[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 법정 공방에서 난항을 겪고 있다. 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구도 모두 기각됐고 본안소송 2건 모두 1심에서 고배를 들었다. 추가 소송도 판결이 남았지만 현재까지는 제약사들이 단 한건도 우위를 점하지 못했다.◆제약사들, 협상명령 본안소송 2건 패소...집행정지도 모두 기각서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다.앞서 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서도 각하 판결이 나온 바 있다.이로써 제약사들은 지금까지 진행된 콜린제제 환수협상 명령 관련 소송에서 단 한번도 승소를 이끌어내지 못했다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 협상명령 취소소송과 함께 일제히 협상 명령의 집행정지도 청구했지만 모두 기각 판결을 받았다.집행정지 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다.환수협상 2차 명령에 대한 집행정지 청구도 제약사들의 패소로 결론났다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다.지난해 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각판결을 내렸다. 대웅바이오그룹의 경우 지난해 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.제약사들은 현재 진행 중인 추가 소송에 기대를 거는 분위기다. 제약사들은 환수협상 2차명령에 대해서도 행정소송을 벌이고 있다. 제약사들은 헌법재판소에 협상명령 등 위헌확인 헌법소원과 효력정지를 청구했는데 아직 심리가 진행 중이다.◆제약사들, 소송전 속속 이탈..."임상성공이 최우선"다만 환수협상 명령 법정 공방에서 속속 이탈이 발생하면서 동력이 다소 꺾인 모습이다.1차 협상명령 취소소송의 경우 대웅바이오그룹에서 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 2곳이 취하한 것으로 전해졌다.2차 협상명령 취소소송에서도 대웅바이오그룹은 27곳 중 대웅바이오를 비롯해 25곳이 이탈했다. 종근당그룹은 26곳 중 동국제약과 위더스제약 2곳만 취하한 상태다.보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가했다.국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다.제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의했다는 점도 소송 의지가 위축된 배경으로 지목된다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 협상 명령 8개월만인 지난해 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.현실적으로 제약사들은 콜린제제 재평가 임상시험에 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다.식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했지만 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 현재 1개의 적응증만으로도 처방 공백이 발생하지 않고 있어 재평가 임상시험을 성공적으로 완료한다면 환수협상명령 자체가 무의미해진다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다.만약 임상시험 실패로 적응증이 삭제된 이후 건보공단이 환수를 요구할 경우 또 다시 법적 대응에 나서는 시나리오도 가능하다.제약사 한 관계자는 “실제 임상실패 이후 건보공단이 환수를 지시했을 때 이미 협상명령에 합의했다는 점이 제약사들 입장에선 법정 투쟁이 부담으로 작용할 수 있다”라면서 "성공적으로 임상시험을 마무리하는 것이 최선의 방법이다"라고 말했다.

셀트리온 본사 전경(사진=셀트리온) [데일리팜=지용준 기자] 셀트리온이 오미크론 등 주요 변이 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 개발 중인 '흡입형 칵테일 항체치료제' 글로벌 임상 3상에 진입했다.7일 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 지난 4일 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다.이번 임상에선 경증 또는 중등도의 코로나19 감염 환자 2200명을 대상으로 'CT-P63'과 'CT-P66'을 흡입제로 병용투여해 치료 효과를 살펴볼 예정이다.코로나19에 확진된 판정을 받은 뒤 7일 이내에 증상이 보이는 환자를 모집한 다음, CT-P63과 CT-P66 투여군과 위약 투여군을 나눠 14일 동안 임상적 유효성을 평가한다.이후 90일 동안 'CT-P63'과 'CT-P66'을 병용 투여한 환자에게서 이상 반응을 확인한다. 셀트리온은 오는 4월부터 임상을 시작해 내년 1월 종료를 예상하고 있다.CT-P63은 셀트리온이 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 칵테일 항체 치료 후보물질이다. 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 확인했고, NIH을 통해 진행한 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트에서 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다.또 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 진행한 폴란드에서 임상 1상 결과 CT-P63 투여군에서 이상 사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학을 입증했다.CT-P66은 렉키로나의 흡입형 제형이다. 셀트리온은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과를 분석 중이다.셀트리온이 개발 중인 칵테일 흡입형 치료제는 기존 정맥 투여 방식의 렉키로나와 비교해 편의성이 높을 것으로 평가된다. 정맥주사 특성상 환자가 병원에서 렉키로나를 1시간 동안 투여 받아야 했지만 흡입형은 환자 스스로 재택에서도 투여할 수 있어 활용도가 높다는 전망이다.셀트리온 측은 "코로나19 항체치료제 렉키로나에 이어 ‘흡입형 칵테일 항체치료제’ 개발을 1년 반에 걸쳐 진행해 왔으며 오미크론 변이를 비롯해 다양한 변이에 대응할 수 있는 편리하고 경제적인 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 '에소메졸(성분명 에스오메프라졸)'이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 시장에서 처음으로 선두에 자리했다.에소메졸뿐 아니라 국내제약사의 PPI 약물 대부분이 큰 폭의 상승세를 이어가는 것으로 확인된다. 반면, 기존 시장 1위였던 아스트라제네카 '넥시움(에스오메프라졸)' 등 다국적제약사의 오리지널 제품들은 상대적으로 부진한 모습을 보이고 있다.제약업계에선 PPI 계열 항궤양제 시장이 요동친 배경으로 2019년의 라니티딘 불순물 사태를 지목한다. 여기에 코로나 사태의 장기화까지 겹치면서 PPI 시장애서 국내사와 다국적사가 상반된 성적을 내는 데 영향을 끼쳤다는 분석도 나온다.◆한미 '에소메졸' 오리지널 제치고 시장 1위 등극에소메졸 제품사진.4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품 에소메졸의 외래처방액은 538억원이다. 지난해 PPI 계열 항궤양제 가운데 유일하게 500억원 이상 처방실적을 냈다.PPI 계열 항궤양제는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료하는 약물이다.에소메졸은 2019년 이후 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 2018년 284억원이던 에소메졸의 처방액은 2019년 375억원으로 32% 늘었다. 이듬해엔 442억원으로 18% 증가했고, 작년엔 다시 22% 늘었다. 3년 새 처방액이 89% 늘어난 셈이다.2019년 발생한 라니티딘 사태가 급성장의 기폭제가 됐다는 분석이다. 2019년 6월 H2수용체길항제 계열 항궤양제인 라니티딘에서 불순물이 검출됐다. 결국 이 성분 약물의 판매가 중단됐다. 항궤양제 시장에서 가장 많이 쓰이던 라니티딘이 시장에서 퇴출되자, PPI 계열 약물들이 그 공백을 메웠다.그중에서도 특히 에소메졸이 반사효과를 크게 누렸다는 분석이다. 한미약품은 2019년 라니티딘 사태 이후 에소메졸의 병의원 영업력을 강화했다. 2020년 코로나 사태가 발생한 뒤로도 이 시장 공략을 가속화했다.지난해 가세한 ‘에소메졸디알서방캡슐’도 에소메졸 제품군의 성장에 도움이 됐다. 한미약품은 지난해 1월 이중지연방출 제형을 적용한 에소메졸디알서방캡슐을 출시했다. 식사와 관계없이 복용할 수 있고, 기존 치료제와 비교해 반감기를 연장했다는 장점이 있다. ◆처방액 13%↓ '넥시움'…파트너사 변경, 반등 실마리 될까에스오메프라졸 오리지널 약물인 넥시움은 주춤한 모습이었다. 넥시움의 지난해 처방액은 418억원으로, 2020년 482억원 대비 13% 감소했다. 결국 에소메졸에 1위를 내줬다.라니티딘 공백으로 인한 반사효과를 사태 초기엔 어느 정도 누렸으나, 흐름을 길게 이어가진 못했다. 오히려 2020년 이후로 코로나 사태가 장기화하면서 시장에서 영향력이 감소했다는 분석이 나온다.실제 넥시움의 처방액은 2018년 404억원에서 2019년 429억원으로 6% 늘었다. 이듬해엔 482억원으로 다시 12% 증가했다. 그러나 코로나 사태가 장기화하는 동안 넥시움의 처방액은 418억원으로 쪼그라들었다. 지난해 2월부터는 에소메졸에 밀려 2위로 내려앉았다.넥시움은 그간 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동판매했다. 지난해 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 올해 출시가 유력한 P-CAB 계열 항궤양제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 판촉에 집중하기로 결정했기 때문이다. 대웅제약은 이미 에스오메프라졸 성분 제네릭인 넥시어드정의 허가를 받아둔 상태다.올해부터는 일동제약이 대웅제약 대신 넥시움을 공동판매한다. 일동제약은 넥시움의 처방실적을 예년 수준으로 회복시키는 동시에, 한미 에소메졸을 추격해야 하는 숙제를 안게 됐다.◆놀텍·라비에트 등 국내사 제품 선전…다국적사 오리지널 주춤에소메졸과 넥시움 사례를 비롯해 최근의 PPI 계열 항궤양제 시장은 국내사와 다국적사간 희비가 엇갈리는 모습이다.전반적으로 국내사 제품들이 라니티딘 사태의 반사효과를 크게 누린 반면, 다국적사의 오리지널 제품들은 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다. 라니티딘 사태가 터진 직후 국내사들이 발 빠르게 판촉 경쟁에 뛰어든 결과로 해석된다.지난해 PPI 계열 상위 10개 품목을 살피면, 에소메졸과 함께 ▲일양약품 '놀텍(일라프라졸)' ▲일동제약 '라비에트(라베프라졸)' ▲대원제약 '에스원엠프(에스오메프라졸)' ▲종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)' 등 국내사 제품들이 최근 3년 새 큰 폭으로 성장했다.놀텍의 경우 2018년 283억원이던 처방액이 지난해 376억원으로 33% 증가했다. 일양약품은 지난 2008년 국산신약 14호로 일라프라졸 성분의 놀텍을 허가받았다. 현재 일라프라졸 성분의 PPI 약물은 놀텍이 유일하다. 다만 지난해부터 놀텍 제네릭 개발이 본격화한 상태다.일동제약 라비에트는 3년 새 처방액이 139억원에서 196억원으로 41% 증가했다. 라비에트는 라베프라졸 오리지널 약물인 에자이 '파리에트'보다 높은 처방실적을 내고 있다. 대원제약 에스원엠프는 145억원에서 192억원으로 32% 늘었다.종근당 에소듀오는 같은 기간 40억원에서 182억원으로 처방실적이 4.5배 급증했다. 에소듀오의 경우 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 더해진 약물이다. 종근당은 제산제를 결합하는 방식으로 위산에 약한 에스오메프라졸의 단점을 개선했다. 반면, 넥시움을 비롯한 다국적제약사의 오리지널 품목들은 전반적으로 주춤한 모습이다.다케다의 '란스톤LFDT(란소프라졸)'는 지난해 293억원의 처방실적을 냈다. 2020년 317억원 대비 7% 감소했다. 2018년(313억원)과 비교하면 6% 줄었다. '란스톤' 역시 전년대비 11%(94억→83억원) 감소했다. 란스톤LFDT는 기존 정제 형태인 란스톤의 제형을 구강붕해정으로 바꾼 약물이다.란스톤의 부진은 다케다가 후발약물로 개발한 '덱실란트DR(덱스란소프라졸)'이 어느 정도 만회하고 있다. 덱실란트DR은 지난해 187억원의 처방액을 기록했다. 2020년(167억원) 대비 12%, 2018년(168억원) 대비 11% 늘었다.에자이 '파리에트(라베프라졸)'의 경우 나쁘지 않은 흐름을 보이곤 있지만, 제네릭의 성적과 비교하면 아쉽다는 평가다. 파리에트는 2018년 130억원에서 지난해 179억원으로 38% 늘었다. 같은 성분 제네릭 라비에트는 이 기간 139억원에서 196억원으로 41% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 석달새 대표이사 체제를 3번 변경했다. 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버가 모두 떠났다. 빈 자리는 새 경영인 이민구 단독 대표가 꿰찼다. 씨티씨바이오는 기존 이민구·전홍열 공동대표이사에서 이민구 단독대표이사 체제로 변경한다고 3일 공시했다. 사유는 전홍열 대표의 사임이다.이 회사의 대표이사 체제 변경과정은 지난해 10월 28일 성기홍·전홍열→전홍열, 12월 20일 전홍열→이민구·전홍열, 올 2월 3일 이민구·전홍열→이민구 등이다.해당 시기에 원년 멤버는 모두 회사를 떠났다. 조호연 회장, 성기홍 대표는 공동 창업주, 전홍열 대표는 이들과 20년 이상 동행하던 전문경영인이다.이민구 시대 본격 개막이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)는 1년만에 씨티씨바이오 실권을 손에 쥐었다.시작은 지난해 4월 더브릿지의 씨티씨바이오 제3자 배정 유상증자 참여부터다. 이후 지난해 9월 최대주주 등극, 10월 경영참여 선언, 12월 공동대표이사 및 사내이사 등극, 올 2월 단독대표이사 등의 과정을 차례로 밟았다.지난해 12월 임시총회에서는 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다.씨티씨바이오는 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 이금호(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다.조용준 동구바이오제약 대표와의 지분 문제도 사실상 일단락 됐다.조용준 동구바이오제약 대표 측근은 현재 씨티씨바이오 지분 4.94%를 쥐고 있다. 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다.동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다. 향후 양사의 사업 시너지 제휴 등이 점쳐진다.증권가 관계자는 "씨티씨바이오 기존 경영진이 물갈이 되면서 새로운 회사로 탈바꿈했다. 향후 기존 씨티씨바이오와 다르게 어떤 사업을 펼칠지 주목된다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 유례없이 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 상한가를 선점하기 위해 경쟁사보다 시장 진출 시기를 조금이라도 앞당기려는 움직임이 활발했다.종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받을 때 20곳 이상의 업체가 위임제네릭을 동반 승인받으면서 후발 제네릭 제품들의 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 1년이 지난 시점에서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제네릭의 성적표를 살펴본 결과 시장 선점으로 제품과 후발 제네릭간 뚜렷한 차이가 나타나지 않았다.◆제네릭 무더기 출격에 아토르바·에제티미브 복합제 처방액 56%↑3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 55.6% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 2017년 442억원에서 2018년 465억원, 2019년 678억원, 2020년 827억원 등으로 완만한 상승흐름을 보이다 지난해 갑작스럽게 치솟았다. 분기별 시장 규모를 보면 지난해 1분기까지 200억원 안팎을 기록하다 작년 2분기 292억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 370억원, 416억원으로 껑충 뛰었다. 작년 4분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방규모는 전년동기보다 92.0% 수직상승했다.국내제약사들의 무더기 제네릭 시장 진출을 계기로 시장 규모도 단기간에 급팽창한 것으로 분석된다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 기존에 허가받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다.이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 팜젠사이언스, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 지난해 4월 급여목록에 이름을 올렸다.작년 2월 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 작년 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐지면서 제네릭의 무더기 시장 진입으로 이어졌다.2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.그러나 한달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.◆위임제네릭, 후발제품과 점유율 비슷...약가선점 효과 미미다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않았다.대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난해 아토젯 제네릭 중 가장 많은 48억원의 처방액을 기록했다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다. 아토젯 후발 제네릭 중 유한양행의 ‘아토바미브’, 제일약품의 ‘리피토플러스’가 각각 38억원, 25억원의 처방액으로 상위권에 포진했다.리피로우젯의 위임제네릭 중 보령제약의 ‘엘오공’이 지난해 47억원의 처방액을 냈다. HK이노엔의 ‘제피토’는 30억원의 처방액을 기록했다. 리피로우젯의 위임제네릭이 후발 제네릭보다 약가가 30% 비싸다는 점을 감안하면 반대로 처방량은 상대적으로 적다는 계산이 나온다.아토젯 제네릭 제품 처방액 상위 10개 중 리피로우젯 위임제네릭이 5개, 후발 제네릭이 4개 포진했다. 리피로우젯 위임제네릭 업체들은 종근당에 별도의 위수탁 계약금을 지급한 것으로 알려졌다. 사실상 시장 선점에 따른 실익은 미미했다는 분석이 나온다.종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 다산제약 등 수탁사들이 위탁사를 대거 모집하면서 사실상 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 제기된다.진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오벤처 지분 투자에 잇따라 수십억원의 자금을 투입하고 있다. 지난해 연구개발비도 창립 이래 최대 규모인 100억원을 넘길 것으로 예상된다.경동제약의 투자 원동력은 무차입 경영에서 나오는 풍부한 현금유동성(순현금)을 꼽을 수 있다. 회사는 순현금을 바탕으로 투자는 물론 고배당 정책도 병행하며, 주주가치제고를 실현하고 있다. 4일 업계에 따르면, 경동제약은 최근 악효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오(AULBIO)에 20억원 지분 투자를 단행했다.지난해 10월에는 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 '에이앤엘바이오(ANLBIO)에 30억원 규모 지분 투자를 진행했다. 12월에는 혁신신약 및 원료의약품 개발 전문기업 헥사파마텍에 지분 투자를 결정했다.종합하면 경동제약은 지난해 10월부터 최근까지 4개월간 유망 바이오벤처 3곳에 지분투자를 단행했고 알려진 규모만 50억원이다.두둑한 현금→연구개발비 '투자 선순환'경동제약의 투자는 이 뿐만이 아니다.회사의 연구개발비는 지난해 3분기까지 80억원을 기록, 연간 최대 규모 집행을 예고했다. 기존 신기록은 2020년 101억원이다. 2019년은 89억원이다.경동제약의 투자 드라이브 원동력은 풍부한 현금유동성이 꼽힌다.회사의 지난해 3분기말 순부채(총차입금-현금및현금성자산)은 -283억원이다. 2020년말 -478억원보다는 줄었지만 이는 잇단 투자로 인한 일시적 감소 현상이다.경동제약은 2019년 309억원, 2020년 204억원, 2021년 3분기 누계 246억원 등 꾸준한 영업이익 창출 능력을 갖고 있다.이에 순부채 규모는 잇단 투자에도 불구하고 -300억원 안팎의 일정 규모를 유지하고 있다. 사실상 무차입 경영으로 이자 등 부담도 없다.회사의 투자 확대는 오너 2세 류기성 대표이사 의지도 작용했다. 류 대표는 지난해 6월 단독 대표이사로 임명됐다.업계 관계자는 "류기성 단독 대표 경영과 맞물려 유망 바이오벤처 투자, 연구개발비 확대 등이 이뤄지고 있다. 벤처 투자는 지분 확보는 물론 사업 시너지 업무협약도 동시에 이뤄지고 있다"고 설명했다.경동제약의 풍부한 현금유동성은 주주가치제고로도 연결되고 있다.회사의 2011년부터 2020년까지 현금배당 총액(중간배당 포함)은 807억원이다. 지난해 결산배당(중간배당 100원 시행)도 예년처럼 400원 정도가 점쳐진다. 규모는 100억원이 넘을 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 말레이시아 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)와 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 완제의약품 수출 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 계약 체결로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 구체적인 계약금액은 양사 합의로 공개되지 않았다. 1994년 설립된 파마니아가는 말레이시아 로컬 업체 중 가장 큰 규모를 자랑하는 1위 제약사다.케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 특징이다HK이노엔은 기존 수출 계약국인 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르에 이어 이번 말레이시아까지 동남아시아 경제 규모 상위 6개국 모두와 케이캡 수출 계약을 맺었다.동남아시아 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 약 3억7000만달러 규모로 추산된다. HK이노엔은 해당 시장의 98%에 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 27개국으로 늘었다.HK이노엔은 2015년 케이캡의 중국 기술 수출 계약을 성사시켰고 2019년에는 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 수출 계약을 맺었다. 2020년부터 지난해까지 몽골, 싱가포르, 베트남, 미국, 캐나다 등과 수출 계약을 체결했다.HK이노엔 관계자는 “케이캡의 말레이시아 진출을 계기로 동남아 시장 전체를 공략할 수 있는 기반을 완성하게 됐다”며 “중국 출시가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 지난달 27일(현지시각) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 지난 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차(National phase)에 돌입한 바 있다.휴젤은 이번 승인을 기점으로 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 이는 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례다. 휴젤은 올해 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다.휴젤 관계자는 "프랑스를 시작으로 주요 국가들의 승인 절차 완료가 빠르게 진행될 것으로 예상되는 만큼 국내 대표 기업으로서의 사명을 안고 유럽 시술자와 소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파하여 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.