범부처신약개발사업단(이하 사업단)이 일각에서 제기하고 있는 실패한 사업이라는 주장에 즉각 해명, 반박했다.신약개발 단계별로 고른 지원을 하고 있으며, 출범 이후 2년만에 가시적인 성과를 보이고 있다는 것이다.사업단은 11일 '범부처신약개발사업단의 입장'이란 자료를 통해 사업단은 출범 2년 동안 3건의 라이센싱-아웃 및 4건의 상위단계 진입 등 고무적인 성과를 올렸다고 설명했다.특히 임상분야에만 지원금이 치중된 것 아니냐는 지적과 관련해서는 단계별 또는 기관별 단절 없는 과제를 선정 지원하고 있다고 밝혔다.현재까지 선정된 과제 총 37개 가운데 후보물질 이하의 기초과제가 21개, 비임상, 임상과제가 각각 6개와 10개라는 설명이다.기초과제의 비율이 56.8%로 절반이 넘고 이 가운데 퍼스트 인 클래스의 비율도 57.1%(총 21개 과제 중 12개)로 지원 과제의 경쟁력을 대내외적으로 인정받고 있다고 전했다. 산학연이 연계된 과제도 14개에 달한다고 덧붙였다.정세영 경희대약대 교수는 지난 10일 자신이 고안한 신약개발 과제안을 설명하면서 범부처 전주기 신약개발 사업이 임상과제에 치중된데다 지원금 자체도 적어 '실패작'이라고 비판했었다.사업단 측은 신약 지원비용이 임상과제에 많이 소요된 것은 환자모집 등 기초과제보다 절대적인 비용이 많이 들기 때문이라고 설명했다.그러면서 기초과제에서도 다국적제약사가 흥미를 느끼고 있는 과제들이 있다며 진행단계와 상관없이 경쟁력이 있는 과제에 객관적인 평가툴을 활용해 3개부처의 지원금이 투자된다고 밝혔다.더욱이 우수 연구과제들이 사장되지 않도록 전 단계에 걸쳐 연구가 진행될 수 있도록 필요한 지원금을 정해 지원하고 있다는 설명이다.이와함께 사업단의 최종 목표는 글로벌 라이센싱 아웃을 포함한 글로벌 신약개발이라며 물질발굴부터 제품화까지 전체 연구를 지원하는 것이 아니라 선도물질 발굴부터 임상에 걸친 신약개발 전체 단계에서 각각 연구되고 있는 우수 과제들을 지원한다고 덧붙였다.신약후보물질부터 제품화까지 전과정을 지원하는 것이 '전주기' 사업 아니냐는 주장은 오해에서 비롯됐다는 설명이다.한편 범부처신약개발산업단은 교육과학기술부(현 미래창조과학부), 지식경제부(산업통상자원부), 보건복지부가 신약개발 역량을 유기적으로 연계·발굴·활용하기 위해 부처·사업간 장벽을 제거한 R&D 시스템의 구축 필요성에서 출발했다.특히 개별 부처가 별도로 신약개발 R&D를 추진함에 따라 사업의 중복 및 연구 단계별 경계 존재 등으로 신약개발의 비효율성을 초래하고 있다는 지적에 따라 국회예산정책처 및 기획재정부 심층평가에서 전주기적 부처연계 신약개발 사업의 필요성이 제기되면서 마련됐다.총 5300억원을 투자해 2020년까지 10개 이상의 글로벌 신약을 개발하겠다는 비전을 내세우고 있다.

국내최초로 동물실험을 대체할 수 있는 시험인증기관이 설립된다.KTR(한국화학융합시험연구원)은 산업통상자원부의 '산업융합연구기반구축사업' 공모에서 KTR과 전남도, 화순군이 공동추진한 '향장 및 화학산업 글로벌화를 위한 동물실험 대체 시험인증 기반구축' 사업이 선정됐다고 23일 밝혔다.이에 따라 KTR은 전남 화순군 화순읍 내평리 생물의약산업단지내 1만3200여㎡ 부지에 국비(산업통상자원부) 60억원 및 지방비, KTR 자체자금 등 약 166억원을 들여 2016년까지 약 4000㎡ 규모의 동물대체시험인증센터를 설립한다.KTR이 전남도, 화순군 등과 함께 관련산업 발전 및 지역경제 활성화를 지원하기 위해 설립하는 동물대체시험인증센터는 화장품 및 화학 등 산업분야에서 생산하는 제품 등이 인간에 미치는 유해성을 기존 동물시험 대신 세포, 미생물, 계란, 식물 등을 이용해 시험하고 인증서비스를 제공, 관련기업의 수출장벽 해소 및 글로벌 경쟁력 강화를 지원하게 된다.예를 들어 화장품 피부자극시험의 경우, 기존에는 토끼 피부를 이용해 시험했다면, 동물대체시험센터에서는 인공피부를 이용해 자극 여부를 도출하는 것이 가능하다.이에 따라 동물의 고통을 줄이고 동물수 감소를 막는 등 동물시험에 대한 윤리 논란을 극복하고 동물복지 증진의 기여할 것으로 보인다.특히 ▲동물대체 시험인증 기반구축 및 기업지원 ▲대체시험법 유효화 및 표준절차 구축 ▲동물대체시험 수요산업 네트워킹 지원 ▲원료표준화 및 제품화 지원 등을 통해 아직 관련인프라가 거의 없는 우리나라의 동물대체시험 핵심 기관이 될 전망이다.이와 함께 EU를 중심으로 선진국에서 강화되고 있는 동물실험 금지 규제에 발맞춰 국내기업의 제품개발 및 해외진출의 지원기관 역할을 담당하게 된다.EU는 올해 3월 본격 시행된 화장품법을 비롯해 REACH(신화학물질관리제도) 등을 통해 동물실험을 거친 제품에 대한 판매를 금지하고 있으며, 의약품, 건강기능식품 등 관련범위가 더욱 확대되고 있다. 또한 EU 이외에도 미국, 캐나다, 일본 등도 단계적으로 동물실험에 대한 규제를 도입하고 있으며, OECD는 독성시험 가이드라인을 통해 동물대체시험법 검증 및 국제적 승인을 위한 공조체계를 강화하고 있다.한편, 동물실험 대체 시험인증 기반구축사업이 완료되는 2018년 이후 5년간 동물대체시험 관련 산업분야에서는 4094억원의 생산유발효과와 948억원의 수출유발, 1687명의 고용창출 등 경제적 파급효과가 발생할 것으로 전망된다. 이에 앞서 KTR이 리서치에이플러스에 의뢰해 화장품, 화학, 제약, 의료기기 등 동물대체시험 관련업체 665개사를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 응답업체의 76.4%는 동물실험 금지 트랜드를 인지하고, 97.8%가 동물실험 금지 규제가 확산될 것이라고 인식하고 있었다.그러나 동물대체시험법에 대한 대책수립을 완료했다는 업체는 2%에 불과했으며, 대부분 업체가 대책마련에 나설 계획이지만 동물대체시험인증 인프라 부재(46.2%), 동물대체시험법 가이드라인 미흡(38.3%) 등의 이유로 대비에 어려움을 겪고 있다고 답했다. 특히 동물대체시험인증센터가 구축되면 이용할 의사가 있다는 업체가 87.7%에 달했다.

혁신형 개량신약 기술도 R&D비용의 20% 세액공제 대상에 포함된다.기획재정부는 12일 입법예고와 부처협의 등을 거쳐 세법 시행령 수정안을 확정하고 15일 공포할 예정이라고 밝혔다.먼저 조세특례제한법 시행령 중 제약산업의 신성장동력·원천기술분야 R&D세제지원 대상에 혁신형 개량신약이 포함됐다. R&D비용의 20%(중소기업 30%) 세액공제를 받을 수 있는 기술은 백신, 임상평가기술, 혁신형 개량신약 등 총 3개 분야로 늘어났다.기재부는 "제약 산업의 신약연구개발 및 미래 성장동력 R&D 지원을 위해 조특법 시행령을 수정했다"고 말했다.

생동성시험과 약물분석 전문 CRO인 바이오코아(대표 최형식)는 지난 2일 가산동 본사에서 임직원들과 함께 기업부설연구소인 '바이오메디컬 연구소' 를 개소하고 글로벌 신약개발을 위한 분석연구역량 강화 의지를 새롭게 다졌다.바이오코아는 2001년 설립된 생동성시험과 약물분석 전문 CRO로 2005년 식약청으로부터 분석분야 GLP 인증을 획득한바 있다.지난 11년간 국내 및 다국적제약사들의 제네릭의약품과 신약개발을 위한 생동성시험과 1상 임상시험, 약물분석시험을 1000건 이상 성공적으로 수행하여 의약품개발을 지원해오고 있다.이번에 설립된 바이오메디컬 연구소에서는 초극미량분석이 가능한 최첨단 질량분석기와 바이오마커 분석연구를 위한 면역분석기등, 다양한 분석기기를 갖췄다.고난이도 약물분석을 비롯한 천연물 분석연구와 대사체연구, 바이오마커/바이오의약품의 분석법연구 및 면역원성검사법 연구를 진행하게 된다.초대 연구소장인 이희주 박사(상무이사, 서울 약대졸)는 "신약개발의 성공률을 높이기 위해서는 개발 초기단계부터 약물과 그와 연관된 바이오마커의 분석법확립과 밸리데이션이 필수적"이라고 말했다.이 박사는 "이번 연구소 개소로 계열사인 SCL 의 바이오마커 분석연구진들과 공동연구를 통해 계열사간의 연구역량 시너지를 높일 뿐 아니라, 분석분야에 있어서는 토탈서비스가 가능한 국내최초의 CRO로서 입지를 확고히 하겠다"고 포부를 밝혔다.

혁신형 기업으로 인증된 43개 제약사가 최근 3년간 의약품 연구개발에 투자한 금액이 2조5000억원이 넘는 것으로 나타났다. 기업중에는 셀트리온의 투자규모가 가장 컸다.19일 보건산업진흥원이 민주통합당 남윤인순 의원실에 제출한 '혁신형 제약기업 최근 3년 의약품 R&D 금액'에 따르면 혁신형 제약기업은 2009년 6975억원, 2010년 8231억원, 2011년 9895억원으로 매년 의약품 연구개발 투자금액을 확대해왔다.3년간 총투입금액은 2조5101억원 규모. R&D 투자금액이 가장 많은 업체는 셀트리온이었다. 이 회사는 2009년 390억원, 2010년 928억원, 2011년 1349억원으로 연구개발 투자를 대폭 늘려왔다. 3년간 투입금액만 2667억에 달한다.2위는 2436억원을 투입한 한미약품이었다. 한미는 2009년과 2010년 800억원 이상 연구개발 투자를 유지하다가 2011년에는 700억원대로 소폭 감소했다.인증신청시 제약사들이 제출한 자료를 근간으로 작성됨.(단위: 억원)이어 엘지생명과학(1895억원), 동아제약(1886억원), 녹십자(1630억원), 대웅제약(1287억원), 에스케이바이오팜(1256억원), 유한양행(1162억원), 에스케이케미칼(1141억원), 종근당(1105억원) 순으로 10개 기업이 1000억원 이상을 투자한 것으로 나타났다.유일한 외자계 회사인 오츠카제약은 376억원을 투입했다.반면 한림제약(124억원), 건일제약(153억원) 등 일부 중견 제약기업은 상대적으로 연구개발비 투자규모가 적었다.

SBB와 씨앤알리서치는 공동업무 협약식을 갖고 상호간의 임상시험 기술을 협력키로 했다. 사진은 왼쪽부터 두번째 윤문태 사장, 강종구 사장, 사마우에 시게유키 고문한일합작 임상분석 기관인 SCAS-BTT바이오애널리시스(대표 나카자와 히로시/강종구, SBB)와 국내 대표 임상 CRO기관인 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 신약개발 연구 인프라 구축을 위해 16일 공동업무협력 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약으로 두 기관은 다양한 경험을 공유하고 특화된 분석기술을 바탕으로 국내를 비롯한 해외 임상시장까지 업무영역 확장을 도모할 계획이다.SBB는 국내 최대 규모의 전임상 CRO인 바이오톡스텍과 일본 최대 종합분석회사인 스미카분석센터가 최고수준의 분석기술을 바탕으로 신약개발에 공헌하기 위해 2011년 5월 설립된 생체시료분석기관이다.SBB 강종구 대표는 "이번 협약을 통해 SBB는 씨엔알리서치의 다양한 경험과 일본 스미카분석센터의 특화된 분석기술을 바탕으로 국내 임상시장에 고품질 토탈 임상분석 서비스를 제공할 수 있게 될 것이며 씨엔알리서치 또한 SBB를 통해 국내뿐 아니라 해외 임상시장의 고객 유치가 가능해져 양사 간에 큰 시너지 효과를 불러 일으킬 것으로 기대된다"고 말했다.

약가인하로 제약업계의 R&D과제가 줄면서 임상 대행업체( CRO)들이 최악의 한해을 보내고 있다.게다가 그동안 다국적제약사 임상과제에 한정해 업무를 진행해 왔던 외국계 CRO들이 로컬과제뿐만 아니라 PMS(시판후조사) 과제까지 침범해 국내 CRO들이 울상을 짓고 있다.그나마 혁신형제약 선정 이후 임상건수가 늘어날 기미를 보이고 있어 기대감을 높이고 있다.7일 CRO업계에 따르면 외국계 CRO들이 최근 불황을 틈타 국내사 영역까지 침범하고 있다.국내 CRO 한 관계자는 "파렉셀이나 아이콘 등 외국계 제약사들이 국내 로컬과제는 물론 최근에는 PMS업무까지 진행하고 있다"며 "그렇잖아도 올들어 실적이 추락한 상황에서 외국계 CRO까지 가세하면서 국내 CRO업체들이 설자리를 잃어가고 있다"고 말했다.외국계 CRO들이 국내사 영역까지 침범하는 데는 최근 한국에서 진행하는 다국가임상 과제가 크게 줄어들었기 때문이다.앞서 관계자는 "지금 연구비나 인건비 등 임상시험 진행비용이 일본과 비슷한 수준으로 올라 스폰서들의 부담이 이만저만이 아니다"며 "이에 실적이 줄어든 외국계 CRO들이 그동안 벌이지 않았던 사업 영역까지 확대하고 있다"고 전했다.국내 CRO업계는 올들어 토종 제약업체들이 약가인하 방어기전으로 신약개발 과제를 줄이면서 심각한 위기에 직면해 있다.여기에 외국계 CRO들이 국내사 경쟁영역까지 침범하면서 어려움이 더 가중되고 있다는 진단이다.이런 상황에서 혁신형제약 인증사업이 반전할 수 있는 전환점이 되기를 업계는 기대하고 있다.다른 CRO업체 한 관계자는 "혁신형제약 인증 이후 매출이 늘어난 건 아니지만, 전반적으로 복합제 임상시험이라든지 로컬 과제들이 늘어난 건 맞다"고 전했다.다른 업체 관계자도 "현재로선 눈에 보이는 성과는 없지만 앞으로 임상과제들이 늘어날 것으로 현장의 기대감이 높은 것 같다"고 말했다.