"240일 고속심사, 글로벌 신약 한국에 최초 허가신청 기대"

• 6월부터 '허가 신청 전 대면회의' 가동…CCP 규제 폐지와 시너지 기대
• 인력 207명 확충해 동시·병렬 심사…첫 보완 피드백 대폭 앞당겨

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사가 미국이나 유럽보다 한국 식품의약품안전처에 신약 허가를 가장 먼저 신청하는 '패러다임의 전환'이 현실화될까? 식약처가 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 대대적인 규제 서비스 혁신에 나서면서 코리아 '퍼스트'에 대한 기대도 높아지고 있다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전한 치료제를 신속하게 출시해 국민의 치료 기회를 확대하고 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련, 이달 1일부터 본격적인 지침 시행에 들어갔다고 밝혔다.

이번 혁신방안의 핵심은 제품 개발 준비 단계부터 최종 허가까지 식약처가 전주기를 밀착 지원하는 '규제서비스 대전환'이다. 식약처는 이를 위해 200여 명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용하고 분야별 전담 심사팀을 구성해 '동시·병렬 심사' 체계를 도입했다.

이에 따라 그동안 한정된 인력 탓에 허가 신청 후 87일 차(워킹데이 60일)에나 이뤄지던 1차 보완 요청 피드백 시점이 앞으론 신청 후 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 기업 입장에서 보완 사항을 조기에 파악하고 대응할 수 있어 심사 속도가 획기적으로 빨라질 구조다.

식약처 실무 관계자들은 이번 혁신방안이 국내 수입 의약품 시장의 오랜 걸림돌이었던 '수입품목 허가 증명서(CCP)' 제출 규제 폐지와 맞물려 엄청난 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.

지난 2일 열린 전문지 기자단과의 브리핑에서 김영주 규제과학정책추진단장은 "CCP 규제가 사라진 상황에서 신약 심사 기간 단축은 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라며 "이제 글로벌 제약회사가 미국·유럽과 동시에, 혹은 한국에 세계에서 가장 먼저 허가 신청을 하는 상황이 올 것"이라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 식약처 허가심사 조직도 상당한 책임감과 부담을 느끼고 있다"고 현장의 분위기를 전했다.

식약처는 2일 전문지 기자단과 의료제품 허가심사 혁신방안에 대한 브리핑을을 가졌다. (왼쪽부터) 김영주 규제과학정책추진단장, 류승렬 첨단의료기기과장, 신경승 의료기기허가과장, 박현정 바이오의약품허가과장, 김남수 의약품허가총괄과장, 김소희 순환신경계약품과장, 김호정 유전자재조합의약품과장, 고용석 첨단의약품품질심사2과장

시행착오를 줄이기 위한 '소통 창구'도 전면 개편된다. 허가 신청 전 필수 확인 사항을 담은 '사전 체크리스트'가 제공되며, 기존에 단 1회 상담에 그쳤던 사전 협의는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'로 공식화돼 2회 이상 보장된다.

김남수 의약품허가총괄과장은 브피링에서 "체크리스트는 인력이 부족한 벤처회사나 중소 제약사에 훨씬 더 큰 효용이 있을 것"이라며 "사전 대면회의를 신청한 품목은 공식 적용일(10월 1일 허가 신청분) 전이라도 준비가 잘 되어 있다면 240일 심사 완료를 목표로 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 "대체 불가능한 희귀질환 치료제의 심사가 빨라지면 환자들의 치료 접근성도 획기적으로 높아질 것"이라고 덧붙였다.

과제도 남아있다. 대규모 증원된 인력의 전문성을 단기간에 끌어올려야 하는 숙제다. 이에 대해 신경승 의료기기허가과장은 "신규 인력을 바로 신약 심사에 투입하기는 어려운 것이 사실"이라면서도 "제약회사 경력이 다수인 고역량 심사원을 중심으로 선발한 만큼, 철저한 교육과 내부 멘토링을 거쳐 실전에 빠르게 투입해 공백을 메우겠다"고 구체적인 연착륙 계획을 밝혔다.

제약업계와 환자단체도 이번 체질 개선을 적극 반기는 분위기다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 방안은 단순한 속도전을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계 역시 신청 자료의 완성도를 높여 제도가 현장에 안착하도록 협력하겠다"고 전했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 "치료가 시급한 환자들에게 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있는 환경이 마련되길 기대한다"고 말했다.

식약처는 신약·바이오시밀러·신기술의료기기에 대한 '허가 신청 전 대면회의' 접수를 6월 1일부터 개시했으며, 본격적인 240일 타임라인은 오는 10월 1일 허가 신청분부터 적용될 예정이다.