 있다"고 강조했다. 개량신약 전문기업도 등장하고 있다. 매출의 80%를 개량신약으로 꾸리는게 목표인 한국유나이티드제약이다. 한국유나이티드제약 개량신약은 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 2019년 기준 실로스탄CR정 358억원, 가스티인CR정 182억원, 칼로민정 49억원, 클란자CR정 42억원, 유니그릴CR정 41억원, 레보틱스CR정 20억원이다. 이 회사의 지난해 매출액은 2300억원 정도인데 6개 품목이 700억원 가량을 합작했다. 개량신약 수익은 역시 R&D로 이어졌다. 한국유나이티드제약은 최근 3년간(2017~2019년) 260억원 이상을 연구개발비로 썼다. 매출의 12~13%에 해당된다. 한국유나이티드제약 매출액은 업계 20위 정도지만 매출 대비 R&D 비율은 10위 안팎으로 수직상승한다. 국산 개량신약은 해외 시장에도 진출하고 있다. 셀트리온 램시마SC는 바이오의약품 개량신약으로 평가받는다. 유럽은 지난해 11월 바이오베터로 허가를 받고 올 2월부터 본격 출시됐다. 미국은 신약으로 판단해 지난해 7월부터 3상에 착수한 상태다. 국산 개량신약이 내수는 물론 글로벌에도 인정받고 있다. 개량신약 '기술력+캐시카우' 복합체 개량신약은 품목마다 차이가 있지만 고마진이 가능하다는 평가를 받고 있다. 약가 보전과 생산비 측면에서 경쟁력이 있기 때문이다. A사의 경우 개량신약 출시 후 평균 5년이면 개발비용을 회수(손익분기점)한다. 이후 매출의 20% 가량이 이익으로 남는다. 100억원을 팔면 20억원을 남는다. B사의 경우 개량신약 개발기간은 평균 5년, 비용은 20억원 규모로 통제하고 손익분기점은 3년으로 두고 있다. 이후에는 고정 수익원으로 탄생한다. 개량신약은 고마진 외에도 기술력을 쌓는 무형자산이 될 수 있다. 제네릭에서 진일보한 기술력은 신약 개발 예행연습이 가능하다. 개량신약 대표주자 중 한곳인 한미약품은 2015년을 기점으로 수차례 기술이전(LO)을 이뤄냈다. 보령제약도 신약 카나브에 성분을 더한 개량신약(카나브 패밀리)의 잇단 수출을 이뤄내고 있다. 업계 관계자는 "개량신약은 고정 수익원과 기술력 등을 확보할 수 있어 신약 개발로 가는 한국형 R&D 모델이다. 글로벌 신약으로 가기 위한 예행연습은 물론 징검다리 역할을 할 수 있다"고 짚었다.