[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스가 인적분할 이후에도 외형과 수익성을 동시에 끌어올렸다. 2024년 매출 1조5000억원 이상을 올린 바이오시밀러 자회사를 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰고 업계 최초 영업이익 2조원 시대를 열었다. 회사는 올해 매출 성장률을 전년 대비 15~20%로 제시, 분할 이후에도 두 자릿수 성장을 이어간다는 포부다. 다만 대규모 설비 투자 기조를 감안해 배당 정책은 당분간 보수적으로 접근한다는 입장이다. '자회사 공백' 지우고 전년 통합 매출 추월…업계 최초 '영업이익 2조' 22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스 지난해 연결기준 영업이익은 2조692억원으로 전년 동기 대비 56.6% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 30.3% 늘어난 4조5570억원으로 집계됐다. 당기순이익은 1조6143억원으로 55.2% 증가했다. 이번 실적은 인적분할로 바이오시밀러 사업을 분리한 후 CDMO 본업만으로 거둔 성과다. 앞서 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 이번 매출 규모는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스 실적이 포함됐던 2024년 통합 연결기준 매출을 추월한 수치다. 인적분할 전인 2024년 삼성바이오로직스 연결기준 매출은 4조5473억원이었다. 같은 기간 삼성바이오에피스는 매출 1조5377억원을 기록했다. 1조원대 바이오시밀러 사업을 떼어낸 이후에도 CDMO 단독 매출만으로도 전년도 통합 실적을 0.2% 웃돈 셈이다. 영업이익 측면에서도 성과가 두드러진다. CDMO 단독 체제에서 영업이익이 연간 2조원을 넘어서며 바이오 업계 최초 기록을 세웠다. 수익성 개선은 더욱 괄목할 만하다. 삼성바이오로직스의 지난해 연결기준 영업이익률은 45.4%에 달한다. 1000원을 벌어 절반에 가까운 454원을 영업이익으로 남겼다는 얘기다. 삼성바이오에피스를 포함했던 2024년 통합 연결기준 영업이익률(29.0%)은 물론, 당시 별도기준 삼성바이오로직스 영업이익률(37.8%)과 비교해도 수익성이 한층 강화된 모습이다. 이번 호실적은 4공장 램프업과 1~3공장의 안정적인 풀가동이 맞물리며 생산량이 크게 늘어난 결과다. 여기에 우호적인 환율 환경까지 더해지면서 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 2026년 가이던스 매출 5.2조 제시…대규모 투자 지속, 배당 정책은 신중 CDMO 단독 실적만으로도 의미 있는 성과를 거둔 가운데 삼성바이오에피스 실적을 함께 놓고 보면 전체 성장 규모는 한층 커진다. 삼성바이오로직스가 공시한 지난해 삼성바이오에피스의 중단영업손익(순이익 기준)은 1700억원이다. 중단영업손익은 계속사업과 구분해 분할이나 매각 등으로 중단된 사업의 손익을 따로 집계한 항목이다. 삼성바이오에피스는 인적분할 이후 중단사업으로 분류돼 해당 실적이 중단영업손익에 포함됐다. 2025년 삼성바이오에피스 중단영업손익을 삼성바이오로직스 순이익과 단순 합산할 경우 연결기준 순이익은 1조7844억원으로 추정된다. 이는 전년 통합 연결기준 순이익 대비 64.7% 증가한 수준이다. 분할 이후에도 삼성 바이오 사업 전반의 이익 체력이 더욱 탄탄해졌다는 의미다. 삼성바이오로직스는 인적분할 이후에도 두 자릿수 성장을 이어간다는 목표다. 회사는 2026년 실적 전망치(가이던스)로 연결기준 매출 5조3200억원을 제시, 전년 대비 15~20% 매출 성장을 예상했다. 과거 20~30%대 성장을 제시했던 가이던스와 비교하면 다소 보수적인 수준으로 인적분할 이후 CDMO 단독 기준으로 제시된 첫 공식 전망이라는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 다만 가파른 성장세가 이어지는 가운데서도 배당 확대에는 신중한 태도를 보였다. 삼성바이오로직스는 단기 주주환원보다는 대규모 설비 투자를 통한 중장기 기업가치 제고에 우선순위를 두겠다는 입장이다. 제2·3바이오캠퍼스 증설과 미국 생산시설 인수·확장 등 투자 계획이 본격화하면서 당분간 내부 유보를 통해 재무 안정성과 투자 실행력을 확보하고 약 3년 이후 잉여현금흐름(FCF) 창출 수준을 감안해 배당 정책 조정 여부를 검토하겠다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 단 한 차례도 배당을 실시하지 않았다. 2016년 상장 이후에도 이익 배분보다는 대규모 설비 투자와 생산능력 확충에 재원을 우선 투입해 왔다. 삼성바이오로직스는 당초 2025년 이후 당해 FCF의 10% 내외에서 현금 배당 여부를 검토하겠다고 밝혔으나 대규모 설비 투자로 FCF 적자 구간이 이어질 것으로 예상됨에 따라 배당 논의는 중장기 과제로 남게 됐다. 지난해 9월 말 연결기준 삼성바이오로직스의 FCF는 9738억원으로 아직 플러스를 유지하고 있다. 지난해 3분기까지 회사는 누적 영업활동 현금흐름으로 1조8257억원이 유입됐다. 같은 기간 투자한 자본적지출(CAPEX)은 8519억원이다. 또 지난해 9월 말 연결기준 삼성바이오로직스 이익잉여금은 6조3611억원으로 전년 동기 5조867억원 대비 25.1% 증가했다. 이익잉여금은 회사가 벌어들인 순이익 중 배당 등을 제외하고 내부에 유보한 누적 이익으로 재무상 배당의 재원이 될 수 있다. 그럼에도 대규모 투자 집행이 예정돼 있는 만큼 향후 가용 재원은 빠르게 축소될 수 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 6~8공장 증설을 포함한 제2바이오캠퍼스 구축을 추진 중이다. 최근에는 해외 생산 거점 확보라는 결단도 내렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK) 과 미국 메릴랜드주 락빌 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카로 2억8000만달러(약 4100억원)를 투입해 공장을 사들이는 방식이다. 자산 인수 절차는 올 1분기 내 마무리될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제의 국내 수출용 허가를 취하했다. 수출용 허가를 통해 미국 등 해외 에이즈 치료제 시장 공략을 해왔는데, 사업 내용이 변경된 것으로 관측된다. 앞으로 바이오시밀러에 집중할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일자로 셀트리온제약은 '테믹시스정300/300mg(라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)' 수출용 허가를 취하했다. 또한 3제 HIV 복합제 '텔루미오정(테노포비르디소프록실푸마르산염, 라미부딘, 돌루테그라비르나트륨)'의 수출용 허가도 취하했다. 테믹시스는 다국적 제약사 GSK사의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분 라미부딘)'와 길리어드사의 항바이러스제 '비리어드(성분 테노포비어)' 성분을 합친 복합제로, 셀트리온이 자체 개발한 품목으로, 성인 및 체중 35kg 이상 소아에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여하는 제품이다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 16일 FDA로부터 테믹시스 판매 승인을 받았다고 밝혔다.이를 통해 미국 HIV 치료제 시장에서 길리어드 '트루바다'와 경쟁을 예고했다. FDA 승인에 앞서 그해 10월 25일 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 획득해 해외 판매 준비를 마쳤다. 당시 셀트리온은 미국의 비싼 약가와 보험 구조로 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널 의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 치료제를 공급하겠다고 전했었다. 또한 WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 글로벌 펀드(Global Fund), 미국 USAID, UN 산화기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 진출할 계획이라고 전했다. 이를 위해 셀트리온그룹은 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다는 설명이다. 하지만 이번 에이즈치료제 수출용 허가 취하로 FDA 승인 7년이 지난 지금 사업 내용에 변경이 있는 것으로 관측된다. 일단 에이즈치료제의 국내 생산은 이번 허가 취하로 멈추게 됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업에 보다 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]씨어스테크놀로지(이하 씨어스)는 자사 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크(thynC)'의 안정적 확산과 운영 고도화를 위한 '씽크 커넥티드 허브(thynC Connected Hub)'를 개소했다고 22일 밝혔다. 이번에 문을 연 ‘씽크 커넥티드 허브’는 씽크 플랫폼의 설치·운영·물류·고객관리 및 스마트병동 솔루션 연동을 하나의 구조로 통합한 운영 센터 역할을 하게 된다. 회사는 자사가 제공하는 입원환자 모니터링 서비스 과정에서 발생하는 다양한 현장 요구와 의료진의 워크플로우 개선을 지원하며, 서비스의 질 향상과 지속가능한 사업화를 목표로 준비해 왔다. 웨어러블 AI 기반 입원환자 모니터링 서비스를 국내 최초로 상용화한 데 이어, 사업 운영 전반을 총괄하는 전용 운영 센터까지 구축한 사례 역시 씨어스가 처음이다. 씨어스는 2025년 한 해 동안 약 1만2천 병상에 씽크를 구축하며 국내 스마트병동 시장에서 선도적인 입지를 확보했다. 회사는 올해 전년 대비 가파른 성장세에 맞춰 병상 설치와 운영 규모를 대폭 확대할 계획이며, 씽크 커넥티드 허브는 이러한 설치 규모 확대와 운영 안정성을 동시에 뒷받침하기 위한 전략적 거점이다. 특히 영업, 고객관리, 물류, 서비스 운영, 솔루션 연동 등의 기능을 개별 조직이 아닌 하나의 연결된 구조로 운영함으로써, 병원 및 병동 단위의 실시간 대응, 안정적인 솔루션 운영, 지속적인 서비스 품질 관리가 가능하도록 설계됐다. 이를 통해 병상 수가 빠르게 늘어나는 상황에서도 의료 현장의 혼선 없이 확장성과 신뢰성을 동시에 확보할 수 있다는 설명이다. 앞으로 씨어스는 씽크 커넥티드 허브를 통해 국내 입원환자 모니터링 및 스마트병동 관리 시장에서 이미 구축한 선도적 1위 입지를 더욱 공고히 하고, 병상 확대와 운영 표준화를 통해 시장 지배력을 한층 강화해 나갈 계획이다. 이를 기반으로 향후 퇴원 환자 및 재택 관리 영역까지 아우르는 확장형 스마트 헬스케어 플랫폼 전략을 단계적으로 추진해 나갈 방침이다. 강대엽 씨어스테크놀로지 부사장(CSO)은 "씽크 커넥티드 허브는 단순한 운영센터가 아니라, 스마트병동 관리 솔루션이 실제 의료 현장에서 안정적으로 작동하도록 설계·운영·소통을 통합 관리하는 플랫폼 운영의 컨트롤타워"라며 "앞으로 병상 확대, 서비스 고도화, 신규 디지털 헬스케어 솔루션 연계까지 유연하게 대응할 수 있는 기반이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 22일 광동과천타워 본사에서 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식’을 열고, 준법·윤리경영 고도화에 대한 의지를 공식화했다. 공정거래 자율준수 프로그램(CP)은 공정거래 관련 법규 준수를 위해 기업이 자율적으로 구축·운영하는 내부 준법 시스템으로, 교육·점검·감독 체계를 포괄한다. 광동제약은 이번 선포식을 계기로 조직 전반의 투명성을 제고하고, 기업 신뢰도와 리스크 관리 역량을 한층 강화한다는 방침이다. 올해는 ▲공정거래 자율준수 문화의 조직 내 정착 ▲협력사와의 상생을 통한 사회적 가치 창출 ▲상시 점검 체계에 기반한 선제적 리스크 관리 등을 핵심 과제로 설정했다. 윤리경영 체계 확립을 위한 행보도 이어가고 있다. 광동제약은 지난 2023년 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 통합 인증을 획득하며 글로벌 수준의 준법·윤리경영 체계를 대외적으로 인정받았다. CP 도입 이후에는 ▲전담 조직 구성 ▲자율준수 편람 제작·배포 ▲임직원 대상 교육 프로그램 운영 ▲사전 예방 중심의 감시체계 구축 등 제도의 실효성을 높이는 데 주력해왔다. 특히 올해는 기존 CP실을 부문 단위 조직으로 격상하고 대표이사 직속으로 편제해, 조직의 독립성과 실행력을 대폭 강화했다. 광동제약 관계자는 “CP는 단순한 법규 준수나 규제 대응을 넘어, 기업의 지속 가능한 성장을 뒷받침하는 핵심 경영 가치”라며 “윤리 문화를 조직 전반에 내재화하고, 투명하고 책임 있는 경영을 통해 대내외 신뢰를 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 계열사인 휴메딕스가 히알루론산(HA) 필러 ‘엘라비에 프리미어’ 3종을 태국 시장에 공식 출시하며 동남아시아 시장 확대에 나섰다. 휴메딕스는 지난 21일 태국 방콕에서 현지 유통 협력사 엠앤비타이(MNB Thai)와 함께 ‘엘라비에 프리미어’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 행사는 태국 의료진을 대상으로 제품 특성과 시술 노하우를 소개하는 자리로 마련됐다. 엘라비에 프리미어는 ‘딥라인’, ‘라이트’, ‘소프트’ 등 3종으로 구성됐다. 휴메딕스는 지난해 2월 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 해당 제품들의 품목 허가를 획득한 바 있다. 심포지엄에는 태국 핵심의료진(KOL)이 연자로 나서 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 엘라비에 프리미어의 특성과 임상 적용 시술법을 공유했다. 엘라비에 프리미어는 HA 기반 주사용 필러로, 자연스러운 볼륨감과 윤곽 형성을 목표로 설계됐다. 점성과 탄성의 균형을 통해 정교한 쉐이핑과 안정적인 유지력을 기대할 수 있으며, 주입감과 조작성 개선에도 중점을 뒀다는 설명이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 태국 출시는 엘라비에의 글로벌 시장 확대 과정에서 중요한 전환점이다. 현지 의료진과 소비자 수요를 반영한 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장 안착과 추가 국가 확장을 지속 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 지난 10일부터 이틀간 서울 종로구 소재 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 내과 전문의를 대상으로 ‘하이파이브(Hi-Five) 심포지엄’을 개최했다고 22일 밝혔다. 하이파이브 심포지엄은 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제인 ‘리바로’ 패밀리’의 임상적 가치를 조명하고 최신 치료 트렌드를 공유하기 위해 마련된 학술 행사다. 심포지엄 첫날에는 삼성서울병원 순환기내과 최기홍 교수가 ‘피타바스타틴, 에제티미브 복합 용법 최신 치료 전략’을 주제로 강연하며 ‘리바로젯’의 임상적 유용성을 공유했다. 최 교수는 “리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다. 약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다”고 말했다. 이어 강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 최근 출시된 3제 복합제 ‘리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’와 관련해 ‘심혈관 질환 예방을 위한 고혈압·이상지질혈증 통합 관리 전략’을 주제로 강연했다. 양 교수는 최근 주목받는 CKM(심장·신장·대사) 증후군 치료 전략을 언급하며 “고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적”이라고 강조했다. 이어 “피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다”고 덧붙였다. 11일에는 강동성심병원 내분비내과 이상배 교수가 ‘당뇨병 환자 대상 LDL-C 강하 이상의 포괄적 지질 관리 전략’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 “진료 현장에서는 스타틴 복용 시 우려되는 혈당 상승이나 간 수치 변화 등 부작용에 대한 걱정으로 환자의 복약 순응도가 저하되는 경우가 많다. 리바로페노는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 조절하고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 편의성을 갖춘 치료 옵션”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 통해 단일제부터 3제 복합제까지 아우르는 ‘리바로’ 패밀리의 특장점을 활용해 의료 현장에서 근거 중심의 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “하이파이브 심포지엄은 의료진과 함께 환자 개인의 상태에 최적화된 맞춤형 치료 솔루션을 논의하기 위해 마련된 자리다. 앞으로도 리바로 패밀리의 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 소통을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 지난 20일자 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 후보물질 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 2026년 한 해에만 3개 핵심 파이프라인에서 총 5개의 글로벌 임상 결과를 공개할 예정이다. 연구개발 성과 경쟁력이 동시에 검증대에 오른다. 22일 회사에 따르면 자가면역질환 치료제 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상 성공에 이어, 2026년 갑상선안병증(TED) 대상 임상 3상 2건 결과가 순차적으로 발표될 예정이다. 앞서 그레이브스병(GD) 임상 2상에서는 6개월 유지 효과 데이터를 확보하며 질환 근원 치료 가능성을 제시했다. 차세대 FcRn 물질 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)는 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 데이터와 피부 홍반성 루푸스(CLE) PoC 임상 초기 결과가 연내 도출될 계획이다. 해당 물질은 현재 총 6개 적응증에서 임상 2상 또는 등록임상 단계에 진입해 있다. 안구건조증 치료제 탄파너셉트 역시 VELOS-4 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 파킨슨병 치료제 HL192는 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발이 진행 중이다. 정승원 대표는 “2026년은 3개 핵심 자산에서 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 공개되는 해”라며 “임상 성과를 통해 글로벌 혁신 신약 기업으로의 도약을 구체화하겠다”고 말했다. 한편 한올바이오파마는 2025년 매출 1552억원을 기록하며 전년 대비 12% 성장했다. 제약 부문 영업매출은 1338억원으로 13% 증가했다. 프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 연매출 238억원을 기록하며 대표 품목으로 자리 잡았고, 탈모치료제 제품군도 연매출 100억원을 넘어섰다. 주력 제품 헤어그로는 피나스테리드 1mg 제네릭 처방·조제약 시장에서 점유율 1위를 유지했다. 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드 역시 안정적인 매출 흐름을 이어가고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 가장 잘하는 ‘첩부제(파스) 제형’을 앞세워 처방의약품 시장 공략에 나섰다. 파스 중심의 일반의약품(OTC) 사업으로 안정적인 현금흐름은 유지하되, 개량신약을 통해 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다. 신신제약의 연간 실적을 보면 국내 첩부제 시장에서 브랜드 인지도와 제품 라인업을 기반으로 견조한 매출 흐름을 유지하고 있다. 2023년 연 매출 1000억원을 돌파했으며 수익성도 강화돼 2023년 5.85%였던 영업이익률은 2024년 6.48%, 지난해 3분기까지는 8.82%로 높아졌다. 특히 전체 실적을 견인하고 있는 첩부제 매출은 2023년 559억원에서 2024년 589억원으로 확대됐다. 지난해 3분기까지는 486억원의 매출을 올려 연간 600억원 돌파도 바라보고 있다. 전체 매출에서 첨부제 매출이 차지하는 비중은 2023년 54.5%에서 2024년 55.36%, 지난해 3분기 약 57%로 커졌다. 소비자 접근성이 높은 OTC 시장 특성상 경기 변동에도 비교적 안정적인 실적 구조를 구축했다는 평가다. 신신제약은 올해도 첨부제 사업을 중심의 OTC 수익성을 강화하겠다는 전략이다. 기본에 중심을 두고 선택과 집중을 통해 제도 변화에 민첩하게 대응하겠다는 구상이다. 이병기 신신제약 회장은 올초 신년사에서 "신신제약이 가장 잘하는 분야이자 시장이 기대하는 첩부제를 중심으로 한 일반의약품 사업에 역량을 집중하겠다"며 "기술 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 강화해 무분별한 확장이 아닌 성과 기반의 성장을 추진하겠다"고 강조한 바 있다. 중장기적으로는 개량신약 비중을 늘려 정부의 약가인하 정책에 대응할 수 있는 기반을 구축하겠다는 방침이다. 개량신약은 기존 성분을 활용하되, 제형·복용 편의성·안전성·유효성을 개선한 새로운 의약품으로 분류된다. 따라서 정부의 제네릭(복제약) 약가를 오리지널 의약품의 40%대로 낮추는 약가 인하 대상에 포함되지 않거나, 상대적으로 높은 기준 약가를 인정받을 여지가 크다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용한 개량신약으로, 멜라토닌 패치형 불면증 치료제 'SS-262'와 과민성 방광 치료제 'UIP-620'를 개발 중이다. 불면증 치료제 SS-262는 임상 1상, 과민성 방광 치료제 UIP-620은 임상 3상 단계에 있다. 특히 SS-262는 기존 주사제·경구제 대비 복약 편의성을 높여 약물 흡수율과 전달 효율을 개선했다는 특징이 있다. 과민성 방광 치료제 UIP-620 역시 패치 제형으로 개발하고 있다. 기존 경구제의 구갈, 변비 등 부작용을 줄이고 1회 3~4일 부착으로 효과를 지속시켜 복약 순응도를 높였다. 업계는 신신제약의 마이크로패치 기반 개량신약 전략을 OTC 중심 기업의 한계를 보완하는 현실적인 선택으로 평가하고 있다. 첩부제 분야에서 축적한 제형 기술과 생산 노하우를 처방의약품 영역으로 확장함으로써, 기존 사업과의 연속성을 유지하면서도 수익 구조를 다변화할 수 있다는 분석이다. 특히 TDDS(경피 약물전달체계)와 마이크로니들 기술을 접목한 개량신약은 차별화 포인트가 분명한 만큼 약가 방어력과 시장 진입 가능성을 동시에 확보할 수 있는 카드로 꼽힌다. 기존 경구제나 주사제 대비 복약 편의성과 부작용 개선이 명확할 경우, 만성질환 영역에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "신신제약은 첩부제 기반의 브랜드 신뢰와 기술력을 보유하고 있는데, 마이크로패치 개량신약은 회사의 정체성과 가장 잘 맞는 확장 전략"이라며 "무리한 신약 도전보다는 성공 확률이 높은 개량신약을 통해 중장기적으로 약가 정책 리스크를 줄이고 안정적인 캐시카우를 확보하려는 전략으로 보인다"고 말했다. 이어 "정부의 제네릭 약가 인하 기조 압박이 심화되는 상황에서, 제형 차별화와 임상 데이터를 갖춘 개량신약은 중견 제약사에 현실적인 성장 해법"이라며 "UIP-620처럼 임상 3상 단계에 진입한 파이프라인이 상업화에 성공할 경우, 신신제약의 기업 가치 재평가로 이어질 가능성도 있다"고 평가했다.