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"FTA 체결, 제2의 스티렌-조인스 탄생 기회"FTA가 향후 천연물 신약의 해외 시장 진출의 호기가 될 것이라는 주장이 제기되며 관심이 모아진다. 이에 따라 국내 허가 절차의 글로벌화가 시급하다는 의견이다. 임재윤 우석대약대 교수는 최근 데일리팜 기고를 통해 한·미 FTA 체결로 국내에서 허가받은 의약품이 미국에 진출할 수 있는 기회가 열리게 됐다고 강조했다. 임교수는 “한-미 FTA체결로 이미 스티렌과 조인스의 성공사례처럼 동양의약에 강점을 갖고 있는 우리로서는 천연물을 이용한 신약개발에 많은 노력을 경주한다면 가능성은 충분하다”고 강조했다. 이에 맞춰 허가 절차를 글로벌화 하고 우수한 연구 개발 인력을 양성해야 한다는 것이 임재윤 교수의 지적이다. 임교수는 또한 “다국적 제약사의 R&D비용은 매출액의 20%를 육박하는 반면 국내 제약업계 매출액 총액이 화이자 1개 회사의 4분의 1 수준이며 R&D비용의 투자도 5~8%를 넘지 못한다”며 “국내 제약사는 규모를 키우기 위한 인수합병(M&A)이나 구조조정이 필요하며 신약개발이 오로지 살 길이라는 각오로 R&D비용을 대폭 증가시켜야 할 것”이라고 덧붙였다. 특히 정부는 제약사의 R&D 투자를 유도하기 위해 과감한 세제혜택으로 제약사들을 격려하고 지원해줘야 하며, 정부 차원의 R&D 투자자금을 확대하고 특히 신약개발성공회사에 대해서는 조세 감면과 같은 인센티브를 주는 것도 경쟁을 유도하는 좋은 방법일 것이라고 임교수는 설명했다. 신약개발이 성공하면 융자금을 갚는 제도인 ‘성공불융자제도’를 도입하여 신약개발의 리스크를 일부 정부가 수용하는 방법도 적극적으로 검토되어야 한다는 주장이다. 이와함께 임교수는 많은 신약후보소재가 있음에도 불구하고 사장되어 있는 특허를 발굴하여 상품화하는 노력도 필요하다고 덧붙였다. 임재윤교수는 “약학대학으로서도 한·미 FTA는 약대 6년제 시행과 맞물려 위기이자 기회로 받아들여져야 할 것”이라고 설명했다. 약학대학이 우수한 연구개발인재를 양성하는 전문기관으로서의 책임을 재인식하여 제약사와 공동으로 학부과정에서부터 신약개발과정 프로그램을 도입·운영하며 정부 및 제약사의 지원에 의한 신약개발 전문과정의 대학원을 활성화할 필요성이 있다는 지적. 또한 의약품분야 정책을 연구하는 정책전문가의 배출에도 많은 관심을 가져야 한다는 의견이다. 한편 임교수는 FTA 체결로 전문직상호인정문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 한 점도 긍정적으로 평가되고 있다며, 특히 활동을 시작할 제약산업발전협의회는 국내 제약 산업을 선진화하는데 필요한 기회를 제공하는 촉매제 역할을 해줄 것으로 기대한다고 강조했다.2007-05-14 06:03:07가인호 -
보험료를 세금처럼 추징하려나사회복지의 근간을 이루고 있는 4대 보험을 통합해 부과·징수하고자 하는 정부의 의지가 강하고 단호하게 추진되고 있지만 우려스럽다. 국민건강보험, 국민연금보험, 고용보험, 산업재해보험은 각 법률에 따라 공단이 관련업무를 수행해 왔다. 이중 징수업무를 신설될 국세청 산하 ‘ 사회보험료징수공단’에 통합·일원화 하고자 하는 것은 징수업무의 효율성을 높이기 위한 차원이라는 것을 모르지 않는다. 하지만 정부가 기대하는 효율성 자체가 의문일 뿐만 아니라 자칫 보험제도의 근간마저 뒤흔들 사안이기에 재삼 숙고해야 한다. 이번 사업은 대통령의 의지도 강하고 국무조정실에서 추진되기에 번복될 가능성은 이미 적다. 그만큼 정부가 사업의 장점만을 들여다보고 있다는 의미인데, 지금이라도 부작용을 동시야 바라 봐야 한다. 공단 징수인력 5천명을 감축시켜 연간 2,400억원의 운영비 절감과 통합고지에 따른 최대 200억원 절감 및 국민 편의성 증가 등의 장점만을 본다면 징수통합은 당연하다. 그런데 사회보험료징수공단은 신설기관이다. 그것도 국세청 산하다. 신규인력과 조직이 대규모로 재투입돼야 한다면 절감 보다는 비용증대의 가능성이 많다. 또한 보험료 징수를 국세청이 위탁시키고자 하는 발상이 잘못됐다. 물론 소득에 따라 보험료를 차등적으로 징수하는 것은 형평성 차원에서 분명 필요한 일이다. 국세청이 연계·관리한다면 정확하고 엄정하게 할 것이라는 기대를 갖게 한다. 프로세스는 주무부처인 복지부가 국세청에 위임하고 국세청은 징수공단에 재 위탁하는 방식이다. 이 시스템에서 기대되는 것은 소득파악이 잘 안 되는 자영업자들이다. 특히 의사, 약사, 변호사 등 전문직 종사자들과 고소득 자영업자들이다. 재경부나 국세청이 동원되면 개인 금융거래 등의 신용정보 조회까지 가능하니 보험료 부과는 개인 소득의 정확한 관리명분과 엄격한 세금징수라는 어부지리까지 얻는다. 국민건강보험법 개정안을 보면 복지부는 징수업무 이외에 가입자 및 피부양자의 자격관리까지 국세청에 위탁하도록 규정했다. 자격관리는 핵심 개인정보다. 그것도 소득 측면으로 보면 더더욱 그렇다. 그것은 곧 복지부와 공단이 핵심 업무를 세무당국에 넘기는 것과 다르지 않다. 보험이 상호부조(相互扶助) 정신에 바탕이 되고 있음을 무시하고 간다는 것이다. 반면 세금은 사회복지적 성격이 아닌 국가 살림살이를 거두어 들이는 일이다. 결국 국민들은 보험료를 준조세로 인식할 우려가 있고, 이는 복지행정의 정체성에 혼돈을 가져다 줄 우려가 높다. 고액 및 장기 체납자 문제를 해결하기 위해서도 엄격한 자격관리를 통한 소득파악은 필수적이다. 하지만 케이스별로 얼마든지 해결할 수 있는 사안인데도 그것을 모조리 세무당국에 넘겨 해결하려는 것은 권위적이고 안이한 발상이다. 더구나 기존 보험공단의 대체인력이나 조직이 재활용되면 징수공단의 징수 효율성은 지금보다 크게 높아지기 어렵다. 또한 보험료가 세금의 경계선에서 거두어들여지게 되면 되레 소득 숨기기가 더욱 극심해질 수 있음은 충분히 예견되는 일이다. 그로인해 더 많은 보험료 징수 누수와 세금탈루라는 부작용을 고민해야 한다. 정부는 이미 업무재설계(BPR)를 위한 연구용역 금액 11억원을 확정했고 수행기관은 LG CNS로 정했다. 기간으로 보면 오는 10월말까지 기본 밑그림이 그려진다. 연구·용역이야 얼마든지 할 수 있다는 것에 우리는 공감한다. 하지만 오는 2009년으로 잡힌 시행일정에 지나치게 억매이면 안 된다. 사회보험 징수 통합이 지난 10여 년 동안 논의가 돼 온 개혁적 사안이기에 이제는 결론을 내야 하기는 하지만 사업의 부작용과 비효율성 부분까지 냉정히 되돌아 봐야 한다. 그런 차원에서 국민여론을 다시 조사해야 한다. 징수공단 설립과 관련해 국세청 조사는 국민 56.2%가 찬성한다고 했지만 사회보험보조 등에서 실시한 조사는 37.3% 불과했다. 한국갤럽과 한길리서치 등 신용 있는 기관에서 조사한 것임에도 차이가 너무 컸다는 것은 설문 자체의 구성에 문제가 있을 수 있음을 의미한다. 그래서 설문기획을 다시 하고 정확한 여론조사를 할 필요가 있을 뿐만 아니라 공청회나 토론회 등 사회적으로 다양한 여론수렴 창구를 열어놓아야 한다는 점이다. 올해 초 근로복지공단노조, 국민건강보험직장노조, 전국사회보험노조, 사회연대연금노조 등 4대 사회보험노조는 공동투쟁본부를 결성했다. 정부는 이들의 저지투쟁에 별 신경을 안쓰는 눈치다. 물론 방만한 운영·관리로 사업비 누수가 크면 안 되는 것이 분명하지만 이들의 목소리는 징수공단 추진으로 인해 더 많은 사업비 누출이 있음에도 효율성은 더 떨어질 것이라는 우려다. 틀리지 않는 지적이다. 차라리 현재의 시스템에서 징수 효율을 높이고 자격관리를 강화할 방안을 찾는 것이 효율적인 것은 보험별로 자격기준이 너무 달라 통합에 따른 시너지 효과를 기대하기 어렵기 때문이다. 더불어 세무당국은 주무부처가 아니라 협조기관이면 족하다.2007-05-14 06:00:59데일리팜
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"모호한 안유심사 규정, 속 시원히 해결"“의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 심사자마다 서로 다르게 이해될 수 있는 모호한 부분이 많았습니다. 상황이 이렇다보니 제약업계의 불만도 많았습니다. 이러한 규정들을 새롭게 해석할 수 있는 작업이 반드시 필요 했습니다.“ 현재 ‘의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정’은 식약청 고시로 운영되고 있으나 규정에 대한 명확한 지침이 없어 허가자료를 준비하는 제약업계나 허가자료를 심사하는 식약청 모두 상당한 어려움을 겪어왔었던 것이 현실이다. 이런 상황에서 식약청 의약품 평가부에서 의욕적으로 ‘안유규정 해설서’을 발간할 방침이어서 애매모호한 안유 규정에 대한 명확한 가이드라인이 마련될 것으로 기대되고 있다. 안유규정 해설서를 준비하고 있는 김인규 식약청 항생항암의약품팀장을 만나 이야기를 들어보았다. -안전성 유효성 심사규정이란 무엇인가? 이 고시는 어떤 의약품이 안전성유효성심사대상인지, 자료작성은 어떻게 하는지, 또 어떤 자료를 제출해야 되는지에 관한 자료제출범위와 요건 등에 대하여 정하고 있는 규정으로서 우리나라에서 의약품등의 허가(신고)를 얻기 위해서는 반드시 거쳐야하는 심사다. -안유해설서를 만들게 된 동기는? 일반적으로 규정은 법조문이므로 딱딱하고 이해하기 힘든 경우가 많아 이를 극복하기 위해 해설서를 만드는 경우가 많다. 식약청에서 정하고 있는 고시에도 해설서가 많이 있는데, 예를 들어, 독성시험기준 해설서, 비임상시험기준 해설서 등이 있다. 국내에서 의약품제조(수입)허가를 얻기 위하여 가장 까다로운 심사가 안전성& 8228;유효성심사이다. 그런데 이 규정에 대한 해설서가 없다는 것은 심사가 더 까다로워 질 수 있다는 것을 의미할 수 도 있다. 그래서 해설서의 제작 필요성이 더 대두될 수 있었다고 생각한다. -왜 안유해설서가 꼭 필요하다고 생각하는지? 여러 가지 이유로 안유해설서가 필요하다고 생각한다. 첫째, 안전성& 8228;유효성심사의 표준화 및 투명화를 도모할 수 있다는 것이다. 둘째, 심사자, 인허가업무담당자 및 관련업계 종사자들 간의 눈높이를 맞춰 민원불만을 사전 해소할 수 있고, 그로 인해 민원질의 감소 등으로 신속한 심사도 이룰 수 있다. 셋째, 해설서는 신규 심사자 혹은 신규 종사자의 교육 자료로 활용될 수 있어 다각도로 유용하게 쓰일 수 있을 것이다. -어떤 절차로 해설서가 만들어지게 되나? 안유해설서 마련을 위한 실무작업반(Task force Team)을 운영할 것이다. 물론 이 실무작업반에는 안전성 유효성심사를 담당하는 의약품평가부, 생약평가부, 안전성 유효성심사 규정 개정을 주관하고 있는 의약품안전정책팀 그리고, 제약협회 및 다국적제약협회에서 추천한 사람들로 구성하여 지침(안)을 만든 후 민원설명회 등을 개최하여 의견수렴을 거쳐 마련할 예정이다. -언제쯤 만들어지나? 올 연말까지는 최종 안유해설서가 만들어 질 것이니다. 그렇지만, 시기상으로 신속히 만들어져야하는 만큼 최대한도로 기간을 단축하도록 노력할 것이다. -한 번의 안유해설서로 사업이 종료되나? 안전성 유효성심사 해설서를 만들기 위해서는 어려운 점도 많이 있을 것으로 생각한다. 특히 심사자와 업계, 혹은 심사부서간의 해석에 차이가 있을 수 있기 때문이다. 그렇기 때문에 지속적인 협의를 통한 해설 및 규정개정에 따른 업그레이드가 계속적으로 이루어져야 할 것이다.2007-05-14 06:00:50가인호 -
"약국은 백마진, 병원은 랜딩비"▶11일부터 12일까지 열린 대한약학회 학술제에서 의약품 유통과 관련된 발제에서 숙명여대 이의경 교수는 의약품 전자거래가 낮은 이유는 바로 리베이트 탓이라고 지적. ▶국내 도매상이 약국과 거래할 때 전화가 74.7%, 팩스가 19.8%였고, 제약사는 방문이 58.7%, 전화가 37.0%였다는 것. ▶결국 전자화된 방법을 통해 주문을 받는 경우는 도매업소가 인터넷 홈페이지를 통한 방식이 1.1%였을 뿐, 약국 거래시 전자화된 방법을 사용하는 비율이 상당히 낮았다고. ▶이 교수는 이처럼 전자거래가 낮은 이유는 의약품 유통의 음성적 거래탓이라고 비판. ▶약국은 백마진, 할증 및 할인이, 병원은 기부금과 랜딩비, 처방사례비 등이 ?씬岵?사례로 조사됐다고. ▶따라서 이 교수는 전자상거래 등을 통한 의약품 유통투명화의 장점을 설명하면서 도매상과 제약사의 윤리경영을 통한 대국민 인식을 제고할 필요가 있다고 일침.2007-05-14 06:00:37홍대업
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일반약 트리오에 기대를 건다일반의약품 부흥이 조심스럽게 점쳐지고 있다. 작년 11월부터 전격 시행된 복합제 비급여 전환을 비롯해 외래본인부담금 정률제 등 일반약 시장을 활성화시킬 수 있는 다양한 정책적 전환들에 힘입은 바 크다. 게다가 정부의 약제비 절감정책의 강도가 높아지면서 비급여 시장을 겨냥한 제약회사들의 활로 모색 움직임이 나타나 이같은 기대는 한층 커지고 있다. 그러나 일반약 시장에 거는 기대가 현실화되는데는 여러가지 난관이 있다. 우선 보험재정 절감에 목적을 둔 정부의 정책 효과가 일반약 시장과 연결되지 않는다는 것. 복합제 비급여 전환만하더라도 많은 업체들이 급여되는 품목군 개발이나 영업확대를 통해 그물망을 빠져나갔다. 심지어 모 업체 복합제의 경우 비급여 전환을 앞두고 전문약으로 전환돼 시장의 기대주가 되기도 했다. 상황이 이렇다보니 급여품목을 줄인다는 단순계산이 곧바로 일반약 부흥의 호재가 될 가능성엔 의구심이 생길 수 밖에 없다. 풍선효과를 차단할 수 있는 촘촘하고 공평한 정책집행과 경질환자의 일반약 사용빈도를 높이기 위한 공익 캠페인을 정부 차원에서 추진할 필요가 있다. 이른바 '셀프메디케이션' 풍토가 조성될 수 있는 정책적 환경을 만들어야 한다는 것. 보험재정에 발목이 묶인 정부의 고민을 덜 수 있는 방법이기도 하다. 제약회사들의 준비태세에도 문제는 있다. 시장 변수가 많은 일반약 자체의 한계도 있겠지만, 투자비용 대비 결실이 확실한 전문약의 잣대로 일반약 시장을 재단하는 경영진의 판단도 걸림돌이다. 입으로는 "일반약 시장을 성장의 한 축으로 가져가야 한다"면서도 여전히 눈치보기에만 급급하고 있다. 때가 무르익도록 노력하는 것이 아니라 무르익으면 나서겠다는 식이다. 일반약 유통채널인 약국의 자세도 걸림돌이긴 마찬가지다. 대응하기에 따라 얼마든지 주체가 될 수 있는 비처방의약품(NPP) 시장마저 놓치고 있다. 외부환경 요인도 작용했겠지만, 약사 스스로의 자세가 가장 큰 문제다. 광고품목은 마진이 적다는 이유로 배격하고 비광고품목은 대중성이 떨어져 안 팔린다는 식이면, 제약사들이 비집고 들어갈 틈은 없다. 비집고 들어갈 의욕이 떨어진다는 것이 좀 더 정확한 표현이다. "판매량에 비해 요구수준이 너무 까다롭다" NPP군으로 분류되는 건강기능식품 업체 모 사장의 푸념을 오늘의 약국은 곰곰히 되씹어 봐야 한다. 그러나 의약분업 이후 침체일로를 걷던 일반약 시장에 훈풍이 불기 시작한 것만은 틀림없는 사실이다. 관건은 정부-제약사-약국 등 일반약 트리오의 적극적인 노력에 달려있다.2007-05-14 06:00:29박찬하 -
대웅, 비만치료제 제품명 선호도 조사 돌입대웅제약이 비만치료제 시장에 진입할 본격적인 준비에 들어갔다. 대웅은 최근 홈페이지에서 의사 등을 대상으로 비만치료 제품명 선호도 조사에 돌입했다. 설문 내용에 따르면 대웅은 ▲NVU(엔비유, 비만치료를 통해 날씬하고 건강해진 당신을 부러워한다) ▲Slendiva(스렌디바, 날씬함의 주연) ▲Obend(오비엔, 비만의 끝) 등 3가지 제품명을 높고 선호도를 조사한다. 한편 대웅은 비만치료제를 7월말경 시판할 예정이며 설문은 5월 31일까지 진행된다.2007-05-14 00:10:33박찬하
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모발 멜라닌 검사로 피부암 위험 예측할 수모발에 있는 멜라닌 색소의 양으로 피부암 위험을 예측할 수 있다고 American Journal of Epidemiology에 실렸다. 이태리의 스테파노 로쏘 박사와 연구진은 유럽과 남미에서 2001년에서 2002년에 시행된 대규모 다기관 피부암 임상에 참여한 지원자(피부암 환자 98명, 대조군 98명)를 대상으로 멜라닌 색소의 양을 여러 방법으로 측정했다. 그 결과 유멜라닌(eumelanin)의 산화로 생성되는 2,3,5-PTCA(pyrroletricarboxylic acid)가 흑색종(melanoma)을 예측하는데 가장 도움이 되는 것으로 나타났다. 머리카락과 눈의 색깔, 사마귀(mole) 수 등을 고려했을 때 PTCA가 85ng/mg 미만인 경우 흑색종에 걸릴 위험이 4배 더 높았다. 신속하고 저가인 근적외선 분광검사도 흑색종 위험 2배 증가와 관련이 있었으나 다른 요인을 고려했을 때에는 통계적인 유의성이 없었다. 그러나 연구진은 멜라닌을 직접적으로 측정하는 근적외선 분광검사가 향후 더 개발되길 희망하고 PTCA는 피부암의 직접적 원인을 알아보기 위해 멜라닌의 역할을 알아보는데 사용할 수 있을 것으로 제안했다.2007-05-14 00:02:57윤의경
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아스피린 1일 300mg 장기복용 대장암 예방장기간 아스피린을 하루에 300mg씩 정기적으로 사용하면 대장암 위험이 감소한다는 연구결과가 Lancet지 5월 12일자에 발표됐다. 영국 옥스포드 대학 임상신경과의 피터 로스웰 박사와 연구진은 1970년 말과 1980년 초에 시행한 2건의 대규모 무작위 아스피린 임상에 참여한 환자를 추적조사했다. 그 결과 1일 300mg 이상 아스피린을 정기적으로 복용한 경우 5년간 대장암에 걸릴 위험이 37% 감소하고 10-15년간은 74% 감소하는 것으로 나타났다. 그러나 장기간 300mg의 아스피린 복용은 위장관 출혈 등의 잠재적 부작용을 일으킬 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 로스웰 박사는 대장암 가족력이 있거나 이전에 폴립이 있었던 대장암 고위험군의 경우 아스피린 정기적 복용을 고려해야하는 반면 대장암 저위험군이 아스피린을 장기간 복용하면 부작용이 효과보다 클 수 있다고 지적했다. 한편 동지 동호의 동반사설에서 하버드 의대의 앤드류 챈 박사는 대장암 예방을 위해 아스피린을 권고하기에는 아직 시기상조라면서 대장암 예방을 위한 아스피린 복용에 앞서 그 부작용을 고려해야한다고 지적했다. 따라서 대장암 발병위험이 높은 경우 정기적으로 검사하고 활동적으로 생활하며 정상체중을 유지하고 적색육류를 섭취량을 줄이는 등 이미 입증된 예방법을 사용할 것을 권장했다.2007-05-14 00:00:58윤의경
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"일반약 활성화, 약사 마인드 전환부터"“일반약을 활성화하기 위해서는 약료 중심이 약사가 아닌 소비자에 있다는 소비자중심의 사고 전환이 이뤄져야한다.” 홍성광 약사는 13일 전북대학교에서 개최된 약국경쟁력 확보방안 세미나에서 ‘약국의 미래방향, 셀프메디케이션과 드럭스토어’라는 주제 하에 한국형 드럭스토어의 근간은 일반의약품 중심이며, 이를 위해서는 약료의 중심이 약사가 아닌 소비자인 환자에서부터 시작된다는 소비자중심 사고로의 전환이 필요하다고 강조했다. 능동적인 의료소비자의 등장과 더불어 웰빙 트렌드 개념의 사회변화는 일반약을 취급하고 있는 주체인 약사들의 마인드 변화를 가장 요구한다는 것. 홍 약사는 “이같은 사고의 전환 여부가 미래 약사와 약국이 국민 속에서 전문성을 무기로 살아남는 최소한의 조건이 될 것”이라고 주장했다. 이에 홍 약사는 “셀프메디케이션의 전반적인 확대와 정부의 보험 재정 부실 요소로 인해 환자 스스로 정보를 취득하고 선택하는, 소비자 선택의 시대가 도래했다”며 “소비자의 니드에 맞춰 드럭스토어의 중심은 당연히 일반약이 돼야한다”고 설명했다. 이어 “일반약 중심에서 더 나아가 건강기능식품과 의약부외품, 한약, 화장품 등 건강관련 제품군을 보두 취급하는 건강 백화점과 지역의 건강센터 기능을 하는 형태로 전환을 고려해야 한다”며 “획기적인 마인드 변화를 기반으로 일반약과 건강 관리자로서의 컨셉을 잡는 것이 약국의 바람직한 모델”이라고 덧붙였다.2007-05-13 23:55:14이현주
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대학생에서 의외로 백일해 발생률 높아최근 대학생에서 백일해 발생률이 높다는 미국 밴더빌트 대학의 조사결과가 American Journal of Medicine 4월호에 실렸다. 밴더빌트 학생건강서비스의 조사결과에 의하면 여름 방학이 끝나고 돌아오는 가을학기에 지속적인 기침이 증가한 것을 발견, 기침이 평균 28일간 지속된 37명의 대학생을 혈액검사한 결과 10명이 백일해에 감염된 것으로 보고됐다. 또한 무작위로 5백명에게 이멜을 보내 조사했을 때 응답한 225명 중 29%(66명)은 가을학기에 2주 이상 지속적인 기침 증상이 있었던 것으로 나타났다. 연구진은 대학 캠퍼스의 백일해 이병률은 13% 정도로 추정했다. 대학생 연령대에서 백일해 발병률이 증가한 원인으로는 이 연령대에 소아기 예방주사의 면역효과는 소멸되가는 반면 대학에 입학하면서 기숙사 등에서 집단생활을 시작, 백일해에 전염될 가능성이 높아지기 때문으로 추정되고 있다. 백일해는 성인이나 청소년에게는 치명적인 질환은 아니나 기침이 계속되면 일상활동이 불편하고 결석이나 결근이 발생할 수 있어 백일해 부스터 접종이 권고된다.2007-05-13 23:52:48윤의경
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