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코로나 위기를 기회로...상장제약 영업이익률 껑충[데일리팜=안경진 기자] 제약·바이오업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 혼란 정국에도 실적호조를 이어갔다. 주요 상장기업 3곳 중 2곳가량은 지난해보다 매출 규모가 확대했다. 2곳 중 1곳은 영업이익이 늘었다. 코로나19 위기를 실적반등 기회로 삼은 기업들의 활약으로 업계 전반의 수익성이 개선됐다는 평가다. 17일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 40곳의 분기보고서를 분석한 결과, 올해 3분기 누계 매출액은 14조6183억원으로 전년동기 13조283억원대비 12.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 1조1030억원에서 1조6000억원으로 45.0% 늘었다. 영업이익률은 기존 8.5%에서 3.8%포인트 오른 12.2%로 집계된다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 40개사를 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계 대상에서 제외했다. 40개 업체 중 29곳의 3분기 누계 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 21곳의 영업이익이 지난해 같은 기간보다 증가했다. 코로나19 혼란정국에도 유한양행과 녹십자, 종근당 등 전통제약사들이 실적상승흐름을 지속하고, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 바이오기업들이 깜짝 실적을 달성하면서 영업이익률을 두자릿수까지 끌어올렸다. 셀트리온은 올해 3분기 누계 기준 1조3504억원으로 전년대비 81.1% 상승하면서 유한양행을 제치고 집계대상 가운데 매출 1위를 차지했다. 영업이익은 5474억원으로 전년대비 107.4% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업을 통틀어 역대 최대 규모다. 셀트리온의 영업이익률은 35.4%에서 40.5%로 5.1%포인트 늘었다. 셀트리온은 자체 개발한 바이오시밀러의 글로벌 시장영향력이 확대하고 위탁생산(CMO) 사업 관련 매출이 추가로 발생하면서 매출이 가파르게 상승했다. 작년말 증설을 마친 1공장이 지난 2분기부터 본격 가동하면서 생산효율성이 개선된 점이 영업이익률 증가에 기여했다는 분석이다. 셀트리온은 지난 7월 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'의 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성대장염 관련 적응증을 유럽의약품청(EMA)으로부터 추가 승인받았다. 기존 류마티스관절염을 포함해 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득하면서 시장 확대가 본격화하리란 전망이 나온다. 회사 측은 유럽 내 코로나19 재확산에 따라 의료진과 대면하지 않고도 간편하게 투여할 수 있는 '램시마SC'의 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다. 테바의 편두통 치료제 '아조비'가 독일 등 매출 규모가 큰 의약품시장 진입에 속도를 내면서 CMO 매출도 지속 상승하리란 예상이다. 삼성바이오로직스는 7895억원의 누계 매출로 2배 이상 오르면서 3분기만에 작년 매출을 뛰어넘었다. 영업이익은 2002억원으로 흑자전환하면서 25.4%의 영업이익률을 기록했다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 3공장을 포함한 공장 가동률을 극대화하고 위탁개발생산(CDMO) 수주가 증가하면서 실적 개선 효과가 나타났다는 평가다. 위탁연구(CRO)와 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 '원스톱 서비스'를 통해 원가경쟁력이 높아지고 추가 수주가 이어지면서 매출 상승세를 이어갈 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 전통제약사들 중에선 종근당이 매출 상승률 23.6%, 영업이익 상승률 105.9%로 두각을 나타냈다. 종근당은 자체 개발 의약품과 도입신약이 처방의약품 시장에서 고성장세를 나타내면서 매분기 매출, 영억이익 신기록 행진을 지속 중이다. 화일약품(28.0%)과 셀트리온제약(21.5%), 동국제약(17.6%), 동구바이오제약(17.1%), 경보제약(16.5%), 휴온스(15.1%), 대한뉴팜(15.0%), JW생명과학 등 8곳의 3분기 누계 매출이 10% 이상 성장했다. 유한양행은 기술수출 성과로 영업이익 규모가 1년새 14배가량 뛰었다. 글로벌 제약사에 기술이전한 신약과제 2건의 개발 진척으로 대규모 기술료가 유입된 데 따른 효과다. 유한양행은 지난 3분기에만 247억원의 기술료 수익을 거뒀다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 수령한 '레이저티닙' 관련 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)와 베링거인겔하임으로부터 받은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 관련 기술수출 계약잔금 1000만달러(약 120억원)를 분할 인식하고 있다. 글로벌 임상진행 등으로 연구개발(R&D) 투자를 늘렸지만 기술료 유입으로 수익성 악화 위기를 극복했다. 녹십자는 코로나19 위기를 수익성 개선 기회로 살려낸 경우다. 녹십자는 3분기 누계기준 영업이익 725억원으로 전년대비 23.7% 늘었다. 같은 기간 매출액은 1조874억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 코로나19 확산 여파로 주력품목인 독감백신 수요가 급증하면서 국내외 매출이 큰 폭으로 올랐다. 안국약품(1992.1%)과 동화약품(1320.8%), 현대약품(231.6%) 등 지난해 부진한 성적표를 받아들었던 중소제약사들이 높은 영억이익 성장세를 보였다. 셀트리온(107.4%)을 필두로 동구바이오제약(104.2%), 셀트리온제약(68.9%), 바이넥스(55.8%), 화일약품(55.7%), 동국제약(32.0%), JW생명과학(28.1%) 등의 영업이익 성장세가 상대적으로 높았다. 코로나19의 전 세계적 유행으로 국가간 이동이 제한되면서 다수 산업군이 실적부진에 빠진 반면, 제약바이오업종은 감염병에 의한 타격이 적었다는 분석이다. 일부 기업은 재택근무 확대와 대면영업 축소 효과로 비용지출이 줄면서 단기적으로 실적에 긍정적 영향이 나타났다는 평가도 나온다. 다소 부진한 실적을 받아든 회사들도 코로나19 사태와 무관한 경우가 많았다. 한미약품은 3분기 누계 기준 영업이익이 71억원으로 전년대비 90.5% 줄었고, 매출액은 7985억원으로 전년보다 1.5% 감소했다. 코로나19 정국에도 내수시장이 성장했지만, 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리하면서 3분기에 대규모 영업손실이 발생한 탓이다. 대웅제약은 3분기 누계 기준 영업이익이 83억원으로 전년대비 80.1% 감소했다. 일동제약의 3분기 누계 영업이익 123억원으로 전년보다 25.4% 줄었고, JW중외제약은 올해 들어 57억원의 영업손실을 냈다. 항궤양제 '알비스'와 '큐란', 당뇨병 치료제 '가드메트', 비만치료제 '벨빅' 등 주력 품목의 시장퇴출로 인한 매출공백을 메우지 못한 탓이다. 메디톡스는 보툴리눔독소 제품의 연이은 품목허가 취소 처분으로 판매가 막히면서 매출의 4분의 1이 증발하고 영업적자를 기록했다.2020-11-17 06:17:39안경진 -
삼일제약, '리박트' 과립 딸기향 출시[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약은 저알부민혈증 개선 용도로 처방되는 '리박트과립' 딸기향 제품을 새롭게 출시했다고 16일 밝혔다. 기존 제품에서 향미가 개선된 딸기향을 추가로 선보임으로써 환자들에게 선택권을 제공하고, 복약순응도를 높이겠다는 취지다. '리박트과립'은 삼일제약이 일본 제약사인 EA파마(옛 아지노모토)와 기술제휴를 통해 1999년도에 발매한 분지쇄아미노산(BCAA) 제제다. 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화함으로써 합병증 증상을 개선하고 간암 발생을 억제하는 효과를 나타낸다. 지난 2005년 일본에서 622명을 대상으로 진행한 임상 결과에 따르면 '리박트과립'을 2년 간 매일 3포씩 복용한 간경변증 환자들의 저알부민혈증이 개선되고 생존율이 33% 높아졌다. 또한 SF-36 설문양식을 통해 건강관련 증상을 조사하고 6개월간 추적 관찰한 결과, '리박트과립'을 섭취한 환자군의 삶의 질이 대조군에 비해 향상된 것으로 나타났다. 지난 5월에는 리박트과립을 하루 3포씩 6개월간 복용한 간경변 환자에서 간 재생 지표인 MELD(Model for End-Stage Liver Disease) 스코어와 Child Pugh 스코어가 대조군 대비 유의하게 개선됐다는 연구 결과가 학술지(Nutrients)에 발표된 바 있다. 회사 관계자는 "삼일제약은 간질환 치료제에 특화된 회사다. 대표적인 간경변 치료제 리박트 외에도 UCDA와 DDB 성분 복합제 리비디캡슐, 실리마린 성분의 시슬린연질캡슐, 항바이러스제 엔페드정/리노페드정을 보유하고 있다"라며 "비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 아람콜 을 필두로 향후 간질환 영역에서 입지를 더욱 공고히 할 것이다"라고 말했다.2020-11-16 14:48:27안경진
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코로나에...동아ST 기술수출 천연물약 계약 수정 검토[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발에도 변수가 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보는 계약 당시 예고했던 당뇨병성신경통증 관련 3상임상시험을 무기한 연기하고, 희귀질환 등 새로운 적응증을 모색한다는 방침이다. 최근 적응증 변경을 위한 협상을 시작한 것으로 알려지면서 계약수정 가능성도 강도높게 제기된다. 뉴로보파마슈티컬즈는 지난 13일(현지시각) 실적발표를 통해 3분기 회사운영 및 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 신약개발 전문 기업이다. 동아에스티가 개발한 당뇨병성신경병증 후보물질 'DA-9801'의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 동아에스티로부터 도입한 'DA-9801'과 'DA-9803' 등 천연물의약품 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 작년 7월 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스와 합병과정을 통해 나스닥에 신규상장하고 거래되고 있다. 뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산 여파로 올 상반기 개시 예정이었던 'DA-9801'의 당뇨병성신경통증 관련 3상임상시험을 무기한 연기한 상태다. 지난 1분기 임상시험수탁기관(CRO)을 비롯한 계약상대들과 계약을 해지하고 3상임상시험 관련 모든 일정을 전면 중단했다. 이날 발표에 따르면 뉴로보는 당뇨병성신경통증 대신 희귀질환 등 새로운 적응증으로 개발하는 데 무게를 두고 있다. 2018년 동아에스티와 체결한 계약조건 변경 여부가 'DA-9801' 상업화 향방을 결정하는 데 중요한 요소로 지목된다. 적응증 변경으로 예상 매출규모가 달라지면서 계약조건 재협상이 불가피하다는 방침이다. 리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "DA-9801 개발 관련 다양한 가능성을 검토 중이다. 희귀질환 분야 1가지 적응증으로 개발 가능성을 확인하면서 최근 동아에스티와 협상을 시작했다"라며 "기존 계약내역 중 마일스톤 관련 항목이 원만하게 협의돼야만 DA-9801 개발방향성을 확정할 수 있을 것이다"라고 말했다. 뉴로보는 양사 협의과정에서 희귀질환 치료제로 개발이 어렵다고 판단될 경우 건강기능식품 등으로 개발하는 안도 차선책으로 고려 중이다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 'DA-9801'의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 기술료를 포함한 총 계약규모는 최대 1억8000만달러(약 2200억원)다. 동아에스티는 'DA-9801' 기술이전 계약의 세부내역을 공개하지 않는데, 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 기술료 관련 세부 계약조건을 확인 가능하다. 뉴로보는 'DA-9801'이 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다. 다만 당뇨병성신경병증 관련 3상임상시험 일정이 무기한 연기되고 계약 수정 가능성이 제기되면서 기술료 규모와 발생 시기도 달라질 가능성이 높아졌다.2020-11-16 12:15:46안경진 -
녹십자셀, 첫 분기 매출 100억 돌파...면역항암제 반등[데일리팜=천승현 기자] 녹십자셀이 창립 이후 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파했다. 주력 항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 부진에서 완연하게 회복했다. 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 녹십자셀의 매출액은 114억원으로 전년동기대비 19.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2억원으로 89.3% 감소했지만 설립 이후 첫 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자체 개발한 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 매출 상승을 이끌었다. 이뮨셀엘씨는 3분기 매출 102억원으로 작년 같은 기간보다 17.5% 증가했다. 이뮨셀엘씨의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가받았다. 이뮨셀엘씨는 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 녹십자셀은 상반기 실적이 다소 정체를 보였다. 1분기 매출이 전년동기보다 7.1% 감소했고 2분기에는 1.0% 증가했다. 코로나19 확산으로 주력 제품인 ‘이뮨셀엘씨’가 부진을 나타냈다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다. 그러나 하반기 들어 병원내 치료가 종전 수준으로 회복하면서 이뮨셀엘씨의 매출도 반등에 성공했다. 회사 측은 “코로나19의 여파로 감소했던 이뮨셀엘씨주 매출 성장을 회복했다”라면서 “하반기부터 본격 가동을 시작한 셀센터의 첨단 유틸리티 시설과 감가상각비 등 고정비가 증가했고, CAR-T치료제 연구개발(R&D)비용 증가로 인해 영업이익은 감소했다”라고 설명했다.2020-11-16 12:10:43천승현 -
동국제약, 첫 5000억 돌파 초읽기…전 사업부 호조[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파 초읽기에 들어갔다. 수출 등 전 사업부 호조로 올 3분기까지 4170억원 매출을 합작했다. 단순 계산시 5500억원을 넘어선다. 13일 동국제약 공시에 따르면, 이 회사 연결 기준 3분기 누계 매출액은 4170억원으로 전년동기(3546억원) 대비 17.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(476억→628억원)과 순이익(419억→491억원)도 각각 31.9%, 17.2% 늘었다. 영업이익률은 15%를 넘어섰다. 업계 평균(7% 안팎)을 두배 가량 상회하는 수치다. 추세가 이어지면 동국제약의 올해 매출액, 영업이익, 순이익 부문 모두 창립 최대치가 기대된다. 동국제약은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 이중 수출 부문 성장이 두드러졌다. 3분기 누계 매출액은 472억원으로 전년동기(415억원) 대비 13.7% 늘었다. 회사 관계자는 "코로나19 세계적 팬데믹 속에 기존 '포폴주사'는 물론 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌' 수출이 브라질 등에서 크게 늘었다. 히알루론산(HA) 피부 주름개선 필러 '벨라스트'는 아시아 지역 수출이 증가했다"고 설명했다. OTC 부문은 먹는 탈모약 '판시딜' 매출 증가와 여성 갱년기 치료제 '훼라민Q', 먹는 치질약 '치센', 정맥순환 개선제 '센시아' 등이 매출 성장세를 견인했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24 마데카크림' 신제품(시즌5) 출시, 홈쇼핑 매출 증대, 꾸준한 유통채널 확대 전략 등이 성장세를 유지하고 있다. 또한 건강기능식품 브랜드 '동영제', 구강건강케어 브랜드 '덴트릭스' 등 빅브랜드 육성과 국내외 온라인 마케팅 강화 전략 등이 성장의 또 다른 축을 이루고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 등 조영제와 이동형 CT, AI(인공지능)를 활용한 진단장비 등 신사업 영역에서 시너지를 내고 있다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.2020-11-16 12:03:09이석준 -
놀텍·독감백신 덕에...일양약품, 첫 분기 매출 1천억 돌파[데일리팜=천승현 기자] 일양약품이 창립 이후 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익도 첫 100억원대를 기록했다. 자체개발 신약 ‘놀텍’의 상승세와 독감백신의 매출 확대가 최대 규모 실적을 견인했다. 13일 금융감독원에 따르면 일양약품의 3분기 영업이익은 114억원으로 전년동기보다 27.8% 늘었다. 매출액은 1026억원으로 작년 같은 기간보다 14.3% 증가했다. 지난 1946넌 창립 이후 74년만에 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 분기 영업이익이 100억원을 넘어선 것도 이번이 처음이다. 전문의약품 사업이 실적 호조를 이끌었다. 일양약품의 3분기 전문의약품 매출은 408억원으로 전년동기 292억원보다 39.7% 상승했다. 항궤양제 신약 ‘놀텍’과 독감백신이 높은 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 3분기 원외 처방금액은 91억원으로 전년동기보다 15.1% 늘었다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가받았다. 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가한 이후에는 더욱 가파른 성장세를 지속 중이다. 최근에는 라니티딘의 판매중지의 반사이익이 호재로 작용했다는 평가다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 놀텍은 지난해 3분기 처방실적 79억원에서 라니티딘 판매중지 직후인 4분기에는 92억원으로 상승했다. 올해 들어서도 분기당 90억원 안팎의 처방금액을 나타내고 있다. 독감백신 매출도 높은 상승세를 보였다. 일양약품은 지난 2013년부터 독감백신 사업에 뛰어들었다. 일양약품의 올해 독감백신 출하량은 400만도즈로 지난해와 동일하다. 지난해에는 3가 백신이 70%를 차지했지만 올해는 단가가 높은 4가 백신을 전량 공급하면서 매출 규모도 확대됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 독감백신 수요도 증가하면서 예년에 비해 독감백신이 빠른 속도로 소진되면서 3분기 실적 확대에 기여했다.2020-11-14 06:15:39천승현 -
유한양행 美 파트너 "내년 위장관신약 글로벌 2상 착수"[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술이전한 위장관질환 치료제가 내년부터 글로벌 임상개발을 본격화할 전망이다. 유한양행의 미국 파트너사 프로세사파마슈티컬즈는 12일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852' 관련 임상개발 일정을 공개했다. 내년 상반기 중 미국식품의약국(FDA)에 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기부터 피험자 투약을 시작하겠다는 계획이다. 지난달 나스닥시장 상장을 통해 1920만달러(약 224억원) 규모의 자금을 조달하면서 'YH12852'을 포함한 신약 파이프라인 개발이 속도를 낼 것으로 내다봤다. 데이비드 영(David Young) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "3분기에는 유한양행, 엘리온온콜로지와 계약을 통해 중요한 신약파이프라인 2종을 확보하고 나스닥시장에 입성하는 등 많은 성과를 거뒀다"라며 "향후 1~2년 이내 신약파이프라인 관련 단기 목표를 수행하면서 기업 가치가 더욱 높아질 것으로 예상한다"라고 말했다. 프로세사파마슈티컬즈는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문기업이다. 암, 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 유한양행과는 지난 유한양행이 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852' 관련 기술이전 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. 'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 국내에서 전임상 독성시험과 임상1상을 마쳤다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다. 유한양행은 'YH12852'의 글로벌 권한(대한민국 제외)을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 프로세사 보통주를 확보했다. 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 최대 계약규모는 4억1050만 달러(약 4836억원)다. 유한양행은 금융감독원에 'YH12852' 기술이전 관련 계약 세부내역을 공개하지 않았다. 다만 프로세사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 'YH12852' 마일스톤 단계에 따라 유한양행이 확보할 수 있는 기술료 규모를 추정 가능하다. 보고서에 따르면 프로세사는 "YH12852 계약 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험에서 첫 번째 피험자에게 시험약 투여를 환료할 경우 유한양행에 20만달러(약 2억원) 상당의 보통주를 발행한다"라고 언급했다. 회사 측이 예고한 바와 같이 내년 상반기 FDA와 'YH12852' 관련 미팅을 갖고 하반기부터 임상시험을 본격적으로 진행하게 되면 기술료 명목으로 양사간 주식거래가 발생할 수 있다는 의미다. 2상 임상에서 마지막 피험자에 대한 투약이 완료되면 마찬가지로 20만달러 상당의 보통주를 발행하게 된다. 계약 당시 비상장사였던 프로세사가 지난달 나스닥시장에 신규 상장하고 거래를 시작하면서 유한양행은 투자 수익 확대를 기대할 수 있게 됐다. 유한양행이 보유 중인 지분가치는 물론 'YH12852' 개발 진척으로 확보할 수 있는 마일스톤 가치도 달라질 수 있다. 11월 12일(현지시각) 종가 기준 프로세사의 시가총액은 4242만8000달러(약 473억원)로 집계된다.2020-11-13 12:10:03안경진 -
제약사들, 점안제 약가소송 최종 패소...2년 공방 완패[데일리팜=천승현 기자] 지난 2년간 진행된 점안제 약가인하 취소소송에서 제약사가 고배를 들었다. 대법원에서 정부의 점안제 약가인하 처분이 타당하다고 최종 결론을 내렸다. 제약사들은 약가인하를 수용할 수 없다며 제기한 2건의 취소소송에서 모두 완패했다. ◆대법원, 20개사 약가인하 취소 상고심 심리불속행기각 대법원 특별2부는 12일 국제약품 등 제약사 20개사가 제기한 점안제 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 상고심에 대해 심리불속행기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 대법원 재판부에서는 원심 판단에 문제가 없다고 판단하고 본안 심리조차 열지 않고 최종 결정을 내린 것이다. 이번 사건은 정부가 2년 전 결정한 일회용 점안제의 약가인하에 대해 제약사들이 청구한 취소소송이다. 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 이때 제약사 20곳이 299개 품목의 약가인하가 부당하다며 서울행정법원에 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다. 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 디에이치피코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 신신제약, 씨엠지제약, 영일제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 종근당, 태준제약, 풍림무약, 한국글로벌제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 소송에 참여했다. 지난해 7월 서울행정법원은 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 항소했고 올해 7월 서울고등법원에서 1심과 동일한 판단을 내렸다. 제약사들은 재량권 일탈 남용, 신뢰보호원칙 위반, 절차상 위법 등을 이유로 들어 약가인하 처분이 부당하다고 맞섰지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. ◆제약사 청구 2건 취소소송 모두 정부 승소로 종결 이에 따라 제약사들이 점안제 약가인하 처분에 불복해 제기한 소송은 모두 정부 승소로 마무리됐다. 점안제 약가인하 취소소송은 동일한 사안을 두고 2건의 서로 다른 재판이 진행됐다. 복지부는 첫 점안제 약가인하를 결정한지 4개월이 지난 2018년 12월 21일 8개사 점안제 33개의 약가인하를 결정하는 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시 일부 개정안을 냈다. 앞선 약가인하 처분 이후 등재된 점안제에 대해 동일한 기준을 적용해 약가인하를 결정했다. 해당 제약사는 대우제약 신신제약, 대우제약, 신신제약, 영일제약, 이연제약, 일동제약, 한림제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이다. 이들 8개사도 약가인하 처분 취소소송을 냈다. 지난해 11월 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸고 올해 5월 2심에서도 재판부는 정부 손을 들어줬다. 제약사들은 상고를 제기했고 지난 9월 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. ◆2년 법정공방 모두 종결...집행정지 종료로 다시 인하 전망 대법원의 이번 점안제 약가인하 소송 판결로 해당 제품들의 약가는 다시 인하 수순을 밟을 것으로 예상된다. 지난 9월 제약사 8곳이 제기한 두 번째 점안제 약가인하 취소 소송이 마무리되자 해당 33개 품목의 약가인하 집행정지가 종료된 바 있다. 점안제 약가인하 소송은 집행정지가 기각됐다가 다시 인용되면서 적잖은 혼선이 발생했다. 제약사들은 2건의 약가인하 처분에 대해 취소 소송을 제기하면서 집행정지 신청을 제기했다. 20개 제약사가 참여한 첫 소송에서 제약사들은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 서울행정법원이 집행정지 기각으로 2018년 9월22일부터 약가가 인하됐다. 이에 대해 제약사들은 서울고등법원에 집행정지 항소를 제출했고, 서울고법의 집행정지 인용 결정으로 2018년 11월 30일부터 다시 점안제의 약가가 회복됐다. 점안제 소송 제약사들은 재판이 상급심으로 올라갈 때마다 약가인하 집행정지를 신청했고 재판부는 모두 인용하면서 소송이 진행되는 동안 점안제의 약가는 인하되지 않았다. 하지만 제약사들의 최종 패소로 결론나면서 점안제 약가는 당초 복지부 공고대로 다시 내려갈 전망이다.2020-11-13 06:20:56천승현 -
연구경력 도합 '100년'..."한국판 로이반트 만들 것"[데일리팜=안경진 기자] "다임바이오의 경쟁력이요? 업계에서 수십년간 축적해온 네트워크와 풍부한 연구개발(R&D) 경험이죠. 저를 비롯해서 핵심 간부 3명의 신약개발 경력 100년 내공으로 차별화된 바이오벤처 운영 모델을 보여드리겠습니다. " 벤처기업 경영자로 '인생 2막'을 시작한 김정민(63) 다임바이오 대표의 포부다. 김 대표는 지난 6월말 제일약품 중앙연구소장직을 내려놓고 다임바이오를 설립했다. 출범 4개월차를 맞은 다임바이오의 가장 큰 저력은 김 대표를 포함한 핵심간부 3명의 강력한 '맨파워'다. 김 대표는 국내에서 신약개발 경험이 가장 풍부한 전문가로 평가받는다. 서울대학교 화학과 출신의 김대표는 카이스트 석사과정을 이수하고 위스콘신주립대학에서 생화학 박사학위를 받았다. 이후 LG화학과 녹십자에서 30년 넘게 신약연구에 매진했다. 저분자화합물과 항체의약품, 세포치료제, 백신 등에 이르기까지 거치지 않은 분야를 찾기 힘들 정도다. 김 대표가 LG화학 선임연구원 시절 2상임상 단계로 올려놨던 만성B형간염 치료제 '베시보'는 수년이 지난 뒤 일동제약이 넘겨받으면서 28호 국산신약으로 허가를 받았다. 녹십자 근무 당시 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND)을 첫 승인받은 장본인도 김 대표였다. 2016년 제일약품 중앙연구소장으로 합류한 뒤로는 뇌졸중과 역류성식도염, 제1형 당뇨병, 항암제 등 4개의 신약과제를 개발 단계로 진입시키는 성과를 내면서 부사장직까지 올랐다. 여기에 일동제약에서 10년 이상 연구소장직을 맡았던 강재훈 박사와 SK케미칼에서 15년간 다양한 연구개발 경험을 보유한 이남규 박사가 각각 최고기술책임자(CTO)와 연구소장으로 합류했다. 이들의 연구경력만 도합 100년에 이른다. 그 밖에도 유진녕 전 LG화학 최고기술경영자(CTO) 사장과 심창구 서울약대 명예교수, 김성훈 의약바이오컨버젼스연구단장 등이 자문위원으로서 힘을 실어주고 있다. 신약연구에 잔뼈가 굵은 전문가들이 의기투합했다는 자신감 덕분일까. 다임바이오는 대부분의 바이오벤처와 달리 신약 분야를 특정하지 않는다. 지난 9월 대구가톨릭대학과 G단백질 연결수용체(GPCR)를 표적하는 치매 신약 공동연구개발 협약을 체결하고, 최근 비알콜성지방간염(NASH) 신약을 확보하면서 일찌감치 신약 파이프라인 2종을 구축해놨다. 난치암을 비롯해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 도입하기 위한 논의도 활발하게 진행하고 있다. 김 대표는 "돌이켜보니 다양한 분야의 신약연구를 경험해 봤다는 게 가장 큰 자산이더라. 그동안은 회사를 떠나면 개발이 중단될지 모른다는 아쉬움이 있었는데 이제 마음놓고 연구개발에 매진할 수 있게 됐다"라며 "특정 분야로 한정하기 보단 다양한 분야에서 좋은 아이템을 가져오는 편이 경쟁력이 있다고 판단했다"라고 소개했다. 인프라가 부족한 바이오벤처가 다양한 분야 신약연구를 동시 가동하기 위해 김 대표가 지목한 롤모델은 스위스의 비상장벤처 '로이반트'다. 로이반트는 과거 한올바이오파마, SK바이오팜 등과 기술이전 계약을 체결한 인연으로 잘 알려졌다. 분야를 가리지 않고 유망한 신약후보물질을 도입했다가 가치를 극대화한 다음, 기술이전 또는 후속개발 가능성을 타진하는 독특한 사업방식을 구사한다. 초기 단계 파이프라인을 도입하고 질환영역별로 세분화된 자회사를 출범해 독립적으로 연구개발을 전담하게 하는 구조다. 일종의 확장판 NRDO(No Reaearch Development Only)로서 신약연구에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다. 김 대표는 "다양한 네트워크를 활용해서 좋은 후보물질을 들여오고 리드최적화 단계부터 직접 진행하면 신약연구 비용과 시간을 최소화할수 있다. 의학적미충족 수요가 높은 치매 신약을 첫 번째 파이프라인으로 도입한 것도 그러한 이유였다"라며 "다임바이오를 한국의 로이반트로 키우고 싶다"라고 말했다.2020-11-13 06:13:54안경진 -
보령, 급여 2년차 '심벤다' 퍼스트제네릭 국내 도입[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 급여화된지 2년밖에 안 된 신약의 제네릭 약물을 국내 도입한다. 에자이의 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'가 그 주인공이다. 식약처는 11일 보령제약의 '벤코드주'를 허가했다. 벤코드주는 2011년 한국에자이가 허가받은 심벤다주의 동일성분(벤다무스틴염산염) 제네릭약물로, 후발의약품으로는 국내 최초다. 심벤다는 2011년 허가받았지만, 약가를 획득하는데 7년이 걸렸다. 지난 2018년 9월부터 급여목록에 등재됐다. 특히 이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, 이른바 BR(Bendamustine·Rituximab)요법이 급여화에 성공하면서 기대를 모았다. BR요법은 미국과 유럽에서 소포림프종 환자에서 1차 치료제로 권고되고 있다. 소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다. BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다. 기존 맙테라 기반 화학항암제 병용요법보다 안전성 측면이 개선된 것이다. 작년 심벤다는 우리나라에서 25억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 심벤다는 지난 6월 16일 재심사(PMS)가 만료됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에도 등재된 특허가 없어 후발주자가 진입하기에 제약이 없다. 이에 항암제 시장에서 국내사 중 탄탄한 판매망을 구축한 보령이 퍼스트제네릭을 선점한 것으로 풀이된다. 보령은 현재 비호지킨성 림프종치료 신약 'BR2002'도 개발하고 있다. BR2002는 작년 미국FDA로부터 임상1상을 승인받았다. 허가받은 림프종치료제도 4품목 보유하고 있다. 이번에 허가받은 벤코드주는 수입 완제의약품으로, 보령이 수입해 판매한다.2020-11-12 15:52:02이탁순
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