대웅제약 "당뇨신약 3제 병용요법 임상3상 성공"

• 270명 대상 '이나보글리플로진+제미글립틴+메트포르민' 3제 요법
• "다파글리플로진 비열등성 입증…상반기 단일제·복합제 출시 계획"

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 3제 병용요법의 국내 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다.

앞서 성공한 단독요법과 2제 병용요법 임상에 이어 다시 한 번 성공을 거두며 올해 상반기를 목표로 하는 당뇨신약 상업화에 한 걸음 더 다가선 것으로 분석된다.

이번 임상시험은 부천성모병원을 비롯한 국내 27개 기관에서 환자 270을 대상으로 이나보글리플로진과 제미글립틴, 메트포르민을 병용하는 내용으로 진행됐다.

환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다.

24주째 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 살펴본 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소가 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소한 것으로 나타났다. 다파글리플로진 병용투여군과 비교해 이나보글리프로진 병용투여군이 비열등하다는 결과다.

이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴을 병용한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

대웅제약 관계자는 "단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성을 확보하면서 이나보글리플로진의 우수한 안전성을 재확인했다"고 설명했다.

이번 임상의 총 책임연구자인 김성래 부천성모병원 내과 교수는 "이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독요법, 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이나보글리플로진의 3제 병용임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 출시하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 대웅제약은 즉시 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.