[데일리팜=안경진 기자] 최근 국내 증시에서 두드러지는 '우선주' 투자 광풍이 제약바이오종목에도 고스란히 반영되는 모습이다. 한달새 일양약품, JW중외제약 등의 우선주 급등세가 두드러졌다. 우선주와 보통주 주가가 역전되는 기현상이 펼쳐지면서 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이다.17일 한국거래소에 따르면 이날 유가증권시장에서 삼성중공업 우선주는 전거래일 대비 가격제한폭(29.84%)까지 오른 74만4000원에 거래를 마쳤다. 지난 1일 종가 5만4500원대비 1265.14% 증가한 액수다. 한달 전인 5월 18일 종가(5만800원)보다는 1364.57% 뛰었다.삼성중공업 우선주는 카타르와 23조원 규모의 액화천연가스(LNG)선 수주계약 체결 소식이 전해진 이달 2일부터 이날까지 10거래일(거래정지일 제외) 연속 상한가 행진을 지속 중이다. 지난 2015년 6월 증시 가격제한폭이 ±30%로 확대된 이후 최장기간 연속 상한가 기록에 해당한다.한국거래소가 삼성중공업 우선주를 투자 경고 및 위험 종목으로 지정하고 지난 9일과 12일 두 차례에 걸쳐 매매를 정지했지만, 주가급등을 막기엔 역부족인 모양새다. 지난 한달간 삼성중공업 보통주 주가는 4050원에서 6470원으로 59.75% 오르는 데 그쳤다.우선주는 의결권이 없는 대신 보통주보다 배당을 더 많이 받을 수 있는 주식이다. 의결권이 없기 때문에 통상 보통주보다 주가가 저렴한데, 최근 국내 증시에서는 우선주가 보통주보다 주가가 더 오르는 일이 빈번하게 벌어지고 있다.이날 유가증권시장에서는 금양, 휴니드, 삼성중공업 우선주, 두산2우선주B, 일양약품 우선주, 남양유업 우선주, 한화 우선주, SK증권 우선주, 녹십자홀딩스2우선주, 남선알미늄 우선주, 한화투자증권 우선주, 넥센 우선주, JW중외제약 우선주, KG동부제철 우선주, 한양증권 우선주, JW중외제약2우선주B 등 16개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 금양, 휴니드를 제외한 14개 종목이 우선주다.16일 상한가로 마감한 제약 우선주 종목의 최근 한달간 주가 변동현황(자료: 한국거래소) 제약바이오기업도 우선주 광풍이 지속되는 모습이다. 16일 상한가로 거래를 마친 우선주 14개 종목 중 일양약품우, SK증권우, 녹십자홀딩스2우, JW중외제약우, JW중외제약2우B 등 5개가 의약품 관련 종목이다.일양약품 우선주 주가가 가장 큰 폭으로 뛰었다. 이날 일양약품 우선주는 전거래일 대비 가격제한폭(29.65%) 오른 11만1500원에 마감했다. 지난 1일 종가 3만1450원대비 254.53% 상승한 수준이다.러시아 제약기업 '알팜'이 지난 5월 28일 러시아 정부로부터 '슈펙트'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료 가능성을 평가하는 임상3상시험을 승인받았다고 밝힌 점이 주가상승 기폭제로 작용했다. '슈펙트'(성분명 라도티닙)는 일양약품이 2012년 출시한 만성골수성백혈병 치료제다. 앞서 일양약품은 슈펙트가 48시간 안에 코로나19 바이러스를 70% 감소시켰다는 실험실연구(in vitro) 결과를 공개한 바 있다.증권가에서는 호재성 뉴스에도 유독 우선주 증가세가 두드러진 점은 이례적이라는 진단을 내놓는다.일양약품 우선주 주가는 한달 전 19150원에서 11만1500원으로 6배 가까이 치솟았다. 5월 한달간 일평균 거래량은 1만5000주 내외였지만, 6월 들어서는 일평균 11만주 수준으로 껑충 뛰었다. 11일에는 한국거래소 투자주의경고 종목으로 지정되면서 거래가 중단된 바 있다. 같은 기간 일양약품 보통주 주가는 2배 오르는 데 그치면서 우선주의 절반 수준으로 뒤쳐졌다.일양약품, SK증권, JW중외제약 우선주와 보통주의 최근 한달 주가상승률(단위: %, 자료: 한국거래소) JW중외제약은 JW중외제약우와 JW중외제약2우B 2개 종목이 16일 상한가로 장을 마쳤다. JW중외제약우 종가는 6만300원, JW중외제약2우B는 6만3900원이다. 한달 전보다 주가가 각각 116.13%, 42.16% 상승했다.같은 날 JW중외제약 보통주는 전거래일대비 1.34% 떨어진 4만550원으로 장을 마쳤다. 한달 전보다 주가가 14.06% 올랐지만 우선주 증가세에 비해서는 크게 뒤쳐진다.이날 JW중외제약은 표적항암제 'CWP291'을 '코로나19 치료용 조성물'로 특허 출원했다고 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질을 억제하는 표적항암제다. 현재 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종에 대한 치료 가능성을 평가하고 있다. SK증권우는 지난 15일 이후 3거래일째 상한가를 지속 중이다. 16일 종가는 6960원으로 한달 전 2730원보다 154.95% 올랐다. SK증권 우선주는 SK그룹의 계열사인 SK바이오팜의 유가증권시장 상장소식이 전해진 이후 급등하기 시작했다. SK증권 역시 보통주 증가율(38.96%)이 우선주에 못미쳤다.일각에선 SK증권은 SK그룹이 아닌 제이앤더블유파트너스에 속한 계열회사라는 점에서 사실상 SK그룹의 호재와 아무런 관련이 없음에도 비이성적인 주가급등이 이어지고 있다는 지적이 나온다.증권가에서는 최근 국내 증시에서 포착되는 우선주 급등현상이 배당매력과 순환매 유입 때문이라고 분석한다. 코로나19 사태 초반 폭락장이 펼쳐진 이후 4~5월 주가가 빠른 속도로 상승하는 기간동안 상대적으로 덜 오른 우선주가 뒤늦게 주목을 받으면서 수급이 몰리고 있다는 설명이다.하지만 우선주의 경우 유통주식 물량이 적어 보통주에 비해 주가 급등락이 클 수 있어 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토는 난청치료제(NHPH-1010) 개발과 관련해 오클라호마 주정부기관 'OCAST'로부터 연구자금 지원을 확정받았다고 17일 밝혔다.회사에 따르면, 오블라토가 독점 권리를 보유한 'NHPH-1010'은 미국 귀 질환 연구기관 HEI와 오클라호마 의료연구재단이 공동 발견했다. 52명 피험자 대상 1상에서 안전성을 확인했다.오블라토는 지원받은 자금으로 만성이명(Chronic Tinnitus)과 소음유발난청(Noise Induced Hearing Loss)에 대한 동물 실험을 실시한 후 2상에 돌입한다. 2상 종료 후에는 신속허가제도를 활용한 판매허가 신청도 가능하다. 만성이명과 소음유발난청은 지속적인 소음에 노출되는 특성상 군인들에게 주로 발병되는 질환이다. 현재 효과적인 치료법이 존재하지 않는다. 세계적으로 4억명 이상이 난청 장애를 갖고 있다.회사 관계자는 "관련 질환은 군인에게 주로 발병되는 만큼 2상 진행 시 미국 국방부(DoD) 자금지원을 요청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 미국 최초 표재성 방광염치료제 개발 프로젝트가 순항하고 있다.휴온스는 미국 항암제 전문 개발 기업 '리팍 온코로지(LIPAC Oncology)'와 공동 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 치료제 'LiPax(TSD-001)' 미국 임상 1/2a에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 17일 밝혔다.1/2a상은 표재성 방광암 치료를 목적으로 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제 'Lipax'의 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.임상 참여 6명 환자 데이트 분석 결과 방광 종양 절제술 후 'LiPax(TSD-001)'으로 방광 내 항암 요법을 받은 환자 전원이 3, 6, 9개월 후 완전관해(CR)를 보였다.12개월 후 무재발 생존율(RFS)도 85%에 달했고 18개월에 도달한 환자 3명 전원은 100%를 나타냈다.안전성 부분도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분 '파클리탁셀'에 대한 전신 노출이 없음도 확인했다.엄기안 휴온스 대표는 "임상 1/2a를 성공적으로 마무리 짓고 빠른 시일 내 글로벌 임상 2b/3을 리팍 온코로지와 공동으로 진행할 계획"이라고 말했다.휴온스는 지난해 9월 리팍 온코로지와 ‘LiPax(TSD-001)’의 모든 적응증에 대해 독점 라이선스 계약을 체결했다. 미국 최초의 표재성 방광암 치료제 허가를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 건강기능식품(자회사 유유헬스케어) 매출이 급증하고 있다. 지난해 처음으로 100억원을 넘었고 올해는 200억원대를 바라보고 있다.건기식 부문 호조는 기존 핵심 사업인 의약품 부문과 더해져 실적 시너지를 낼 수 있다. 유유제약의 지난해 연결 기준 매출액은 909억원이다. 올해는 건기식 호조로 첫 1000억원 돌파도 기대할 수 있게 됐다. 유유제약은 최근 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다.유유제약 건기식 사업 자회사 유유헬스케어(유유제약 지분율 52.17%)는 6월부터 연간 500억원 규모의 신공장을 가동하고 있다.신공장 케파는 기존(연간 100억원)보다 5배 늘어났다. 추후 매출 1000억원 규모까지 증설이 이뤄질 전망이다.유유헬스케어는 상표부착생산(OEM)·제조업자개발생산(ODM) 방식으로 국내 건기식 대부분을 취급할 수 것으로 알려졌다. 현재 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다.유유헬스케어, 모회사 첫 1000억 돌파 '특급 도우미'건기식 사업 강화는 실적으로 이어지고 있다.유유헬스케어 매출은 2018년 92억원에서 지난해 122억원으로 증가했다. 올해는 1분기만 42억원(전년동기대비 44.83%↑)을 올려 200억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.유유헬스케어 호조는 유유제약 실적에도 영향을 미친다.유유제약은 연결로 유유헬스케어와 유유메디컬스(의료기기)를 잡고 있다.유유제약의 연결 기준 올 1분기 매출액(232억원)과 영업이익(30억원)은 전년동기대비 각각 4.5%, 57.89% 늘었다. 주력인 의약품 사업 매출(194억→191억원)이 소폭 감소했지만 유유헬스케어가 공백을 메웠다.건기식 사업 호조로 유유제약은 올해 1000억원을 돌파할 수 있다는 전망이 나온다. 메리츠증권은 유유제약의 올해 매출액과 영업이익을 각각 1000억원, 110억원으로 전망했다.증권가 관계자는 "건기식 시장은 매년 성장하고 있다. 이에 유유제약도 신공장 가동 등 건기식 사업을 강화하고 있다. 코로나 여파로 의약품 시장에 변수가 있지만 건기식 부문에 받쳐주면 창립 첫 1000억원 돌파도 가능하다"고 진단했다.한편 유원상 유유제약 대표이사 사장은 유유헬스케어 대표이사도 겸직하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹 원료의약품 전문업체 경보제약이 신약개발 회사로 변신을 꾀한다. 최근 1년 동안 바이오업체로부터 안과질환 신약 후보물질 2건을 도입했다. 주력분야인 원료의약품 생산 경험을 기반으로 적극적인 외부협력을 통해 연구개발(R&D) 시너지를 내겠다는 포석이다.17일 업계에 따르면 경보제약은 아이바이오코리아로부터 안과 신약의 국내 판권 도입을 추진하고 있다.산업통상자원부의 '2020년도 바이오산업핵심기술개발사업 신규지원 대상과제'로 선정된 습성 황반변성 신약 파이프라인이다. 양사는 구두 협약을 마쳤고, 본 계약성사까지 최종 절차만 남겨둔 것으로 알려졌다.이번 과제 선정에 따라 아이바이오코리아와 경보제약, 인제대학교 부산백병원은 '나노화 기술을 적용한 습성 황반변성 치료용 신규 펩타이드 제형 개발'을 위한 공동연구를 수행한다. 2020년 4월부터 2024년 12월까지 총 4년 9개월간 총 68억원이 소요되는 대규모 프로젝트다. 그 중 43억원가량은 정부출연금으로 충당된다.경보제약 등이 공동으로 연구하는 습성 환반변성 파이프라인은 점안제 형태의 약물이다. 안구 내에 직접 주사하는 방식의 기존 치료제 대비 차별성을 갖췄다고 평가받는다. 고령화가 급속히 진행되면서 노인성 황반변성 환자가 점차 늘어나는 추세지만, 현재 시판 중인 습성 황반변성 치료제는 전량 수입에 의존하는 실정이다. 환자들의 치료비 부담도 높아질 수 밖에 없다.본 계약 체결 이후에는 경보제약이 신약 후보물질의 약효를 높이기 위한 유도체 합성 등 CMC(화학·제조·품질관리) 연구를, 아이바이오코리아가 약물의 효능 검증과 적응증 확대를 담당할 전망이다.경보제약은 종근당홀딩스가 지분의 43.41%를 갖고 있는 종근당그룹의 계열사로 원료의약품 제조에 주력해 왔다. 지난해 아이바이오코리와 동물용 신약 공동개발 협약을 체결하면서 애완동물용 의약품 사업 진출의지를 나타낸 바 있다. 아이바이오코리아는 2016년 설립된 연구개발 전문기업으로, 인체 또는 동물용 의약품 개발에 주력하고 있다. 양사는 2023년 상용화를 목표로 안구건조증과 아토피, 신장질환 등 동물용 신약의 공동개발을 진행 중이다.경보제약은 아이바이오코리아와 협력을 통해 인체 적용 가능한 신약개발에도 뛰어들었다. 지난해 6월 국내 판권을 도입한 안구건조증 치료제 'EB-101'은 국내 2상임상시험을 승인받은 상태다. 습성 황반변성 치료제 국내 판권 도입 이후에는 안과 분야 신약 개발이 더욱 속도를 낼 것으로 평가된다.아이바이오코리아 관계자는 "지난 5년간 국내 황반변성 환자수는 50% 이상 증가했다. 기존 치료제에 대한 미충족수요와 향후 성장성이 높아 시장잠재력이 큰 분야다"라며 "경보제약의 CMC 연구 경험과 아이바이오코리아의 안과 전문성이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 미국당뇨병학회(ADA 2020) 연례행사에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'HD-6277(HDNO-1605)'의 유럽 임상 1상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.'HD-6277'은 혈당 의존적으로 체내 인슐린 분비능을 개선한다고 알려진 특정 기전의 약물이다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 각각 지원받아 개발하고 있다.현대약품은 지난해 ADA 2019에서 임상 1상시험 결과 중 건강한 지원자를 대상으로 한 1회 또는 반복 투여 결과를 공개했다.올해는 ADA 2020에서 제2형 당뇨병 환자에게 HD-6277(HDNO-1605)의 반복 투여에 의한 약동학적 관찰 결과 안전성과 내약성이 확인됐다고 발표했다.HD-6277은 현재 글로벌 2상에 착수했따. 현대약품은 지난 4월 'HD-6277' 미국 2상 승인을 받았다. 2상에서는 제2형 당뇨병 환자에서의 치료 효과를 확인한다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 상장을 앞두고 글로벌 종합 제약사로 거듭나겠다는 비전을 제시했다.기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금으로 '엑스코프리'의 해외 직판체제를 구축해 수익성을 극대화하고, 연구개발(R&D) 투자를 지속할 수 있는 동력을 확보하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 6종의 차기 신약 파이프라인을 보유하고 있다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다.◆공모자금 절반 '엑스코프리' 상업화에 투자...시장안착 총력엑스코프리 제품사진SK바이오팜이 지난15일 온라인 기자간담회에 공개한 핵심성장전략에는 지속적인 신약 발굴로 중장기 먹거리를 확보하겠다는 청사진이 담겼다.우선 SK바이오팜은 유가증권시장에 상장하면서 확보한 대규모 공모자금으로 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 조기 안착시키는 데 주력할 방침이다.SK바이오팜은 자체 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'를 지난달 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 현지 발매하는 성과를 냈다. 국내 기업이 기술수출을 거치지 않고 신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가획득, 판매까지 전 과정을 독자 진행한 첫 사례다.이날 발표를 맡은 조정우 SK바이오팜 대표는 "2000년대 초 세노바메이트의 중장기 전략을 글로벌 기술수출이 아닌 직접 진출로 수정했다. 전 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 뇌전증 시장에서 수익성을 극대화하려는 취지"라며 "중추신경계 분야의 경우 항암제 등 다른 질환군과 달리 소규모 영업조직만으로도 미국 전역을 커버할 수 있다"라고 자신감을 내비쳤다.SK바이오팜 조정우 대표가 핵심성장전략을 소개 중이다. 앞서 SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 이 회사는 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다.조 대표는 "2017년 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 세비 보리엘로(Sebby Borriello)를 최고커머셜책임자(CCO)로 영입하고 중추신경계 분야 전문가들로 현지 조직을 꾸렸다. 3년가량 준비기간을 가진 덕분에 코로나19 확산 중에도 긍정적인 발매성적을 거두고 있다"라고 소개했다.발매 당시 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 보험사와의 계약을 40%까지 마쳤고, 연말까지 90% 이상 계약체결이 가능하다는 예상이다. 현재까지 구축한 100여 명의 영업조직으로 미국 전역에 위치한 뇌전증센터 234곳, 1만2791명의 의료인을 공략할 수 있다고 내다봤다.◆SK바이오팜, 작년 매출 1238억...올해부터 고정수익 발생SK바이오팜은 지난해 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront) 1억달러를 취득한 데 따른 효과다.SK바이오팜은 3상임상 단계였던 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘기는 대가로 반환의무가 없는 계약금 외에 아벨테라퓨틱스 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득하고, 최대 4억3000만달러의 단계별 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 계약금 1173억원은 지난해 매출로 인식하면서 전년대비 매출규모가 100배 이상 뛰었다. SK바이오팜의 작년 매출 1238억원 중 대부분은 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생했다.연도별 SK바이오팜 매출(왼쪽), 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 올해는 지난해와 같은 대규모 기술료 유입이 예정되진 않았지만, 뇌전증 신약 '수노시'와 '엑스코프리' 2종의 상업화를 통해 고정 수익이 본격적으로 유입된다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈가 작년 7월 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 판매에 나서면서 로열티 수입이 처음으로 발생하기 시작했고, 지난 5월부터 재즈가 독일 등 유럽 국가에서 수노시를 순차적으로 발매하면서 로열티 수입이 더욱 늘어날 전망이다.올해 5월 직접 판매를 시작한 '엑스코프리'의 미국 매출까지 고려한다면 해외에서 안정적인 수익창출이 가능해졌다는 평가다. '세노바메이트'가 유럽 상업화에 성공할 경우 추가 기술료 유입도 기대할 수 있다.SK바이오팜에 따르면 아벨테라퓨틱스는 올해 초 세노바메이트의 유럽 판매허가신청을 완료했다. 유럽의약품청(EMA)이 3월 세노바메이트의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 EMA 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다.◆글로벌 파이프라인 6종 보유...'카리스바메이트' 차기 기대주SK바이오팜은 '수노시'와 '엑스코프리' 2종 판매로 벌어들인 수익을 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 임상단계에 진입한 중추신경계 파이프라인 6종을 보유하고 있다.소아 희귀뇌전증의 일종인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'와 희귀신경계질환 치료제 '렐레노프라이드', 집중력장애 치료제 'SKL13865', 조현병 치료제 'SKL20540', 조울증 치료제 'SKL-PSY', 엑스코프리의 뒤를 이을 뇌전증 치료제로 개발 중인 'SKL24741' 등이다.SK바이오팜의 임상단계 R&D 파이프라인 현재로선 1b/2상임상 단계에 진입한 '카리스바메이트'가 '엑스코프리'를 이을 차기 유망주로 거론된다. FDA 희귀의약품으로 지정받으면서 시판허가를 받기까지 심사기간이 짧아졌고, 전체 환자수가 20만명 이하로 적어 임상개발 비용을 아낄 수 있어서다.조 대표는 "올해 카리스바메이트의임상 1b/2상을 완료하고 내년 상반기 3상임상에 착수할 수 있을 것으로 예상한다. 2023~2024년 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하고 있다"라며 "세노바메이트의 적응증 확대와 조현병, 조울증, 뇌전증 등 차기 신약 파이프라인의 상업화를 위한 임상개발에도 속도를 낼 것이다"라고 말했다.SK바이오팜은 중추신경계 신약개발 노하우를 살려 뇌암, 전이성 뇌종양 등 혁신항암제 개발에도 도전하겠다는 장기 비전도 내놨다.조 대표는 "뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 뇌종양 치료제를 개발하려는 목표를 세웠다. 5년간 개발 노력을 기울인 끝에 내년경에는 FDA 임상1상 승인이 가능할 것으로 예상한다"라며 "경쟁력 강화를 위한 성공가능성이 높은 중추신경계 파이프라인을 지속적으로 도입하는 데도 힘을 쏟겠다"라고 강조했다.

젭젤카 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 작년 말 미국 판권을 확보한 재즈는 미국식품의약국(FDA) 신속허가를 받고, 다음달 발매를 서두르고 있다. 보령제약 역시 원개발사인 스페인 파마마와 국내 도입시기를 조율 중이다.재즈파마슈티컬즈는 '젭젤카'(Zepzelca)가 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자에 대한 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다.가속승인(accelerated approval) 절차를 통해 예상보다 허가시기가 앞당겨지면서 다음달 곧바로 미국 내 유통을 시작한다는 방침이다. 단, 최종허가가 아니기 때문에 승인 상태가 지속되려면 확증적 연구를 통해 임상적 혜택을 검증받아야 한다.젭젤카는 지난해 12월 재즈파마슈티컬즈가 스페인 파마마로부터 도입한 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 상품명이다. 알킬화(alkylating) 약물의 일종으로, 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전을 나타낸다.재즈는 작년 12월 거액을 들여 당시 3상임상 단계였던 루비넥티딘의 미국 독점판권을 손에 넣었다. 반환의무가 없는 계약금 2억달러를 선지급하고, FDA 미판매허가를 받을 경우 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 지불하는 조건이다. 그 밖에 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티도 보장했다. 후기임상 단계에 진입한 데다 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 나타낸 데 대해 잠재력을 높이 부여했다는 평가다.FDA 승인 근거가 된 바스켓연구에 따르면 플래티넘계 항암화학요법으로 치료받은 후 질병이 진행되거나 저항성을 나타낸 소세포폐암 환자 105명 중 35%가 객관적반응(ORR)을 보였다. 약물치료를 시작한지 5.1개월되는 시점에 집계한 결과다. 반응지속기간은 5.3개월(중앙값)이었다.전체 피험자의 20% 이상에서 보고된 이상반응은 백혈구감소증, 림프구 감소증, 피로감, 빈혈, 호중구 감소증, 크레아티닌 증가, 라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 혈소판감소증, 메스꺼움, 식욕저하, 근골격계 통증, 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 구토, 기침, 마그네슘 증가 등으로 안전성 문제가 없었다는 설명이다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "플래티넘계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들은 치료제 선택이 제한적이었다. 처음에효과를 보다가 향후 재발하는 사례도 많다"라며 "소세포폐암 치료를 진보시킬 수 있는 치료제를 미국 환자들에게 도입할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다.FDA의 이번 결정으로 '젭시르'의 국내 도입도 속도를 내게 됐다. 젭시르의 국내 판권은 보령제약 소유다. 보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 보령제약은 2016년 다발골수종 치료제 '아플리딘'에 이어 '젭시르'의 독점 계약을 연달아 체결하면서 파마마와 강력한 협력관계를 구축하고 있다.보령제약 관계자는 "젭시르의 미국 발매가 임박하면서 파트너사와 국내 발매시기를 활발하게 논의하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국제무대에서 자체 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염)치료제와 비만치료제의 가능성을 확인했다.한미약품은 16일 미국 당뇨병학회(ADA)에서 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist HM15211)’ 연구결과 3건과 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)' 연구결과 3건을 발표했다고 밝혔다.ADA는 세계 최대 당뇨학회로, 올해는 코로나19의 여파로 지난 12일부터 16일까지 온라인으로 진행됐다.랩스트리플 아고니스트는 한미약품의 바이오신약 후보물질이다. NASH와 원발담즙성 담관염, 원발경화성 담관염 치료제로 개발 중이다.NASH는 지방간과 간염증, 간섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 NASH 치료신약 후보물질은 특정 부분만 표적한다.반면, 한미약품의 랩스트리플 아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다. 단일 타깃 경구치료제의 한계를 극복하는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 지방간·간염증·간섬유화를 동시에 타깃한다는 설명이다.이번 발표의 주요 내용은 원발담즙성·경화성 담관염에 랩스트리플 아고니스트를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인됐다는 내용이다.랩스트리플 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발담즙성 담관염 또는 원발경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한미약품은 이와 함께 비만치료제로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그의 연구결과 3건도 발표했다.건강한 성인을 대상으로 단회 증량시험을 실시한 결과, 안전성과 내약성이 확인됐다는 내용이다. 이와 함께 세계 최초 주1회 투여 가능성도 확인했다. 비만 동물모델에서는 에너지 대사 증가를 포함하는 차별화된 작용 기전으로, 기존 비만약물 대비 우월한 체중감량 효과를 확인했다. 이뿐 아니라, 비만과 비만 관련 대사 질환의 위험요소 개선가능성도 확인했다.한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스글루카곤 아날로그의 안전성, 내약성, 체중감량 효능에 대한 추가 임상1상을 진행 중이다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스커버리 기반의 다양한 혁신신약 치료제 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “한미약품의 강점인 글루카곤 기반 치료제 후보물질을 바탕으로 대사성질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.