[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 2025년 ESG 평가에서 최고 등급인 AAA를 획득했다고 10일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해에 이어 2년 연속 AAA를 유지하며, 국내 제약 기업 중 유일하게 글로벌 AAA 그룹에 포함됐다.올해 ESG 평가는 한층 강화된 기준과 치열한 경쟁 속에서 진행됐다. MSCI는 매년 전 세계 약 8500개 상장 기업을 대상으로 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 종합 평가한다.회사에 따르면 올해 평가 대상 203개 제약사 중 단 6개사(3%)만이 AAA를 획득했다. SK바이오팜은 그 중 한 곳으로 글로벌 제약사 중 4위를 차지했다. 특히 일부 대형 제약사도 등급이 하락하는 등 글로벌 대표 기업이 주춤하는 가운데 SK바이오팜의 성과는 더욱 빛을 발했다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 인적자본 관리, 윤리경영, 품질·안전관리 등 핵심 부문에서 탁월한 경쟁력을 입증했다. 체계적인 인재 파이프라인 전략과 전사 성과평가 제도를 운영하며 인적자본 역량을 강화했고, 이사회 감독 아래 내부고발자 보호 제도와 정기적 윤리 감사 체계를 정착시켜 신뢰 기반을 강화했다. 또한 품질 교육과 철저한 시험 관리, 책임 있는 마케팅 정책을 통해 환자 안전을 최우선으로 하는 기업 문화가 실제로 자리 잡고 있음을 입증했다고 회사는 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "강화된 글로벌 ESG 평가 환경 속에서 국내 제약사 중 유일하게 2년 연속 AAA 등급을 유지한 건 SK바이오팜의 지속가능경영 체계가 글로벌 기준에서 최고 수준으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 신약개발 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 환자와 사회에 지속 가능한 가치를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 올해 들어 다섯 번째 기술도입 계약을 체결했다. 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입하는 'VISION 2030' 조기 달성을 위한 전략적 행보로 풀이된다.리가켐바이오는 연간 수천억원대에 달하는 연구개발(R&D) 비용을 감당할 재무 기반도 견고하다. 이 회사는 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 자본 기반을 강화한 데 이어 기술료 수익을 통한 꾸준한 자금 유입 경로도 마련했다.미국 고테라퓨틱스와 ADC 항체 L/O 계약 체결…오픈이노베이션 총력10일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 최근 미국 고테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항체 기술도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 리가켐바이오는 해당 항체가 적용된 ADC 개발과 상업화에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 계약상 비밀유지를 위해 공개하지 않기로 했다.리가켐바이오가 이번에 도입한 항체는 고테라퓨틱스 차세대 기술이 접목된 '슈퍼-클린 타깃'이다. 이는 정상세포에는 없고 종양세포에만 발현되는 항원을 겨냥, 기존 고형암 치료제의 한계로 지적돼온 정상세포독성 문제를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 폐암, 유방암 그리고 난소암과 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 다양한 고형암 치료제를 개발한다는 계획이다.리가켐바이오의 기술도입 계약은 올해 들어서만 다섯 번째다.리가켐바이오는 지난 2월 국내 다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 맺었다. 리가켐바이오가 다안바이오에 기술료를 제공하고 특정 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보하는 게 골자다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.이어 리가켐바이오는 5월 국내 와이바이오로직스로부터 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술을 도입했다.AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다.계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전했다. 리가켐바이오는 와이바이오로직스에 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 지급한다. 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않았다.(자료: 금융감독원) 리가켐바이오는 6월에도 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다. 2018년 미국 뉴저지주에 설립한 노바락은 암과 자가면역질환 관련 항체 치료제 개발에 주력하는 바이오텍이다.리가켐바이오는 계약에 따라 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다. 노바락바이오테라퓨틱스로부터 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로, 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없다는 게 회사 측 설명이다.리가켐바이오는 기술도입에 활발하게 나설 뿐 아니라 투자나 오픈이노베이션 전략도 적극 추진 중이다.리가켐바이오는 지난 3월 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 결정했다. 투자를 통해 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%와 함께 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리 등을 확보했다.세부적으로 리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 ADC 파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.작년에는 총 3곳 바이오텍과 R&D 협력을 맺었다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 퍼스트바이오테라퓨틱스 등과 R&D 공동연구 협약을 체결했다. 리가켐바이오가 이들 기업과 맺은 계약은 모두 ADC 개발과 관련한 것이다.ADC 파이프라인 확장 본격화…오리온 자본·기술료 수익 든든한 뒷받침이 같은 행보는 리가켐바이오가 내세운 Vision 2030 조기 달성을 위한 전략적 움직임으로 해석된다. 앞서 리가켐바이오는 2021년 연간 1~2개 후보물질 발굴, 연간 1개 독자 임상 파이프라인 구축 등을 골자로 한 VISION 2030을 제시했는데, 올해 해당 목표를 조기 달성하는 것으로 전략을 재정립했다.VISION 2030 조기달성 전략에 따라 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다.Vision 2030을 향한 의지는 과감한 R&D 비용 집행에서도 드러난다. 리가켐바이오는 올 2분기 R&D 분야에 451억원을 투입했다. 전분기보다 R&D 집행 비용을 39.7% 이상 늘렸다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로, 작년 상반기 503억원보다 투자 규모가 54.0% 증가했다. 리가켐바이오는 상반기 매출의 91.8%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모도 확대하는 추세다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.이 회사의 상반기 R&D 비용을 항목별로 보면 기술개발비가 556억원으로 전체의 72%를 차지한다. 작년 한 해 동안 리가켐바이오가 집행한 기술개발비가 771억원이었는데 불과 반기 만에 이의 70%에 해당하는 규모를 소진한 것이다. 리가켐바이오는 하반기에도 R&D 투자 강도를 높여 보다 공격적인 개발 전략을 펼칠 계획이다.리가켐바이오 매출 및 기술료 수익 추이 (자료: 리가켐바이오) 연간 수천억 원대에 달하는 R&D 비용을 감당할 수 있는 건 풍부한 실탄 덕분이다. 6월 말 연결기준 리가켐바이오 유동자산은 6234억원, 이 중 현금및현금성자산은 1360억원이다.리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 대규모 자금을 조달했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 이를 통해 리가켐바이오가 확보한 금액은 총 5485억원에 달한다.리가켐바이오는 기술수출 계약을 통해 안정적인 수익 기반도 마련했다. 리가켐바이오는 지난해 순이익 흑자를 기록하며 신약개발 바이오텍으로선 드물게 '돈 버는 바이오' 반열에도 올랐다. 리가켐바이오는 작년 연결기준 순이익 78억원을 달성, 전년 742억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.올 2분기 리가켐바이오는 기술료 인식 기간에 따른 매출 조정, R&D 투자 확대 등 영향으로 전분기 대비 적자로 전환했다. 다만 향후 추가 마일스톤 수취가 이어지면 실적 개선세가 뚜렷해질 것이란 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 항암제 사업이 순항하고 있다. 자회사이자 항암제 CDMO 기업 케이에스바이오로직스(KSBL)가 수출 계약, 파트너 확대 등 잇따라 성과를 내고 있어서다. 2023년 11월에 설립된 KSBL은 2032년 매출 1000억원을 목표로 하고 있다.KSBL의 경쟁력은 '고부가가치 항암제'다. 경쟁사보다 수율, 단가 등에서 우위를 점해 매출과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 경쟁력은 성과로 증명되고 있다. KSBL은 출범 1년 반여만에 유럽, 동남아, 국내 빅파마 파트너를 확보하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다. KSBL는 최근 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출하기로 했다.KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다.KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다.이로써 KSBL은 국내, 유럽, 동남아 빅파마를 확보했다.올 7월에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언했다.칼베그룹은 인도네시아에 본사를 두고 있으며 시가총액 약 7조원, 지난해 매출 2조7000억원을 기록한 동남아시아 최대 규모 제약사다. 탄탄한 유통망과 브랜드 인지도를 기반으로 동남아 시장 내 독보적인 시장 지위를 확보하고 있다.지난해 2월에는 독일 항암제 전문회사 '아크비아(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다. AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있다.“고부가가치 항암제 상업화 협력 체계 구축”케이에스바이오로직스(KSBL)의 잇단 성과는 회사별 역할 분담을 통한 항암제 사업 경쟁력에서 비롯되고 있다.KSBL은 글로벌 세일즈와 사업개발(Business Development)을 주도하며, 파트너사와의 협력을 통해 해외 시장 진출의 핵심 창구 역할을 하고 있다.동아에스티는 첨단 항암제 생산라인을 기반으로 글로벌 수준의 대량 생산(Commercial Manufacturing)을 담당하며 글로벌 품질 기준을 충족하는 생산 체계는 항암제 상업화와 글로벌 시장 확대의 핵심 동력이 되고 있다.에스엔바이오사이언스는 공정개발과 상업화 생산기술을 확보하고 있으며, KSBL과 동아에스티와의 협업을 통해 항암제 상업화의 안정성과 효율성을 높이고 있다.KSBL의 대표 파이프라인은 아브락산 제네릭(SNA-001)이다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 소수 회사만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 2026년말 또는 2027년초 국내 허가를 목표로 하고 있다.SNA-001의 국내 판권은 보령이 보유하고 있으며, 2026년 국내 생동성 임상결과가 나오는 대로 KSBL과 국전약품은 SNA-001의 글로벌 허가 및 판매를 본격화할 계획이다.더 나아가 SNA-001 상업화 경험과 축적된 역량을 토대로 항암제 품목 라인업을 단계적으로 확장해 글로벌 시장 내 입지를 한층 강화해 나갈 방침이다.업계 관계자는 "국전약품이 자회사 KSBL을 통해 항암제 사업 경쟁력을 높이고 있다. 주력인 원료의약품 사업에 항암제, 인공지능(AI) 반도체 핵심 소재 공급 등이 더해지며 다양한 성장동력을 확보하고 있다"고 진단했다.

대웅바이오 카나브 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 카나브(피마사르탄, 보령) 제네릭이 10월 신제품이 추가되며 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.카나브 제네릭은 지난 7월 처음 출시됐다. 현재 알리코제약 주관으로 4개사가 발매에 성공한 가운데 한국프라임제약이 자체 품목으로 시장에 진입한다.9일 업계에 따르면 한국프라임제약이 개발한 카나브 제네릭 '피마솔로정30mg', '피마솔로정60mg'가 10월 급여 등재될 예정이다.피마솔로정 2개 품목은 한국프라임제약이 자체 개발했다. 이에 기준요건(자체 생동, DMF) 2가지를 모두 충족해 동일제제 최고가 53.55% 수준에 등재될 전망이다.이에 피마솔로정30mg가 235원, 피마솔로정60mg가 344원을 받을 것으로 보인다. 이는 현재 출시된 4개 제네릭 가운데 알리코제약 '알카나정'을 제외하고 가장 높은 약가다.알카나정은 2가지 요건을 모두 충족한데다 퍼스트제네릭 가산도 받아 알카나정30mg이 261원, 알카나정60mg가 382원이다. 다만 가산이 종료되는 내년 5월부터는 피마솔로정과 똑같은 235원, 344원으로 조정된다.나머지 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정' 등 3개 품목은 자체 생산 품목이 아니기에 1가지 기준요건만 충족해 30mg가 200원, 60mg가 292원에 급여 등재됐다.자체 생산하는 프라임 제품 진입으로 카나브 제네릭 시장도 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.한편, 정부는 카나브 제네릭이 급여 등재되자 오리지널 카나브 및 듀카브 등 관련 제품에 직권 인하 및 가산 종료를 고시했으나, 법원이 보령 측의 집행정지 신청을 수용하면서 약가는 유지되고 있다.지난 6월 27일부로 약가인하 집행이 정지돼 카나브정30mg은 439원, 카나브정60mg은 642원, 카나브정120mg은 758원에 공급되고 있다.약가인하 취소 본안 소송은 11월 13일 첫 변론기일이 잡힌 상태다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록한 국내 고혈압치료제 시장의 메가 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 배우 손석구와 함께한 신규 광고 캠페인 ‘221배 강한 유산균, 듀오락’을 공개했다고 9일 밝혔다.이번 캠페인은 30년간 100% 한국산 유산균만을 연구해온 듀오락의 독자적인 듀얼코팅(Dual Coating) 기술과 좋은 유산균의 새로운 기준인 ‘장 속 생존력’을 알리기 위해 기획됐다.새롭게 선보인 TV CF는 “221배 강한 유산균, 듀오락”이라는 슬로건을 중심으로, 유산균 ‘보장균수’의 올바른 개념을 짚고 유산균이 보장되어야 할 곳은 ‘장 속’임을 강조한다. 이어 “듀오락의 기술로, 최대 221배 강력한 장 속 생존력”이라는 메시지를 통해 듀오락이 쌓아온 독보적인 기술력을 강조한다.듀오락은 모든 제품에 듀얼코팅 기술을 적용해 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올렸으며, 비코팅 대비 무려 221배 높은 장 속 생존율을 인체적용시험으로 입증했다. 이번 캠페인은 단순히 보장균수 경쟁에 머물지 않고, 실제 장 속까지 살아남는 유산균의 생존율이라는 새로운 기준을 제시하고자 한다.특히 많은 소비자들이 보장균수를 곧바로 장 속 생존율로 착각하는 경우가 많지만, 이는 전혀 다른 개념이다. 보장균수는 제품 섭취 전 소비기한까지 살아 있는 유산균 수를 의미할 뿐, 장까지 도달하는 생존력과는 직접적 연관이 없다.브랜드 모델로 발탁된 손석구에 대해 듀오락 측은 “강인함과 카리스마, 동시에 따뜻한 매력을 지닌 손석구 배우가 ‘장 속까지 강한 생존력’이라는 메시지를 신뢰도 높게 전달할 수 있다고 판단했다”고 밝혔다. 듀오락은 이번 TV CF를 시작으로 온라인, 옥외 광고 등 다채로운 홍보 활동을 전개할 예정이다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 캠페인은 단순한 보장균수 경쟁이 아닌, 장 속까지 도달하는 유산균 생존력이라는 본질적 기준을 소비자에게 명확히 알리기 위함이다. 듀오락은 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발하고, 이를 통해 과학적으로 입증된 장 속 생존율을 기반으로 ‘221배 강한 유산균’이라는 새로운 패러다임을 제시해 나가겠다”고 강조했다.한편, 221배 강한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다.30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 평생 건강을 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다. 듀얼코팅 기술을 기반으로 한 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 12년 연속 세계 수출 1위를 기록 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출한다고 9일 밝혔다.KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다.KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다.KSBL은 이미 일본, 유럽, 미국 등 주요 글로벌 제약사들과 다양한 파트너십을 협의 중이며 최근에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언한 바 있다.회사 관계자는 "양사는 이번 협약을 계기로 글로벌 시장 확대를 위한 사업 파트너로서 신규 사업 기회 발굴과 글로벌 경쟁력 강화에 적극 나설 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법 자리를 두고 병용요법 간의 경쟁이 본격화 됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 화학요법 병용을 통해 전체생존기간(OS)으로 늘리며 입지를 다졌고, 유한양행이 개발한 렉라자+리브리반트 병용 역시 의미 있는 성과를 내며 정면승부 구도로 들어섰다. 다만 인종, 세부 변이 등 하위 분석에서는 치료 효과가 엇갈렸다.이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서는 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가한 FLAURA2 임상3상 연구 결과가 공개됐다.아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 국내를 비롯한 주요 국가에서 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다.기존 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다.이번에 공개된 임상은 최종 전체생존기간(OS) 결과다. 임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 OS 47.5개월을 기록하며, 타그리소 단독요법의 37.6개월보다 길었다. 생존율은 병용군이 2년차 80%, 3년차 63%, 4년차 49%로, 단독군(72%, 51%, 41%)보다 우세했다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다.FALURA2 최종 OS 결과. 다만 하위 분석군에서는 차이가 있었다. 타그리소 병용요법은 중국인을 제외한 아시아인 환자에서 위험비(HR) 1.00을 기록해 단독군과 차이가 없었다. 반면 비아시아인에서는 HR 0.56으로 생존율이 뚜렷하게 개선됐다.위험비는 일정 기간 내 특정 사건이 발생할 확률이 노출군과 비노출군에서 어떻게 다른지 보여주는 비율이다. 만약 위험비가 1이면 두 군의 위험률이 동일하다는 의미다. 즉, 하위 분석에서 타그리소 병용요법이 기록한 위험비 1.00은 대조군 대비 효과가 있다고 보기 어렵다는 평가다.FALURA2 하위군 분석 결과. 안전성 측면에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 이상반응 발생률은 100%였다. 3등급 이상 이상반응은 70%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈, 호중구감소증, 식욕부진, 피로, 간수치(ALT) 증가 등이었다. 타그리소 병용군에서 사망 환자 비율은 8%(22명)로 나타났는데, 투약 관련 사망률은 2%(5명)였다.병용요법 경쟁구도로 형성된 EGFR 양성 비소세포폐암 1차옵션아스트라제네카의 최종 데이터 공개로 EGFR 양성 폐암 1차 치료는 병용요법 중심의 경쟁 구도가 굳어지고 있다.현재까지 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 아직 미성숙한 것으로 확인됐다. 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다.렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 하위군 분석이 전체 약물의 이점을 평가하기는 어렵지만, 아시아인과 비아시아인에서 위험비 차이가 없다는 것도 긍정적이다.렉라자+리브리반트 하위군 분석 결과. 세부 분석 위험비를 살펴보면 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 다만 65세 이상에서는 HR 1.11로 이점이 뚜렷하지 않았다. 전체적으로는 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮췄으며, 표적치료제+표적치료제 병용의 장점도 렉라자+리브리반트 쪽에 있다는 평가다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 온 바 있다.백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 치료옵션이 부족해진다. 도세탁셀이나 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물, 항 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 등만이 치료옵션으로 남는다.병용요법이 표준치료옵션으로 자리한 만큼, 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과 등과의 병용 임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 뉴라클제네틱스 누적 투자액이 130억원을 넘어섰다. 이연제약은 이를 통해 뉴라클제네틱스 최대주주 등극은 물론 3000억원이 투입된 충주공장 미래 수주도 확보했다는 평가를 받는다.이연제약의 대규모 투자는 뉴라클제네틱스의 가능성을 엿봐서다. 이 회사는 상장 전 누적 투자 유치 규모가 725억원이 넘은 유망 바이오벤처다. 유전자치료제 연구개발 전문기업으로 2026년 글로벌 기술이전과 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 업계에 따르면 이연제약은 뉴라클제네틱스 261억원 규모 시리즈C 유상증자에 참여해 최대주주로 등극했다. 지분율은 13.75%다. 이연제약은 기존의 전략적 파트너십을 넘어 양사의 시너지를 극대화할 수 있는 토대를 마련했다.이연제약은 2018년 뉴라클제네틱스에 100억원(시리즈A)을 투자하며 2대 주주로 올라섰다. 이후 이연제약은 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 7억4000만원(시리즈A), 20억2000만원(시리즈B) 등 27억6000만원을, 이번 5억원(시리즈C)으로 총 누적 132억8000만원을 투자하게 됐다.이연제약의 이같은 대규모 투자는 뉴라클제네틱스의 임상 성공 가능성을 엿봤기 때문이다.뉴라클제네틱스의 대표 파이프라인은 북미 1/2a상 단계에 있는 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’이다. 이연제약은 NG101 글로벌 생산권을 보유하고 있다. 이 물질은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받기도 했다.현재 뉴라클제네틱스는 NG101 북미 1/2a상 임상시험의 코호트1(저용량)과 코호트2(중용량) 피험자 투약을 완료했다. 6명씩 총 12명이다. 코호트3(고용량)도 6명으로 연내 투여 예정이다. 종합하면 2025년말 1/2a상 완료되고 결과는 내년 2~3분기에 나오게 된다. 조만간 코호트1 결과는 국내 학회서 발표될 예정이다.NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자가 탑재된 형태다. 애플리버셉트는 습성 노인성 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있는 아일리아(2023년 매출액 약 13조원)의 주성분이다. 단회 망막하 주사로 장기적 치료 효과를 목표로 하고 있다.3000억 투입 충주공장 미래 수주 확보NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다.충주공장의 경쟁력은 입증된 상태다.2023년 KGMP, 2024년말에는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 인증받았다.미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다.국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다.이연제약은 충주공장에만 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입했다.업계 관계자는 "이연제약이 대규모 투자를 바탕으로 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다. 3000억원이 투입된 충주공장의 미래 수주도 확보한 셈이다. 뉴라클제네틱스는 시리즈C까지 누적 투자 유치 규모가 725억원이 넘은 유망 바이오벤처다. 유전자치료제 연구개발 전문기업으로 2026년 글로벌 기술이전과 코스닥 상장을 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 "특히 뉴라클제네틱스의 이번 시리즈C는 K-바이오 백신펀드를 운용하는 두 기관 프리미어파트너스, 유안타인베스트먼트으로부터 ‘동시 투자’를 받은 첫 번째 사례다. 정부 재원이 결합된 국책 펀드의 엄격하고 철저한 심사·실사를 통과해 투자를 유치했다는 점에서 뉴라클제네틱스의 핵심 기술력과 사업화 능력이 객관적으로 입증됐다는 평가를 받는다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장폐지 위기에 놓인 올리패스가 경영권 매각 카드를 꺼내들었다. 재무구조 악화와 잇단 불성실공시로 신뢰가 흔들린 상황에서 제3자 배정 유상증자를 통한 외부 투자자 유치와 경영권 이전을 추진하겠다는 결단이다. 만약 매각이 성사돼 새로운 자본과 경영진이 유입된다면 개선기간 부여나 상장폐지 취소 가능성도 일부 열릴 전망이다.9일 금융감독원에 따르면 올리패스는 전날 매각 주간사와 인수합병(M&A) 용역 계약을 체결했다. 경영권 매각은 지배구조 개선과 경영 투명성 확보를 위한 결정으로, 회사는 제3자 배정 유상증자 등을 통해 경영권 이전을 추진한다는 계획이다. 계약에 따라 매각 절차는 6개월 내 거래를 마무리할 예정이다.올리패스 측은 공시를 통해 "잠재적 투자자 유치와 매각 진행의 공정성과 투명성을 확보하기 위하여 주간사를 통한 매각으로 추진하는 건"이라면서 "매각협의 과정에서 매각방식의 세부사항은 일부 변경될 수 있다"고 했다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. OPNA는 세포 안으로 잘 들어가 특정 유전자의 설계도를 조절해 질병 원인 단백질의 생성을 막거나 정상 기능을 회복하는 기술이다. 면역반응·오프타깃 문제·약물 전달 한계 등 기존 RNA 치료제의 약점을 극복하면서도 다양한 질환에 적용 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 해당 플랫폼에 기반해 비마약성 진통제 'OLP-1002'와 루게릭병 치료제 후보물질 등 파이프라인을 확보했다. OLP-1002는 SCN9A 유전자를 표적해 통증 단백질 Nav1.7만을 선택적으로 억제하는 RNA 치료제다. 다만 올리패스는 지난 2021년 OLP-1002 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다.이후에도 연이어 악재가 발생하면서 올리패스가 M&A라는 고강도 해법을 택한 걸로 풀이된다. 올리패스는 상장폐지 사유 발생에 따라 지난 4월부로 주식 매매거래가 정지됐다. 회사는 올해 반기 보고서에서도 감사의견 거절을 받았다. 당시 회계법인은 ▲계속기업 가정의 불확실성 ▲기초재무제표에 대한 검토범위 제한 ▲주요 검토절차 제약을 거절 사유로 제시했다.이에 더해 올리패스는 분기 매출 3억원 미달과 반기 매출 7억원 미만으로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 앞서 올리패스는 지난 7월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 같은달 22일 개선계획서를 제출했는데 저조한 매출 실적까지 더해진 것이다. 별도 기준 올리패스 반기 매출은 5억6335만원이었다.이 회사는 불성실공시법인으로도 지정됐다. 회사가 지난해 12월 발표한 제3자 배정 유상증자 결정을 올 6월 철회하면서 공시 번복이 두 차례 발생한 데 따른 것이다. 코스닥시장본부는 불성실공시법인 지정과 함께 올리패스에 부과벌점 11.5점을 부여했다. 최근 1년간 부과 벌점은 총 30점으로, 코스닥 규정상 벌점이 15점을 초과하면 공시위반제재금이 부과된다. 이에 따라 올리패스는 공시위반 제재금 4600만원을 부담하게 됐다.결국 코스닥 기업심사위원회는 지난달 20일 상장폐지를 의결했고 올리패스는 사실상 퇴출 절차에 돌입한 상태다. 회사는 통보일로부터 15영업일 내에 이의신청을 할 수 있고 신청이 없을 경우 곧바로 상장폐지 절차가 진행되는 수순이다. 올리패스 입장에서는 외부 투자자 유치와 경영권 매각을 통해 재무구조를 정상화하지 않는 한 상장 유지가 불가능한 상황에 몰린 셈이다.올리패스가 이번에 추진하는 매각 방식은 회사가 제3자 배정 유상증자를 발행하면 이를 인수하는 투자자가 자금을 넣으면서 최대주주로 올라서는 구조다. 이 경우 회사는 운영자금을 확보하고 동시에 경영권 이전까지 이뤄질 수 있다. 즉 상장폐지 위기를 막고 신약개발 자금을 확보해 '두 마리 토끼'를 잡으려는 전략이다.회사가 계획대로 유상증자와 경영권 이전에 성공한다면 단기적으로는 상장 유지 명분을 확보할 수 있을 것으로 보인다. 코스닥시장위원회는 개선기간 부여 여부를 최종 판단하는데 투자자 유치와 경영 안정화가 이뤄진다면 긍정적 평가가 가능하다는 분석이다. 신약개발 자금이 안정적으로 뒷받침되면서 중장기적으로는 파이프라인 가치 제고와 함께 기업 재도약의 발판을 마련할 수 있을 것이라는 전망도 나온다.다만 아직 투자자와의 구체적인 계약 체결이나 자금 납입 일정이 확정되지 않은 만큼, 매각 성사 여부는 불투명한 상황이다. 상장폐지 심사 절차가 진행 중인 과정에서 거래가 지연되거나 무산될 경우 회생 전략은 차질을 빚을 수 있다는 우려다.