[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물 '미프지미소(국내 상품명)'의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면, 미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다.현대약품 관계자는 "이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이다. 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용 되길 희망한다. 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 특정 돌연변이 소견을 갖는 비소세포폐암 환자에게 처방되는 EGFR 표적항암제 시장이 지난해 역대급 판매기록을 세웠다. 기존 약물의 내성치료에 효과를 발휘하는 3세대 약물 '타그리소'의 급여등재가 시장성장의 기폭제로 작용했다. 올해는 유사한 기전의 신약이 속속 처방권에 진입하면서 시장판도 변화가 예고됐다.2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 시장 규모는 1520억원으로 전년대비 15.0% 상승했다. 2016년 576억원과 비교하면 4년새 매출 규모가 2.6배 커졌다.'이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등 EGFR-TKI 4종은 2016년 576억원 규모의 국내 시장을 형성했다. 2017년에는 성장세가 주춤하면서 554억원까지 내려앉았는데, 2018년 1043억원으로 2배 가까이 오른 뒤 3년 연속 매출 신기록 행진을 지속 중이다. 3세대 약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 급여 처방권에 이름을 올리면서 EGFR-TKI 시장확대를 견인했다.EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. EGFR 돌연변이는 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 유전자 변이암으로, 서양인보다 아시아인에서 발생비율이 더 높다고 알려졌다. 우리나라를 비롯한 아시아 지역의 처방 수요가 상당하다는 의미다.시장 선두품목인 '타그리소'는 지난해 국내 시장에서 1065억원어치 팔렸다. 전년대비 34.5% 증가하면서 자체 최고 기록을 세웠다. 작년 누계 매출 기준 '타그리소'의 시장점유율은 70.1%에 달한다. 2위 품목인 '이레사'와 압도적인 시장격차를 유지하고 있다.'타그리소'는 지난 2016년 5월 'EGFR-TKI 투여 후 EGFR-T790M 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자' 대상으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 기존 1, 2세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도다.'타그리소'는 2017년 12월 2차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받으면서 매출액이 급등했다. 발매 첫해 23억원으로 출발해 2017년 103억원에 머물던 '타그리소' 매출은 2018년 594억원으로 1년새 5.8배 뛰었다. 이후 30% 이상의 가파른 성장률을 지속하고 있다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가했는데 급여 확대는 2년 넘게 계류 중인 상태다. '타그리소'를 제외한 나머지 EGFR-TKI는 매출 흐름이 부진했다. 아스트라제네카 '이레사'의 작년 매출은 196억원으로 전년보다 30.7% 줄었다. 2016년 51.1%를 차지하던 '이레사'의 시장점유율은 12.9%로 4년만에 38.2%p 빠졌다.로슈 '타쎄바'의 작년 매출은 전년대비 10.9% 감소한 73억원이다. 2016년 173억원과 비교할 때 4년만에 매출규모가 반토막났다.베링거인겔하임 '지오트립'의 지난해 매출액은 186억원으로 전년대비 12.2% 증가했다. 2016년 86억원에서 2017년 109억원, 2018년 136억원 등으로 매출규모를 꾸준히 키워나가는 모습이다. 다만 시장점유율은 2016년 14.9%에서 2020년 12.2%로 2.7%p 축소했다. 2세대 약물임에도 1세대 EGFR-TKI 치료 후 발생한 내성을 극복하지 못하면서 차별성을 확보하지 못했다는 분석이다.업계에서는 올해 EGFR-TKI 시장판도에 큰 변화가 있을 것으로 관측한다. 2세대 약물인 화이자의 '비짐프로'(성분명 다코미티닙)가 작년 말 급여등재를 마치고 종합병원 처방권에 진입하고 있다. '비짐프로'는 작년 2월 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 1차치료제로 식약처 품목허가를 받았다.'타그리소'의 대항마로 평가받는 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)도 연내 처방권 진입이 유력하다. 3세대 약물인 '렉라자'는 지난 1월 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난달 24일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정 판정을 받고, 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상, 보건복지부 건강보험정책심의원회 의결 등의 절차를 남겨두고 있다. 올 하반기부터 매출 발생이 본격화하리란 전망이 우세하다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 신약의 미국 입성이 또 다시 불발됐다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목한 신약의 글로벌 데뷔 가능성에 무게가 실렸지만 미국식품의약국(FDA)이 새로운 임상시험 데이터를 요구하면서 연내 허가 가능성이 희박해졌다. 아테넥스는 FDA로부터 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 보완요구 공문(CRL)을 수령했다고 1일(현지시각) 밝혔다.아테넥스에 따르면 FDA는 '오락솔'의 NDA 검토를 완료했으나, 안전성 우려로 인해 승인을 보류했다. 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 사유다.FDA는 '오락솔' 허가근거로 제출한 3상임상의 일차유효성평가지표인 객관적반응률(ORR)도 문제 삼았다. 독립적검토위원회(BICR)가 약물치료 19주차에 '오락솔' 복용군의 ORR 수치를 집계하는 과정에서 측정할 수 없는 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다는 판단이다.FDA는 아테넥스에게 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 신규 임상시험을 수행하도록 권장했다. 또한 독성반응을 개선하기 위한 위험완화전략을 추가로 설정하고 투여용량을 최적화하는 한편, 독성 위험이 높다고 여겨지는 환자를 제외해야 한다는 의견을 냈다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제와 '오락솔'을 비교한 3상임상 자료를 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 NDA 서류를 제출했다. FDA가 작년 9월 NDA 검토를 수락하고 우선심사 대상으로 지정하면서 올해 첫 FDA 허가관문을 넘을 것이란 기대를 받아왔다. 파클리탁셀 성분 첫 경구약물이라는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장 수요가 높을 것이란 관측이 많았다.아테넥스는 FDA와 미팅을 갖고 해결방안을 모색한다는 방침이다.루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학부책임자(CMO)는 "실망스럽지만 CRL에서 제기된 문제를 해결하고 전이성 유방암에 대한 '오락솔'의 판매승인을 받기 위해 FDA와 협력해 나갈 계획이다"라고 말했다.존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "규제당국의 승인을 얻기 위한 최선의 방법을 모색해 나가겠다"라고 강조했다.

주보 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '나보타'가 지난해 글로벌 매출 600억원을 돌파했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태와 미국 내 판매중지 위기를 딛고 매출반등에 성공했다.대웅제약의 파트너사 에볼루스는 최근 잠정실적 발표를 통해 작년 4분기 매출 2060만달러(약 232억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년동기대비 5.6% 증가한 규모다.코로나19 관련 셧다운 영향으로 작년 상반기 영업마케팅활동에 큰 타격을 입었지만, 2분기 연속 상승흐름을 보이면서 분기매출 최고치를 달성했다. 작년 누계 매출은 5650만달러(약 636억원)다. 발매 첫해보다 매출 규모가 61.4% 확대했다. 다만 외부감사인의 검토를 받지 않은 내부결산 자료이기 때문에 향후 변동의 여지는 있다.에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유하는 파트너사다. 지난 2019년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고, 같은 해 5월부터 '주보'(나보타의 미국 제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 2019년 10월부턴 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'란 제품명으로 캐나다 지역 판매에도 돌입했다.나보타의 분기별 글로벌 매출액(왼쪽)과 구매계정수(단위: 백만달러, 개, 자료: 에볼루스) 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 해외 매출인 셈이다.에볼루스는 '나보타'의 북미 지역 판매를 본격화한지 1년이 채 되기 전에 코로나19라는 변수를 만나면서 경영난에 시달렸다. 작년 3월 이후 미국, 유럽 지역 코로나19 확진자수가 급증세를 나타내면서 북미지역 매출이 급감한 탓이다. 에볼루스 경영진은 '누시바'(나보타의 유럽 제품명)의 유럽 발매를 무기한 연기하고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제를 가동한 바 있다.운영비용을 대폭 줄이고 스마트폰 어플리케이션을 통한 고객창출 전략을 적극적으로 펼치면서 실적개선이 가능했다는 자체 평가다. 지난달에는 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결지었다. 미국과 유럽에서 '주보'(누시바) 판매에 대한 불확실성을 해소하게 된 셈이다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "코로나19 사태 장기화와 소송으로 인해 어려운 시기였지만 작년 4분기에 강력한 매출성장을 거뒀다. 어플리케이션을 통한 구매건수가 5600건을 넘어섰고, 재주문율은 71.6%로 사상 최고치를 나타냈다"라며 "주보에 대한 글로벌 시장 수요와 성장잠재력을 반영한다"라고 말했다.이어 "지난 19일 발표한 바와 같이 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자 합의 계약을 체결했다. 모든 당사자들에게 도움이 되는 결정이라고 믿는다"라며 "어려운 시기에도 변함없는 성원을 보내준 고객들과 직원들에게 감사드린다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 러시아에서 개발한 코로나19 백신 코비박(CoviVac)이 대량생산을 통해 이달 말 공급될 것으로 보인다.러시아 한 매체는 코비박을 개발한 콘스탄틴 체르토프 추마코프 센터장 인터뷰를 통해 "현재 러시아 연방보건검사원(Roszdravnadzor)에서 코비박 품질 관리 절차를 밟는 중"이라며 "이 과정을 거쳐 3월 말 출시될 예정"이라고 전했다.이어 이 센터장은 "정부의 엄격한 통제 하에 생산과 실시간 지역별 출시, 선적과 배포가 모니터링되고 있다"라며 "현재 한 곳에서만 생산되고 있어 한달 최대 50만회까지 소화할 수 있으며, 스푸트니크V 백신처럼 일반 병원 등에서 접종받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.러시아 내에서는 공무원과 고위 정치인도 코비박을 출시를 기다리고 있다.그 이유에 대해 러시아 공중 보건 및 의료 기관 전문가 예브게니 코발레브는 "스푸트니크V와 달리 실제 코로나19 바이러스를 배양해 복제 능력을 조절한 뒤 이를 인체에 주입해 체내 항체 형성을 유도하는 불활성화 백신으로 고전적인 백신이어서 신뢰도가 높다"라며 "추마코프 센터는 소아마비 백신으로도 러시아인에게 특별한 신뢰를 받고 있어 많은 이들이 코비박에 기대를 갖고 있다"고 설명했다.다만 전문가들은 집단면역을 보이기까지 러시아에서 최소 6000만명에게 백신을 접종해야 할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 새롭게 진출한 바이오시밀러 시장에서 고군분투하고 있다. 최고가 전략을 앞세워 국내 빈혈치료제 시장에 야심차게 도전장을 냈지만 점유율은 8%에도 미치지 못했다. 바이오시밀러 진입으로 오리지널 제품의 약가가 인하되면서 시장 규모도 소폭 내려앉았다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 4분기 종근당의 '네스벨'은 5억원의 매출을 기록했다. 전년동기보다 115.8% 상승한 규모다. 지난해 누계매출은 19억원으로 발매 첫해보다 6.6배 늘었다.'네스벨'은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 '네스프'와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러의 상업화하는 성과를 냈다.작년 9월 종근당이 '네스벨' 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 '네스프' 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. '네스프'는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와하코기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와하코기린이 종합병원을 담당하는 구조다. 작년 4분기 오리지널 '네스프' 매출은 51억원으로 전년동기대비 16.0% 감소했다. 작년 누계 매출은 221억원으로 전년보다 11.0% 줄었다. '네스벨'과 '네스프' 2종은 지난해 241억원을 합작했다. 바이오시밀러 제품이 등장한지 1년 여만에 전체 시장규모가 4.5% 축소한 셈이다. 작년 누계 매출 기준 '네스벨'의 시장점유율은 7.9%로 집계된다. 발매 첫해 1.2%보다 6.7%포인트 늘었지만 여전히 전체 시장에서 차지하는 영향력은 미미하다.종근당은 작년 4월 '네스벨' 프리필드시린지주 20·30·40·60·120mcg 5개 용량의 급여등재 절차를 완료했다. 당시 5종 모두 보험상한가를 오리지널제품의 80% 수준으로 책정하면서 정면돌파를 예고했다.국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격을 내세운 셈이다. 당시 통상적으로 바이오시밀러 개발업체들이 낮은 보험약가로 등재시켜 가격경쟁력으로 승부수를 띄운다는 점에서 이례적이라는 평가를 받았다.하지만 '네스프'가 작년 8월 용량별 보험상한가를 12.5% 자진 인하하면서 가격경쟁이 심화했다. 종근당도 같은 시기 '네스벨' 가격을 자진 인하했지만 인하폭이 적었던 탓에 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품가격이 역전하는 현상도 벌어졌다. 이후 '네스벨'이 가격을 추가로 낮추면서 가격차등을 소폭 유지하고 있다. 2월 기준 '네스벨프리필드시린지주60'의 보험상한가는 2만8584원, 네스프프리필드시린지주60는 3만1760원이다.종근당은 국내 시장을 넘어 '네스벨'의 해외 진출에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득하면서 해외진출 발판을 마련했다. '네스벨'의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출속도를 내겠다는 포부다.작년 9월에는 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 '네스벨;의 동남아 시장 수출 계약을 체결하면서 대만, 태국 등지로 진출발판을 넓혔다. 종근당은 로터스에 '네스벨' 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 계약이다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 '네스벨' 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 미국 시장 진출을 5년 만에 다시 두드린다.GC녹십자는 면역글로불린제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다.GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. GC5107이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출하게 된다.GC녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다.GC녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다.GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(9조원) 규모를 형성하고 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 실정이다.허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장이 6년의 대표이사 임기를 마무리했다. 이 사장은 대표이사 재임 기간 유한양행을 영업 전문 기업에서 신약개발 제약사로 체질개선을 성공적으로 이끌었다. 왕성한 투자로 차세대 먹거리 발굴의 기반을 마련하고, 임기 중 매출 규모는 2배 확대됐다. 지난 6년간 '유한양행의 현재와 미래를 모두 잡았다'는 평가다.26일 금융감독원에 따르면 유한양행은 조욱제(66) 부사장을 등기이사로 재선임하고 이정희(70) 사장을 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다음달 정기 주주총회에서 의결한다. 대표이사 임기 6년을 종료한 이 사장은 화려한 성과를 내면서 임기를 마쳤다.이 사장은 올해로 근속년수 43년을 채운 '유한맨'이다. 이 사장은 1978년 5월에 입사한 이후 중부지점장·병원영업부 이사·유통사업부·마케팅 홍보담당 상무·경영관리 본부장 등 주요직을 두루 역임했다. 2012년 4월 유한양행 부사장을 거쳐 2015년 대표이사직에 오른 뒤 2번의 임기를 마쳤다.유한양행은 이 사장 대표이사 재임 기간에 높은 성장세를 실현했다.유한양행은 지난해 영업이익 843억원과 매출액은 1조6199억원을 기록했다. 이 사장 취임 전인 2014년과 비교하면 6년만에 2배가 넘는 매출성장을 거뒀다. 최근 몇년새 기복을 보이던 영업이익 규모도 2.4배 오르면서 전성기 수준을 회복했다.유한양행이 깜짝 실적을 나타낸 데는 기술료수익 효과가 컸다. 유한양행은 작년 4분기에만 777억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 누계 기술료수익은 1556억원에 달한다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다. 영업이익의 2배에 가까운 금액을 기술료로 확보하면서 수익성 악화 위기를 극복한 셈이다. 이 사장은 지난 2015년 3월 취임 직후부터 신약개발을 위한 체질개선에 힘을 쏟았다. 사실 유한양행은 이 사장이 사령탑을 맡기 전까지 영업전문 제약사라는 색채가 짙었다. 도입신약을 중심으로 외형 성장을 이뤘지만 제약업계 맏형답지 않게 미래 먹거리 발굴에는 소홀하다는 눈초리가 많았다.이 사장은 창립 100주년을 10년 남짓 남겨둔 시점에 대표이사를 맡으면서 '미래성장 동력을 발굴하겠다'는 목표를 세웠다. 회사 임원들이 참석한 첫 워크숍에서는 '곳간 문을 활짝 열라'고 주문했다고 전해진다. 신약개발 역량을 단기간 내 끌어올리려면 풍부한 현금력을 토대로 공격적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈이노베이션을 실천해야 한다는 의지의 표현이다.2014년 R&D 투자 비용은 572억원에 불과했는데 지난해에는 2227억원으로 6년만에 4배 가량 확대됐다. 2014년 5.7%였던 R&D 투자비중은 6년만에 14.2%로 2배 이상 치솟았다.올해 초 식품의약품안전처로부터 판매승인을 받은 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 LASER 301 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 증가한 연유다. 유한양행이 최근 6년간 투자한 R&D 비용은 7239억원에 달한다. 동시에 국내외 바이오벤처 30여 곳에 3500억원 상당을 투자하는 오픈이노베이션 전략도 펼쳤다. 수익성 악화 위기를 감수하면서 단행된 공격적인 투자는 임기 후반 하나둘 결실을 맺기 시작했다. 유한양행은 최근 2년여 기간동안 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다.2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 최대 2억1815만달러다. 유한양행은 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 'YH14618'은 국내 2a상임상을 종료하고, 미국 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센은 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상을 시작하면서 작년 4월 유한양행에 마일스톤 3500만달러를 지급했다. 작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러의 기술료를 추가로 챙겼다. '레이저티닙' 기술수출 계약 1건으로만 1억5000만달러의 수익을 벌어들인 셈이다. 올해 초 국내 시판허가를 받은 '렉라자'가 급여등재절차를 밟으면서 하반기경부터 매출 발생이 가능하리란 전망도 나온다.유한양행은 2019년에도 글로벌 제약사 2곳과 신약기술 이전 계약을 맺었다. 길리어드사이언스와 2가지 약물표적에 작용하는 NASH 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 관련 최대 7억8500만달러 규모의 계약을 체결했다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 보장받았다.2019년 7월에는 베링거인겔하임과 NASH 신약후보물질 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 작년 4월 계약 잔금을 수령한 바 있다.총 5건의 기술수출 계약으로 2년간 1788억원 상당의 라이선스수익을 인식하면서 축소됐던 영업이익도 전성기 수준으로 회복된 모습이다.유한양행은 '레이저티닙' 외에도 다양한 파이프라인의 임상 진척을 앞두고 있다. 적극적인 R&D 오픈이노베이션 전략을 펼치면서 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 작년말 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 막대한 R&D 비용 부담을 무릅쓰고 체질개선에 힘을 쏟은 결과 투자재원을 확보하는 선순환 구조가 마련됐다는 평가다. 글로벌 파트너십 경험이 쌓이면서 R&D 중심 신약개발 회사로 거듭나는 기반도 다졌다.이 사장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "미래 성장동력을 마련하기 위해 벤처기업 등 외부 투자기회를 끊임없이 모색하다보니 어느덧 외부평가가 달라졌다"라며 "유한양행의 변신은 이제부터다. 글로벌 제약사를 향한 유한양행의 새로운 도약을 지켜봐달라"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종합비타민 시장에서 아로나민 시리즈가 자존심을 되찾는 모습이다. 2019년까지 2년 연속 매출이 하락했으나, 지난해 반등하면서 600억원대 매출로 돌아왔다.아로나민에 이어 임팩타민과 비맥스 시리즈가 각각 2·3위를 차지했다. 임팩타민은 16% 감소한 반면, 비맥스는 75% 증가하면서 둘의 격차가 크게 줄어들었다.◆일동 아로나민 시리즈 600억원대 매출 회복24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 일동제약의 아로나민 시리즈가 지난해 종합비타민 시장에서 가장 많이 판매된 것으로 나타났다. 아로나민 시리즈의 지난해 매출은 656억원으로 2019년 592억원 대비 11% 증가했다. 아로나민 시리즈는 2017년 678억원으로 정점을 찍은 뒤 2018년 663억원, 2019년 592억원으로 2년 연속 매출이 하락한 바 있다.대웅제약 임팩타민을 필두로 여러 제약사에서 잇따라 경쟁제품을 내놓은데다, 2019년엔 재고조정의 여파로 매출이 600억원 이하로 떨어지기도 했다.그러나 지난해 다시 656억원으로 성장하면서 자존심을 되찾는 모습이다. 2019년 출시한 ‘아로나민 이맥스플러스’가 지난해 자리를 잡았고, 주력제품인 ‘아로나민 골드’ 역시 지난해 1분기 이후 종전의 매출을 회복하는 데 성공했다.◆임팩타민 16% 감소…비맥스 75% 증가하며 2위 경쟁작년에 이어 대웅제약 임팩타민 시리즈가 2위를 차지했다. 다만 최근의 흐름은 좋지 않은 모습이다.임팩타민 시리즈의 지난해 매출은 318억원으로, 2019년 377억원 대비 16% 줄었다. 전년과 비교해 연간매출이 감소한 것은 이번이 처음이다.임팩타민은 2015년 152억원, 2016년 188억원, 2017년 235억원, 2018년 290억원, 2019년 377억원 등 매년 20~30%씩 고속 성장한 바 있다. 3위에는 GC녹십자의 비맥스 시리즈가 자리했다. 비맥스 시리즈의 지난해 매출은 281억원이었다.비맥스는 최근 2년간 매출이 급증했다. 2018년까지 72억원에 그치던 매출이 2019년 160억원으로 122% 늘었고, 지난해엔 다시 75% 증가했다.이 과정에서 유한양행 메가트루 시리즈와 삐콤씨 시리즈, 종근당 벤포벨 시리즈를 제치고 시장 3위까지 치고 올라왔다. 2위인 임팩타민 시리즈와의 격차는 2019년 217억원에서 지난해 37억원으로 줄었다. 올해 2위에 오를 수 있을지에 관심이 집중된다.녹십자는 2019년 ‘비맥스 메타’를 발매하면서 TV광고를 통한 브랜드 인지도 제고와 적극적인 약국 영업에 돌입했다. 비맥스 메타는 2019년 79억원, 지난해 218억원어치가 판매됐다.이밖에 유한양행의 메가트루 시리즈는 지난해 122억원의 매출을 올렸다. 2019년 138억원보다 12% 감소했다. 유한양행의 또 다른 비타민 브랜드인 삐콤씨 시리즈는 같은 기간 106억원에서 100억원으로 6% 감소했다.종근당의 벤포벨 시리즈는 2019년 117억원에서 지난해 114억원으로 2% 감소했다. 일동제약의 엑세라민 시리즈는 같은 기간 90억원에서 80억원으로 11% 줄어들었다.