[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 'Pan-TRK' 저해 표적항암신약 'CHC2014' 기술료 수익이 20억원(175만달러)으로 확대됐다.계약금(125만달러)에 1상 종료 마일스톤(50만달러)이 더해진 결과다. 20억원은 CMG제약의 지난해 영업이익(18억원)을 뛰어넘는 수치다.CHC2014는 최근 1상 종료 소식을 전했다(출처 반기보고서). 차바이오텍 계열사 CMG제약은 한독과 공동개발중인 'CHC2014' 국내 1상을 종료했다고 8월 31일 공시했다.CMG제약과 한독은 올 5월 싱가포르 AUM 바이오사이언스와 'CHC2014' 기술이전 계약을 맺었다. 규모는 계약금(250만달러)과 마일스톤(1억7000만달러)을 합쳐 1934억원(1억7250만달러) 규모다.기술료 수익은 CMG제약과 한독이 50대 50으로 배분된다.이에 현재까지 수령한 계약금(250만달러)과 1상 종료 마일스톤(100만달러) 합계 350만달러는 각사에 175만달러(약 20억원)씩 돌아간다.남은 마일스톤은 1억6900만 달러다.향후 개발이 순조롭게 진행되면 임상/허가 및 누적 순매출에 따른 단계별로 유입된다. 모든 기술료는 반환의무가 없다.CMG제약 영업이익은 2019년 26억원, 2020년 18억원이다.올 반기는 7억원이다. 향후 기술료 수익이 반영되면 앞선 2개년도 영업이익 규모를 넘어설 확률이 높아진다.한편 CHC2014는 'TRK' 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약이다. 비임상시험에서 기존 치료법과 비교해 뛰어난 항종양 활성을, 내성유발 돌연변이에 대해서도 효과를 보인 것으로 알려졌다.

해외 판매중인 맥시제식주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 주사제가 국내 의약품시장에 상륙한다. 단일제 위주의 비마약성 진통주사제 시장에 새로운 조합의 복합제가 등장하면서 판도 변화 여부에 관심이 쏠린다.1일 업계에 따르면 경보제약의 '맥시제식주'가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.'맥시제식주'는 아세트아미노펜 1000mg과 이부프로펜 300mg 등 비마약성 진통제 2개 성분을 결합한 정맥주사제다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 '맥시제식주'가 처음이다. 최근 한 제약사가 동일 성분 경구제로 일반의약품 허가를 받으려다 불발된 바 있다.'맥시제식주'는 당초 뉴질랜드 제약사 AFT가 정제로 개발해 일반의약품으로 판매해 왔는데, 수술 이후 중등도~중증 통증관리 용도로 제형을 전환했다. 경보제약은 지난 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 '맥시제식'의 국내 독점 개발 및 판매권을 확보한 바 있다. AFT로부터 완제의약품을 수입해 경보제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 계약은 발매일로부터 15년간 유효하다.'맥시제식'을 구성하는 아세트아미노펜과 이부프로펜은 해열 진통 목적으로 가장 널리 사용되는 성분이다. AFP가 건막류절제술 이후 중등도 이상의 통증을 호소하는 성인 환자 276명을 대상으로 진행한 3상임상에 따르면 '맥시제식' 정맥투여 후 10분 이내 유의미한 통증완화 효과가 나타났다.복합 주사제로서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일 성분 주사제보다 진통효과가 뛰어나고, 심혈관계 및 위장관계 부작용이 적다는 장점을 갖췄다. 마약성 진통제 사용을 줄이는 것은 물론, 시장 대체도 가능하리란 평가다. AFP는 이러한 장점을 앞세워 유럽 주요 국가와 호주 등 전 세계 21개국에서 허가신청을 완료했다. AFP로부터 '맥시제식' 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 미국식품의약국(FDA) 허가절차도 밟고 있다.맥시제식 정맥주사제의 진통효과(자료: AFP, 하이로리스) 경보제약은 국내 처음으로 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 복합주사제를 허가받으면서 발매를 서두른다는 방침이다.경보제약 관계자는 "비마약성 진통제 주사제 시장은 여전히 미충족수요가 크다. 국내에서 널리 사용되는 진통제 성분의 복합주사제를 선보이면서 진통제 분야 영향력을 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

보령제약 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 삼성바이오에피스로부터 도입한 항암항체 바이오시밀러 '온베브지주'를 1일부터 국내 시장에 판매한다고 밝혔다.'온베브지주'는 로슈가 개발한 블록버스터 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품인 '아바스틴'과 동등한 효과와 안전성을 입증하고, 지난 3월 베바시주맙 성분 첫 바이오시밀러로 국내 품목허가를 받았다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등의 적응증을 보유한다.보령제약은 지난 5월 삼성바이오에피스와 '온베브지주' 100mg과 400mg 제품 관련 국내 독점 판권 계약을 체결한 바 있다. 9월 1일 약제급여목록 등재와 동시에 제품발매에 나서면서 항암제 시장 영향력을 확대하겠다는 방침이다. 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가하면서 항암제 부문 경쟁력을 더욱 높이는 효과도 기대하고 있다.'아바스틴'은 2019년 기준 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원)의 매출을 기록한 제품이다. 국내에서는 지난해 누계매출 기준 1180억원(아이큐비아 집계) 규모의 시장을 형성했다. '온베브지'는 오리지널 '아바스틴'보다 약가가 37% 저렴하다. 기존 24개월에서 36개월로 유효기간을 늘리면서 저장이 용이하다는 장점을 갖췄다.보령제약에서 항암제 부문을 담당하는 김영석 부문장은 "온베브지주는 아바스틴과 비교해 경제적인 약가와 사용 편의성 강화라는 장점을 갖췄다. 환자의 경제적 부담을 경감시켜주는 것은 물론 치료 성과를 높이는 대안이 될 것이다"라며 "삼성바이오에피스의 제품력과 보령제약의 영업 경쟁력 간 시너지를 통해 빠르게 시장에 안착시키기 위해 적극 노력하겠다"라고 말했다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 세계 최대 제약 시장인 북미 지역 공략에 본격적으로 나선다.재즈파마슈티컬즈는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 관련 과도한 주간졸림증(EDS)을 앓고 있는 성인 환자 치료 용도로 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 판매 허가를 획득했다고 지난달 31일(현지시각) 밝혔다.'수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈가 에어리얼로부터 '수노시'의 글로벌 판권을 넘겨받으면서 파트너가 변경됐다. 재즈는 지난 2019년 7월부터 '수노시'의 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 지역 판매활동에 돌입하면서 글로벌 시장 영향력을 키워나가는 단계다.재즈에 따르면 '수노시'는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출로 전년동기대비 41.1% 확대했다. 상업화 직후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 만나면서 매출 기복이 컸지만, 올해는 2분기 연속 자체 판매기록을 갈아치우는 모습이다. 올해 상반기 누계매출은 2370만6000달러로 전년보다 125.7% 늘었다.미국 내 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 체결계열을 확대하고, 유럽 매출이 추가로 발생하면서 코로나19 혼란정국에도 성장세를 지속할 수 있었다는 진단이다.수노시의 분기별 글로벌 매출액(단위: 천달러, 자료: 재즈파마슈티컬즈) '수노시'는 미국 발매 2년 여만에 캐나다 진출 물꼬를 틀면서 북미 시장공략을 본격화하게 됐다. '수노시'는 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증 관련 과도한 주간졸림증을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초의 이중작용 도파민& 8231;노르에피네프린 재흡수저해제다. 총 4건의 무작위대조 3상임상을 통해 1500명 이상의 성인 환자을 상대로 뛰어난 치료효과와 안전성 데이터를 확보한 바 있다.재즈사는 신속하게 '수노시'를 캐나다 시장에 선보인다는 방침이다. 재즈의 캐나다법인을 총괄하는 폴 페트렐리(Paul Petrelli) 대표는 "기면증 또는 폐쇄성무호흡증 관련 과도한 주간졸림증 환자들에게 사용할 수 있는 치료제는 상당히 제한적이다. 이번 허가로 새로운 치료옵션이 추가됐다"라며 "수노시를 통해 환자와 가족들의 삶의 질 개선에 기여하는 데 최선을 다하겠다"라고 말했다.SK바이오팜은 이번 확대로 '수노시' 관련 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 과거 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국의 '수노시' 판권은 여전히 SK바이오팜 소유다.

[데일리팜=천승현 기자] 글로벌 시장에서 가장 많이 팔리는 의약품 '휴미라'가 국내 시장에서 매출이 큰 폭으로 떨어졌다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 발매에 따른 약가인하로 상승세가 한풀 꺾였다. '허셉틴', '맙테라' 등에 이어 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 약값부담 경감과 건강보험 재정 절감 효과가 반복되는 선순환 구조가 구축됐다.1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 애브비의 자가면역질환치료제 ‘휴미라’는 지난 2분기 매출이 207억원으로 전년동기대비 19.2% 감소했다. 전 분기 275억원에서 1분기만에 24.9% 급감했다.휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. 지난해 글로벌 시장에서 22조원을 기록하며 단일 제품으로는 세계에서 가장 많은 매출을 기록 중인 의약품이다.휴미라의 매출 감소의 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다. 휴미라는 지난 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.휴미라는 TNF-알파 억제제 시장에서 승승장구하며 부동의 선두 자리를 유지해왔다. 2017년 1분기 165억원에서 올해 1분기 275억원으로 4년새 66.7% 상승했다. 이 기간에 휴미라의 매출이 전 분기보다 감소한 것은 3번에 불과할 정도로 지속적인 상승세를 나타냈다. 휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 안정적인 성장세를 유지한 것으로 분석된다. 하지만 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 갑작스럽게 매출 상승세가 크게 꺾인 셈이다.다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다.로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분에는 매출 규모가 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기만에 매출이 70억원 사라진 셈이다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 등장한 탓이다.셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다.허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난 2분기 허셉틴의 매출은 165억원으로 허쥬마 등장 직전인 2017년 1분기보다 37.3% 하락했다. 약가인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다. 바이오시밀러 등장으로 인한 허셉틴 매출 감소로 지난 4년간 1000억원 이상의 약값이 절감됐다는 계산이 가능하다.로슈의 ‘맙테라’는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘트룩시마’가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다.맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난 2분기 매출은 71억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 22.0% 내려앉았다.국내에선 레미케이드와 엔브렐도 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 발매로 약가가 크게 떨어졌다. 바이오시밀러 등장에 따른 오리지널 의약품 매출 감소로 수천억원의 약값절감 효과가 발생한 것으로 추정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 45세 장두현 대표를 사령탑에 앉혔다. 보령제약의 첫 40대 전문경영인 단독대표체제 가동이다.해외비지니스 확대 의지가 읽힌다. 장 대표는 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 여러 해외 사업을 이끈 이력이 있다. LBA(오리지널 브랜드 인수), 미국 헬스케어펀드 투자 등 향후 보령제약의 해외비지니스를 책임질 적임자라는 평가를 받는다.보령제약은 8월 30일 이사회를 열어 안재현(60)·이삼수(60) 각자 대표이사에서 장두현(45) 단독 대표이사로 변경하는 안건을 의결했다고 밝혔다.장 대표는 보령홀딩스 전략기획실장(2014~2019), 보령제약 운영총괄 전무(2019), 보령제약 경영총괄 부사장(2021)을 거쳐 사장 승진과 단독 대표자리에 올랐다.회사는 "중장기 경영전략과 22년도 경영계획을 책임 있게 수행하기 위한 결정"이라고 설명했다.해외 사업 드라이브장두현 대표는 해외통으로 평가받는다. 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 해외 사업을 이끌었다. CJ그룹 경영전략실, 미주법인 기획팀장, 회장실 전략팀(2000~2010), CJ대한통운 해외사업 기획관리 담당(2010~2011), CJ CGV 베트남사업 총괄(2011~2013) 등이다.장 대표는 LBA 인수, 바이오벤처 발굴 등 해외 사업에 속도를 낼 전망이다.보령제약은 오리지널 의약품 인수(LBA)를 추진중이다. 항암제 등 특화의약품이 유력하다. 투입 자금은 700억원 규모다. 해당 자금은 1000억원 규모 유상증자를 통해 마련했다.LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 뜻한다.오리지널 의약품 인수는 사실상 다국적제약사와의 협상을 의미한다. 보령제약은 장 대표의 해외 비지니스 경험을 살려 LBA 인수시 국내는 물론 향후 해외 진출까지 염두한 계약을 기대하고 있다.장 대표는 오픈이노베이션 중책도 맡는다. 보령제약은 지난해 미국 설립 자회사 하얀헬스네크웍스가 운영 중인 헬스케어펀드 '하얀1,엘.피.(Hayan I, L.P.)'에 240억원을 투자했다. 미국 펀드 투자를 통해 글로벌 투자 기회 확보 및 사업 영역 확장 가능성을 제고하기 위해서다.회사는 세계 최대 사모펀드 운용사 블랙스톤이 설립한 헬스케어 전문 투자펀드 '블랙스톤라이프사이언스 펀드'도 출자를 진행해 헬스케어 혁신기술 간접투자를 진행 중이다.장 대표는 오픈이노베이션을 통해 제 2, 3의 바이젠셀을 발굴할 계획이다. 바이젠셀은 8월 25일 코스닥에 입성한 면역세포치료제 개발 전문 바이오 기업이자 보령제약 자회사다. 보령제약은 2016년 전략적 투자자 참여하면서 최대주주에 올랐다. 현재 바이젠셀 몸값은 5000억원 안팎이다. 투자, 운영 전문성…김정균 대표 시너지보령제약은 최근 잇단 자금 조달에 나서고 있다. R&D 자금 등 운영자금 확보 움직임이다.지난해 5월과 6월 각각 보령홀딩스 대상 400억원 규모 유상증자, 780억원 규모 무보증 사채발행, 올 4월 1000억원 규모 유상증자 등이다. 최근 1년새 2000억원이 넘는 자금 조달이다.장 대표는 해외통이면서도 투자 및 운영 전문가다.그는 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T(Teleglobe) 재무팀(1999~2000) 이력이 있다. 향후 보령제약 외부 자금 수혈에도 주도적인 역할을 할 수 있다.오너 3세 김정균 보령홀딩스 대표(36)와의 시너지도 기대된다. 김정균 신임 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 보령홀딩스는 사실상 보령제약 지주사다. 김정균 대표는 2019년부터 보령홀딩스를 이끌고 있다.지주사 보령홀딩스 1985년생 김정균 대표와 그 핵심 사업회사 보령제약 1976년생 장두현 대표의 만남은 젊은 리더를 바탕으로 한 역동적이고 도전적인 기업 문화 조성이 가능하다는 평가를 받는다.업계 관계자는 "보수 제약사로 꼽히던 보령제약이 김정균 대표와 장두현 대표를 각각 보령홀딩스, 보령제약 사령탑에 앉으면서 변화를 꾀하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 '바이파보주20mg'가 8월 30일 시판 허가를 받았다. 적응증은 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지'다.이로써 바이파보주 적응증 범위가 확대됐다. 하나제약은 올 1월 '전신마취 유도 및 유지' 적응증으로 바이파보주 50mg 허가를 받았다.하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 유명 대학병원 및 상급병원 등 랜딩 작업을 진행중이다. 바이파보주20mg 추가로 기존 영역은 물론 내시경 관련 마취 시술 및 수술에 사용할 수 있게 됐다.이윤하 하나제약 대표는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴은 물론 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람 한계를 극복하는 신약을 출시하게 됐다. 마취와 진정 양대 적응증을 획득한 만큼 바이파보주 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.바이파보주는 진정 적응증으로 미국, 중국, 영국 등에서 출시됐다. 지난 3월 유럽 허가도 득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 위식도역류질환 복합제 ‘에소듀오’ 제네릭 24개가 건강보험 급여목록에 등재된다. 퍼스트제네릭의 무더기 동시 등재로 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지는 현상이 또 다시 연출될 전망이다.31일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’을 결합한 복합제 24개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다.JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등이 지난 6월 에소듀오 제네릭을 허가받고 급여등재 절차를 마쳤다. 에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.이번에 등재되는 에소듀오 제네릭은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오는 6월14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가받았다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 추가로 위탁 방식으로 허가받았다.씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다.에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가로 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여받았다.작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 삼진제약은 ‘최고가의 85%’보다 다소 낮은 584원을 선택했다.에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어질 전망이다.작년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어지게 된다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다.의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 무제한 위수탁 전략을 통해 약가를 선점하겠다는 노림수로 분석된다.국회는 지난 5월 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.의약품 공동개발 규제는 지난달 20일부터 시행됐는데, 기존에 제약사들간 체결한 공동개발 계약은 인정된다. 후속 에소듀오 제네릭이 위수탁을 통해 무더기로 진입할 경우 난립현상은 더욱 심화할 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 시가총액이 장중 한때 4조원을 돌파했다. 거래량과 거래대금은 전일대비 6배 이상 급증했다.먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식 때문이다. 2상에서 일차평가지표 미충족으로 5조원이 넘는 시총이 하루만에 3조원대로 쪼그라들었지만 3상 승인으로 반전의 계기를 마련했다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약의 30일 종가는 7만200원으로 전일(6만6400원) 대비 5.72% 올랐다.주가는 장중 한때 7만9000원을 찍으며 시총은 4조1858억원을 기록했다. 종가 기준 시총은 3720억원이다.거래량과 거래대금도 급증했다. 전일대비 거래량(101만9377주→637만3227주, 시외 포함)과 거래대금(683억→4679억원)은 6배 이상 늘었다.반전 포인트 '셋'신풍제약 8월 27일 장 종료 후 코로나치료제 후보 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식을 알렸다.크게 3가지 요인이 주가 상승을 견인했다는 분석이다. △일차평가지표 변화 △환자 규모 확대 △임상 자금 확보 등이다.일차평가지표는 △'투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화'다.2상 △'RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)'과 달라진 부분이다. 2상 일차평가지표 미충족 결과를 만회하기 위한 임상 디자인 변경이다.규모는 1420명 경증 또는 중등증 코로나10 감염증 환자다.2상(113명)의 12.6배 수준, 당초 7월 5일 공시한 3상 계획(1238명)보다 182명 많은 수치다.신풍제약은 1420명 대상 피라맥스 유효성 및 안전성을 평가한다. 1년 정도 고려대학교 구로병원 등 20곳 이상 병원에서 진행된다.임상 자금은 마련된 상태다.회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다.신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 1000억원을 쓰고도 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 1분기말 순현금은 444억원이다.