[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 내수 시장에서 점차적으로 영향력을 확대했다. 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 근소한 차이로 선두 경쟁을 펼치며 나란히 400억원대 매출을 기록했다. 대웅제약이 가세한 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러는 발매 첫해 매출 100억원을 넘어섰다. 전통제약사들이 바이오기업의 바이오시밀러 판매에 대거 뛰어들면서 시장 침투 력이 높아졌다는 분석이다. 7일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난해 매출이 전년보다 3.4% 증가한 455억원을 기록하며 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두를 기록했다. 지난 2024년에는 삼성바이오에피스의 온베브지가 452억원의 매출로 선두에 올랐지만 지난해에는 램시마가 온베브지를 55억원 차이로 추월했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 바이오시밀러 시장에서 최초의 제품 램시마가 줄곧 매출 선두를 지속했지만 온베브지가 등장 이후 빠른 속도로 매출을 끌어올리며 양강 체제로 전환됐다. 지난 2023년 램시마가 온베브지의 매출을 8억원 앞서며 선두를 유지했지만 2024년 온베브지가 452억원의 매출로 처음으로 램시마를 12억원 차이로 넘어섰다. 온베브지는 지난해 매출이 400억원으로 전년대비 11.5% 감소하며 램시마에 역전을 허용했다. 국내 바이오시밀러 시장은 전통제약사의 영업 대리전으로 주목받는다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 셀트리온제약이 국내 판매를 담당한다. 셀트리온의 허쥬마는 작년 매출이 전년보다 2.8% 증가한 219억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 트룩시마는 지난해 매출이 123억원으로 전년보다 7.9％ 증가했다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 항암제 맙테라다. 국내 개발 바이오시밀러는 글로벌 시장에서의 상업적 성과와는 거리가 멀지만 전통제약사의 영업 가세로 영향력을 점차적으로 확대하는 모습이다. 셀트리온은 지난해 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 12개 제품군 중 8개가 매출 1000억원을 넘어섰다. 램시마는 작년 매출 1조495억원을 기록하며 2년 연속 1조원을 넘어섰다. 램시마SC는 지난해 7172억원의 매출로 전년보다 27.1% 늘었다. 짐펜트라는 2024년 매출 366억원에서 지난해 1222억원으로 3배 이상 증가하며 1000억원을 넘어섰다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 트룩시마와 허쥬마는 지난해 글로벌 시장에서 각각 5263억원, 2171억원의 매출을 올렸다. 최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하며 영업 경쟁은 더욱 치열해지는 형국이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 질환별 맞춤형 영업력을 장착했다. 삼성바이오에피스는 2017년 항암제 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 낙점했다. 삼성바이오에피스는 지난해 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 삼성바이오에피스는 오보덴스의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는 구조다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 대웅제약은 지난해 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 스토보클로는 지난해 매출 118억원을 올렸다. 대웅제약은 전국 주요 종합·대학병원 영역에서 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 ‘메가 블록버스터’로 육성한다는 전략이다. 현재 스토보클로는 전국 주요 종합병원 및 대학병원 50여 곳 이상에 랜딩되며 처방처를 빠르게 넓히고 있다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=황병우 기자]코스닥 상장사 인크레더블버즈의 임신영 대표 자진 사임 이후 핵심 사업인 '누트라코스' 유통 및 세일즈 기능에 대한 우려가 업계에서 제기되고 있다. 지난 3월 27일 임신영 대표이사의 자진 사임 이후, 3월 31일 주요 임직원의 퇴사 등 조직 변화가 맞물리면서 기존 영업 및 유통 체계가 정상적으로 유지되고 있는지에 대한 불확실성이 커졌다는 분석이다. 업계에 따르면 지난 3월 27일 임신영 대표의 자진 사임 이후 일부 실무 인력 변동이 발생하면서 기존 사업 운영 구조에 변화가 생긴 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 특히 누트라코스 브랜드의 정상적인 유통 및 영업이 지연되고 있다는 지적도 일부에서 제기된다. 누트라코스는 인크레더블버즈가 국내 유통 및 영업을 담당하는 핵심 브랜드로, 병의원 및 유통 채널 중심의 영업 네트워크를 기반으로 판매가 이뤄지는 구조로 알려져 있다. 제품 경쟁력뿐 아니라 영업 조직과 유통 안정성이 매출 흐름에 직접적인 영향을 미치는 사업 특성을 갖고 있어 경영권 변동 이후 조직 안정성 변화에 시장의 관심이 집중되는 모습이다. 일부 유통 채널에서는 공급 안정성에 대한 문의가 증가했다는 전언도 나온다. 병의원 거래처 입장에서는 경영권 변동 이후 사업 지속성 여부를 확인하려는 움직임이 나타나면서 발주 규모를 보수적으로 운영하려는 분위기도 감지된다는 설명이다. 업계 관계자는 "현재 상황은 단순한 경영진 교체를 넘어 사업 운영 전반에 영향을 미치는 구조로 보인다"며 "특히 세일즈 및 유통 기능이 정상화되지 않을 경우 브랜드 신뢰도 하락으로 이어질 가능성이 있다"고 말했다. 이와 관련해 업계에서는 누트라코스의 한국 시장 내 정상적인 사업 운영이 가능할지에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 제34회 JW중외박애상 수상자로 순천향대학교 부천병원 신응진 교수를 선정했다고 7일 밝혔다. JW중외박애상은 JW중외제약과 대한병원협회가 공동 제정한 상으로 의료 현장에서 박애정신을 실천한 인물을 발굴해 시상한다. 신응진 교수는 순천향대학교 부천병원장과 대한외과학회 이사장 등을 역임하며 국가적 의료 위기 상황에서 리더십을 발휘해왔다. 코로나19 당시 수도권 민간 상급종합병원 가운데 처음으로 거점 전담병원 참여를 자청해 중증 환자 치료를 이끌었다. 최근 의료계 갈등 국면에서도 필수의료 유지와 지원에 나서며 국민 건강권 보호에 기여했다. 공공의료 기반 강화 활동도 이어왔다. 정시 퇴근 문화 확산과 출산·육아 지원 제도 도입을 통해 근무 환경 개선에 나섰고 2019년 인구의 날 기념행사에서 국무총리 표창을 받았다. 2021년에는 부천시와 협력해 커뮤니티케어 사업을 추진하며 노인 건강관리와 돌봄 서비스를 확대했다. 같은 해 경기중부해바라기센터를 유치해 여성폭력 피해자 대상 의료·상담·법률 지원 체계를 구축했다. JW중외봉사상은 서울아산병원 전성훈 교수와 하나병원 박중겸 이사장이 각각 선정됐다. 전성훈 교수는 1996년부터 요셉의원에서 의료봉사를 이어오며 취약계층을 대상으로 1300회 이상 무료 진료를 진행했다. 박중겸 이사장은 심뇌혈관센터 육성과 지역 의료 인프라 확충, 장애인 고용 확대 등을 통해 지역사회 의료 수준 향상에 기여해왔다. 시상식은 10일 오후 3시 30분 서울 코엑스에서 열린다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 산업통상자원부가 주관하는 ‘월드클래스 플러스 프로젝트 지원사업’에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다. 해당 사업은 글로벌 성장 잠재력을 보유한 중견기업을 대상으로 연구개발(R&D), 수출, 금융, 컨설팅 등을 패키지로 지원하는 프로그램이다. 삼진제약은 이번 선정에서 첨단 바이오 분야 대표 기업으로 포함됐다. 회사는 ‘혁신신약 고도화와 제형 및 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 기술 개발’ 과제를 통해 기술 난이도와 사업화 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다. 핵심 파이프라인인 면역·염증 치료제 ‘SJN314’와 ADC 플랫폼이 상업화 가능성이 높은 기술로 인정받았다는 설명이다. 삼진제약은 이번 과제를 기반으로 ▲SJN314 적응증 확장 ▲ADC 전주기 플랫폼 구축 ▲차세대 방출제어 제형 플랫폼 고도화 등 3대 성장 축 중심의 글로벌 사업화를 추진할 계획이다. MRGPRX2 기반 차세대 치료제 SJN314는 비임상을 완료하고 임상 진입 단계에 있으며, 적응증 확장을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 또한 ADC 플랫폼은 자체 페이로드와 링커 기술을 기반으로 항암 치료 분야 경쟁력 확보를 추진하고, 제형 플랫폼은 개량신약 개발을 통해 제품 경쟁력 강화와 안정적인 수익 기반 구축을 목표로 한다. 삼진제약은 현재 신약 파이프라인 16건을 보유하고 있으며 매출 대비 약 12% 수준의 연구개발 투자를 지속하고 있다. 향후 글로벌 제약사 협력 네트워크를 기반으로 기술수출 확대와 단계별 기술이전 구조 구축, 상업화 연계 전략을 추진한다는 계획이다. 이수민 삼진제약 연구개발총괄 본부장은 "이번 월드클래스 플러스 프로젝트 선정은 신약 파이프라인과 플랫폼 기반 기술의 사업화 가능성을 인정받은 결과"라며 "핵심 파이프라인과 플랫폼 중심의 글로벌 기술수출 확대를 통해 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 64년 역사의 비타민C 브랜드 ‘유판씨’의 신규 라인업인 건강기능식품 ‘유판씨 크런치’를 출시했다. 유판씨 크런치는 직경 1~2mm 내외의 초소형 정제인 ‘마이크로 타블렛(Micro-tablet)’ 제형으로 제작되어 입안에서 씹었을 때 바삭하게 부서지는 식감을 제공하며 1포당 비타민C 500mg을 함유하고 있다. 제형 특성상 가루 날림이 없이 깔끔하게 섭취 가능하며 기존 대형 츄어블 정제보다 빠르게 녹아 복용이 편리하다. 레몬맛과 믹스베리맛 2종으로 구성된 유판씨 크런치는 스틱포 형태로 개별 포장되어 물 없이도 언제 어디서나 복용 가능하며 전국 약국에서 구매 가능하다. 유유제약은 향후 온라인 채널을 통한 프로모션으로 소비자 마케팅을 진행할 예정이다. 유유제약 우승표 e커머스본부장은 “유판씨 크런치는 연하 곤란을 겪는 분들 또는 맛있고 간편하게 비타민C를 챙기고 싶은 분들에게 최적의 제품이다” 며 “1962년 첫 출시한 대한민국 비타민C 스테티셀러 브랜드인 유판씨의 명성에 신개념 제형의 편의성을 더했다.”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 식목일을 맞아 서울 상암동 노을공원에서 임직원과 가족 50여명이 참여한 가운데 '노을공원 숲 가꾸기' 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이번 활동은 유한양행이 지속해온 환경·생태 보전 사회공헌 프로그램의 일환이다. 참여자들은 숲 생태계 회복을 위해 다양한 자생 수목을 직접 심었다. 특히 임직원들이 지난해 겨울부터 약 4개월간 각 가정에서 키워온 도토리 묘목을 옮겨 심으며 환경 보호의 의미를 되새겼다. 산벚나무, 가래나무, 헛개나무 등 숲 조성에 적합한 수목도 함께 식재했다. 유한양행은 2018년부터 매년 식목일 전후로 노을공원 숲 가꾸기 활동을 이어오고 있다. 과거 쓰레기 매립지였던 노을공원은 토사 유실 방지를 위한 지속적인 식생 관리가 필요한 지역이다. 유한양행은 지금까지 약 1600그루의 묘목을 심으며 공원의 생태 복원에 힘을 보태왔다. 유한양행 관계자는 "임직원과 자녀들이 함께 묘목을 기르고 숲에 심는 과정을 통해 환경 보전의 중요성을 직접 느낄 수 있는 시간이었다"며 "창립 100주년을 앞둔 기업으로서 사회적 책임을 다하고 생물다양성 증진과 자연 보호를 위한 실천을 이어가겠다"고 말했다. 유한양행은 '건강한 내일, 함께하는 유한' 슬로건 아래 환경 보호를 핵심 사회적 책임으로 삼고 있으며 앞으로도 지역사회와 지구 환경을 위한 ESG 경영 활동을 지속 확대할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이행명 명인제약 회장이 보유 주식 일부를 두 딸과 장학재단에 증여하며 지분 구조를 정비한다. 사회환원과 가족 지분 이전을 병행하는 방식이다. 공시에 따르면 이 회장은 5월 8일 보통주 106만주를 증여할 계획이다. 거래 목적은 '소유주식 일부 출연 및 증여'다. 세부적으로는 명인다문화장학재단에 10만주를 출연한다. 해당 재단은 약 450억원 규모 자산을 기반으로 다문화 가정 지원과 장학사업을 수행하는 공익법인이다. 또 장녀 이선영 63만주, 차녀 이자영 33만주를 각각 증여한다. 전체 증여 물량은 발행주식 총수 1460만주 기준 7.26%다. 증여 이후 이 회장의 보유 주식은 742만8000주에서 636만8000주로 감소한다. 지분율은 50.88%에서 43.62%로 낮아진다. 다만 40%대 지분을 유지해 경영권 안정성은 이어지는 구조다. 이번 거래는 증여 방식으로 진행된다. 장내 매매나 블록딜이 아닌 내부 이전으로 수급 영향은 제한적이다. 최근 6개월간 별도 주식 거래 내역도 없다. 명인제약은 오너 중심 경영에서 전문경영 체제로 전환을 공식화한 상태다. 지분 이전이 맞물리며 지배구조 정비가 동시에 진행되는 모습이다. 장학재단 출연을 병행하며 사회환원 성격을 함께 담았다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 최근 제기된 계약·기술 논란에 대해 직접 해명에 나섰다. 전인석 대표는 ‘성과가 입증될 때까지 대주주 매도는 없다’는 입장을 밝히며 시장 신뢰 회복에 나섰다. 삼천당제약은 6일 서울 서초구 본사에서 기업설명회(IR) 및 질의응답(Q&A) 세션을 열고, 투자자와 시장 일각에서 제기된 논란에 대한 공식 입장을 밝혔다. 논란의 중심에는 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭 계약이 있다. 회사는 ‘위고비’와 ‘리벨서스’ 제네릭 계약을 통해 1억달러(약 1509억원) 규모의 마일스톤과 판매 수익의 90%를 확보한다고 밝혔지만, 시장에서는 계약 상대방 비공개와 높은 수익 배분율, 학술 자료 부족 등을 이유로 계약 실체에 의문을 제기해왔다. 이에 대해 전인석 대표는 “계약을 부풀린 적은 없다”며 “삼천당제약의 계약은 모두 실제 글로벌 파트너와 체결된 것”이라고 설명했다. 블록딜 철회…세금 납부 위한 불가피한 선택 이날 간담회에서 가장 주목받은 대목은 블록딜(대량 지분 매각) 계획 철회다. 전 대표는 앞서 밝힌 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 전격 취소했다고 밝혔다. 그는 “루머의 근거가 된 행위 자체를 없애는 것이 맞다고 판단했다”며 철회 배경을 설명했다. 블록딜 추진 배경에 대해서는 구체적인 수치도 공개했다. 전 대표와 배우자가 부담해야 할 세금은 총 2335억원 규모로, 증여세와 양도소득세 등이 포함된 금액이다. 전 대표는 “2500억원은 세금 납부를 위한 재원 마련 목적이었으며, 약 165억원은 주가 변동성에 대비한 최소한의 안전장치였다”고 밝혔다. 이어 “잔여 자금이 발생할 경우 전액 자사주 재매입에 사용할 계획이었다”고 덧붙였다. 또 “주식담보대출 이자 역시 직접 감당할 것”이라며 “대주주로서 책임을 회피하려는 의도는 아니다”라고 강조했다. 이어 “성과가 입증될 때까지 대주주 매도는 없다”며 “주식담보대출 이자 역시 직접 부담할 것”이라고 밝혔다. “파트너 비공개는 전략”…그러나 업계 관행과는 온도차 글로벌 계약의 파트너사 비공개에 대한 비판에는 “숨기는 것이 아니라 경쟁 전략”이라고 반박했다. 전 대표는 “제품 승인 이전에 정보가 공개되면 오리지널 제약사의 법적 대응과 견제가 즉각 시작된다”며 “불필요한 소송 리스크를 줄이기 위한 조치”라고 설명했다. 다만 업계에서는 온도차도 감지된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 주요 바이오시밀러 기업들은 허가 및 상업화 단계에 접어든 이후 파트너사와 판매 구조를 비교적 투명하게 공개하며 시장 신뢰를 확보해왔다. 기술력 논란에 대해서도 반박했다. 전 대표는 “온라인에서 제기된 ‘S-PASS 플랫폼이 가짜’라는 주장은 사실이 아니다”라며 경구용 세마글루타이드 관련해서는 “특허를 확보하고 특허협력조약(PCT) 출원을 완료했으며, 제네릭으로서 생물학적 동등성 시험을 진행하는 구조”라고 설명했다. FDA 제네릭 인정 여부 공방…“최종 승인 아냐” 질의응답에서는 제네릭 추가 임상 필요성과 FDA 품목 인정 가능성을 두고 공방이 이어졌다. 전 대표는 “미국 FDA 가이드라인에 따라 제네릭(ANDA) 트랙으로 진행이 가능하며, 회사가 제출한 자료도 해당 트랙으로 접수됐다”고 설명했다. 그러나 현장에서 “최종적으로 제네릭 인정이 확정된 것은 아니지 않느냐”는 지적이 나오자, 전 대표는 “최종 승인 단계는 아직 아니며, 관련 미팅 결과와 공식 레터는 추후 공개하겠다”고 답했다. 연구개발 인력 및 조직 규모에 대한 의문에는 “글로벌 연구소와 외부 파트너를 활용한 분산형 오픈이노베이션 구조를 운영 중”이라고 설명했다. 전 대표는 “프로젝트별로 조직을 분리해 효율성과 보안성을 동시에 확보하고 있다”고 밝혔다. 다만 해외 연구소의 구체적인 위치나 인력 규모 등에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않아, 관련 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 55mg/dL까지 낮추는 집중 치료(Intensive treatment) 전략의 임상적 근거를 확보하면서 이상지질혈증 치료 패러다임 변화를 예고했다. 유한양행은 6일 서울 중구 웨스틴조선호텔 서울에서 이상지질혈증 치료제 '로수바미브' Ez-PAVE 연구 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 등재 간담회를 열고 해당 연구 결과와 임상적 의미를 소개했다. 이날 발표는 김병극 연세대 세브란스병원 심장내과 교수와 이용준 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 맡았다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. 콜레스테롤 생성과 흡수를 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 LDL 저하 효과를 극대화한 치료제다. 로수바미브는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 탁월한 효과와 상대적으로 낮은 약가 부담이라는 특징을 앞세워 이상지질혈증 치료제 시장에서 빠르게 존재감을 키우고 있다, 로수바미브는 지난해 처방금액이 1022억원으로 전년대비 14.7% 증가했다. 출시 이후 10년차에 연간 처방액 1000억원을 넘어선 것이다. 유한양행 자체개발 의약품 중 외래 처방액 1000억원을 돌파한 것은 로수바미브가 처음이다. LDL-C는 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 반드시 관리해야 하는 핵심 지질 지표다. 그동안 의료계에서는 'LDL-C는 낮을수록 좋다'(The lower, the better)는 원칙이 폭넓게 받아들여져 왔다. 그러나 실제 임상 현장에서 어느 수준까지 낮춰야 하는지에 대한 논란이 이어져 왔다. 유럽 가이드라인은 2019년 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-C 목표를 55 mg/dL 미만으로 낮출 것을 권고했으나 해당 목표치에 대한 연구 근거는 제한적이었다. 미국 가이드라인 역시 최근까지 치료 강도 기반 접근을 유지해 왔다. 이 같은 임상적 논란과 근거 공백을 검증하기 위해 추진된 연구가 Ez-PAVE다. Ez-PAVE 연구는 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 LDL 목표를 기존 70mg/dL 대비 55mg/dL까지 낮추는 전략의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 임상이다. 해당 연구 결과는 지난달 28일부터 30일까지 미국 뉴올리언스에서 개최한 미국심장학회(ACC)에서 발표됐고 동시에 NEJM에 게재됐다. NEJM은 미국에서 발행하는 세계 최고 권위의 의학 학술지 중 하나다. 3년 추적 결과 연구결과 LDL-C 중앙값은 집중치료군 56 mg/dL, 일반치료군 66 mg/dL로 LDL을 55mg/dL까지 낮춘 집중 치료군은 심혈관 사망·심근경색·뇌경색·관상동맥 재관류술·불안정 협심증으로 인한 입원 등 주요 심혈관 사건 발생을 일반치료군 대비 33% 유의하게 감소시켰다. 이 교수는 "심장내과 의사 입장에서 환자 예후에 가장 큰 영향을 미치는 주요 심혈관 사건을 통합 평가한 결과 LDL을 55mg/dL까지 낮춘 강화 치료군에서 3분의 1 수준의 사건 감소가 확인됐다"면서 "이는 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상에서 의미 있는 임상적 이점(클리니컬 베네핏)을 가설 검증을 통해 입증한 결과"라고 설명했다. 이어 이 교수는 "특히 가장 흥미로웠던 부분은 심근경색 감소 효과"라며 "심근경색은 환자 예후에 치명적인 영향을 미치는 사건인 만큼 적극적인 예방이 필요한데, 이번 연구를 통해 LDL 70mg/dL 수준에 더 이상 만족해서는 안 된다는 점을 확인했다"고 말했다. 이 교수는 객관적 평가 지표에서 결과의 일관성이 유지됐다는 점도 내세웠다. 이 교수는 "재관류술 등 연구자의 판단이 개입될 수 있는 요소를 제외하고 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 객관적 지표만을 분석했을 때도 동일한 결과가 유지됐다"며 "공개표지(open-label) 연구임에도 불구하고 결과의 신뢰도를 충분히 확보했다는 점에서 의미가 있다"고 했다. 안전성 측면에서도 두 치료군 간 당뇨 발생, 간 수치 이상, 근육 관련 이상반응 등 주요 지표에서 유의한 차이가 없었다. 이 교수는 "LDL을 더 낮추는 과정에서 환자와 의료진이 가장 우려하는 안전성 문제에서도 차이가 없었다는 점이 중요하다"며 "특히 콩팥 기능 악화의 경우 오히려 강화 치료군에서 절반 수준으로 낮게 나타났다"고 했다. 효능뿐 아니라 안전성 측면에서도 환자와 의료진의 우려를 해소한 결과로, 임상 현장에서 보다 적극적인 LDL 조절 전략을 적용할 수 있는 근거가 마련됐다는 게 이 교수의 설명이다. 질의응답에서는 강화 치료 전략과 실제 임상 적용 방안을 둘러싼 논의가 이어졌다. 집중 치료군에서 고강도 스타틴 복합제 사용률이 낮았던 이유와 추가 치료 시 스타틴 증량과 병용요법 중 어떤 전략이 적절한지에 대한 질문에 대해 이 교수는 가이드라인상으로는 스타틴 용량을 먼저 증량한 뒤 에제티미브를 추가하는 것이 원칙이라고 답했다. 이 교수는 "가이드라인상으로는 스타틴 용량을 먼저 증량한 뒤 에제티미브를 추가하는 것이 원칙"이라면서도 "실제 임상에서는 환자 순응도와 부작용 우려 등을 고려해 중등도 스타틴에 에제티미브를 조기에 병용하는 전략이 더 널리 활용되고 있다"고 설명했다. 또 이 교수는 "고강도 스타틴을 충분히 사용하는 것이 이상적일 수 있지만 많은 환자들이 근육 증상 등 부작용을 우려해 고강도 치료를 부담스러워하는 경우가 적지 않다"며 "이 때문에 현실적으로는 병용요법을 통해 효과와 안전성의 균형을 맞추는 접근이 중요하다"고 했다. 이 교수는 스타틴 증량보다 에제티미브 병용이 LDL 저하 효과와 안전성을 동시에 확보하는 핵심 전략이라고도 강조했다. 이 교수는 "스타틴 용량을 한 단계 높였을 때 기대되는 LDL 감소 효과는 제한적인 반면, 에제티미브를 추가하면 더 큰 폭의 LDL 저하를 기대할 수 있다"며 "특히 LDL 목표를 55mg/dL까지 낮추는 강화 치료 환경에서는 복합요법이 필수적인 전략"이라고 했다. 이날 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 간담회는 Ez-PAVE 연구의 NEJM 등재를 기념하고 한국인 대상 임상 연구로서 가치와 의미를 조명하기 위해 마련됐다"며 "연구자와 의료진의 노력 그리고 지속적인 관심과 성원이 있었기에 세계적인 학술지 등재라는 성과를 낼 수 있었다"고 말했다. 이어 김 사장은 "Ez-PAVE 연구는 LDL 콜레스테롤을 보다 엄격하게 조절할 경우 동맥경화성 심혈관질환 위험을 유의하게 낮출 수 있음을 입증한 결과"라며 "향후 치료 가이드라인 변화에도 기여할 수 있는 의미 있는 연구"라고 덧붙였다