[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.자큐보 제품 사진자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출로 신약 허가 1년만에 전 세계 26개국 진출을 예고했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “북유럽에서는 P-CAB제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다”며 “이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.2상은 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행했다. 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 개선 효과를 보였다.메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다.또한 성선자극호르몬 작용제는 주로 주사제지만 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다.메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히 유럽서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다.백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다. 자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다. 임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원으로 추산되며 2032년에는 6조6000억원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.한편 대원제약은 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.

케이캡 시리즈 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이집트,수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등에 케이캡을 공급하는 계약이다.HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동∙북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고 이번에 추가 계약을 성사시켰다.타부크 제약은 중동과 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 제약사로 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다.HK이노엔은 “케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”라면서 “이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다”라고 설명했다.곽달원 HK이노엔 표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다.이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다”라고 전했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 복용 후1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다.국내에서는 지난해 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장1위를 차지했다.최근 미국 파트너사 세벨라가 발표한 미국 임상3상 결과 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 성장세가 주춤했다. 효능 논란이 장기화하고 임상재평가 진행 과정에서 이탈 업체가 속출하면서 전체 시장이 정체를 나타냈다. 하지만 3개월 처방액이 1500억원에 육박하면서 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 콜린제제 양강체제를 구축한 대웅바이오와 종근당의 영향력이 크게 확대됐다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 전년동기대비 2.9% 감소했다. 작년 4분기 1556억원과 비교하면 6.1% 줄었다.콜린제제는 지난 2020년 1분기 처방액 1111억원에서 2023년 2분기 1581억원으로 2년 새 42.3% 증가하며 높은 성장세를 지속했지만 최근 들어 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 처방액은 2023년 2분기와 비교하면 7.5% 감소했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다.지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다.콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.지난 1분기 대웅바이오의 글리아타민의 처방금액은 423억원으로 전년보다 10.9% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었다. 글라아타민과 종근당글리아티린은 지난해 각각 1597억원과 1213억원의 처방액을 기록한 바 있다.대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.8%에서 작년 1분기 44.7%로 상승했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다.콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 전망된다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 6월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 미국 시력안과학회(ARVO 2025)가 지난 4일(현지 시각) 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개막했다. ARVO 학회는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, ARVO 2025는 5일간 솔트팰리스 컨벤션 센터에서 개최된다.본격적인 구두 발표와 심포지엄이 집중되는 행사 둘째 날인 5일 박람회장은 많은 인파로 붐볐다. 이번 학회의 슬로건은 '시각 과학 분야에서 혁신과 지능을 상상하다'(i3: Imagining Innovation and Intelligence in Vision Science)로, 인공지능(AI), 유전자 치료, 재생의학 등 융합적 기술에 초점을 맞춘 세션을 대폭 강화한 점이 눈길을 끌었다.ARVO 2025 현장 올해에는 글로벌 빅파마를 포함해 200여 개 기업과 기관이 전시를 진행했다. 미국 애브비, 독일 베링거 인겔하임, 미국 제넨텍, 미국 리제네론 등이 각 부스를 열고 최신 기술과 안과 관련 파이프라인을 선보였다. 독일 독일 광학 전문기업 자이스, 일본 아스텔라스 등도 고해상도 망막 이미징 장비, 안구 약물 전달 플랫폼, 환자 맞춤형 진단 솔루션 등을 홍보했다.ARVO 2025 현장 안과 질환 분야에서 세계적인 입지를 가진 바이오텍 리제네론은 전시장 가장 중앙에 홍보 부스를 꾸렸다. 리제네론은 이번 학회에서 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트) HD'를 중점적으로 소개했다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로, 기존 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘린 게 특징이다.리제네론은 ARVO 2025에서 총 27개의 초록을 발표한다. 이 가운데 8개는 구두 발표로 진행한다. 특히 리제네론은 아일리아 HD와 경쟁 약물인 로슈의 '바비스모'(성분명 파리시맙)를 간접 비교한 메타분석 결과를 통해 아일리아 HD의 시장 경쟁력을 부각하는 데 방점을 뒀다.ARVO 2025 현장 알콘은 백내장, 녹내장, 망막 질환, 굴절 이상 등 다양한 안과 질환을 위한 수술 및 시력 관리 제품을 전시했다. 프리시전 비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 시력 검사 도구 등을 참가자가 직접 사용할 수 있도록 해 이목을 집중시켰다. 프리시전 비전은 시력 검사와 시각 기능 평가 장비 분야에서 60년 이상 역사를 가진 업체다.국내 와이투솔루션 자회사 룩사 바이오테크놀로지는 건성 황반변성 치료제 임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다.룩사는 이번 학회에서 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 전임상 연구 결과를 발표했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.ARVO 2025 현장 이날 RPESC-RPE-4W 전임상 발표 세션에는 200여명이 참관객이 몰리면서 현장 분위기가 뜨겁게 달아올랐다. 세션장은 발표 시작 전부터 만석을 이뤘고 자리를 찾지 못한 참관객들이 서서 경청하는 진풍경도 연출됐다.전임상 연구 발표를 맡은 브리지트 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 망막하(subretinal) 공간에 이식한 동물 모델에서 심각한 이상 반응이나 종양 형성 없이 안정적인 세포 생착이 확인됐다"면서 "이식된 세포는 광수용체 보호와 망막 구조 유지에 긍정적인 영향을 미쳤고 시력 기능 개선의 가능성을 보여줬다"고 했다.또 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 이식 후 면역 거부 반응이 거의 없어 성인 유래 세포 특성에 따라 면역 적합성이 높다는 것을 시사한다"면서 "전임상 결과가 향후 임상에 중요한 근거를 제공하는 동시에 건성 황반변성 치료에 있어 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 최근 이사회를 재편하고 모회사로부터 300억원 규모 자금을 유치했다. 플랫폼 기반 헬스케어 사업에 더욱 속도를 내려는 움직임으로 풀이된다.2일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 최근 오세용 카카오 재무회계 성과리더를 기타비상무이사로 선임했다.1973년생 오 리더는 2004년 카카오에 합류해 21년 이상 재직한 '카카오맨'이다. 그는 카카오 미등기 임원으로 올라 있고 회계 처리를 책임지는 내부회계관리자 역할을 수행 중이다. 오 리더는 카카오 계열사 서울아레나와 카카오엔터프라이즈 기타비상무이사도 겸직하고 있다.기존 카카오헬스케어 기타비상무이사로 있던 이동식 카카오 CA협의체 빅임팩트팀 팀장은 이사회에서 내려왔다. CA협의체는 카카오 계열사 경영 전반을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하는 곳으로, 이 팀장은 카카오에서 공동체 운영을 지원해 온 인물로 알려진다.앞서 지난해 11월 정명진 CA협의체 사무국장이 기타비상무이사직에서 사임한 데 이어 이 팀장 역시 이사직에서 물러나면서 카카오헬스케어 이사회 내 CA협의체 인력 2명이 연달아 빠지게 됐다. 정 전 사무국장은 삼일회계법인 출신으로, 최근 카카오에서 퇴사하면서 주요 계열사 이사회 직무를 내려놓은 것으로 파악된다.이로써 카카오헬스케어 이사회는 황희 대표(사내이사)·이동식 팀장(기타비상무이사)·장재문 CA협의체 전략위원회 딜지원팀 팀장(기타비상무이사) 체제에서 황희 대표(사내이사)· 오세용 리더(기타비상무이사)·장재문 팀장(기타비상무이사) 체제로 바뀌었다.카카오헬스케어는 지난달 30일 이사회를 통해 300억원 규모 유상증자도 결정했다. 총 300만주를 주당 1만원에 발행하는 구조다. 외부 투자자 없이 모든 신주를 모회사 카카오가 인수한다. 유증 이후 카카오헬스케어에 대한 카카오 지분은 100%로 이전과 변동이 없다.카카오헬스케어가 경영진을 재편한 데 이어 모회사로부터 투자금까지 유치한 데 따라 업계에서는 회사의 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 붙을 것이라는 전망이 나온다.카카오헬스케어의 혈당 관리 서비스 '파스타' 개요(자료: 카카오헬스케어) 2022년 출범한 카카오헬스케어는 당뇨 등 인공지능(AI) 기반 건강관리 서비스 '파스타(PASTA)'를 출시하면서 헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 파스타는 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다.카카오헬스케어는 최근 혈당 영역에서 체중 관리 전반으로 서비스 영역을 확장 중이다. 카카오헬스케어는 최근 파스타 내 체중 관리를 돕는 '피노어트'를 출시했다. 당뇨 환자 대상이었던 서비스 범위를 일반인으로 넓혀 헬스케어 시장에서 입지를 확대하겠다는 의도다.글로벌 진출도 지속해서 꾀하고 있다. 카카오헬스케어는 올해 일본과 중동 시장을 주요 타깃으로 삼고 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 상반기 중 일본에서 파스타 서비스를 론칭할 예정이고 중동 시장에서도 의료데이터 플랫폼 서비스를 출시할 계획이다. 이를 통해 글로벌 디지털헬스 선도기업으로 성장하겠다는 포부다.카카오헬스케어 측은 "이번 유상증자로 조달한 300억원 규모 자금은 운영자금으로 사용될 것"이라면서 "파스타가 혈당에서 체중 관리 쪽으로 사업 영역을 확대하고 있고 일본 등 시장 진출도 계획 중"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 미국 제약업체 노바백스 지분 상당수를 정리했다. 앞서 SK바이오사이언스는 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 노바백스의 3대주주에 오른 바 있다.2일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다.매각 이후 SK바이오사이언스가 보유한 노바백스 주식은 100만주로, 보유 지분율은 작년 초 5.5%에서 작년 말 0.0%로 줄었다. 지난해 말 기준 장부가액은 118억원 수준이다.앞서 SK바이오사이언스는 2023년 8월 노바백스 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식 650만주를 1114억원에 취득했다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스의 3대주주이자 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유한 주주로 이름을 올렸다노바백스는 1987년 창업한 백신 전문 기업이다. 설립 후 30년간 상용화한 자체 백신 제품이 없다가 2021년 코로나19 백신 '뉴백소비드' 개발하며 급성장했다. 이후 노바백스가 SK바이오사이언스에 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)을 맡기며 양사의 인연이 시작됐다.SK바이오사이언스는 노바백스 지분 취득 당시 전략적 파트너십도 강화했다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고, 새롭게 개발 중인 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 공급 계약을 추가로 체결하는 게 골자다. 엔데믹 시대에 맞춰 계약 조건을 변경해 지속적인 협력 관계를 구축하겠다는 목표였다.양사는 노바백스가 코로나19 변이 백신을 개발하면 SK바이오사이언스가 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 경북 안동 백신 공장 L하우스에서 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 만들어 공급하는 내용의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 기존 보유 백신의 고도화에 나서겠다는 계획도 내놨다.SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 포함됐다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않았다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식을 활용했다. 회계상 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스에 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상하면서, 양사가 전략적 관계를 재정립한 셈이다.로이터에 따르면 계약 과정에서 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 해당 지분 투자 이후 노바백스 부채 규모가 6500만 달러로 감소하는 구조다.이번 SK바이오사이언스의 노바백스 지분 매도는 차익실현을 위한 목적으로 풀이된다. 작년 초 주당 3~4달러에 그쳤던 노바백스 주가는 작년 5월 20달러로 치솟았다. 작년 5월 10일 종가 기준 노바백스 주가는 23.86달러로, 52주 최고가를 기록했다. 노바백스가 프랑스 제약사 사노피와 12억달러 규모 코로나19 백신 공급 계약을 맺은 사실이 알려지면서 급등했다.현재 SK바이오사이언스와 노바백스 간 코로나19 위탁생산 계약은 종료됐다. 노바백스가 미국 규제당국으로부터 코로나19 백신에 대한 품목허가를 받지 못하면서 국내 승인도 지연됐고, 이로 인해 위탁생산도 계획대로 진행할 수 없었다는 분석이다. 노바백스 코로나19 백신은 조건부 승인을 받은 상황으로, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바백스 코로나19 백신에 대해 추가 임상을 요구하면서 정식 승인은 불확실성이 커진 상태다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약은 끝났으나 파트너십은 유지 중"이라면서 "코로나19 백신의 경우 FDA 승인이 나지 않아 접종이 어렵지만 추후 접종 여부는 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼, 승인 시 SK바이오사이언스가 공급을 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제가 강세를 이어갔다. 첫 미국 진출 혈액제제 알리글로가 본격적으로 실적에 가세하면서 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 녹십자는 알리글로가 2028년 매출이 4000억원을 넘어설 것으로 전망했다.2일 녹십자에 따르면 이 회사의 지난 1분기 혈액분획제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자 1분기 품목별 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자) 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 지난해 2분기 기타 전문의약품 사업부문이 가장 많은 매출을 기록했는데 작년3분기부터 혈액제제 매출이 다른 사업부문을 압도했다.녹십자는 지난 1분기 연결 기준 매출이 3838억원으로 전년동기보다 7.6% 증가했다. 백신류의 매출이 494억원으로 전년대비 56.8% 늘었고 혈액제제의 높은 성장률로 매출 성장세를 나타냈다. 녹십자는 자회사, 일반의약품, 기타 전문의약품 등의 사업부문 매출이 전년동기보다 감소했다.알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다.미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다.녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다.녹십자는 올해 알리글로의 미국 매출 목표를 1억 달러(약 1400억원)로 설정했다. 올해 상반기 3100만달러와 하반기 6900만달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다.녹십자는 내년 알리글로의 미국 매출을 1억6000만달러로 증가할 것으로 예측했고 연간 30% 성장률을 기록하며 2028년에는 3억 달러(약 4200억원)으로 확대할 것으로 전망했다.알리글로는 녹십자의 오창 공장에서 완제의약품이 생산되지만 미국의 의약품 관세 부과 영향에는 제한적일 것으로 회사 측은 전망했다. 미국산 원료에 대한 관세 면제가 추진될 것이라는 이유에서다. 알리글로의 미국 내 재고가 확보됐다는 점도 관세 영향 제한의 이유로 제시됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 보령의 스페셜티케어 부문이 1년 새 30% 이상 성장했다. 작년부터 HK이노엔과 맞교환 코프로모션 전략이 주효했다는 분석이다.보령은 올 1분기 연결기준 영업이익이 109억원으로 전년 동기 대비 33.34% 줄었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2406억원으로 전년보다 2.97% 증가했다.연구개발비와 컨슈머 광고비 집행 증가로 인해 수익성 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 보령 측은 "자가제품력 강화를 위해 연구개발비를 늘렸고 보령컨슈머헬스케어 등 일반의약품 시장 침체에 따른 광고효과가 저조했다"고 설명했다.질환군별로보면 항암 부문과 중추신경계(CNS) 부문 매출이 다소 부진했다.주요 항암제 가운데 젬자와 온베브지 매출이 뒷걸음질쳤다. 젬자는 작년 1분기 48억원에서 올 1분기 47억원으로 0.5% 감소했다. 같은 기간 온베브지는 114억원에서 109억원으로 3.9% 줄었다. 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 자사 생산 전환 과정에서 시장 재고 소진으로 매출이 잡히지 않았다.CNS 영역의 경우 자이프렉사 1분기 매출이 40억원으로 전년 75억원에서 46.5% 감소했다. 회사 측은 "LBA 자사생산 전환 영향"이라고 했다.트루리시티 매출도 공급 불안 지속 여파로 전년 동기 대비 72.8% 감소했다. 보령은 일라이릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 국내 공급을 맡고 있다. 다만 릴리 본사 차원에서 트루리시티 글로벌 공급 물량 조절에 나섰고, 이 과정에서 국내 공급이 감소한 것으로 알려졌다.(자료: 보령) 스페셜티케어 부문이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하면서 실적 공백을 최소화했다는 점은 주목할 만하다. 스페셜티케어 부문 1분기 매출은 827억원으로 전년 622억원보다 32.9% 늘었다. 간판 의약품 '케이캡'의 시장 안착과 보령과 맺은 '카나브패밀리' 코프로모션 전략 덕분이다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.보령은 지난해부터 HK이노엔과 손잡고 케이캡과 카나브 시리즈를 공동 판매하고 있다. HK이노엔은 2019년 출시 시점부터 2023년 말까지 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 초기 시장 점유율을 확보하는 데 긍정적이었지만 적잖은 공동판매 수수료는 부담 요소였다. HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 지급한 것으로 알려진다.HK이노엔은 2023년 말 보령과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 공동판매에 나섰다. 기존 종근당과 계약 만료를 앞두고 보령이 더 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 이에 더해 보령은 자사의 고혈압약 카나브 패밀리 판매도 제안했다. 서로의 신약을 함께 판매하는 맞교환 형태로 수수료율을 낮춘 셈이다.다만 케이캡을 제외한 나머지 제품들은 다소 정체된 모습을 보였다. 올 1분기 메이액트 매출은 45억원으로 전년보다 8.4% 줄었다. 같은 기간 뮤코미스트는 전년 동기 대비 3억원 증가한 60억원을 기록했다. 맥스핌 매출은 37억원으로 전년보다 14.7% 늘었다.보령은 올해 이익 기반 내실 있는 성장을 도모한다는 목표다. 회사 측은 "고수익 자가제품 위주로 포트폴리오를 전환하고 경영효율성 강화를 위해 드라이브를 걸겠다"고 했다.