신현필 신라젠 대표 [데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 주상은·신현필 공동대표 체제에서 신현필 단독대표 체제로 전환한다고 14일 공시했다.지난 3월말 이사회에서 신현필 대표를 선임하면서 공동대표 체제로 전환한지 약 4개월만의 변화다. 신라젠 측은 "경영권 이양 효율성을 높이기 위해 단독대표이사 체제로 전환한다"라고 밝혔다.이날 신라젠은 이사회를 열어 주상은 대표이사 사임에 따른 대표이사 변경건을 의결했다. 주 전 대표는 지난해 9월 문은상 전 대표의 뒤를 이어 신라젠 대표이사 자리에 오른지 10개월만에 물러나게 됐다. 이번 결정으로 미등기임원으로 보직이 변경된후 퇴사 수순을 밟는다. 구체적인 거취는 알려진 바가 없다.신 대표는 1971년 12월생으로 대표이사 선임 전까지 신라젠 전무를 맡았다. 서울대학교 경영학과 출신으로 신라젠 합류 전까지는 한국기업평가 팀장을 역임한 바 있다. 앞서 문은상 전 대표 등과 함께 미공개정보 이용해 주식을 거래했다는 혐의를 받았으나 지난해 12월 무죄를 선고받았다.신라젠은 15일 신주 인수대금 600억원을 납입받으면 엠투엔을 최대주주로 맞는다. 오는 8월 임시 주주총회를 통해 새로운 이사진이 꾸려질 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 속도를 내고 있다. 최종 선정된 mRNA 백신후보물질의 전임상을 거쳐 연내 1상임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다. 한미약품, GC녹십자와 함께 출범한 컨소시엄을 통해 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 mRNA 백신 개발에 총력을 기울이면서 백신 자급화와 글로벌 수출 기반을 마련하겠다는 포석이다.에스티팜은 14일 국내 주요 기관투자자 대상 기업공개(IR) 설명회를 온라인으로 개최하고, 자체 코로나19 mRNA 백신 개발 진행현황을 소개했다.에스티팜은 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 K-mRNA 컨소시엄을 출범하고, 코로나19 mRNA 백신 개발을 추진하고 있다. 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 제약사가 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 구조다.에스티팜은 컨소시엄 내에서 mRNA 코로나19 백신의 임상시험 추진과 mRNA 합성, 지질 코팅 등 중추역할을 맡았다. 에스티팜은 전 세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 핵심 기술을 보유하고 있다. 지난해 5프라임 캐핑 기술인 '스마트캡'(SMARTCAP)으로 국내 특허를 출원하면서 원가 경쟁력을 갖췄고, 지난 5월에는 스위스 제네반트사이언스로부터 LNP(지질나노입자) 약물전달체 기술을 도입했다. LNP는 세포막을 통과하지 못하는 mRNA를 보자기처럼 감싸 세포 안에 전달해주는 기술이다. 전 세계 최초로 mRNA 코로나19 백신 개발에 성공한 화이자와 모더나 역시 이 기술을 사용한다.에스티팜은 LNP 플랫폼기술을 기반으로 지난해 말 새롭게 출범한 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본 궤도에 올려놓을 것으로 기대하고 있다. 글로벌 시장에서 입증받은 LNP 기술을 발빠르게 도입하면서 단기적으로는 코로나19 백신 생산에 적용하고, 중장기적으로는 CDMO 분야 경쟁력을 키우는 데 접목하겠다는 계획이다.에스티팜이 보유한 mRNA 플랫폼기술 분야 경쟁력(자료: 에스티팜) 컨소시엄 차원에서 진행 중인 코로나19 mRNA 백신 개발과정도 속도가 붙었다. 에스티팜은 LNP 기반 자체 코로나19 mRNA 백신의 최종 후보물질 도출을 완료한 단계다. 앞서 발굴한 22개의 후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 추렸고, 'STP2104'을 임상에 돌입할 최종 후보물질로 선정했다. 현재 in vitro 면역원성 시험을 진행 중으로, 전임상 후 올해 안에 임상 1상 진입이 가능할 것으로 예상하고 있다.내년 상반기까지 코로나19 mRNA 백신의 임상2상을 종료하고 조건부 허가를 받겠다는 목표에 한층 가까워진 셈이다. 컨소시엄은 전 국민에게 접종 가능한 코로나19 mRNA 백신의 연간 1억도즈 생산을 목표로 내세웠다. 2023년까진 mRNA 대량 생산 체계를 확립하고 10억 도즈 이상 생산을 목표하고 있다.에스티팜이 지난달 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 미세유체공학 기술을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결한 것도 이러한 계획을 염두에 둔 것으로 평가받는다. 단기간 내 1억명 이상에게 접종 가능한 mRNA 백신 원액을 생산하기 위한 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기반 생산 플랫폼을 확보하겠다는 전략이다. 에스티팜은 지난 5월말 반월공장 1층에 mRNA 전용 GMP 생산설비 시설을 확충하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산을 진행하고 있다. 향후 연간 1억 도즈 이상 생산이 가능한 대량 설비시설 확충도 검토 중이다에스티팜 관계자는 "원료·제조·신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 국내 기업들과 팀을 이뤄 코로나19 mRNA 백신의 플랫폼기술을 확보하는 데 총력을 기울이고 있다. 최근 창궐하는 변이바이러스 대응에 용이한 백신을 보급하려는 취지다"라며 "장기적으로는 RNA 분야 신약개발과 CDMA 사업의 경쟁력 제고 효과도 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 성영철 제넥신 회장이 경영에서 손을 뗀다. 성 회장은 기술책임자로 남아 코로나19 백신 'GX-19N'의 개발에 집중할 계획이다.제넥신은 14일 성영철 회장이 대표이사(CEO)와 이사회에서 물러날 예정이라고 밝혔다. 대신 성 회장은 기술책임자(CTO)로 남아 미래 먹거리가 될 코로나19 백신과 유전자 예방백신 원천기술 개발에 집중한다고 설명했다.성 회장이 물러난 자리는 전문경영인이 메운다. 제넥신은 성 회장의 후임으로 회사를 이끌 전문경영인을 물색하기 위해 9월 1일까지 현 체제를 유지한다.성 회장은 연세대 생화학과를 졸업하고 미국 미네소타대에서 분자생물학 박사 학위를 받았다. 미국 하버드대 보건대학원에서 박사 후 과정을 밟았다. 이후 포항공대 생명과학과 교수를 거쳐 1999년 제넥신을 설립했다.2015년까지 제넥신 대표이사로 재직하다가 회사를 전문경영인에게 맡겼다. 이후 4년 만인 2019년 11월 제넥신 대표로 복귀했다. 이번 전문경영인 체제 전환은 두 번째다.제넥신은 전문경영인 체제로 전환에 대해 글로벌 기업으로 성장하는 제2의 도약을 위해 지금이 가장 적절한 시기라고 설명했다.제넥신은 설립 후 최근까지 R&D 중심 회사로 성장했다. 최근엔 오픈이노베이션을 통해 많은 기업과 공동으로 연구·개발·임상을 추진하면서 더 가파르게 성장했다. 지난해 말 기준 자산총액 5000억원을 넘어섰다. 현재 총 24개 임상을 진행 중이다. 이 가운데 2개는 글로벌 임상3상이다.최근엔 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 지난 7일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신인 ‘GX-19N’의 임상2/3상 계획을 승인받았다. 국내 기업 중 처음으로 글로벌 백신 임상2/3상에 진입했다.지속형 성장호르몬인 GX-H9과 지속형 EPO인 GX-E4의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 자궁경부암 치료제인 GX-188E, 면역항암제인 GX-I7 등 주요 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.이와 함께 다양한 유전자 백신 플랫폼을 확보하기 위해 기존 DNA백신에 이어 mRNA백신 개발에도 착수한다고 발표했다.성 회장은 당장은 코로나19 백신 개발에 집중하고, 장기적으로 유전자 백신 플랫폼을 중심으로 미래 성장동력이 될 새로운 파이프라인 개발에 기여한다는 계획이다.성 회장은 "유전자(Gene)와 백신(Vaccine)의 뜻을 더해 제넥신이라는 사명을 정했던 초심으로 돌아가 경영일선에서 물러나 코로나19 예방백신 개발과 유전자백신 원천기술 확보에 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주식 거래량이 급증했다. 주가도 거래량과 연동돼 상승했다. 시가총액은 2000억원을 돌파했다.씨티씨바이오 주가 및 거래량 변동은 한국투자파트너스의 블록딜 때문이다. 한투파는 최근 보유 지분 전량을 처분했다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분율과 맞먹는 물량이다. 이에 경영권 이슈 등이 시장에서 거론되면서 거래량 증가로 이어졌다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오 주식 거래량은 7월 9일 39만4193주, 12일 347만2598주, 13일 109만4070주다. 12일 거래량은 최근 6개월 씨티씨바이오 일거래량 1위에 해당된다.해당 기간 주가도 상승했다. 종가 기준 7월 9일 8500원, 12일 8970원, 13일 9270원이다. 3거래일간 15.16% 상승했다. 시총은 12일 2000억원을 넘어섰다.이같은 변화는 한국투자파트너스의 7월 9일 장 종료 후 씨티씨바이오 보유 지분 전량 매각 공시 때문이다.씨티씨바이오는 9일 한투파 등 10인 지분율이 10.35%(199만8689주)에서 0%로 변경됐다고 공시했다.한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다.최대주주 지분과 맞먹는 블록딜시장은 한투파 처분 물량이 씨티씨바이오 최대주주 지분율과 비슷하다는 점에 주목한다.한투파 블록딜 물량은 199만8689주다. 직전보고서 기준(2020년 2월 19일) 10.35%지만 현재 발행주식수 기준으로는 8.81% 수준이다.유상증자 등 주식수 증가로 한투파의 씨티씨바이오 지분율이 희석됐지만 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%(225만481주)과 유사한 수치다.이에 시장은 한투파 처분 물량이 경영권 이슈로 번질 수 있다는 추측을 내놓는다. 다만 씨티씨바이오는 한투파 블록딜은 단수투자 목적으로 이뤄졌다고 공시했다. 8.81% 블록딜 대상이 공개되지 않는 이유도 5% 이상 투자자가 없었기 때문으로 알려졌다.업계 관계자는 "씨티씨바이오 거래량 및 주가 변동은 한투파의 블록딜에 따른 경영권 이슈 등이 연관됐기 때문으로 보여진다. 경영권 분쟁은 주가 상승 재료로 사용될 수 있는 만큼 당분간 수급이 몰릴 수 있다"고 분석했다.한편 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다.해당 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다.

지난 12일(현지시간) 온라인으로 진행된 제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)에서 루마니아 캐롤다빌라의대 오아나 산두레스쿠 박사가 렉키로나의 글로벌 임상3상 결과를 발표하고 있다.(사진 셀트리온 제공) [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다.셀트리온은 13일 유럽 임상미생물학&감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, ECCMID)에서 코로나19 항체 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다.ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나다. 학술해되는 지난 9일부터 12일(현지시간)까지 온라인으로 진행됐다.렉키로나의 글로벌 임상3상 연구자로 참여한 루마니아 캐룰다빌라의대 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 박사는 경증·중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일간의 임상 결과를 발표했다.셀트리온은 이번 임상3상에서 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선시간'을 평가지표로 지정했다.우선, 중증환자 악화율의 경우 렉키로나를 투여한 고위험군 환자에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.임상적 증상 개선시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.렉키로나 투여 7일 후 체내 코로나19 바이러스 농도는 위약군 대비 현저히 감소했다. 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상반응은 경미한 수준으로 나타났다.셀트리온 관계자는 "글로벌 임상3상 결과를 유럽의 권위있는 국제학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 한 번 입증했다"며 "임상3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내겠다"고 말했다.셀트리온은 인도 '델타 변이' 바이러스에 대해 이달 안에 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 새로운 흉터 치료제 '스카힐골드 겔'을 출시했다고 13일 밝혔다.'스카힐골드 겔'은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터의 피부재생과 상처조직 회복에 도움이 되는 제품이다.주요 성분은 헤파린나트륨과 알란토인, 덱스판테놀이다. 헤파린나트륨은 흉터 조직을 부드럽게 한다. 알란토인은 흉터 개선과 가려움 완화에 도움이 된다. 덱스판테놀 성분은 보습 효과를 낸다. 회사 측은 기존 제품 대비 주성분 함량을 최대 10배 늘려 제품 효과를 강화했다고 설명했다.겔 제형으로 흡수가 빠르고, 끈적임이나 번들거림이 없다. 얼굴에 발생한 흉터에도 사용하기 적합하다는 설명이다.유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “스카힐골드 겔은 기존 제품을 한층 업그레이드한 제품”이라며 “화장품에 주로 쓰이는 라미네이팅 튜브에 제품을 담아 소비자들의 사용성도 개선했다”고 말했다.한편, '스카힐골드 겔'은 2세 이상의 소아부터 사용할 수 있으며, 상처 및 주변 피부에 1일 수회 도포하여 가볍게 마사지 해주면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 지난 4월 출시된 마취제 신약 '바이파보'주의 국내 랜딩 및 시장 포지셔닝 전략이 순항하고 있다고 13일 밝혔다.회사에 따르면, 바이파보주는 전국 주요 종병 및 의원 두 자리수 신규 처방처를 달성했다. 연내 세자리수 진입이 목표다.바이파보주 프로필 및 특장점도 필드에서 확인했다.임상 연구를 통해 보고된 △혈역학적 안정성 △투여 용량 기반 마취 심도 조절 용이성 △약물 동태 예측 가능성 △필요시 마취 역전 가능 △혈관통 없는 점 등이다.해외 진출도 속도를 내고 있다.바이파보주 동남아 6개국 허가는 현재 ACTD(the ASEAN Common Technical Document) 기반 연내 신청을 위한 제반 준비를 완료했다.글로벌 전초 기지가 될 하길 신공장은 내년 상반기 준공 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여계약 재협상 마감일을 앞두고 막판 고심에 빠졌다. 보건당국이 종전보다 다소 낮춘 기준의 환수비율을 제시하자 합의 여부를 저울질하는 모습이다.제약사들은 환수비율이 낮아졌더라도 최악의 경우 수백억원에 달하는 환수금액에 대한 부담 때문에 여전히 합의를 망설이는 분위기다. 다만 협상 거부 이후 급여삭제라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다는 이유로 고민이 깊어지고 있다.12일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 종근당, 대웅바이오 등 제약사 58곳과 진행 중인 콜린제제 환수협상에서 환수비율을 30%보다 낮은 수치를 제시한 것으로 전해졌다. 13일로 예고한 재협상 마감일이 임박하자 제약사들의 협상 합의 동기부여를 위해 계약 조건을 하향 조정한 것으로 전해졌다.지난해 말 보건복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 재협상 명령을 내렸다. 건보공단은 재협상에 착수하면서 임상시험 실패시 내야 하는 환수 금액을 다소 낮추는 조건을 제시했다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액 종전 건보공단 부담금 전액(청구금액 70%)보다 크가 낮아진 30%를 환수하는 방안과 함께 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율 혼합 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다.최근에는 건보공단이 재협상 마감일이 임박하자 합의를 독려하기 위해 제약사들에 환수비율을 30%에서 대폭 낮은 방안을 제시한 것으로 알려졌다.제약사 입장에선 콜린제제 환수협상 합의 또는 거부 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 하지만 대다수 제약사들은 재협상 마감일을 하루 앞두고도 합의 여부를 결정하지 못한 상황이다. 두 가지 선택 모두 부담이 크다는 이유에서다.환수협상에 합의할 경우 환수비율이 낮아졌더라도 추후 임상 실패시 환수되는 금액이 너무 크다는 점이 걸림돌이다.현재 건보공단과 콜린제제 환수협상을 진행 중인 제약사는 식약처의 임상재평가에 참여하는 제약사들이 대부분이다. 식약처는 지난 10일 제약사 57곳이 참여한 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 집계됐다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 건보공단이 환수비율을 종전보다 낮췄더라도 합의 이후 최악의 상황에 따른 환수금액은 큰 부담일 수 밖에 없다.더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.제약사들은 환수협상 거부도 큰 부담이다. 복지부는 재협상 기간에도 합의를 거절하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.당초 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠다. 하지만 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 1차 목표는 달성하지 못했다.환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다.하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처하게 된다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이런 이유로 오히려 환수협상에 합의하고 추이를 지켜보자는 의견이 확산하는 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “콜린제제의 시장 규모가 크기 때문에 환수협상 합의와 거부 모두 부담스러운 상황이다”라면서 “다른 업체들의 협상 진행경과를 지켜보면서 결정을 내릴 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701'이 임상3상시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 12일 공시했다. 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다.로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달한다.종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성 동등성 입증을 1차 목적으로 임상시험을 진행했다.임상시험 결과 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군 97.95%로 루센티스 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다.2차 유효성 평가변수로 기저치 대비 3·6·12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심막막두께(CRT) 변화 등에서도 CKD-701은 루센티스와 유사한 치료 효과가 확인됐다.CKD-701 투여시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스의 이전 연구들에서 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했다. 이상반응 발현율도 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다.종근당은 “CKD-701은 임상시험을 통해 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교하여 치료 효과가 동등함을 입증했다”라면서 “황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.