[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 미국 시장 진입의 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출하면서다. 12일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 FDA에 위식도역류질환 신약 케이캡 관련 NDA를 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전으로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보하게 된다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행된 임상 3상 TRIUMpH 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. 세벨라는 이번 임상 결과를 토대로 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환을 아우르는 3대 적응증 동시 승인을 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내제약사들이 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 1년 동안 역대 가장 많은 32개 품목이 허가받았다. 제약사들은 피타바스타틴을 기반으로 개발한 복합제 시장을 적극 공략했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 고공행진으로 분기 처방액이 1000억원을 넘으며 시장성이 검증되면서 제약사들의 침투 경쟁이 더욱 가열됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목 허가받았다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로의 주성분이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 지난해 피타바스타틴 함유 의약품의 허가 건수는 역대 가장 많은 규모다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난 2024년 제약사들의 피타바스타틴제제 신규 허가는 없었지만 지난해 폭발적으로 증가했다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 승인받았다. JW중외제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. JW중외제약은 지난해 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 3제 복합제 리바로하이 6종을 추가로 허가받았다. 제약사들이 피타바스타틴 시장에 적극적으로 침투하는 배경은 높은 성장성과 확장성이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장은 1070억원을 기록했다. 2023년 3분기 856억원에서 1년 만에 25.0% 증가했다. 피타바스타틴제제는 2022년 3분기 508억원의 처방금액을 기록했는데 3년 만에 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 최근 돌풍을 이어가고 있다. 지난해 3분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 498억원으로 전년동기대비 45.8% 증가했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1333억원으로 전년대비 48.1% 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 지난해 3분기 처방액이 310억원으로 전년대비 29.0% 증가했다 2023년 3분기 182억원에서 2년 만에 72.2% 확대됐다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 작년 3분기에는 300억원을 돌파했다. 리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 성장세가 더욱 가팔라졌다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난해 3분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 188억원의 처방금액을 합작했다. 2023년 3분기 102억원에서 1년 만에 85.4% 뛰었다. 5개 제품의 작년 3분기 누적 처방액은 480억원을 기록했다. 안국약품의 페바로젯이 지난해 3분기에만 81억원의 처방실적을 기록했다. 페바로젯은 작년 3분기 누적 처방액은 197억원으로 집계됐다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 복합제 ‘리바로젯(성분명 피타바스타틴, 에제티미브)’ 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY 연구’를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장 발매 10년이 지났는데도 지속적인 상승세를 나타냈다. 피타바스타틴 단일제는 작년 3분기 처방액이 412억원으로 전년대비 10.4% 증가했다. 지난해 3분기 누적 처방금액은 1179억원으로 전년보다 9.8% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 이달 말 인천 송도에 새 둥지를 튼다. 롯데바이오로직스도 연내 생산시설 준공을 마친 뒤 송도로 거점을 옮길 예정이다. 송도가 국내 바이오 산업의 중심축으로 자리매김하며 위상이 한층 높아지고 있다는 분석이다. SK바이오사이언스, 26일 송도 새 둥지…R&PD 통합 체계 본격 가동 13일 바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 오는 26일 송도에 새로 구축한 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터로 본사와 연구 기능을 이전한다. 판교에 분산돼 있던 본사와 연구·공정 조직을 송도로 옮기면서 회사는 설립 이후 처음으로 독립 사옥 기반 연구·공정개발 체계를 갖추게 된다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결하며 송도 이전 계획의 첫 단추를 끼웠다. 회사는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지 7공구 Sr14 구역에 위치한 3만414㎡ 부지를 확보하고 글로벌 R&PD 센터 신축을 추진해왔다. SK바이오사이언스가 현재까지 송도 글로벌 R&PD 센터 구축에 투입한 금액은 2981억원이다. 이는 자기자본 1조6013억원 대비 약 18.6%에 해당하는 규모다. 여기에 토지 매입비 419억원을 포함하면 송도 이전과 관련해 총 3400억원 안팎의 자금이 투입된 것으로 추산된다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 현재 경기도 성남시 판교동에 본사를 두고 있다. 경북 안동에 백신 공장 L하우스를 가동 중이다. 12일 종가 기준 SK바이오사이언스 시가총액은 3조7217억원 수준이다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터를 거점으로 개발 속도와 실행력을 끌어올리고 글로벌 협업과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다는 구상이다. 글로벌 R&PD 센터에는 감염병 생물안전등급(BSL)-3 연구시설과 파일럿 플랜트가 들어선다. 파일럿 플랜트는 신규 공법이나 제품을 도입하기 전 시험적으로 운영하는 소규모 생산·검증 설비다. 파일럿 플랜트는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP 수준 생산시설로 설계돼 신규 백신 과제는 물론 CDMO 사업에도 적극 활용될 계획이다. 이와 함께 세포유전자치료제(CGT), 메신저 리보핵산(mRNA), 바이럴벡터 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 시설도 구축된다. 파일럿 플랜트에서 비임상과 임상, 일부 상업 생산을 위한 시료 생산까지 가능해지면서 경북 안동에 위치한 글로벌 백신 생산시설인 안동 L하우스와 시너지가 극대할 것이라는 게 회사 측 기대다. 회사는 개발 단계에서부터 공정 검증과 생산 연계를 강화해 상업 생산으로의 전환 속도를 높이겠다는 전략이다. 글로벌 협업을 위한 기반도 마련된다. 글로벌 R&PD 센터에는 외부 연구기관과 바이오 기업이 함께 연구를 진행할 수 있는 오픈 랩(Open Lab)이 조성된다. 회사는 오픈 랩을 자사와 파트너십을 추진하거나 협업을 강화하려는 국내외 바이오 기관·기업의 연구와 사무 공간으로 제공, 공동 연구와 기술 협력을 확대해 나간다는 방침이다. 롯데바이오로직스도 송도로…글로벌 CDMO 거점 구축 가속 롯데바이오로직스 역시 송도행을 예고한 상태다. 롯데바이오로직스는 인천 송도 11공구 20만2285㎡ 부지에 송도 바이오캠퍼스를 조성 중이다. 공사는 오는 8월 마무리할 예정이다. 송도 바이오캠퍼스에는 사옥과 함께 각각 12만 리터 규모 바이오의약품 생산시설 3기가 단계적으로 들어선다. 이 가운데 롯데바이오로직스의 국내 첫 대형 CDMO 시설인 제1공장은 내년 상반기부터 항체의약품 상업 생산에 돌입할 계획이다. 이후 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 생산 공장 2기를 추가로 확보해 송도를 글로벌 CDMO 사업의 핵심 거점으로 키운다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CDMO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설과 미국 시러큐스 공장을 연계해 한국과 미국을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 항체의약품을 중심으로 CDMO 경쟁력을 확대해 나갈 방침이다. 이를 뒷받침하기 위한 그룹 차원의 재무 지원도 이어지고 있다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원, 2023년 3월 2125억원, 2024년 6월 1501억원, 2025년 3월 2100억원 등 여러 차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다. 여기에 최근 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위한 약 2700억원 규모 유상증자까지 더해지며 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 누적 자금이 1조원을 넘어서게 됐다. 유전체 분석도 송도로…마크로젠, '지놈 파운드리' 구축 본격화 국내 유전체분석 시장 점유율 1위 마크로젠도 송도 이전 대열에 합류했다. 마크로젠은 서울 가산동과 강남 등에 분산돼 있던 핵심 연구·분석 역량을 송도 5공구 글로벌 캠퍼스로 집결해 유전체 분석의 산업화 단계를 본격화한다는 전략이다. 앞서 이 회사는 2024년 2월 이사회 결의를 통해 송도 글로벌 지놈센터 구축을 결정했으며 현재까지 총 397억원을 신규 시설투자로 집행했다. 송도 글로벌 캠퍼스는 자동화된 차세대 염기서열분석(NGS) 인프라를 중심으로 인공지능(AI) 기반 정밀의료 실증이 가능한 통합 플랫폼으로 설계됐다. 단순 분석 시설 확장을 넘어, 멀티오믹스 데이터 생산부터 실시간 분석·해석, 임상 적용까지 이어지는 전 과정을 한 공간에서 구현하는 것이 목표다. 마크로젠은 이를 통해 예측·진단·맞춤 치료로 연결되는 차세대 정밀의료 모델을 실증하고 정밀의료의 연구 단계를 넘어 산업화 단계를 선도하겠다는 구상이다. 특히 마크로젠은 송도 글로벌 캠퍼스를 '지놈 파운드리'(Genome Foundry) 개념으로 정의한다. 지놈 파운드리는 유전체 분석의 전 과정을 자동화·표준화해 분석 비용을 낮추고 처리 속도를 획기적으로 높이는 첨단 생산형 인프라다. 송도 캠퍼스는 대규모 자동화 설비를 기반으로 멀티오믹스 데이터를 안정적으로 생산·처리할 수 있는 구조를 단계적으로 갖춰 나갈 예정이다. 셀트·삼바 이어 국내 바이오 송도로 집결…입주 기업 시총 156조 국내 주요 바이오 기업들이 연이어 송도 이전을 결정하면서 송도는 연구·생산·데이터 기능을 아우르는 국내 대표 바이오 메가 클러스터로 거듭나고 있다. 송도에 이미 자리를 잡았거나 입주를 앞둔 바이오 기업들의 시가총액 규모는 총 156조원에 육박한다. 셀트리온은 주요 바이오기업 가운데 가장 먼저 송도에 자리 잡았다. 12일 종가 기준 셀트리온 시가총액은 49조4256억원 수준이다. 지난 2002년 설립된 셀트리온은 송도에 2개의 공장을 가동 중이다. 셀트리온은 2005년 송도에 10만리터 규모의 1공장을 준공했다. 2011년에는 9만리터 규모 2공장이 가세했고 2024년부터는 6만리터 규모 3공장 가동을 시작했다. 셀트리온은 추가 생산시설 확보도 추진 중이다. 셀트리온은 지난해 7월 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설 인수를 발표했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억원 이상을 추가 투자하겠다는 계획도 내놨다. 증설을 마치면 셀트리온은 인천 송도 2공장의 1.5배에 달하는 생산능력을 확보할 수 있을 전망이다. 이로써 셀트리온은 미국 관세 리스크에 대응하기 위한 종합 플랜을 완성했다는 평가다. 2011년에는 삼성바이오로직스가 송도를 거점으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 송도에 1~5공장을 가동 중이다. 2013년 3만리터 규모 1공장 가동을 시작으로 2016년 15만4000리터 규모 2공장, 2018년 18만리터 규모 3공장을 잇달아 추가했다. 이후 2022년 24만리터 규모 4공장, 2023년 18만리터 규모 5공장까지 더해지면서 송도에 상업용 생산설비 78만 리터와 임상용 생산설비 4000리터를 포함해 총 78만4000리터 규모 생산능력을 확보하고 있다. 삼성바이오로직스도 생산능력을 지속 확장하고 있다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 생산능력을 132만4000리터로 확대할 계획이다. 이를 위해 11공구 18만7427㎡ 부지에 제3바이오캠퍼스를 조성한다. 3캠퍼스에는 항체의약품과 함께 CGT·항체백신·펩타이드 등 차세대 의약품 연구·생산시설이 들어설 예정이다. 최근에는 해외 생산 거점 확보라는 결단도 내렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK) 과 미국 메릴랜드주 락빌 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카로 2억8000만달러(약 4100억원) 를 투입해 공장을 사들이는 방식이다. 자산 인수 절차는 올 1분기 내 마무리될 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 내 대표적인 바이오 클러스터에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 공장으로 두 개의 제조동을 갖추고 있다. 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 보유하고 있어 인수 이후 비교적 빠른 시점에 활용이 가능하다는 평가다. 삼성바이오로직스가 해외 생산시설을 인수한 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 송도와 미국 락빌을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 북미 고객과의 협업 기반을 강화한다는 구상이다. 특히 미국 현지 생산 거점을 확보함으로써 관세·공급망 리스크에 선제적으로 대응하고 글로벌 고객에게 보다 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올린다는 전략이다. 삼성은 2010년 바이오를 5대 신수종 사업으로 선정한 이후 15년 만에 가시적인 성과를 거두고 있다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 최근 102조5524억원을 돌파했다. 12일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 86조549억원, 삼성에피스홀딩스는 16조4975억원을 기록했다. 두 회사는 지난해 11월 인적분할을 통해 삼성바이오로직스를 CDMO 중심 회사로, 삼성에피스홀딩스를 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리했다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축의 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 합산 시가총액이 86조9035억원이었던 점을 감안하면 재상장 이후 한 달여 만에 약 18.0% 증가한 셈이다. 시장에서는 CDMO와 바이오시밀러·신약 개발 사업을 분리해 각 사업의 성장성과 수익 구조를 명확히 드러낸 인적분할 효과가 본격적으로 주가에 반영된 결과라는 분석이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 미래 전략 강화를 위해 박종현 부사장을 영입했다. 회사는 1월 5일자로 박 부사장에게 미래전략부문장을 맡겼다. 신사업 발굴과 해외 사업 확대를 통해 중장기 성장 동력을 강화하겠다는 구상이다. 박종현 부사장은 충남대 약학대학을 졸업하고, 동 대학원에서 석사학위를 받았다. 1989년 보령제약에 입사하며 제약업계 경력을 시작했으며, 이후 한국먼디파마에서 부장을 지냈다. 이후 유영제약 전무를 거쳐 최근까지 이연제약 수석부사장으로 재직하며 개발·생산 부문을 총괄했다. 영업과 마케팅을 비롯해 기획, 연구개발, 생산 조직까지 두루 경험했다. 국내외 제약사를 거치며 시장과 조직을 함께 이해해온 이력은 전략 수립은 물론 실행 단계까지 고려한 판단이 가능하다는 평가다. 동구바이오제약의 미래전략부문은 회사의 중장기 성장 방향을 설계하고 실행하는 조직이다. 박종현 부사장은 미래전략부문장으로 신사업 발굴과 전략 투자, 해외 사업 확대를 총괄한다. 기존 의약품 사업과의 시너지를 기준으로 신규 성장 축을 발굴하고, 이를 실제 매출 확대로 연결하는 역할을 맡는다. 회사 관계자는 “미래전략부문을 맡게 된 박종현 부사장은 동구바이오제약의 신성장동력 확보를 책임질 것이다. 신사업과 해외 사업을 중심으로 중장기 매출 확대를 이끌 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅이 자사주를 활용해 바이오기업 유투바이오 2대주주에 등극한다. 대웅은 자사주를 활용해 광동제약에 이어 유투바이오와 협력관계를 맺었다. 12일 금융감독원에 따르면 대웅은 자사주 56만4645주를 121억원에 처분하기로 결정했다. 대웅이 유투바이오 주식 취득의 대가로 자사주를 교부하는 방식이다. 이날 유투바이오는 대웅을 대상으로 121억원 규모의 신주 238만8278주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 증자 전 발행 주식총수의 17.6%에 해당한다. 대웅은 유투바이오 신주를 자사주와 교환하는 방식으로 매입한다. 대웅과 유투바이오의 주식 거래가 마무리되면 대웅은 유투바이오의 지분 14.99%를 보유한 2대주주에 등극한다. 유투바이오는 체외진단검사 서비스 및 의료IT솔루션 사업을 영위하는 기업이다. 대웅은 “유투바이오에 대한 현물출자 방식의 전략적 투자를 통해 디지털헬스케어 사업 경쟁력을 강화하고자 한다”라고 설명했다. 유투바이오의 최대주주는 엔디에스로 작년 3분기 말 기준 지분 30.13%를 보유 중이다. 이번 유상증자가 종료되면 엔디에스의 지분율은 21.3%로 희석될 전망이다. 유투바이오가 신주 발행 대가로 확보하는 대웅의 주식은 지분율 0.97%에 해당한다. 대웅은 지난해 12월 138억원 규모의 자사주 58만1420주를 광동제약 자사주 230만9151주와 맞교환한 바 있다. 대웅은 최근 한 달 동안 총 259억원 규모의 자사주를 광동제약과 유투바이오에 넘긴 셈이다. 지난해 3분기 말 기준 대웅이 보유한 자사주는 1725만1270주로 지분율 29.7%에 달했다. 대웅은 2차례 자사주 처분 이후에도 보유한 자사주는 1610만5105주로 지분율 27.7%에 해당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 12일 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 안과 수술 후 염증·통증 치료 개량신약 ‘APP13007’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사의 APNT® 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분의 안과용 나노현탁액 제형으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득한 제품이다. 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 하며, 기존 치료제 대비 투여 횟수를 1일 4회에서 1일 2회로 줄이면서도 최대 14일간 용량 변경 없이 사용 가능하도록 설계됐다. 미국에서 진행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과, 14일간 1일 2회 점안 시 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실과 통증 완화 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 위약과 유사한 내약성을 보였고, 안압 상승은 발생 빈도가 낮고 경미한 수준으로 관리 가능한 것으로 확인됐다. 이번 계약으로 삼일제약은 국내에서 ‘APP13007’의 제조, 홍보, 유통 및 판매에 대한 독점 권리를 확보했다. 계약에는 계약금과 출시 이후 매출에 따른 마일스톤 및 로열티 조건이 포함됐다. 양사는 앞서 2024년 10월, 삼일제약 베트남 법인을 통해 ‘APP13007’ 글로벌 공급을 위한 CMO 계약도 체결한 바 있다. 삼일제약은 이번 라이선스 도입을 계기로 안과 수술 후 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확장하고, 안과 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 허승범 삼일제약 회장은 “국내 안과 수술 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하는 계기가 될 것”이라며 “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진하겠다”고 밝혔다. 포모사 측도 한국 시장에서 ‘APP13007’의 잠재력을 극대화할 수 있도록 적극 협력하겠다는 입장을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 12일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 광동제약이 수입해 국내 판매한다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 시장 처방 확대에 속도를 내고 있다. 연매출 1억달러 돌파가 가시권에 들어오면서, 회사 실적을 이끌 새로운 성장축으로 부상하고 있다는 평가다. 면역결핍증 치료에 주로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해 제조되는 혈액제제 의약품이다. 국산 혈액제제 가운데 최초로 미국 시장 진입에 성공하며 의미 있는 이정표를 세웠다. 알리글로는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 2024년 하반기 미국 시장에 출시됐다. 출시 첫해 매출은 3600만달러(약 521억원)를 기록했고, 지난해 매출은 연간 1억달러를 웃돌 것으로 전망된다. GC녹십자는 알리글로의 올해 매출 목표를 1억6000만달러(약 2350억원), 2028년에는 3억달러(약 4400억원)로 제시했다. 이처럼 알리글로의 매출 확대는 GC녹십자 전체 실적 견인에 긍정적인 마중물이 되고 있다. 계절성과 정책 변수에 민감한 백신 중심에서, 안정적인 글로벌 처방 매출 모델을 확보했다는 평가다. 실제 GC녹십자는 2025년 3분기 연결 기준 매출 6095억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 분기 매출 6000억원을 돌파했다. 3분기 누적 매출은 1조4935억원으로 전년 동기(1조2390억원) 대비 20.54% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 645억원으로 전년 동기(422억원) 대비 52.84% 확대됐다. GC녹십자는 혈장 원료 확보와 미국 내 유통망 확대를 통한 수익성 강화에 주력하고 있다. 앞서 회사는 미국 시장 안착을 위해 2024년 12월 1380억원을 투자해 현지 혈액원 운영사인 ABO홀딩스 지분을 전량 인수했다. 이를 통해 원료 수급 안정성을 확보하는 동시에 글로벌 규제 환경 변화에도 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 자회사 ABO홀딩스는 지난해 3분기 미국 텍사스에 혈액원을 개소했다. 올해 하반기에도 추가 혈액원 설립을 계획하고 있다. GC녹십자는 2027년까지 미국 내 8개 혈액원이 정상 가동되면 알리글로 생산에 필요한 혈장의 약 80%를 자체 조달할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 같은 생산 내재화는 원료 확보를 넘어 관세 리스크 완화와 물류비 절감, 환율 변동 영향 최소화로 이어질 수 있다. 그동안 혈장센터 투자와 초기 운영 비용이 부담이 됐지만, 올해부터는 가동률 상승과 운영 효율 개선이 맞물리며 원가율 개선 효과가 본격화될 것이라는 예상이 나온다. 면역글로불린 시장은 고령화와 면역질환 환자 증가로 구조적 성장세가 이어지고 있다. 특히 미국 시장은 만성적인 공급 부족이 지속되면서 안정적인 원료 확보와 생산 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편되는 흐름이다. 다만 미국 면역글로불린 제제 시장은 다케다, 그리폴스, CSL베링 등 상위 3사가 75% 이상의 점유율을 차지하고 있어 경쟁 강도는 여전히 높다. 이에 따라 기존 강자들의 점유율을 얼마나 빠르게 흡수할 수 있을지가 향후 처방 확대의 관건으로 꼽힌다. 이에 알리글로가 기존 경쟁 제품과의 동등성을 입증한 연구 데이터를 기반으로 교차 처방을 확대해 나가겠다는 것이 회사 측 전략이다. GC녹십자는 2024년 하반기 알리글로 출시 이후 사보험 시장의 약 75%를 확보했으며, 대형 전문약국 11곳과의 공급 계약을 마무리한 바 있다. 아울러 희귀질환 치료제 중심의 후속 파이프라인을 통해 중장기 성장 동력도 강화하고 있다. 대표적인 후속 파이프라인으로는 지난해 8월 국내 품목허가를 신청한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(GC1123B)’가 있다. 이와 함께 임상 1상 단계의 A·B형 혈우병 치료제 ‘MG1113A’, 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’ 등도 개발 중이다. 백신 부문에서는 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) ‘GC3111B’의 임상 1·2상을 진행하고 있으며, 올해 말까지 임상 완료를 목표로 하고 있다. 이선경 SK증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “지난해는 고마진 알리글로의 고성장과 헌터라제 정상화로 큰 폭의 수익성 개선이 기대됐으나, 백신 판가 하락과 자회사 일회성 요인 등으로 다소 아쉬움이 있었다”며 “다만 내년부터는 알리글로의 고성장 지속과 함께 연결 자회사의 적자 폭 축소가 기대된다”고 분석했다.

[데일리팜=황병우 기자]SK바이오사이언스가 사노피와 손잡고 차세대 수막구균 백신인 멘쿼드피를 시장에 출시하면서 본격적인 차세대 백신 경쟁이 시작됐다. 멘쿼드피는 생후 6주부터 접종이 가능해, 기존 제품 대비 영유아 접종 연령을 대폭 확대한 것이 핵심 차별점이다. 소아 예방백신 접종 스케줄의 앞단을 선점해, 포트폴리오 주도권을 확보하려는 노림수로 판단된다. SK바이오사이언스는 최근 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 출시했다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 최초 허가 당시에는 2세 이상부터 접종이 가능했지만 지난해 8월 말 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 확대승인을 받으며 적응증을 확대했다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당할 예정이다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있어 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고 중이다. 현재 국내에서 수막구균 백신 시장은 그리 크지 않은 것으로 알고 있다. 2023년 아이큐비아 기준으로 전체 100억원 미만의 시장을 형성하고 있다. SK바이오사이언스와 사노피 연합이 넘어야 할 경쟁상대는 GSK다. 사노피는 멘쿼드피 출시 이전에 멘낙트라라는 수막구균백신을 보유했지만 같은 예방효과(접종연령은 차이)를 가진 GSK의 혈청군 A, C, W, Y에 의한 침습성 수막구균 질환 백신 멘비오의 시장점유율 대비 영향력이 작았다. GSK는 2024년 출시한 수막구균 B군 흡착백신 벡세로와 멘비오 등 투트랙 접종전략을 통해서 시장을 공략하고 있는 상태다. 사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정한 상태다. 시장 크기가 제한적인 상태에서 접종범위가 더 넓은 차세대 백신이 등장한 상황에서 굳이 같은 예방효과를 가진 백신을 유지할 필요가 없다는 판단을 내린 것으로 보인다. 메낙트라의 정확한 공급중단 시점은 시장 재고 소진에 따라 유동적이라는 게 회사 입장이다. 국내 유통·공급을 담당하는 SK바이오사이언스 입장에서는 기존 메낙트라 시장과 함께 GSK와의 경쟁을 통한 시장 점유율을 높이는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 긍정적인 측면도 존재한다. SK바이오사이언스는 멘쿼드피를 통해 시장에 출시한 사노피와의 국내 유통 협업 제품을 또 하나 늘리게 됐다. SK바이오사이언스 IR 자료에 따르면 회사는 소아용 DTaP 6가 백신인 헥사심은 물론 성인용 Tdap 아다셀, RSV 항체 베이포투스 등 국가필수접종(NIP)부터 프리미엄 백신까지 광범위한 협력을 진행 중이다. 헥사심의 NIP진입과 아박심 25년도 신규도입 이후 사노피 관련 백신 유통 실적은 2024년 3분기 75억원에서 2025년 3분기 111억원까지 상승했다. 베이포투스가 겨울시즌을 맞아 접종을 본격화했다는 점을 고려했을 때 이러한 성과는 2026년에 더 커질 것으로 전망된다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화한다는 계획이다. R&D 측면에서는 사노피와 21가 폐렴구균 백신을 3상 개발 중에 있어 이러한 협력은 보다 강화될 것으로 예측된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다"며 "글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다"고 말했다.