[데일리팜=차지현 기자] 삼진제약이 세계 최대 제약바이오 박람회인 바이오 USA에 4년 연속 출격한다. 특히 올해에는 창사 이래 처음으로 공식 발표 무대에 서면서 연구개발 중심 제약사로서 존재감을 드러낸다. 대규모 R&D 인프라 구축과 인재 확보 전략의 결실이다.11일 제약 업계에 따르면 삼진제약은 오는 16일부터 19일까지 4일간 미국 보스턴에서 열리는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)에 참가한다.삼진제약은 이번 행사에서 항암과 면역·염증 질환 치료제 파이프라인을 앞세워 글로벌 제약사와 기술수출과 공동개발 파트너링을 적극 추진할 예정이다. ▲고형암 치료제 후보물질 'SJN301', 'SJN309' ▲항체-약물 접합체(ADC) 과제 'SJA20', 'SJA70' ▲면역·염증 질환 치료제 'SJN314' 등이 파트너십 논의 후보군이다.바이오 USA는 전 세계 최대 규모 제약바이오 박람회다. 글로벌 제약바이오 기업과 연구기관이 신약 파이프라인이나 기술 이전, 공동 연구 협력 등 기회를 모색하는 자리다. 올해 310여개 국내 기업이 참여할 예정이다.이번 행사 참여로 삼진제약은 4년 연속 바이오 USA 참가 기록을 이어간다. 내수 중심 경영을 지속해 온 국내 제약사들은 그간 바이오 USA 같은 글로벌 바이오 행사 참여에 소극적인 편이었다. 삼진제약은 전통 제약사로서는 드물게 국제 행사에 활발하게 참가하면서 글로벌 행보에 속도를 내고 있다.특히 삼진제약은 창립 이래 처음으로 올해 바이오 USA에서 'BIO 공식 기업설명(Company Presentation)'에 나선다. 기업설명은 각 기업이 자사 기술력과 파이프라인, 임상 현황, 사업 전략, 파트너십 기회 등을 투자자와 업계 관계자에게 공식적으로 소개하는 기업 발표 세션이다.단순 참가가 아닌, 사무국 심사를 거쳐 선정된 기업만 무대에 오를 수 있다. 삼진제약이 발표 기회를 얻었다는 건 그만큼 자사 기술 플랫폼이나 파이프라인이 글로벌 기준을 충족했다는 것으로 해석된다. 제네릭 중심으로 사업을 영위해왔던 삼진제약이 신약개발 중심으로 체질 전환을 본격화했다는 점에서도 의미가 있다는 평가다.삼진제약은 지난 2021년 12월 '혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약사로 도약'을 목표로 마곡 연구센터를 개소했다. 마곡연구센터는 연면적 1만3340㎡ 규모에 지상 8층, 지하 4층으로 구성됐다. 삼진제약은 신약연구개발에 특화된 판교중앙연구소와 본사에 있던 임상·개발팀 구성원들이 마곡 연구센터에 집결했다. 삼진제약은 연구소 확장 이전으로 신약개발 초기 단계에서 임상·허가 등의 최종 단계까지 모든 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 시스템을 구축했다.삼진제약 마곡 연구센터(자료: 삼진제약) 삼진제약은 2022년 3월 SK케미칼 출신 이수민 연구센터장도 영입했다. 이 센터장은 20여 년간 신약개발, AI 신약개발 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 등 업무를 담당한 R&D 분야 전문가다. 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀 팀장을 맡아 다양한 바이오벤처와 협업을 주도하기도 했다. 이 센터장 합류 이후 삼진제약의 오픈이노베이션 활동이 활발해지고 있다.이 센터장 합류 이후 연구소 인력도 대거 확충했다. 연구센터 인력은 2021년 말 65명에서 작년 9월 말 111명으로 증가했다. 2023년 인공지능(AI) 신약개발 전담 부서인 디지털이노베이션TF팀을 신설하고 박사·석사급 인력도 신규 영입했다. 올 3월 말 기준 삼진제약의 연구개발 인력은 박사급 11명, 석사급 60명 등으로 구성돼 있다.삼진제약은 매년 300억원에 달하는 금액을 R&D 비용으로 집행하고 있다. 지난해 삼진제약은 R&D에 총 353억원을 투입했다. 작년 매출의 11.4%에 해당하는 규모다. 삼진제약은 ▲2021년 303억원 ▲2022년 307억원 ▲2023년 354억원 등 연간 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다.삼진제약은 이번 바이오 USA 참가를 기점으로 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 포부다. 이 센터장을 중심으로 신약 파이프라인을 강화하고 해외 파트너십도 지속 모색한다는 계획이다. 앞서 삼진제약은 오는 2028년까지 기술이전 계약 2건을 비롯해 임상 1상 단계 과제 4개, 전임상 단계 과제 약 10개를 보유하겠다는 목표를 제시한 바 있다.이수민 센터장은 "그간 다져온 신약 파이프라인과 플랫폼 기술을 이번 바이오 USA에서 적극 소개할 것이고, 이를 통해 글로벌이 인정하는 기술력 중심 제약사로의 전기를 마련할 것이다"라며 "이를 마중물 삼아 향후 다양한 글로벌 파트너십을 추진하고 신약개발 성과 도출도 가속할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] GLP-1 계열 신약 개발 업체 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 제3자 배정 방식으로 약 343억원 규모 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 11일 공시했다. 이번 발행하는 영구 CB는 10일 종가 기준 디앤디파마텍 시가총액(약 9178억원)의 약 3.73%에 해당한다.디앤디파마텍이 이번에 발행하는 영구 CB는 만기와 전환사채권자의 상환권이 존재하지 않아 회계상 자본으로 분류된다. 외형상 자본금 증가처럼 자본 총계가 증가, 재무제표의 자기자본 확충 효과를 기대할 수 있다.이번 CB의 표면 이자율은 0%다. 회사가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 채권자는 금리 수익보다는 디앤디파마텍의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 8만4067원으로, 10일 종가 8만5400원보다 1.6% 낮은 수준이다. 전환가액은 추후 CB를 주식으로 전환 시 1주당 바꿀 수 있는 가격이다. 디앤디파마텍은 이번에 발행하는 영구 CB 외에 별도 희석화 증권(전환우선주, 전환사채 등)은 보유하지 않고 있다.이번 영구 CB 앵커투자자는 해외 기관투자자 타이번 캐피탈(Tybourne Capital Management)이다. 타이번 캐피탈은 1500만 달러(약 197억원)의 현금 투자를 진행한다. 디앤디파마텍 지노믹스 관련 인공지능(AI) 자회사 발테드시퀀싱(Valted Seq) 투자자도 현물납입 방식으로 공동 참여한다. 기존 투자자 동구바이오제약도 34억원을 추가 투자한다.이번 투자에 신규 참여한 타이번 캐피탈은 홍콩과 미국 샌프란시스코에 근거지를 둔 글로벌 투자기관으로, 운용자산(AUM) 규모는 2021년 기준 헤지펀드 포함 86억 달러로 추정된다. 바이오헬스케어 분야 전문성을 바탕으로 그간 바이시클 테라퓨틱스(Bicycle Therapeutics), 타이샤 유전자 치료(Taysha Gene Therapies) 등 다수 나스닥 상장 바이오 기업에 투자했을 뿐만 아니라 국내 AI 진단 관련 대표기업인 루닛에 비상장 투자 이력도 보유했다.디앤디파마텍은 국내 상장 바이오텍의 자금조달에 해외 기관투자자가 참여하는 경우는 흔치 않은 만큼, 이번 영구 CB 발행의 의미가 크다는 입장이다. 회사 측은 "이번 타이번 캐피탈의 투자 결정은 디앤디파마텍이 자체 진행 중인 MASH 치료제 DD01 미국 임상 2상의 성공 가능성과 기술이전 가능성을 매우 높게 평가한 결과로 풀이된다"고 했다.회사에 따르면, 타이번 캐피탈 측에서는 회사가 제공한 DD01의 임상 정보에 대해 충분한 검토를 수행했다. 또 6월 중 결과가 나오는 1차 평가지표 결과 공개 이전에 투자 관련 의사 결정을 마무리하기를 희망했다는 설명이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 "이번 제3자배정 방식의 영구 CB 발행은 타이번 캐피탈을 비롯한 모든 투자자가 디앤디파마텍이 진행 중인 MASH 치료제 DD01의 임상 2상 성공 가능성과 이에 기반한 기술이전 가능성을 높게 평가해주신 결과"라며 "조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 긍정적인 임상 결과와 함께 가시적인 사업적 성과를 입증하는 것이 저희의 책무라고 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 지난 2022년부터 3년간 에볼루스의 주식 1000억원어치 이상을 처분했다. 총 90억원을 들여 지분을 취득한 이후 10배 이상의 수익을 확보했다. 메디톡스는 주식 처분 이후에도 200억원 이상의 주식을 보유했다.10일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 에볼루스의 주식 44만5786주를 70억원에 처분했다. 평균 처분단가는 1주당 1만5801원이다. 메디톡스의 에볼루스 지분율은 작년 말 3.4%에서 1분기 말 기준 2.6%로 낮아졌다.지난해 에볼루스의 주식 처분 계획을 공개한 이후 올해 1분기에 주식 매도가 마무리됐다.메디톡스는 지난해 9월 에볼루스의 주식 169만663주를 368억원에 처분한다고 공시했다. 처분 목적은 ‘경영 효율성 제고’다. 당시 메디톡스는 에볼루스의 보유 주식 338만1326주(지분율 5.9%)의 절반에 해당하는 주식 처분에 나섰다. 메디톡스는 작년 4분기에 에볼루스 주식 124만4877주를 259억원에 처분했고 올해 들어 추가로 주식을 매도했다. 작년 4분기 평균 주식 처분 단가는 2만841원으로 올해 주식 처분 단가보다 5040원 높았다.메디톡스가 지난 2021년 에볼루스 주식을 대거 취득한 이후 본격적으로 투자 회수에 나서는 모습이다.에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 미국 판매 파트너사다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송을 통해 에볼루스의 주식을 취득했다.지난 2021년 2월 메디톡스는 나보타의 미국 판매와 관련해 애브비, 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 애브비와 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 나보타의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.이때 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행했다. 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 12.4%를 취득하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 당시 2022년 3월31일부터 주식을 매각할 수 있다는 조건도 합의됐다.메디톡스는 2021년 8월 에볼루스의 주식 70만1000주를 취득하면서 지분율 13.43%로 상승했다. 장내에서 총 764만달러를 들여 주식을 추가 취득했다. 2021년 9월 당시 에볼루스의 최대주주 알피온이 에볼루스의 주식을 일부 매도하면서 메디톡스는 최대주주에 올랐다.메디톡스는 2022년 8월과 9월 에볼루스의 주식 15만9000주를 24억원에 매도했다. 지분율은 13.43%에서 12.94%로 낮아졌다. 2022년 10월 메디톡스는 추가로 에볼루스 주식 4만5152주를 5억원 가량에 팔았다.메디톡스는 지난 2023년 에볼루스의 주식 387만8174주를 406억원에 처분했다.2023년 1분기 주식 218만7511주를 232억원에 처분했다. 당시 주식 처분 대상은 미국 투자기관으로 알려졌다. 메디톡스는 2023년 4분기 추가로 에볼루스 주식 163만663주를 171억원에 팔았다.메디톡스의 에볼루스 주식 처분 금액은 총 1131억원으로 집계됐다. 메디톡스가 에볼루스 주식 취득에 투입한 비용 약 90억원보다 10배 이상 많은 수익을 실현했다. 메디톡스는 에볼루스의 주식 169만663주를 보유 중인데 지난 23일 종가 10.04달러를 적용하면 평가액은 176만달러(약 240억원) 규모다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약그룹 신약 연구개발 회사 유노비아(대표이사 이재준)가 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에 참가해 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련한 연구 성과를 공개할 예정이라고 10일 밝혔다.ID110521156은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성과 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 한다.특히,ID110521156은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반의 경구용(먹는) 합성 신약 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다.유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 진행 중이다. 지난해 임상 1상 단회용량상승시험(SAD)을 완료했고, 현재 후속 연구인 다중용량상승시험(MAD)을 시행하고 있다.이번 학회에서 유노비아는 ID110521156에 대한 임상 1상 SAD와 MAD 연구의 간이 결과와 관련 데이터 등을 토대로 주목할 만한 점을 포스터 형식으로 발표할 계획이다.회사 측에 따르면, 임상1상 SAD에서 ID110521156은 GLP-1 RA 계열의 다른 약물과 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 상대적으로 적게 나타나는 특성을 보였다.이를 토대로 MAD의 경우 부작용 등을 고려해 투약 용량을 저용량에서부터 점차적으로 올리며 경과를 관찰하는 적정(titration)의 과정 없이 유효 용량을 바로 적용하는 방식으로 연구를 진행 중이며, 간이 결과를 통해 용량 의존적인 체중 감소 효능 등을 확인한 상태다.일동제약그룹 관계자는 "글로벌 시장의 트렌드와 니즈를 충족하기 위해 임상 연구의 디자인 설계 단계에서부터 해외 빅파마들과 협업을 이어 오고 있다"며 "임상 개발 과제 진행과 더불어 라이선스 아웃, 제휴 파트너 발굴 등을 적극 추진할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 기업이 일본 시장 공략에 속도를 내는 분위기다. 바이오시밀러부터 진단, 디지털 헬스케어, 건강기능식품 등 다양한 영역에서 국내 기업의 일본 진출 선언이 잇따르고 있다. 인구 고령화에 따른 성장성과 규제 안정성 등 일본 시장에서 장기적 기회를 염두에 든 행보로 풀이된다.10일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명 SB17) 등 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다.삼성바이오에피스 모회사 삼성바이오로직스도 올 초 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소, 현지 영업 강화에 나섰다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 아시아 고객사와 접점을 확대하고 신규 수주 확대를 꾀하겠다는 목표다.팜젠사이언스는 지난달 일본 건강기능식품 시장 진출을 공식화했다. 집중력 강화젤리 '집현전'과 지속성비타민C '비타잉'을 일본 내 최대 뷰티 오픈마켓 큐텐재팬에 출시하면서다. 집현전은 출시 1년만에 35만포가 판매된 집중력 스틱젤리다. 비타잉은 지난해 말 출시된 지속성비타민 제품으로, 1일 1회 섭취시 보통 비타민C 제품보다 천천히 녹는 게 특징이다.카카오 계열사 카카오헬스케어는 지난달 일본 시장 공략의 전초기지인 현지 법인 'KHC Japan'을 설립했다. 카카오헬스케어의 초대 법인장은 이진호 전 제이팩스 대표가 맡았다. 이 법인장은 일본 와세다대 상학부를 졸업하고 효성, 사이버드코리아, 글로벌택스프리 등에서 약 30년간 일본 B2C 사업과 IT 관련 사업 추진 경험을 쌓아온 전문가다.일본은 카카오헬스케어가 해외 시장 공략의 출발점으로 선택한 첫 진출국이다. 앞서 카카오헬스케어는 설립 초기부터 일본, 중동, 미국 등 해외 시장 개척을 모색해 왔는데, 이번 일본 법인 설립으로 해외 시장 개척에 본격적으로 나섰다.카카오헬스케어는 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'로 일본 시장을 공략한다. 파스타는 지난해 2월 출시한 혈당관리 솔루션으로, 카카오헬스케어는 일본 당뇨 인구를 대상으로 현지화된 서비스를 제공할 예정이다. 카카오헬스케어는 일반 소비자뿐만 아니라 병원, 검진센터, 지방자치단체를 대상으로 한 사업도 추진한다는 계획이다. 이외 지씨지놈, 이엔셀 등 국내 바이오 업체도 일본 시장 문을 속속 두드리고 있다.지씨지놈은 지난 2월 GC녹십자 계열사 GC림포텍과 손잡고 일본 시장에 처음으로 진출했다. 림포텍은 일본 소재 GC그룹 계열사로, 세포치료제 위탁생산, 배지와 시약 제조·판매 사업을 영위 중이다.지씨지놈은 작년 말 또 다른 GC그룹 계열사 지씨셀로부터 림포텍 지분을 매입하면서 림포텍 지분율을 15%까지 확대했다. 지씨지놈은 림포텍이 보유한 일본 권역 내 다수 의료기관과 협력 네트워크를 활용해 일본 내 유전자 검사 시장을 정조준한다.먼저 지씨지놈은 AI 기반 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치'와 'DNA CT'(DNA Cancer Tracking)를 일본 시장에 공급한다. 일본 내 주요 의료기관이나 연구소와 파트너십을 통해 현지 임상 연구와 기술 개발도 강화한다. 이로써 일본 액체생검 암 진단 시장을 조기 선점해 경쟁 우위를 확보할 것이라는 기대다.이엔셀의 경우 일본 셀리소스와 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다. 셀리소스는 일본 최대 의약품 유통기업 알프레사그룹이 세포유전자치료제(CGT) 시장 진출을 위해 설립한 곳으로, 이엔셀은 이번 협업을 통해 일본 현지 기업과 협력 관계를 구축하고 현재 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전을 가속화하겠다는 구상이다.이 같은 국내 제약바이오·헬스케어 기업의 움직임은 일본 시장의 안정적 수익 기반과 높은 시장 신뢰도에 주목한 결과라는 분석이다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다.일본은 후생노동성(MHLW) 중심 규제 체계가 명확하게 정비돼 있어 기업 입장에서 진입 전략 수립이 용이하다는 장점도 있다. 일본의 의약품·의료기기 심사기관은 사전 상담 제도를 통해 임상 설계, 허가 요건, 제출 자료 범위 등을 사전에 조율할 수 있도록 한다. 초기 단계부터 명확한 가이드라인 아래 전략을 세울 수 있어 기업이 불확실성을 줄일 수 있다는 평가다.일본이 국가 차원에서 바이오헬스케어 산업을 집중적으로 육성하고 있다는 점도 국내 기업이 일본 진출을 서두르는 배경으로 꼽힌다. 일본은 최근 들어 신약이나 의료기기 분야에서 조건부 승인, 조기 상용화 제도 등 제도적 지원을 확대하고 있다. 개발 기간을 단축하고 조기 수익 실현을 가능하게 한다는 점에서 바이오 기업에 매력적인 환경으로 분류된다.업계 관계자는 "일본은 고령화로 제약바이오·헬스케어 시장이 지속해서 커지고 있는 데다, 문화적·지리적 근접성과 규제 예측 가능성, 현지 파트너십 용이성 등 전략적 진입 요인이 풍부하다"며 "앞으로도 바이오시밀러, 진단기기, 건강기능식품을 중심으로 국내 기업들의 일본 진출이 더욱 증가할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 일본의 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과로 평가받는다.하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 자동화시스템을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시켰다. 동결건조설비를 전반에 걸쳐 원격으로 컨트롤 할 수 있는 점이 특징이다.하나제약은 이번 승인을 계기로 빠르면 7월 중 첫 수출이 이루어질 것으로 예상한다. 이는 단순한 수출 실적을 넘어 하나제약이 일본 시장에서 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.미국 FDA 승인도 계획하고 있어 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO 기업으로 발돋움 할 수 있을 것으로 기대된다. 2026년 완공 예정인 평택공장을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등 글로벌 시장의 수요 증가에도 즉각 대응할 수 있다.최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 성과는 단순한 수출을 위한 실적을 넘어 하나제약이 글로벌제약사로의 성장 및 시장 확대의 주요 전환점이 될 것이다. 앞으로 글로벌 제약시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있도록 혁신과 투자를 아끼지 않겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 몸값(시가총액)이 5조원을 돌파했다. 종가 기준 4조원을 넘어선지 불과 한달여만이다. 1년전과 비교하면 4배 확대다. 호실적, 현금유동성, 미래 성장 동력 등이 반영된 결과로 풀이된다.파마리서치는 코스닥 시총 5위권 진입도 초읽기에 들어섰다. 상승세를 감안하면 3위에 랭크된 6조원대 HLB 추월도 가능해보인다. 한국거래소에 따르면 파마리서치 시총은 종가 기준 5조2758억원이다. 6월 5일 5조341억원으로 첫 5조원을 돌파한 후 5조원대를 유지하고 있다.파마리서치 시총은 2023년 2월 13일(1조31억원) 첫 1조원을 넘어섰다. 이후 2024년 9월 27일(2조143억원) 2조원, 2025년 2월 14일(3조110억원) 3조원, 5월 2일(4조935억원) 4조원, 6월 5일(5조341억원) 5조원을 돌파했다.1조→2조원 '1년 7개월', 2조→3조원 '4개월 보름', 3조→4조원 '2개월 보름', 4조→5조원 '1개월' 등 조단위 시총 앞단위가 한단계식 올라가는 기간이 짧아지고 있다.파마리서치는 몸값이 상승하면서 코스닥 시총 5위권 진입도 눈앞에 두고 있다.3~5위는 HLB(6조7552억원), 에코프로(5조9877억원), 레인보우로보틱스(5조4902억원)이다. 파마리서치 주가 상승세를 감안하면 3위까지 사정권에 들어온 셈이다. 한때 시총 5조원을 넘었던 펩트론은 6월 4일 하한가를 맞으며 시총이 3조원대로 내려간 상태다.영업익 50% 돌파 가능성…해외 사업 확대파마리서치 시총 증가는 다양한 요인이 반영된 결과다.대표적으로 호실적이다. 파마리서치는 지난해 연결 기준 영업이익 1261억원으로 전년(923억원) 대비 36.6% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3501억원), 순이익(772억→889억원)도 각각 34.13%, 15.15% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다. 올 1분기도 매출액 1169억원, 영업이익 447억원으로 다시 한번 신기록을 예고하고 있다. 개별 기준 영업이익률은 50% 돌파를 앞두고 있다.향후 성장 가능성도 한몫 했다는 평가다.파마리서치는 글로벌 사업 확대를 위한 발판을 마련한 상태다. 지난해 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달했다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.올 3월에는 글로벌 사업 확대를 위해 손지훈 전 휴젤 대표를 영입했다. 손 파마리서치 단독대표는 휴젤 대표 시절 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약바이오산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다.손 대표는 국내외 제약바이오산업에서의 폭넓은 경험과 전략적 리더십을 바탕으로 미국, 유럽 등 주요 해외 시장에 안정적으로 진출하고 글로벌 기업으로 도약하는 기반을 마련하는 역할을 맡게 된다.업계 관계자는 "파마리서치 시총이 호실적, 현금유동성, 해외사업 확대 등 각종 호재가 맞물리며 상승하고 있다. 개별 기준 영업이익 50% 이상도 가시화됐다. 덩치가 커지면서 지주사 전환 필요성도 언급되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 공격적으로 연구개발(R&D) 투자에 나서고 있다. 올 상반기 리가켐바이오가 도입한 신규 항체만 총 4종이다. 최대주주 오리온그룹의 지원과 꾸준히 유입되는 기술료 수익이 안정적인 자금조달원이 되고 있다는 분석이다.리가켐, 미 노바락서 항체 기술 도입…ADC 공략 박차9일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 최근 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다. 2018년 미국 뉴저지주에 설립한 노바락은 암과 자가면역질환 관련 항체 치료제 개발에 주력하는 바이오텍이다.이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다.이번에 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려진다. 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없으나, 최근 글로벌 제약사가 해당 타깃을 적용한 ADC신약 개발에 높은 관심을 보이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 차별성 있는 항체와 자체 ADC 플랫폼을 기반으로 후보물질을 확보할 계획이다.이로써 리가켐바이오는 올해에만 총 4건의 신규 항체를 도입했다.앞서 리가켐바이오는 지난달 국내 와이바이오로직스로부터 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술을 도입했다.AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다.계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전했다. 리가켐바이오는 와이바이오로직스에 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 지급한다. 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않았다.(자료: 금융감독원) 리가켐바이오는 지난 2월에도 국내 다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 맺었다. 리가켐바이오가 다안바이오에 기술료를 제공하고 특정 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보하는 게 골자다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.리가켐바이오는 측은 다안바이오로부터 도입한 항체와 관련 "이 항체 타깃은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려진다"면서 "양사는 해당 타깃에 대한 ADC 시장 내 계열 내 최고(Best-in-Class) 가능성을 확인했다"고 했다.리가켐바이오는 기술도입뿐만 아니라 투자나 오픈이노베이션 전략을 적극적으로 추진 중이다.리가켐바이오는 지난 3월 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 결정했다. 투자를 통해 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%와 함께 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리 등을 확보했다.세부적으로 리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 ADC 파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.작년에는 총 3곳 바이오텍과 R&D 협력을 맺었다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 퍼스트바이오테라퓨틱스 등과 R&D 공동연구 협약을 체결했다. 리가켐바이오가 이들 기업과 맺은 계약은 모두 ADC 개발과 관련한 것이다.'돈 버는 바이오'의 저력…실탄 장전 후 R&D 질주이 같은 리가켐바이오의 공격적인 투자는 풍부한 실탄 덕분이다. 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 대규모 자금을 조달했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 이를 통해 리가켐바이오가 확보한 금액은 총 5485억원에 달한다.리가켐바이오는 지난해 순이익 흑자를 기록하며 신약개발 바이오텍으로선 드물게 '돈 버는 바이오' 반열에도 올랐다. 리가켐바이오는 작년 연결기준 순이익 78억원을 달성, 전년 742억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.(자료: 금융감독원) 충분한 재무여력을 갖춘 리가켐바이오가 더욱 공격적으로 R&D 투자를 집행하고 있는 것으로 보인다. 리가켐바이오는 작년 한 해에만 1133억원을 R&D에 쏟았다. 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D 비용으로 투자한 셈이다.리가켐바이오는 올 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다.이를 통해 5년 내 약 15개의 임상 파이프라인을 확보하고 5개 이상의 자체 임상 파이프라인을 구축하는 VISION 2030를 이루겠다는 목표다. 리가켐바이오 측은 "올해 도입한 항체기술 기반의 신규 ADC와 면역 항암제를 적용한 AIC를 포함해, 5~10개 정도의 파이프라인이 향후 2년 내 임상 진입을 목표로 개발되고 있다"면서 "오는 하반기 초 'Global R&D Day 2025'를 통해 개발전략과 성과를 투자자들에게 공개할 예정"이라고 했다.