신풍제약 '피라맥스' 코로나 임상2/3상 1단계 결과 발표

• 필리핀서 코로나 임상2/3상 진행 중…"20명 대상 시험서 증상개선율 93.8%"

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 25일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 필리핀 임상2/3상의 1단계(Stage 1) 결과를 발표했다.

신풍제약은 현재 필리핀에서 총 402명을 대상으로 피라맥스의 코로나 임상2/3상을 진행 중이다. 임상은 두 단계로 나눠서 진행되는데, 이번에 결과가 발표된 것은 이 가운데 1단계 임상이다.

1단계 임상은 총 20명을 대상으로 진행됐다. 경증환자 8명, 중등증환자 3명, 중증환자 9명이 임상에 참여했다. 신풍제약은 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.

그 결과 투약 후 28일 시점에서 '증상이 개선(WHO 점수 2점 이상 개선)된 환자 비율'은 치료목적 입원 환자에서 93.8%였다. 이 가운데 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증·중등증 입원 환자에서는 100%, 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%로 나타났다.

중증 입원 환자의 경우 적극적인 산소치료 종료까지의 시간이 7일(중앙값)이었다. 코로나 19 감염으로 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명 중 92.3%인 12명에서 폐렴 증상이 완쾌됐다.

바이러스 억제 효과는 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 것으로 관찰됐다.

약물 이상반응으로는 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다.

신풍제약 관계자는 "이번 1단계 임상은 대규모 대상자 모집을 앞둔 2단계 임상을 위해 설계됐다"며 "중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인했으며, 국내에서 진행한 임상2상 결과와 유사했다"고 말했다.

그는 "이달 중 중증환자를 포함한 필리핀 2/3상 2단계 임상을 시작할 것"이라며 "현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하겠다"고 덧붙였다.