[데일리팜=천승현 기자] 한독이 분기 매출 신기록을 새롭게 작성했다. 전문의약품과 일반의약품 사업 모두 선전했다. 27일 금융감독원에 따르면 한독은 지난 3분기 영업이익이 94억원으로 전년 동기 대비 11.0% 늘었다. 매출액은 1471억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 한독의 3분기 매출은 창립 이후 역대 신기록이다. 작년 4분기 기록한 1385억원을 3분기 만에 넘어섰다. 영업이익은 2020년 3분기 이후 최대 규모다. 주력 사업영역인 전문의약품과 일반의약품 모두 호조를 나타냈다. 3분기 전문의약품 매출은 894억원으로 전년 대비 7.8% 늘었다. DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 테넬리아의 매출은 전년보다 0.4% 증가한 113억원을 기록했다. 매출 성장률은 높지 않지만 시장 점유율은 7.7%에서 8.1%로 확대됐다. 희귀질환치료제 솔리리스와 울토미리스는 3분기에 전년보다 6.8% 성장한 290억원을 합작했다. 솔리리스와 울토미리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. PHN는 생명을 위협하는 희귀성 혈액질환 중 하나로 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환이다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하는데 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 한독이 국내 판매를 담당한다. 한독이 올해 도입한 신장내과 치료제 미쎄라와 렌벨라는 3분기에 59억원을 매출을 냈다. 미쎄라는 로슈가 내놓은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제로 한독이 지난 1월부터 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 렌벨라는 사노피의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제다. 올해 3월부터 사노피와 한독이 국내 공동 판매를 진행 중이다. 일반의약품 사업은 전년 대비 8.0% 증가한 194억원의 매출을 기록했다. 주력 브랜드인 진통소염제 케토톱의 3분기 매출이 전년 대비 26.5% 늘었다. 한독은 수탁과 수출 부문의 매출이 155억원으로 전년 대비 60.0% 확대됐다. 당뇨치료제 아마릴엠의 수출이 60.0% 증가했다. 의료기기·진단시약 매출은 213억원으로 전년보다 2.1% 감소했고 건강기능식품은 전년 대비 13.9% 감소한 14억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 휴온스글로벌은 협약을 통해 현재 연구 개발중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외수출용 임상시험 의약품 및 상업 생산용 의약품을 롯데바이오로직스가 인수 예정인 미국 뉴욕 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오 의약품 생산 공장을 통해 제조 및 상업화한다. BMS 시러큐스 공장은 62개국 이상 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있고 스케일업, 공정개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전과정이 가능해 이에 항체 및 재조합 의약품 임상 추진과 상업화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 또한 롯데바이오로직스에서 생산된 휴온스그룹의 원료의약품은 미국 FDA 승인된 휴온스그룹 내 공장에서 완제품 생산 예정이다. 송수영 휴온스글로벌 대표이사는 "롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상과 생산에 대한 협력을 통해 긍정적인 시너지를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것이다. 바이오 의약품에 대한 임상 추진과 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 휴온스그룹은 1965년 설립된 글로벌 헬스케어 기업이다. 2017년부터 4년 연속 주사제 완제품에 대한 FDA승인을 획득하며 제조 및 품질에 대한 경쟁력을 입증했다. 계열사 휴온스랩을 통해 항체 및 재조합 단백질 의약품을 개발해 바이오 의약품 개발까지 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 시장 판도가 크게 요동쳤다. 2년 전 임상재평가 포기 업체들의 무더기 철수로 반사이익을 보는 제품들이 속출했다. 중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 단기간에 급증했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1342억원으로 전년 동기 대비 5.4% 늘었다. 지난 2020년 3분기 1343억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 콜린제제는 2019년 3분기 1072억원에서 3년 새 25.2% 증가하며 안정적인 성장세를 나타내고 있다. 지난 몇 년간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여축소, 환수협상 명령 등 다양한 악재를 겪고 있는데도 처방 현장에서는 꾸준히 수요가 많아지는 추세다. 다만 2017년 3분기 677억원에서 2년간 58.3% 상승한 것과 비교하면 최근 성장세는 다소 둔화한 양상이다. 콜린제제 주요 제품의 처방실적을 보면 최근 갑작스럽게 높은 상승세를 기록한 제품들이 크게 눈에 띄었다. 한국프라임제약의 그리아는 지난 3분기 처방액이 74억원으로 전년 동기 대비 11.4% 늘었다. 2020년 3분기 56억원에서 2년 새 50.9% 팽창했다. 그리아는 2020년 분기 매출이 40억원대를 기록했는데 지난해부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 작년 1분기 매출 50억원이 3, 4분기에 연거푸 60억원, 70억원대로 올라섰다. 그리아는 콜린제제 시장에서 부동의 투톱 체제를 형성하는 글리아타민과 종근당글리아티린에 이어 3위에 올랐다. 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품, 한국유니온제약 등은 지난 2년새 콜린제제의 처방금액이 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약의 글리포스는 3분기 처방실적이 37억원으로 2년 전보다 250.2% 상승했다. 글리포스는 2020년 3분기 처음으로 처방액 10억원을 넘어섰는데 지난해 1년 간 2배 이상 확대됐다. 에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 3분기 처방액이 6억원에 불과했지만 올해 3분기에는 34억원으로 5배 이상 치솟았다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 지난해 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 올해 3분기에는 23억원으로 늘었다. 안국약품의 카노아는 2020년 3분기 처방액이 2억원대에 그쳤는데 2년 만에 17억원으로 6배 이상 상승했다. 한국유니온제약의 유니콜린은 같은 기간 5억원에서 15억원으로 3배 가량 증가했다. 알리코제약의 콜리아틴은 3분기 처방액이 47억원으로 전년 동기 대비 29.1% 늘었다. 2020년 3분기 33억원에서 2년 만에 43.4% 증가했다. 제일약품의 글리틴은 3분기 처방금액이 43억원으로 전년 대비 41.1% 뛰었다. 환인제약의 알포세틴과 동광제약의 콜린포는 지난 2년 간 성장률이 각각 45.3%, 63.8%를 기록했다. 이에 반해 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민은 3분기 처방액이 299억원으로 2년 전보다 4.8% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2020년 3분기 243억원에서 올해 3분기 249억원으로 성장률은 2.6%에 그쳤다. 대체적으로 중소·중견제약사들의 콜린제제가 최근 높은 성장세를 기록한 셈이다. 정부의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 쏟아지면서 일부 제품들이 반사이익을 톡톡히 누린 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 품목 수로 보면 2020년 78개, 지난해 51개 품목이 사라졌다. 콜린제제는 총 278개 제품이 허가 이력이 있는데 2년 동안 절반에 육박하는 129개 품목이 시장 철수를 선택했다. 총 113개 제품이 허가를 자진 취하했고, 9개 제품은 허가 취소 처분을 받았다. 6개 품목은 유효기간 만료, 1개 품목은 폐업으로 시장에서 퇴장했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체하면서 일부 제품들이 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 해석이 나온다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 일부 업체들이 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 시장에서 사라졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 최대주주로 등극했다. 13.09%를 확보하며 조의환 삼진제약 회장(특수관계인 포함)의 12.85%를 넘어섰다. 삼진제약은 27일 하나제약이 시간외매매로 5만주를 추가해 보유지분이 12.73%서 13.09%로 변동됐다고 공시했다. 이로써 삼진제약 지분율은 하나제약 외 3인(13.09%), 조의환 회장 외 3인(12.85%), 최승주 회장 외 12인(9.90%), 아리바이오(7.99%) 순이 됐다. 하나제약은 2020년 1월 5% 이상 주주로 올라서더니 최대주주까지 등극했다. 조의환, 최승주 회장은 공동 창업주다. 삼진제약은 아리바이오와 최근 기술적 동맹을 맺었다. 이에 조의환, 최승주, 아리바이오는 우군으로 평가받는다. 지분율을 합치면 30.74%다. 하나제약의 13.09%보다 2배 이상이다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 배경은 알려지지 않았다. 회사는 단순투자라고만 밝히고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 수출 신기록을 갈아치웠다. 코로나19로 위축됐던 소비가 정상화했고 환율 상승으로 수출액 증가 효과도 나타났다. 27일 동아에스티에 따르면 지난 3분기 박카스 수출은 266억원으로 전년 동기 198억원보다 34.0% 증가했다. 3분기 박카스 수출액은 역대 최대 규모다. 지난 1분기에 올린 신기록 264억원을 2분기 만에 뛰어넘었다. 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 박카스 수출은 매년 성장세를 기록하다 코로나19 확산 이후 지난 2년 간 주춤했다. 동아에스티의 박카스 수출액은 2017년 653억원에서 2019년 905억원으로 2년 새 38.6% 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 하지만 2020년 박카스 수출액은 834억원으로 전년보다 7.8% 감소했고 지난해에는 817억원으로 축소됐다. 지난해 수출액은 2년 전보다 9.7% 줄었다. 분기 수출실적을 보면 2019년 4분기 263억원을 기록했지만 2021년 3분기에는 198억원으로 2년 만에 24.7% 감소했다. 박카스 수출은 올해 들어 완연한 회복세를 나타냈다. 코로나19로 위축됐던 소비심리가 정상화하면서 캄보디아를 중심으로 판매량이 증가했다. 환율 인상도 수출 규모 확대 요인으로 작용했다. 박카스 수출은 지난 1분기 264억원으로 10분기 만에 신기록을 경신했고 2분기 만에 또 다시 최대 규모를 실현했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 출범 11년 만에 국내 제약바이오기업 분기 매출과 영업이익 기록을 모두 갈아치웠다. SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어 등 신생 바이오기업들이 국내 제약업계 역대 실적 상위권을 휩쓸었다. 전통제약사 중 2015년 한미약품만이 분기 매출과 영업이익 상위권에 포진했다. 26일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출 8730억원으로 전년 동기 대비 93.7% 늘었고 영업이익은 3247억원으로 94.0% 늘었다. 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 3개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장이 본격 가동한 이후 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 최근 단일 공장으로는 세계 최대 규모(25만6000리터)의 4공장을 준공하며 더욱 높은 성장세를 예고한 상태다. 지난 4월 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 에피스의 3분기 매출과 영업이익은 각각 2698억원과 779억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 3분기 매출과 영업이익은 2011년 창립 이후 신기록이다. 매출은 지난 2분기 기록한 6524억원을 1분기 만에 2000억원 이상 넘어섰다. 영업이익은 올해 1분기 올린 1764억원보다 84.1% 많은 규모다. 삼성바이오로직스는 자체 실적 뿐만 아니라 국내 제약바이오기업들의 역대 실적 기록도 모두 갈아치웠다. 국내 제약바이오기업들의 종전 분기 매출 신기록도 삼성바이오로직스가 보유하고 있다. 지난 2분기 6514억원을 기록하며 처음으로 신기록을 세웠다. 삼성바이오로직스가 올해 1분기에 기록한 5113억원의 매출도 역대 6위에 해당한다. 셀트리온헬스케어가 지난 2분기에 기록한 6058억원이 역대 국내 제약바이오기업 분기 매출 3위를 기록 중이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종을 해외 시장에 판매 중이다. 유럽을 시작으로 북미 시장에서도 영향력을 확대하면서 실적 고공행진을 지속하고 있다. 셀트리온은 지난해 4분기에 6218억원의 매출을 기록한 적이 있지만 관계사 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다. 한미약품이 지난 2015년 4분기에 기록한 매출 5899억원이 국내 제약바이오 업계 매출 4위에 해당한다. 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임,얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시켰다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 2015년 4분기 기술수출 수익으로만 3945억원을 올렸다. 이후 한미약품은 7년 간 분기 매출 기록을 보유했는데 올해 들어 신생 바이오기업들에 선두 자리를 내줬다. 전통제약사 중 유한양행은 지난 2분기의 4830억원이 역대 최대 매출이다. 녹십자의 매출 기록은 작년 3분기에 올린 4657억원이다. 국내 제약바이오기업 분기 영업이익의 경우 삼성바이오로직스가 이번에 신기록을 경신하기 전에는 SK바이오사이언스가 종전 최대 규모를 기록했다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 2539억원의 영업이익을 기록했다. 당시 SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 위탁 생산 호조로 경이적인 실적을 실현했다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 원액 및 완제 생산과 노바백스의 코로나19 백신 원액 생산으로 실적이 큰 폭으로 뛰었다. 삼성바이오로직스의 올해 1분기 영업이익 1764억원이 역대 3위를 기록 중이고 한미약품의 2015년 4분기 영업이익 1715억원도 역대 손 꼽히는 영업이익으로 평가받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 거래정지가 연장된다. 한국거래소는 26일 "서울제약이 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 심사 중이다. 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안해 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다"고 공시했다. 이에 거래소는 내달 16일까지 서울제약의 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다. 서울제약은 지난 5일부터 거래정지 상태다. 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의 때문이다. 매출 및 매출원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 3분기 누적 매출 2조원을 넘어섰다. 3분기 만에 지난해 연간 매출 1조5680억원을 초과 달성했다. 26일 삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 매출 8730억원, 영업이익 3247억원을 달성했다고 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 전년동기 대비 94%씩 올랐다. 누적 매출은 연결 기준 2조358억원이다. 삼성바이오로직스가 매출 2조원을 돌파한 것은 창립 이후 최초다. ◆삼성바이오로직스, 3분기 만에 작년 매출 초과 달성 삼성바이오로직스는 별도 기준으로도 3분기 누적 매출 1조6896억원과 영업이익 6595억원을 기록, 지난해 연간 실적(매출 1조5680억원, 영업이익 5365억원)을 초과 달성했다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입한 바 있다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 CMO(위탁생산) 판매량이 늘고 CDO(위탁개발)의 이익이 확대된 결과라고 설명했다. 여기에 환율이 상승하면서 실적 개선으로 이어졌다고 덧붙였다. 삼성바이오로직스는 4공장 본격 가동과 CDMO 부문 수주 확대로 사업을 강화할 계획이다. 삼성바이오로직스 4공장은 총 24만 리터 규모로, 세계 최대의 생산능력을 보유하고 있다. 이달부터 부분 가동을 시작했으며, 내년이면 본격 가동한다. 내년 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 생산능력은 60만4000리터로 확대된다. 글로벌 CDMO 업계에서 가장 큰 규모다. CDO 사업 부문에선 신규 이중항체 플랫폼 'S-듀얼'을 론칭하며 포트폴리오를 확대했다. 누적 수주 건수는 CMO 73건, CDO 100건이다. 누적 수주액은 85억 달러(약 12조원)에 달한다. ◆에피스 실적 감소…"작년 마일스톤 수령 기저효과" 삼성바이오에피스는 별도 기준 3분기 매출 2698억원, 영업이익 779억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 0.5%, 영업이익은 23% 감소했다. 작년 3분기의 경우 미국·유럽 제품의 허가 마일스톤을 수령한 바 있다. 이에 대한 기저효과로 실적이 감소했지만, 글로벌 시장에서 제품 판매가 성장하며 올해 매출·영업이익이 꾸준히 성장하고 있다고 회사는 설명했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 총 6종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 올 3분기엔 '휴미라' 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했다. 올해 안에 '프롤리아' 바이오시밀러(SB16)와 '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 마무리한다는 계획이다.