[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 이뮨온시아가 상장 약 9개월 만에 1200억원 규모 주주배정 유상증자에 나선다. 최대주주인 유한양행이 보유 지분에 따라 유상증자에 참여하면 790억원을 추가 투입하게 된다. 이후 유한양행이 이뮨온시아에 투입한 누적 금액은 1400억원을 넘어서게 될 전망이다. 9일 금융감독원에 따르면 이뮨온시아는 지난 6일 보통주 1683만200주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 이는 증자 전 발행 주식 총수 7415만5069주의 22.7%에 해당하는 규모다. 신주 예정 발행가는 7130원으로 이사회 결의 전날 종가 1만40원 대비 29.0% 할인한 수준이다. 발행가는 오는 4월 17일 확정한다. 신주 배정 기준일은 내달 17일이며 구주주 청약은 4월 22~23일 이틀간 진행된다. 유상증자 주금 납입일은 4월 30일, 신주 상장 예정일은 5월 18일이다. 이뮨온시아가 이번 유상증자로 조달하는 자금은 1200억원이다. 회사는 조달 자금을 전액 운영 자금으로 활용한다. 대부분 주력 파이프라인 PD-L1 표적 면역항암제 후보물질 'IMC-001' 임상 개발에 집중 활용할 것으로 보인다. 이뮨온시아는 오는 2029년께 IMC-001 국내 상용화를 목표로 '국산 1호 면역항암제' 개발에 도전한다는 전략이다. 앞서 이뮨온시아는 IMC-001 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 효능과 안전성을 입증한 바 있다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 소렌토가 2000억원 규모 손해배상 소송에서 패소한 뒤 파산 신청을 하며 법정관리에 들어가자, 유한양행은 소렌토가 보유하던 이뮨온시아 지분을 전량 인수했다. 이로써 유한양행의 이뮨온시아 보유 지분은 67% 수준까지 확대됐다. 이뮨온시아는 지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 현재 유한양행은 이뮨온시아 지분 66.2%(4889만1724주)를 보유한 최대주주다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 임상을 이끈 김흥태 전 국립암센터 폐암센터장이 대표를 맡고 있다. 또 작년 9월 말 기준 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장과 이영미 유한양행 R&BD본부장이 기타비상무이사로 올라 있다. 유한양행이 최대주주로서 이번 유상증자에도 보유 지분에 따라 참여하면 예정 발행가 기준으로 유한양행이 이뮨온시아에 투입하는 금액은 790억원으로 추산된다. 이번 유상증자 참여분까지 포함하면 이뮨온시아에 대한 유한양행의 누적 투자액은 1461억원으로 늘어날 전망이다. 유한양행은 설립 초기 투자부터 지난해까지 이뮨온시아 주식 취득에 총 671억원을 투입했다. 유한양행은 2016년 235만9056주를 118억원에 취득, 이뮨온시아를 설립했다. 1주당 취득 가격은 5000원이다. 이후 유한양행은 2021년 말 60억원 규모 유상증자에 참여해 이뮨온시아 주식 11만3208주를 확보했다. 이때 1주당 취득가액은 5만3000원이다. 이뮨온시아가 2022년 1:10 비율로 액면분할을 실시하면서 유한양행은 이뮨온시아 주식 2225만376주를 배정받았다. 유한양행은 2023년 소렌토가 보유한 이뮨온시아 보통주 2266만주 전량을 270억원에 사들였고 같은 해 말 80억원 규모 유상증자를 통해 150만9434주를 추가 취득했다. 작년에는 이뮨온시아에 보통주 1100만주를 무상으로 증여했다. 투자에 따른 성과도 점차 드러나고 있다. 이뮨온시아 주가는 상장 이후 꾸준히 상승세를 보였다. 이뮨온시아는 상장 첫 날 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발해 장중 한때 공모가 대비 131%까지 상승, 최고 8300원대까지 치솟았다. 이어 조정을 받아 공모가보다 두 배 이상 오른 7500원에 거래를 마쳤다. 이뮨온시아 주가는 상장 직후 조정 국면을 거친 뒤 점진적인 회복 흐름을 보이다가 지난해 하반기 들어 상승 탄력이 다시 붙었다. 이뮨온시아 주가는 11월 말부터 급등세를 타기 시작해 작년 12월 중순 16만110원까지 오르며 상장 이후 최고가를 기록했다. 이후 주가는 등락을 거듭해 최근 9000원 안팎에서 거래되고 있다. 유한양행이 보유한 이뮨온시아 지분 가치는 6일 종가 9700원을 기준으로 약 4740억원으로 평가된다. 유한양행이 2016년부터 지난해까지 취득한 이뮨온시아 지분의 1주당 평균 취득가액이 1373원 수준이라는 점을 감안하면 10년 만에 4000억원 규모 미실현 평가이익이 발생한 셈이다. 다만 유한양행이 당장 이뮨온시아 지분 매각을 통해 수익을 실현할 수는 없다. 유한양행은 이뮨온시아 기업공개(IPO) 과정에서 3년간 보호예수를 설정했다. 이뮨온시아의 안정적인 경영권 확보를 위해 최대주주로서 유한양행은 보유 지분 전량에 대해 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 2년을 더해 상장 후 3년 동안 지분을 보유하겠다는 확약을 걸었다.

[데일리팜=황병우 기자] 고영이 서버 수요 회복과 뇌수술 로봇 출하를 동시에 맞물리며 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 반도체 검사장비 중심 수익에 의료 로보틱스와 AI 소프트웨어가 더해지는 흐름이다. 고영은 2025년 4분기 매출 691억원, 영업이익 69억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 36.3% 증가했고 영업이익은 흑자전환했다. 시장 기대치(약 58억원)도 상회했다. 실적 반등의 중심에는 서버 부문이 있다. 서버 매출은 전년 대비 117.2% 증가했다. AI 데이터센터 투자 확대에 따른 장비 수요 회복이 반영됐다. 자동차 전장 매출도 49.5% 늘며 전방 산업 회복 흐름을 보였다. 의료 로봇 사업은 올해부터 매출 기여가 가시화될 전망이다. 고영의 뇌수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’은 미국 FDA 510(k) 승인에 이어 일본 PMDA Class III 인허가를 확보했다. 국내 로봇 기업 가운데 뇌수술 분야에서 미·일 양국 고위험 의료기기 허가를 모두 획득한 사례는 처음이다. 일본은 뇌수술 가능 병원이 약 1700곳으로 추산된다. 초고령화에 따른 수술 수요 증가가 맞물린다. 고영은 올해 글로벌 시장에서 20대 이상 판매를 목표로 하고 있다. 상반기에는 미국과 일본을 중심으로 8대 출하가 예정돼 있다. 신모델 기준 대당 가격은 약 120만달러다. 판매량이 늘 경우 의료 로봇 부문이 손익에 미치는 영향은 커진다. 확장 전략도 병행한다. 고영은 올해 1분기 내 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 신청을 마무리할 계획이다. 동남아시아와 캐나다 진출도 추진한다. AI 기반 스마트팩토리 솔루션도 비중을 키우고 있다. 4분기 기준 AI 소프트웨어 매출 비중은 13%까지 확대됐다. 장비 판매에 소프트웨어 매출이 더해지며 수익성 구조가 달라지는 흐름이다. 고영은 의료 로봇 전담 조직을 강화하고 일본에서는 직판과 대리점을 병행하는 영업 체제를 가동했다. 2월 초 오사카에서 열리는 일본 뇌전증수술학회 등 주요 학술 행사에 참여해 현지 의료진 접점을 넓힐 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘아이메로프루바트’의 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)는 6일(미국시간) 실적 발표를 통해 아이메로프루바트(이뮤노반트 개발 코드명 IMVT-1402)의 최신 개발 현황을 공개했다. 아이메로프루바트는 2017년 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전한 FcRn 억제제 후보물질 가운데 하나다. 현재 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부홍반성루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 진행되고 있다. 회사 측은 미국 내에서만 약 60만 명 이상의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 난치성 류마티스관절염에 대한 등록 임상은 환자 모집이 예상보다 빠르게 진행돼 당초 계획을 웃도는 170명 등록을 완료했다. 올해 하반기 탑라인(Top-line) 결과 발표를 앞두고 있다. 현재까지 임상 과정에서 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 피부홍반성루푸스(CLE)를 대상으로 한 개념 입증(PoC) 임상 역시 하반기 탑라인 결과 확보를 목표로 진행 중이다. 올해 공개될 임상 데이터는 아이메로프루바트가 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로 자리매김할 수 있을지를 가늠하는 핵심 지표가 될 것으로 평가된다. 로이반트는 향후 개발 일정도 함께 제시했다. 2027년에는 그레이브스병과 중증근무력증에 대한 등록 임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개하고, 2028년 그레이브스병 적응증을 시작으로 상업화를 추진한다는 계획이다. 이와 함께 이뮤노반트는 올해 진행 중인 피부홍반성루푸스 PoC 임상의 오픈라벨(Open-label) 연구에서 확보된 단일 환자 사례 데이터도 공개했다. 피부홍반성루푸스는 면역 이상으로 피부에 만성 염증이 발생하는 질환으로, 붉은 발진과 통증, 가려움, 작열감, 탈모 등을 동반하며 중증으로 진행될 경우 흉터나 색소 변화, 영구적 탈모 등 비가역적 손상으로 이어질 수 있다. 이뮤노반트가 IR 자료를 통해 공개한 내용에 따르면, 아이메로프루바트 고용량(600mg)을 12주간 투여한 해당 환자에서 피부 염증 정도를 평가하는 CLASI-A 점수가 36점에서 13점으로 60% 이상 감소했다. 탈모 및 피부 병변에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐으며, 12주 차 혈중 항체(IgG) 수치는 치료 전 대비 78% 감소한 것으로 나타났다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “아이메로프루바트의 임상 개발이 계획보다 빠르게 진행되고 있어 고무적으로 보고 있다”며 “올해 하반기 공개될 데이터가 아이메로프루바트의 차별화된 치료 효과와 경쟁력을 보다 명확히 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍이 설 명절을 맞아 김포시 취약계층 지원에 나섰다. 쎌바이오텍은 9일 백미 500kg을 김포시 산하 김포복지재단에 기부했다고 밝혔다. 이번 기부는 본사가 위치한 김포 지역과의 상생을 바탕으로 명절 기간 도움이 필요한 취약계층을 지원하기 위해 마련됐다. 행사에는 쎌바이오텍 이현용 공장장과 김포복지재단 조선희 대표이사가 참석했다. 전달된 ‘사랑의 쌀’은 김포시 내 사회복지시설을 통해 저소득 가정과 독거노인 등 취약계층에 순차적으로 배분될 예정이다. 쎌바이오텍은 사회공헌과 환경 보호를 핵심으로 한 ESG 경영을 이어가고 있다. 2024년에는 김포복지재단에 약 3억원 상당의 건강기능식품 1만개를 기부했다. 임직원이 자발적으로 모은 기부 물품 1000여 점을 굿윌스토어에 전달해 자원 순환과 장애인 일자리 창출도 지원했다. 생산 과정에서 발생하는 발효 부산물의 재활용도 추진 중이다. 유산균 발효액을 유기농업 자재로 등록하고 이를 친환경 비료 ‘바이오락토’로 업사이클링해 지역사회에 기부하고 있다. 환경경영 체계도 강화했다. ISO 14001 인증을 획득했으며 연간 약 32만kWh 규모의 태양광 발전 시스템과 지열 설비를 구축해 재생에너지 사용을 확대하고 있다. 이는 유럽 등 글로벌 시장의 환경 규제와 탄소중립 정책에 대응하기 위한 조치다. 이 같은 기반 아래 쎌바이오텍은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 앞세워 덴마크, 독일, 터키 등 55개국에 제품을 수출하고 있다. 2013년 이후 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있다. 이현용 공장장은 “설 명절을 맞아 지역사회와 따뜻한 마음을 나눌 수 있어 뜻깊다. 기업의 성장이 사회적 가치로 이어지도록 ESG 경영을 강화하겠다”고 말했다. 조선희 대표이사는 “꾸준한 나눔에 감사드린다”며 “기부 물품이 취약계층에 실질적인 도움이 되도록 전달하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 이상지질혈증치료제 처방 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 돌풍을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 지난 5년 간 처방액이 3배 증가한 1조4000억원 규모로 성장하며 국내 외래 처방 의약품 시장의 7%를 차지했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 8000억원을 넘어섰고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방시장은 4000억원에 육박했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 3년 새 5배 이상 증가하며 폭발적인 성장세를 나타냈다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 전년대비 15.8% 증가한 1조4030억원으로 집계됐다. 지난 2024년 1조2116억원으로 1조원을 돌파했고 지난해에도 높은 성장률을 나타냈다. 2023년 9900억원에서 2년새 41.7% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2020년 4746억원에서 지난 5년 동안 3배 가량 증가하며 국내 처방 시장에서 초강세를 지속했다. 지난해 국내 전체 외래 처방시장 규모는 21조2323억원으로 집계됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 처방 시장의 6.7%를 차지할 정도로 압도적인 영향력을 나타냈다. 지난 2020년 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 외래 처방시장에서 차지하는 비중은 3.1%로 나타났다. 지난 2022년과 2023년에 각각 4%, 5%를 넘어섰고 지난해에는 7%에 육박했다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 로수바스타틴·에제티미브 조합이 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 영향력이 가장 컸다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 57.7%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 성장을 주도했다. 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2279억원으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장의 28.2%를 차지했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원에서 지난 5년 간 122.62% 확대됐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 최근에는 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 성장세가 가장 가팔랐다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록했다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 안국약품의 페바로젯은 작년 처방액이 292억원에 달했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2022년 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중이 4.0%에 불과했지만 지난해에는 13.2%로 상승하며 존재감이 커졌다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 제약사들의 무더기 진출 이후 높은 성장세를 지속하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 3800억원으로 1년 전보다 16.2% 상승했다. 지난 2021년 1314억원에서 4년 동안 3배 이상 매년 고성장을 기록 중이다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 확대됐다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 785억원에서 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 28`억원으로 전년보다 11.5% 감소했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 429억원을 기록한 이후 4년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 5년 전과 비교하면 34.4% 축소됐다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2019년 9.0%를 기록했지만 지난해에는 2.0%로 쪼그라들었다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 13년 만에 이사회를 재편한다. 18년간 이어진 장수 전문경영인 체제가 막을 내린 데 이어 오랜 기간 유지해 온 사내이사 구성까지 손질에 나섰다. 오너 3세 단독 체제 전환 이후 경영 전반의 변화가 빠르게 진행되고 있다는 분석이 나온다. 13년 만에 사내이사 교체·위원회 신설…3세 단독 경영 체제 본격화 9일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 3월 26일 열리는 정기주주총회에서 정유석 대표이사의 사내이사 재선임 안건과 구흥회 생활건강사업본부 전무의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다. 정 대표는 일양약품 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2006년 일양약품에 입사해 마케팅 부문을 거쳐 2014년 전무, 2018년 부사장으로 승진했으며 2023년 사장에 올랐다. 이후 정 대표는 김동연 전 공동대표와 공동으로 회사를 이끌어왔으나 지난해 10월 김 전 대표 사임 이후 단독대표를 맡았다. 신규 사내이사 후보로 오른 구 전무는 일반의약품(OTC)과 생활건강 사업을 두루 거친 내부 출신 임원이다. 현재 생활건강사업본부를 총괄하고 있으며 OTC 사업본부장을 역임하는 등 소비자 접점 사업을 중심으로 경력을 쌓아왔다. 일양약품의 사내이사 신규 선임 건은 2013년 이사회 재편 이후 13년 만이다. 일양약품은 정도언 회장이 2013년 3월 대표직과 등기이사직에서 사임한 이후 정 대표와 김 전 대표, 최규영 전무 3인 체제를 유지해왔다. 12년 동안 사내이사 구성에 큰 변동 없이 안정 기조를 이어왔던 셈이다. 지난해 18년간 회사를 이끌던 전문경영인이 물러난 데 이어 이번 인적 쇄신까지 더해지며 일양약품이 새로운 전환 국면에 접어들었다는 평가다. 지난해 12월에는 거버넌스 체계도 재정비했다. 앞서 일양약품은 지난해 12월 개최한 임시 주주총회에서 정관 일부 변경을 통해 이사회 내 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회를 신설하기로 의결했다. 아울러 상법 개정 사항을 정관에 반영하고 감사위원이 되는 사외이사는 한국상장회사협의회 등 공신력 있는 외부 기관의 추천을 받아 선임하도록 해 이사회와 감사 기능의 독립성을 강화했다. 실적 둔화에 사법 리스크까지…일양약품, 위기의식 속 체질 전환 속도 이 같은 변화의 배경에는 누적된 위기의식이 자리하고 있다는 분석이 나온다. 일양약품 매출은 현재 정체 국면에 머물러 있다. 2020년 3433억원 수준이었던 매출은 이듬해 2425억원으로 전년 대비 29% 감소했다. 이후 2022년 2478억원, 2023년 2667억원, 2024년 2689억원, 2025년 2722억원으로 완만한 회복세를 보였지만 외형이 2700억원 안팎에서 고착화되며 뚜렷한 성장 국면으로 전환되지 못하고 있다. 영업이익은 하락세가 이어지고 있다. 이 회사 영업이익은 2020년 341억원에서 2021년 152억원으로 전년 대비 절반 이상 줄어든 뒤 2022년 142억원, 2023년 164억원으로 제한적인 회복에 그쳤다. 이후 2024년 110억원으로 다시 감소한 데 이어 지난해에는 47억원까지 줄어들며 수익성 악화가 두드러졌다. 뚜렷한 신규 성장 동력이 부재한 상황에서 기존 사업 중심의 수익 구조가 한계에 부딪힌 결과다. 여기에 회계 처리 문제로 촉발된 사법 리스크도 부담으로 작용했다. 일양약품은 중국 합자법인의 연결 대상 편입 여부를 둘러싼 회계 처리 논란으로 금융당국의 제재와 검찰 수사를 동시에 겪으며 주권 매매거래 정지와 상장적격성 실질심사라는 악재에 직면했다. 금융당국은 일양약품이 지분율이 50%에 미치지 않는 중국 합자법인을 종속회사로 분류해 연결 재무제표에 반영한 점을 문제 삼았다. 이에 대해 회사 측은 실질적 지배력이 있다고 판단해 회계 기준에 따라 처리했다는 입장이었으나 외부감사인과의 해석 차이가 불거지며 논란이 확대됐다. 특히 지난해에는 일시적인 법률자문 비용 증가와 금융당국 과징금 부과가 겹치며 영업이익이 전년보다 53% 줄어드는 등 수익성이 크게 훼손됐다. 다만 최근 들어 분위기는 달라지고 있다. 검찰이 해당 사안에 대해 무혐의 및 공소권 없음 판단을 내리면서다. 검찰은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행했으나 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 이번 무혐의 처분으로 일양약품은 주권 매매거래 재개를 둘러싼 부담을 덜게 됐다. 일양약품은 주권 매매거래가 정지된 이후 거래소로부터 개선 기간 4개월을 부여받아 현재 제출한 개선계획에 따라 후속 절차를 이행 중이다. 검찰 고발 건이 무혐의로 종결된 만큼 주권 매매거래 재개 여부를 둘러싼 논의가 앞당겨질 수 있다는 관측이다. 신약 파이프라인 재가동, 놀텍 성과 바탕으로 P-CAB 신약 도전장 사법 리스크를 둘러싼 불확실성을 상당 부분 해소한 데다 경영진 재편까지 이뤄지면서 그동안 리스크 대응에 가려졌던 핵심 파이프라인 연구개발(R&D)에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 일양약품은 국산 신약 14호 항궤양제 '놀텍'과 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트' 이후 약 14년간 후속 신약을 배출하지 못했다. 이 기간 신약 개발은 주로 기존 제품의 적응증 확대에 머물렀고 항바이러스제와 프리온질환 치료제 등 신규 과제는 임상 초기 단계에 머물렀다. 그러나 지난해부터 신규 파이프라인을 중심으로 신약개발 전략을 재정비하는 움직임이 본격화하고 있다. 일양약품은 지난해 6월 파렌키마바이오텍과 염증성 장질환(IBD) 치료제 후보물질 'PB542'에 대한 공동개발 계약을 체결하며 파이프라인을 확장했다. PB542는 파렌키마바이오텍이 개발한 물질로 전임상 시험을 완료했으며 현재 임상 1상 IND를 준비 중이다. 이에 더해 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장에도 도전장을 내밀었다. 일양약품은 최근 식품의약품안전처로부터 개발 중인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 'IY-828026'에 대해 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 임상의 적응증은 미란성 및 비미란성 역류성 식도염이다. 임상은 총 86명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 단회와 반복 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가한다. 무작위배정·이중눈가림·부분 공개 방식과 위약 및 활성 대조, 단계적 증량 설계를 적용했다. 일양약품의 P-CAB 신약 개발은 자사 대표 위장관 치료제 '놀텍'의 성과를 계승하면서도 시장 변화에 대응한 포트폴리오 재편 전략으로 해석된다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 놀텍은 2024년 유비스트 기준 처방액 442억원을 기록한 블록버스터 제품으로 적응증 확대를 바탕으로 성장세를 이어가고 있다. 다만 최근 위식도 역류질환 치료제 시장의 패러다임은 빠르게 변화하고 있다. PPI 제제는 약효 발현까지 시간이 걸리고 식전 복용이 필요하다는 한계를 안고 있다. 약효 발현 속도와 복용 편의성을 앞세운 P-CAB 계열이 차세대 치료 옵션으로 부상하면서 시장의 무게중심이 점진적으로 이동하고 있다. 이에 일양약품은 기존 PPI 기반 놀텍의 처방 기반을 지키는 동시에, P-CAB 신약을 통해 차세대 포트폴리오를 구축함으로써 소화기계 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하는 전략을 택한 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 신영섭 대표 사내이사 4연임을 예고했다. 3년 연속 두 자릿수 영업이익률 유지와 부채비율 급감이 연임 배경으로 해석된다. JW중외제약은 다음달 26일 정기 주주총회를 열고 신 대표이사를 사내이사로 재선임하는 안건을 상정할 예정이다. 가결시 신 대표는 4연임으로 총 12년간 회사를 이끄는 장수 CEO가 된다. 신 대표는 1988년 JW중외제약에 입사 후 영업·마케팅에서 경력을 쌓아온 정통 중외맨이다. 약 37년간 영업지점장, 영업본부장, 전무 등을 거쳐 지난 2017년 3월 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 3월 처음 대표이사로 선임된 이후 2020년과 2023년에 연임에 성공했다. 이번 신 대표 재선임 예고는 JW중외제약의 경영 안정성과 장기 전략에 일관성을 유지하기 위함으로 풀이된다. 특히 글로벌 경기 변동 및 제약 산업의 경쟁이 심화되는 시점에서 신 대표가 이끈 JW중외제약의 실적 강화 경험, 신약 연구 위주의 체질 전환이 대표이사 연임에 주요 배경으로 작용했다는 평가다. 신 대표는 재임 기간 동안 전문의약품(ETC) 포트폴리오를 강화하며 실적 성장을 주도했다. JW중외제약의 대표 ETC 제품인 이상지질혈증 복합제 '리바로젯'의 매출은 1010억원으로 전년 대비 32.5% 증가했다. 리바로 패밀리(리바로·리바로젯·리바로브이)의 매출은 1893억원으로 16.9%의 성장률을 기록했다. 혈우병치료제 '헴리브라' 역시 전년 대비 48.5% 증가한 726억원의 매출을 올리며 핵심 제품으로 자리 잡았다. 수술·항암치료 시 빈혈 개선에 활용되는 고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘어난 177억원을 기록했다. JW중외제약의 지난해 연결 기준 잠정실적은 매출 7748억원, 영업이익은 936억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 7.7%, 영업이익은 13.5% 증가했다. 영업이익률은 12.1%로 3년 연속(2023년 13.4%, 2024년 11.5%, 2025년 12.08%) 두 자릿수를 유지했다. 한국제약바이오협회가 집계한 국내 100대 제약사의 평균 영업이익률(4.8%)과 비교하면 두 배 이상 높은 수준이다. 이 같은 실적 성장세를 바탕으로 신 대표 재임 기간 JW중외제약의 재무 건전성도 개선됐다. 부채비율은 2021년 235.8%에서 2022년 178.2%, 2023년 143%, 2024년 83.5%로 지속적으로 하락했으며, 지난해 3분기 기준으로는 72.7%까지 낮아졌다. 올해 JW중외제약의 주요 신약들이 상업적 가능성을 평가받는 분기점에 놓여 있다는 점도 신 대표 재선임의 주요 요인으로 꼽힌다. 적응증별 신약 연구개발이 고도화되는 상황에서 상업화 전략의 연속성을 유지하기 위해 안정적인 리더십이 필요하다는 분석이다. 현재 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 글로벌 임상 3상은 올해 상반기 종료가 예상된다. JW중외제약은 오는 4월 환자 투여를 완료하고, 하반기 중 임상 3상 결과를 도출한다는 계획이다. 안과질환 치료제 후보 ‘JW1601’은 당초 아토피 피부염 치료제로 개발됐으나, 지난해 개발 전략을 재검토하며 적응증을 안과질환으로 전환했다. 현재는 임상 2상 진입을 준비 중이다. 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’ 역시 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하며 본격적인 임상 단계에 돌입했다. 신 대표 재선임 이후 JW중외제약은 전문의약품 중심의 성장을 바탕으로, 신약 성과를 통한 중장기 기업가치 제고에 더욱 힘을 실을 것으로 전망된다. 재무 구조를 안정 궤도에 올려놓은 상황에서, 올해 주요 파이프라인의 성패가 드러나는 만큼 사업 전략을 한층 고도화하는 경영 행보가 이어질 것으로 보인다. 업계 관계자는 "신 대표 연임 기간 임상 후기 단계에 진입한 신약의 상업화 준비와 글로벌 사업 전략 병행으로 성장축이 다변화될 것"이라며 "기존 ETC 제품 위주의 안정적인 현금흐름을 바탕으로, 신약 중심의 수익 구조 전환에 대한 기대감이 커지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 환절기를 앞두고 면역력 관리와 피로 회복에 대한 관심이 높아지면서 고함량 비타민 제품이 다시 주목받고 있다. 단순한 영양 보충을 넘어, 현대인의 생활 패턴에 맞춘 '적정 섭취 기준'을 제시하는 제품들이 선택 기준으로 부상하는 분위기다. GC녹십자의 활성형 비타민 브랜드 '비맥스'는 이러한 흐름 속에서 최적 섭취량(ODI)을 기준으로 한 제품 설계와 세분화된 라인업을 앞세워 존재감을 키우고 있다. 소비자 만족도 조사와 웰빙지수 수상 성과 역시 브랜드 신뢰도를 뒷받침하는 요소로 꼽힌다. 현대인 맞춤형 '최적 섭취량' 기준 제품 설계 2012년 첫선을 보인 비맥스는 과거의 영양 결핍 시대 기준이 아닌, 스트레스와 과로에 시달리는 현대인의 ‘최적 섭취량(Optimal Daily Intakes, ODI)’에 맞춰 설계된 제품이다. 단순히 결핍을 채우는 것을 넘어, 현대인의 라이프스타일에 따라 부작용 없는 최대 관용량까지 함량을 높이고 고가의 활성형 성분을 함유해 빠른 효과를 낼 수 있도록 했다. 이러한 전략은 소비자들의 높은 만족도로 이어지고 있다. 2025년 GC녹십자가 소비자1000명을 대상으로 실시한 자체 설문조사에 따르면, 복용자 중 78.6%가 '비맥스에 만족한다'고 응답했다. 한국표준협회(KSA) 주최 소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI) 종합영양제 부문에서 비맥스가 5년 연속(2020년~2024년) 1위를 수상하며 독보적인 브랜드 입지를 굳혔다. 증상별·연령별 맞춤형 라인업…"내 몸에 꼭 맞는 비타민 선택" 비맥스 시리즈는 현재 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있는 세분화된 라인업을 갖추고 있다. '비맥스 액티브'와 '비맥스 골드'는 만 12세 이상의 온 가족이 복용 가능한 제품으로, 활성비타민과 미네랄이 고르게 배합되어 피로회복과 에너지 대사 활성을 돕는다. 중장년층의 근육 및 기력 보강을 위한 제품도 준비돼있다. '비맥스 에버프리미엄'은 활성비타민 5종과 함께 생약 성분(녹용, 로얄 젤리, 당귀, 황기) 등 함유돼 기력 회복 효과적이다. 시리즈 베스트셀러인 ‘비맥스 메타’와 ‘비맥스 메타비’는 ‘벤포티아민’ 등 활성비타민 B군을 포함한 비타민B군을 100mg 고함량으로 함유했다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 '비스벤티아민'도 배합돼 있어 육체 피로뿐만 아니라 정신적 피로까지 동시에 관리한다. 가장 최근 출시된 '비맥스 제트'는 활성비타민 B12인 '메코발라민'을 표준제조기준 1일 최대 함량으로 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 특징이다. 여기에 5종의 활성비타민 B군과 항산화 성분, 타우린 등을 조화롭게 설계해 전신 피로를 동시에 해결하는 프리미엄 솔루션을 제공할 수 있다. GC녹십자 관계자는 "비맥스 시리즈는 다양한 연령대를 대상으로 하는 특색 있는 제품 라인업을 갖추고 있다"라며 "일교차가 심해지는 환절기 시즌에 면역력 강화와 피로 회복에 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 판매 중인 의약품이 임상 재평가에 실패해 퇴출 위기에 몰리는 사례가 또 다시 등장했다. 연간 130억원 규모의 설글리코타이드 성분 위십이지장궤양약이 임상재평가 관문을 넘어서지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)에 이어 1년 만에 캐시카우가 소멸되는 상황이 연출됐다. 식품의약품안전처는 지난 5일 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 설글리코타이드제제가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 유효성을 입증하지 못해 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고했다. 설글리코타이드는 위.십이지장궤양과 위십이지장염 치료에 사용하는 의약품이다. 삼일제약의 ‘글립타이드’가 지난 2004년 허가받았다. 식약처는 지난 2003년 3월 설글리코타이드의 임상재평가를 공고했다. 재평가 제출 자료 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없지만 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못한 것으로 판단됐다. 이에 따라 임상재평가 공고 3년 만에 퇴출 수순에 돌입한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액을 기록했다. 글립타이드의 보험약가는 368원이다. 연간 3600만개 처방될 정도로 수요가 큰 의약품이다. 처방 현장에서 글립타이드의 수요도 높아지는 추세다. 지난 2021년 73억원의 처방시장을 형성했는데 4년 만에 83.1% 확대됐다. 글립타이드의 시장 확장성에 제약사들이 후발 의약품 개발을 시도했지만 제제 합성과 원료의약품 확보가 쉽지 않다는 이유로 제네릭 개발을 완성하지 못한 것으로 알려졌다. 삼일제약 입장에서는 글립타이드의 임상재평가 실패로 연간 100억원 이상의 손실이 임박한 셈이다. 삼일제약 측은 “현재 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이며 관련 자료를 신속히 준비해 단기간 내 관계 기관에 제출할 계획이다”라면서 “과학적 근거와 임상적 가치를 바탕으로 합리적인 검토가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 소명에 임할 예정이다”라고 밝혔다. 국내 제약업계는 지난 2024년 말 스트렙토제제의 허가 취소 이후 약 1년 만에 임상재평가 실패 사례가 등장했다. 식약처는 지난 2024년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증이 삭제되면서 시장에서 자취를 감췄다. 스트렙토제제는 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 7년이 소요됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 2024년 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 스트렙토제제의 2023년 외래 처방금액 274억원을 기록했다. 지난 2024년에는 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 실패로 돌아갔다. 2024년 1월 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 하지만 임상시험에서 효능 입증을 하지 못해 재평가 공고 9년 만에 시장 퇴출이 결정됐다. 2023년 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 2024년 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 2023년 매출은 22억원으로 시장 규모가 크지 않은 편이다. 식약처는 2024년 8월 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다고 결정했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 2023년 매출은 9억원에 불과했다. 지난 2024년부터 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제, 설글리코타이드 등 5종의 의약품이 최근 2년 간 임상재평가를 통과하지 못해 시장에서 퇴출됐다. 제약사들의 임상재평가 실패 의약품 5종의 퇴출로 연간 600억원 가량의 손실을 입은 것으로 추산된다.