유럽의 권위있는 소아감염관련 학회들이 의사들을 위한 가이드라인을 잇따라 발표, 국가 백신 프로그램을 위한 기본 윤곽을 제시했다. 유럽소아감염병학회(ESPID)와 유럽소아장염·간장학·영양학회(ESPGHAN)의 로타바이러스 전문가 그룹은 1일 포르토에서 개최된 제25회 유럽소아감염병학회에서 증거에 기반한 (evidence-based) 가이드라인을 발표하고 의사들이 유럽에서 효과적이고 안전하게 로타바이러스 예방백신을 접종할 것을 권장했다. 특히 국가적인 차원에서의 로타바이러스 백신 프로그램에 대한 기본 방향 (framework)을 제시했다. 로타바이러스 백신 사용에 대한 가이드라인은 두가지. 즉, ▲현재 접종 가능한 로타바이러스 백신(MSD의 로타텍, GSK의 로타릭스)은 효과적이고, 내성이 강해, 심각한 로타바이러스 위장염을 예방하고 제어할 수 있다는 것과 ▲로타바이러스 백신은 유럽의 다른 모든 백신과 함께 접종 가능하며 단독접종 혹은 면역 비활성화 된 신생아 백신과 함께 접종이 가능하다는 것. 단, 로타바이러스 전문가 그룹은 첫 번째 접종은 6주와 12주 사이에 접종되어야 하며, 마지막 접종은 신생아 나이로 6개월을 넘지 않을 것을 당부했다. 이와 관련 로타바이러스 전문가 그룹 소속이자 벨기에 백신검증센터 (centre for the evaluation for vaccination)의 피에르 반 담(Prerre Van Damme) 교수는 “로타바이러스는 전 세계와 유럽의 어린이들에게 구토와 설사에 의한 심각한 탈수증을 유발하는 가장 흔한 원인”이라며 “이를 효과적으로 제어할 수 있는 방법으로는 백신만이 유일한 방법”이라고 강조했다. 한편 안전한 백신 접종이 무엇보다 중요해 로타바이러스 백신의 가능성을 검증하기 위해 13만 명의 신생아를 포함한 대규모의 임상실험을 진행한 바 있다. 국내의 경우 로타바이러스 백신인 MSD의 로타텍은 올 8월경, GSK의 로타릭스는 내년 발매될 예정이다.

권오승 공정거래위원장이 제약업계에 쓴 소리와 단 소리를 모두 했다. 확정되지는 않았다고 해도 무려 1천억원이라는 과징금 처분을 받을 것이라는 예고된 칼날 앞에서 떨고 있는 제약사들에게는 도무지 종잡기 힘든 수사(修辭)이기도 했다. 분명한 것은 권 위원장이 제약업계가 내민 ‘ 공정거래 자율준수 선포’를 온전히 믿지 않았다는 것이다. 53개 제약사가 ‘공정거래 자율준수프로그램(CP)’ 보따리를 선물해 주었지만 그것으로 처벌이 당장 완화될 수 없다는 싸늘한 화답을 했다. 반면 감시·감독과 처벌이 능사가 아니라는 말로 제약산업의 경쟁력 제고방안을 마련해 나가자는 솔깃한 언사를 동시에 했다. 제약업계는 그래도 이 자리에서 공정위의 선처를 크게 기대했고 그 선처를 기대하는 마음에서 CP를 도입하겠다고 혼연일체가 되어 선언했다. 그런데 그런 식으로는 솔직히 너무 늦었다. 공정위원장의 언사에 깔린 뉘앙스도 사실 그러하다. 소위 애걸하는 듯한 인상까지 준 선포식에서 공정위는 더더욱 행보를 하지 못하는 것 아닌가. 공정위원장은 처벌을 완화해도 CP가 제대로 실행되고 있는 경우에 한한다고 했는데, 그것은 공정위 입장에서 너무나 당연하다. 막 CP를 도입하는 마당에 선 조치로 처벌을 완화해 주기는 현실적으로 무리다. 그래서 선처 보다는 공정위의 잘못된 잣대를 바로잡게 하는 것이 맞다. 우리는 공정위에 다시 묻는다. 제약업계의 불공정거래행위를 다른 산업과 여전히 똑같이 보고 동일한 기준으로 처벌하려 하느냐 하는 것이다. 건보제도로 반시장적인 틀에 사지를 묶인 제약업계다. 시장에 진입하려 해도 그렇고 시장경제의 핵심인 가격을 받으려 해도 그렇다. 무엇하나 제약사가 주체적으로 원하는 시장 포지셔닝을 하기 어렵다. 제약사들은 시장적으로 보면 그렇게 형틀에 묶인 처지다. 이런 제약사들에게 경쟁을 건전하게 하라고 충고하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다. 물론 공정위원장은 비자율적인 보험약가 결정 시스템을 이해했다. 그렇다면 처벌기준이나 잣대가 달라야 한다. 건보체계가 합리적 차별화를 이루지 못한 것이 사실이라고 인정하면서도 처벌은 다른 산업과 동일하게 한다면 그것은 또한 공정치 못한 역차별이다. 제약산업을 집중 조사한 목적이 제도적, 정책적 개선방향을 보기 위한 것이라고 한 부분도 말만 번드르르 하면 안 된다. 주무부처인 복지부와 협의해 보험약의 시장경제 적용 및 접근방안 등에 대해 협의해야 한다. 특히 유명무실한 채 처벌기준으로만 활용되는 실구입가제의 대안까지 논의할 필요가 있다. 또 하나 공정위가 반드시 참고할 대목이 있다. 의약품은 다른 업종과 달리 최종 소비자에 의해 시장규모가 결정되는 포션이 매우 미약하다. 의사나 약사 등 전문가 직종이 시장을 거의 좌우한다고 해도 과언이 아니다. 이들 전문가 직종은 국가가 배타적으로 면허를 부여했고 이들이 운영하는 요양기관은 국가가 강제 지정·관리하고 있다. 그 철저한 통제구도가 제약업계의 시장환경이다. 제약사들은 이처럼 시장진입이나 가격결정 단계에서는 정부가, 시장에서는 의·약사가 각각 절대적이라고 할 정도의 우월적 대상이다. 제도적으로나 시장적으로 제품력과 가격경쟁력만으로 자유롭게 시장경쟁을 할 처지가 아니다. 고객의 위치가 절대적인 상황이라면 손발이 꽁꽁 묶인 처지라고 해도 고객의 요구를 따를 수밖에 없는 것이 제약업계의 냉엄한 현실이다. 그런 환경을 정부가 만들었고 또 그런 환경을 왜 벗어나지 못하냐며 단죄하려 하는 주체 또한 정부다. 한술 더 떠 정부는 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 내 몰았다. 제약산업 육성방안을 찾아보겠다고 온갖 수선을 다 떨면서도 여전히 그 대책이 오리무중이다. 지난 7일 시작된 한·EU FTA 협상에서도 의약품은 주요 쟁점으로 떠올랐고 역시 희생양이 될 공산이 크다. 미국계에 이어 유럽계 외자사들이 FTA 우산 아래 들어가면 종횡무진 국내시장을 누비게 될 것은 뻔하다. 그런 와중에 막대한 과징금 처분 때문에 지키기 어려운 약속을 또한 지키기 위해 나서는 제약사들의 행보가 안타깝기까지 하다. CP는 기업 스스로 지켜가는 준법시스템이다. CP의 핵심 7요소에는 경영진의 자율준수의지 선언(Commitment)이 제일 서두에 있다. 이번 선포식은 그래서 시작이다. 아니 제약사 보다는 정부 입장에서 더 그렇다. 정부는 CP가 지켜질 수 있는 환경을 만들어 주어야 하는 책임을 통감해야 한다. 이번 선포식이 공정위의 처벌을 피해가는 행보로 보면 시의적으로 지나치게 늦었지만 정부가 제약산업을 무시하거나 홀대해 왔다는 반성을 하는 계기로는 전혀 늦지 않았다. 정부는 제약산업 육성이라는 말 잔치만 할 것이 아니라 그런 시장환경을 만들어주는 정책을 행동으로 보여라.

미국 FDA 관리가 암환자의 빈혈약으로 사용되는 암젠의 '애러네스프(Aranesp)'와 존슨앤존슨의 '프로크리트(Procrit)'에 대해 추가적인 안전성 연구가 필요하다는 보고서를 공개했다. FDA는 지난 3월 이들 약물사용과 관련하여 사망, 뇌졸중, 심장발작 등의 부작용에 대한 안전성 우려가 높아지자 권고량 이상 사용하지 말 것을 권고하고 화학요법으로 인한 암환자의 빈혈이 아닌 경우에는 일반용량에서도 사망 위험이 더 높다고 라벨에 경고한 바 있다. 이런 경고 추가 이후 올해 1사분기 애러네스프의 매출은 14% 감소했는데 암젠은 이런 매출 감소가 경고조처로 인한 것인지 가능하기에는 시기상조라는 입장. 다만 그동안 의사들이 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에도 이들 약물을 사용해왔기 때문에 부분적으로 영향을 받아 매출이 감소한 것으로 보인다고 말했다. 미국 증권가에서는 이들 빈혈약에 대한 경고가 더욱 강화될 경우 포트폴리오가 다각화된 존슨앤존슨보다는 애러네스프에 의존도가 높은 암젠이 더 타격을 입을 것으로 전망한다. 애러네스프는 암젠의 최대매출약으로 작년 매출액이 41억불(약 3.8조원)로 총 매출액의 30%를 차지하는데다가 애러네스프 매출의 상당부분은 향후 경고강화가 적용되는 환자군에 영향받을 것으로 예상하고 있다. FDA 자문위원회는 오는 목요일(미국시간)에 이들 빈혈약에 대한 추가경고가 필요한지, 현재 권고량 수준에서 안전성을 재평가할 필요가 있는지에 대해 논의할 예정이다.

임신 시기가 향후 자녀의 장애 학업능력에 영향을 미친다는 연구결과가 소아과학회에서 발표됐다. 미국 인디애나 의대의 폴 윈체스터 박사와 연구진은 인디애나 주의 3학년에서 10학년 학생 약 167만명의 표준화점수와 임신된 달 사이의 관계를 알아봤다. 그 결과 5월에서 8월 사이에 임신된 경우 다른 달에 임신된 경우보다 수학과 언어 시험점수가 유의적으로 더 낮은 것으로 나타났다. 연구진은 이런 결과에 대해 원인을 정확히 밝힐 수 없었으나 5-8월 사이에 살충제와 질산염의 사용이 가장 많아 이들 화학물질이 수질을 오염시켜 임부 및 태아에게 영향을 주었을 것으로 추정했다. 일례로 과거 연구에서 상출제와 질산염은 임부에서 갑상선 호르몬 농도를 낮추고 이런 갑상선 저하증은 자녀의 지능지수 감소와 관련이 있는 것으로 보고됐었다고 지적했다.

심장발작 예방을 위해 아스피린을 고용량 사용하면 출혈 위험만 증가, 장기간 아스피린 요법은 하루에 75-81mg이 최적이라는 연구결과가 JAMA에 발표됐다. 미국 켄터키 대학의 찰스 L. 캠프벨 박사와 연구진은 가장 안전하고 효과적인 아스피린 용량을 결정하기 위해 MEDLINE과 EMBASE를 검색하여 관련된 연구를 찾아내어 분석했다. 그 결과 심장발작 재발 예방에 초점을 두었을 때 하루에 75-81mg 이상 사용해도 추가적인 효과가 없으며 오히려 위출혈 위험만 증가시키는 것으로 분석됐다. 아스피린은 임상적으로 최대 1300mg까지 사용하도록 승인되어 있는데 대개 미국에서는 1일 81mg에서 325mg 사이로 복용되고 있다. 연구진은 여러 연구에서 아스피린 증량은 부작용 위험을 높이는 것으로 알려진 반면 아스피린 증량과 효과 사이의 관계는 연구되지 않았다면서 향후 항혈소판요법은 각개 환자에 맞춰 조절될 것이라고 덧붙였다.

국립독성연구원(원장 최수영)은 최근 '독성물질연구협의체'를 발족했다고 밝혔다. 독성협의체는 관련 학계, 연구계, 산업계, 관계 부처 및 시민단체 등의 전문가 총 28인으로 구성됐다. 독성연은 협의체 운영을 통하여 인체유해가능물질에 대한 독성연구 현황과 문제점을 지속적으로 파악해 취약부분 해결을 위한 대안 모색을 통해 효율적인 식& 8228;의약품안전관리정책 지원을 위한 독성연구 방향설정에 기여할 것이라고 밝혔다. 독성연구원은 협의체 운영의 경우 당해년도 운영 방향, 향후 의제 의견제시와 사회적 현안물질로 인한 사건발생 시 대처 및 해결책 연구 협의 등 독성연구 추진과 관련한 모임도 가질 예정이다. 이런 활동으로 민& 8228;관& 8228;산& 8228;연 간 긴밀한 독성물질 연구 공조체계를 구축하여 보다 원활하게 국내 외 독성관련 현황 파악 및 정보를 공유하게 될것이라는 것이 독성연의 설명이다. 한편 독성연은 식약청의 독성연구와 관련한 단기 및 중장기 연구방향 제시, 대상물질 및 독성시험 발굴, 독성정보 DB 보완사항 검토 등 인체유해가능물질 연구 전반에 대한 전문가적 의견을 제시함으로서 독성연구원 연구의 효율성 향상과 국민 요구에 부응하는 환류시스템 구축에 기여할 것이라고 덧붙였다.

식품의약품안전청은 최근 수입식품의 용기(병제품의 뚜껑)에서 DEHP(Di-(2-ethylhexyl)phthalate)가 검출되어 관련제품의 수입통관 금지(반송·폐기) 및 국내유통단계의 추적조사 등의 조치를 하였다고 밝혔다. 식약청에 따르면 최초수입검사과정에서 참깨와 땅콩이 들어 있는 소스제조에 사용되는 지마장(제조원 : Beijing Wangzhihe Food Group Co. LTD) 제품의 병 뚜껑에서 DEHP가 검출되어 전량 수입금지 및 반송·폐기조치한 것. 이와 관련 식약청은 수입되는 식품중 병제품의 뚜껑에 가스킷을 사용한 제품에 대하여는 지난 4월 말부터 DEHP 검사를 실시하여 적합한 제품에 대하여만 수입하도록 조치하고 있다고 밝혔다. 식약청은 특히 현재까지 수입되는 병제품의 뚜껑 69건을 검사(21건 적합, 5건 부적합, 43건 검사진행중임)한 결과 5개 제품의 병뚜껑에서 DEHP가 검출되어 부적합(수입금지) 조치했다. 식약청은 국내유통 병제품의 안전성 확보를 위하여 수입 및 국내산 병제품의 뚜껑에 대한 DEHP 수거·검사를 확대하여 실시중에 있으며, 검사결과 부적합 제품에 대해서는 신속한 회수·폐기 및 행정처분을 하여 부적합한 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치한다는 계획이다.

식품의약품안전청은 PMS업무지원을 담당할 박사후 연수과정(Post-doc) 연수생을 모집한다. 응시자격은 약학, 의학 또는 이학 관련 박사학위 취득 후(취득예정자) 면접시험일을 기준하여 7년이 경과되지 아니한 만40세 이하인 자이다. 연수분야는 시판 후 의약품 안전대책(부작용 모니터링 및 적정사용 정보 등)에 관한 연구사업 관리다. 연수기간은 1년이며, 관심있는 사람은 5월 15일까지 접수하면 된다. 문의 : 02-3156-8055