[데일리팜=안경진 기자] 작년 말 대한민국 펫산업박람회(K-PET FAIR)가 개최된 일산 킨텍스 전시장 앞은 500m가 넘는 줄이 이어졌다. 반려동물 사료부터 간식, 의류, 용품 등을 망라하는 국내 최대 반려동물 박람회 참석차 전국 각지에서 반려인들이 몰리면서다.신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 마스크, 장갑 착용 등 강화된 방역지침이 적용된 가운데 진행된 이날 행사에서는 경보제약의 신제품 '이바네착' 론칭행사가 참석자들의 눈길을 사로잡았다. '이바네착'은 강아지 혓바닥과 입천장에 붙이는 구강관리(oral care) 제품이다. 세계 최초 필름형 제형으로 소개하면서 발매 전부터 입소문을 탔다. 아직은 발매 초기 단계지만 제약사가 판매하는 믿을만한 제품이란 차별성을 앞세워 새로운 시장을 개척한다는 포부다.◆경보제약, 반려견 구강관리 제품 '이바네착' 발매반려동물을 뜻하는 '펫(Pet)'과 '경제(Economy)'를 결합한 '펫코노미'에 뛰어드는 제약사가 늘고 있다. 신약개발과 제조를 통해 축적된 기술력을 이용할 수 있는 데다 시장규모에 비해 경쟁강도 낮다는 점이 매력이다. 코로나19 사태 이후 집에 있는 시간이 길어지면서 반려동물과 함께 시간을 보내는 인구가 늘어나는 추세도 제약사들의 구미를 당겼다.이바네착 제품사진종근당 그룹의 계열사인 경보제약은 지난해 반려동물의 건강관리제품을 취급하는 전문브랜드 '르뽀떼'(LEPOTE)를 론칭하고 첫 제품 '이바네착' 발매에 나섰다.'이바네착'은 세계 최초 반려견 대상 필름제형의 구강관리 제품이다. 3세 이상 성견의 80% 이상은 치주질환을 앓는다. 사람보다 7배 빠르게 치석이 생성되지만 양치질을 꺼려하는 탓에 구강관리가 쉽지 않다는 점에 착안해 개발했다. 하루 한번 혓바닥 또는 입천장에 붙이기만 하면 구취, 취석 개선 등 반려견의 구강관리가 가능하다는 점이 소비자들의 흥미를 사고 있다. 현재 '이바네착' 온라인과 오프라인 입점매장을 확보하면서 B2B와 B2C 사업을 확장하는 단계다.경보제약은 지난 2019년 아이바이오코리아와 동물용 신약 공동개발 협약을 체결하면서 동물의약품 사업 진출의지를 드러냈다. 아이바이오코리아는 2016년 설립된 연구개발 전문기업이다. 양사는 2022년까지 안구건조증과 아토피, 신장질환 등 동물용 신약의 연구개발을 완료하고 2023년부터 상용화한다고 예고했다. 향후 관절염, 알러지 등 염증성질환 치료제로 개발 영역을 확대하는 안도 모색 중이다.◆GC녹십자랩셀, 동물진단검사 전문회사 '그린벳' 설립반려동물 헬스케어 사업 진출을 선언한 건 종근당 그룹뿐만이 아니다. 녹십자그룹 계열사인 GC녹십자랩셀은 최근 동물진단검사 전문 회사 '그린벳'(Green Vet)을 설립했다.GC녹십자 셀센터 전경'그린벳'은 반려동물 대상의 토탈 헬스케어 실현을 목표로 한다. 진단검사를 비롯해 예방, 치료, 건강관리 등 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 서비스를 제공하게 된다. GC녹십자의료재단이 병원이나 검진기관으로부터 혈액 등 사람에게서 채취한 검체를 분석하듯, 반려동물의 검체를 동물병원으로부터 위탁받아 분석해주는 모델이다. 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신을 검진센터에 영입하면서 진단검사 분야 전문성을 높였다. 검체 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야는 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발과 유통 등으로 사업을 확대해 나갈 예정이다.회사 측은 기존 주력사업인 진단과 바이오 물류사업의 노하우를 바탕으로 빠른 시장침투가 가능할 것으로 내다봤다. 반려동물 진단검사 분야 시장점유율 1위에 오르면서 회사의 안정적인 성장동력으로 키우겠다는 포부다.박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "그린벳의 경쟁력은 특정 분야에 한정하지 않고 반려동물의 생애와 함께하는 토탈 헬스케어를 지향한다는 점이다"라며 "반려동물 사업의 새로운 표준을 제시함은 물론, 꾸준한 투자로 연구개발 및 사업 역량을 강화해 향후 글로벌 시장 진출도 추진하겠다"라고 말했다.◆지엔티파마, 반려견 치매치료제 허가...글로벌 진출 시동신약개발 전문 바이오기업 지엔티파마는 지난달 농림축산검역본부로부터 반려견 인지기능장애증후군 치료제 '제다큐어 츄어블정'(성분명 크리스데살라진) 품목허가를 받았다. 지난 1999년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 '셀레길린'에 이어 전 세계 두 번째로 반려견 인지기능장애증후군 치료제의 상업화에 성공한 사례다.제다큐어 제품사진크리스데살라진은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 지원을 받아 발굴된 신물질이다. 강력한 항산화 작용과 '마이크로좀 프로스타글란딘 E 신타제-1(mPGES-1)' 억제를 통해 염증반응을 줄이는 기전을 나타낸다.지엔티파마는 크리스데살라진을 사람 대상의 치매, 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하던 중 동물실험 단계에서 가능성을 확인하고, 동물의약품 개발을 동시 추진했다. 인지기능장애 질환을 앓는 반려견 48마리를 대상으로 진행한 실험 결과를 제출한지 약 10개월만에 동물용의약품 품목허가를 받았다. 회사 측은 22년만에 반려견 인지장애 치료제가 등장하면서 시장수요가 높을 것으로 기대하고 있다. 연내 해외 시장발매도 준비 중이다.지엔티파마 곽병주 대표는 "지난해 크리스데살라진의 동물용 의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허출원을 완료했다. 글로벌 동물용의약품 제약회사와 전 세계 판매를 위한 협의도 8개월에 걸쳐 진행하고 있다"라며 "올해에는 해외시장 진출이 가시화될 것이다"라고 말했다.◆글로벌 동물용의약품 시장 고성장세...제약바이오기업 진출 러시업계는 제약바이오기업들의 펫코노미 진출이 더욱 가속화할 것으로 관측한다.농림축산식품부의 통계에 따르면 반려동물 양육가구는 591만가구로 전체 가구의 약 26%를 차지했다. 4가구 중 1가구 이상이 반려동물과 함께 생활하는 시대가 도래한 셈이다. 반려동물 양육 인구수는 1500만명을 넘어섰다.글로벌 시장성장세도 가파르다. 중국 동물용 의약품시장 심층분석 및 투자전략 자문보고서에 따르면 전 세계 동물용 의약품 시장은 2011년 272억달러에서 2016년 322억달러로, 매년 10억달러씩 증가했다. 2023년에는 약 400억달러에 달할것으로 전망된다. 반려동물 보유가구 수가 증가하는 동시에 반려동물에 대한 가족 개념이 강화하면서 백신, 진통소염제 등 삶의 질에 연관된 다양한 의약품과 의료용품의 수요가 동반 증가하고 있다는 분석이다.바이오기업 크리스탈지노믹스는 지난해 동물의약품개발 전문 바이오기업 우진비앤지와 동물용 신약개발 협약(MOU)을 체결했다. 크리스탈이 개발한 골관절염 치료제 '아셀렉스'를 활용한 동물용 진통소염제와 구강치료제를 공동 개발하고 글로벌 시장에 판매한다는 목표다.동국제약은 오는 19일 열리는 정기 주주총회에서 '동물용 의약품 제조, 수입 및 판매업'을 신규사업으로 추가하는 내용의 정관 변경안을 상정한다. 동국제약은 자사의 대표 의약품을 화장품으로 탈바꿈하면서 재미를 봤다. 상처치료제 '마데카솔' 제조에 사용하던 병풀잎의 유효성분을 고농도로 추출해 만든 마데카크림의 판매호조로 화장품 매출이 크게 뛰었다. 화장품사업에 이어 동물의약품 분야로 사업다각화를 추진하려는 의도로 평가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다.식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다.8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다.식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다.처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다.이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다.NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다.특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다.약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다.아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다.일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다.다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다.식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다.국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다.바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다.국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다.현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다.시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다.바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다.국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다.완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다.현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다.문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다.국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다.한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다.국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다.복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이넥스의 의약품 임의 제조 의혹 사태가 일파만파 커지고 있다. 현재 조사 중인 바이넥스 부산 공장 외에도 송도·오송 공장으로 조사가 확대될 가능성도 제기된다.식품의약품안전처는 지난 8일 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경한 의혹을 받는 바이넥스 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 정지 및 회수 조치를 내리고 부산공장 조사에 착수했다.잠정 처분을 받은 의약품은 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10mg(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정250mg(항생제), 카딜정1mg(고혈압약) 등 6개 품목이다. 이 약들은 모두 바이넥스 케미컬 의약품 생산지인 부산 공장에서 제조됐다.이들 약은 매출로 따지면 10억원대에 불과하지만, 파장력은 적지 않다. 당장 바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약사가 수두룩하다. 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개(아모린정, 셀렉틴캡슐/10mg, 로프신정250mg)로 아모린정은 3개사, 셀렉틴캡슐 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사에 달한다. 이 위탁 제네릭은 부산공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다.더 큰 문제는 바이넥스의 임의 제조가 6개 품목에 한정되지 않을 가능성이다. 6개 품목은 회사가 자진신고한 것에 불과하다. 만약 식약처 부산 공장 조사에서 임의 제조가 6개 품목에 한정된 것이 아닌 케미컬 의약품 전반에서 이뤄진 정황이 나온다면 파장은 일파만파 커질 것으로 보인다.이 문제를 최초 제기한 한 언론사는 바이넥스가 아예 별도의 제조 방법을 문서로 배포하고 식약처 정기감사가 있을 땐 문서를 은폐하는 등 오랜 기간 조직적인 조작 시도가 있었다고 보도하기도 했다. 따라서 임의 제조가 과연 6개 품목에 대해서만 이뤄졌는지를 두고 의문이 나온다.의약품 제조 관계자 A씨는 "6개 품목에 대해서만 임의 제조가 있었다는 주장은 사실 믿기 힘들다. 허가사항을 철저히 지키는 회사는 한치의 오차도 허용하지 않는 반면, 임의 제조가 빈번히 이뤄지는 회사는 모든 생산된 의약품에서 신뢰도를 의심받는다"라며 "유통 중인 회사 모든 품목을 전수조사할 필요가 있어 보인다"고 말했다.바이넥스가 생산하는 합성의약품은 라베넥스정, 넥스라졸정 등 소화성 질환 치료제, 뉴마탈정, 록소스타정 등 소염진통제, 비스칸엔캡슐, 비스칸엔산 등 소화정장제, 안과용제, 항생제·항균제, 비료기계 치료제, 순환기계 치료제 등 매우 광범위하다.바이넥스 관계자는 "회사가 파악하기로 6개 제품에 대해서만 문제가 발견돼 자진신고한 것"이라며 "조사 과정에서 추가 문제가 발견될 가능성이 있지만, 다른 품목에는 문제가 없다고 믿고 있다"고 말했다.부산 공장뿐 아니라 송도·오송 공장으로 조사가 확대될 가능성도 있다. 바이넥스의 송도·오송 공장은 바이오의약품만 생산하는 곳으로 이번 사태와는 무관해 보이지만, 식약처는 회사가 오랜 기간 광범위하게 약사법을 위반해 의약품 제조를 한 정황이 나온다면 조사 범위를 회사 전체로 확대할 가능성도 내비쳤다.식약처 관계자는 "현재 부산 공장에 한해서만 조사를 진행 중"이라면서도 "만약 조사 과정에서 필요하다면 다른 공장까지 조사할 수도 있다"고 말했다.사태가 커지면 식약처 위해사범중앙조사단이 나설 여지도 있다. 다만 이에 대해서 식약처는 "중조단에서 조사할지 여부는 결정되지 않았다"고 전했다.현재 바이넥스 오송 공장은 러시아 스푸트니크V백신 위탁 생산을 하기로 한 곳이어서 조사 진행 상황에 따라 타격을 받을 여지도 배제할 수 없게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이넥스 주가가 요동치고 있다. 일부 의약품 용량조작 의혹으로 기업 가치 산정에 변화가 생겼기 때문이다. 사건이 알려진 당일(8일) 바이넥스 시가총액은 2500억원 이상 증발했다.이번 사태는 현재까지 합성의약품에 국한된다. 다만 기업 신뢰도 측면에서는 바이오의약품 등 회사 전반적인 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온다. 바이넥스는 한국코로스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄에 참여하고 있다.8일 식약처는 바이넥스 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매정지 및 회수조치를 결정하고 해당 제조소인 바이넥스 부산공장에 대한 조사에 착수했다.또 바이넥스의 타사 CMO 품목(제네릭)에 대해서도 행정처분 검토에 들어갔다.해당 사태에 바이넥스 주가는 요동쳤다.사건 당일(8일) 주가는 1만9850원에 장을 마감했다. 전 거래일(2만7750원) 대비 28.47% 빠진 수치다. 지난해 8월 18일 종가(1만9600원) 이후 최저다.같은 시점 시총 역시 8811억원에서 6303억원으로 2500억원 이상 감소했다. 하루만에 시총 4분의 1 이상이 증발했다.9일에도 주가는 회복하지 못하는 양상이다. 장 초반 2만1650원까지 상승했지만 오전 11시 26분 기준 2만원을 오가고 있다.바이넥스, 기업 가치 사실상 '바이오 CMO'바이넥스는 케미칼의약품 및 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문 업체다. 매출 비중은 지난해 3분기 기준 케미칼 63.5%, 바이오 36.3%다. 케미컬은 부산공장, 바이오는 송도 및 오송공장에서 생산을 담당한다.매출 비중과 별도로 바이넥스 기업가치는 '바이오의약품 사업' 지분이 크다는 의견이 대부분이다.코로나19 영향으로 바이오의약품을 대량 생산할 수 있는 대형 CMO 시설이 부족해지면서 바이넥스 같은 중소형 CMO가 주목받고 있기 때문이다.실제 바이넥스 주가는 종가 기준 지난해 8월 30일 3만6000원까지 기록했다. 6개월여 전인 3월 13일 종가(6540원)와 비교하면 5.5배 상승한 수치다.나승두 SK중소성장기업분석팀 애널리스트는 "코로나 이후 글로벌 생산 기지 다변화가 트렌드가 되면서 CMO 수요가 많아지고 있다. 다만 개발 비용 등 현실적인 부분을 감안했을 때 중소형 CMO에 대한 관심이 높아지고 있다. 바이넥스 같은 회사에 우호적인 환경이 조성됐다"고 판단했다.바이넥스 사업분야별 매출 비중.다만 이번 사태로 바이오의약품 사업도 불똥이 뛸 수 있다는 우려가 제기된다.의약품 용량 조작 의혹이 사실로 확정되면 기업 신뢰도 하락이 자명하기 때문이다.이 경우 회사의 전반적인 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 해외 제약사의 경우 파트너의 일탈 행위 등 신뢰도를 계약 과정에서 주요 평가 지표로 삼기 때문이다.바이넥스는 한국코로스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄에 참여하고 있다. 해당 CMO 본계약은 내달초 이뤄질 것으로 알려졌다. 바이넥스 주주는 "사안은 별개이나 기업 신뢰도 하락으로 코로나 백신 생산에 문제가 생기는거 아니냐"는 우려를 보냈다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사르탄)가 복합제와 함께 5000억원에 육박하는 누계 처방기록을 세웠다. 발매 이후 10년간 '카나브' 기반 복합제를 지속적으로 출시하는 전략을 펼치면서 처방의약품 시장 영향력을 확대했다.'카나브 발매 10주년' 온라인 심포지움 개최 현장(자료: 보령제약) 보령제약은 최근 '카나브 발매 10주년 심포지엄'을 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 심포지엄은 ▲2011년 3월 발매 ▲2014년 2월 고혈압 단일제 매출 1위 ▲2017년 연간처방액 500억원 돌파 ▲2020년 12월 적응증 추가 및 사용연령 확대 ▲2020년 연간처방액 1000억원 돌파 등 '카나브' 10년의 역사를 담은 기념영상 상영과 학술강연으로 이뤄졌다.학술강연은 대한임상순환기학회 김한수 회장이 좌장을 맡았다. 분당서울대병원 김철호 교수가 연자로 나서 '발매 10주년 카나브 : 고령사회에서 심혈관질환 최소화를 목표로'라는 주제 강연을 진행하면서 동시접속자 3475명을 기록할 정도로 뜨거운 반응을 끌어냈다. 보령제약은 오는 3월 24일사회적 거리두기 지침을 준수해 '카나브 발매 10주년' 관련 오프라인 심포지엄도 준비하고 있다.'카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 2011년 3월 '카나브'를 국내 시장에 출시한 이후 '듀카브'와 '투베로', '라코르', '듀카로', '아카브' 등 카나브를 활용한 복합제 5종을 개발, 시장에 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 5종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령제약의 '카나브' 패밀리는 지난 2011~2020년까지 10년간 4961억원의 누계처방실적을 올렸다.단일제 '카나브'는 지난 10년간 3446억원어치 처방됐다. 같은 기간 국산 신약이 세운 누계처방액 중 가장 큰 규모다. '카나브'는 지난해 HK inno.N의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 선두자리를 내주기 전까지 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 지켰다. 2017년 처음으로 처방실적 하락을 경험했지만 이듬해 반등하고, 3년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 작년 누계처방액은 491억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다. 발사르탄과 텔미사르탄, 올메사르탄, 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 아질사르탄 등 ARB 계열 8개 성분과 경합을 벌이면서도 성장을 거듭하고 있다는 점이 인상적이라는 평가다.'카나브' 패밀리 6종은 지난해 외래처방액 1039억원으로 전년대비 20.7% 성장하면서 '연간처방실적 1000억원' 목표를 달성했다. 업계에서는 국내 발매 10년동안 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이는 전략이 주효했다고 분석한다.보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다.단일제 '카나브' 외에도 '라코르', '듀카브', '투베로' 등 복합제 3종 모두 처방상승세를 지속 중이자. 2013년 발매된 '라코르'는 지난 8년간 376억원의 누계처방액을 냈다. '듀카브'는 2016년 발매 이후 5년간 945억원의 누계처방액으로 단일제 '카나브' 다음으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 '투베로'는 119억원어치 처방됐다. 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종이 발매 첫해 76억원어치 처방되면서 연처방액 1000억원 돌파에 힘을 실어줬다.'카나브'는 작년 말 식약처로부터 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 적응증을 추가 확보했다. 비슷한 시기 '70세 이상의 고령자에 대한 투여'도 가능해지면서 처방영역을 넓혔다. 최근 증가 추세인 고령 환자와 만성신장질환 분야로 잠재 시장범위를 넓히면서 지속 성장가능한 토대를 마련했다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] JW생명과학의 영양수액제 ‘위너프’가 지난해 매출 700억원을 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 상승세를 이어가며 매출 기록을 새로 썼다. 위너프의 매출 호조로 JW생명과학의 실적도 최대 규모를 실현했다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 위너프페리와 위너프는 총 751억원을 합작했다. 2019년 665억원에서 12.9% 상승하며 발매 이후 최대 매출을 냈다. 위너프페리가 작년 매출 574억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 위너프는 177억원으로 24.9% 증가했다.분기별 위너프 위너프페리 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. JW생명과학이 생산하고 JW중외제약이 판매를 담당한다.위너프는 ‘정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자’, ‘영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자’ 등에 사용할 수 있다. 위너프페리는 ‘경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급’ 적응증을 갖고 있다. 위너프시리즈는 국내 기업이 개발한 수액제 단일 브랜드 중에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.박스터가 유럽에서 판매 중인 피노멜위너프페리와 위너프는 지난해 상반기 다소 주춤했다. 작년 1분기 위너프페리와 위너프는 총 186억원의 매출로 전년동기보다 31.5% 늘었지만 전 분기보다는 1.5% 감소했다. 지난해 2분기에도 전분기 대비 3.9% 줄었다. 작년 상반기 코로나19 확산에 따른 공포가 확대되면서 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 위너프시리즈의 처방에도 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.하지만 지난해 하반기 들어 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 작년 3분기 위너프시리즈의 매출은 전 분기보다 8.1% 증가하며 분기 매출 신기록을 경신했다. 4분기에도 상승세를 이어가며 역대 최대 규모 분기 매출을 기록했다.회사 측은 “치료현장에서 사용경험이 축적되면서 제품에 대한 신뢰도가 높아지면서 지속적으로 수요가 늘고 있다”라고 설명했다.최근에는 수술 후 입원 환자들의 삶의 질 개선에 효과 있다는 연구결과가 발표되면서 사용범위가 확대되고 있는 게 회사 측 설명이다.2019년 말 제29회 대한외과대사영양학회 학술대회 및 국제심포지엄에서는 위 수술 환자에 위너프를 투여한 결과 체중 감소를 줄이고 환자의 생존율에도 긍정적인 영향을 미친다는 연구결과가 소개된 바 있다. 연도별 JW생명과학 매출(왼쪽) 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 위너프의 고공행진으로 JW생명과학도 실적 호조를 이어갔다. JW생명과학의 지난해 매출액은 1848억원으로 전년보다 8.6% 늘었다. 2013년 886억원에서 7년만에 2배 이상 뛰었다. JW생명과학의 작년 영업이익은 394억원으로 전년대비 32.6% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 21.3%로 2016년 상장 이후 처음으로 20%를 넘어섰다.위너프는 유럽 시장에도 진출한 상태다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 박스터는 2019년 위너프를 ‘피노멜’이라는 상품명으로 유럽에서 허가받고 현지 판매를 시작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 투자업을 확대한다. 정관에 벤처기업 투자 및 관리운영 등을 사업목적에 추가했다. 이를 위한 신기사(신기술사업금융업자) 등 자회사 설립도 추진한다.이번 움직임은 앞선 성공 경험의 연장선이다. 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니, 뷰노 등 투자 바이오벤처의 상장 또는 임상 진전 등으로 기업 가치 제고 효과를 거뒀다. 동구바이오제약은 오는 25일 주주총회에서 투자업 등 신규사업 목적을 추가한다.구체적으로는 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소·중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업 △해당 업무를 위한 신기술사업금융업자(신기사) 등 자회사 설립·경영 및 투자업무 △자회사 등에 대한 자금 및 업무지원 사업 등이다.신기사 최소 자본금은 100억원이다. 동구바이오제약의 투자업 확대가 예고되는 대목이다.신기사는 창업투자회사(창투사) 등과 벤처펀드를 운용하는 벤처캐피탈 일종으로 분류된다. 신기사는 신기술투자조합을 포함해 벤처투자조합, 사모펀드 등 여러 형태의 펀드 결성이 가능한 것이 특징이다.회사 관계자는 "신규사업에 대한 정관 개정은 그동안 꾸준히 이어지던 바이오벤처 등 투자를 더욱 확대한다는 의미로 보면 된다"고 설명했다.투자 성공 경험동구바이오제약의 투자업 확대는 앞선 경험을 통한 자신감으로 해석된다.'지놈앤컴퍼니'(2020년 12월), '뷰노'(2021년 2월)는 코스닥에 입성했다. 올 하반기에는 동구바이오제약이 최대주주로 있는 '노바셀테크놀로지'와 조단위 기업가치가 거론되는 SD바이오센서 모회사 '바이오노트'가 상장을 준비하고 있다.'디앤디파마텍'도 연내 상장 재도전에 나선다. 모두 동구바이오제약이 지분 투자를 단행한 바이오벤처다.동구바이오제약의 타법인 투자 효과는 2019년 재무제표에도 반영됐다.그해 회사의 순이익은 151억원으로 전년(46억원) 대비 230.5% 급증했다. 타법인투자주식 평가차익 등 투자금융상품 평가가치 증가 때문이다. 지분법투자손익도 2017년 -5억원, 2018년 -2억원에서 2019년 98억원이 됐다.R&D 등 비즈니스 창출회사는 벤처 지분 투자는 물론 공동 R&D, 제품개발, 사업제휴 등까지 신규 비즈니스도 창출할 계획이다.일례로 지놈앤컴퍼니와는 지분 거래 외에도 '마이크로바이옴 분야 공동사업화' MOU도 체결했다.지놈앤컴퍼니는 피부 건강 증진을 위한 마이크로바이옴을 연구해 왔다. 피부 유래 정상 상재균총을 다수 확보하고 있다. 동구바이오제약 피부과 등에 특화된 회사다. 양사의 시너지가 점쳐진다.스몰캡 담당 애널리스트는 "동구바이오제약이 투자업 확대에 나선다. 벤처 투자를 위한 신기사 등 자회사 설립까지 정관에 명시하며 투자 확대를 천명했다. 투자 자회사에 모회사 지원도 이뤄진다. 투자업 확대를 통한 사업다각화에 초점이 있다"고 진단했다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 중증 고위험군 환자를 위한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 조건부허가와 임상3상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에 관여한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상을 통해서는 증상악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선한다는 결과를 확보한 바 있다. 종근당에 따르면 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군 또는 표준치료군으로 무작위 배정하고 10일간 약물을 투여한 다음, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했을 때 P값은 0.012였다. 입증 목표인 P값이 0.05 이하로 확인되면서 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.'나파벨탄' 투여군은 10일간의 약물투여 직후 61.1%가 회복 상태에 도달하면서 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후 나파벨탄 투여군의 회복률은 94.4%, 표준 치료군은 61.1%로 통계적으로 의미있는 차이를 나타냈다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다는 점에서 고위험군 환자들의 사망을 막아줄 수 있는 가능성을 시사했다.종근당은 이번 2상임상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 '나파벨탄' 공급 협의를 진행하고 있다. 이번 식약처 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하면서 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출을 추진한다는 포부다. 식약처 역시 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 철저하게 검증하겠다는 의사를 밝혔다.종근당은 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상3상시험 계획서도 제출하면서 상업화 속도를 내고 있다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 기관에서 진행한다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물이다"라며 "각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다.종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있다. 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행 중이다.식약처는 종근당 나파벨탄의 코로나19치료제 허가 심사에 착수했다.식약처 관계자는 "제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다"라고 말했다.