[스탠딩 리포팅]여기는 조찬휘 예비후보의 출정식이 열리고 있는 서초동 약사회관입니다.지지자들을 만나 왜 조찬휘 후보가 회장이 되어야 하는지 들어 보겠습니다.[인터뷰 : 안혜란 약사/건우약국]"조찬휘 후보를 지지하는 이유는 약사들의 실망감을 해결해주는 후보가 될 것 같습니다. 약사사회가 그 동안 외부 압력에 버티어 왔는데 이번 임기에 약사의 자존심과 약대생 증원 문제 등이 봇물처럼 무너졌습니다. 지도자가 달랐다면 어땠을까 생각했고요. 강한 약사회라는 슬로건이 마음에 들었습니다."[인터뷰 : 김대원 부회장/경기도약사회]"이번 선거가 개혁과 변화를 위한 절호의 기회라고 생각합니다. 야권이 분열되지 않고 하나로 뭉쳐 목표를 이뤄야 한다는데 공감 했습니다. 또 조찬휘 후보의 개혁성을 확인했기 때문에 단일화도 했습니다. 반드시 이번 선거는 집행부의 잘못된 과오를 청산하고 새롭게 출발 계기로 삼아야 합니다."[스탠딩 리포팅]네, 지지자들 이야기를 들어 봤는데요. 이제 곧 출정식이 시작됩니다.행사장 분위기와 함께 조찬휘 후보의 출사표 현장을 직접 보겠습니다.[현장 녹취 : 조찬휘 대한약사회장 예비후보]"회원들의 대정부 투쟁의 열망을 무시한 채 어느날 전향적 협의라는 전대미문의 밀실야합으로 일부 의약품이 약국을 떠나게 되었습니다.""첫 공약은 11월 15일부터 시행되는 의약품 편의점 판매의 무력화입니다. 동네약국에 도움이 되는 각종 인센티브를 발굴해 동네약국 살리기에 최선을 다하겠습니다."[엔딩 멘트]조찬휘 후보는 집행부 심판론을 들고 나오면서 본격적인 선거전에 돌입 했습니다.의약품 편의점 판매 무력화와 동네약국 살리기를 주요 공약으로 제시했습니다.지금까지 출정식 현장에서 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다.따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다.이번 주 [36.5도]는 동덕여대 약대 댄스동아리 '하토르'의 공연연습 모습입니다.11인조 하토르는 약업계 각종 행사 시, 댄스공연을 펼치며 행사장을 빛내고 있습니다.1일, 동아리연습실에 모인 하토르 멤버 이서희·김미진·김일하·유한나·한소혜·김은솔 학생들은 "자신들의 응원 댄스를 보며 선배 약사님들이 화이팅하길 바란다"는 메시지를 전했습니다.[영상뉴스팀]

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다.오늘은 인도 발기부전치료제 시장분석과 진출 가능성에 대해 알아보는 시간으로 준비했는데요, 인도 하이데라바드 대웅제약연구소 오인석 책임연구원과 전화 연결돼 있습니다. 오인석 책임연구원님 안녕하십니까?[오인석 책임연구원]네, 안녕하십니까?[기자] 인도 발기부전 치료제(비아그라) 시장 외형은 어느 정도입니까?[오 연구원] 인도 발기부전 치료제 시장은 연간 약 550억원 선으로 추산되고 있습니다. 이중 비아그라로 대표되는 실데나필 제제의 경우 약 450억원정도의 시장을 형성하고 있습니다.한국은 발기부전치료제 시장규모가 연간 약 1300억원이고, 이중 실데나필 시장규모는 약 45% 수준인데, 한국과 차이를 보이는 이유는 인도의 전통의학인 야유르베딕 요법과 제품이 발달하여 이러한 대체재로 인해 의약품의 시장규모가 상대적으로 작은 것으로 예상됩니다.또한 발기부전치료제 시장이 음성적으로 형성되어 있으며, 한국과 달리 처방의약품이라고 하더라도 제한 없이 직접 구매할 수 있기 때문에, 처방에 의한 수요가 굉장히 제한되어 있는 것이 특징입니다.한국과는 달리 시알리스 등의 2nd발기부전 치료제 시장이 많이 성장하지 않고 있는데, 아무래도 2005년 도입된 특허법의 영향도 큰 것으로 분석됩니다.재미있는 것은 오리지널인 비아그라의 시장점유율은 약 10% 수준으로 5위에 머무르고 있습니다. [기자] 인도에 진출해 있는 발기부전치료제는 어떤 것들이 있나요?[오 연구원] 인도는 비아그라를 비롯해 시알리스 등 대부분의 제품이 발매된 상태고, 그 중 비아그라가 약 80%의 시장점유율을 보이고 있습니다. 한국에서는 실데나필 시장이 약 45%수준인 것을 비교하면 차이가 많습니다. [기자] 최근 동아제약 ‘자이데나’가 인도에 진출했다던데요?[오 연구원] 네. 2012년 3분기에 인도에 허가된 것으로 알고 있습니다. 인도 상위 제약사인 Zydus cadila사의 이름으로 출시되었는데, 아직 시장에 나오지는 않았습니다.공격적인 제품 수출이라기 보다는 전세계 발매라는 상징적인 의미의 수출인 것으로 알고 있습니다.타 제품들의 약가가 워낙 낮기 때문에 가격경쟁력 등에서 불리해, 마케팅 전략을 고급화하여 접근하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. [기자] 인도는 원료의약품과 제네릭의 천국이지 않습니까? 우리나라 제약기업들이 이곳에 발기부전치료제를 수출하려면 굉장히 낮은 가격으로 공급해야 할텐데, 어느 정도 수준이면 가격 경쟁력이 있을까요?[오 연구원] 인도에는 70개 이상의 제품이 허가되었으며, 일반적으로 약가가 1천원 ~ 2천원 선입니다. 회사의 등급이나 원료제조처의 공급가에 따라 가격이 결정되고 있으며 가격경쟁력 부분에서는 한국의 제품을 수출하는 것은 좋은 선택이 아닙니다.이것은 다른 제품에서도 마찬가지입니다. 그래서 고부가가치인 바이오시밀러나, 최신기술을 도입한 개량신약 등 특성화 제제들을 제외하면, 일반적인 제네릭 의약품은 인도에 수출해서 가격경쟁력을 확보할 수 없습니다.발기부전치료제의 경우도 특허법으로 보호를 받는 신약이 아니라면, 약가경쟁력과 마케팅 문제로 인해 현실적으로 불가능할 것으로 예상됩니다. 인도는 세계에서도 가장 제품 경쟁이 심하고 약가가 싼 시장이라, 실제로 글로벌 제약사들도 힘을 못쓰고 있습니다. [기자] 인도에서는 비아그라가 특허보호를 받지 못했다고 하던데 자세한 설명 부탁드립니다.[오 연구원]네, 인도에서는 2005년까지 특허법이 없었습니다. 때문에 비아그라 뿐만 아니라 다른 대부분의 의약품에 제네릭이 먼저 출시되는 경우도 종종 볼수 있습니다. 실례로, 비아그라가 2005년에 인도에 출시된 데 반해, 제네릭은 2001년부터 출시되었습니다. [기자]아시다시피 최근 국내에서는 약 30여개에 달하는 비아그라 제네릭들이 쏟아져 나왔습니다. 인도도 우리나라만큼 비아그라 제네릭 시장이 뜨겁습니까?[오 연구원] 인도의 발기부전치료제는 한국만큼 시장이 크지 않고, 시장이 양성적으로 형성되지 않아 성장속도가 매우 느립니다.제약회사가 약 1천개가 넘고, 한국보다 모든 제품에서 경쟁이 심하고, 지역별로 경쟁 구도도 천차만별입니다. 경쟁은 뜨겁지만, 시장성은 크지 않기 때문에 한국처럼 적극적으로 마케팅하지는 않습니다. [기자] 인도에 유통되고 있는 발기부전치료제 제형도 궁금한데요?[오 연구원] 일단 한국처럼 정제가 기본적으로 있고요. 속붕해정이 출시되었습니다. 하지만 기후 때문에 필름제형과 같이 안정성이 떨어지는 제형은 발매가 어렵습니다. [기자] 인도도 우리나라처럼 비아그라가 전문의약품으로 분류돼 있습니까?[오 연구원] 인도는 우리나라와 달리 전문의약품의 구분이 없습니다. 처방용의약품으로 편의상 분류를 하는데 제도적으로 구분되어 있지 않아 그 경계가 불분명합니다.정부에서는 제품의 안전성과 가격에 초점을 마추어 관리하고 있으며, 그 중에서도 가격에 대한 규제가 심해서, 정부에서 상한가를 정한 제품리스트가 50개 이상 있을 정도입니다.[기자] 네. 오인석 책임연구원님, 수고많으셨습니다.[오 연구원] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 오늘 이 시간은 대웅제약 인도연구소 오인석 책임연구원과 함께 인도 발기부전치료제 시장 이모저모를 알아봤습니다.다음 시간에는 다케다제약 스위스 해외사업총본부 김봉준 디렉터를 연결해 유럽제약 시장을 살펴보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

단백질 부형제 특허 대응전략이 바이오시밀러 개발사들의 화두로 부상되고 있습니다.1개의 바이오의약품에는 원천기술·벡터·발효·정제기술 등을 포함해 많게는 20개 정도의 특허가 등록돼 있습니다.이렇듯 개발과정에서의 기술보다 부형제 특허 대응에 관심을 돌리는 이유는 다음과 같습니다.첫째 부형제 선택에 따라 최종 약제학적 품질이 달라질 수 있습니다.둘째 기능성 부형제 개발은 제조공정·제조시간 단축과 사용량 절감으로 원가개선에 영향을 줍니다.여기에 더해 제제 유동성 개선에 도움을 줘 제품력 향상을 실현할 수 있습니다.한국바이오협회·5T국제특허사무소 연구자료 '단백질 부형제'에 따르면 항체바이오시밀러 부형제의 단순 치환·삭제·부가는 특허침해 소지가 다분합니다.다시 말해 엔브렐·허셉틴·휴미라 등 7종의 항체바이오시밀러의 경우, 신규개발 조성물 유효성분과 권리화된 조성물의 단백질이 동일하다면 부형제 성분 일부가 다르더라도 특허 침해일 수 있습니다.다만 원개발사 제품이 해외 특허출원 후 국내 진입 전 상태라면 개발사의 바이오시밀러가 국내 특허 우위를 점할 수 있습니다.인터페론, 성장호르몬 등 특정 단백질 제형별 부형제 특허 대응은 좀 더 복잡한 구조를 띄고 있습니다.이들 단백질은 명칭만 기재해도 특허화된 특징이 있습니다. 그 이유는 단백질을 함유한 조성물이 특허출원 당시 기술수준에서는 진보성이 있었던 것으로 간주되기 때문입니다.때문에 1990년대 방식으로 출원된 특정 단백질 제형별 부형제 특허는 약물의 현저한 효과 상승 입증자료가 없다면 부형제 조성 기술이 달라도 침해문제가 유발될 수 있습니다.성분별 부형제 특허는 부형제 성분이 단순 '삭제·추가·치환'에 의한 것으로 판단될 경우 침해소지가 큰 것으로 판단됩니다.하지만 부형제 결합 방식을 '특정 농도·환경 조건'으로 수정할 경우는 기술의 진보성을 인정받을 수 있다는 것이 중론입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

일부 제약회사가 비급여처방 의약품의 약국 판매가격를 통제해 논란이 되고 있습니다.이 같은 움직임은 제약회사가 앞다퉈 뛰어든 발기부전, 비만, 피임 치료제 시장에서 빈발하고 있는 실정입니다.약사회는 "판매 가격을 통제하는 것은 현행법 위반"이라며 "해당 제약회사 사례를 수집해 강력 대응할 것"이라고 밝혔습니다.다국적 제약회사인 B사는 최근 과도한 월경출혈 감소 효과가 있는 전문의약품을 출시했습니다.문제는 제약회사가 의약품을 판매하는 약국에 판매 가격 가이드라인을 제시하고 있다는 점입니다.서울의 한 산부인과병원 인근 약국의 약사는 자신이 겪은 불쾌한 경험을 소개했습니다.[인터뷰 : 산부인과병원 인근 약사]"전문약인데 비급여약이래요. 판매가를 물어 봤더니 2만2000원이라는 거예요. 다음 주부터 약이 풀릴 것 같다고 (약국이)1만9000원에 살 수 있을 거래요."이 회사의 다른 제품도 판매가격 통제가 이루어져 왔다는 게 약국들의 주장입니다.제약회사가 약국 판매가격을 제시하는 것은 약사법이 금지하고 있는 사항입니다.약사법 시행규칙(제78조 의약품 가격의 기재)에서는 제약회사가 소비자 판매가격을 결정하는데 영향을 미쳐서는 안된다고 규정하고 있습니다.약사회는 이 같은 제약회사 행태를 방관할 수 없다며 판매가격은 약국이 정할 문제라는 입장입니다.[인터뷰 : 대한약사회 김영식 약국이사]"비급여처방약이라도 급여와 동일한 조제료를 산정하는 것이 맞습니다. 가격 결정을 약국이 해야하는데 제3자가 하는 것은 약사법 위반입니다."비급여처방이라도 조제수가로 환산한 조제료 산정기준으로 판매가를 결정하는 게 맞다는 설명입니다.예를 들면, B제약회사 의약품의 경우 1만9000원이 약국 공급가격이면 팩단위 1일치 조제료 4020원을 계산해도 2만3000원 가량의 판매가격이 나온다는 얘기입니다.제약회사가 제시한 가격과 약국의 조제료 산정 기준 사이에 1000원이라는 금액 차이가 발생합니다.해당 제약회사는 회사 차원에서 마련한 판매가격 가이드라인은 없다고 해명했습니다.하지만 취재과정에서 이 같은 사례는 쉽게 목격 됐습니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

우리나라 바이오의약품(시밀러·베터·세포치료·칩 포함)외형이 향후 7년 내 15조원까지 성장할 것이라는 분석이 나와 관심이 집중됩니다.세계적 권위를 자랑하는 미국의 싱크탱크 'RAND연구소'에 따르면, 우리나라의 바이오신약 기술력이 2020년까지 미국의 95% 수준까지 도달할 것으로 조사됐습니다.현재 우리나라의 바이오의약품 원천기술과 제품화단계는 미국을 기준(100%)으로 70% 수준이며, 중국보다 27% 정도 앞서고 있는 것으로 분석됐습니다.하지만 중국 역시 수년 내 우리나라의 바이오기술력과 대등한 수준에 오를 것으로 예상돼 가장 큰 경쟁상대로 부상될 전망입니다.RAND연구소가 분석한 2020년 주요국별 바이오신약 발전 가능성 지표는 다음과 같습니다.「미국: 원천기술·제품화 단계-100, 독일: 원천기술·제품화 단계-95, 한국·일본:90, 중국: 원천기술·제품화 단계-70, 인도: 원천기술·제품화 단계-50, 러시아·브라질: 40」우리나라가 개발한 글로벌 상용화 가능성이 가장 높은 제품은 암치료 관련 항체바이오의약품, PEG 접합단백질 의약품 전달시스템, DNA·단백질칩, 면역조절분석 기술 등 10여가지에 달합니다.비교우위에 있는 바이오의약품 유망기술은 약물전달기술(DDS)과 면역조절분석 및 치료용 기술인 반면 취약분야는 작용점평가 관련 기술입니다.RAND연구소가 본 우리나라 바이오신약 발전 저해요소는 법제도·정책적 지원 미비와 사회적 가치 열약으로 파악됐습니다.2020년까지 글로벌 시장점유율(비중)은 2.7%에 불과하지만 국내 외형은 15조원을 초과할 것으로 예상됩니다.바이오의약품 경쟁력 향상도도 큰 폭의 성장을 보일 것으로 전망됩니다.RAND연구소가 분석한 현재 우리나라 바이오의약품 경쟁력은 미국을 기준으로 인력·인프라·제품화 기술-80%, 원천기술·마케팅은 65% 수준이지만 7년 내 평균 90%까지 높아질 것으로 예상했습니다.한편 RAND연구소가 제시한 우리나라 바이오의약품 로드맵은 케미칼제약사와 바이오사 간 융합 그리고 'IN SILICO(사이버상에서의 신약개발)' 'SNP 테라메이드' 등을 통한 암예방·전이 저해기술 등입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

바이오시밀러와 케미칼 제네릭(합성 의약품)의 가장 큰 차이는 뭘까요?오리지널 제품과 구조식에 있어 차이를 보인다는 점입니다. 다시 말해 바이오시밀러는 당의 구조식이 오리지널과 유사(대등=동등)할 뿐 '99.9%' 일치하지는 않습니다.구조식의 차이는 '제품화 핵심'으로 바이오시밀러 개발의 처음이자 끝이라 해도 과언이 아닙니다.이는 지금까지 EMA(유럽의약품청)의 바이오시밀러 허가승인 상황만 봐도 잘 알 수 있습니다.현재까지 유럽에서 바이오시밀러로 허가 받은 제품은 인간 성장호르몬, G-CSF(호중구 촉진인자), EPO(적혈구 촉진인자) 등 3제품뿐입니다.상당수의 제약사들이 인터페론 알파와 인슐린 등의 바이오시밀러에 도전했지만 허가를 받지는 못했습니다.심지어 같은 공장에서 만든 대조약 조차도 당의 구조적 차이가 존재하는 게 사실입니다.때문에 유럽 진출을 염두에 둔 제약사라면 바이오시밀러 '당 구조'를 얼마나 일정하게 유지하느냐가 허가의 성패를 좌우합니다.개발과정에 필요한 다양한 기술력 확보는 기본 중에 기본입니다.바이오시밀러 개발 핵심 기술은 ▲유전자 재조합 ▲벡터(Vecter) 확보 ▲발효/정제 등으로 요약할 수 있습니다.문제는 이 같은 기술력을 확보하는 것도 중요하지만 원개발사들의 특허 전략을 얼마나 이해하고 있느냐입니다.대부분의 원개발사들은 오리지널 제품의 라이프 사이클 연장을 위해 핵심기술에 특허를 출원한 상태입니다.1개의 기술에 출원한 특허만도 많게는 20가지에 달합니다.따라서 바이오시밀러 개발사에 있어 제품별 특허를 면밀히 파악하고 새로운 제형과 제법을 고안하는 것은 매우 중요한 일입니다.아직 EMA·FDA의 바이오시밀러 가이드라인 최종본이 완성되지는 않았지만 제형·제법에 대한 신기술을 대폭 인정할 것이란 게 업계 유력설입니다.단순히 효능이 비슷한 바이오시밀러의 개발은 도태되기 십상입니다.오리지널조차도 주3회 주사에서 주1회 주사요법으로 업그레이드하고 있는 시점에서 1세대 오리지널과 같은 효능과 요법을 따르는 바이오시밀러는 경쟁력을 상실할 수밖에 없습니다.원개발사들의 다양한 '헤자(장애물) 전략'으로 '요법의 간편화·적응증 추가·저렴한 가격'은 이제 바이오시밀러의 기본으로 꼽히고 있습니다.한편 오리지널 대비 70%의 바이오시밀러 가격 도출을 위한 이상적 타이터(수율=일드)는 리터당 2~2.5g 정도입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다.따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다.이번 주 [36.5도]는 서울 성북구약사회 약사들의 밤 공부 풍경입니다.주경야독은 졸음과의 싸움입니다. 강사가 색소폰 연주자로 변신했습니다.[영상뉴스팀]