한국보건산업진흥원(원장 이용흥)과 약사회 의약품정책연구소(이사장 원희목 대한약사회장)가 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 의약품산업 발전에 필요한 제도 관련 조사& 8228;연구, 정보·자료의 교류 및 공유, 의약품산업 관련 인력 개발 및 양성 등에 대해 협력하게 된다. 또 협력 업무의 효율적 추진을 위해 상호인력을 파견하거나 별도의 TF팀를 구성해 운영할 수 있도록 했다. 양 기관은 이와는 별도로 ‘다국적 제약기업과 국내 제약기업간의 협력방안’을 주제로 한 공동연구를 진행키로 합의했다. 이는 국내 제약기업의 경쟁력 강화, 민간지원 필요분야 발굴, 다국적 제약기업의 수요 현황 파악 등을 통해 국제협력 및 공동연구 등의 방안을 모색하기 위한 것. 진흥원 이용흥 원장은 “이번 협약은 국내 의약품산업 발전과 국민건강을 위해 힘쓰는 대표적인 두 전문기관이 상호 지식 및 인력을 교류하고, 주요 정책현안 해결에 함께 노력하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다”고 말했다. 이 원장은 이어 “양 기관의 전문성을 효과적으로 활용해 나감으로써 의약품산업 발전과 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 ‘국산 의료기기 사용 활성화 세미나’를 내달 18일 삼성서울병원 대강당에서 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 세미나에서는 진흥원 강태건 의료기기산업팀장이 ‘국산 의료기기의 사용 현황’을, 삼성서울병원 임상시험센터장 홍성화 교수 등이 의료기기 구매절차·기준 및 국산 의료기기의 문제점과 개선방안을 발표한다. 이용흥 원장은 “국산 의료기기제품은 품질이 확보되었음에도 불구하고 국산에 대한 부정적인 인식이나 홍보부족으로 사용현황이 기대에 미치지 못한다”면서 “사용자 입장인 의료기관과 제조업체의 만남을 통해 상호 의견을 공유하는 것이 국산 의료기기 사용률을 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.. 한편 ‘국산 의료기기 사용 활성화 사업’의 일환으로 이번 세미나를 개최하는 진흥원은 삼성서울병원을 시작으로 지방의 의료기관과 학회 등을 통해 올해 총 3회의 세미나를 개최할 예정이다.

뇌종양 줄기세포 연구결과가 발표되며 관계자들의 관심을 모았다. 국립독성연구원 면역독성팀(팀장 박귀례)은 31일 식약청 회의실에서 국립 싱가포르대학교 국립신경연구소의 Tang 교수와 벡톤디킨슨(사)의 Leong을 초빙해 ‘줄기세포 분석 및 분리’을 주제로 워크샵를 개최했다. 이번 워크샵에서 Tang 교수는 2005년부터 꾸준히 연구해온 뇌종양 줄기세포에 대한 그동안 연구업적을 발표했다. 독성연에 따르면 종양줄기세포는 줄기세포 특성을 갖고 있는 소수의 세포이며 종양의 지속적인 성장과 관련이 있다. 종양줄기세포는 종양을 재발시키며 면역 결핍 마우스에 이식할 때 종양을 생성시킨다. 이러한 종양 줄기세포는 백혈병 등의 각종 암에 대한 종양 생성에 대한 연구에서 세계적으로 관심이 집중되고 있는 것. Tang 교수는 종양줄기세포에 대한 개념 및 종양을 치료하기 위한 모델개발에 대한 연구 등을 소개했다. 한편 줄기세포의 분리 방법에 대하여 Leong 씨가 마우스의 골수 세포의 형광 염색을 실시한 후 자외선 세포 분석 및 분리 장치를 이용하여 줄기세포 분리방법에 대한 시험을 시연하기도 했다.

일동제약의 천연생리대 ‘나트라케어’가 30일 한국기술센터에서 열린 ‘대한민국 로하스(LOHAS) 인증’ 수여식에서 로하스 인증을 한국표준협회로부터 받았다. 로하스(Lifestyles of Health and Sustainability)란 개인차원의 웰빙을 넘어 환경, 사회정의 등 사회적 웰빙을 추구하는 사람들의 라이프스타일을 말한다. 이번 로하스 인증에는 일동 ‘나트라케어’를 비롯해 최종 13개 기업 및 단체가 선정됐으며 인증마크를 1년간 홍보할 수 있다. 한편 일동의 로하스 생리대 나트라케어는 천연펄프와 100%유기농 소재 등 천연소재만을 사용해 여성 건강과 편리성은 물론 환경보호까지 고려한 제품이다. 또 자회사인 일동후디스의 ‘트루맘 뉴클래스’, ‘산양분유‘도 나란히 로하스 인증을 획득했다.

복지부는 31일 허가-특허 연계제도와 관련 법원의 가처분 판결이나 특허심판원 심결 등 보완책을 강구하고 있다고 밝혔다. 복지부는 “허가-특허 연계 제도에 의한 복제약 출시 지연을 9개월 정도에 그치도록 미국과 합의함으로써 복제약 출시 유보기간을 줄였다는 정부의 주장은 협정문 어디에서 명시되지 않은 근거가 없다”는 언론보도에 대해 이같이 해명했다. 협정문에는 특허존속기간동안 특허 침해가능성이 있는 제네릭 의약품이 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 판매되는 것을 방지하기 위한 시판승인절차에서의 조치를 이행하도록 명시돼 있다. 이날 복지부에 따르면 미국은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정기간(30개월) 자동정지시켜 줄 것을 요구했지만, 우리측은 이를 수용하지 않고 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구한다는 선에서 합의했다는 것. 이는 미국의 ‘30개월 자동정지’ 제도를 그대로 수용하기 보다는 협정문의 범위 내에서 국내 업계에 보다 유리한 방향으로 관련 제도를 도입하고자 하기 위한 것이라고 복지부는 설명했다. 즉, 협정문과 불합치하지 않는 범위 내에서 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 제네릭 의약품이 시중에 판매되지 않도록 하는 적절한 조치를 취하기만 하면 된다는 것이다. 따라서, 복지부는 구체적인 방법과 절차를 협정문에 명시하지 않음으로써 그 방안은 한국 정부 스스로 결정할 수 있으며, 현재 법원의 가처분 판결, 특허심판원 심결 등 여러 가지 방안을 고려해 볼 수 있다고 강조햇다. 복지부는 또 업계 전문가를 포함한 T/F 팀을 구성, 국내적으로 이행가능한 구체적 방법과 절차를 마련할 계획이며, 허가-특허 연계제도를 신설하게 되면 단순히 연계 제도만을 도입하는 것이 아니라 이에 부수되는 보완책도 강구할 것이라고 밝혔다. 특히 문제가 있는 특허에 대해서는 제네릭사가 과감하게 도전할 수 있도록 하는 방안, 원 개발자의 무분별한 쟁송 남발을 방지할 수 있는 방안 등도 함께 강구할 방침이라고 덧붙였다.

다음달 1일부터 정신질환자의 자살시도나 본인 경과실로 인한 교통사고도 건강보험이 적용된다. 그동안 정신질환 병력이 있거나 의사의 진단에 의해 정신질환으로 판명된 경우에만 건강보험이 적용되던 자살시도자에 대해 주변 환경, 평상시 행동, 주위 사람의 진술 등을 통해 ‘내재적 정신질환자’로 확인될 경우까지 보험급여가 가능하게 된다. 본인의 경미한 과실에 의한 교통사고자의 경우 교통사고처리특례법 제3조제2항의 위반사항(10대 항목)이 아닌 경우 건강보험을 적용받을 수 있게 된다. 복지부는 31일 건강보험 급여제한 제도개선 과제로 ‘정신질환에 의한 자살시도 환자에 대한 건강보험급여 확대 및 본인과실 교통사고 환자의 급여제한 범위 개선’을 추진해 왔으며, 학계 및 관련전문가 등의 의견을 토대로 건강보험 급여제한 제도를 개선키로 확정했다고 밝혔다.

대한의사협회는 보건복지부가 5월 9일 입법예고한 전염병예방법 전부개정법률안과 관련, 감염경로 입증 한계성을 지적하며 ‘의료관련감염증’을 법률에서 삭제할 것을 요구했다. 　 의협은 29일 복지부에 제출한 의견을 통해 최근 사회적 문제가 되고 있는 의료관련감염증 관리의 필요성은 공감하지만, 의료행위 자체를 통해 병원체에 감염됐음을 입증하는 방법에는 현실적으로 한계가 있다고 지적했다. 또한 의협은 의료관련감염증의 범위가 명확하지 않은 상황에서 법의 테두리 안에 두게 된다면 그 관리비용을 감당해야 할 병원의 부담이 고스란히 환자에게 전가될 우려가 있다며 삭제를 요청했다. 의협은 “병원감염 문제는 의료인, 환자 공히 감염에 대한 이해가 충분히 이뤄졌을 때 해소될 수 있다”고 강조하고 “국가차원에서 의료기관과 국민을 대상으로 감염관리 기본교육을 충분히 시행한 후에 법제화해야 한다”고 밝혔다. 　 의협은 또 정부가 마련한 이 법안의 명칭 '감염성질환관리기본법'을 '감염병예방및감염병환자보호에관한법률'로 수정해 줄 것을 요청했다. 　 '감염성질환'이라는 용어는 관리의 대상을 명확히 규정하지 못함은 물론 최근 법규개정 방향이 관리(규제) 보다는 예방(완화)의 개념을 선호하는 추세라고 지적하고, 지난 2월 8일 대토론회에서 제기된 바 있는 '감염병예방및감염병환자보호에관한법률'이 적절하다고 강조했다． 　 아울러 감염병이 대유행할 경우 의료인단체의 의무를 완화해 줄 것을 요구한 의협은 “국가가 재정적·정책적 지원에 대한 계획도 없이 민간단체에 단순히 의무만을 부과하는 것은 부당하다”고 밝혔다. 표본감시기관 강제 지정제도에 대해서도 표본감시가 국가가 원하는 수준으로 효과적으로 이행되기 위해서는 강제지정 보다는 각 기관의 자발적 참여를 유도하는 것이 바람직하다며 완화해 줄 것을 요청했다.

한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최초의 레닌억제제 ‘라실레즈’(성분명 알리스키렌)와 이뇨제(성분명 히드로클로로치아짓)의 복합제형인 ‘라실레즈 HCT’에 대한 신약허가 신청서를 최근 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번에 신청된 ‘라실레즈 HCT’의 용량은 150/12.5mg, 150/25mg, 300/12.5mg 및 300/25mg 의 4가지 제형이다. 이번 ‘라실레즈 HCT’에 대한 미국FDA 신약허가 신청은 미국고혈압학회에서 최근 발표된 자료를 포함한 6,200명 이상의 환자가 참여한 7건의 임상시험자료를 근거로 하고 있다. 미국고혈압학회(ASH) 에서 발표된 1,625명의 환자를 대상으로 한 새로운 라실레즈 임상연구결과에 따르면, 라실레즈 혈압강하 효과는 1년 이상 지속되는 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 라실레즈 단독요법과 이뇨제와의 병용요법 모두에서 확인됐다. 또한 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났고 가장 흔한 부작용은 기관지염(6.1 %), 비인두염(5.1 %) 및 두통 (3.5 %) 등이었다. ‘라실레즈 HCT’는 10여년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제인 라실레즈 복합제형에 대한 최초의 허가신청이다. 라실레즈는 올해 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 EU 승인과 국내 허가는 2007년 말로 예상되고 있다. 미국 웨스턴 펜실베이니아 병원 순환기내과 알란 그레드먼(Alan Gradman) 박사는 “최초의 레닌억제제와 이뇨제를 하나의 알약으로 만든 ‘라실레즈 HCT’는 의사들에게 환자의 치료목표치 도달을 위해 새로운 중요한 치료제가 될 것”이라고 말했다.